KR20040062607A - 단일의 분리 가능한 전극 및 내장형 패드 실행가능성 시험기 - Google Patents

Abstract

복수의 분리 가능한 전기적으로 접속된 전극 섹션들을 포함하는 단일의 분리 가능한 전극이 개시된다.

Description

단일의 분리 가능한 전극 및 내장형 패드 실행가능성 시험기{SINGLE SEPARABLE ELECTRODE AND SELF-CONTAINED PAD VIABILITY TESTER}

제품들은 다양한 이유들로 패키지들 내에 밀봉된다. 이들 이유들은 제품들의 멸균성을 유지하는 것, 제품으로부터의 수분의 손실 또는 이득을 방지하는 공기와 제품들의 접촉을 방지하는 것, 및 선적 동안의 보호를 포함한다. 임의의 하나 이상의 이들 이유들로 인해, 밀봉된 패키지 내의 소정의 분위기를 유지하는 것이 바람직할 수도 있다. 따라서, 제품 실행가능성(viability)을 결정하기 위한 이들 패키지들의 개방은 패키지의 개방 작용이 패키지 내의 소정 분위기를 변경하거나 파기하기 때문에 불가능하다.

특히 사용에 적합한 의료 디바이스들을 보장하기 위해, 파기 방책은 종종 소정 기간에 걸쳐 모든 디바이스들을 폐기하는 것을 요구한다. 이는 밀봉된 패키지 내부의 디바이스의 실행가능성을 결정하는데 대한 무능력에 기인하여 필요할 수도있다. 이러한 파기 방책은 폐기를 초래하여 실행 가능한 디바이스들을 낭비하는 것을 초래할 수 있다.

예를 들면, 제세동 전극 패드들(defibrillation electrode pads)은 이들의 작동을 용이하게 하는 하이드로겔(hydrogel) 및 다수의 전극 접속부들을 포함할 수도 있다. 전극 패드들의 저장 수명은 하이드로겔로부터 증발되기에 충분한 수분을 취하고 패드들 패키지로부터 누설되는 시간 기간에 의해 부분적으로 결정된다. 수분이 누설됨에 따라, 전극 패드들의 전기적 특성들이 증가적으로 손상된다.

전극 패드들이 제세동기로 사용되는 상황에 있어서, 매우 중요한 팩터는 환자의 피부와 제세동기 사이의 신호 임피던스값들의 작고 큰 변화들을 포함한다. 하이드로겔이 건조됨에 따라, 임피던스값들이 증가되어, 환자의 전기적 신호들을 모니터링하는 것과, 경흉부 임피던스(transthoracic impedance)를 얻는 것과, 인체 내로 에너지를 전달것을 을 어렵게 한다. 전기적 연속성은 전극과 환자의 피부 사이에서 손상된다.

전극 패드들이 입수될 때 사용 가능한 것을 보장하는 것을 돕기위해, 전극 제조업자들은 현재 패드들의 각각의 세트 상에 만료일을 인쇄한다. 전극 패드들은 만료일 이전에 폐기되어야 한다. 그러나, 만료일은 통상적으로 패드들 상에 사용된 하이드로겔과, 정상 및 활발한 상태하에서의 시간 경과에 따라 패키지로부터 누설되는 수분의 양의 연구들에 기초하여 결정된다. 안전 팩터가 공급자로부터 주문자 상표 제조업자(OEM)로, 그리고 OEM으로부터 소비자로 선적될 전극 패드들에 대해 시간을 주기위해 추가된다. 이는 전극 패드들이 항상 사용 가능하게 하여 만료일 이전에 패키지로부터 제거될 때 임의의 패키지 손상을 방지하는 것을 보장하는 것을 보조한다.

상술한 바와 같이 전극 패드들 또는 다른 부품들의 만료일의 계산은 품질을 보장하는 보수적인 방법이다. 그러나, 그 결과, 만료일은 패드들이 실제로 만료되기 전에 도달할 수도 있다. 실제로, 전극 패드들은 특히 실온 또는 고습 환경에서 유지되는 경우 만료일보다 훨씬 길게 사용 가능할 수도 있다.

전극 패드들 또는 다른 부품들은 자연적으로 시간 경과에 따라 비기능성이 될 수도 있지만, 다른 때에는 전극 패드가 소정 방식으로 손상될 수도 있다. 예를 들면, 무관심한 관찰자 또는 육안에 의해서 관찰되기에는 너무 작을 수도 있는 패키지 내의 작은 구멍들 또는 슬릿들, 또는 패키지를 접합함으로써 발생된 금속 패키징 층 내의 인열들(tears)이 수분의 누설을 허용할 수 있다. 전극 패드의 패키지에 대한 손상을 인식하지 않고, 소비자는 실제로 패드들이 오래 전에 사용 불가능할 수도 있는 경우에도 통상적으로 만료일이 도달할 때까지 전극 패드들을 교체하지 않을 수 있다. 게다가, 전극은 그 밀봉된 패키지 내부에서 만곡되거나 압축될 수도 있고, 이에 의해 단속 와이어들 또는 접속들과 같은 전기적 불연속성들을 유발한다.

상기 예는 단지 특정 용도의 전극 패드의 일 특정예를 표현한다. 다른 용도들의 전극 패드들도 유사하게 영향 받을 수 있다. 또한, 전극 패드들 이외의 디바이스들이 기간, 저장, 및 패키지 조건들에 의해 영향 받을 수도 있다. 더욱이, 습도 이외의 팩터들이 디바이스의 기능성에 영향을 줄 수 있다.

본 발명은 패키지의 밀봉 해제 없이 패키지 내에 밀봉된 전극의 하위 섹션들의 기능성의 검증을 허용하는 단일의 분리 가능 전극에 관한 것이다. 또한, 본 발명은 패키지의 밀봉 해제 없이 패키지 내에 밀봉된 부품들의 기능성을 결정하기 위한 방법에 관한 것이다.

도 1a는 두 개의 전극들이 단부-대-단부식으로 배열된 본 발명에 따른 두 개의 전극들로 분리될 수도 있는 전극의 실시예의 평면도.

도 1b는 두 개의 전극들이 나란히 배열된 본 발명에 따른 두 개의 전극들로 분리될 수도 있는 전극의 실시예의 평면도.

도 2는 본 발명에 따른 전극의 실시예의 단면도.

도 3은 본 발명에 따른 전극의 다른 실시예의 단면도.

도 4는 본 발명에 따른 전극의 다른 실시예의 평면도.

도 5는 본 발명에 따른 3개의 전극들로 분리될 수도 있는 전극의 다른 실시예의 평면도.

도 6은 본 발명에 따른 전극들의 롤의 실시예의 단부도.

도 7은 본 발명에 따른 전극의 실시예를 포함하는 패키지의 실시예의 도면.

도 8은 자기 시험 기능의 실시예를 포함하는 본 발명에 따른 전극의 평면도.

도 9는 본 발명에 따른 비교기 회로의 실시예를 도시하는 개략도.

도 10은 본 발명에 따른 패키지의 실시예의 평면도.

도 11은 본 발명에 따른 패키지의 실시예의 평면도.

본 발명은 패키징된 디바이스들의 작동성을 보장하는 것에 관한 문제점들에 접근한다. 본 발명은 제품들을 포함하는 패키징 내의 다양한 조건들에 의해 영향을 받는 다양한 제품들에 유용할 수도 있다. 본 발명의 일 장점은 디바이스 또는 부품의 기능성이 디바이스 또는 부품이 패키지 내에 여전히 밀봉되는 동안 직접적으로 또는 간접적으로 측정될 수도 있다는 것이다.

이와 같이, 본 발명은 밀봉된 패키지 내의 부품의 기능성을 결정하기 위한 방법을 제공한다. 부품의 전기적 기능 파라미터를 포함하는 적어도 하나의 파라미터가 부품이 패키지 내에 밀봉되는 동안 측정된다. 부품이 패키지 내에 밀봉되는 동안 파라미터가 부품이 기능하는 허용 가능한 값에 대응하는지의 여부가 결정되고 파라미터가 부품을 위한 허용 가능한 작동값에 대응하는지의 여부가 지시된다.

본 발명은 또한 사용을 위해 두 개 이상의 전극들로 분리될 수 있는 단일의 환자 피부 접촉 전극을 준비하는 방법을 포함한다. 상기 방법은 밀봉된 패키지로부터 전극을 제거하고 이 전극을 두 개 이상의 개별 전극들로 분리하는 단계를 포함한다.

또한, 본 발명은 두 개 이상의 전극들로 분리 가능한 단일 전극을 포함하는 피부 접촉 전극을 제공한다.

본 발명의 또 다른 목적들 및 장점들은 이하의 상세한 설명의 고찰로부터 당 기술 분야의 숙련자들에게 즉시 명백해질 것이다. 상세한 설명은 본 발명의 바람직한 실시예들을 본 발명을 실행하는 고려되는 최선의 모드의 예시에 의해서만 도시하고 설명한다. 실현 가능한 바와 같이, 본 발명은 본 발명으로부터 일탈하지 않고 다른 및 상이한 실시예들이 가능하며 그의 다수의 상세들은 다양한 명백한 관점들에서의 수정들이 가능하다. 따라서, 도면들 및 설명은 본질적으로 예시적인 것이며 제한적인 것은 아니다.

본 발명의 목적들 및 장점들은 첨부 도면과 관련하여 고려될 때 더 명백하게 이해될 수 있을 것이다.

상술한 바와 같이, 저장 조건들은 다수의 디바이스들의 기능성에 영향을 줄 수 있다. 온도, 습도, 환경, 기간, 압력, 외력들 및/또는 다른 팩터들이 관련될 수도 있고, 이에 의해 디바이스의 실행가능성을 결정하도록 패키지가 개방되는 것을 방지할 수 있다. 패키지 내에 밀봉될 때, 디바이스의 기능성은 통상적으로 인식될 수 없다. 패키지의 외부에서조차, 디바이스의 작동 상태를 결정하는 것이 불가능하고 또는 용이하지 않을 수도 있다. 예를 들면, 패드가 긴급히 요구되거나 및/또는 임의의 시험 설비가 존재하지 않는 상황에서 특히 전기적 불연속성을 인지하는 것이 곤란할 수도 있다. 따라서, 디바이스가 여전히 패키지 내에 밀봉되어 있는 동안 전극과 같은 디바이스의 기능성을 측정하기 위한 방법을 갖는 것이 바람직할 수도 있다.

본 발명은 패키지 내에 밀봉된 디바이스들이 기능성인지의 여부를 결정하는 것과 연관된 문제점들에 접근한다. 전극 패드의 관점에서, 본 발명은 또한 원인과 무관하게 여전히 패키징되어 있는 동안 전극 패드들의 작동성을 결정하기 위한 방법 및 구조를 제공한다. 전극 패드들이 본원에 구체적으로 언급되었지만, 본 발명은 전극 패드들 이외의 디바이스들 및 임의의 디바이스의 작동성에 영향을 줄 수 있는 전기적 불연속성들 이외의 조건들에 적용될 수도 있다.

전극들에 미리 접속된 전극 패드들의 전기적 기능성의 결정에 관하여, 비상상태 발생 이전에 제세동기에 전기적으로 끼워지도록 작동적으로 접속된 전극들은 제세동기로부터 양 전극들을 통해 제세동기롤 복귀하는 전기적 경로의 연속성을 시험하는 가능성을 제공한다. 다수의 전극 연속성 시험 체계들이 가능하다.

현존하는 체계들의 중요한 양태는 전극 접점이 두 개 이상의 전극들 사이에 실시되는 방식을 수반한다. 하나의 체계에 따르면, 전기적 콘덕터가 양 전극들의 하이드로겔과 접촉하여 배치된다. 시험 전류가 제1 전극의 리드 와이어를 통해 도전층 내로, 제1 전극의 겔을 통해 진행하고, 이어서 제2 전극의 겔을 통해 그의 도전층 내로 그의 리드 와이어들을 통해 디바이스로 복귀된다.

상술한 방법들은 하나의 공통점을 갖는다, 즉 전류가 전극 패드들의 하이드로겔을 통해 강제로 이동한다. 이는 겔 및 접속부들이 전기를 계속 도전하는 것을 보장하는 것을 보조할 수도 있지만, 본 발명은 하이드로겔 층들을 통한 시험 없이 사용의 적합성을 위해 전극 패드들을 시험하는 전적으로 상이한 방법을 제공할 수 있다.

시험 전극들의 관점에서, 본 발명은 전류를 전극의 겔을 통해 강제 이동하지 않고 연속적인 시험의 성능을 허용한다. 이는 제세동기로부터 단일의 분리 가능한 전극을 통해 제세동기로 복귀하는 전기적 경로를 지향시킴으로써 성취될 수도 있다. 일 실시예에 따르면, 주석, 흑연, 및/또는 다른 도전성 재료들을 포함할 수도 있는 단일의 분리 가능한 전극의 도전층은 두 개 이상의 분리 전극들에 동등한 영역에 걸칠 수도 있고, 따라서 전극들이 그들의 패키지로부터 제거될 때까지 작동적으로 접속되어 유지될 수 있다. 이하에 설명하는 바와 같이, 본 발명에 따른 전극은 사용시에 분리될 수도 있는 복수의 하위 전극들에 동등한 영역에 걸칠 수 있다. 전류 흐름은 접지로의 최소 저항 경로를 취하기 때문에, 그리고 하이드로겔은 도전층보다 큰 전류 흐름에 대한 저항을 갖기 때문에, 단일의 도전층은 전극 겔들을 통한 이동 없이 제세동기로부터 단일의 분리 가능한 전극의 제1 측의 도전층을 통해 제세동기로 복귀되도록 전류를 강제로 이동시킨다. 따라서, 이는 임의의 방법으로 하이드로겔을 변경시키지 않고 경로 내의 전기적 접속부들 모두를 시험한다.

단일의 분리 가능한 전극 패드는 다수의 방법들로 성취될 수도 있다. 일 실시예에 따르면, 단일의 전극은 이후에 개별 패드들로 분리될 수 있는 두 개 이상의 섹션들을 연결하는 도전층의 하나 이상의 좁은 스트립들로 제조될 수도 있다. 본 실시예에서, 도전층을 절단하는데 사용되는 다이는 섹션들을 완전히 분리하지는 않는다. 오히려, 다이는 두 개의 다른 개별 전극 섹션들 사이에 하나 이상의 좁은 도전성 띠들(ties)을 잔류시킬 수 있다. 겔 및 유전층들은 개별적으로 계속 절단되어 이들의 개별 도전성 절반부들 상에 배치될 수 있다. 완료시에, 단일의 개별 전극은 공통의 방출 라이너 또는 분리 라이너들 상에 배치되어, 절첩되어 패키지 내에 배치될 수 있다.

본 발명은 또한 전기적으로 함께 접속될 수도 있는 섹션들을 갖는 단일의 분리 가능한 전극을 포함한다. 전기적으로 접속될 때, 전극 섹션들은 복수의 하위 전극들을 구비하는 하나의 전극으로서 고려될 수도 있다. 이들 라인들 중에, 본 발명은 복수의 연결된 전극들을 포함할 수 있다. 연결된 전극들은 분리될 수도 있다. 전기적 접속 및 분리 가능성을 제공하기 위해, 전기 접속부(들)가 분리 가능할 수도 있다. 전기적 접속부는 섹션들 사이로 연장하는 연속적인 전기 도전층에 의해 제공될 수도 있다. 전기 도전층은 하위 전극들을 포함하는 전체 전극의 연속성 시험을 허용할 수 있다. 분리 가능한 유전층은 또한 전극들 사이로 연장될 수도 있다. 몇몇 실시예들에서, 유전층은 전극들 사이로 연장되지 않을 수도 있다.

전극들이 사용 준비가 되면, 하위 전극들은 서로로부터 분리될 수도 있다. 분리는 인접 전극들 사이의 접속부의 절단 또는 다른 방식의 단절에 의해 수행될 수도 있다. 몇몇 실시예들은 분리를 용이하게 하도록 인접 전극들 사이의 접속부의 천공을 포함할 수도 있다.

몇몇 실시예들에서, 전극 섹션들은 롤에 권취될 수도 있다. 이는 특히 전극들이 전극 섹션들의 기다란 라인을 형성하도록 단부-대-단부식으로 접속되는 경우에 적용 가능하다. 섹션들의 권취는 이들이 감소된 공간을 취할 수 있기 때문에 이들의 저장 및 운반을 용이하게 할 수 있다. 전극들의 권취시에, 섹션들은 맨드릴 둘레에 권취될 수도 있다.

도 1은 두 개의 전극 섹션들이 시험을 위해 내장형 전기적 단락부에 접속되어 있는 단일의 분리 가능한 전극의 실시예의 예를 도시한다. 이들 라인들 중에서, 도 1은 두 개의 전극 패드 섹션들(1, 3)을 도시한다. 리드들(5, 7)은 섹션들(1, 3)로부터 연장된다. 리드들은 전극 부착 소자들(8, 10)에 의해 전극에 부착될 수도 있다. 전극 패드들(1, 3) 사이의 천공 접속부(9)는 재료의 시트 또는 롤로부터 절단될 때 전극 패드 섹션들의 불완전한 분리로부터 발생한다.

사용자가 라이너(11)로부터 패드들을 분리할 때, 천공부가 단절될 수도 있다. 대안적으로, 접속부는 두 개의 섹션들의 도전층들을 연결하는 도전성 스트립을 인열함으로써 파단될 수도 있다. 또한, 접속부는 절단될 수도 있다. 겔 및 유전체, 또는 발포체는 개별 부분들이기 때문에, 겔 또는 유전체를 통한 인열 또는 절단이 요구되지 않는다. 다른 실시예에 따르면, 전극 섹션들을 연결하는 도전성 스트립은 패키지 내로 구속되고, 클램핑되거나 패키지의 내부로 접합될 수도 있다. 본 실시예에서, 두 개의 섹션들 사이의 도전성 스트립은 사용자가 패키지로부터 전극을 제거할 때 인열된다. 다른 실시예에 따르면, 유전체가 전극들 사이로 연장된다. 도전성 스트립 및 유전체는 모두 두 개 이상의 전극들로 단일 전극을 분리하도록 패키지로부터 제거시에 인열되거나 절단된다.

도 2는 두 개의 전극들로 분리될 수도 있는 도 1에 도시한 바와 같은 전극의 일 실시예의 단면도를 도시한다. 도 2에 도시된 전극은 도전층(6)에 부착된 하이드로겔(2, 4)의 두 개의 구역을 구비한다. 도전층은 통상적으로 모든 접속된 전극 섹션들 사이로 연장되기 위해 연속적이며, 이에 의해 섹션들 사이의 전기적 연속성을 제공한다. 전기 도전층은 임의의 적합한 전기 도전성 재료로 형성될 수도 있다. 일례에 따르면, 전기 도전층은 주석을 포함한다.

유전층(12)은 전기 도전층 상에 배열될 수도 있다. 도 2에 도시한 바와 같이, 유전층은 전기 도전층과 마찬가지로 콘덕터들 사이로 연장될 수도 있다. 대안적으로, 전기 도전층만이 도 3에 도시된 바와 같이 전극 패드들 사이로 연장될 수도 있다.

패키지 내에 여전히 밀봉되는 동안 전극들이 시험되는 것을 허용하는 다른실시예에 따르면, 단일의 분리 가능한 전극의 도전성 전극층들이 개별적으로 절단된다. 절단은 다이 또는 다른 방식으로 성취될 수도 있다. 또한, 주석과 같은 임의의 적합한 전기 도전성 재료가 사용될 수도 있다. 전극 도전층들을 절단한 후에, 이들은 이들의 유전 백킹들에 도전층들을 접착하기 전에 각각의 도전층 하부에 인열 가능한 전기 도전성 재료의 얇은 부분을 배치함으로써 전기적으로 접속된다. 전기 도전성 재료의 얇은 부분은 또한 주석 또는 임의의 다른 적합한 전기 도전성 재료로 제조될 수도 있다. 이러한 재료의 일례는 도전층과 반응하거나 도전층을 부식시키지 않는 재료이다.

전기 도전성 재료의 얇은 접속 부분은 두 개의 개별 도전성 전극층들을 전기적으로 접속할 수 있다. 이는 도전층으로의 유전층의 접착 연결에 기인하여 각각의 패드에 접합될 수 있다. 도 4는 이러한 실시예의 예를 도시한다. 이들 라인들 중에서, 도 4는 얇은 전기 도전성 접속 부분(17)에 의해 전기적으로 접속된 이들의 전기 도전층들에 의해 두 개의 전극들(13, 15)로 분리 가능한 전극을 도시한다. 리드들(19, 21)은 분리 가능한 전극으로부터 연장된다. 이 도전성 접속 스트립은 상술한 바와 동일한 방식으로 파단될 수 있다.

리드들(19, 21)이 패키지를 통해 밀봉된 상태로, 단일의 분리 가능한 전극의 임피던스가 전극이 여전히 패키지 내에 있는 동안 및 하위 전극들 사이의 접속이 단절되기 전에 측정될 수 있다. 이 측정은 전기적 경로의 연속성 및 전기적 접속부들의 완전성을 결정하는데 사용될 수 있다. 이 측정을 수행하기 위해, 리드와이어들이 제세동기 또는 다른 디바이스에 미리 접속될 수도 있다. 디바이스는 리드들 사이의 임피던스를 측정한다. 약 2 오옴 미만의 판독값과 같은 낮은 판독값은 전극 및/또는 전기적 접속부가 허용 가능하다는 것을 지시한다. 한편, 약 50 오옴 이상의 정도와 같은 높은 판독값은 다른 것들 중에서, 열악한 전기적 접속, 도전층들 내의 크랙 및/또는 단절된 리드 와이어를 지시할 수 있다. 높은 판독값이 얻어지는 경우, 다음에 지시 디바이스는 전극들이 사용을 위해 적합하지 않고 교체될 필요가 있다는 것을 사용자에게 지시할 수 있다.

전기 도전성 스트립은 또한 도전성 스트립들이 사용 전에 도전층들 하부로부터 미끄러져 나오도록 전극을 설계함으로써 전극 섹션들의 도전층들 하부로부터 제거될 수 있다. 이는 접착제 백킹된 발포체 상에 도전층을 배열하기 전에 발포체 상에 통상적으로 얇은 부분인 페이퍼를 먼저 배열함으로써 성취될 수 있다. 도전성 스트립은 페이퍼와 도전층들 사이에 위치된다.

페이퍼는 도전성 스트립이 발포체 백킹에 고착되는 것을 방지한다. 도전성 스트립을 적소에 유지하기 위해, 소량의 매우 작은 힘의 접착제가 이를 페이퍼에 부드럽게 접착하기 위해 그의 후방면에 사용될 수 있다. 도전성 스트립을 페이퍼 상에 배열한 후에, 도전층은 도전성 스트립의 상부에 배열될 수도 있다. 다음, 도전성 스트립은 두 개의 도전층들을 전기적으로 접속하지만, 이들이 패키지로부터 당겨질 때 전극 섹션들로부터 용이하게 미끄러져 나올 수 있다.

도전성 스트립들과 전기 접점의 견고성을 증가시키기 위해, 스트립들은 격자형으로 형성(waffeled)될 수도 있다. 이 격자형 형성은 도전성 스트립들에 마루들(peaks) 및 골들(valleys)을 생성하여, 이에 의해 스트립과 도전층 사이에다수의 접촉점들을 생성한다.

본 발명에 따르면, 단일의 분리 가능한 전극은 두 개 이상의 전극들로 분리될 수도 있다. 예를 들면, 도 5는 3개의 전극이 전극들로 분리 가능할 수도 있는 실시예를 도시한다. 전극이 분리될 수도 있는 전극들의 수와 무관하게, 전극들은 롤로서 패키징될 수도 있다. 도 6은 전극 섹션들의 롤의 실시예를 도시한다. 전극 섹션들로부터 롤을 형성하는 것을 용이하게 하기 위해, 전극 섹션들은 맨드릴 둘레로 권취될 수도 있다.

도 7은 본 발명에 따른 전극의 실시예를 포함하는 밀봉된 패키지의 실시예를 도시한다. 패키지는 하나 이상의 패키지 부재들을 포함할 수 있다. 패키지 부재(들)는 완전히 또는 부분적으로 강성일 수 있다. 대안적으로, 패키지 부재(들)는 가요성일 수 있다. 패키지는 강성 및 가요성 부재들 모두의 혼합물을 포함할 수 있다. 예를 들면, 강성 부재가 가요성 부재로 밀봉될 수 있다. 몇몇 실시예들에 따르면, 패키지는 단일의 파우치 부재를 포함한다.

도 7은 패키지 부재(43)를 도시한다. 커넥터들(45, 47)은 상술한 바와 같이 패키지의 벽 내에 밀봉될 수도 있다. 커넥터들은 전극 리드들 상에 통상적으로 포함되는 커넥터들일 수 있다. 대안적으로, 다른 커넥터들은, 이후에 리드들이 접속되는 패키지 내에 포함될 수 있다. 외부 디바이스가 패키징되는 동안 전극들을 시험하도록 커넥터들에 접속될 수도 있다. 외부 디바이스는 전극들이 기능성인지의 여부를 지시하기 위한 지시기(49)를 포함할 수도 있다. 사용자 작동 부재(51)가 또한 사용자가 전극들이 기능성인지의 여부를 결정하는 프로세스를 개시하도록 포함될 수도 있다.

본 발명의 구현을 간단화하기 위해, 패키지 내의 전극 패드들 또는 임의의 다른 디바이스의 전기 시험 및 밀봉된 패키지를 개방하지 않고 사용자 질의에 응답하여 실행가능성 또는 기능성의 간단한 예 또는 아니오 지시를 제공하는 것이 바람직할 수도 있다. 예를 들면, 패키지 내의 전극들 또는 다른 디바이스들이 전원에 작동적으로 접속될 수 있다. 전원은 패키지 내에 또는 패키지의 외부에 있을 수 있다. 패키지의 외부에 있으면, 전원은 시험을 위해 전극들에 작동적으로 접속될 수 있다. 이들 라인들 중에서, 패키지 벽 내의 커넥터들이 전극들로부터 리드들에 부착될 수 있다. 사용자가 전극들을 시험하기를 원하면, 전원은 전극들에 작동적으로 접속될 수 있다. 대안적으로, 사용 전에, 전극들은 전원에 항상 부착될 수 있다.

본 발명은 겔을 시험하지 않고 전극 접속부들을 시험하는 신규한 방법을 제공한다. 달리 말하면, 본 발명은 전극 패드의 하이드로겔을 통해 전류를 흐르게 할 필요가 없다. 본 발명은 전극 패드들의 작동성을 시험하기 위한 방법들 및 구조들과 연관된 문제점들을 극복하고 및/또는 패키지 내의 조건들을 모니터링하기 위한 방법 및 장치를 제공한다. 본 발명은 본원에 설명한 바와 같은 임의의 부품에 유용할 수도 있지만, 먼저 전극 패드들과 함께 사용하도록 먼저 개발되었다.

가장 넓은 의미에서, 본 발명은 여전히 패키지 내에 밀봉될 때 환자 피부 접촉 전극과 같은 전기적 부품들 또는 디바이스들의 기능을 결정하는 것에 관한 것이다. 이들 라인들 중에서, 본 발명은 적어도 하나의 부품 또는 디바이스가 내부에밀봉되는 적어도 하나의 패키지 부분을 포함할 수도 있는 패키지를 구비한다. 적어도 하나의 소자는 적어도 하나의 부품의 적어도 하나의 전기적 기능 파라미터의 결정을 허용한다. 적어도 하나의 소자는 패키지 내에 밀봉되거나 밀봉되지 않을 수도 있다. 적어도 하나의 지시기가 적어도 하나의 부품의 적어도 하나의 전기적 파라미터를 지시하여, 밀봉된 패키지 내의 적어도 하나의 부품의 기능성이 결정될 수 있게 한다. 대안적으로, 적어도 하나의 지시기는 적어도 하나의 부품의 기능성을 지시한다. 지시기(들)는 패키지 내에 밀봉되거나 밀봉되지 않을 수도 있다.

전극들에 의해, 밀봉된 패키지는 패키지의 벽 내에 적어도 하나의 커넥터를 포함할 수도 있다. 하나 이상의 리드들이 전극들 및 커넥터(들)에 작동적으로 접속될 수도 있다. 패키지의 외부의 디바이스는 또한 커넥터에 작동적으로 접속될 수도 있다. 외부 디바이스는 제세동기, 뇌파계, 심박 조율기 또는 심장 율동 전환 디바이스, 심전도계, 또는 전극들이 사용될 수 있는 다른 디바이스를 포함할 수도 있다. 대안적으로, 다른 디바이스는 하나 이상의 전기적 기능 파라미터들을 결정하기 위해 커넥터에 부착될 수 있다.

패키지 내에 밀봉된 부품들 또는 디바이스들이 전극들이건 간에, 적어도 하나의 전기적 기능성 부품의 측정은 부품들에 전류를 공급하는 것을 포함할 수 있다. 전류 흐름은 버튼을 누름으로써 또는 회로를 폐쇄하기 위한 다른 작용을 취함으로써와 같이, 사용자에 의해 개시될 수도 있다. 대안적으로, 외부 디바이스는 전류 흐름을 자동적으로 개시할 수 있다. 이러한 실시예들에서, 전류 흐름은 주기적으로 개시될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 전원이 부품들에 전류 흐름을 제공하도록 밀봉된 패키지 내에 둘러싸일 수 있다.

프로세서 또는 다른 소자는 부품들을 통해 전류 흐름 파라미터들을 해석할 수 있다. 프로세서 또는 다른 소자는 외부 디바이스 내에 포함될 수 있다. 적어도 하나의 지시기가 전류 흐름의 특징들 또는 디바이스의 기능성을 지시할 수 있다. 지시기는 패키지 내에 밀봉될 수 있다.

본 발명이 이들의 패키지들 내에 여전히 밀봉되는 동안 부품들의 작동성을 결정하는 것을 보조하기 위해, 지시기는 밀봉된 패키지의 외부로부터 가시화될 수도 있다. 이는 패키지 내에 배열되는 지시기를 필요로 하지 않는다. 실제로, 지시기는 패키지의 외부에 위치될 수 있고 패키지 내의 소자들에 작동적으로 접속된다. 이러한 실시예에서, 지시기는 밀봉된 패키지의 외부로부터 가시화될 수도 있다.

그 위치에 부가하여, 지시기의 본성이 또한 변화될 수도 있다. 지시기(들)에 의해 생성된 기능성 또는 비기능성 판독은 실시예에 따라 다양한 방식들로 사용자에게 표시될 수도 있다. 센서를 포함하는 실시예들에서의 지시기는, 임의의 광 생성 소자와 같은 계기 또는 표시를 포함할 수 있다. 일 실시예는 "양호/불량" 지시를 사용자에게 표시할 수 있다. 다른 실시예는 사용자에게 명백하게 가시화되는 부품의 조건을 형성할 수 있다. 본 발명의 목적은 전극 패드들 또는 임의의 다른 디바이스가 더 이상 기능성이 아닐 때 사용자에게 경고하기 위한 것이다. 본 발명의 몇몇 실시예들에 따르면, 결정 수단은 지시 수단과 동일한 것으로 고려될 수 있다.

지시기(들)가 밀봉된 패키지 내에 위치되는 경우, 패키지는 지시기(들)가 조망되는 것을 허용하도록 적어도 하나의 투명부를 구비할 수도 있다. 본 발명의 하나의 저비용 실시예는 하나의 투명부를 갖는 2-부분 패키지를 구비한다. 일 실시예에 따르면, 패키지는 1/2 금속 포일일 수 있다. 다른 절반부는 투명할 수 있다. 예를 들면, 투명 절반부는 투명한 비포일 라미네이트일 수 있다. 이러한 라미네이트의 일례는 허니웰(Honeywell)로부터 이용 가능한 아클라(Aclar) 라미네이트이다. 투명부는 또한 티코나(Ticona)에 의해 제조되는 토파스또는 정전기 감응성 반도체 부품들을 패키징하는데 사용되는 정전기 방지 필름과 같은 부분 금속 투명 필름으로 형성될 수도 있다. 투명 패키지부는 사용자가 패키지 내부의 본 발명의 임의의 소자들을 조망할 수 있게 한다.

밀봉된 패키지 내의 부품의 적어도 하나의 전기적 파라미터를 결정하는 본 발명의 실시예들은 부품들에 전류를 공급할 수 있다. 측정된 파라미터는 변경될 수 있다. 파라미터들의 예들은 전류 흐름, 부품을 통한 전압 강하, 및/또는 부품의 임피던스를 포함한다. 몇몇 경우들에, 본 발명은 전극 패드들이 더 이상 기능성이 아니고 및/또는 교체가 요구될 때 경고를 발생하는 것을 포함할 수 있다.

도 8은 사용자가 패키지(33) 내에 밀봉된 전극 패드들의 질의를 개시하는 소자들을 포함하는 본 발명의 실시예를 도시한다. 도 8에 도시된 실시예는 공통 방출 라이너(28) 상에 배열되고 인열 가능한 전기 도전성 스트립(31)과 전기적으로 접속된 두 개의 섹션들(23, 25)을 갖는 단일의 분리 가능한 전극을 포함한다. 각각의 패드는 도전성 메시(27, 29)를 포함한다. 콘덕터(31)가 패드들을 접속한다.리드(35, 37)는 각각의 패드로부터 연장된다. 리드들은 패드 커넥터(39)에 부착된다. 단부 플러그(41)는 사용자가 질의를 개시하는 것을 허용하거나 질의를 수행하도록 다른 소자들이 부착되는 것을 허용하는 회로를 포함한다.

전원이 배열되는 장소 또는 전극들 또는 다른 디바이스에 어떠한 방식으로 작동적으로 접속되는지에 무관하게, 전극들 또는 다른 디바이스 및 전원은 사용자 입력에 응답하여 단지 폐쇄되는 회로의 부분일 수 있다. 지시기는 이 회로의 부분일 수 있다. 지시기는 지시기가 충분한 전류를 수용하는 경우 전극들 또는 다른 디바이스가 허용 가능한 상태에 있는 것을 지시할 수 있다. 지시기는 또한 패드들이 실행가능성이 아니면 신호를 발생시킬 수 있다. 몇몇 경우들에, 지시기는 기능적인 상태의 패드들만을 지시할 수 있다. 하나 이상의 LED들, LCD 디스플레이들, 라이트들, 계기들, 또는 임의의 디바이스들과 같은 임의의 지시기가 사용될 수 있다. 또한, 전류 흐름 이외의 파라미터들이 지시기를 트리거할 수 있다.

도 9는 전극 커넥터 내에 포함될 수도 있는 회로를 포함하고 전압 비교기(101) 및 LED(103)를 포함하는 본 발명에 따른 완전히 하우징된 패드 실행가능성 시험기의 일 실시예를 도시한다. 비교기는 전극 패드들(105, 107)을 통한 전압 강하에 대해 미리 설정된 문턱 전압을 비교한다. 패드들이 실행가능성이면, 임피던스가 낮고 비교기는 LED를 조사하지 않을 것이다.

다른 실시예에 따르면, 전원, 전기적 스위치, 및 지시기를 포함하는 회로가 밀봉된 패키지 내에 포위되어, 사용자가 스위치를 폐쇄하고 패드들이 기능성인지의 여부를 지시기로부터 결정할 수 있다. 도 10은 이 접근의 간단한 실시예를 도시한다. 도 10에 도시된 실시예는 전원(53), 스위치(55), 액정 윈도우(57), 전극 패드들(59, 61), 리드 와이어들(63, 65), 및 패드 커넥터(67)를 포함하는 회로를 포함한다. 전원, 스위치, 및 디스플레이는 도 10에 도시한 바와 같이 커넥터 내에 배열될 수도 있고 또는 패키지 내의 다른 장소에 배열될 수도 있다. 사용자는 스위치(55)를 폐쇄함으로써 회로를 작동시킬 수 있다. 파선으로 도시된 스위치는 폐쇄 위치를 도시한다. 스위치의 폐쇄는 도 10에 도시한 바와 같이 얇은 콘덕터 스트립을 경유하여 접속된 양 패드들, 리드 와이어들, 및 패드 커넥터를 통해 전류가 흐를 수 있게 하여, 전체 패드 조립체의 완전성을 검증한다. 충분한 전류가 회로를 통해 흐를 수 있는 경우, 액정 윈도우는 투명해지고, 액정에 의해 일반적으로 불명료해지는 "양호" 메시지(73)를 사용자가 조망할 수 있게 한다.

도 11은 단락 플러그(71)를 구비하는 패드 커넥터(69)를 포함하는 본 발명의 실시예를 도시한다. 단락 플러그는 패키지 내에 밀봉되고 전극들이 패키지로부터 제거될 때 커넥터로부터 제거된다. 본 실시예에서, 플러그는 도 11에 도시한 바와 같이 패키지 내에 부분적으로 포함된다. 패키지는 소자들(73)에 의해 지시한 바와 같이 패키지의 개방을 용이하게 하는 인열, 천공, 스코어링(scoring), 또는 다른 특징을 포함한다. 전원은 회로에 전력을 제공한다. 패키지의 개방 후에, 전극들이 제거되고 단락 플러그가 패키지에 의해 보유된다. 대안적으로, 단락 플러그는 전극들이 패키지로부터 제거됨에 따라 제거될 수 있다. 이 대안에 따르면, 전극들은 패키지로부터 제거되고 전극들이 패키지로부터 제거된 후에 단락 플러그가 개별적으로 제거된다. 이들 두 개의 실시예들 중 어느 것이든 간에, 전원은 패드들이방출 라이너로부터 제거됨에 따라 방출 라이너 상에 잔류될 수도 있다. 충분한 전류가 회로를 통해 흐르는 것이 가능하면, LED 라이트들 또는 LCD 윈도우와 같은 지시기(75)는 상술한 바와 같이 "양호한" 패드들을 지시하도록 투명해진다.

제세동기용 전극들의 경우, 패드들이 기능성일 필요가 있다. 본 발명은 패드들이 패키지 내에 여전히 밀봉되는 동안 기능성인지의 여부를 결정하기 위한 패키지 및 방법을 제공한다. 전극들은 이들이 다른 디바이스와 함께 또는 다른 디바이스에 사용되는 디바이스에 작동적으로 접속되는 동안 시험될 수도 있다.

특정 실시예들에서, 본 발명은 또한 내부에 밀봉된 부품(들) 및/또는 밀봉된 패키지의 상태의 원격 결정을 허용할 수 있다. 예를 들면, 일단 내부에 밀봉된 부품(들)의 습도 또는 기능 상태가 결정되면, 패키지로부터 이격된 위치로 유선 또는 무선 통신 수단을 경유하여 전송될 수 있다. 다음, 부품의 교체가 요구된다는 통지가 생성된다. 제세동기 전극 패드들의 경우, 원격 통지를 갖는 실시예는 이들이 제세동기가 필요에 따라 기능할 수 있는 것을 보장하기 위해 교체될 수 있도록 비기능성 패드들에 대해 사용자들에게 경고할 수 있다. 이는 비상 사태 기초에 즉시 이용 가능한 제세동기들을 제공하기 위해 의도된 공중 장소들에서의 제세동기들에 대해 특히 중요할 수 있다.

본 발명의 상기 설명은 본 발명을 예시하고 설명하였다. 부가적으로, 개시 내용은 본 발명의 바람직한 실시예들만을 도시하고 설명하였지만, 상술한 바와 같이 본 발명은 다양한 다른 조합들, 수정들, 및 환경들에 사용 가능하고, 상기 교시들, 및/또는 관련 기술의 숙련 또는 지식에 적당한, 본원에 설명된 바와 같은 본발명의 개념의 범주 내의 변경들 또는 수정들이 가능하다는 것을 이해해야 한다. 상술한 실시예들은 또한 본 발명의 실시의 인지된 최상의 모드들을 설명하도록 의도되고 본 발명의 특정 적용들 또는 사용들에 의해 요구되는 다양한 수정들 및 다른 실시예들과 같이 당 기술 분야의 숙련자들이 본 발명을 이용하는 것이 가능하다. 따라서, 설명은 본원에 개시된 형태로 본 발명을 한정하는 것으로 의도되는 것은 아니다. 또한, 첨부된 청구범위는 대안적인 실시예들을 포함하는 것으로 해석되는 것으로 의도된다.

Claims (39)

1. 복수의 분리 가능한 전기적으로 접속된 전극 섹션들(1, 3)을 포함하는, 단일의 분리 가능한 전극.
2. 제1항에 있어서, 상기 전극 섹션들(1, 3) 사이로 연장하고, 패키지로부터 제거될 때 절단 또는 인열 중 적어도 하나에 의해 분리 가능한 분리 가능한 연속적인 전기 도전층(6)을 더 포함하는, 단일의 분리 가능한 전극.
3. 제2항에 있어서, 상기 전극 섹션들 사이로 연장하는 분리 가능한 유전층(12)을 더 포함하는, 단일의 분리 가능한 전극.
4. 제2항에 있어서, 각각의 전극 섹션에 부착된 적어도 하나의 개별 전기 접속부(5, 7)를 더 포함하는, 단일의 분리 가능한 전극.
5. 제1항에 있어서, 상기 전극은 환자의 피부에 접촉하기 위한 것이고 하이드로겔(2, 4)을 포함하는, 단일의 분리 가능한 전극.
6. 제2항에 있어서, 상기 전극 섹션들(1, 3)은 롤에 권취되는(도 6), 단일의 분리 가능한 전극.
7. 제2항에 있어서, 상기 전극 섹션들(1, 3)은 연속성 시험이 모든 전극 섹션들을 통해 수행되는 것을 허용하도록 전기적으로 접속되는, 단일의 분리 가능한 전극.
8. 제2항에 있어서, 상기 전극 섹션들은 패키지로부터 제거 후에 절단에 의해 분리 가능한, 단일의 분리 가능한 전극.
9. 제2항에 있어서, 상기 전극이 상기 패키지로부터의 제거시 또는 제거 후에 두 개 이상의 개별 전극들로 분리되는 것을 허용하기 위한 인접 전극 섹션들 사이의 천공부(9)를 더 포함하는, 단일의 분리 가능한 전극.
10. 제9항에 있어서, 상기 전극들은 제세동기, 뇌파계, 심전도계, 또는 심박 조율기 또는 심장 율동 전환 디바이스로의 접속을 위한 것인, 단일의 분리 가능한 전극.
11. 제7항에 있어서, 사용자는 상기 전극의 기능성을 결정하도록 상기 전극으로의 전류 흐름을 개시하는(51), 단일의 분리 가능한 전극.
12. 제7항에 있어서, 상기 패키지 외부의 디바이스가 상기 전극의 기능성을 결정하도록 전류 흐름을 개시하는, 단일의 분리 가능한 전극.
13. 제7항에 있어서, 상기 전극의 기능성을 지시하기 위해 상기 전극에 작동적으로 접속된 지시기(49)를 더 포함하는, 단일의 분리 가능한 전극.
14. 제13항에 있어서, 상기 지시기는 상기 패키지 내에 밀봉되며, 상기 패키지는 상기 지시기를 상기 패키지의 외부로부터 볼 수 있도록 적어도 하나의 투명부를 포함하는, 단일의 분리 가능한 전극.
15. 밀봉된 패키지(33)에 있어서,

    적어도 하나의 패키지부(33);

    상기 적어도 하나의 패키지부 내에 복수의 분리 가능한 전기적으로 접속된 전극 섹션들(23, 25)을 포함하는 단일의 분리 가능한 전극; 및

    상기 전극이 상기 패키지 내에 밀봉되는 동안 상기 전극의 적어도 하나의 전기적 기능 파라미터를 측정하도록 작동 가능한 수단(41)을 포함하는, 밀봉된 패키지.
16. 전기적 부품을 하우징하기 위한 밀봉된 패키지(33)에 있어서,

    적어도 하나의 패키지부(33);

    상기 부품의 적어도 하나의 전기적 기능 파라미터를 포함하는 적어도 하나의파라미터를 결정하기 위한 상기 밀봉된 패키지 내의 내장형 회로(41); 및

    상기 밀봉된 패키지 내의 상기 부품의 기능성을 지시하도록 상기 결정 수단에 동작가능하게 접속된 지시기(49)를 포함하는 밀봉된 패키지.
17. 사용을 위해 복수의 상호 접속된 환자 피부 접촉 전극들을 준비하기 위한 방법에 있어서,

    밀봉된 패키지로부터 복수의 분리 가능한 전기적으로 접속된 전극 섹션들을 포함하는 단일의 분리 가능한 전극을 제거하는 단계; 및

    상기 단일의 전극을 적어도 두 개의 개별 기능 전극들로 분리하는 단계를 포함하는 방법.
18. 제17항에 있어서, 소정 수의 전극들을 제거한 후에 상기 패키지를 재밀봉하는 단계를 더 포함하는 방법.
19. 피부 접촉 전극에 있어서,

    복수의 분리 가능한 전기적으로 접속된 전극 섹션들을 포함하는 단일의 분리 가능한 전극을 포함하고, 모든 전극 섹션들은 공통 방출 라이너의 일측에 접착되는, 피부 접촉 전극.
20. 제19항에 있어서, 적어도 하나의 개별 리드와이어가 각각의 전극 섹션에 부착되는, 피부 접촉 전극.
21. 제19항에 있어서, 하위 전극들 사이로 연장되어 이들을 연결하는 전기 절연층을 더 포함하는, 피부 접촉 전극.
22. 제19항에 있어서, 상기 전극은 하위 전극들의 롤을 포함하는, 피부 접촉 전극.
23. 제22항에 있어서, 상기 하위 전극들은 맨드릴 둘레에 권취되는, 피부 접촉 전극.
24. 제19항에 있어서,

    각각의 전극 섹션의 유전층과 도전층 사이에 도전성 스트립을 포함하는 전기 접속부를 더 포함하는, 피부 접촉 전극.
25. 제24 항에 있어서, 상기 도전성 스트립은 상기 패키지로부터 상기 전극을 제거할 때 단절되거나 제거되는, 피부 접촉 전극.
26. 제25 항에 있어서, 상기 도전성 스트립은 절단 및 잡아당김 중 적어도 하나에 의해 단절되는, 피부 접촉 전극.
27. 밀봉된 패키지 내의 전극들의 실행가능성을 결정하기 위한 내장형 디바이스에 있어서,

    상기 전극이 상기 패키지 내에 밀봉되는 동안 상기 전극의 적어도 하나의 전기적 기능 파라미터를 측정하도록 상기 전극과의 전기적 접속을 제공하도록 작동 가능한 적어도 하나의 커넥터를 포함하고,

    상기 적어도 하나의 전기적 기능 파라미터는 상기 전극에 작동적으로 접속된 리드 와이어들 사이의 임피던스, 전류 흐름 및 전압 강하 중 적어도 하나를 포함하는, 내장형 디바이스.
28. 제27 항에 있어서, 전압 비교기, 전류원, 및 지시기를 포함하는, 내장형 디바이스.
29. 제28 항에 있어서, 상기 전압 비교기는 상기 전극들 상의 전극 패드들을 가로지르는 전압 강하를 문턱 전압값과 비교하는, 내장형 디바이스.
30. 제29 항에 있어서, 상기 전압 비교기는 상기 패드들이 실행가능성이지 않은 경우 지시기에 전압을 제공하는, 내장형 디바이스.
31. 제29 항에 있어서, 상기 지시기는 상기 임피던스가 낮은 경우 상기 전극들이실행가능성인 것을 지시하는, 내장형 디바이스.
32. 제27 항에 있어서, 상기 지시기는 LED를 포함하는, 내장형 디바이스.
33. 제29 항에 있어서, 상기 전극 패드들의 임피던스가, 문턱 전압값보다 큰 상기 전극 패드들을 가로지르는 전압 강하를 초래하는 문턱값보다 크면 상기 지시기에 전압이 제공되는, 내장형 디바이스.
34. 제27 항에 있어서, 전류원을 더 포함하는, 내장형 디바이스.
35. 제27 항에 있어서, 사용자 작동 스위치를 더 포함하는, 내장형 디바이스.
36. 제27 항에 있어서, 지시기를 더 포함하는, 내장형 디바이스.
37. 사용을 위한 전극 적합성을 시험하기 위한 방법에 있어서,

    상기 전극이 패키지 내에 밀봉되는 동안 단일의 분리 가능한 전극의 적어도 하나의 전기적 기능 파라미터를 측정하는 단계를 포함하는, 시험 방법.
38. 단일의 분리 가능한 전극 패드가 사용을 위해 적합한지의 여부를 지시하기 위한 방법에 있어서,

    상기 전극이 패키지 내에 밀봉되는 동안 단일의 분리 가능한 전극의 적어도 하나의 전기적 기능 파라미터를 측정하는 단계; 및

    상기 전극이 적합한지 부적합한지의 적어도 하나를 지시하는 단계를 포함하는, 지시 방법.
39. 사용을 위한 적합성을 위해 패키징된 전극을 시험하는 방법에 있어서,

    상기 전극을 포함하는 패키지의 외부의 디바이스에 상기 전극을 접속하지 않고 상기 전극을 시험하는 단계를 포함하는, 시험 방법.