JP2008517692A - 心臓のモニタリング及び治療に対する電極及び筐体 - Google Patents

Abstract

本発明は、除細動器電極（１０）及び筐体（２３，２４）に係る。電極は、剛性な筐体（２３，２４）の内側に対してシールされる。筐体は、配備に対して、開いて電極を露出するようヒンジ留めされる。電極ゲルは、湿気不浸透性電極の裏当てと筐体の内側表面との間の湿り損失に備えてシールされる。筐体は更に、電極のセルフテストに対する電気回路を有し、該回路は、筐体が開かれる際に切断される。

Description

本発明は、全般的に医療機器に対する電極に係り、特には、心臓モニタ又は除細動器／ペーシング装置に対する医療用電極（ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）及び筐体に係る。

突然心臓死は、米国では主な死亡原因である。大半の突然心臓死は、心室細動（「ＶＦ」）によってもたらされる。ＶＦでは、心臓の筋繊維は、調整無く収縮し、従って通常の身体への血流を妨害する。ＶＦに対する唯一の既知の処置は、電気的パルスが患者の心臓に対して適用される電気的除細動である。電気ショックは、心筋細胞の重篤なマスを消極することによって（「除細動」と称される工程において）心臓の異常な電気的活動を取り除き、自発的な系統的心筋消極が再開することを可能にする。

電気的除細動を与える１つの方途は、集合的に「ＡＥＤ」と称される、自動又は半自動体外除細動器によるものである。該ＡＥＤは、心臓からのＥＣＧ信号を分析し、治療可能な不整脈の検出時に、胴に対して付けられる電極を介して患者の心臓に電気的パルスを送り、患者の細動を止めるか、あるいは患者の心臓の外部ペーシングを与えるようにする。突然の心臓停止の患者に対して訓練されていない又は最低限にのみ訓練されている操作者によるＡＥＤの使用は、スピードが重視される操作である。電気的パルスは、患者が生存の適正な機会を有するよう、ＶＦの開始後短時間以内に送られなければならない。

患者のＥＣＧ信号の受信及び適切な治療パルス又は電流の適用は、患者の胴に対して付けられ、ＡＥＤベースユニットに対して接続される電極又は導電パッドを介して行われる。ＡＥＤは、典型的には、電極を汚れから保護し且つ乾燥を防ぐ筐体においてシールされる電極を有して格納される。除細動が始まり得る前に、操作者は、筐体を開き、電極を取り外し、電極を患者に付けなければならない。バッグ等の筐体内のコネクタを有してシールされる電極は、操作者による複数の段階を要求し得る。第１に、操作者は、シールされたバッグを開封しなければならない。第２に、操作者は、電極コネクタをＡＥＤベースユニットへと差し込まなければならない。第３に、操作者は、電極の１つから電極パッド上のゲルを典型的には覆う解放裏地（ｒｅｌｅａｓｅ ｌｉｎｅｒ）を取り除かなければならない。第４に、操作者は、電極を患者上に置かなければならない。続いて操作者は、第２の電極を有して第３及び第４の段階を反復し、第２の電極を患者上に置かなければならない。

電極は、典型的には、プラスチックディスク等の非導電性基層、及びＡＥＤベースユニットによって電極に対して送られる電流を分配する導電性層を有する。非導電性基層は、典型的には、発泡ウレタン、あるいはポリエステル又はポリオレフィンラミネート等である、薄い可撓性の高分子材料を有する。該材料は、電気的に絶縁性であり、電極に対して構造上の完全性（ｉｎｔｅｇｒｉｒｙ）を与える。従来は、かかる電極は更に、ショックを与える前及び与える間、患者の胸部に対して電極を接着するよう使用される接着性材料を有する層を有する。接着性材料は、典型的には、粘性の水性ゲル材料である。該材料は、該材料の導電性を高めるイオン化合物を有し、電極から患者の胸部まで流れる電流に対して抵抗の低いパスを与えるようにする。

先行技術において既知である通り、自動体外除細動器を有して使用される電極は、必要とされるまで比較的長い期間格納されることがしばしばある。この間に、接着材料は乾燥し得る。この乾燥は、接着材料の導電性を低下させるという意味で、接着材料の実効性を低減し、同様に電極と皮膚との間の接触範囲におけるインピーダンスを上昇させる。この増大されたインピーダンスは、心臓に到達する電流をより少なくする。乾燥の問題により、接着材料は通常、該材料の空気に対する暴露を低減させる取外し可能な裏当て（バッキング）を有して覆われる。しかしながら、かかる裏当てを与えても、従来の接着材料は、依然として乾く傾向にある。かかる乾燥を防ぐ目的に対して、最新の医用電極パッケージングは典型的には、密封された電極格納環境及び壁を貫通する電気的接続性を体外除細動器等である電気療法装置に対して与える。電極パッケージングは典型的には、可撓性の熱溶着可能なラミネート材料であるか、あるいは、剛性な成形プラスチック材料であるかのいずれかであり、いずれも防湿層としての役割を果たす。

可撓性の電極筐体は、フォイルで裏打ちされた（ｆｏｉｌ−ｌｉｎｅｄ）プラスチックバッグ等であり、多くの場合において電極に対して経済的且つ単純なパッケージングを与える。電極線は、既知である可撓性の筐体の外側を介して延在し得、電気療法装置に対して直接接続し得る。該線の周囲のシールは典型的には、パッケージング材料を線に対して熱溶着することによって、あるいは、線の周囲にプラスチック片をモールドし、パッケージング材料を該片に対してシールさせることによって、達成される。電極自体は典型的には、電極自体と関連付けられる医療装置との間に電気回路を形成するようパッケージにおいて配置される。しかしながら、先行技術による可撓性の筐体は、複数の欠点を有する。電極の機能又は無菌性（ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ）は、電極線が可撓性の筐体を介して突出する際に脅かされ得る。屈曲（ｆｌｅｘｉｎｇ）は、電極線と可撓性材料との間の接着を弱め得る。加えて、パッケージングの可撓性の材料は、電極を患者上においた後も電極線に対して接着されたままとなり得、ユーザの混乱又は遅れを引き起こす。

米国マサチューセッツ州アンドーバー在、Ｐｈｉｌｉｐｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｙｓｔｅｍｓ社によって製造されるＯｎＳｉｔｅ ＡＥＤの電極カートリッジ構造によって例示される剛性な構造は、可撓性の筐体に対して代替案を与える。剛性な構造の壁は、ピン等であるインサート成形された電気接点を有し得、封入された電極線と体外電気療法装置との間に壁を貫通する電気的接続性を与える。故に、電極線は、カートリッジを出ず、むしろ剛性な構造の壁を貫通する電気接点に対して永久的に取り付けられる。かかる電気接点は、意図される装置に対する電気接続を完了させる。剛性な筐体構造は、より高価になり得、可撓性の筐体より高い製造コストを有し得る場合があるが、剛性な構造がしばしば選択されるのは、構造の密封を脅かすことなく電極線を封入するよう設計されるため、並びに比較的単純なユーザインタフェースを提供するためである。しかしながら、剛性な構造は、構造内の圧力が環境気圧を大きく超え得る高高度における航空機内等の特定の状況においては、あまり望ましくはない。また、しばしば剛性な構造の開封にわたって伸ばされる熱溶着フィルムは、破裂し易くなり得る。

かかる不利点に加えて、先行技術の電極パッケージング材料は、剛性又は可撓性に関わらず、電極に対して外側にあり、電極の配置に先立って電極から外されなければならない。例えば、先行技術のパッケージングのうち１つの形式は、破られ且つ除去されなければならない可撓性の熱溶着パウチ又はエンベロープ型構造、あるいは、２つの別個の段階においてはぎ取られる導電ゲルに対して接着される解放裏地又は裏当て材料を有する。かかる段階は、心臓除細動等の救命工程中に装置操作者の効率性を低減させる。

剛性及び可撓性の筐体の両方の利点を組み合わせる電極パッケージングの１つの形式は、米国特許出願番号第６０／５５６，１３２号（特許文献１）「Ｓｅｌｆ−ｓｔｏｒｉｎｇ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｍａｋｉｎｇ ｓａｍｅ．」中において説明される。この設計において、２つの電極は、その周辺部の周囲に剛性な解放裏地の対向する側部に対して熱溶着される。かかるパッケージは、製造が単純で、使用が容易である。各電極の導電ゲル層は、電極の非導電性基層と解放裏地の一側との間でシールされることによって、乾燥から保護される。電極を使用するには、各電極は、解放裏地の夫々の側部から剥がされ、解放裏地を電極及び電極線から完全に引き離す。しかしながら、この形式においてパッケージを格納することは、非導電性基層の暴露された裏部が環境から汚され得るか、穴を開けられたり損傷されたりし得るため、望ましくはない。結果として、使用前に汚れ又は損傷から電極を保護するバッグ又は他の筐体内にパッケージを格納することは、一般的には望ましい。故に、内部に一体化され、且つ電極自体の一部であり、そこに有される導電ゲル材料の乾燥を防ぎ、また、汚れ又は損傷から電極を適切に保護する、電極格納システム、に対する必要性は依然として残る。追加的に、電極は、セルフテストの目的に対して電気的に相互接続される、ことが望まれ得る。かかるセルフ格納（ｓｅｌｆ−ｓｔｏｒｉｎｇ）電極は、長期間の密封格納、電極のセルフテスト、及び電極の操作の容易性をもたらす。加えて、かかるセルフ格納電極は、心臓除細動、ペーシング、及びモニタリング等である、電流を受ける並びに送る多様な応用において有用である。電極パッケージングに対する他のアプローチを例示するＵＳ Ｐａｔ． ６，６９４，１９３（Ｌｙｓｔｅｒ外）（特許文献２）も参照すること。
米国特許出願番号第６０／５５６，１３２号 ＵＳ Ｐａｔ． ６，６９４，１９３

本発明の原理によれば、電極及び電極筐体は、体外除細動器、ペーシング装置、又は患者のモニタに対して与えられる。２つの電極は各々、導電層、非導電性裏当て、及び接着性導電ゲル層を有する。剛性な筐体は、２つの内側表面を有し、該内側表面に対して電極は周辺的にシールされ、従って非導電性裏当てと筐体の内側表面との間でゲル層をシールする。電極が内側表面に対してシールされる場合、筐体は、乾燥を防ぐよう気密シールを有する必要がある。これによって電極線は、筐体壁における開口を自由に通過し得、電極コネクタは、ベース器具（ｂａｓｅ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ）に対して接続され得る一方、電極は筐体において格納される。また、筐体の内側と外側との間に圧力差が生まれ得ないため、該筐体は、高高度においても運ばれて使用され得る。更には、ラッチ、シュリンクラップ、又はテープ等の筐体に対する単純な閉鎖手段の使用は、可能である。気密シールは、要求されない。電極が使用される際、筐体は開かれ、また電極は筐体の表面から剥がされて、電極を筐体から完全に離して患者及び治療者の邪魔にならないようにする。

本発明の更なる態様によれば、筐体は、セルフテストに対して格納された電極を電気的に接続する電気的接続を有する。該電気的接続は、筐体が開かれる際に電気的に切断される。電気的接続のオープンは、ベース器具によって感知され得、電極が適用されていること及び適用に対して可聴の指示をトリガしていることを示すこと、あるいは、ベース器具をオンにするインジケータ、あるいは、何者かが電極に干渉していることを示すこと、を与える。

図面中、同様の参照符号は、同様の構成部品を示す。図１は、本発明の原理に従って構成される医用電極１０の上面図である。医用電極１０は、第１及び第２の側部を有する電極ボディを有する。第１の側部は、少なくとも周辺部１５の周囲に配置される熱溶着可能な材料を有する可撓性の障壁層１４を有する。第２の側部は、導電層１６を有する。医用電極１０は更に、電極ボディ１０上に配置され、導電性層１６と電気的に連絡する導電ゲル層１８を有する。リベットに対するホール２０は、電極１０に対する電極線（図１中図示せず）の取付けを可能にする。リベットカバー１２は、電極１０が患者に対して貼られる際に患者と電極線コネクタとの間の直接的な電気的接触を防ぐよう、リベットホールの上におかれる。リベットカバー１２はまた、導電性層１６の一部分にわたっておかれ、導電ゲル層１８の一部分の下方に延在する。

図２中に示される通り、可撓性の障壁層１４は、導電性層１６の上方にあり（ｏｖｅｒｌｉｅｓ）、該層に対して結合され、層１６は同様にゲル層１８にわたって（ｏｖｅｒ ｇｅｌ ｌａｙｅｒ １８）配置される。ゲル層１８は、ゲル層１９の外側端部の周囲に熱溶着周辺部１５を確立するよう、可撓性の障壁層１４の端部と同心でありその内部にある。可撓性の障壁層１４は、その周辺部から延在し、電極をその格納される状態から引き離す際にプルタブとしての役割を果たす、延長部分１４’を有する。該格納状態は、以下に記載される。図示される実施例では、導電性層１６は、高分子材料を有する強化層１９にわたってラミネートされるスズ層１７を有する。強化層１９は、接着剤２１又は他の接着手段によって可撓性の障壁層１４に対して取り付けられる。スズ層１７は、リベットホール２０に対向する孔隙範囲（ｖｏｉｄ ａｒｅａ）５２を有して形成され、範囲５２は、以下に記載される通り電極のセルフテストの目的に対して使用される。

熱溶着可能な材料１５は、例えば、熱可塑性高分子材料を有し得る。ここで使用される通り、「熱溶着可能な」又は「熱溶着コーティングされた」材料は、熱の適用を有して、それ自体と同様の又は異なる基材（ｓｕｂｓｔｒａｔｅ）の他の表面との間で容易にシールを形成する基材を指す。何らかの熱溶着可能材料又は熱溶着コーティングされた材料はまた、蒸気、湿気、又は空気の障壁として効果的である。典型的には、熱溶着可能材料は、熱可塑性高分子材料を有する。多種の熱溶着可能材料及び熱溶着コーティングされた材料は、市販されており、本発明の範囲内である。例えば、複数の実施例において、熱溶着可能材料は、ポリエチレン、スパン結合（ｓｐｕｎ−ｂｏｎｄｅｄ）ポリオレフィン（デラウェア州ウィルミントン在ＤｕＰｏｎｔ社のＴＹＶＥＫ（登録商標））、ポリ塩化ビニル、アイオノマー樹脂、ポリアミド、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリカーボネート、又はポリスチレンのフィルムを有する。本発明との使用に対して適切である熱溶着可能な可撓性ラミネート材料は、ミシガン州トロイ在のＣａｄｉｌｌａｃ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ， Ｉｎｃ．社から市販されている。

あるいは、当業者によって十分理解される通り、熱溶着可能な可撓性の材料は、別個の熱溶着層１５の下方で可撓性の障壁層１４を有する２つの層に有され得る。層はまた、異なるオーダにおいて配置され得る。故に、一実施例では、可撓性の障壁層１４は更に、蒸気又は酸素／空気の障壁材料を有する。該材料は、高分子フィルム又はシート、フォイル材料、あるいは、高分子材料を有してコーティングされる不織布材料、紙、繊維製品、又は金属を有するコーティング基材を有する。典型的な蒸気又は空気障壁材料のなかには、望ましくは低密度ポリエチレン（ＭＰＰＥ）ラミネートされている金属化ポリエステル等のラミネートを有する、ものもある。他の実施例では、蒸気又は空気の障壁は、ポリクロロトリフルオロエチレン（例えば、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ Ｉｎｃ．社のＡＣＬＡＲ（登録商標））等のフッ素重合体フィルムを有する。

また当業者によって十分理解される通り、導電性層１６は、ゲル層１８に対して電流又は電圧を送るよう複数の先行技術の手段を有し得る。具体的な例は、金属シート又はフォイル等の導電性材料、あるいは、ポリエステル等の物理的支持を与える高分子又は他の基材材料及びスズフォイル等の金属を有するラミネート化合物を有する。

他の実施例では、導電性層１６は、基材表面上に印刷可能である導電性インクを有し得る。例えば、導電性層１６は、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、又は他の高分子基材等の印刷可能表面の表面（ｓｕｒｆａｃｅ ｏｆ ａ ｐｒｉｎｔａｂｌｅ ｓｕｒｆａｃｅ）に対して塗布される複数の樹脂、及びシルバー及びカーボン／黒鉛ベースのインクを有し得る。

ゲル層１８は、皮膚との直接の電気的接触を保持する広く市販される複数の導電性化合物を有し得、患者の身体に対して継続的な成形接着（ｃｏｎｔｉｎｕｅｄ ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ ａｄｈｅｓｉｏｎ）を可能にし得る。ゲル層１８は、望ましくは、患者のボディに対する接着を促進するよう粘着質を有し得る。

図３を参照すると、電極筐体２２が示される。筐体２２は、開位置において図示され、２つの半分２３及び２４が示され、各側部は、電極解放表面（ｒｅｌｅａｓｅ ｓｕｒｆａｃｅ）２５及び２６を有する。電極の半分２３及び２４は、筐体２２の成形中に形成される一体のヒンジ３０を有して接合されるが、他の適切なヒンジも使用され得る。あるいは、筐体の半分２３及び２４は、ヒンジ構造を全く使用せずに閉じておかれたり、開いておかれ得る。

この実施例における筐体２２は、ヒンジ３０の周囲に閉じられ、この実施例では成形中に形成されるラッチ又はクラスプ３２によって閉鎖位置に保持される。この実施例では、クラスプ３２及びヒンジ３０は、筐体２２に対して一体的に形成されるが、本発明はそれに限定されない。本発明の一実施例は、ヒンジ又はクラスプを有さない筐体を有し得、テープ等による他の何らかの手段、又はかみ合わせるインターロッキング端部によって、閉じられて保持される。

解放表面２５及び２６は、各電極１０の導電ゲル層１８を封入するよう形成され、この実施例では、密封は、隆起端部２７及び２８を有して表面を取り囲むことによって促進される。隆起端部２７及び２８は、ゲル層１８を有する役割を果たし、また、各電極１０のシール可能な周辺部１５に対して結合するよう熱溶着表面としての役割も果たす。

当業者によって十分理解される通り、多種の基材は、本発明の実行において筐体２２として活用され得る。典型的には、かかる筐体２２の材料は、電極１０の導電ゲル層１８が電極解放表面２５，２６から容易に剥がれる一方、電極１０に対して取り付けられたままであるよう、選択される。複数の望ましい実施例においては、筐体２２は、高密度ポリエチレン等の高分子シート、コーティングされた板紙、又はフォームを有し、非導電性解放表面は、使用直前に解放表面から剥がされる可撓性の電極１０に対して比較的剛性な面を与える。筐体２２は、筐体材料を介する湿気の伝播に更に耐性があるべきである。

他の実施例では、筐体２２は、表面処理済み高分子シート等である接着還元剤（ａｄｈｅｓｉｏｎ−ｒｅｄｕｃｉｎｇ ａｇｅｎｔ）を有して処理された材料を有する。例えば、筐体２２は、シリコン処理されたポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、アクリラート、ポリカーボネート、あるいは、ワックス又はプラスチックコーティングされた板紙又はフォームを有し得る。ここで使用される接着還元剤は、基材に対して塗布される際に、基材の摩擦の係数を低減する剤を示す。他の実施例では、選択される熱溶着材料１５の選択に依存して、筐体２２は、コーティングされていない又は表面加工されていない基材を有し得、熱溶着材料１５は、該基材から容易に剥がれる。他の実施例では、電極の導電ゲル層と接触するようになる筐体２２の電極解放表面２５，２６の少なくとも一部分は、ゲルが裏当てからきれいに分離するよう、接着還元材料を有してコーティングされる。電極１０の拡張格納（ｅｘｔｅｎｄｅｄ ｓｔｏｒａｇｅ）中、隆起端部２７，２８と熱溶着可能材料１５との間に強い密着が保持されることが所望されるため、熱溶着材料１５に対して直接シールされる筐体２２の他の部分は、コーティングされないままにされる。

本発明の更なる態様によれば、筐体２２は、解放表面２５，２６上に配置される導体素子３５，３６を更に有し得る。導体素子３５，３６は、筐体２２の周辺部において各表面からコネクタ３７，３８までの導電性パス、及び解放範囲内の導電性表面を与える。導体素子３５，３６上の夫々のコネクタは、筐体２２が閉じられる際に合致し、故に解放表面２５から解放表面２６まで導電性パスを与える。以下に記載される通り、この導電性パスは、電極のセルフテストを可能にし、筐体２２が開かれていることを除細動器等に対して示す。

望ましい一実施例では、導体素子３５，３６は、筐体２２へと成形される。しかしながら、導体素子３５，３６は、筐体２２の内側又は外側表面上に配置され得るか、あるいは一方の解放表面から他方まで延在する単一の導電性部材を有し得る。図６は、筐体２２を有して組立てられる前の導体素子３５，３７又は３６，３８を示す。

筐体２２は、あるいは、単一の電極を格納するよう内側表面を有して配置され得るか、あるいは、３つ又はそれ以上の電極を格納するよう内側表面を有して配置され得る。単一の電極筐体２２の実施例における任意の導体素子３５は、セルフテストに対して除細動装置と直接電気的に連絡して配置される。複数の電極の各々に対する任意の導体素子３５，３６は、互いを有する、並びにセルフテストの目的に対して適切である除細動装置を有する、複数の配置において置かれ得る。

図４は、開放位置にある筐体２２においてシールされる２つの電極１０を有する本発明の一実施例を示す。プルタブ１４’は、２つの筐体の半分が閉じられる際は筐体内部にあるよう、折り曲げられる。この図では、リード線４０，４２は、リベット４６によって夫々の電極１０に対して取り付けられる。リード線４０，４２の対向する端部は、各リード線に対して１つのピンである２つのピンコネクタ４４に対して取り付けられ、同様に、除細動器、ペーサ、又はモニタリング器具等の電極が使用されるベース器具へと差し込む。

図５は、図４の実施例の分解図であり、夫々の電極１０までのリード線４０，４２の取付けの一手段を図示する。各リード線４０，４２は、リベット４６を使用して夫々の電極１０に対して取り付けられる。リベット４６のフランジ４６’は、導電性層１６にかぶさり、電気的に接触する。導電性層１６は、この図では可視ではないが、電極１０の接着ゲル側部上にある。リベット４６の軸は、電極１０を介して延在する。リード線４０，４２の端部上のワッシャ型コネクタ４８は、リベット４６の軸上に配置される。望ましくは、リベット４６及びコネクタ４８の組立体は、電極１０上に配置され、可撓性の障壁層１４がコネクタ４８とリベットフランジ４６’との間で圧縮され、可撓性の障壁層１４におけるリベットホールの周囲に気密の形状が合致するシールがもたらされる。リベットフランジ４６’は、導電性層１６を有してリベットホールの周辺部の周囲に全般的に溶接密封（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ ｈｅｒｍｅｔｉｃ ｓｅａｌ）を形成する。

当業者によって理解される通り、リード線４０，４２は、コネクタ４８によって、あるいは他の接続手段によって、夫々の電極１０と電気的に接続され得る。該他の手段は、リングタング端子（ｒｉｎｇ ｔｕｎｇ ｔｅｒｍｉｎａｌ）、ステープル、グロメット、スクリュー、ボルト、又はピンコネクタ、あるいは他の導電性締結手段を、制限的ではなく有する。該導電性締結手段は、電気信号が導電性層１６まで可撓性の障壁層１４を越える（ｔｒａｖｅｒｓｅ）ことができるようにするものである。コネクタ４８は、リード線４０又は４２が、可撓性の障壁層１４及び筐体２２によって形成されるシール閉じ目の周囲に又はそれを介して通るよう、配置される。

図５はまた、導体素子３５，３６にわたる電極１０の配置を示す。電極が筐体の適所においてシールされる際、夫々の導電性層１６は、電極の下面上の導電ゲル層１８を介して導体素子３５，３６と電気的に連絡する。ゲル層１９及び導体素子３６に対する導電性層１６の望ましい配置は、ＵＳ Ｐａｔ．６，６９４，４９３「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ａｎｄ Ｒｅｌｅａｓｅ Ｌｉｎｅｒ Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｉｎｇ Ｐａｃｋａｇｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ」中に記載される。筐体２２が閉じられ、コネクタ３７及び３８を嵌め合わせる際、回路は、コネクタ４４の１つのピンから、リード線４０、コネクタ４８、リベット４６、導電性層１６、導電ゲル１８、導体素子３５，３７、導体素子３８，３６、導電ゲル１８，導電性層１６，他の電極上のリベット４６、コネクタ４８を介して、また、コネクタ４４の他のピンに対してはリード線４２を介して、形成される。説明された回路は、格納中に電極上でセルフテストを形成するよう、また、救命中に電極１０が配備されたか、あるいは筐体が開かれたかを決定するよう、有用である。筐体が閉じられ且つコネクタ４４がベース器具へと差し込まれている限り、ベース器具は、電極及び前述された筐体回路のインピーダンスを予測する（ｓｅｅ ｔｈｅ ｉｍｐｅｄａｎｃｅ）。筐体が開かれるとすぐに、ベース器具は無限インピーダンスを予測し、電極の使用が差し迫っていること、あるいは何者かがケースに手を触れていることを器具に警告する。ベース器具は、コネクタ４４が差し込まれるソケットにおける、あるいはそれに近接する光学的、機械的、又は電磁的センサを有してコネクタが差し込まれたままであることを感知することによって、ケースの開封とコネクタ４４のプラグの引き抜きとの間を識別することができる。

本発明の利点は、除細動器等の医療装置を有して使用される際に明らかとなる。一実施例では、両電極に対する一般的な筐体２２の使用は、図５中に示される導体素子３５，３６によって、あるいは１つの電極１０の導電性層１６から他方まで延在する単一の導電性ストリップ、又は導電性層から延在し、筐体２２の周辺部において合う別個の導電性ストリップを有する先行技術において既知である他の手段によって、それらの間の電気接点を保持する便利な手段を与え、電極１０間の電気通信が保持される。電極１０間の電気通信は、筐体２２が開かれる際、あるいは、コネクタ３３が医療装置から取り外される際に切断される。かかる状態のうちの前者は、医療装置に対して、作動状態が入れられたことを示し、該医療装置はそれに従って自動的に反応し得る。更には、電極１０間の電気通信の質は、導電ゲル層１８の経年と共に変化し得る。例えばそれは、上述されたセルフテスト回路パスを介するインピーダンスにおける変化であり、医療装置に電極１０がもはや使用可能ではないことを示す。

ベース器具がペーサ／除細動器等の除細動を実施する場合、リード線を介して患者に対して除細動器から運ばれる電荷は、操作者が配備に先立つ準備段階を行っている間ではなく、除細動中に制御されて発生する、ことが一般的には望ましい。かかる状況において操作者を保護するよう、リベットカバー１２が与えられ得る。さもなければ、電極１０の筐体２２から取外しは、リベット４６を露出させる。電源に電気的に接続されるコネクタ４８及びリベット４６に物理的に接触することから操作者を保護するよう、電極は更に、導電性層１６の一部分と筐体２２との間に介入される、図２中に示されるリベットカバー１２等のリベットカバー１２を有する。

図７は、本発明の封入された電極を有する使用に対して適切であるＡＥＤベースユニット７０を示す。ＡＥＤは、操作者がＡＥＤをオンにするオン／オフボタン、及びショックボタン７６を有する、複数の制御を有する。ＡＥＤ７０は、電極コネクタ４４が差し込まれるソケット７２を有する。ソケット７２は、コネクタがソケットへと差し込まれる際、あるいは引き抜かれる際を検出する、上述されたセンサを有する。望ましくは、一組の電極は、ソケット７２へと差し込まれ、一方でＡＥＤは、使用に対して格納され、上述された通り、ＡＥＤが定期的に電極の導電性接着ゲルのセルフテストを行うことができるようにする。テスト回路のインピーダンスが所望されない状態に変わる場合、ＡＥＤ７０は、可聴式、視覚的、又は電磁的（ラジオ（ｒａｄｉｏ）等）な警報によってそこにいる人に警告する。コネクタ４４が差し込まれたままであり、回路インピーダンスが無限になる場合、ＡＥＤ７０は、電極が除細動に対して展開されそうである、ことを感知する。続いてＡＥＤ７０は、前にオンにされていない場合、救命の準備をするよう自身に電源を入れることによって応答し得る。ＡＥＤはまた、一連の可聴式プロンプトを有して応答し得、ＡＥＤ７０の前面に示して患者上の電極の正しい位置をオペレータに指示する。しかしながら、操作者の相互作用（ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ）無くインピーダンスが変わった（並びに、無限のままである、あるいは低インピーダンス状態に戻った）後に延長された時間が経過する場合、ＡＥＤは、電極筐体との干渉がある、あるいは何らかの障害状態が発生している、と結論付け得る。かかる場合、ＡＥＤユニットは、可聴式、視覚的、又は電磁的な警告を出し、注意を求め得る。現場の応答者によって救命が行われ、医療専門家が自分の除細動器又はモニタをもって到着した後、コネクタ４４は、ＡＥＤ７０から引き抜かれ、引き続きの患者のモニタリング及び／又は治療に対して医療専門家のユニットへと差し込まれ得る。

本発明の一実施例は、多くの利点を与え得る。剛性な筐体は、電極を損傷から保護する。乾燥を遅らせるよう電極を筐体の内側に対してシールすることで、筐体の開口（ｅｎｃｌｏｓｕｒｅ ｏｐｅｎｉｎｇ）の気密シールの必要がなくなる。これは、内側の圧力が、環境気圧と同一であることを意味し、航空機内及び他の高高度における本発明の使用を促進する。筐体が開かれ、電極が剥がされる際、筐体は、完全に電極及びそのリードから離れ、救命者及び患者から離され得る。

上述された実施例に対する他の修正は、当業者にとっては容易である。例えば、隆起シールリップ２７，２８を有する必要は無いかもしれない。電極を筐体内の平らな表面（ｆｌｕｓｈ ｓｕｒｆａｃｅ）に対してシールすることは、より単純であると同時に効果的であり得る。接着剤等の他のシール手段はまた、使用され得る。圧縮シールは、複数の実施例において使用され得る。例えば、電極は、そのシール周辺部を、シール周辺部の形状においてガスケットに接触するよう置かれ得、圧縮リングは、シール周辺部の外側にわたって置かれ、第２の電極は、圧縮リング上でゲル側を上に置かれ、第２のガスケットは、第２の電極のシール周辺部にわたって置かれる。筐体が閉じられ、ラッチされる際、ゲル表面は、圧縮リング及びガスケットによって開放表面２５，２６に対してシールされる。導体素子３５，３６は、筐体が開かれる際に切断されない筐体内のコンダクタによって電気的に接続され得る。あるいは、素子３５，３６は、筐体の壁を介して延在し得、筐体の外側上にテープで貼られた薄い導電性層によって２つの筐体の半分の間での開口にわたって（ａｃｒｏｓｓ ｔｈｅ ｏｐｅｎｉｎｇ）一方の導体素子から他方へ相互接続され得る。テープは、使用に先立って筐体を閉じておく役割を果たし得、筐体を開くことは、テープで貼られた導電性層を切断すること又は接続を切ることを必要とし、筐体が電極の展開に対して開かれていることをＡＥＤに警告する。電極は、それに接続されたリード無く適所において製造及びシールされ得、リードは、筐体が電極を使用するよう開封された後に取り付けられる。

本発明の実施例に関連して使用可能である１つの電極ボディ組立体の平面図である。 電極ボディ組立体の分解斜視図である。 開構造における、電極が取り付けられる前の全般的に剛性な電極筐体の斜視図である。 本発明の一実施例に従った完全な電極組立体の平面図である。 本発明の一実施例に従った完全な電極組立体の分解斜視図である。 本発明の一実施例に従った剛性な電極筐体の各半分内に配置される導体素子の斜視図である。 本発明の電極を有して作動可能であるＡＥＤベース器具を図示する。

Claims (20)

1. 医療上のモニタリング又は治療機器に対する電極及び筐体であって：
   筐体と、電極と、閉鎖装置と、
   を有し、
   前記筐体は、実質的に剛性な湿気不浸透性材料を有して形成され、内側表面を有し、前記内側表面に対して１つ又はそれ以上の電極がシールされ得、
   前記電極は、実質的に湿気不浸透性である外側層と、親水性の内側表面とを有し、前記外側層は、使用に先立って前記筐体の前記内側表面に対して周辺的にシールされ、
   前記閉鎖装置は、前記電極の使用に先立って前記筐体を閉鎖状態に維持する、
   電極及び筐体。
2. 実質的に湿気不浸透性である外側層と、親水性の内側層とを有する、第２の電極を更に有し、
   前記外側層は、使用に先立って前記筐体の前記内側表面に対して周辺的にシールされる、
   請求項１記載の電極及び筐体。
3. 前記筐体は、各々が電極解放表面を有する第１及び第２の半分を更に有し、
   電極は、前記解放表面の各々に対してシールされる、
   請求項２記載の電極及び筐体。
4. 前記解放表面は、電極の前記外側層の周辺部と位置を合わせる隆起端部を有する、
   請求項３記載の電極及び筐体。
5. 各解放表面は、導体素子を更に有し、
   前記２つの導体素子は、前記筐体が閉じられる際に電気的に接続される、
   請求項３記載の電極及び筐体。
6. 前記２つの導体素子の間の前記電気的接続は、前記筐体が開かれる際に切断される、
   請求項５記載の電極及び筐体。
7. 各電極は、前記親水性の内側層に対して電気的に接続されるリードを更に有し、
   更には、
   前記電極リードに対して接続される電極テスト回路を有するＡＥＤ、
   を有する、
   請求項５記載の電極及び筐体。
8. 前記２つの導体素子の間の前記電気的接続は、前記筐体が開かれる際に切断され、
   前記電気的接続の前記切断は、前記ＡＥＤによって感知される、
   請求項７記載の電極及び筐体。
9. 前記閉鎖装置は、ラッチを有する、
   請求項１記載の電極及び筐体。
10. 前記閉鎖装置は、高分子材料を有する、
    請求項１記載の電極及び筐体。
11. 前記閉鎖装置は、テープを有する、
    請求項１０記載の電極及び筐体。
12. 前記閉鎖装置は、シュリンクラップを有する、
    請求項１１記載の電極及び筐体。
13. 前記電極は、前記外側層と前記内側層との間に位置決めされる金属層を更に有する、
    請求項１記載の電極及び筐体。
14. 前記親水性の内側表面は、接着性の導電ゲルを更に有する、
    請求項１記載の電極及び筐体。
15. 前記外側層は、前記外側層のメインボディから延在するタブを更に有し、
    前記タブによって、前記電極はそのシールされる場所から剥がされ得る、
    請求項１記載の電極及び筐体。
16. 前記筐体は、成型高分子を有する、
    請求項１記載の電極及び筐体。
17. 前記第１及び第２の半分は、ヒンジによって接合され、
    前記閉鎖装置は、ラッチを有する、
    請求項３記載の電極及び筐体。
18. 前記筐体の半分は、成型高分子を有して形成され、
    前記ヒンジ及びラッチは、前記筐体半分に対して一体にされ、前記筐体の半分の成形中に形成される、
    請求項１７記載の電極及び筐体。
19. 前記電極は各々、前記電極に対して取り付けられる電気リードを有し、前記電気リードの各々は、コネクタに対して取り付けられ、
    コネクタは、前記筐体が閉じられる際に前記筐体から延在する、
    請求項１８記載の電極及び筐体。
20. ＡＥＤを更に有し、
    前記コネクタは、前記ＡＥＤに対して接続される一方、前記筐体は前記電極の使用に先立ち閉じられる、
    請求項１９記載の電極及び筐体。

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