KR20040097625A - 유연성 및 투명성이 우수한 의료용 다층 필름 - Google Patents

유연성 및 투명성이 우수한 의료용 다층 필름 Download PDF

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Abstract

본 발명은 유연성 및 투명성이 우수한 의료용 다층 필름에 관한 것으로, 투명성과 유연성이 우수한 의료용 다층 필름을 제조함에 있어서, 중간층에 저밀도 폴리에틸렌과 폴리프로필렌계수지를 중량비로 20 : 80 내지 40 : 60, 내부층에 부텐 랜덤 폴리프로필렌 수지와 에틸렌 랜덤 폴리프로필렌 수지를 중량비로 40 : 60 내지 60 : 40, 외부층에 에틸렌 함량이 3 내지 5 중량%인 에틸렌 랜덤 폴리프로필렌수지를 사용하여 통상의 방법으로 제조되며, 본 발명의 필름은 투명성, 내열성, 열접착성 및 유연성이 우수하여 의료용 수액 용기로 효과적으로 사용될 수 있다.

Description

유연성 및 투명성이 우수한 의료용 다층 필름{Plural layered film for medical treatment having excellent softness and transparency}
본 발명은 내열성, 투명성, 유연성이 우수한 수액 용기용 수지 조성물에 관한 것이다.
종래의 의료용 수액용기는 유리병이 주종을 이루고 있었고, 현재에도 상당량 사용되고 있으나, 취급 용이성 등의 문제로 가볍고 부드러운 폴리염화비닐(Polyvinyl chloride, PVC) 백 형태의 포장으로 변하였다. 그러나 현재는 이러한 PVC 백에 첨가된 가소제로 인한 안정성의 논란 및 환경 호르몬의 문제가 대두되어 Non-PVC계 수액용기의 개발이 이루어지게 되었다.
Non-PVC계 수액 포장은 연질 PVC 백의 취급용이성, 폐기 용이성, 고온 멸균성 등의 장점을 지니면서, 가소제로 인한 인체 유해성 및 환경이 문제가 없으며, 외관이 PVC 백과 비교하여 우수하여 현재 가장 선호하는 포장 형태이다.
그러나 이러한 non-PVC 필름이 의료용 수액 용기로 사용되기 위해서는 취급용이성과 사용 후 폐기 용이성을 위한 고 유연성, 내용물 오염 여부를 확인할 수있는 투명성, 생체 무해성 및 기계적 물성, 121℃ 멸균조건에서 멸균 가능한 고온 멸균성, 열융착성 및 내충격성 등과 같은 다양한 요구 물성을 만족시켜야 한다. 이러한 성질을 만족시키는 필름을 위해서는 고온 멸균 후 내열성이 우수하여 외관의 변형이 없고, 우수한 투명성과 유연성을 유지하는 물질이 필요하다.
일반적으로 사용되는 아이소태틱 PP 및 그의 알파 올레핀 공중합체는 내열성이 충분하여 고온 멸균이 가능하지만, 멸균과정에서 재결정화로 인하여 투명성 및 유연성이 저하된다.
미국 특허 제 6,027,776에서는 에틸렌/알파 올레핀 공중합체를 포함하는 내부층, 폴리프로필렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 및 코폴리에스테르로 구성되는 제2 외부층을 포함하는 다중층 필름을 개시하고 있는데, 상기 필름은 유연성이 우수하나 121℃ 온도에서 살균시 백화 현상 발생으로 투명성이 저하된다. 또한 연질층으로 에틸렌/알파올레핀 공중합체를 사용한 의료용 필름을 개시하였으나. 상기 필름은 내열성 부과를 위해서는 반드시 가교과정이 필요하다. 이는 가공방법이 어렵고 생산성을 저하시키며, 폐기 및 소각시 문제를 초래한다.
일본특개평 제 9-52328호에 의하면, 신디오택틱 프로필렌과 프로필렌-에틸렌 공중합체로 이루어진 폴리프로필렌계 수지층과 메탈로센 촉매를 사용한 에틸렌-알파올레핀 공중합체로 이루어진 폴리프로필렌계 수지층을 적층시켜 투명성, 유연성, 내열성을 향상시켰으나 121℃ 온도에서 살균시 백화 현상 발생으로 투명성이 저하된다.
일본특개평 제 9-59455호는 프로필렌을 주성분으로 한 프로필렌-알파올레핀공중합체와 수소첨가 스티렌고무 및 핵제로 이루어지는 의료용 백용 조성물을 개시하고 있는데, 상기 조성물은 내충격성이 우수하고 살균 후 백화현상은 없으나 투명성과 유연성이 떨어진다.
이와 같은 문제를 해결하고자 국제 공개특허 WO97/34951호에서는 PP, SEBS(스틸렌-에틸렌-부틸렌-스틸렌 공중합체) 및 연화제(Plasticizer)로 구성된 조성물을 이용하였다. 그러나 이 조성물을 이용해서 만족할 수준의 유연성을 부여하기 위해서는 상당량의 연화제가 필요하며, 이로 인한 용융강도의 부족으로 가공성의 저하가 발생되어 생산량이 저하되고 또한 기계적 강도가 저하되는 문제가 발생한다.
국내 등록특허 제10-0344924호 에서는 외부층을 폴리프로필렌 단독 중합체, 프로필렌을 주성분으로 하는 알파올레핀 공중합체 또는 이들의 블렌드로 구성되고, 중앙층은 비결정질 폴리프로필렌을 함유한 프로필렌계 수지, 수소첨가 스티렌 부타디엔 고무로 이루어진 수지 조성물, 그리고 내부층은 프로필렌을 주성분으로 하는 알파올레핀 공중합체인 것을 특징으로 하는 방법을 개시하였으나, 이는 제조방법이 어렵고, 유연성이 떨어지는 문제를 가지고 있다.
상기와 같은 문제점을 해결하고자, 본 발명은 의료용 수액용기에 요구되는 물성인 투명성, 유연성, 내열성이 우수한 의료용 다층 필름 및 이를 이루고있는 폴리올레핀계 수지 조성물을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명은 투명성과 유연성이 우수한 의료용 다층 필름을 제조함에 있어, 중간층에 저밀도 폴리에틸렌과 폴리프로필렌계수지를 중량비로 20 : 80 내지 40 : 60, 내부층에 부텐 랜덤 폴리프로필렌 수지와 에틸렌 랜덤 폴리프로필렌 수지를 중량비로 40 : 60 내지 60 : 40, 외부층에 에틸렌 함량이 3 내지 5 중량%인 에틸렌 랜덤 폴리프로필렌수지로 하여 통상의 방법으로 제조되는 것으로 구성된다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명은 4층 또는 3층으로 구성된 것을 특징으로 하는 고온 멸균시 유연성 및 투명성이 우수한 다층 필름 및 수지 조성물에 관한 것이다.
본 발명은 각 층을 구성하는 수지의 융점이 외부층 : 150 내지 170℃, 중앙층 : 140 내지 155℃, 내부층 : 125 내지 140℃인 것으로 하는 특징이 있다.
의료용 수액 용기는 내용물을 충진한 후 121℃에서 살균을 하도록 되어 있으며, 이때 변형이나 용출되는 물질이 규정치 이하여야 하기 때문에 내열성이 좋아야 한다. 외부층은 살균이 먼저 접촉하는 부분으로 내열성이 더 우수한 수지가 필요하다. 내부층은 용기를 접착시킬 때 실링 온도를 낮추면서 접착이 용이하도록 용융 온도가 더 낮은 수지가 필요하다. 이때 외부층은 내부층의 실링 온도보다 녹는점이 높아 변화 발생이 없어야 한다. 중앙층은 전체 다층 필름의 유연성 및 투명성을 향상시키면서 내열성을 갖는 수지층이 필요하다.
본 발명의 외부층은 폴리프로필렌 단독중합체 또는 프로필렌을 주성분으로 하는 알파올레핀 공중합체 또는 이들을 혼합한 것으로 제조된다. 외부층은 살균 시먼저 접촉하는 부분으로 내열성이 가장 우수해야 하기 때문이다. 폴리프로필렌의 단독 중합체의 경우 융점이 160℃ 내외이고 프로필렌을 주성분으로 하는 알파 올레핀의 공중합체의 경우 150 내지 140℃ 내외이며, 이들을 혼합한 경우 융점이 150 내지 160℃이다. 의료용 수액 용기에 보관된 약물이 적절한 타입의 종류이고, 약물이 변질되거나 오염되어 있는지 여부를 육안으로 확인하기 위해서는 의료용 수액 용기는 투명성이 중요하다. 따라서 투명도는 적어도 80% 이상, 보다 바람직하게는 88%이상이 되어야 한다.
또한 폴리프로필렌계 수지는 외면층과 내부층과의 별도의 접착성 수지가 필요 없이 다층 구성이 적합하다.
따라서 본 발명의 외부층은 폴리프로필렌을 주성분으로 하는 알파올레핀으로 에틸렌 함량이 3 내지 5%인 에틸렌 렘덤 폴리프로필렌을 사용하는 것이 적합하다.
본 발명의 중앙층은 저밀도 에틸렌을 혼합한 수지를 사용하게 되는데, 이 경우 폴리프로필렌계 수지의 투명성과 유연성을 향상시키는데 효과적이다. 따라서 아이소택틱지수(Isotacticity Index)가 98.5%이상이고 용융지수(Melt Index) 0.01 내지 2.0 인 폴리프로필렌 수지를 만든 후, 용융지수(Melt Index)가 0.01 내지 2.0인 저밀도 폴리에틸렌을 20 내지 40중량% 첨가하여 제조한다.
폴리프로필렌 수지 및 저밀도 폴리에틸렌의 용융지수가 2.0 이상이면 유연성이 떨어지며, 0.01 이하이면 작업성이 떨어지며 원하는 정도의 투명성 및 열접착성을 얻을 수 없다.
한편, 저밀도폴리에틸렌의 경우 20중량% 이하 사용시 접착성이 떨어지며, 40중량% 이상 사용시에는 작업성이 떨어진다. 따라서 프로필렌계 수지의 함량이 증가할수록 유연성이 감소되며, 저밀도 에틸렌을 혼합한 수지의 함량이 증가할수록 내열성이 떨어지기 때문에 중앙층의 상기 구성로 이루어진 것이 바람직하다.
본 발명의 내부층은 프로필렌을 주성분으로 하는 알파올레핀의 공중합체로 구성되며, 부텐랜덤 코폴리머 또는 이와 40 내지 60 중량%의 에틸렌 램덤 공중합체와의 혼합물을 사용하는 것이 적합하다. 내부층은 의약품이 접촉하는 부분이면서 용기 밀봉 시 서로간의 접착이 일어나는 부분으로 융점이 다른층에 비해 낮은 것이 사용된다.
또한 내열성을 향상시키기 위해 외부층, 중간층, 내부층 각각에 0.01 내지 5중량%의 핵제를 첨가하였다. 이 핵제의 함량이 0.01중량% 이하이면 성능의 발현이 어렵고, 5중량% 이상이면 유연성이 감소하게 된다.
하기의 실시예를 통하여 좀 더 구체적으로 설명하고자 하나, 실시예가 본 발명을 국한시키는 것으로 간주되어서는 아니된다.
<실시예 1>
본 발명의 외부층은 용융지수 3.0g/10min이고 에틸렌 함량이 3.5%인 폴리프로필렌 랜덤공중합체를 사용하고, 중앙층으로는 아이소택틱지수(Isotacticity Index)가 98.5%이상이고 용융지수(Melt Index) 1.0 인 폴리프로필렌 수지를 만든 후, 용융지수(Melt Index)가 1.0인 저밀도 폴리에틸렌을 35중량% 첨가하여 믹서에서 혼합한 후 L/D가 34인 이축 압출기로 압출하여 펠렛상의 조성물을 사용하였다.또한 내부층으로는 에틸렌 함량이 3.5중량%인 폴리에틸렌 랜덤공중합체 50중량부와 부텐함량이 10중량%인 부텐랜덤 공중합체 50중량부를 혼합하여 펠렛상의 조성물을 사용하였다. 이와 같이 얻은 내부층, 중간층, 외부층 조성물로 필름 성형기를 통하여 40㎛/120㎛/50㎛ 인 3층 필름을 성형하였으며, 이 후 살균 전 투명도 및 살균 후 투명도, 열접착성 등을 평가하여 표1에 기재하였다(이하, 동일함).
* 물성측정방법
투명성은 ASTM D-746에 의거하여 필름을 성형한 후 Haze meter를 사용하여 측정하였으며, 열접착성은 150℃에서 2초간 접착한 후 평가하였다.
<실시예 2>
실시예 2에서는 실시예 1과 동일하게 하되 중간층에 저밀도 폴리에틸렌 25중량%를 사용한 것 외에는 모든 조건을 실시예 1 과 동일하게 수행하였다.
<비교예 1>
비교예 1에서는 중앙층으로 저밀도 폴리에틸렌 대신에 SEBS(스틸렌-에틸렌-부틸렌-스틸렌 공중합체)를 사용한 것 외에는 모든 조건을 실시예 1 과 동일하게 수행하였다.
<비교예 2>
비교예 2에서는 실시예 1과 동일하게 하되 내부층에 에틸렌 랜덤공중합체 70중량%, 부텐랜덤 공중합체 30중량%를 사용한 것 외에는 모든 조건을 실시예 1 과 동일하게 수행하였다.
<비교예 3>
비교예 3에서는 실시예 1과 동일하게 하되 중간층의 저밀도 폴리에틸렌 10중량%를 사용한 것 외에는 모든 조건을 실시예 1 과 동일하게 수행하였다.
투명도(%) 열접착도
살균전 살균후
실시예 1 95 92 양호
실시예 2 92 88 양호
비교예 1 90 84 보통
비교예 2 90 86 보통
비교예 3 88 85 보통
본 발명의 필름은 투명성, 내열성, 열접착성 및 유연성이 우수하여 의료용 수액 용기로 효과적으로 사용될 수 있으며, 가소제가 사용되지 아니하므로 종래의 PVC 필름이 가진 환경호르몬 문제를 해결할 수 있다.

Claims (3)

  1. 의료용 다층 필름을 제조함에 있어서, 중간층에 저밀도 폴리에틸렌과 폴리프로필렌계수지를 중량비로 20 : 80 내지 40 : 60, 내부층에 부텐 랜덤 폴리프로필렌 수지와 에틸렌 랜덤 폴리프로필렌 수지를 중량비로 40 : 60 내지 60 : 40, 외부층에 에틸렌 함량이 3 내지 5 중량%인 에틸렌 랜덤 폴리프로필렌수지를 사용하여 통상의 방법으로 제조된 유연성 및 투명성이 우수한 의료용 다층 필름.
  2. 제 1항에 있어서, 사용되는 폴리프로필렌 수지 및 저밀도 폴리에틸렌의 용융지수는 0.01 내지 2.0 인 것을 특징으로 하는 유연성 및 투명성이 우수한 의료용 다층 필름.
  3. 제 1항에 있어서, 각 층을 구성하는 수지의 융점이 외부층 : 150 내지 170℃, 중앙층 : 140 내지 155℃, 내부층 : 125 내지 140℃인 것을 특징으로 하는 유연성 및 투명성이 우수한 의료용 다층 필름.
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