JP2005505766A - シールされた容器の残留シール力を定める装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
本発明は、シールされた容器の残留シール力を定める装置及び方法である。本発明は、特に、非経口医薬品の製造のモニタに関し、多くの種類の容器や多くの種類の製品の残留シール力を定めるのに用いられる。
【背景技術】
【0002】
非経口(注射可能な)医薬品は、通常、キャップによって容器の開口端に保持される弾性シーリング部材からなる栓を有するガラス容器に包装される。キャップは通常アルミニウムからなるが、他の材料からなるものであってもよい。医薬品の包装工程において、装置は弾性部材に力を加え、容器のフランジとキャップの間の弾性部材を圧縮する。キャップの裾は、容器フランジの周りで端が曲げられる。これにより、キャップは弾性部材に力を加え続け、弾性部材を圧縮し、容器をシールして薬品を雑菌混入から保護する。
【0003】
弾性部材によりキャップとシール容器の容器フランジにかかる力、及びこれによりキャップと容器フランジにより弾性部材にかかる力は、以下、「残留シール力」(「RSF」)と称する。残留シール力に対応する弾性部材の圧縮は、以下、「残留圧縮」と称する。弾性部材の十分な残留シール力及び、これによる適当な残留圧縮を維持することは、適当な密封を保ち、容器内に入れられている医薬品の保全性を保護するのに重要である。
【0004】
本願において、「栓」という用語は、容器フランジ、容器開口部を覆う弾性部材、及び弾性部材を圧縮することで容器をシールするキャップからなる組立部品を指す。注射器が容器内に挿入可能になり、非経口医薬品へのアクセスが可能になるように、「栓」は、弾性部材へのアクセスを可能にする取外し可能なボタンを有してもよい。
【0005】
非経口医薬品の包装及び製造において、栓の残留シール力の検査は重要な工程である。栓の残留シール力は、いくつかの方法のいずれかにおいて検査することができる。選び出された容器は、手でキャップを握り、キャップを回してみることによって検査できる。キャップが回らなければ、栓は、適当に締まっていると考えられる。この手動測定方法は、主観的で、オペレータに依存し、不正確であるので、先を見越した工程管理が不可能である。
【0006】
ライター(Leiter)に付与された米国特許第4315427号(1982年2月16日登録)及び米国特許第4337644号(1982年7月6日登録)に記載されているような試験装置がある。ライター特許は、栓にゆっくり増加する力が加えられ、人間のオペレータが顕微鏡を用いてキャップの裾を監視する装置及び方法を開示している。オペレータが裾の動きを監視する際、オペレータは、弾性部材の残留圧縮を超えたときに、その残留圧縮を超える力が残留シール力に等しいとみなす。ライターの装置及び方法は、オペレータの操作やオペレータの誤りの影響を受けやすい手動式の方法である。
【0007】
従来の方法・装置は、非経口医薬品の容器の栓の自動化された検査を提供するものではない。従来の方法・装置は、自動化された検査装置によって得られた応力−歪みデータから残留シール力を決める本発明のアルゴリズムを提供するものではない。
【発明の開示】
【0008】
本発明は、容器、特に、非経口医薬品用容器の残留シール力を決めるための装置及び方法である。自動プレスは、シール容器の栓に向かって、アンビルを移動させる。アンビルが移動するとき、プレスは自動的に距離を記録する。所定の距離において、プレスは、栓によってアンビルにかかる力を自動的に記録する。結果として出るデータセットは、歪みデータ(栓のずれ)及び応力データ(歪みに対応する栓により加えられる力)の一連のデータポイントからなる。データポイントはグラフ上に図示することができ、応力−歪み曲線を近似できる。
【0009】
非経口用容器の栓を検査するための応力−歪み曲線は、予想可能なパターンに従う。プレスにより加えられる力が、弾性部材の残留圧縮により加えられる残留力を超えるとき、応力−歪みグラフは傾きの減少から生じる「屈曲部」(knee)を示す。従って、応力−歪み曲線の屈曲部における応力は、残留シール力を定める。
【0010】
本発明は、一連のデータセットの屈曲部の位置を決め、そこから残留シール力を決めるためのアルゴリズムを用いる。アルゴリズムの方策は、データセットの第2次導関数の最小値を求める方法を用いて、屈曲部の位置を決めることである。理論上は、第2次導関数を用いて屈曲部の位置を決めることは、簡単なことである。実際は、応力−歪み曲線の屈曲部は、とらえにくく、分離するのは困難である。データ収集の限界に結びつく容器の構造及び形状は、不確実性とデータノイズを惹き起こし、屈曲部の位置を不明確にする。例えば、ボタン及びキャップの歪みは、応力−歪みデータに反映されるが、残留シール力を表すものではない。本発明のアルゴリズムは、ノイズ及び不確実性にも拘わらず、屈曲部の位置を決め、そこから残留シール力を決めることを可能にする。
【0011】
データは、数学的関数というより、むしろ離散的(discrete)であるため、2つ以上のデータポイント間の傾きの変化に基づいて、アナログ第1次導関数及びアナログ第2次導関数を決めるために、数値解析方法が用いられる。データは、データ収集の物理的特性によりごくわずかに変動しやすく、また、導関数(derivative)がこれらの変動を悪化させる傾向にあるため、変動を減らすためにデータの平滑化がなされる。アナログ第1次導関数は、歪み関係領域(strain range ofinterest)を識別するために決められ用いられる。歪み関係領域は、アナログ第1次導関数の極大値により画定される下界と、後に続くアナログ第1次導関数の極小値により画定される上界の間にある応力−歪み曲線の領域からなる。関係領域にあるアナログ第2次導関数の最小値は、第1に可能性のある屈曲部の位置、故に、第1の残留シール力候補を識別する。
【0012】
計算は、異なるデータ平滑化基準(data smoothing criteria)を用いて繰返し 行われる。いくつかの異なるデータ平滑化基準が用いられ、各々のデータ平滑化基準に対して「残留シール力候補」が計算される。各々の残留シール力候補に対して、「信頼レベル」(confidence level)が計算される。信頼レベルは、特定の残留シール力候補が正しいことの相対的な信頼度を表す。
【0013】
信頼レベルを計算するために、4つのファクタが用いられる。第1のファクタは、関係領域内のアナログ第2次導関数の最小値と、データセットの任意の点におけるアナログ第2次導関数の2番目に小さい極小値とを比較する。差が大きいほど、信頼度も大きい。
【0014】
第2のファクタは、アナログ第2次導関数の最小値とアナログ第2次導関数の谷の幅とを比較する。谷の幅が狭く深い程、信頼度も大きい。
【0015】
第3のファクタは、アナログ第1次導関数の極大値と、関係領域を画定するために用いたアナログ第1次導関数の谷を比較する。差が大きいほど、信頼度も大きい。
【0016】
第4のファクタは、当該残留シール力の値と、同じデータポイントを用いて他のデータ平滑化基準で計算された他の残留シール力の値とを比較する。2つの値の整合性が大きいほど、信頼度も大きい。
【0017】
4つのファクタの幾何平均は、4つのファクタを掛合わせ、結果として出る積の4乗根を求めることにより計算される。幾何平均は、データの変動を考慮して調整される。調整は、アナログ第2次導関数のグラフ上にヒステリシスバンドを描くことでなされる。アナログ第2次導関数のグラフがヒステリシスバンドと交差する回数が数えられ、結果として出る数は、4つのファクタの幾何平均から引かれる。その結果が、信頼レベルである。
【0018】
残留シール力候補は、信頼レベルによってランク付けされる。最も高い信頼レベルを出したデータ平滑化基準により計算された残留シール力が、特定のデータポイントセットの残留シール力として選択される。全プロセスが2回繰返され、3つのデータポイントセットと3つの残留シール力の値が結果として得られる。
【0019】
3つの結果が十分に整合する場合、データは受け入れられ、最終的残留シール力を決めるために、3つの値は算術平均される。3つの結果が整合しない場合、その結果は無効とされ、さらなるデータが収集される。
【0020】
本発明の方法において、データ処理及び計算と同様、データ収集は自動化されている。容器の残留シール力の測定値は、例えば、医薬品又は他の製品の包装工程等の工程の管理をするために用いられる。容器の残留シール力の測定値は、例えば医薬品等の製品に適した包装をデザインしたり、選択したりすることにも用いられる。
【好適な実施形態の説明】
【0021】
非経口医薬品6のための容器4の栓2を、図1に示す。容器4は、開口部8及びフランジ10を有する。弾性部材12は、開口部8を覆う。キャップ14はフランジ10の下で端が曲げられており、弾性部材12を圧縮し、開口部8をシールする。オプションの取外し可能なボタン16は、弾性部材12へのアクセスを提供し、注射器を使用して容器4の中身6の取出すことを可能にする。キャップ14により保持される弾性部材12の残留圧縮によって、容器4をシールする残留シール力が生じ、医薬品6を雑菌混入から保護する。
【0022】
図2のフローチャートが示すように、本発明の方法は、栓2の残留シール力の自動化された検査を可能にする。本発明の方法の第1のステップでは、容器の栓2に関する応力−歪みデータを収集する。データを収集するために、シール容器4は、適当なプレス26のベース20上の適当な容器ホルダ18(図1)上に配置される。アンビル22は、ボタン16上に配置される。力の示度はゼロに合わせられ、プレス26のプッシュロッド24はアンビル22と接するように前進させられる。プッシュロッド24とプレス26のベース20は、確りと支持されている容器4とアンビル22の間にある弾性部材12を圧縮する。アンビル22の好適な前進速度は一定であり、0.01インチ/秒である。0.001インチ以下の進行ごとに、プレス26は自動的に、アンビル22により容器の栓2に付加される動き(歪み)に対応する容器の栓2により加えられる力を、応力のデータとして記録する。また、プレス26は、対応する歪みデータを自動的に記録する。結果として出るデータセット28は、図3に示すように、グラフ表示が可能な一連の応力−歪み測定値からなる。データセット28は、予想可能な形の曲線に近似する。
【0023】
図2における、方法の次のステップは、データセット28のアナログ第1次及び第2次導関数(analogues of first and second derivative)を用意することである。データセット28は関数(function)というよりも、むしろ個別のデータポイントからなるため、第1次及び第2次導関数を近似するために数値手法が用いられる。複数の平滑化スパン(smoothing span)が、アナログ第1次及び第2次導関数を決めるために順次用いられる。平滑化スパンの数及び各スパンの範囲は、十分正確な或る範囲に亘るアナログ第1次及び第2次導関数曲線を提供し、且つ、データセットの数値を求めるために使われる装置のデータ処理能力と両立するように、経験に基づき各用途ごとに選択される。
【0024】
図4は、一例としてデータ平滑化スパンが3であるところのアナログ第1次及び第2次導関数の計算を示す、グラフ表示された応力−歪みデータセット28の詳細である。第1データポイント30のアナログ第1次導関数を決めるために、データポイント30に対し1つの平滑化スパン分、すなわち、複数(この場合3つ)のデータポイント分後ろにある第2データポイント32と、データポイント30に対し1つの平滑化スパン分、すなわち、複数(この場合も3つ)のデータポイント分前にある第3データポイント34の位置が決められる。第2及び第3データポイント32,34は、第1ラインセグメント36を画定する。第1ラインセグメント36の傾きは、データセット28を描く関数の第1データポイント30における第1次導関数に近似し、本願において、これを第1データポイント30の「アナログ第1次導関数」と称する。アナログ第1次導関数は、データセット28の各データポイント及び複数の平滑化スパンの各々に対して、同様に決められる。アナログ第1次導関数は、重量ポンド/インチを単位として計算される。
【0025】
再び図4を参照するが、データ平滑化スパンが3であるところの第1データポイント30のアナログ第2次導関数を決めるために、データポイント30に対し1つの平滑化スパン分、すなわち、複数(例では3つ)のデータポイント分後ろにあるデータポイントと、データポイント30に対し1つの平滑化スパン分、すなわち、複数(再び3つ)のデータポイント分前にあるデータポイントの位置が再び決められる。これらのデータポイントは、また同じく第2及び第3データポイント32,34である。第1及び第2データポイント30,32は第2ラインセグメント38を画定し、第1及び第3データポイント30,34は第3ラインセグメント40を画定する。第2ラインセグメント38と第3ラインセグメント40の傾きの差は、データセット28を示す関数のデータポイント30における第2次導関数に近似し、本願において、これを第1データポイント30の「アナログ第2次導関数」と称する。アナログ第2次導関数は、データセット28の各データポイント及び各選択されたデータ平滑化スパンに対して決められる。アナログ第2次導関数は、重量ポンド/インチ/インチを単位として計算される。
【0026】
図2における、本発明の次のステップは、関係領域(range of interest)42 を決めることである。図5において、実曲線はデータセット28のグラフを表し、破線はアナログ第1次導関数44のグラフを表す。アナログ第1次導関数グラフ44の予想されるパターンは、まずアナログ第1次導関数の最大値の半分以上まで上がり、ピークに到達し、その後ピークから少なくとも10%程下がり、谷に到達し、少なくとも10%上昇する(又はデータの終わりに到達する)。
【0027】
データセット28の各アナログ第1次導関数値が順次調べられ、第1次導関数の極大値46が決められる。アナログ第1次導関数の極大値46はアナログ第1次導関数の最大値であり、アナログ第1次導関数はその後最大値から10%の減少が続く。アナログ第1次導関数を調べることは、第1次導関数の次の極小値48の位置が決まるまで続けられる。この調べることは、アナログ第1次導関数の値がアナログ第1次導関数の極小値48よりも10%高くなると終了する。第1次導関数の極大値46と第1次導関数の極小値48の間に現れる歪み値は、関係領域42を画定する。関係領域42は、各選択されたデータ平滑化スパンに対して決められる。
【0028】
図6は、アナログ第2次導関数グラフ50(点破線)の一例を、データセット28に近似する応力−歪み曲線(実線)とともに示す。関係領域42内にあるアナログ第2次導関数50の最小値52の位置が決められ、最小値52に対応する歪み値(「歪み候補」54)が示される。データセット28の応力−歪み曲線に表され、歪み候補54に対応する応力値は、「残留シール力候補」56である。各選択されたデータ平滑化スパンを用いて得られる各アナログ第2次導関数に対して前のステップが繰返され、その結果、各データセット28に対する各選択されたデータ平滑化スパンに対応する残留シール力候補56が得られる。
【0029】
図2及び図7において、次に、アルゴリズムにより、各残留シール力候補56の信頼レベルが決められる。信頼レベルは、残留シール力候補56の計算の信頼度の相対的な基準である。信頼レベルは、4つのファクタを幾何平均することにより計算され、その後、データの変動を考慮して結果が調整される。
【0030】
第1の信頼ファクタ(図7)は、第2次導関数の最小値52と2番目に小さい極小値58(図6)の関係に基づく。2番目に小さい極小値58はデータセット28の任意のデータポイントに現れることが可能であり、残留シール力56の代替値を表す。理想的なケースにおいては、2番目に小さい極小値58は存在しないが、実際のケースにおいては、特に小さい平滑化スパンのとき、時々他の潜在的極小値58が存在する。これらの極小値52、58の差が大きいほど、見出された最小値52が実際の残留シール力を表す信頼度が大きくなる。ファクタは、次のように計算される。
第1のファクタ=(最小値−2番目に小さい極小値)×33/2番目に小さい極小値
計算結果は、差がないときは、ファクタはゼロとなり、最小値が2番目に小さい極小値の約4倍のときは、ファクタは100となる。
【0031】
第2の信頼ファクタ(図7)は、第2次導関数の最小値52と最小値52がある谷の幅の関係に基づく。図8に示すように、アナログ第2次導関数の最小値52の絶対値は、最小値52と0の差の絶対値である。図8は、一例としてのゼロ線60を示す。アナログ第2次導関数の最小値52は、アナログ第2次導関数曲線の谷を画定する。谷の幅は、アナログ第2次導関数が最小値52の半分より高くなるポイント62,64の間にあるデータポイントの数である。谷が幅が狭く深いほど、屈曲部の鮮明度がより高く、より正確に位置が画定され、残留シール力候補56の信頼度がより大きくなる。第2のファクタは、次のように計算される。
第2のファクタ=最小値の絶対値/(谷の幅/データポイントの数)/100
ここで、データポイントの数とは、データセット28のデータポイントの合計数である。
【0032】
第3の信頼ファクタは、アナログ第1次導関数の極大値46(図5)からアナログ第1次導関数の極小値48までのアナログ第1次導関数の全低下量に基づく。アナログ第1次導関数の極大値46と極小値48の差は、「屈曲部」に亘る力曲線の傾きの全変化量である。この変化が大きいほど、「屈曲部」位置の信頼度が大きくなり、残留シール力候補56の信頼度も大きくなる。第3のファクタは、次のように計算される。
第3のファクタ=(アナログ第1次導関数の極大値−アナログ第1次導関数の極小値)/アナログ第1次導関数の極大値×200
第3のファクタの計算は、極大値46と極小値48が等しいときファクタがゼロとなり、極大値46が極小値48の2倍であるとき、ファクタが100となる。
【0033】
第4の信頼ファクタは、残留シール力候補56が、当該残留シール力候補56の±10%以内にいくつあるかに基づく。残留シール力候補56の値が他の候補の値と整合する場合、その値はより信頼できるものとなる。計算は、次のとおりである。
第4のファクタ=100×(当該候補の±10%以内にある残留シール力候補の数)/候補の合計数
【0034】
いくつかの信頼ファクタの式は、結果が100より大きくなることもある。その場合、ファクタの値は100とされる。4つのファクタは幾何平均され(積の4乗根)、0から100までの初期信頼レベルが得られる。
初期信頼レベル=(ファクタ1×ファクタ2×ファクタ3×ファクタ4)1/4
【0035】
信頼レベル(図7)を向上させる最後のステップは、データの変動を考慮して初期信頼レベルを調整することである。ヒステリシスバンド66(図9)がアナログ第2次導関数のグラフ50に加えられる。ヒステリシスバンド66は、アナログ第2次導関数グラフ50のゼロ線60の上下の第2次導関数の最小値52の絶対値の4分の1の値で延びている。データ変動を考慮するために、アナログ第2次導関数グラフ50が、ヒステリシスバンド66の一方の側から他方の側に交差する回数が数えられる。これは、応力−歪み曲線の平滑性又は一貫性の基準である。次のように、交差の回数が初期信頼レベルから引かれ、最終信頼レベルが得られる。
最終信頼レベル=初期信頼レベル−交差の回数
図9の例において、アナログ第2次導関数50のグラフは、ヒステリシスバンド66を1回交差する。図9の例においては、初期信頼レベルは1減らされる。
【0036】
最終信頼レベルは、各残留シール力候補56に対して計算される。残留シール力候補56は、信頼レベルによってランク付けされる。最も高い信頼レベル結果のデータ平滑化スパンに対応し、且つ、予め選択された最小信頼レベルを満たす残留シール力候補56が、そのデータセット28の最終残留シール力として選択される。
【0037】
データセット28の残留シール力値が決められると、データ収集及び分析が繰返される。3つのデータセット22が収集され、3つの最終残留シール力値が決められる。受け入れられるためには、3つの残留シール力値は、その中の1つの残留シール力値の±20%以内でなければならない。一群のデータセット28が有効な残留シール力値を与えるものでない場合、又は、それぞれの値があまりにもかけ離れている場合に、さらなるデータセット28が収集される。さらなるデータの収集は、3つの残留シール力の値がその中の1つの残留シール力の±20%以内にある場合、又は、所定の最大試行回数に達した場合に終了する。
【0038】
3つの残留シール力値が十分整合しているとき、これらの残留シール力値は算術平均され、オペレータに表示される。プレス26のプッシュロッド24は、次の検査のために容器4及びアンビル22が丁度交換できる程度に、容器4及びアンビル22から後退する。全ての計算及び測定は、自動的に行われる。
【0039】
図11Aから図11Fは、本発明の装置及び方法の実施の詳細なフローチャートである。図11Aから図11Fは、エラー処理、オフライン操作、セットアップ及び設定は含まない。
【0040】
任意の適切なプレス26が、本発明の方法を実施するために用いられる。好適な装置は、医薬品製造のニーズを満たすように設計され、特化して特別に作られた自動プレス26である。好適な装置のブロック図は、図10に示される。好適な装置は、プレス26(図1)の作動の制御や、全てのデータ収集、操作、表示のためにプログラマブルロジックコントローラ68(「PLC」)を用いる。PLC68は、オペレータによってユーザインタフェース70のキーパッドにより入力される指示を受ける。PLC68はモータコントローラ72と通信し、それに対してモータコントローラ72はモータセンブリ74を制御する。PLC68はモータコントローラに指示し、モータコントローラはモータセンブリ74にプッシュロッド24(図1)をプレス26のベース20に向けて動かすように指示する。プレス26のベース20は、PLC68と通信する力変換機76を有する。作動するプッシュロッド24は物(例えば、検査される容器4)に接した場合、力変換機76が、容器4によって加えられる力をPLC68に伝える。位置エンコーダ78は、同時にプッシュロッド24の位置をPLC68に伝える。PLC68は、結果として出る応力データ及び歪みデータからなるデータセット28(図3)をランダムアクセスメモリに記録し、永久データ記録は作成しない。PLC68に、シリアルポート80にデータを送信するように指示することが可能であり、そこからデータは、データの保存やさらなる処理のために、パソコン82のような他の装置に送信することができる。容器4の検査終了後、PLC68は、残留シール力の最終結果を、ユーザインタフェース70のディスプレイ上にオペレータに対し表示させることができる。
【0041】
好適な装置のPLC68は、プッシュロッド24の前進及び後退を制御し、限定されるものではないが、残留シール力候補56(図6)の計算及び信頼レベル(図7)の計算を含む、全ての計算を行う。PLC68は、信頼レベルが最も高い残留シール力候補56を選択し、さらなるデータやさらなる計算が必要かどうかを決める。PLC68は比較的単純な装置であり、医薬品業界及び医薬品業界を規制する政府機関から、信頼性があり検証可能であるとして受け入れられているため、PLC68のほうがパソコンのような多目的コンピュータより好ましい。
【0042】
好適な装置は、医薬品業界において使用される容器4のサイズ範囲に対応し、医薬品容器4の栓2に適当な力を加えることが可能なように設計されている。好適な装置のハウジングは、主に、加工及び検査装置用材料として、医薬品製造業者に好まれているステンレス鋼からなる。好適な装置は、例えば、緊急停止スイッチや、プレスの作動するプッシュロッドや壊れた容器による傷害からオペレータを守るガード等の、医薬品業界において必要とされる安全機能を具えている。
【0043】
次は、本発明の方法を実施する実際の装置の一仕様例である。他の仕様も可能であり、用途に合わせて、好適な装置に変えることができる。
【仕様例】
【0044】
対応されるサイズの容器4は、直径0.5インチから3.5インチの容器4、及び高さ1インチから7.25インチの容器4(容器4、弾性部材12、キャップ14を含む。)を含む。多種多様なスタイル及びサイズのキャップ14が、特定のアンビル22に対応するようにすることができる。8,11,13,16.5,20,28,30及び32mmを含むサイズのキャップ14が支持される。5重量ポンドから60重量ポンドの範囲の残留シール力が測定できる。
【0045】
容器4を検査するために、オペレータは、ボタン16又はキャップ14に加わる最大の力を定める、予想される残留シール力(RSF)の範囲を選択する。範囲例は次のとおりである。
最小RSF 最大RSF 最大力
5 15 30
10 20 40
15 25 50
20 40 70
30 60 90
【0046】
図1に示すように、検査される容器4は、容器4の直径に対応する容器ホルダ18のベース20の上に配置される。容器ホルダ18は、容器4が力変換機76(図10)の中央に設置されることを確実にする。キャップ14のサイズと型に対応するアンビル22は、ボタン16上部に設置される。アンビル22の上部は、容器4とキャップ14が平行でないことからのいかなる影響も最小化するために、球状である。容器4の検査の準備ができると、オペレータは、運転開始ボタンを押す。データ収集、分析及び報告のプロセスは、PLC68の制御下で、自動的に進行する。
【0047】
プレス26は初期化され、力の示度はゼロに合わせられる。PLC68は、モータコントローラ72にモータセンブリ74を起動するように指示し、モータセンブリ74はプッシュロッド24をアンビル22に向けて前進させる。プッシュロッド24はアンビル22と接触し、栓2に最初の力を加える。プッシュロッド24はそれから後退し、力が約0に落ちるまでアンビル22から離れる。それから、プッシュロッド24は、約0.010インチ/秒の遅い速度で、アンビル22に向かって前進する。PLCは、位置インディケータ78によって伝えられるプッシュロッド24の移動を記録する。また、PLCは、力変換機76によって伝えられる、対応する力の測定値も記録する。力の読取りは、0.001インチ又はそれ以下の移動ごとに、自動的に行われる。力は、0.01重量ポンドを単位として測定される。プッシュロッド24は、オペレータによって設定されたRSF範囲に基づく最大力に達するまで、自動的に前進する。最大力に達すると、プッシュロッド24はアンビル22から後退し、初期位置に戻る。
【0048】
データ収集と同時に、計算及びデータ分析がPLC68によって行われる。最大力に達し、プッシュロッド24が初期位置に戻った後、残りのデータ分析が行われる。測定された残留シール力(RSF)は、プレス25のユーザインタフェース70に表示され、データをコンピュータ82の表計算ソフトに自動的に入れるためのシリアルポート80での利用が可能となる。
【0049】
この過程で検出されるエラーは、ユーザインタフェース70を通して報告される。現在定義されているエラーは、以下のとおりである。
安全スクリーンが閉じていない
モータが動かない
時間切れ−容器がない
時間切れ−データ収集後に時間切れ
時間切れ−データ収集、モータ作動が非常に遅い
時間切れ−力が0になるまでに時間切れ
力が過剰
リミットスイッチに到達
残留シール力のデータがない、又は、不良
割込み超過エラー
オペレータが操作を中止
【0050】
較正又は調査目的でいくつかの対照(control)が利用可能であるが、通常の作 動時においては使用しない。1つの対照は、ユーザインタフェース70に力を連続的に表示させることができるモードを起動する。これにより、歪み測定アンプやモータコントローラの較正が可能になる。
【0051】
調査又は検査目的のために、シリアルポート80を通して未処理データ及びいくつかの結果のデータを提供することが可能な特別モードが利用できる。これにより、未処理の力データは、コンピュータ82の表計算ソフトに直接落とされる。
【0052】
装置は、万が一ガラスの破損やずれが起きた場合にオペレータを保護したり、作動するプレスに指を近づけないようにするための安全カバーを有する。上下動制御装置によって、オペレータはプッシュロッド24を、手動で上下に動かすことができる。他の制御装置により、オペレータは、データの読取り結果を削除することができる。下動機能は、装置及びガラス瓶を保護するために、許される最大力が制限される。残留シール力の読取りは完全に客観的であり、測定過程においてオペレータの主観は伴わない。
【0053】
上記発明において、多くの異なる実施形態が可能である。本願は、全ての可能な実施形態を対象にすることを目的としており、請求の範囲の記載にのみ限定される。
【図面の簡単な説明】
【0054】
【図1】テスト中のシール容器を示す図。
【図2】本発明の方法のフローチャート。
【図3】データセット例のグラフ。
【図4】アナログ第1次及び第2次導関数の計算を示すデータセットグラフの詳細。
【図5】アナログ第1次導関数の例。
【図6】アナログ第2次導関数の例。
【図7】信頼レベルを求める詳細なフローチャート。
【図8】第2の信頼ファクタを導き出す例。
【図9】ファクタ1からファクタ4の幾何平均を調整するために用いられるヒステリシスバンドの例。
【図10】好適な装置のブロック図。
【図11】(A)〜(F)は詳細なフローチャートで、一枚のものを分けて示したもの。
Claims (29)
- 容器の栓の残留シール力を定める方法であって、
a.歪みデータを定める複数の歪みを前記栓に加えるステップと、
b.前記複数の歪みの各々に対する前記栓によって加えられる複数の応力を測定するステップであって、前記応力は応力データを定め、前記歪みデータ及び応力データはデータセットを定めるものであるステップと、
c.残留シール力を定めるアルゴリズムを前記データセットに適用するステップとからなる、
方法。 - 前記アルゴリズムが、前記残留シール力を決めるために前記データセットのアナログ第2次導関数の最小値を用いる、請求項1の方法。
- 前記アナログ第2次導関数の最小値が複数のデータ平滑化スパンの各々に対して決められ、複数の残留シール力候補が定められる、請求項2の方法。
- a.各前記残留シール力候補の信頼レベルを決めるステップと、
b.前記信頼レベルの中で最も高い信頼レベルを決めるステップと、
c.前記最も高い信頼レベルに対応する前記残留シール力候補を選択するステップとをさらに有する、
請求項3の方法。 - 前記信頼レベルを決めることが、
a.複数の信頼ファクタを決めることと、
b.前記複数の信頼ファクタを組合わせることからなる、
請求項4の方法。 - 前記複数の信頼レベルファクタを決めることが、前記アナログ第2次導関数の最小値と前記アナログ第2次導関数の2番目に小さい極小値を比較して、第1のファクタを決めることを含む、請求項5の方法。
- 前記複数の信頼ファクタを決めることが、前記アナログ第2次導関数の最小値の絶対値と前記アナログ第2次導関数の谷の幅を比較して、第2のファクタを決めることを含む、請求項5の方法。
- 前記複数の信頼ファクタを決めることが、アナログ第1次導関数の極大値とアナログ第1次導関数の極小値を比較して、第3のファクタを決めることを含む、請求項5の方法。
- 前記複数の信頼レベルを決めることが、各前記シール力候補と前記データセットから得られる他の全てのシール力候補を比較して、第4のファクタを決めることを含む、請求項5の方法。
- 前記複数の信頼ファクタを組合わせることが、前記信頼ファクタの幾何平均を計算することからなる、請求項5の方法。
- データの変動を考慮するために、前記幾何平均を調整することをさらに含む、請求項10の方法。
- 前記幾何平均を調整することが、
a.前記アナログ第2次導関数に対するヒステリシスバンドを用意し、
b.前記ヒステリシスバンドの周りの前記データの前記変動に基づいて、前記信頼レベルを調整することからなる、
請求項11の方法。 - 前記アナログ第2次導関数の最小値が歪み関係領域内にある、請求項5の方法。
- 前記歪み関係領域が、前記データセットのアナログ第1次導関数の極大値及びアナログ第1次導関数の極小値によって画定される歪み値の範囲内にある、請求項13の手段。
- 前記残留シール力を利用してプロセスを管理するさらなるステップを有する、請求項12の手段。
- 容器の栓の残留シール力の値を求める装置であって、
a.前記栓を圧縮する自動プレスと、
b.前記プレスを制御するプログラマブルロジックコントローラと、
c.前記プログラマブルロジックコントローラに複数の歪みデータを伝える位置エンコーダと、
d.前記プログラマブルロジックコントローラに複数の応力データを伝える応力変換機とからなり、
e.前記プログラマブルロジックコントローラが、前記歪みデータ及び前記歪みデータにより定められるデータセットにアルゴリズムを適用し、残留シール力を決めるようにプログラムされている、
装置。 - 前記プログラマブルロジックコントローラが、前記データセットのアナログ第2次導関数の最小値を利用して前記残留シール力を決めるようにプログラムされている、請求項16の装置。
- 前記プログラマブルロジックコントローラが、複数のデータ平滑化スパンの各々に対する前記アナログ第2次導関数の最小値を決め、複数の残留シール力候補を定めるようにプログラムされている、請求項17の装置。
- 前記プログラマブルロジックコントローラが、
a.各前記残留シール力候補の信頼レベルを決め、
b.前記信頼レベルの中で最も高い信頼レベルを決め、
c.前記最も高い信頼レベルに対応する前記残留シール力候補を選択するようにプログラムされている、
請求項18の装置。 - 前記プログラマブルロジックコントローラが、
a.複数の信頼ファクタを決め、
b.前記複数の信頼ファクタを組合わせることによって、
前記信頼レベルを決めるようにプログラムされている、請求項19の装置。 - 前記プログラマブルロジックコントローラが、前記アナログ第2次導関数の最小値と前記アナログ第2次導関数の2番目に小さい極小値を比較して、第1の信頼ファクタを決めるようにプログラムされている、請求項20の装置。
- 前記プログラマブルロジックコントローラが、前記アナログ第2次導関数の最小値の絶対値とアナログ第2次導関数の谷の幅を比較して、第2のファクタを決めるようにプログラムされている、請求項20の装置。
- 前記プログラマブルロジックコントローラが、アナログ第1次導関数の極大値とアナログ第1次導関数の極小値を比較して、第3のファクタを決めるようにプログラムされている、請求項20の装置。
- 前記プログラマブルロジックコントローラが、各前記シール力候補と前記データセットから得られる他の全てのシール力候補を比較して、第4のファクタを決めるようにプログラムされている、請求項20の装置。
- 前記プログラマブルロジックコントローラが、前記信頼ファクタの幾何平均を計算することにより前記ファクタを組合わせるようにプログラムされている、請求項20の装置。
- 前記プログラマブルロジックコントローラが、データの変動を考慮するために、前記幾何平均を調整するようにプログラムされている、請求項25の装置。
- 前記プログラマブルロジックコントローラが、データの変動を考慮するために、
a.前記アナログ第2次導関数に対するヒステリシスバンドを用意し、
b.前記ヒステリシスバンドの周りの前記データの前記変動に基づいて、前記信頼レベルを調整することによって、
前記幾何平均を調整するようにプログラムされている、請求項26の装置。 - 前記プログラマブルロジックコントローラが、歪み関係領域内において前記アナログ第2次導関数の最小値を決めるようにプログラムされている、請求項17の装置。
- 前記プログラマブルロジックコントローラが、前記データセットのアナログ第1次導関数の極大値及びアナログ第1次導関数の極小値によって画定される歪み値の範囲内に前記歪み関係領域を決めるようにプログラムされている、請求項28の装置。
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