KR20050120768A - 고처리량 생물학적 지표 리더 기술 분야 - Google Patents

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KR20050120768A
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브라이언 에스. 베헌
랜디 엘. 플라스키
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쓰리엠 이노베이티브 프로퍼티즈 컴파니
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    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
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    • C12Q1/02—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving viable microorganisms
    • C12Q1/22—Testing for sterility conditions

Abstract

고용량 리더는 생물학적 지표에 의해 방출되는 형광을 검출하여 멸균 사이클의 효능을 결정한다. 리더는 수많은 생물학적 지표가 급속히 연이어서 판독되도록 한다. 예를 들어, 생물학적 지표는 별도의 고용량 인큐베이터에서 예비인큐베이션된 후, 형광 검출을 위해 고용량 리더에 배치될 수 있다. 리더는 각 예비인큐베이션된 생물학적 지표에 대한 단일 형광 역치 비교에 기초하여 양 또는 음의 성장을 결정한다. 단일 형광 역치 비교는 기준 생물학적 지표의 기선(baseline) 형광에 대한 측정 형광의 비교를 포함한다. 리더는 기준 생물학적 지표로부터 기선 형광을 습득한 후, 기선 형광을 리더에 의해 처리된 후속 생물학적 지표에 대한 역치로 사용한다. 부가적으로, 리더는 생물학적 지표 결과의 저장, 처리 및 표시에 대한 출력을 산출할 수 있다.

Description

고처리량 생물학적 지표 리더 기술 분야 {High Throughput Biological Indicator Reader Technical Field}
본 발명은 멸균 사이클의 효능을 결정하기 위한 기술, 보다 구체적으로는 생물학적 멸균 지표로부터 형광을 판독하여 멸균 사이클의 효능을 결정하기 위한 기술에 관한 것이다.
멸균은 일반적으로 기기, 의료 장치, 임플란트, 및 무균 수술 절차에 사용되는 기타 물품들의 표면으로부터 모든 세균 및 다른 생물 유기체를 제거하는 공정을 가리킨다. 통상적인 열적 멸균 공정은 압력 하에 스팀을 사용한다. 저온 화학적 멸균 공정은 멸균제로서의 액체 또는 증기 형태의 산화에틸렌, 과산화수소, 과산화수소/플라즈마 또는 과아세트산, 및 감마선 방사 및 전자빔 멸균을 사용한다.
각 멸균 사이클에서, 멸균기는 멸균 체임버 내의 모든 생존가능한 생물 유기체들을 사멸시키기 위해 고안된다. 이 목표를 달성하기 위해, 보건 요원은 적절한 멸균 공정을 선택하고, 그것의 파라미터를 주의하여 모니터하며, 적당한 제조, 포장 및 멸균기 로딩 기술을 이용하여야 한다.
멸균 사이클의 효능을 입증하기 위해, 보건 시설 및 수술 장비 제조업자는 전형적으로 멸균 공정 모니터를 사용한다. 멸균 공정 모니터는 멸균 사이클이 멸균을 달성하는데 필요한 요구 조건을 충족하였는지의 여부를 표시하는 장치이다. 멸균 공정 모니터의 예는 생물학적 지표, 화학적 지표, 화학적 적분기, 보위-딕(Bowie-Dick) 테스트 팩 및 챌린지 팩을 포함한다.
생물학적 지표는 특히 생물학적 제제를 담지하고, 생물학적 제제가 사멸되었을 때 성공적 멸균을 표시한다. 생물학적 지표는 전형적으로 멸균될 물품을 포함하는 로드 내의 시험 패키지 내에 배치된다. 생물학적 지표는 생물학적 제제가 사멸된 때 성공적 멸균을 표시한다. 생물학적 지표에 담지된 생물학적 제제는 전형적으로 많은 경우들에서 자연 오염에 의해 존재하게 되는 대부분의 유기체들보다 멸균 공정에 대해 더욱 내성을 갖는 시험 유기체이다.
멸균 사이클의 완료 후, 생물학적 지표를 인큐베이션하여, 시험 유기체들 중 임의의 것이 멸균 절차에서 살아남는지의 여부를 결정한다. 인큐베이션이 생물학적 지표에서의 성장을 생성시키는 경우, 멸균 사이클은 효능적이지 않았다. 따라서, 생물학적 지표 성장의 검출은 멸균 사이클에 적용된 장치가 무균이 아닐 수 있다는 것, 즉 멸균 공정이 실패하였다는 것의 표시로 작용한다.
현존 생물학적 지표의 예는 3M 컴퍼니(3M Company)(미국 미네소타주 세인트폴 소재)로부터 입수가능한 3MTM 어테스트TM 급속 판독(3MTM AttestTM Rapid Readout) 생물학적 지표이다. 다양한 버전들의 어테스트 급속 판독 생물학적 지표들이 스팀 및 산화에틸렌 멸균 공정의 효능을 결정하기 위해 고안된다. 어테스트 급속 판독 생물학적 지표는 바실러스 스테아로터모필러스 (Bacillus stearothermophilus ) 또는 바실러스 섭틸리스 (Bacillus subtilis ) 포자의 생존가능한 집단을 포함하는 포자 스트립과 함께 가요성 폴리프로필렌 바이얼을 포함한다. 바이얼은 또한 크러셔블 유리 앰플 내에 함유된 변형 TSB 배지(tryptic soy broth)인 성장 매질을 함유한다.
어테스트 급속 판독 생물학적 지표에서, 포자-관련 효소의 존재는 생물학적 지표에서의 포자 성장을 표시한다. 활성 효소의 존재는 검출가능한 형광을 생성시킨다. 멸균 사이클이 효능적이지 않은 경우, 포자 및 효소 모두는 활성으로 유지되고, 이에 따라 형광 생성물이 수득된다. 인큐베이션 기간 후에, 리더는 바이얼이 형광을 생성시키는지의 여부를 결정하고 이로써 멸균 사이클의 효능을 결정한다. 통상, 리더가 생물학적 지표를 판독하기 위해 활성화될 수 있기 전에 생물학적 지표가 인큐베이션되록 리더 및 인큐베이터가 통합된다.
발명의 개요
일반적으로, 본 발명은 생물학적 지표를 판독하여 형광을 검출하고 이로써 멸균 사이클의 효능을 결정하기 위한 고처리량 리더에 관한 것이다. 리더는 수많은 생물학적 지표들이 급속히 연이어서 판독되도록 한다. 예를 들어, 생물학적 지표는 별도의 고용량 인큐베이터에서 예비인큐베이션된 후, 즉시적 형광 검출을 위해 고용량 리더 내에 배치될 수 있다. 명백히, 리더는 인큐베이션 과정 중에 취해지는 일련의 측정값들이 아닌, 각 예비인큐베이션된 생물학적 지표에 대한 단일 형광 역치 비교에 기초하여 양 또는 음의 성장을 결정한다.
단일 형광 역치 비교는 역치 형광과 측정 형광을 비교하는 것을 포함한다. 그러나, 역치 형광은 리더 내의 적용가능한 측정 웰에 배치된 기준 생물학적 지표로부터 측정 기선(baseline) 형광과 조합된다. 리더는 처음에 기준 생물학적 지표로부터 기선 형광을 습득한 후, 보다 정확한 검출을 위해 리더에 의해 처리되는 후속 생물학적 지표에 대한 역치 형광과 함께 기선 형광을 사용한다. 부가적으로, 리더는 생물학적 지표 결과의 저장, 처리 및 표시에 대해 출력을 산출시킬 수 있다.
한 구현예에서, 본 발명은 복수개의 측정 웰들 내에 배치된 기준 생물학적 지표에 대한 기선 형광 측정값을 수득하고, 측정 웰 내에 예비인큐베이션된 생물학적 지표를 수용하고, 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 방출 측정값을 수득하며, 각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대해 수득된 단일 형광 방출 측정값을 비교하여(여기에서, 비교는 각각의 측정 웰에 대한 기선 형광 측정값을 고려함), 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서의 생물학적 성장을 검출하는 것을 포함하는 방법을 제공한다.
또 다른 한 구현예에서, 본 발명은 복수개의 측정 웰들 내에 배치된 생물학적 지표에 대한 형광 측정값을 측정하기 위한 형광 방출 리더, 및 측정 웰 내에 배치된 복수개의 기준 생물학적 지표들의 각각에 대한 기선 형광 측정값을 수득하고 측정 웰 내에 배치된 복수개의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 방출 측정값을 수득하도록 형광 방출 리더를 조절하는 프로세서를 포함하는 장치를 제공하며, 여기에서 프로세서는 각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대해 수득된 단일 형광 방출 측정값을 비교하여(여기에서, 비교는 각각의 측정 웰에 대한 기선 형광 측정값을 고려함), 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서의 생물학적 성장을 검출한다.
다른 한 구현예에서, 본 발명은 프로세서가, 복수개의 측정 웰들 내에 배치된 기준 생물학적 지표에 대한 기선 형광 측정값을 수득하고, 측정 웰 내에 배치된 복수개의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 방출 측정값을 수득하며, 각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대해 수득된 단일 형광 방출 측정값을 비교하여(여기에서, 비교는 각각의 측정 웰에 대한 기선 형광 측정값을 고려함), 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서의 생물학적 성장을 검출하도록 명령을 포함하는 컴퓨터-판독성 매체를 제공한다.
한 부가 구현예에서, 본 발명은 측정 웰 내에 배치된 복수개의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 측정값을 수득하고, 예비인큐베이션된 생물학적 지표가 배치된 각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 단일 형광 방출 측정값을 비교하는 것(여기에서, 비교는 각각의 측정 웰 내에 배치된 기준 생물학적 지표에 대해 수득된 기선 형광 측정값을 고려함)을 포함하는 방법을 제공한다.
다른 한 구현예에서, 본 발명은 복수개의 측정 웰들 내에 배치된 생물학적 지표에 대한 형광 측정값을 수득하기 위한 형광 방출 리더, 및 측정 웰 내에 배치된 복수개의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 측정값을 수득하도록 형광 리더를 조절하는 프로세서를 포함하는 장치를 제공하고, 여기에서 프로세서는 예비인큐베이션된 생물학적 지표가 배치된 각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 단일 형광 방출 측정값을 비교한다(여기에서, 비교는 각각의 측정 웰 내에 배치된 기준 생물학적 지표에 대해 수득된 기선 형광 측정값을 고려함).
본 발명은 수많은 이점들을 제공할 수 있다. 예를 들어, 본원에 기재된 생물학적 지표 리더는 고용량 및 고처리량을 촉진한다. 리더는 복수개의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들을 수용하고, 단일 형광 측정값을 이용하여 생물학적 지표들의 각각을 평가한다. 생물학적 지표를 멸균 사이클에 노출한 후, 리더가 연합된 측정 웰 내에 배치하기 전에 별도의 고용량 인큐베이터에서 예비인큐베이션된다.
리더는 단일 세트의 기준 생물학적 지표들을 이용하여 각 측정 웰에 대한 초기의 기선 측정값을 수득한다. 이어서, 리더는 각 측정 웰에 대한 역치 형광과 조합된 검출 역치를 달성하기 위해 기선 측정값을 사용하고, 다수 세트의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 급속 단일-측정 평가를 위해 검출 역치를 사용한다. 이러한 식으로, 리더는 각 측정 웰에 대한 검출 정확도를 촉진한다.
생물학적 지표의 예비인큐베이션은 리더 내에서의 인큐베이터의 생략을 허용하고, 이는 리더를 더욱 조밀하고 덜 복잡하게 만들고 랩 공간을 보존한다. 부가적으로, 별도의 인큐베이터에서의 예비인큐베이션은 리더에 의해 예비인큐베이션된 생물학적 지표가 즉시적으로 평가되도록 한다. 단일 측정으로 예비인큐베이션된 생물학적 지표를 평가하는 능력은 처리량을 증가시킨다. 다른 한 이점으로서, 리더는 데이타 로깅 소프트웨어 애플리케이션에 출력을 제공하여, 리더에 의해 수득된 결과의 편리한 저장 및 검토가 가능하도록 구성될 수 있다.
본 발명의 하나 이상의 구현예의 상세 내용이 하기 첨부 도면 및 기재에서 설명된다. 본 발명의 다른 특성, 목적 및 이점들은 발명의 상세한 설명, 도면 및 특허청구범위를 통해 명백해질 것이다.
도 1은 생물학적 지표의 분석을 위한 시스템을 설명하는 블록 다이어그램이다.
도 2는 한 예시적 생물학적 지표 리더의 측면 투시도이다.
도 3은 한 예시적 인큐베이터의 상단 측면 투시도이다.
도 4는 생물학적 지표 리더를 설명하는 블록 다이어그램이다.
도 5는 생물학적 지표를 판독하기 위한 한 예시적 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 6은 생물학적 지표를 판독하기 위한 한 예시적 방법을 설명하는 다른 한 흐름도이다.
도 7은 생물학적 지표 리더에 의해 생성된 결과를 제시하는 한 예시적 사용자 인터페이스 스크린의 다이어그램이다.
도 8은 생물학적 지표 리더에 의해 생성된 결과를 포함하는 한 예시적 데이타 로그의 다이어그램이다.
도 1은 생물학적 지표의 분석을 위한 시스템 (10)을 설명하는 블록 다이어그램이다. 도 1에 나와 있는 바와 같이, 시스템 (10)은 생물학적 지표 리더 (12), 생물학적 지표 인큐베이터 (14), 멸균기 (16) 및 컴퓨터 (18)을 포함할 수 있다. 리더 (12)는 기준 생물학적 지표 (20)을 처리하여, 생물학적 지표 (22)의 후속 평가를 위한 초기의 기선 형광 측정값을 수득함으로써 적절한 멸균을 검출한다. 일반적으로, 시스템 (10)은 생물학적 지표 (22)의 판독에 있어서의 고용량 및 고처리량을 촉진하여, 형광을 검출하고 이로써 멸균 사이클의 효능을 결정한다.
시스템 (10)은 수많은 멸균 로드들에 대한 멸균 효능을 모니터링하기 위해 보건 시설 내에서 사용될 수 있다. 대안적으로, 시스템 (10)은 장비, 기기, 의료 장치, 임플란트 및 기타 물품들에 대한 멸균 효능을, 제조 장소에서 그러한 물품이 상업적으로 판매되기 전에 평가하는데 특히 유용할 수 있다. 따라서, 시스템 (10)은 대용량이 관련되는 산업적 및 주문자 상표 부착 제조업자(OEM) 멸균 시장 내에서 유용할 수 있다.
다른 한 대안으로서, 시스템 (10)은 생물학적 지표 (22) 그 자체의 상업적 판매를 위해 사용될 수 있다. 구체적으로, 시스템 (10)을 이용하여 생물학적 지표 (22)의 제조 로트로부터의 샘플을 분석하여, 생물학적 지표의 적절한 작동 및 제조를 그것의 상업적 판매 전에, 즉 제조 판매 시험을 위해 입증할 수 있다. 이에 따라, 시스템 (10)은 보건 시설, OEM 또는 멸균 서비스 제공업자 및 생물학적 지표 제조업자에 특히 유용할 수 있다. 각 경우에서, 대용량의 의료 장치 또는 생물학적 지표의 처리가 관련되며, 이에 고처리량이 바람직하다.
작동 시에, 생물학적 지표 리더 (12)는 리더에서 복수개의 측정 웰들 내에 배치된 기준 생물학적 지표 (20)에 대한 기선 형광 방출 측정값을 수득한다. 멸균기 (16)은 기준 생물학적 지표 (20)을, 기준 생물학적 지표가 생물학적 지표 리더 (12) 내에 배치되기 전에 멸균 사이클에 노출된다. 멸균기 (16)은 또한 생물학적 지표 (22)의 군을 멸균 사이클에 노출시킨다. 이어서, 인큐베이터 (14)는 리더 (12)의 측정 웰 내에 배치되기 전에 생물학적 지표 (22)를 예비인큐베이션한다.
리더 (12)는 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)의 각각에 대한 단일 형광 방출 측정값을 수득하고, 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대해 수득된 단일 형광 방출 측정값을, 기준 생물학적 지표 (20)을 사용하여 각각의 측정 웰에 대해 수득된 소정의 역치 형광 및 초기의 기선 형광 측정값의 합계와 비교한다. 대안적으로, 기선 형광 측정값을 단일 형광 측정값에서 빼고, 그 결과를 소정의 역치 형광과 비교할 수 있다. 각 경우에서, 소정의 역치 형광은 생물학적 지표 내에서의 생물학적 성장을 가리키는 것으로 결정되는 형광의 양의 함수로 결정될 수 있다.
상술한 바와 같이, 비교는 리더 (12)가 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)에서의 생물학적 성장을 검출할 수 있도록 한다. 특히, 주어진 측정 웰에서 지표 (22)에 대해 수득된 단일 형광 방출 측정값이 그 웰에 대한 역치 형광 및 기선 형광 측정값의 합계를 초과하는 경우, 리더 (12)는 멸균 사이클의 성장의 검출 및 그에 따른 실패를 표시한다.
리더 (12)는 사용자에게 제시되거나 추후 검토를 위해 데이타 로그에 저장되기 위해 컴퓨터 (18)에 대해 표시 및 기타 정보를 소통할 수 있다. 컴퓨터 (18)은 퍼스널 컴퓨터, 컴퓨터 워크스테이션 또는 기타 컴퓨팅 장치의 형태를 취할 수 있다. 리더 (12)는 리더 정보를 전송하기 위해, 직렬 인터페이스, 네트워크 인터페이스 등을 통해 컴퓨터 (18)과 소통할 수 있다. 컴퓨터 (18)은 사용자 인터페이스, 예컨대 디스플레이 장치 및 사용자 입력 매체를 제공한다. 부가적으로, 컴퓨터 (18)은 리더 (12)로부터 받은 정보의 수집, 처리 및 제시를 구동하는 소프트웨어 애플리케이션을 수행한다. 특히, 컴퓨터 (18)은 리더 (12)로부터 수득된 정보를 디스플레이 장치에 제시하고, 정보를 데이타 로그 파일에 로깅한다.
도 2는 생물학적 지표 리더 (12)의 한 구현예의 투시도이다. 도 2에 나와 있는 바와 같이, 리더 (12)는 복수개의 측정 웰 (26)을 제공하는 하우징 (24)를 포함한다. 각 측정 웰 (26)은 디스플레이 패널 (28) 상의 연합 디스플레이를 포함한다. 디스플레이 패널 (28)은 하기 기호들과 함께 배열된 측정 웰 (26) 내에서의 생물학적 지표에 대한 관련 결과를 표시하기 위해 선택적으로 후면발광되는 "+" 및 "-" 기호를 포함할 수 있다. 부가적으로, 리더 (12)와의 작동자 상호작용은 임의적 스크롤 버튼 (30) 및 작동자 디스플레이 (32)로 달성될 수 있다. 도 2는 또한 측정 웰 (26) 중 하나에 있는 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)를 나타낸다. 리더 (12)는 측정 웰 (26)을 교대로 노출하고 커버하기 위해 일반적으로 아크 (36)을 따라 피봇가능한 커버 (34)를 추가로 포함한다.
측정 웰 (26)은 특별한 유형의 생물학적 지표를 수용하기 위해 개별적으로 고안되거나 군으로 배치될 수 있다. 이러한 식으로, 리더 (12)는 상이한 유형들의 생물학적 지표 (22)를 동시에 처리할 수 있다. 상이한 유형들의 생물학적 지표 (22)의 처리를 용이하게 하기 위해, 리더 (12)는 개별적 측정 웰 (26)에 대한 상이한 형광 역치를 유지시키기 위해 구성될 수 있다. 형광 역치는 메모리에 저장되어, 특별한 측정 웰 (26)과 연합되어, 특별한 측정 웰 (26) 내에 배치된 각 유형의 생물학적 지표 (22)를 위해 적절한 역치값을 나타낼 수 있다.
부가적으로, 리더 (12)는 각 측정 웰 (26)에 대한 초기의 기선 형광 측정값을 저장할 수 있다. 리더 (12)는 측정 웰 (26) 내에 배치된 기준 생물학적 지표 (20)으로부터 형광 측정값을 수득함으로써 기선 형광 측정값을 수득한다. 기준 생물학적 지표 (20)은 예를 들어 리더 (12)의 주기적 시동 또는 개시 시에, 측정 웰 (26) 내에 배치될 수 있다. 각각의 측정 웰 (26) 내에 배치된 각 기준 생물학적 지표 (20)는 생물학적 지표 (22)의 유형에 따라야 하며, 이는 리더 (12)의 작동 과정 중에 측정 웰에 후속하여 평가될 것이다.
이러한 식으로, 리더 (12)는 각 측정 웰 (26)에 대해 웰 내에 배치된 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)의 유형에 대한 소정의 형광 역치, 및 웰 내에 배치된 동일한 유형의 기준 생물학적 지표 (20)으로부터의 초기의 기선 형광 측정값을 수득한다. 소정의 형광 역치는 경험적으로 또는 실험적으로 결정되어, 장착 시에 혹은 팩토리에서 리더 (12)과 연합된 메모리에 로딩될 수 있다. 각 기준 생물학적 지표 (20)는 적절한 측정 웰 (26) 내에 배치되기 전에 멸균기 (16)에 의해 멸균 사이클에 적용되나, 인큐베이션되지 않는다. 결과적으로, 각 기준 생물학적 지표 (20)은 멸균 사이클 결과를 위해 이후에 판독하고자 하는 동일한 유형의 음의 대조군(사멸 사이클) 생물학적 지표로 작용한다.
한 구현예에서, 리더 (12)는 각 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)로부터 수득된 형광 측정값을 각각의 측정 웰 (26)에 대한 소정의 형광 역치 및 초기의 기선 형광 측정값의 합계와 비교한다. 합계된 값은 실제로, 전형적으로 생물학적 성장을 제시하지 않는 생물학적 지표에 의해 생성된 기선 형광 값을 감소시킴에 의해, 각 측정 웰에 대한 소정의 형광 값을 미세 조정하는 작용을 한다. 또한, 대안적 방법은 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)에 대해 수득된 형광 측정값에서 기선 형광 측정값을 빼는 것을 포함한다. 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)는 측정 웰 (26) 내에 배치되기 전에 이미 인큐베이션되기 때문에, 리더 (12)는 단일 측정 및 비교로 형광 방출의 측정에 의해 성장을 검출할 수 있다.
일부 구현예들에서, 생물학적 지표 (20, 22)는 3M 컴퍼니(미국 미네소타주 세인트폴 소재)로부터 상표명 3M 어테스트, 모델 1291, 1292, 1292E 또는 1294로 시중 입수가능한 생물학적 무균성 지표일 수 있다. 이 경우에서, 각 생물학적 지표 (20, 22)는 캡, 바이얼 및 각종 내용물을 포함한다. 생물학적 지표 (20, 22)는 인큐베이터 (14)에서의 인큐베이션 후에 바이얼 내 형광의 생성에 의해 생존가능한 미생물(예컨대, 포자)의 존재를 입증한다.
형광 방출은 바이얼 내에 비형광 기질(예컨대, 4-메틸움벨리페릴-알파-D-글루코시드)을 이용하고, 포자-관련 효소 활성에 의해 그 비-형광 기질을 형광 생성물로 전환시킴으로써 달성될 수 있다. 포자-관련 효소는 바람직하게, 바이얼 내에서의 포자의 성장과 관련된 효소들 중 하나인 알파-D-글루코시드이다.
작동 시에, 리더 (12)의 작동자는 먼저 멸균기 (18)에 의해 멸균 사이클에 적용된 기준 생물학적 지표 (20)을 회수한다. 이어서, 작동자는 기준 생물학적 지표 (20) 내의 앰플(표시되지 않음)을 파쇄하고, 기준 생물학적 지표를 적절한 측정 웰 (26)에 배치한다. 이어서, 작동자는 리더 (12)가, 예컨대 스크롤 버튼 (30)을 사용하고 디스플레이 (32)를 관찰하여 원하는 측정 웰 (26)을 판독하도록 하여, 기선 형광 측정값을 수득할 수 있다. 이어서, 작동자는 커버 (34)를 닫고, 리더 (12)가 기준 생물학적 지표 (20)에 대한 기선 측정값을 수득하는 것을 기다린다. 대안적으로, 리더 (12)는 자동적으로 임의의 주어진 웰 내의 생물학적 지표 (20, 22)의 존재를 검출하고, 삽입 후에 자동적으로 생물학적 지표를 판독할 수 있다.
도 3은 한 예시적 인큐베이터 (14)의 전방 투시도이다. 도 3에 나와 있는 바와 같이, 인큐베이터 (14)는 인큐베이션을 위해 생물학적 지표 (22)를 받아 가열하기 위한 다수의 인큐베이션 웰 (39)와 함께 인큐베이션 베이 (38)을 한정하는 하우징 (36)을 포함한다. 하나 이상의 콘트롤, 예컨대 버튼 (40)이 인큐베이터 (14)의 작동을 조절하기 위해 제공될 수 있다. 부가적으로, 인큐베이터 (40)는 인큐베이션 정보, 예컨대 온도 또는 인큐베이션 시간을 제시하기 위한 디스플레이 패널 (40)을 포함할 수 있다.
인큐베이터 (14)는 수많은 생물학적 지표 (22)의 동시 인큐베이션을 지지한다. 도 3의 예에서, 인큐베이터 (14)는 120개 생물학적 지표 (22)를 수용하고 동시에 인큐베이션하기 위해 고안된다. 인큐베이션 사이클의 완료 시에, 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)는 형광 측정값 및 성장 검출을 위해 생물학적 지표 리더 (12)에 한 번에 수개씩 운송될 수 있다. 한 예로서, 리더 (12) 및 인큐베이터 (14)는, 12개 생물학적 지표들이 한 번에 리더에 전송될 수 있도록 구성될 수 있다. 이와 같이, 시스템 (10)(도 1)은 수많은 생물학적 지표 (22)의 고처리량 인큐베이션 및 동시 판독을 용이하게 한다.
도 4는 생물학적 지표 리더 (12)를 보다 상세하게 도시하는 블록 다이어그램이다. 도 4에 나와 있는 바와 같이, 리더 (12)는 프로세서 (44), 운송 장치 (46), 여기원 (48), 방출 센서 (50), 역치 및 기선 메모리 (52), 장치 인터페이스 (54) 및 컴퓨터 인터페이스 (56)을 포함한다. 일반적으로, 프로세서 (44)는 리더 (12)에서의 각종 작동들을 조절한다. 예를 들어, 프로세서 (44)는 리더 (12) 내의 상이한 측정 웰 (26) 사이에서 여기원 (48) 및 방출 센서 (50)을 이동시키도록 운송 장치 (46)을 구동한다. 즉, 리더 (12)는 상이한 측정 웰 (26) 사이의 운반대 상에 함께 이동하는 단일 여기원 (48) 및 방출 센서 (50)을 포함할 수 있다. 운송 장치 (46)을 포함하는, 리더 (12)의 기계적 구조는 일반적으로, 공통 출원된 U.S. 특허 No. 6,025,189(Bolea 등)에 기재된 리더의 구조에 상응할 수 있으나, 단 리더 (12)는 인큐베이터를 생략할 수 있다. 상기 언급된 특허의 전체 내용은 참고로 본원에 인용된다. 다른 구현예들에서, 리더 (12)는 보다 많은 수의 생물학적 지표들의 급속 판독을 허용하는 다수의 여기원 및 다수의 방출 센서를 포함할 수 있다. 도 2의 예에서, 리더 (12)는 12개 측정 웰을 포함한다. 그러나, 보다 적은 수 또는 보다 많은 수의 측정 웰들이 다른 구현예들에서 제공될 수 있다. 따라서, 다수의 여기원 및 방출 센서의 사용이 일부 예들에서 바람직할 수 있다.
프로세서 (44)는 또한 측정 웰 (26) 내에 배치된 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)에 여기 에너지를 전송하여 생물학적 지표의 내용물이 형광을 발하도록 여기원 (48)을 조절한다. 방출 센서 (50)는 각 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)로부터의 형광 방출을 감지하여, 연관 측정 정보를 프로세서 (44)에 전송한다. 명백히, 여기원 (48) 및 방출 센서 (50)은 또한, 예컨대 리더 (12)의 시동 또는 개시 시에, 기준 생물학적 지표 (20)로부터 기선 형광 측정값을 수득하는데 사용된다.
여기원 (48) 및 방출 센서 (50)은 상기 언급된 특허(Bolea 등)에 기재된 것에 실질적으로 따를 수 있다. 예를 들어, 여기원 (48)은 방사의 적절한 밴드를 통과시키기 위한 필터, 및 형광 램프 또는 플래쉬 튜브 원을 포함할 수 있다. 필터를 통과하는 빛은 생물학적 지표 (22)에 충돌하여, 생물학적 지표 내의 형광 물질을 여기시킨다. 프로세서 (44)는 주어진 시간에 리더 (12) 내에 배치될 수 있는 상이한 유형들의 생물학적 지표를 여기시키기에 적절하게 여기원 (48)의 방출 출력을 선택적으로 조절하도록 구성될 수 있다.
생물학적 지표 (22)에 의해 발해진 형광은 생물학적 지표가 배치되는 측정 웰 (26) 내에서 집적 공동에 의해 수집될 수 있다. 집적 공동은 생물학적 지표 (22)로부터 방출된 형광을 수집하고, 형광을 방출 센서 (50)으로 보낸다. 상기 인용된 특허(Bolea 등)에 기재된 바와 같이, 방출 센서 (50)은 생물학적 지표 (22)로부터의 형광을 표시하는 원하는 범위의 방출 파장을 습득하도록 구성된 광센서 및 필터를 포함할 수 있다. 방출 센서 (50)은 받은 형광에 기초하여 형광 측정값 값을 산출시키고, 그 값을 프로세서 (44)에 제공한다. 방출 센서 (50)은 형광 측정값 값을 디지털 값, 또는 프로세서 (44)에 제시되기 전에 디지털 형태로 전환되는 아날로그 신호로 발생시키도록 구성될 수 있다.
기준 생물학적 지표 (20)에 대한 기선 형광 측정값을 받을 때, 프로세서 (44)는 역치 및 기선 메모리 (52)에서의 측정값을 저장하고, 그 측정값을 적절한 측정 웰 (26) 및, 이에 따라 각각의 웰 내에 배치된 적절한 유형의 생물학적 지표에 연관시킨다. 작동 중에, 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)에 대한 형광 측정값을 받을 때, 프로세서 (44)는 메모리 (52)로부터 관련 역치 형광 값 및 기선 형광 값을 회수하여, 그 값들의 합계를 형광 측정값과 비교한다. 대안적으로, 프로세서 (44)는 메모리 (44)로부터 역치 형광 값 및 기선 형광 값의 예비계산된 합계를 회수할 수 있다. 다른 한 대안으로서, 프로세서 (44)는 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)에 대한 형광 측정값에서 관련 기선 형광 값을 뺄 수 있다.
예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)에 대한 형광 측정값이 역치 형광 값 및 기선 형광 값의 합계를 초과하는 경우, 프로세서 (44)는 예비인큐베이션된 생물학적 지표 내의 성장을 검출하여 멸균 사이클의 실패를 표시한다. 한 의미로, 합계는 생물학적 지표의 유형 및 관련 측정 웰 (26)에 대한 변형된 역치값으로 간주될 수 있다. 프로세서 (44)는 장치 인터페이스 (54)를 통해 실패 표시, 또는 그것의 결여를 제시할 수 있다.
장치 인터페이스 (54)는 디스플레이 패널 (28)을 포함할 수 있다(도 2). 예를 들어, 디스플레이 패널 (28) 상의 "+" 및 "-" 기호는 그 기호와 함께 배열된 측정 웰 (26) 내에서의 생물학적 지표에 대한 관련 결과를 표시하기 위해 선택적으로 후면발광될 수 있다. 예를 들어, + 기호의 조명은 성장을 표시하고, - 기호의 조명은 성장의 결여를 표시한다.
프로세서 (44)는 마이크로프로세서, 마이크로콘트롤러, DSP, ASIC, FPGA, 개별 논리 회로 등의 형태를 취할 수 있다. 역치 및 기선 메모리 (52)에 부가하여, 프로세서 (44)는 컴퓨터-판독성 매체에 접근하여, 명령을 수득하고 행한다. 이와 같이, 일부 구현예들에서, 본 발명은 프로세서 (44)로 하여금 본원에 기재된 각종 기능들을 수행하도록 하는 명령을 포함하는 컴퓨터-판독성 매체에 관한 것일 수 있다. 명령이 있는 컴퓨터-판독성 매체는 임의의 휘발성, 비휘발성, 자기, 광학 또는 전기 매체, 예컨대 RAM, ROM, CD-ROM, 하드디스크, 제거가능한 자기 디스크, 메모리 카드 또는 스틱, NVRAM, EEPROM, 플래쉬 메모리 등, 및 전파 매체, 예컨대 전기 또는 광학 소통 링크를 포함할 수 있다.
도 5는 생물학적 지표를 판독하기 위한 한 예시적 방법을 도시하는 흐름도이다. 도 5에 나와 있는 바와 같이, 작동자는 멸균기 (16) 내에 생물학적 지표 (20 또는 22)를 배치하고(58), 멸균 사이클을 수행한다(60). 멸균 사이클은 스팀 멸균, 건조 가열 멸균, 또는 화학적 또는 방사 멸균 기술을 포함할 수 있다. 상이한 시간 구성, 온도 조건, 및 멸균 사이클은 공지된 바와 같이 상이한 유형들의 생물학적 지표의 사용을 필요로 한다.
멸균 후, 작동자는 생물학적 지표를 활성화하여(62), 그것을 성장을 위해 컨디셔닝한다. 특히, 생물학적 지표 (20, 22)가 3M 어테스트 모델 1291 생물학적 지표와 유사한 방식으로 수행되는 한 구현예에서, 성장 매질을 함유하는 유리 앰플을 파쇄하고, 그것의 내용물을 포자를 함유하는 건조 스트립에 적용한다. 리더 (12)가 메모리 내에 이미 기선 형광 측정값을 포함하는 경우(64), 작동자는 생물학적 지표를 리더 (12) 와 분리된 인큐베이터 (14)에 전송한다(66).
그러나 리더 (12)가 메모리 내에 이미 기선 형광 측정값을 포함하지 않는 경우, 생물학적 지표는 기선 측정값을 수득하기 위한 초기의 생물학적 지표로 작용한다. 이 경우에서, 멸균 사이클에 적용된 생물학적 지표는 인큐베이터 내에 배치되지 않는다. 그 대신, 작동자는 무균-처리된 생물학적 지표를 리더 (12) 내의 측정 웰에 배치하여(68), 기선 측정값을 수득한다. 리더 (12)는 각 웰에 대한 기선 측정값을 측정하여(70), 메모리 내에 기선 측정값을 저장한다(72).
기선 측정값을 수득하는데 사용되는 생물학적 지표는 기선 측정값이 수득된 후에 단지 폐기된다는 의미에서 희생적일 수 있다. 대안적으로, 그것은 인큐베이션되어(66), 성장을 검출하고, 이로써 멸균 사이클의 효능을 입증할 수 있다. 각 경우에서, 기선 측정값을 수득하는데 사용되는 생물학적 지표는, 리더 (12)에 의해 추후에 평가되는 생물학적 지표를 판독하기 위한 기준 생물학적 지표로 작용한다.
도 6은 생물학적 지표를 판독하기 위한 한 예시적 방법을 추가적으로 도시하는 흐름도이다. 도 6에 나와 있는 공정은 도 5에서의 A 점에서 이어진다. 생물학적 지표를 인큐베이터에 전송한 후(74), 작동자는 인큐베이션 시간이 완료되었는지의 여부를 결정한다(74). 인큐베이션 시간이 아직 완료되지 않은 경우, 작동자는 그럼에도 불구하고 조기 판독이 요망되는지의 여부를 결정할 수 있다(76). 인큐베이션 시간 완료 시, 또는 조기 판독의 목적을 위해, 작동자는 리더 (12)에서 관련 측정 웰 (26) 내에 예비인큐베이션된 (또는 부분 인큐베이션된) 생물학적 지표 (22)를 배치한다(78).
리더 (12)는 각 생물학적 지표 (12)에 대한 단일 형광 측정값을 측정하고(80), 그 측정값을 메모리 (52) 내에 저장된 기선 측정값 및 역치 형광의 합계와 비교한다(82). 측정값이 기선 값 및 소정의 역치 값의 합계를 초과하는 경우(82), 리더 (12)는 양의 결과, 즉 검출가능한 성장을 표시하고, 이에 따라 멸균 공정 실패를 표시한다(84). 측정값이 기선 값 및 소정의 역치 값을 초과하지 않는 경우(82), 리더 (12)는 음의 결과를 표시한다(86).
생물학적 지표 (22)를 사용하여 조기 판독 결과를 수득한 경우(88), 작동자는 생물학적 지표를 인큐베이터 (14)에 복귀시켜 인큐베이션을 계속할 수 있다(90). 판독이 조기 판독 결과가 아닌 경우(88), 또는 양의 결과를 표시한 후에(84), 리더 (12)는 결과를 컴퓨터 (18)에 보냄으로써 정보를 전송한다(도 1)(92). 이어서, 컴퓨터 (18)은 작동자에 의한 검토 결과를 표시하고(94), 결과의 추후 분석 또는 입증을 용이하게 하는 기록(archival)을 위해 데이타 파일에 결과를 로깅한다(96). 일부 구현예들에서, 컴퓨터 (18)은 예컨대 네트워크 소통에 의해 다수의 리더 (12)로부터 결과를 받아, 처리하고, 로깅하여, 그 결과를 따로 또는 함께 표시할 수 있다. 도 5 및 6에 나와 있는 공정은 리더 (12)의 측정 웰 (26) 내에 배치된 예비인큐베이션된 생물학적 지표 (22)의 각각, 및 리더에 로딩된 후속 세트의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들에 대해 반복될 수 있다.
도 7은 본원에 기재된 생물학적 지표 리더 (12)에 의해 생성된 결과를 제시하는 한 예시적 사용자 인터페이스 스크린 (98)의 다이어그램이다. 사용자 인터페이스 스크린 (98)은 컴퓨터 (22)에 의해 작동자에게 제시될 수 있다(도 1). 사용자 인터페이스 스크린 (98)은 컴퓨터 (22)에 의해 데이타 로깅 소프트웨어 애플리케이션에 의해 발생될 수 있다. 도 7에 나와 있는 바와 같이, 사용자 인터페이스 스크린 (98)은 시간 분면 (100), 및 임의적으로 날짜 분면(나와 있지 않음)를 포함할 수 있다.
부가적으로, 사용자 인터페이스 스크린 (98)은 컴퓨터 (22) 및 리더 (12) 사이의 소통 연결이 활성인지의 여부를 표시하기 위한 소통 상태 지표 (102)를 포함할 수 있다. 사용자 인터페이스 스크린 (98)은 또한 소통을 재설정하고(104), 애플리케이션을 중단하며(106), 리더 (12)로부터 수득된 데이타를 데이타 파일에 로깅하고(108), 데이타의 로깅을 중단하는(110) 활성 버튼들을 포함할 수 있다.
사용자 인터페이스 스크린 (98)은 또한 개별적 생물학적 지표에 대한 캡쳐된 여기 및 방출 데이타 (112)를 표시한다. 도 7의 예에서, 사용자 인터페이스 스크린 (98)은 예컨대 8-비트 상대 규모로 생물학적 지표(BI) 판독 (225), 및 동일한 규모로 벌브 판독 (150)을 표시한다. 리더 (12)는 생물학적 지표 판독, 즉 형광 측정값 값을, 역치 형광 값 및 기선 형광 값의 합계와 비교하여, 성장을 검출한다. 벌브 판독은 여기원 강도의 측정법이다. 각종 구현예들에서, "벌브"는 플래쉬 튜브의 램프일 수 있다. 벌브 판독은 리더 (12)의 작동자로 하여금 여기원이 정상 작업 중에 있음을 입증할 수 있도록 한다. 리더 (12)는 자동적으로 여기원 강도가 소정의 실패 강도 초과가 되도록 확실히 하는 것을 체크할 수 있다. 부가적으로, 리더 (12)는 값이 실패 강도 미만이 되는 경우, 자동적으로 에러를 표시할 수 있다. 사용자 인터페이스 스크린 (98)에 의해 표시된 벌브 판독은 실패가 발생하기 전에 예방적 유지에 대한 필요성 및 벌브 강도의 감소를 기대하도록 작동자에 의해 모니터링될 수 있다.
또한, 사용자 인터페이스 스크린 (98)은 리더 (12)에 의해 처리된 각 생물학적 지표 (22)에 대해 수득된 결과의 가상 디스플레이 (114)를 포함할 수 있다. 도 7의 예에서, 가상 디스플레이 (114)는 12가지 상이한 생물학적 지표 (22)에 대한 12가지 상이한 결과들을 나타낸다. 그러나, 리더 (12)는 더욱 더 많은 수의 생물학적 지표들, 예컨대 50개 또는 100개 이하의 생물학적 지표들을 비롯한 임의의 수의 생물학적 지표 (22)를 처리하도록 변형될 수 있다. 결과는 양의 결과를 표시하기 위해 "+" 기호로, 또는 음의 결과를 표시하기 위해 "음" 또는 "-" 기호로 나타내어질 수 있다. 이에 따라, 가상 디스플레이 (114)는 일반적으로 리더 (12)의 디스플레이 패널 (28)을 나타낼 수 있다. 한 특별한 생물학적 지표에 대한 측정값이 역치 값 및 기선 값의 합계를 초과할 경우, 사용자 인터페이스 (98)은 적용가능한 생물학적 지표에 대해 "+" 기호를 나타낸다. 한 대안으로 또는 부가적으로, 각 생물학적 지표에 대한 실제 측정값이 가상 디스플레이 (114) 내에 제시될 수 있다.
도 8은 생물학적 지표 리더 (12)에 의해 생성된 결과를 포함하는 한 예시적 데이타 로그 파일 (116)의 다이어그램이다. 도 8의 한 예에서, 데이타 로그 파일 (116)은 시간, 날짜, 웰 수, 및 리더 (12)에 의해 처리된 한 세트의 생물학적 지표 (12)에 대한 방출 판독 정보를 제시할 수 있다. 이에 따라, 사용자 인터페이스 스크린 (98)을 통해 실시간 데이타를 제시함에 부가하여, 컴퓨터 (22) 상에 운용되는 데이타 로그 애플리케이션은 더욱 상세화된 데이타를 비롯한 데이타를, 작동자에 의한 후속 분석 또는 입증 및 기록을 위해 데이타 로그 파일에 로깅할 수 있다. 일부 경우들에서, 데이타 로그 파일은 기기, 의료 장치, 임플란트 및 무균 수술 절차에 사용하기 위해 판매된 다른 물품의 성공적 멸균의 확인으로서 작용할 수 있다. 대안적으로, 데이타 로그 파일은 멸균 절차에 사용하기 위해 판매되는 생물학적 지표들의 로트의 적절한 작동 또는 제조의 확인으로서 작용할 수 있다.
본원에 기재된 바와 같은 시스템 (10)은 수많은 이점들을 제공할 수 있다. 특히, 시스템 (10)은 멸균 효능 모니터링 또는 제조 판매 시험을 위한 생물학적 지표의 고용량 및 고처리량 판독을 용이하게 한다. 리더 (12)는 예비인큐베이션된 생물학적 지표의 단일 측정으로 성장을 검출할 수 있다. 부가적으로, 리더 (12)는 수개의 생물학적 지표들을 동시에 수용할 수 있다. 리더 (12) 내의 측정 웰에 대한 기선 형광 값을 얻기 위해 기준 생물학적 지표를 사용하는 것은 단일 측정으로 성장을 검출할 수 있는 능력을 지지한다.
부가적으로, 생물학적 지표의 예비인큐베이션은 리더 (12) 내에서 인큐베이션을 생략할 수 있도록 하고, 리더를 더욱 조밀하고 덜 복잡하게 만들어, 실험실 공간을 유지할 수 있다. 다른 한 이점으로서, 별도의 인큐베이터 내에서의 예비인큐베이션은, 인큐베이션의 진행을 기다리는 대신에, 리더 (12)에 의해 예비인큐베이션된 생물학적 지표가 즉시적으로 평가될 수 있도록 한다. 이 특성은 리더 (12)에서의 처리량을 증가시킨다. 본원에 기재된 바와 같은 데이타 로깅 소프트웨어 애플리케이션을 포함시킴은 리더 (12)에 의해 수득되는 수많은 결과들의 편리한 저장 및 검토를 가능하게 한다.
본 발명의 각종 구현예들이 기재되었다. 그러나, 당업자는 본 발명의 범주를 벗어나지 않는 한, 각종 변형들이 가해질 수 있다는 것을 인지할 것이다. 이 구현예들 및 기타 구현예들은 하기 특허청구범위의 범주 내에 포함된다.

Claims (36)

  1. 복수개의 측정 웰들 내에 배치된 기준 생물학적 지표에 대한 기선(baseline) 형광 측정값을 수득하고;
    측정 웰 내에 예비인큐베이션된 생물학적 지표를 수용하고;
    예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 방출 측정값을 수득하고;
    각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대해 수득된 단일 형광 방출 측정값을 비교하여, 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서의 생물학적 성장을 검출하는 것(여기에서, 비교는 각각의 측정 웰에 대한 기선 형광 측정값을 고려함)을 포함하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 소정의 역치 형광 값을 기선 형광 측정값과 합하여 역치 형광 값을 산출함에 의해 역치 형광 값을 얻는 것을 추가로 포함하는 방법.
  3. 제1항에 있어서, 각각의 측정 웰에 대한 단일 형광 방출 측정값에서 기선 형광 측정값을 빼고, 수득된 차이를 각각의 역치 형광 값과 비교하는 것을 추가로 포함하는 방법.
  4. 제1항에 있어서, 예비인큐베이션된 생물학적 지표를 인큐베이션 전에 멸균 사이클에 노출시키는 것을 추가로 포함하는 방법.
  5. 제4항에 있어서, 예비인큐베이션된 지표에서의 생물학적 성장의 검출을 기초로 하여, 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 멸균 사이클의 효능을 평가하는 것을 추가로 포함하는 방법.
  6. 제1항에 있어서, 기선 형광 방출 측정값을 수득하기 전에 기준 생물학적 지표를 멸균 사이클에 노출시키는 것을 추가로 포함하는 방법.
  7. 제6항에 있어서, 기준 생물학적 지표를 인큐베이션하지 않으면서 기선 형광 방출 측정값을 수득하는 것을 추가로 포함하는 방법.
  8. 제1항에 있어서, 예비인큐베이션된 생물학적 지표를 인큐베이션 장치에서 리더 장치로 운송하여 단일 형광 방출 측정값을 수득하는 것을 추가로 포함하는 방법.
  9. 제1항에 있어서, 각각의 측정 웰 내에 배치된 기준 생물학적 지표 및 예비인큐베이션된 생물학적 지표가 공통 유형의 생물학적 지표인 방법.
  10. 제1항에 있어서, 비교를 기초로 하여 생물학적 성장이 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서 검출되었는지의 여부를 표시하는 출력을 산출하는 것을 추가로 포함하는 방법.
  11. 제1항에 있어서, 예비인큐베이션된 생물학적 지표가 12개 이상의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들을 포함하는 방법.
  12. 제1항에 있어서, 제2 세트의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들을 측정 웰 내에 배치하고,
    제2 세트 내의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 방출 측정값을 수득하며;
    각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 제2 세트 내의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대해 수득된 단일 형광 방출 측정값을 비교하여, 제2 세트 내의 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서의 생물학적 성장을 검출하는 것을 추가로 포함하는 방법.
  13. 제1항에 있어서, 더 큰 제조 로트의 생물학적 지표들로부터 예비인큐베이션된 생물학적 지표를 선택하여, 생물학적 지표들의 로트의 적절한 작동을 평가하는 것을 추가로 포함하는 방법.
  14. 제1항에 있어서, 생물학적 지표가 산화에틸렌 멸균 공정을 위해 구성된 생물학적 지표를 포함하는 방법.
  15. 제1항에 있어서, 생물학적 지표가 스팀 기재의 멸균 공정을 위해 구성된 생물학적 지표를 포함하는 방법.
  16. 복수개의 측정 웰들 내에 배치된 생물학적 지표에 대한 형광 측정값을 측정하기 위한 형광 방출 리더, 및
    측정 웰 내에 배치된 복수개의 기준 생물학적 지표들의 각각에 대한 기선 형광 측정값을 수득하고, 측정 웰 내에 배치된 복수개의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 방출 측정값을 수득하도록 형광 방출 리더를 조절하는 프로세서를 포함하며,
    상기 프로세서가 각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대해 수득된 단일 형광 방출 측정값을 비교하여(여기에서, 비교는 각각의 측정 웰에 대한 기선 형광 측정값을 고려함), 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서의 생물학적 성장을 검출하는 장치.
  17. 제16항에 있어서, 프로세서가 소정의 역치 형광 값을 기선 형광 측정값과 합하여 역치 형광 값을 산출함에 의해 역치 형광 값을 얻는 장치.
  18. 제16항에 있어서, 각각의 측정 웰에 대한 단일 형광 방출 측정값에서 기선 형광 측정값을 빼고, 수득된 차이를 각각의 역치 형광 값과 비교하는 것을 추가로 포함하는 장치.
  19. 제16항에 있어서, 프로세서가 소정의 역치 형광 값을 기선 형광 측정값과 합하여 역치 형광 값을 산출함에 의해서 역치 형광 값을 얻는 장치.
  20. 제16항에 있어서, 예비인큐베이션된 생물학적 지표가 인큐베이션 전에 멸균 사이클에 노출된 것인 장치.
  21. 제16항에 있어서, 프로세서가 예비인큐베이션된 지표에서의 생물학적 성장의 검출을 기초로 하여, 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 멸균 사이클의 효능을 표시하는 장치.
  22. 제16항에 있어서, 기준 생물학적 지표가 멸균 사이클에 노출된 것인 장치.
  23. 제16항에 있어서, 각각의 측정 웰 내에 배치된 기준 생물학적 지표 및 예비인큐베이션된 생물학적 지표가 공통 유형의 생물학적 지표인 장치.
  24. 제16항에 있어서, 프로세서가 비교를 기초로 하여 생물학적 성장이 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서 검출되었는지의 여부를 표시하는 출력을 산출하는 장치.
  25. 제16항에 있어서, 측정 웰이 12개 이상의 측정 웰들을 포함하는 장치.
  26. 제16항에 있어서, 프로세서가 제2 세트의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 방출 측정값을 수득하도록 형광 방출 리더를 조절하고, 각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 제2 세트 내의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대해 수득된 단일 형광 방출 측정값을 비교하여, 제2 세트 내의 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서의 생물학적 성장을 검출하는 장치.
  27. 제16항에 있어서, 생물학적 지표가 산화에틸렌 멸균 공정을 위해 구성된 생물학적 지표를 포함하는 장치.
  28. 제16항에 있어서, 생물학적 지표가 스팀 기재의 멸균 공정을 위해 구성된 생물학적 지표를 포함하는 장치.
  29. 프로세서로 하여금,
    복수개의 측정 웰들 내에 배치된 기준 생물학적 지표에 대한 기선 형광 측정값을 수득하고;
    측정 웰 내에 배치된 복수개의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 방출 측정값을 수득하며;
    각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대해 수득된 단일 형광 방출 측정값을 비교하여(여기에서, 비교는 각각의 측정 웰에 대한 기선 형광 측정값을 고려함), 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서의 생물학적 성장을 검출하도록 하는 명령을 포함하는 컴퓨터-판독성 매체.
  30. 제29항에 있어서, 명령이 프로세서로 하여금 소정의 역치 형광 값을 기선 형광 측정값과 합하여 역치 형광 값을 산출하도록 함으로써 역치 형광 값을 얻도록 하는 컴퓨터-판독성 매체.
  31. 제29항에 있어서, 명령이 프로세서로 하여금 각각의 측정 웰에 대한 단일 형광 방출 측정값에서 기선 형광 측정값을 빼고, 수득된 차이를 각각의 역치 형광 값과 비교하도록 하는 컴퓨터-판독성 매체.
  32. 제29항에 있어서, 명령이 프로세서로 하여금 소정의 역치 형광 값을 기선 형광 측정값과 합하여 역치 형광 값을 산출하도록 함으로써 역치 형광 값을 얻도록 하는 컴퓨터-판독성 매체.
  33. 제29항에 있어서, 명령이 프로세서로 하여금 예비인큐베이션된 지표에서의 생물학적 성장의 검출을 기초로 하여, 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 멸균 사이클의 효능을 평가하도록 하는 컴퓨터-판독성 매체.
  34. 제29항에 있어서, 명령이 프로세서로 하여금 비교를 기초로 하여 생물학적 성장이 예비인큐베이션된 생물학적 지표에서 검출되었는지의 여부를 표시하는 출력을 산출시키도록 하는 컴퓨터-판독성 매체.
  35. 측정 웰 내에 배치된 복수개의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 측정값을 수득하고;
    예비인큐베이션된 생물학적 지표가 배치된 각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 단일 형광 방출 측정값을 비교하는 것(여기에서, 비교는 각각의 측정 웰에 배치된 기준 생물학적 지표에 대해 수득된 기선 형광 측정값을 고려함)을 포함하는 방법.
  36. 복수개의 측정 웰들 내에 배치된 생물학적 지표에 대한 형광 측정값을 측정하기 위한 형광 방출 리더; 및
    측정 웰 내에 배치된 복수개의 예비인큐베이션된 생물학적 지표들의 각각에 대한 단일 형광 측정값을 수득하도록 형광 리더를 조절하는 프로세서를 포함하며,
    상기 프로세서가 예비인큐베이션된 생물학적 지표가 배치된 각각의 측정 웰에 대한 역치 형광 값과 단일 형광 방출 측정값을 비교하는(여기에서, 비교는 각각의 측정 웰 내에 배치된 기준 생물학적 지표에 대해 수득된 기선 형광 측정값을 고려함) 장치.
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