KR20040062943A - 밀봉 용기의 잔여 밀봉력을 결정하는 장치 및 방법 - Google Patents

밀봉 용기의 잔여 밀봉력을 결정하는 장치 및 방법 Download PDF

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KR20040062943A KR10-2004-7003423A KR20047003423A KR20040062943A KR 20040062943 A KR20040062943 A KR 20040062943A KR 20047003423 A KR20047003423 A KR 20047003423A KR 20040062943 A KR20040062943 A KR 20040062943A
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Abstract

본 발명은 특히 주사 약품을 위한 용기(4)의 밀봉(2)의 잔여 밀봉력을 시험하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 자동화된 프레스(26)는 주사 약품을 위한 용기(4)의 밀봉부(2)에 대한 응력과 변형율 데이터를 수집한다. 최종 데이터 세트에는 알고리즘이 자동으로 인가되어, 여러가지 데이터 평활화 경간에 대한 후보 잔여 밀봉력을 결정한다. 각각의 후보 잔여 밀봉력에 대한 신뢰도가 결정된다. 가장 높은 신뢰도에 대응하는 후보 잔여 밀봉력이 선택된다. 처리과정은 반복되고, 그 결과는 평준화되어 최종 잔여 밀봉력을 결정한다.

Description

밀봉용기의 잔여 밀봉력을 결정하는 장치 및 방법{APPARATUS AND METHOD FOR DETERMINING RESIDUAL SEAL FORCE OF SEALED CONTAINERS}
장관외 (주사 가능한) 약품은 통상 용기의 개방단 위에서 뚜껑에 의해 적소에 유지되는 탄성 밀봉요소를 포함하는 밀봉부를 가진 유리 용기에 포장된다. 뚜껑은 통상 알루미늄으로 구성되어 있으나, 다른 물질로 구성될 수도 있다. 약 포장 과정에서, 장치는 탄성 부재에 힘을 인가하여, 용기의 플랜지와 뚜껑 사이의 탄성 부재를 압축한다. 뚜껑의 가장자리는 용기의 플랜지 둘레로 주름잡힌다. 이에 따라 뚜껑은 탄성 부재에 힘을 유지하여 탄성 부재를 압축하고 용기를 밀봉하며 오염으로부터 약품을 보호한다.
탄성 부재에 의해 뚜껑과 밀봉 용기의 용기 플랜지에 가해진 힘, 및 이에 따라 탄성 부재에 뚜껑 및 용기 플랜지에 의해 가해진 힘은, 이하 "잔여 밀봉력(RSF)"이라고 칭한다. 잔여 밀봉력에 반응하는 탄성 부재의 압축은 이하 "잔여 압축"이라 칭한다. 적절한 잔여 밀봉력의 유지 및 이에 따른 탄성 부재의 적절한 잔여 압축은 적절한 밀봉을 유지하고 용기 내에 동봉된 약품의 무결성을 보호하는 데 중요하다.
본 발명에 있어서, 용어 "밀봉부"는 용기의 플랜지, 용기의 개구를 덮는 탄성 부재, 및 상기 탄성 부재를 압축하므로써 용기를 밀봉하는 뚜껑을 포함하는 조합체이다. "밀봉부"는 탄성 부재로 접근할 수 있게 해주는 떼어낼 수 있는 버튼을 포함할 수 있으므로, 주입기가 용기 내로 삽입되어 장관외 약품으로의 접근을 제공한다.
밀봉부의 잔여 밀봉력을 시험하는 과정은 포장 개발과 장관외 약품의 생산에 중요한 단계이다. 밀봉부의 잔여 밀봉력은 여러 방법으로 시험될 수 있다. 선택된 용기는 수동으로 뚜껑을 잡아 돌리려고 시도함으로써 시험될 수 있다. 뚜껑이 돌아가지 않는다면, 밀봉부는 적당히 뻑뻑한 것으로 추측된다. 수동 시험 절차는 주관적이고, 작동자에 의존하며, 부정확하고, 순향성(順向性) 처리제어를 허용하지 않는다.
시험 장비는, 1982년 2월 16일 및 1982년 7월 6일자로 레이터에 허여된 미국 특허 제4,315,427호 및 제4,337,644호에 기재되어 있다. 이러한 특허는, 작동하는 사람이 현미경을 사용하여 뚜껑의 가장자리를 관측하는 동안 천천히 증가하는 힘이 밀봉부에 인가되는 장치 및 방법을 개시하고 있다. 작동자가 가장자리의 움직임을 관측할 때, 작동자는 탄성 부재의 잔여 압축이 억눌러졌고 그 잔여 압축을 억누르기 위해 가해진 힘이 잔여 밀봉력과 동일하다고 가정한다. 상기 특허의 장치 및 방법은 작동자 제어 및 작동자 오차에 의존하는 수동적인 방법이다.
현존하는 그 어떠한 방법이나 장치도 장관외 약품용 용기 밀봉부의 자동화된 시험을 제공하지 않는다. 또한 현존하는 그 어떠한 방법이나 장치도 자동화된 시험 장치에 의해 수집되는 응력-변형율 데이터로부터 잔여 밀봉력을 결정하는 본 발명의 알고리즘을 제공하지 않는다.
본 발명은 밀봉 용기의 잔여 밀봉력을 결정하는 장치 및 방법에 관한 것이다. 본 발명은 특히 장관외 약품 생산의 모니터링에 관한 것이나, 여러 형태의 용기와 여러 형태의 제품에 대한 잔여 밀봉력의 결정에 적용될 수 있다.
도1은 시험을 수행중인 밀봉된 용기.
도2는 본 발명의 방법의 흐름도.
도3은 예시적인 데이터 세트 그래프.
도4는 제1차 미분 및 제2차 미분 아날로그의 계산을 설명하는 데이터 세트 그래프를 상세히 서술한 도면.
도5는 예시적인 제1차 미분 아날로그를 도시한 도면.
도6은 예시적인 제2차 미분 아날로그를 도시한 도면.
도7은 신뢰도 준비에 대한 상세한 흐름도.
도8은 제2신뢰요소의 미분을 예시적으로 도시한 도면.
도9는 제1요소 내지 제4요소의 기하 평균을 조정하기 위해 사용되는 히스테리시스 대역을 예시적으로 도시한 도면.
도10은 바람직한 장치의 블록도.
도11a 내지 도11f는 상세한 흐름도.
본 발명은 용기, 특히 장관외 약품용 용기의 잔여 밀봉력을 결정하는 장치 및 방법에 관한 것이다. 자동화된 프레스는 밀봉된 용기의 밀봉부에 대하여 모루(anvil)를 이동시킨다. 프레스는 모루가 이동함에 따라 거리를 자동으로 기록한다. 규정된 거리에서, 프레스는 밀봉부에 의해 모루에 인가된 힘을 자동으로 기록한다. 최종적인 데이터 세트는 변형률 데이터(밀봉부의 변위)와 응력데이터(변형율에 반응하여 밀봉부에 의해 가해진 힘)에 대한 일련의 데이터 점을 포함한다. 데이터 점은 그래프로 도시될 수 있어서 응력-변형율 곡선을 추산할 수 있다.
장관외 용기 밀봉부 시험에 대한 응력-변형율 곡선은 예측가능한 형태를 따른다. 프레스에 의해 가해진 힘이 탄성 부재의 잔여 압축에 의해 가해진 잔여 힘을 억누르는 지점에서, 응력-변형율 그래프는 경사의 감소로 인해 "무릎"을 나타낸다. 따라서 응력-변형율 곡선의 무릎에서의 응력은 잔여 밀봉력을 정의한다.
본 발명은 일련의 데이터 세트의 무릎의 위치를 파악하여 잔여 밀봉력을 결정하는 알고리즘을 적용한다. 알고리즘의 전략은 데이터 세트의 제2차 미분에서 최소값을 찾는 기법을 이용하여 무릎의 위치를 파악하는 것이다. 이론상, 제2차 미분을 이용한 무릎의 위치 파악은 직접 실습이어야 한다. 실제로, 응력-변형율곡선의 무릎은 미세한 특징으로서, 분리하기 어렵다. 데이터 수집에 있어서의 제한과 결합된 용기의 구성 및 구조는 데이터에 불확실성과 노이즈를 생성하고 무릎의 위치를 모호하게 한다. 예를 들어, 버튼과 뚜껑의 변형은 응력-변형율 데이터에 반영되지만, 잔여 밀봉력을 나타내지는 않는다. 본 발명의 알고리즘에 의해 무릎과 이로 인한 잔여 밀봉력은 노이즈와 불확실성에도 불구하고 위치파악될 수 있다.
데이터는 수학적 함수가 아닌 이산치 이기 때문에, 둘 이상의 데이터 점의 경간(span)에 대한 기울기 변화에 기초하여 제1차 미분 아날로그와 제2차 미분 아날로그를 결정하기 위하여 수치해석법이 사용된다. 데이터 수집의 물리적 현상에 기인하여 데이터가 미세하게 변화되고 미분이 이러한 변화량을 악화시키는 경향이 있기 때문에, 변화를 줄이기 위하여 데이터 평활화가 사용된다. 제1차 미분 아날로그는 관심 있는 변형율 범위를 식별하도록 결정되고 사용된다. 관심 있는 변형율 범위는 제1차 국부적 미분 아날로그의 최대값에 의해 정의되는 하한과 제1차 국부적 미분 아날로그의 그다음 최소값에 의해 정의되는 상한 사이에 속하는 응력-변형율 곡선의 영역을 포함한다. 관심범위내에 속하는 제2차 미분 아날로그의 최소값은 "무릎"의 첫번째 가능한 위치와 이에 따른 첫번째 잔여 밀봉력 후보를 식별한다.
계산은 상이한 데이터 평활화 기준을 이용하여 반복된다. 여러개의 상이한 데이터 평활화 기준이 적용되며, "잔여 밀봉력 후보"가 각 데이터 평활화 기준에 대하여 계산된다. 각 잔여 밀봉력 후보에 대하여 "신뢰도"가 계산된다. 이러한신뢰도는 특정의 잔여 밀봉력 후보가 정확한 것인 가에 대한 상대적 신뢰성을 표현한다.
신뢰도를 계산하기 위하여 4개의 요소가 사용된다. 제1요소는 관심범위 내에 속하는 제2차 미분 아날로그의 최소값을, 데이터 세트내의 임의의 점에서 발생하는 제2차 미분 아날로그의 그다음 최소값과 비교한다. 차이가 클수록 신뢰성이 높다.
제2요소는 제2차 미분 아날로그 최소값을 제2차 미분 아날로그 계곡의 폭과 비교한다. 계곡이 좁고 깊을수록, 신뢰성은 높다.
제3요소는 제1차 국부적 미분 아날로그의 최소값을 관심범위를 정의하기 위해 사용되는 제1차 미분 아날로그의 계곡과 비교한다. 차이가 클수록 신뢰성이 높다.
제4요소는 문제되는 잔여 밀봉력에 대한 값을 다른 데이터 평활화 기준에 대하여 동일한 데이터 점을 이용하여 계산된 잔여 밀봉력에 대한 다른 값과 비교한다. 값들 사이의 일치도가 클수록 신뢰성이 크다.
4가지 요소의 기하평균은 4가지 요소를 곱한 후 산출된 값의 4제곱근을 취함으로써 계산된다. 기하평균은 데이터의 가변성을 고려하도록 조정된다. 이러한 조정은 제2차 미분 아날로그의 그래프에 히스테리시스 대역을 작도하는 것을 포함한다. 제2차 미분 아날로그가 히스테리시스 대역을 교차하는 횟수가 카운트되고 최종 숫자가 4가지 요소의 기하평균에서 차감된다. 그 최종적인 값이 신뢰도이다.
잔여 밀봉력 후보는 신뢰도에 의해 분류된다. 가장 높은 신뢰도를 생성하는데이터 평활화 기준에 대응하는 계산된 잔여 밀봉력이 특정의 데이터 세트 점에 대하여 잔여 밀봉력으로 선택된다. 전체 과정이 2회 반복되어, 3세트의 데이터 점과 3개의 잔여 밀봉력 값이 얻어진다.
만약 세 결과값이 적절히 일치한다면, 데이터는 수용되며, 이러한 세 값은 산술 평균되어 최종 잔여 밀봉력을 결정한다. 만약 세 결과값이 일치하지 않는다면, 그 결과는 거절되고 부가적인 데이터가 수집된다.
본 발명의 방법에서, 데이터 수집은 데이터 조작 및 연산처럼 자동화된다. 용기에 대하여 결정된 잔여 밀봉력에 대한 값은 공정(예를 들어, 약품이나 다른 제품에 대한 포장공정)을 제어하기 위하여 사용될 수 있다. 용기에 대한 잔여 밀봉력의 결정된 값은 제품(예를 들어, 약품)에 대한 적절한 포장을 디자인하거나 선택하기 위하여 사용될 수도 있다.
도1에는 장관외 약품(6)을 위한 용기(4)의 밀봉부(2)가 도시되어 있다. 상기 용기(4)는 개구(8)와 플랜지(10)를 포함한다. 탄성 부재(12)는 개구(8)를 덮는다. 뚜껑(14)은 플랜지(10) 아래에 주름잡히고 탄성 부재(12)를 압축하여, 개구(8)를 밀봉한다. 선택적인 떼어낼 수 있는 버튼(16)은 탄성 부재(12)로의 접근을 제공하며 용기(4)의 내용물(6)이 주입기를 이용하여 제거될 수 있도록 한다. 뚜껑(14)에 의해 유지되는 탄성 부재(12)의 잔여 압축에 의해, 용기(4)를 밀봉하고 약품(6)의 오염을 방지하는 잔여 밀봉력이 생성된다.
도2의 흐름도에 따라 본 발명의 방법으로 밀봉부(2)의 잔여 밀봉력의 자동화된 시험이 가능하다. 본 발명에 따른 방법의 제1단계는 용기 밀봉부(2)에 관한 응력-변형율 데이터를 수집하는 것이다. 데이터를 수집하기 위하여, 적절한 프레스(26)의 베이스 위에 있는 적절한 용기 홀더(18; 도1)상에 밀봉된 용기(4)가 배치된다. 모루(22)는 버튼(16) 상부에 배치된다. 힘 값은 영으로 표시되고, 프레스(26)의 누름자(24)는 모루(22)와 접촉하여 추진된다. 누름자(24)와 프레스(26)의 베이스(20)는 단단히 지지된 용기(4)와 모루(22) 사이의 탄성부재(12)를 압축한다. 모루의 양호한 추진율은 0.01 인치/초 이다. 매 0.001 인치 이하의 이동마다, 모루(22)에 의해 용기 밀봉부(2)에 가해진 이동(응력)에 반응하여, 프레스(26)는 용기 밀봉부(2)에 의해 가해진 힘을 응력데이터로 자동으로 기록한다. 또한, 프레스(26)는 대응하는 변형율 데이터를 자동으로 기록한다. 최종적인 데이터 세트(28)는 도3과 같이 도시될 수 있는 일련의 응력-변형율 측정값을 포함한다. 데이터 세트(28)는 예측할 수 있는 형상의 곡선으로 근사화된다.
도2에 도시된 바와 같이, 본 방법의 다음 단계는 데이터 세트(28)의 제1차 미분 및 제2차 미분의 아날로그를 준비하는 것이다. 데이터 세트(28)는 함수가 아닌 명료한 데이터 점을 포함하기 때문에, 제1차 미분 및 제2차 미분을 근사화하기 위하여 수치 기법이 사용된다. 다수의 평활화 경간이 제1차 및 제2차 미분 아날로그의 결정에 순차적으로 적용된다. 평활화 경간의 수와 각 경간의 파라미터는, 각각의 적용이 충분히 정확한 제1차 및 제2차 미분 아날로그 곡선의 범위를 제공하고 데이터 세트를 평가하는데 이용되는 장치의 데이터 처리 성능과 양립할수 있도록, 경험에 기초하여 선택된다.
도4는 3개의 매끄러운 경간의 시험 데이터에 대한 제1차 및 제2차 미분 아날로그의 계산을 도시하는 응력-변형율 데이터 세트(28)의 상세한 그래프이다. 제1데이터 점(30)에 대한 제1차 미분 아날로그를 결정하기 위해서, 데이터 점(24)의 뒤에 있는 하나의 매끄러운 경간(이 경우에는 3개) 데이터 점으로 나타나는 제2데이터 점(32), 및 제1데이터 점(30)의 앞의 하나의 매끄러운 경간(다시 3개) 데이터 점으로 나타나는 제3데이터 점(34)이 연속적으로 위치된다. 제2데이터 점 및 제3데이터 점(32, 34)은 제1직선부(36)를 정의한다. 제1직선부(36)의 경사는 제1데이터 점(30)에서의 데이터 세트(28)를 나타내는 함수의 제1차 미분에 가깝게 되고, 이에 적용시 제1데이터 점(30)에 대한 "제1차 미분 아날로그"로 언급된다. 제1차 미분 아날로그는 데이터 세트(28)의 각각의 데이터 점에 대해서, 그리고 복수의 매끄러운 경간의 각각에 대해 유사하게 결정된다. 제1차 미분 아날로그는 lbf./inch의 단위로 계산된다.
도4에 있어서, 3개의 데이터의 매끄러운 경간에 대한 제1데이터 점(30)의 제2차 미분 아날로그를 결정하기 위해서, 후방의 하나의 매끄러운 경간(실시예에서는 3개) 데이터 점과 데이터 점(25)의 앞의 하나의 매끄러운 경간(다시 3개) 데이터 점으로 나타나는 데이터 점이 다시 위치된다.
이러한 데이터 점은 다시 제2데이터 점 및 제3데이터 점(32, 34)이다. 제1데이터 점 및 제2데이터 점(30,32)은 제2직선부(38)를 정의하고, 제1데이터 점 및 제3데이터 점(30, 34)은 제3직선부(40)를 정의한다. 제2직선부(38)와 제3직선부(40)의 경사 편차는 데이터 점(30)에서 데이터 세트(28)를 나타내는 함수의 제2차 미분값에 가까이 가고, 이에 적용시 제1데이터 점(30)에 대한 "제2차 미분 아날로그"로 언급된다. 2차 미분 아날로그는 선택된 데이터의 각각의 매끄러운 경간에 대해 데이터 세트(28)의 각 데이터 점에 대해 결정된다. 제2차 미분 아날로그는 lbf./inch/inch의 단위로 계산된다.
도2에 있어서, 본 발명의 다음 단계는 관심있는 범위(42)를 결정하는 것이다. 도5에서, 실선의 곡선은 데이터 세트(28)의 그래프를 나타내고, 점선은 제1차미분 아날로그(44)의 그래프를 나타낸다. 제1차 미분 아날로그 그래프(44)의 예상되는 형태는 제1차 미분 아날로그의 최대값 까지 상승하고, 이어서 최대치에 이르고, 이어서 적어도 최대치의 10%의 하강이 있고, 이어서 계곡이 있고, 이어서 적어도 10%의 상승(즉 데이터의 마지막에 이름)이 이어진다.
데이터 세트(28)의 각각의 제1차 미분 아날로그값은 제1차 국부적 미분 최대값(46)을 결정하기 위해서 순차적으로 조사된다. 제1차 국부적 미분 아날로그의 최대값(46)은 최대값으로부터 적어도 10%의 하강이 이어지는 제1차 미분 아날로그의 최대값이다. 제1차 미분 아날로그의 조사는 순차적으로 연속되는 제1차 국부적 미분 최소값(48)이 파악될 때까지 계속된다. 조사는 제1차 미분 아날로그의 값이 제1차 국부적 미분 아날로그의 최소값(48)위로 10% 상승할 때에 중단된다. 제1차 국부적 미분 최대값(46)과 제1차 국부적 미분 최소값(48)사이에서 나타나는 변형율 값은 관심 영역(42)을 정의한다. 관심 영역(42)은 각 선택된 데이터의 매끄러운 경간에 대해 결정된다.
도6은 데이터 세트(28)에 가까이 가는 응력-변형율 곡선(실선)과 함께 제2차 미분 아날로그 그래프(50)(점선)의 실시예를 도시하고 있다. 관심 영역(42)에서 나타나는 제2차 미분 아날로그(50)의 최소값(52)이 위치되고, 최소값(52)에 대응하는 변형율(후보 변형율)의 값이 관찰된다. 데이터 세트(28)에 대한 응력-변형율 곡선에 나타나고 후보 변형율(54)에 대응하는 응력값은 "후보 잔여 밀봉력"(56)이다. 각각의 선택된 데이터의 평활화 경간을 이용하여 유도되는 제2차 미분 아날로그의 각각에 대해 종전의 단계가 반복되어서, 각 데이터 세트(28)에 대해 선택된데이터의 매끄러운 경간각에 대응하는 후보 잔여 밀봉력(56)이 제공된다.
도2 및 도7에 있어서, 알고리즘은 후보 잔여 밀봉력(56)의 각각에 대한 신뢰도를 결정한다. 신뢰도는 후보 잔여 밀봉력(56) 연산의 신뢰성에 대한 상대적 측정값이다. 신뢰도는 4가지 요소의 기하학적 평균을 취하고, 이어서 데이터 변동성을 설명하기 위해서 그 최종값이 조정된다.
제1신뢰요소(도7)는 제2차 미분 최소값(52)과 그다음 최소값(58)(도6) 사이의 연관성에 기초하고 있다. 상기 그다음 최소값(58)은 데이터 세트(28)에서 그 어떤 데이터 점으로도 나타날 수 있으며, 잔여 밀봉력(56)에 대한 다른 값을 제공한다. 이상적인 경우에 상기 그다음 최소값(58)은 없지만, 통상적인 경우에 특히 경간이 작고 평활한 경우에는 간혹 포텐셜이 다른 최소값(58)이 있을 수 있다. 이러한 최소값(52, 58)의 편차가 커질수록, 발견된 최소값(52)이 실제 잔여 밀봉력을 제공할 신뢰성을 더욱 높아진다. 상기 요소는 다음과 같이 연산된다.
제1요소 = (최소값 - 그다음 최소값)*33/그다음 최소값
이러한 연산은 편차가 없을 때는 요소가 제로로 나타나며, 최소값이 그다음 최소값의 4배일 때 요소는 100 으로 나타난다.
제2신뢰요소(도7)는 제2차 미분 최소값(52)과 이러한 최소값(52)이 존재하는 계곡의 폭 사이의 연관성에 기초하고 있다. 도8에 도시된 바와 같이, 제2차 미분 아날로그 최소값(52)은 이러한 최소값(52)과 0 사이의 편차에 대한 절대값이다. 도8에서는 예시적인 제로 라인(60)을 도시하고 있다. 상기 제2차 미분 아날로그 최소값(52)은 제2차 미분 아날로그 곡선에서의 계곡을 한정한다. 이러한 계곡의폭은 점(62, 64) 사이의 데이터 점의 갯수이며, 상기 제2차 미분 아날로그는 최소값(52)의 1/2 이상 상승한다. 계곡이 좁고 깊을수록, 무릎의 형성이 예리해지기 때문에, 그 위치는 보다 정밀해지고, 후보 잔여 밀봉력(56)의 신뢰성을 더욱 높아진다. 제2요소는 다음과 같이 연산된다.
제2요소 = 최소값(계곡의 폭/데이터 점의 갯수)/100
상기 "데이터 점의 갯수"는 데이터 세트(28)의 전체 데이터 점의 갯수 이다.
제3신뢰요소는 제1차 국부적 미분 아날로그 최대값(46)(도5)에서 제1차 국부적 미분 아날로그 최소값(48)까지의 제1차 미분 아날로그에서의 전체 강하에 따른다. 제1차 국부적 미분 아날로그 최대값(46)과 국부적 미분 아날로그 최소값(48) 사이의 편차는 "무릎"을 지나가는 힘 곡선의 경사에 대한 전체 변화 이다. 변화가 클수록, 무릎 구역에서의 신뢰가 더 높고, 후보 잔여 밀봉력(56)에서의 신뢰도 더 크게 된다. 제3요소는 다음과 같이 연산된다.
제3요소=(제1차 국부적 미분 아날로그 최대값 - 제1차 국부적 미분 아날로그 최소값)/제1차 국부적 미분 아날로그 최대값*200
제3요소는 국부적 최대값(46)과 국부적 최소값(48)이 같으면 제로 요소를 산출하고 그리고, 국부적 최대값(46)이 국부적 최소값(48)의 두배이면 100 요소를 산출한다.
제4신뢰요소는 얼마나 많은 잔여 밀봉력 후보(56)가 문제의 잔여 밀봉력 후보(56)의 10% 내에 있는가에 따른다. 만일 잔여 밀봉력 후보값(56)이 다른 후보값과 일치하면, 그 값은 신뢰성이 높다고 한다. 연산은 다음과 같이 한다.
제4요소 = 100*(문제의 후보의 10% 내에 잔여 밀봉력 후보의 수)/후보의 총수
일부 신뢰요소의 식은 100보다 더 큰 결과를 산출한다. 이 경우, 요소값은 100으로 제한한다. 4개 요소는 0부터 100까지의 초기 신뢰도를 제공하며 기하평균(상기 산출치의 4제곱근)이 된다.
초기 신뢰도=(1요소*2요소*3요소*4요소)1/4
신뢰도를 전개하는 최종 단계(도7)는 초기 신뢰도를 조정하여 데이터의 변수를 고려한다. 히스테리시스 밴드(66)(도9)는 제2차 미분 아날로그의 그래프(50)에 더해진다. 히스테리시스 밴드(66)는 제2차 미분 아날로그 그래프(50)의 제로 라인(60) 위와 아래로 제2차 미분 최소값(52)의 값의 1/4로 연장된다. 데이터 변수를 고려하여, 히스테리시스 밴드(66)의 일측으로부터 타측으로 이어지는 제2차 미분 아날로그 그래프(50)의 시간의 수를 산정한다. 이러한 것이 응력-변형율 곡선의 평활화 또는 지속성의 크기 이다. 교차 수는 다음과 같이 최종 신뢰도에 도달하도록 초기 신뢰도로부터 감산된다.
최종 신뢰도 = 초기 신뢰도 - 교차 수
도9의 예에서, 제2차 미분 아날로그(50)의 그래프는 한번에 히스테리시스 밴드(66)를 교차한다. 도9의 예에서, 초기 신뢰도는 그에 의해 감소될 것이다.
최종 신뢰도는 각각의 후보 잔여 밀봉력(56)으로 연산된다. 후보 잔여 밀봉력(56)은 신뢰도로 분류된다. 최고 신뢰도를 초래하는 데이터 평활화 경간에 대응하고 예비선택된 최소 신뢰도와 만나는 잔여 밀봉력 후보(56)는, 데이터 세트(28)의 최종 잔여 밀봉력으로 선택된다.
일단, 데이터 세트(28)의 잔여 밀봉력 값이 정해지면, 데이터 수집 및 분석과정이 반복된다. 3개의 데이터 세트(22)가 수집되고, 3개의 최종 잔여 밀봉력 값이 정해진다. 허용되기 위해서는, 3개의 잔여 밀봉력 값이 하나의 잔여 밀봉력 값의 20% 내에 속해야 한다. 데이터 세트(28)의 그룹이 유효한 잔여 밀봉력 값을 산출하지 않거나 상기 값이 그로부터 너무 멀리 떨어져 있으면, 부가 데이터 세트(28)가 수집된다. 부가 데이터의 수집은, 3개의 잔여 밀봉력값이 하나의 잔여 밀봉력의 ±20% 내에 속하거나 미리 정해진 최대 수의 시도에 이르면 마감한다.
3개의 잔여 밀봉력 값이 충분한 동의를 받게 되면, 잔여 밀봉력의 값은 산술적으로 평균되어 조작자에게 디스플레이 된다. 프레스(26)의 누름자(24)는 컨테이너(4)와 모루(22)로부터 충분하게 철수되어, 다음 테스트를 위해 컨테이너(4)와 모루(22)가 제거 및 대체된다. 모든 연산과 측정은 자동적으로 처리된다.
도11a 내지 도11f는 본 발명의 장치 및 방법의 운영에 관한 상세한 흐름도를 도시하고 있다. 도11a 내지 도11f는 에러 처리, 오프라인 조작, 설정 및 배치를 포함하지 않는다.
임의의 적절한 프레스(26)를 사용하여 본 발명의 방법을 실행한다. 양호한 장치는 약품 제조에 요구사항에 부응하도록 설계된, 특수한 목적을 위해 설치된 자동 프레스(26) 이다. 도10은 양호한 장치의 블록 다이어그램을 나타낸 도면이다. 양호한 장치는 프레스(26)(도1)의 기능 제어와, 모든 데이터 수집 및 조작 및 디스플레이를 위하여 프로그램가능한 로직 컨트롤러(PLC)(68)를 사용한다. 상기 PLC(68)는 조작자에 의한 유저 인터페이스(70)에 키패드로 유입되는 지시를 수신한다. PLC(68)는 모터 컨트롤러(72)와 통신하여 모터 조립체(74)를 제어한다. PLC(68)는 모터 컨트롤러에게 명령하여 모터 조립체(74)가 프레스(26)의 베이스(20) 쪽으로 누름자(24)(도1)가 이동하도록 지시할 수 있다. 프레스(26)의 베이스(20)는 PLC(68)와 통신하는 힘 변환기(76)와 함께 사용된다. 만일 가동 누름자(24)가 물체[예, 시험 받게되는 컨테이너(4))와 부딪치면, 힘 변환기(76)는 컨테이너(4)에 의해 발휘되는 힘을 PLC(68)에 알려준다. 이와 동시에, 위치 엔코더(78)는 누름자(24)의 위치를 PLC(68)에 알려준다. PLC(68)는 무 영구 데이터 기록을 생성하며, RAM(random access memory)에 응력데이터와 변형율 데이터를 포함하는 최종 데이터 세트(28)(도3)를 기록한다. PLC(68)는 시리얼 포트(80)로 데이터를 보내도록 지시를 받게 되며, 그로부터 데이터는 데이터 저장 또는 부가적인 조작을 위해 다른 디바이스, 예를 들면 PC(personal computer)(82)로 전송된다. 컨테이너(4)의 시험을 완료한 후에, PLC(68)는 유저 인터페이스(70)에 놓인 디스플레이에서 잔여 밀봉력의 최종 결과를 조작자에게 알려준다.
양호한 디바이스의 PLC(68)는 누름자(24)의 전진 및 후퇴를 제어하며, 모든 연산을 처리하고, 후보 잔여 밀봉력(56)의 결정(도6)과 신뢰도의 결정(도7)을 제한 없이 구비한다. PLC(68)는 최고 신뢰도에 대응하는 후보 잔여 밀봉력(56)을 선택하고, 추가 데이터와 추가 연산이 요망되는지를 판단한다. PLC(68)가 상당히 단순한 디바이스이고 제약 산업과 제약 산업을 관리하는 정부방침에 변화와 신뢰성을수용해야 하기 때문에 PC와 같은 일반적인 컴퓨터 보다는 PLC(68)가 더 좋다.
양호한 장치는, 제약 산업에서 사용되는 컨테이너(4)의 크기 범위에 적합하고 약품 컨테이너(4)의 밀봉부(2)에 적절한 힘을 가할 수 있도록 설계된다. 양호한 장치의 하우징은, 약품 제조자에 의한 공정과 시험장비용으로 양호한 재료인, 주로 스테인리스강으로 이루어진다. 양호한 장치는 제약 산업에서 요구하는, 프레스의 가동 누름자로부터의 상해 또는 파괴된 컨테이너로부터의 상해로부터 조작자를 보호하는 비상정지 스위치 및 가드와 같은 안전구조물이 장착된다.
다음은 본 발명의 방법을 실시하는 장치의 일 실시예로서, 다른 실시예도 가능하며, 양호한 장치에 적용될 수 있다.
실시예
적용된 컨테이너(4)는 1/2 내지 3½인치 직경의 컨테이너(4)와 1인치 내지 7¼인치 높이의 컨테이너(4)[컨테이너(4), 탄성부재(12), 캡(14)을 포함]가 포함된다. 캡(14)의 형태와 크기의 폭 변화는 특정 모루(22)에 수용될 수 있다. 8mm, 11mm, 13mm, 16.5mm, 20mm, 28mm, 30mm, 32mm를 포함하는 캡(14)의 크기가 지원된다. 5 내지 60 lbf 범위의 잔여 밀봉력이 측정된다.
컨테이너(4)를 시험하기 위해, 조작자는 버튼(16) 또는 캡(14)에 가해지는 최대 힘을 결정하는 예상 RSF의 범위를 선택한다. 예시적인 범위는 다음과 같다
최소 RSF 최대 RSF 최대 힘
5 15 30
10 20 40
15 25 50
20 40 70
30 60 90
도1에 도시된 바와 같이, 시험을 받게되는 컨테이너(4)는 컨테이너(4)의 직경으로 특정된 컨테이너 홀더(18)의 베이스(20) 위에 배치된다. 컨테이너 홀더(18)는 컨테이너(4)가 힘 변환기(76)(도10) 위에서 확실하게 중앙설정 되게 한다. 캡(14)크기로 특정된 모루(22)는 버튼(16)의 상부에 배치된다. 모루(22)의 상부는 평행선 밖으로 있는 캡(14)과 컨테이너(4)로부터의 영향이 최소가 되도록 구형으로 이루어진다. 컨테이너(4)가 시험을 받기 위한 준비가 되어 있으면, 조작자는 작동 버튼을 누른다. 데이터 수집, 분석 및 보고처리는 PLC(68)의 제어를 받아 자동적으로 진행된다.
프레스(26)는 제로로 판독되는 힘을 설정하는 단계를 포함하는 상태로 초기화된다. PLC(68)는 모터 컨트롤러(72)에 명령하여 모터 조립체(74)를 작동하고, 모루(22) 쪽으로 누름자(24)를 전진시켜 모루(22)와 접촉시키며, 폐쇄부(2)에 초기 힘을 가한다. 그후, 누름자(24)가 철수되고 상기 힘이 거의 제로로 강하될 때까지 모루(22)로부터 분리된다. 이어서, 누름자(24)는 거의 0.010inch/sec의 느린 속도로 모루(22)를 향하는 방향으로 전진 된다. PLC는 위치 지시기(78)와의 통신에 의해 누름자(24)의 이동을 기록한다. 또한, PLC는 힘 변환기(76)와의 통신에 의해 대응 힘 측정치를 기록한다. 힘을 판독하는 단계는 매 0.001인치 이하의 이동을 자동적으로 취하게 된다. 그러한 힘은 0.01 lbf 단위로 측정된다. 누름자(24)는최대 힘이 조작자에 의한 RSF범위 설정에 기본하여 도달될 때까지 자동적으로 전진한다. 최대 힘에 이르면, 누름자(24)가 그 개시위치로 복귀할 때까지 모루(22)로부터 철수된다.
일부 연산과 데이터 분석은 데이터 수집과 동시적으로 PLC(68)에 의해 이행 된다. 나머지 데이터 분석은 최대힘에 도달된 후에 누름자(24)가 개시위치로 복귀한 후에 이행된다. 측정된 RSF는 프레스(26)에 유저 인터페이스(70)상에 디스플레이되며, 컴퓨터(82)에 스프레드시트에 있는 데이터를 자동적으로 배치시키기 위해 시리얼 포트(80)에서 활용할 수 있게 된다.
처리 중에 검출된 에러는 유저 인터페이스(70)를 통해 보고 된다. 에러는 일반적으로 다음과 같이 형성된다.
안전 스크린 닫히지 않음(SAFETY SCREEN NOT CLOSED)
모터 동작 않음(MOTOR NOT RUNNING)
시간초과-발견된 용기 없음(TIMEOUT-NO CONTAINER FOUND)
시간초과-데이터 수집 후, 업(TIMEOUT-UP AFTER COLLECTING DATA)
시간초과-데이터 수집, 모터 너무 느리게 작동(TIMEOUT-COLLECTING DATA, MOTOR RUNNING TOO SLOWLY)
시간초과-힘이 0 에 이를 때까지(TIMEOUT-UP TO 0 FORCE)
초과 힘(EXCESSIVE FORCE)
리미트 스위치 도달(LIMIT SWITCH REACHED)
노 또는 나쁜 잔여 밀봉력 데이터(NO OR BAD RESIDUAL SEAL FORCE DATA)
인터롭 오버런 에러(INTERRUPT OVERRUN ERROR)
조작자 조작 취소(OPERATOR CANCELED OPERATION)
일부 제어는 교정 또는 조사 목적으로 이용함으로 보통의 조작에서는 사용되지 않는다. 일 제어는 힘이 유저 인터페이스(70)에 지속적으로 디스플레이 되는 모드를 기동한다. 이러한 것은 변형율 게이지 증폭기와 모터 컨트롤러의 교정이 이행되게 한다.
조사 또는 유효 목적을 위해서는, 시리얼 포트(80)를 통해 미가공 데이터 일부 최종 데이터를 제공하는 특정 모드가 사용될 수 있다. 이에 의해 컴퓨터(82)의 스프레드시트 안으로 미가공 힘 데이터가 직접 덤핑된다.
상기 기구들은 불의의 유리 파손이나 미끄러짐 등의 사고발생시 조작자를 보호하고 가동 프레스에 의한 손가락 상해를 방지하는 안전 포위체를 구비한다. 조그 업/다운 제어는 조작자가 수동적으로 누름자(24)를 업 또는 다운 이동하게 한다. 다른 제어는 조작자가 임의적인 데이터 판독 시켄스를 소거하게 한다. 조그 다운 기능은 최대 허용가능한 힘으로 제한되어 장치와 약병을 보호한다. 잔여 밀봉력의 판독은 완전한 실재물 이며, 조작자 주관이 측정공정에서 전혀 포함되지 않는다.
본 발명은 양호한 실시예를 참조로 서술되었기에 이에 한정되지 않으며, 본 기술분야의 숙련자라면 첨부된 청구범위로부터의 일탈없이 본 발명에 다양한 변형과 수정이 가해질 수 있음을 인식해야 한다.

Claims (29)

  1. 컨테이너 밀봉부의 잔여 밀봉력을 평가하는 방법에 있어서,
    변형율 데이터를 한정하는 다수의 변형율을 상기 밀봉부에 인가하는 단계와,
    상기 다수의 변형율의 각각에 응답하여 밀봉부에 발휘된 다수의 응력을 측정하는 단계와,
    잔여 밀봉력을 한정하는 알고리즘을 데이터 세트에 인가하는 단계를 포함하며,
    상기 응력은 응력데이터를 한정하고, 상기 변형율 데이터 및 응력데이터는 데이터 세트를 한정하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  2. 제1항에 있어서, 잔여 밀봉력을 결정하기 위하여, 상기 알고리즘은 데이터 세트의 제2차 미분 아날로그의 최소값을 이용하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  3. 제2항에 있어서, 상기 제2차 미분 아날로그의 최소값은 다수의 후보 잔여 밀봉력을 한정하는 다수의 데이터 평활화 경간에 대해 결정되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  4. 제3항에 있어서, 상기 각각의 후보 잔여 밀봉력에 대한 신뢰도를 결정하는단계와, 가장 높은 신뢰도를 결정하는 단계와, 상기 가장 높은 신뢰도에 대응하는 후보 잔여 밀봉력을 선택하는 단계를 부가로 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  5. 제4항에 있어서, 상기 신뢰도는 다수의 신뢰요소를 결정하는 단계와, 상기 다수의 신뢰요소를 조합하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  6. 제5항에 있어서, 상기 다수의 신뢰도 요소를 결정하는 단계는 제1요소를 결정하는 단계를 포함하며, 상기 제1요소는 제2차 미분 아날로그의 최소값과 제2차 미분 아날로그의 그다음 최소값을 비교하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  7. 제5항에 있어서, 상기 다수의 신뢰도 요소를 결정하는 단계는 제2요소를 결정하는 단계를 포함하며, 상기 제2요소는 제2차 미분 아날로그의 최소값과 제2차 미분 아날로그 계곡의 폭을 비교하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  8. 제5항에 있어서, 상기 다수의 신뢰도 요소를 결정하는 단계는 제3요소를 결정하는 단계를 포함하며, 상기 제3요소는 제1차 국부적 미분 아날로그의 최대값과제1차 미분 아날로그의 최소값을 비교하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  9. 제5항에 있어서, 상기 다수의 신뢰도 요소를 결정하는 단계는 제4요소를 결정하는 단계를 포함하며, 상기 제4요소는 상기 각각의 후보 밀봉력을 상기 데이터 세트로부터 유도된 다른 모든 후보 밀봉력과 비교하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  10. 제5항에 있어서, 상기 다수의 신뢰 요소는 상기 신뢰 요소의 기하평균을 연산하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  11. 제10항에 있어서, 데이터 변동성을 고려하여 상기 기하평균을 조정하는 단계를 부가로 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  12. 제11항에 있어서, 상기 기하평균 조정단계는 제2차 미분 아날로그를 위한 히스테리시스 대역을 준비하는 단계와, 상기 히스테리시스 대역 주위에서 데이터의 변동성에 기준하여 상기 신뢰도를 조정하는 단계를 부가로 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  13. 제5항에 있어서, 상기 제2차 미분 아날로그의 최소값은 변형율 관심범위 내에서 발생되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 변형율 관심범위는 제1차 국부적 미분 아날로그의 최대값 및 상기 데이터에 대한 제1차 국부적 미분 아날로그의 최소값에 의해 한정된 변형값내에 속하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  15. 제12항에 있어서, 프로세스를 제어하기 위하여 상기 잔여 밀봉력을 이용하는 단계를 부가로 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가방법.
  16. 용기 밀봉부의 잔여 밀봉력을 평가하는 장치에 있어서,
    상기 밀봉부를 가압하는 자동화된 프레스와,
    상기 프레스를 제어하는, 프로그램가능한 로직 컨트롤러와,
    상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러에 다수의 변형율 데이터를 전송하는 위치 엔코더와,
    다수의 응력데이터를 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러에 전송하는 응력변환기를 포함하며,
    상기 변형율 데이터 및 응력데이터는 데이터 세트를 한정하며, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 잔여 밀봉력을 결정하기 위하여 상기 데이터 세트에 알고리즘을 인가하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  17. 제16항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 잔여 밀봉력을 결정하기 위하여 상기 데이터 세트의 제2차 미분 아날로그의 최소값을 이용하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  18. 제17항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 다수의 후보 잔여 밀봉력을 한정하기 위해 다수의 데이터 평활화 경간의 각각에 대한 제2차 미분 아날로그의 최소값을 결정하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  19. 제18항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 상기 각각의 후보 잔여 밀봉력에 대한 신뢰도를 결정하도록 프로그램되고, 가장 높은 신뢰도를 결정하도록 프로그램되며, 상기 가장 높은 신뢰도에 대응하는 후보 잔여 밀봉력을 선택하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  20. 제19항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 다수의 신뢰 요소를 결정하므로써 또한 상기 다수의 신뢰 요소들을 조합하므로써 신뢰도를 결정하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  21. 제20항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 제1신뢰요소를 결정하도록 프로그램되며, 상기 제1신뢰요소는 상기 제2차 미분 아날로그의 최소값과 제2차 미분 아날로그의 그 다음 최소값을 비교하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  22. 제20항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 제2신뢰요소를 결정하도록 프로그램되며, 상기 제2신뢰요소는 제2차 미분 아날로그의 최소값과 제2차 미분 아날로그 계곡의 폭을 비교하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  23. 제20항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 제3신뢰요소를 결정하도록 프로그램되며, 상기 제3신뢰요소는 제1차 미분 아날로그의 최대값과 제1차 국부적 미분 아날로그의 최소값을 비교하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  24. 제20항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 제4신뢰요소를 결정하도록 프로그램되며, 상기 제4신뢰요소는 상기 각각의 후보 밀봉력을 상기 데이터 세트로부터 유도된 다른 모든 후보 밀봉력과 비교하는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  25. 제20항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 상기 신뢰 요소들의 기하평균을 연산하므로써 상기 신뢰 요소들을 조합하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  26. 제25항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 데이터 변동성을 고려하여 상기 기하평균을 조정하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  27. 제26항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 제2차 미분 아날로그를 위한 히스테리시스 대역을 준비하므로써 또한 상기 히스테리시스 대역 주위에서 데이터의 변동성에 기준하여 상기 신뢰도를 조정하므로써 데이터 변동성을 고려하여 상기 기하평균을 조정하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  28. 제17항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 변형율 관심범위내에서 상기 제2차 미분 아날로그를 결정하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
  29. 제28항에 있어서, 상기 프로그램가능한 로직 컨트롤러는 제1차 국부적 미분 아날로그의 최대값 및 상기 데이터 세트를 위한 제1차 국부적 미분 아날로그의 최소값에 의해 한정된 변형값내에서 상기 변형율 관심범위를 결정하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 잔여 밀봉력 평가장치.
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