KR20050110015A - 콘택트 렌즈의 팽윤 감소 방법 및 이를 위한 조성물 - Google Patents

콘택트 렌즈의 팽윤 감소 방법 및 이를 위한 조성물 Download PDF

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조셉 시. 살라몬
다르멘드라 자니
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Abstract

본원 발명은 폴리에테르가 눈의 눈물막으로의 방출을 제어하는 소프트 콘택트 렌즈용 안 용액에 관한 것이다. 상기 용액의 폴리에테르 성분은 소프트 콘택트 렌즈 물질 기질로부터 장기간에 걸쳐 방출되어서, 더 오래 지속되는 습윤능, 향상된 윤활성, 향상된 하루내내 안락감을 제공하고 콘택트 렌즈를 착용할 때 느끼는 건조감을 감소시켜 준다. 본원 발명은 또한 고농도 폴리에테르의 흡수로 인해 전형적으로 오는 하이드로겔 콘택트 렌즈의 팽윤을 제어하는 양이온 고분자전해질의 용도도 포함한다.

Description

콘택트 렌즈의 팽윤 감소 방법 및 이를 위한 조성물{METHOD AND COMPOSITION FOR REDUCING CONTACT LENS SWELLING}
본원 발명은 렌즈의 팽윤의 제어 및 시력도의 보존을 위하여, 하이드로겔 생체재료에 의한 용액의 안락화 성분의 흡수 및 제어된 방출을 위한 용액 및 이 용액의 사용 방법에 관한 것이다. 특히, 본원 발명은 콘택트 렌즈의 재료와 같은, 하이드로겔 생체재료의 용이한 흡수 및 수성 환경에서 더 오랜 습윤능의 지속을 위해 장기간에 걸쳐 느린 방출을 나타내는 폴리에테르를 포함하는 안 용액에 관한 것이다. 본원 발명의 안 용액은 고농도 폴리에테르의 흡수로 야기되는 렌즈 팽윤을 제어하는 기능을 하는 하나 이상의 양이온성 고분자전해질을 포함한다.
오늘날 널리 사용되는 콘택트 렌즈는 일반적으로 2개의 범주로 나눈다.
첫째로, 폴리(메틸 메타크릴레이트) (PMMA)와 같은 아크릴 에스테르의 중합에 의하여 제조되는 물질로 형성된 경식 또는 하드형 렌즈이다. 둘째로, 2-히드록시에틸 메타크릴레이트 (HEMA)와 같은 단량체를 중합하여 만들어지거나, 또는 장기간 착용 렌즈의 경우, 규소 함유 단량체 또는 거대단량체를 중합시켜 만들어진 겔, 하이드로겔 또는 소프트형 렌즈가 있다. 눈에 삽입하기 전에 렌즈를 습윤시키는 용액이 하드 및 소프트형 콘택트 렌즈 양자 모두 요구되지만, 하드 및 소프트형 렌즈용 용액 제제는 달리 요구되는 용액의 성질에 따라 달라지는 경향이 있다. 렌즈 타입에 관계없이, 콘택트 렌즈가 눈에 삽입된 후, 재습윤, 윤활 및(또는) 착용자의 안락감의 향상을 위하여 안 용액이 액적 분배기(drop dispenser)를 수단으로 눈에 때때로 공급된다.
눈에 있는 동안 콘택트 렌즈에 직접 첨가함으로써 소프트 콘택트 렌즈 착용 안락감을 향상시키는 등장액이 알려져 있다. 이러한 용액은 전형적으로 점도향상제, 윤활제, 계면활성제, 버퍼, 보존제, 및 염을 포함한다. 예를 들어 셔먼(Sherman)은 미국 특허 4, 529, 535에서 장기간 착용 렌즈를 비롯한 경식 실리콘 공중합체 콘택트 렌즈에 특히 유용한 재습윤 용액을 개시하였다. 한 태양으로, 재습윤 용액은 히드록시에틸셀룰로스, 폴리(비닐 알콜) 및 폴리(N-비닐피롤리돈)의 조합을 포함한다.
오군비이(Ogunbiyi) 등은 미국특허 4,786, 436호에서 콜라겐 및 기타 완화제 예컨대 히드록시에틸셀룰로스, 메틸셀룰로스, 카르복시메틸셀룰로스, 히드록시프로필메틸셀룰로스, 히드록시프로필셀룰로스 등을 포함하는 습윤 용액을 개시하였다.
수(Su) 등은 미국특허 4, 748,189호에서 하이드로겔 콘택트 렌즈 아래의 영역에서의 유체의 교환을 향상시켜 눈물 교환이 가능하게 하고, 이로써 렌즈아래의 찌꺼기 물질 및 부스러기의 축적을 막아주는 안 용액을 개시하였다. 이 안 용액은 하이드로겔 평활제, 예를 들어, 요소, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 소르비톨, 또는 아미노-에탄올을 포함한다. 용액 내 유용한 계면활성제는 폴록사머 및 티록사폴을 포함한다. 적합한 윤활제는 히드록시에틸셀룰로스, 폴리(비닐 알콜) 및 폴리(N-비닐피롤리돈)을 포함한다.
윈터톤(Winterton) 등은 미국특허 5,209, 865에서 각각의 HLB (친수성- 친유성 균형도)가 7 또는 그 미만인 폴록사민 및 폴록사머 계면활성제의 조합을 포함하는 콘택트 렌즈용 조건화 용액을 개시하였다. 이 발명에 따른 용액은 단백질이 여기에 대한 친화도가 아주 낮은 렌즈 표면에 균일한 친수성 막을 형성한다. 이와 같이, 상기 용액에 의하여 접촉되는 콘택트 렌즈는 렌즈에 예방 효과를 제공하는 피막을 갖는 것으로 알려져있다.
장(Zhang) 등은 미국특허 5,604, 189 및 미국 특허 5,773, 396호에서 (i) HLB가 약 18 이하의 비-아민 폴리에틸렌옥시-함유 화합물 (ii) 콘택트 렌즈 침적물에 대한 세정 활성을 갖는, HLB가 18 미만일 수 있는 표면 활성제, 및 (iii) 습윤제를 포함하는 콘택트 렌즈 세정 및 습윤용 조성물을 개시하였다. 이러한 조성물은 습윤제로서 엘리스(Ellis) 등의 미국특허 5,401, 327호에서 또한 개시된 바와 같은 에톡시화된 글루코스 유도체 예컨대 글루캄을 포함할 수 있다. 티록사폴은 예를 들어 알러간(Allergan)사의 컴플리트(Complete)TM 다용도 용액에 사용되는, 콘택트 렌즈 침적물에 대한 세정 활성을 갖고 HLB가 18 미만인 통상적인 표면 활성제이다.
하드 렌즈와 달리, 소프트형 콘택트 렌즈는 상당히 많은 유체를 흡수하는 경향을 갖고 있다. 콘택트 렌즈의 착용자의 안락감을 증기시키기에는 바람직하더라도, 렌즈 팽윤을 통한 제작자의 완제품 설계도로부터의 렌즈 치수가 바뀐다는 점에서 바람직하지 못하다. 콘택트 렌즈 착용 안락감을 증가시키기 위해 안 용액 중에 사용될 수 있는 일부 화합물은 렌즈 팽윤을 야기시켜 그 결과로 시력도가 감소된다.
따라서, 렌즈를 재습윤할 뿐 아니라 또한 렌즈가 눈에서 제거되고 세정 또는 1회용으로 버려질 때까지 일정 시간 동안 렌즈의 습윤 방출의 제어를 제공하는 콘택트 렌즈에 적용될 수 있는 안 용액을 갖는 것이 바람직할 것이다. 또한 고농도의 폴리에테르로 처리된 하이드로겔 콘택트 렌즈와 전형적으로 관련있는 렌즈 팽윤을 제어함으로써 시력도를 보존하는 안 용액을 제공하는 것이 바람직할 것이다.
도 1은 1 퍼센트 폴리에테르 용액의 제1 그룹의 제어된 방출 그래프이다.
도 2는 5 퍼센트 폴리에테르 용액의 제1 그룹의 제어된 방출 그래프이다.
도 3은 1 퍼센트 폴리에테르 용액의 제4 그룹의 제어된 방출 그래프이다.
도 4는 5 퍼센트 폴리에테르 용액의 제4 그룹의 제어된 방출 그래프이다.
본원 발명은 렌즈 팽윤을 제어하여 시력도를 보존하는, 하이드로겔 생체재료 예컨대 소프트 콘택트 렌즈의 형태의 하이드로겔 생체재료에 의하여 용액의 안락화 성분의 흡수 및 제어된 방출을 위한 용액 및 그 사용 방법에 관한 것이다. 본원 발명의 안 용액은 폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드), 즉 (PEO-PPO- PEO), 또는 폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드), 즉 (PPO-PEO-PPO), 또는 이들의 조합으로 유래된 폴리에테르를 포함한다. PEO-PPO-PEO 및 PPO-PEO-PPO, 예를 들어 폴록사머 및 폴록사민은 플루로닉스(Pluronics)TM, R-플루로닉스(R-Pluronics)TM, 테트로닉스(Tetronics)TM 및 R-테트로닉스(R-Tetronics)TM (바스프 와이안도트 코프(BASF Wyandotte Corp.) ,미시건주 와이안도트 소재)의 상품명으로 시판되고 있다. 본 안 용액의 폴리에테르는 소프트형 콘택트 렌즈의 제조에 사용되는 것과 같은 하이드로겔 생체재료로의 용이한 흡수를 나타낸다. 안 용액에서의 폴리에테르는, 하이드로겔 생체재료로의 고농도 흡수 후에, 수성 환경에서 장기간에 걸쳐 하이드로겔 생체재료로부터 느린 방출을 나타낸다. 본원 발명에 따라서, 하나 이상의 폴리에테르는 착용한 콘택트 렌즈에서 눈의 눈물막으로 장기간에 걸쳐 느리게 방출하여, 더 오래 지속되는 습윤능, 향상된 윤활성, 향상된 하루내내 안락감을 제공하고 콘택트 렌즈를 착용하는 건조감을 감소시켜 준다. 본 안 용액은, 하나 이상의 폴리에테르와 마찬가지로, 렌즈 특히, 음이온성 콘택트 렌즈에 대한 렌즈 팽윤을 제어하는 기능을 하는 하나 이상의 양이온성 고분자전해질을 포함한다. 렌즈 팽윤을 제어함으로써, 시력도가 유지된다. 콘택트 렌즈의 다용도 처리를 위한 본 안 용액은 눈에 있는 동안 콘택트 렌즈의 소독 및 재습윤에 효과적이고, 또한 렌즈 포장 용액 용도로도 적합하다.
따라서, 본원 발명의 목적은 렌즈 팽윤이 제어된 하이드로겔 콘택트 렌즈에 대한 더 오래 지속되는 습윤능을 제공하는 안 용액을 제공하는 것이다.
본원 발명의 또다른 목적은 렌즈 팽윤이 제어된 하이드로겔 콘택트 렌즈에 대한 더 오래 지속되는 습윤능을 제공하는 안 용액을 사용 방법을 제공하는 것이다.
본원 발명의 또다른 목적은 콘택트 렌즈 윤활성 및 하루 내내 안락감을 향상시키는 안 용액 및 이의 사용 방법을 제공하는 것이다.
본원 발명의 또다른 목적은 콘택트 렌즈 착용으로 인한 눈의 건조감을 감소시키는 안 용액 및 이의 사용 방법을 제공하는 것이다.
본원 발명의 또다른 목적은 하이드로겔 생체재료로의 용이한 흡수를 나타내는 안락화 성분을 갖는 안 용액을 제공하는 것이다.
본원 발명의 또다른 목적은 하이드로겔 생체재료로부터 수성 환경으로 느리게 방출하는 안락화 성분을 갖는 안 용액을 제공하는 것이다.
이들 목적 및 본원 발명의 기타 목적 및 이점들은, 이들 중 일부가 특히 본원 명세서에 기재되고 일부는 기재되지 않았다 해도, 다음에 오는 명세서 및 특허청구범위로부터 명확할 것이다.
<본원 발명의 상세한 설명>
본원 발명은 하이드로겔 생체재료 예컨대 소프트 콘택트 렌즈 형태의 하이드로겔 생체재료에 의하여 용액 안락화 성분의 흡수 및 제어된 방출을 위한 용액 및 그 사용 방법에 관한 것이다. 본원 발명의 안 용액은 폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드), 즉 (PEO-PPO- PEO), 또는 폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드), 즉 (PPO-PEO-PPO), 또는 이들의 조합으로 유래된 폴리에테르를 바람직하게는 약 1중량% 초과로 포함한다. PEO-PPO-PEO 및 PPO-PEO-PPO는 플루로닉스TM, R-플루로닉스TM, 테트로닉스TM 및 R-테트로닉스TM (바스프 와이안도트 코프(BASF Wyandotte Corp.), 미시건주 와이안도트 소재)의 상품명으로 시판되고 있다. 더 바람직하게는, 본원 발명의 안 용액은 폴리에테르를 약 1.5 내지 14중량%, 아주 바람직하게는 약 2 내지 5중량%로 포함한다. 본 안 용액에서의 폴리에테르는 소프트형 콘택트 렌즈의 제조에 사용되는 것과 같은 하이드로겔 생체재료로의 용이한 흡수를 나타낸다. 본원에서 기재된 콘택트 렌즈의 재료 기질 내로의 폴리에테르의 상기 흡수는 샐페커(Salpekar) 등의 미국 특허 6,440,366호에 기재되어 있다. 도 1 내지 4의 그래프에서 도시되어 있는 바와 같이, 본 안 용액에서의 폴리에테르는 하이드로겔 생체재료에 의한 고농도로의 흡수 후에, 수성 환경에서 장기간에 걸쳐 하이드로겔 생체재료로부터의 느린 방출을 보여준다. 본원 발명에 따르면, 폴리에테르는 착용된 콘택트 렌즈로부터 눈의 눈물막으로 장기간에 걸쳐 느리게 방출되어 더 오래 지속되는 습윤능, 향상된 윤활성, 개선된 하루내내 안락감을 제공하고 콘택트 렌즈 착용으로 인한 건조감을 감소시켜 준다.
폴리에테르에 부가하여 본 안 용액은 마찬가지로 고농도의 폴리에테르의 흡수에 의해 야기되는 렌즈 팽윤을 제어하는 기능을 하는, 하나 이상의, 그러나 적어도 하나의 양이온성 고분자전해질을 포함한다. 렌즈 팽윤을 제어함으로써, 시력도가 유지된다. 적절한 양이온성 고분자전해질의 예로는, 이에 제한되지는 않으나, 폴리쿼터늄 10, 폴리쿼터늄 11, 폴리쿼터늄 16, 폴리쿼터늄 44 및 폴리쿼터늄 46이 포함되나, 바람직하게는 상품명 루비쿼트(Luviquat)™ FC 370 (BASF Wyandotte Corp.)으로 시판중인 폴리쿼터늄 16, 또는 제품명 폴리머(Polymer) JR (BASF Wyandotte Corp.)로 시판중인 폴리쿼터늄 10이다. 바람직하게는, 본원 발명의 안 용액은, 렌즈 팽윤을 제어하기 위한 약 0.001 내지 5 중량%, 더욱 바람직하게는 약 0.01 내지 0.5 중량%의 하나 이상의 양이온성 고분자전해질을 포함한다.
본원 발명에 따라서, 본 안 용액은 콘택트 렌즈를 소독하는데 효과적인 다목적 용액이다. 본 안 용액은 눈에 위치시키기 전에 콘택트 렌즈를 처리하기 위해 사용되거나, 눈에 방울의 형태로 투여함으로써 사용되거나, 또는 콘택트 렌즈를 포장하기 위해 사용된다. 이 목적을 위해, 본원 발명의 용액은 소독제 또는 보존제와 같은 하나 이상의 항균제를 포함할 수 있다. 적절한 항균제의 예로는, 이에 한정되는 것은 아니나, 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(p-클로로페닐)비구아니드] (클로르헥시딘), 클로르헥시딘의 수용성 염, 1,1'-헥사메틸렌-비스[5-(2-에틸헥실)비구아니드] (알렉시딘), 알렉시딘의 수용성 염, 폴리(헥사메틸렌 비구아니드), 폴리(헥사메틸렌 비구아니드)의 수용성 염, 4차 암모늄 에스테르 등이 포함된다. 비구아니드는 본원에 그 전체가 참조로 포함된 U. S. 5,990,174; 4,758,595 및 3,428,576에 기재되어 있다. 구입 용이성으로 인해 바람직한 비구아니드는 폴리(헥사메틸렌 비구아니드) (PHMB)로도 일반적으로 지칭되는, 폴리(아미노프로필 비구아니드) (PAPB)이다.
본원 발명의 용액은 약 6.0 내지 8.0, 더욱 바람직하게는 약 6.5 내지 7.8의 pH를 가진다. 최종 pH를 제어하기 위해, 하나 이상의 적절한 버퍼가 상기 용액에 첨가될 수 있으며, 그 예로는, 이에 제한되지는 않으나, 에탄올아민, 디에탄올아민, 트리에탄올아민, 트로메타민, 보레이트, 시트레이트, 포스페이트, 바이카보네이트, 및 다양한 혼합 버퍼 또는 버퍼 시스템이 포함된다. 일반적으로, 버퍼는 약 0.05 내지 2.5 중량%, 바람직하게는 0.1 내지 1.5 중량%의 양으로 사용될 것이다.
통상적으로, 본원 발명의 안 용액은, 하나 이상의, 그러나 적어도 하나의 등장화제를, 임의적으로 버퍼제의 형태로, 등장성 용액 또는 등장성에 근접한 용액을 제공하여 삼투도가 약 200 내지 400 mOsm/kg, 바람직하게는 약 250 내지 350 mOsm/kg이 되도록 하기 위해 포함할 수 있다. 적절한 등장화제의 예로는, 이에 제한되지는 않으나, 염화나트륨, 염화칼륨, 덱스트로스, 만노스, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 염화칼슘 및 염화마그네슘이 포함된다. 이들 제제는 통상적으로 약 0.01 내지 2.5 중량%, 바람직하게는 약 0.1 내지 약 1.5 중량%의 양으로 개별적으로 사용된다.
하나 이상의 수용성 점도 구축제를 상기 용액에 임의적으로 포함하는 것도 또한 바람직할 수 있으며, 그 예로는, 이에 제한되지는 않으나, 히드록시프로필메틸 셀룰로스, 히드록시에틸 셀룰로스, 폴리(N-비닐피롤리돈) 및 폴리(비닐 알콜)이 포함된다. 이들의 완화 효과 때문에, 점도 구축제는 눈에 대한 충격을 완충하는 렌즈 표면상의 막의 방식으로 렌즈 착용자의 안락감을 더 개선시키는 경향을 가진다.
상기 용액은 열 또는 멸균 여과에 의해 멸균화되고, 밀폐상태로 밀봉된다. 콘택트 렌즈 포장 용액으로서 사용되는 경우, 상기 용액은 열에 의해 멸균화되고, 콘택트 렌즈와 함께 블리스터 팩에 밀폐상태로 밀봉된다. 열멸균화되고 밀폐상태로 밀봉되는 경우, 상기 용액은 항균제 없이 사용될 수 있다.
본원 발명의 용액은 이하의 실시예에 더 자세히 기재된다.
실시예 1- 폴리에테르 유도형 렌즈 팽윤을 제어하기 위한 폴리쿼터늄 16의 사용
SureVue™ 렌즈 (Johnson & Johnson)를 이하의 표 1에 나타낸 베이스 시험용액 (표 2의 1열에 나타내어진 바와 같이 특정양의 폴리에테르가 첨가됨)에 4시간동안 침지시켰다. 이어서, 이들 렌즈는 현미경 하에 위치시켰다. 현미경 하에 있는 동안, 상기 렌즈를 이전에 4시간동안 침지한 용액과 동일한 용액에 담갔다. 현미경에 연결된 이미징 소프트웨어를 사용하여, 렌즈의 직경의 길이를 측정하고, 이하의 표 2에 기재된 바와 같이 기록하였다. 측정 및 기록 전에, 현미경을 9.6 mm 직경의 원형 디스크로 우선 캘리브레이션하였다. 슈어뷰(SureVue)™ 렌즈는 본래 포장 용액에서 직경이 14.0 mm이다. 다양한 양의 폴리에테르를 함유하는 대조군 1 용액은 폴리에테르 농도에 의존하는 방식으로 렌즈 직경을 증가시키는 것으로 밝혀졌으며, 그러한 렌즈 직경의 증가는 루비쿼트 FC550과 FC370 (폴리쿼터늄 16)을 상기 용액에 첨가하였을 때 효과적으로 제어하였다.
실시예 2- 폴리에테르 유도형 렌즈 팽윤을 제어하기 위한 폴리쿼터늄 10의 사용
폴리에테르 유도형 렌즈 팽윤을 제어하는데 있어서의 양이온성 고분자 전해질의 효과를 더 설명하기 위해, 이하 표 3에 나타낸 베이스 시험용액을, 상기 실시예 1에 기재된 시험 단계에 따라 시험하였다. 시험 결과는 이하 표 4에 요약되어 있다. 여기에서 폴리머 JR 400, 폴리머 LR 400 및 폴리머 LK로 나타내어진 폴리쿼터늄-10 화합물들은 렌즈 팽윤을 제어하는데 있어 효과적인 것으로 밝혀졌다.
실시예 3-보레이트-포스페이트 버퍼를 갖는 바람직한 제제:
이하 표 5에서 용액 F로 나타내어진 다목적 렌즈 보존 제제는 보레이트-포스페이트 버퍼를 사용하는 본원 발명의 대표적인 바람직한 실시태양이다.
실시예 4-트리에탄올아민 버퍼를 갖는 바람직한 제제:
이하 표 6에서 용액 G 내지 J로 나타내어진 다목적 렌즈 보존제제는 트리에탄올아민 버퍼를 사용하는 본원 발명의 대표적인 바람직한 실시태양이다.
실시예 5- 살균(microbiocidal) 효능 연구 :
본원 발명의 유용성을 더 조사하기 위해, 실시예 3 및 4에 나타내어진 본원 발명에 따라 제조된 용액의 살균 효능을 조사하기 위한 시험을 수행하였다. 콘택트 렌즈의 화학적 소독을 위한 다양한 조성물 각각의 항균 효능을 10% 유기토의 존재하에서 평가하였다. 미생물 챌린지 접종원을, 녹농균(Pseudomonas aeruginosa, ATCC 9027), 황색 포도상구균(Staphylococcus aureus, ATCC 6538), 영균(Serratia marcescens, ATCC 13880), 칸디다 알비칸스(Candida albicans, ATCC 10231) 및 푸사리움 솔라니(Fusarium solani, ATCC 36031)을 사용하여 제조하였다. 시험 미생물를 적절한 아가상에 배양하였고, 상기 배양물을 멸균 둘베코스 포스페이트 버퍼처리된 염수 + 0.05 % 중량/부피 폴리소르베이트 80 (DPBST) 또는 적절한 희석제를 사용하여 포집하고, 적절한 용기로 옮겼다. 포자 현탁액을 멸균 글래스 울을 통해 여과하여 균사편을 제거하였다. 필요하다면 영균을 1.2 ㎛ 필터를 통해 여과하여 상기 현탁액을 맑게 하였다. 포집 후, 상기 현탁액을 20 내지 25 ℃에서 최대 30 분동안 5000 x g 이하로 원심분리하였다. 상청액을 따라 내고, DPBST 또는 다른 적절한 희석제에서 재현탁시켰다. 상기 현탁액을 두번째 원심분리하고, DPBST 또는 다른 적절한 희석제에서 재현탁하였다. 모든 챌린지 박테리아 및 진균 세포 현탁액을 DPBST 또는 다른 적절한 희석제로 1 × 107 내지 1 × 108 cfu/mL로 제어하였다. 적절한 세포 농도는 현탁액의 혼탁도를, 예컨대 미리 선택된 파장 (실시예에서는 490 nm)에서 분광기를 사용하여 측정함으로써 평가할 수 있다. 챌린지 미생물 당 최소 시험 용액 10 mL를 함유하는 튜브를 제조하였다. 테스트될 용액의 각 튜브를 1 × 105 내지 1 × 106 cfu/mL의 최종 카운트를 제공하기에 충분한 시험 미생물의 현탁액으로 주입하였고, 이때 상기 주입물의 부피는 시료 부피의 1%를 초과하지 않았다. 시료를 15 초 이상동안 소용돌이시킴으로써 상기 주입물이 확실히 분산되도록 하였다. 상기 주입된 생성물을 10 내지 25 ℃로 저장하였다. 일정 소독 시간 후 생균수의 측정을 위해 상기 주입된 생성물로부터 1.0 mL의 분취량을 꺼내었다. 박테리아에 대한 시점은 예컨대 상기 제안된 요법 침지시간이 4시간일 때 1, 2, 3 및 4시간이었다. 이스트 및 사상균을 16시간의 추가 시점 (상기 요법 시간의 4배)에서 시험하였다. 상기 현탁액을 5 초 이상동안 격렬히 소용돌이시킴으로써 잘 혼합하였다. 특정 시간격에서 제거된 1.0 mL 분취편을 유효 중성화 매질(validated neutralizing media) 에서 적절한 일련의 희석을 거치게 하였다. 상기 현탁액을 격렬히 혼합하고, 적절한 시간동안 배양하여 상기 균제의 중성화가 되게 하였다. 미생물의 생균수를, 박테리아에 대해서는 트립티카제 소이 아가 (TSA)의, 이스트 및 사상균에 대해서는 사보라드 덱스트로스 아가 (SDA)의 3중 판의 제조에 의해 적절한 희석으로 측정하였다. 박테리아 회수판을 2 내지 4일동안 30 내지 35 ℃에서 배양하였다. 이스트 회수판을 2 내지 4일동안 20 내지 30 ℃에서 배양하였다. 사상균 회수판을 3 내지 7일동안 20 내지 25 ℃에서 배양하였다. 콜로니 형성 단위의 평균수를 카운터블 플레이트 상에서 측정하였다. 카운터블 플레이트는, 콜로니가 100 또는 10-1 희석판에 대해서만 관찰될 때를 제외하면 박테리아 및 이스트에 대해서는 30 내지 300 cfu/판을, 사상균에 대해서는 8 내지 80 cfu/판을 지칭한다. 이어서, 상기 미생물 감소를 특정 시점에서 계산하였다. 시험 미생물의 성장에 사용되는 매질의 적절성을 나타내고 초기 주입물 농도의 예측을 제공하기 위해, 대조 주입물을, 상기 미생물을 현탁시키는데 사용된 동일한 부피의 희석제를 사용하면서 동일한 주입물의 분취량을 적절한 희석제 (예컨대 DPBST)에 분산시켜 제조하였다. 확인된 중성화 매질에의 주입 및 적절한 시간동안의 배양 이후, 상기 대조 주입물은 1.0 × 105 내지 1.0 × 106 cfu/mL이었다.
상기 용액들을 "Stand-Alone Procedure for Disinfecting Products"로 지칭되는 (이하에서는 "스탠드-어론 시험"이라 한다) 성능 기준, 및 제품에 대한 소독 효능 시험 (미국 식품의약청 안기구 분과에 의해 제작, 1997년 5월 1일자)에 기초하여 평가하였다. 상기 성능 요건은 마찰 단계를 포함하지 않는다. 상기 성능 요건은 현재의 콘택트 렌즈 소독에 대한 ISO 기준 (1995 개정)에 필적한다. 상기 스탠드-어론 시험은 대표적인 범위의 미생물의 표준 주입물로 소독 제품을 챌린지하고, 상기 제품이 사용될 수 있는 동안에 비견될 수 있는 미리 정해진 시간격에서 생균도의 감소를 확인한다. 주어진 소독 기간 (잠재적인 제안된 최소 소독 기간에 대응)에 대한 1차 기준은 mL 당 회수된 박테리아의 수가 주어진 소독 기간 내에 3.0 로그 미만의 평균값만큼 감소되어야 한다는 것이다. mL 당 회수된 사상균 및 이스트의 수는 제안된 최소 소독시간 안에 1.0 로그 이상의 평균 값만큼 감소되어야 하고, 상기 제안된 소독 시간의 4배에서 증가되지 않아야 한다. 살균 연구 결과가 이하의 표 7에 기재되어 있다. 시험된 모든 제제들은 1차 기준을 통과하였다.
본원에 안 용액, 하이드로겔 기재 및 이들의 제조 방법과 사용방법이 개시되고 기재되기는 했으나, 당업자에게 있어, 본원 발명의 사상 및 범주를 벗어남 없이 다양한 변형이 이루어질 수 있다는 것은 자명할 것이다. 본원 발명은 마찬가지로, 본원에 기재된 특정 안 용액, 기재 또는 방법에 한정되도록 의도되는 것은 아니고, 이는 상기 첨부된 청구항의 범주에 의해 나타내어진다.

Claims (30)

  1. 하나 이상의 폴리에테르 및 하나 이상의 양이온성 고분자전해질을 포함하는, 하이드로겔 생체재료로의 흡수 및 하이드로겔 생체재료로부터 장시간에 걸친 제어된 방출을 위한 용액.
  2. 제1항에 있어서, 폴리에테르를 약 1.0 중량% 초과로 함유하는 용액.
  3. 제1항에 있어서, 폴리에테르를 약 1.5 중량% 내지 14 중량%로 함유하는 용액.
  4. 제1항에 있어서, 폴리에테르를 약 2 중량% 내지 5 중량%로 함유하는 용액.
  5. 제1항에 있어서, 양이온성 고분자전해질을 약 0.001 중량% 내지 5 중량%로 함유하는 용액.
  6. 제1항에 있어서, 양이온성 고분자전해질을 약 0.01 중량% 내지 0.5 중량%로 함유하는 용액.
  7. 제1항에 있어서, pH가 약 6.0 내지 8.0인 용액.
  8. 제1항에 있어서, pH가 약 6.5 내지 7.8인 용액.
  9. 제1항에 있어서, 버퍼를 약 0.05 내지 2.5 중량%로 포함하는 용액.
  10. 제1항에 있어서, 버퍼를 약 0.1 내지 1.5 중량%로 포함하는 용액.
  11. 에탄올아민, 디에탄올아민, 트리에탄올아민, 트로메타민, 보레이트, 시트레이트, 포스페이트 및 바이카보네이트로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상의 버퍼를 포함하는 용액.
  12. 제1항에 있어서, 염화나트륨, 염화칼륨, 덱스트로스, 만노스, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 염화칼슘 및 염화마그네슘으로 이루어진 군에서 선택되는 하나 이상의 등장화제를 포함하는 용액.
  13. 제1항에 있어서, 등장화제를 약 0.01 내지 2.5 중량%로 포함하는 용액.
  14. 제1항에 있어서, 등장화제를 약 0.1 내지 1.5 중량%로 포함하는 용액.
  15. 제1항에 있어서, 하나 이상의 점도 구축제를 포함하는 용액.
  16. 제1항에 있어서, 히드록시프로필메틸 셀룰로스, 히드록시에틸 셀룰로스, 폴리(N-비닐피롤리돈) 및 폴리(비닐 알콜)로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 점도 구축제를 포함하는 용액.
  17. 제1항에 있어서, 약 200 내지 400 mOsm/kg의 삼투도를 갖는 용액.
  18. 제1항에 있어서, 약 250 내지 350 mOsm/kg의 삼투도를 갖는 용액.
  19. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 폴리에테르가 폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드) 및 폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드)에서 유래된 용액.
  20. 제1항에 있어서, 하나 이상의 양이온성 고분자전해질이 폴리쿼터늄 10, 폴리쿼터늄 11, 폴리쿼터늄 16, 폴리쿼터늄 44 및 폴리쿼터늄 46으로 이루어진 군에서 선택되는 용액.
  21. 하이드로겔 생체재료를 제1항 기재의 용액에 접촉하는 것을 포함하는 제1항 기재의 용액의 사용 방법.
  22. 하나 이상의 폴리에테르 및 하나 이상의 양이온성 고분자전해질을 용액 중에 첨가하는 것을 포함하는, 하이드로겔 생체재료로의 흡수 및 하이드로겔 생체재료로부터 장시간에 걸친 제어된 방출을 위한 상기 용액의 제조 방법.
  23. 제22항에 있어서, 폴리에테르가 약 1.0 중량% 초과로 첨가되는 것인, 용액의 제조 방법.
  24. 제22항에 있어서, 폴리에테르가 약 1.5 중량% 내지 14 중량%로 첨가되는 것인, 용액의 제조 방법.
  25. 제22항에 있어서, 폴리에테르가 약 2.0 중량% 내지 5.0 중량%로 첨가되는 것인, 용액의 제조 방법.
  26. 제22항에 있어서, 상기 폴리에테르가 폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드) 및 폴리(프로필렌 옥시드)-폴리(에틸렌 옥시드)-폴리(프로필렌 옥시드)에서 유래된 것인, 용액의 제조 방법.
  27. 제22항에 있어서, 하나 이상의 등장화제 및 임의적으로 하나 이상의 점도 구축제가 첨가되는 것인, 용액의 제조 방법.
  28. 붕산, 모노베이식 소듐 포스페이트, 디베이식 소듐 포스페이트, 염화나트륨, 하나 이상의 폴리에테르, 하나 이상의 양이온성 고분자전해질 및 임의적으로 하나 이상의 항균제를 포함하는, 하이드로겔 생체재료로의 흡수 및 하이드로겔 생체재료로부터 장시간에 걸친 제어된 방출을 위한 용액.
  29. 트리에탄올아민, 염화나트륨, 하나 이상의 폴리에테르, 하나 이상의 양이온성 고분자전해질 및 임의적으로 하나 이상의 항균제를 포함하는, 하이드로겔 생체재료로의 흡수 및 하이드로겔 생체재료로부터 장시간에 걸친 제어된 방출을 위한 용액.
  30. 버퍼 시스템, 하나 이상의 등장화제, 하나 이상의 폴리에테르, 하나 이상의 양이온성 고분자전해질 및 임의적으로 하나 이상의 항균제를 포함하는, 하이드로겔 생체재료로의 흡수 및 하이드로겔 생체재료로부터 장시간에 걸친 제어된 방출을 위한 용액.
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