KR20020086530A - 시약 시험편의 제조방법 - Google Patents

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Abstract

시약 시험편을 제조하는 방법을 제공한다. 당해 방법에 있어서, 평면인 표면을 가지며 이의 중심 축을 따라 좁은 시약 재료편이 배치되어 있는 연장된 지지체 재료로 이루어진 시험편 전구체를 서로 맞물리는 패턴(interdigitating pattern)으로 절단하여, 다수의 시약 시험편을 제조한다. 초기 전구체 재료는 테이프, 또는 카드 형태일 수 있다. 또한, 당해 방법에 의해 제조된 시약 시험편과, 이를 포함하는 키트가 제공된다. 당해 시약 시험편 및 키트는 분석물 검측 및/또는 농도 측정 검정에 사용되는 것으로 밝혀졌다.

Description

시약 시험편의 제조방법{Methods of manufacturing reagent test strips}
생리적 체액(예: 혈액 또는 혈액에서 유래된 생성물)에서의 분석물 검측은 현대 사회에서 점점 더 중요해지고 있다. 분석물 검측 검정은 임상 실험 시험, 가정용 시험 등을 포함한 각종 응용 분야에서 사용되고 있으며, 이러한 시험 결과, 각종 질환의 진단 및 조치에 있어서 중요한 역할을 담당하고 있다고 밝혀졌다. 보다 통상적인 분석물에는 글루코스, 알콜, 포름알데히드, L-글루탐산, 글리세롤, 갈락토스, 글리케이트화 단백질, 크레아티닌, 케톤체, 아스코르브산, 락트산, 류신, 말산, 피루브산, 요산 및 스테로이드 등이 포함된다. 이와 같이 분석물 검측의 중요성이 증대됨에 따라, 임상용과 가정용 둘 다의 각종 분석물 검측 프로토콜 및 장치가 개발되어 왔다.
다수의 최근 분석물 검측 프로토콜은 샘플 내의 분석물을 검측하기 위해 시약 시험편을 사용한다. 시약 시험편을 사용하여, 좁은 면적의 시약 시험편에 샘플을 적용하면, 분석물이 샘플 내에 존재함을 나타내는 시그널이 생긴다. 이러한 시험편에 대한 요구가 증대함에 따라, 고가 재료의 낭비를 최소로 하는 보다 효율적인 시험편 제조 프로토콜에 대한 필요가 증대되었다.
이와 같이, 시약 시험편의 제조 효율을 증가시키는 신규한 제조방법의 개발에 지속적으로 관심을 갖게 되었다. 제조 효율이 증가되고 비용이 감소되며, 연속적인 제조 과정을 따르는 제조방법이 특히 중요하게 될 것이다.
연관 문헌
중요한 미국 특허에는 미국 특허 제5,067,390호가 포함된다. 또한, 미국 특허 제5,972,294호; 제5,968,836호; 제5,843,691호; 제5,789,255호; 제5,753,452호; 제5,620,863호; 제5,605,837호; 제5,563,042호; 제5,462,032호; 제5,418,142호; 제5,059,394호 및 제5,179,005호도 중요하다.
발명의 요지
시약 시험편을 제조하는 방법이 포함된다. 당해 방법에서, 평면인 표면을 가지며 이의 중심 축을 따라 좁은 시약 재료편이 배치되어 있는 연장된 지지체 재료로 이루어진 시험편 전구체를 서로 맞물리는 패턴(interdigitating pattern)으로 절단하여, 다수의 시약 시험편을 제조한다. 초기 전구체 재료는 테이프, 또는 카드 형태 또는 이와 유사한 형태일 수 있다. 또한, 당해 방법에 의해 제조된 시약 시험편과, 이를 포함하는 키트가 제공된다. 당해 시약 시험편 및 키트는 분석물검측 및/또는 농도 측정 검정에 사용되는 것으로 밝혀졌다.
본 발명의 분야는 분석물 측정에 관한 것으로, 특히 분석물 측정 검정에 사용하기 위한 시약 시험편에 관한 것이다.
도 1은 이에 포개져서 서로 맞물리는 패턴을 갖는 시험편 전구체의 상면도를 제공한다.
도 2 내지 도 8은 다양한 시약 시험편 배열의 상면도를 제공한다.
시약 시험편을 제조하는 방법이 제공된다. 당해 방법에서, 평면인 표면을 가지며 이의 중심 축을 따라 좁은 시약 재료편이 배치되어 있는 연장된 지지체 재료로 이루어진 시험편 전구체를 서로 맞물리는 패턴으로 절단하여, 다수의 시약 시험편을 제조한다. 초기 전구체 재료는 테이프, 또는 카드 형태 또는 이와 유사한 형태일 수 있다. 또한, 당해 방법에 의해 제조된 시약 시험편과, 이를 포함하는 키트가 포함된다. 당해 시약 시험편 및 키트는 분석물 검측 및/또는 농도 측정 검정에 사용되는 것으로 밝혀졌다. 본 발명에 대한 추가의 기재에 있어서, 당해 제조방법에는 우선 당해 방법에 의해 생성된 시약 시험편, 시약 시험편을 사용하는 대표적인 용품, 및 당해 시약 시험편을 포함하는 키트의 예시적인 양태가 기재된다.
본 발명을 추가로 기재하기 전에, 특정 양태가 변형될 수 있으며 이 또한 첨부한 청구의 범위의 범주 내에 속하기 때문에 본 발명은 후술되는 본 발명의 특정양태에 제한되지 않음을 이해해야 한다. 또한, 본 명세서에 사용되는 용어는 특정한 양태를 기재하려는 것이지 본 발명을 제한하려는 것이 아님을 이해해야 한다. 대신, 본 발명의 범주는 첨부된 청구의 범위에 의해 확정될 것이다.
본 발명의 명세서 및 첨부한 청구의 범위에서, 범주를 달리 명확하게 나타내지 않는 한, 개개의 참조문헌이 다수 포함된다. 달리 언급하지 않는 한, 본원에 사용되는 모든 기술적 용어 및 과학적 용어는 본 발명이 속하는 분야의 통상의 숙련가에 의해 보편적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 갖는다.
제조방법
앞서 요약한 바와 같이, 본 발명은 시약 시험편을 제조하는 방법을 제공한다. 시약 시험편이란 지지체 재료 및 시약 재료를 포함하는 제품을 의미하는 것으로, 당해 시험편은 취급 영역과 샘플 적용 영역인 2개 이상의 영역을 포함하고, 시약 재료는 샘플 적용 영역에서만 존재한다. 당해 방법을 사용하여 제조될 수 있는 시약 시험편의 예는 이후에 보다 상세히 기재되어 있다.
당해 방법에서, 제1 단계는 시험편 전구체를 제공하는 것이다. 시험편 전구체란 제1 평면을 가지며 제1 평면의 중심 축에 좁은 시약 재료편이 배치되어 있는 연장된 지지체 재료를 의미한다. 시험편 전구체는 연속 테이프 형태이거나, 카드 형태, 예를 들면, 길이가 짧은 평행 사변형 또는 이와 유사한 형태일 수 있다. 이와 같이, 시험편 전구체의 길이는 테이프 형태인지 또는 더 짧은 형상, 예를 들면, 카드 형태를 갖는지에 따라, 상당히 가변적일 수 있다. 시험편 전구체의 폭는 또한 제조되는 특정 시험편의 성질에 따라 가변적일 수 있다. 일반적으로, 시험편 전구체의 폭은 약 0.80 내지 4.0in의 범위, 일반적으로 약 1.20 내지 3.0in, 보다 일반적으로 약 1.6 내지 2.8in일 수 있고; 특정 양태에 있어서, 시험편 전구체의 폭은 약 2.40 내지 4.0in의 범위, 일반적으로 약 2.5 내지 3.2in, 보다 일반적으로 약 2.6 내지 2.8in일 수 있으며, 기타 양태에 있어서, 시험편 전구체의 폭은 약 0.8 내지 3.0in의 범위, 일반적으로 약 1.2 내지 2.5in, 보다 일반적으로 약 1.5 내지 2.0in일 수 있다.
상기한 바와 같이, 시험편 전구체는 불활성 지지체 재료의 평면 상에 좁은 시약편이 배치되어 있는 연장된 지지체 재료로 구성된다. 이와 같이, 연장된 지지체 재료의 치수는 상기한 바와 같이 길이와 폭의 견지에서 시험편 전구체의 치수와 동일하다. 시험편 블랭크의 고체 지지체 성분은 무엇보다도 당해 시험편에 물리적 형태 및 강성을 제공한다. 시험편 블랭크의 고체 지지체는 다양한 재료로부터 제조될 수 있는데, 기재로서 사용될 수 있는 적합한 재료에는 플라스틱, 예를 들면, PET, PETG, 폴리이미드, 폴리카보네이트, 폴리스티렌, 나일론, 규소, 세라믹, 유리 등; 종이, 플라스틱 종이 적층물, 금속성 시트, 또는 전극으로서 작용하는 금속성 및/또는 전도성 피복물로 피복된 지지체로 구성된 복합 재료(예: 팔라듐, 금, 백금, 은 및 이리듐), 탄소(전도성 카본 잉크), 도핑된 산화주석, 스테인레스 강이 포함되며, 당해 시약편은 전기화학 시험편이다. 본 발명의 특정 양태에서 사용이 밝혀진 지지체 재료의 예는 본원에 참조문헌으로 인용된 미국 특허 제4,935,346호 및 제5,304,468호에 기재되어 있다.
연장된 지지체 재료의 한 평면에, 예를 들면, 특정의 유리한 지점에 따르는 상부면 또는 하부면에 시약 재료로 구성된 좁은 시약편이 배치되어 있다. 시약 재료로 구성된 좁은 시약편은 일반적으로 연장된 지지체 재료의 중심 세로축에 걸쳐 배치된다. 중심 세로축이란 지지체 재료의 각각의 면으로부터 등거리인 중심축을 의미한다. 일반적으로, 좁은 시약편의 양쪽면은 연장된 지지체 재료의 상응하는 인접 가장자리로부터 등거리이다.
시약편 전구체의 좁은 시약편에 존재하는 시약 재료에는 시그널 생성 시스템으로 구성된 하나 이상의 특정 시약 부재가 포함된다. 시그널 생성 시스템이란 분석물의 존재 및/또는 이의 농도를 측정하는데 사용할 수 있는 분석물의 존재하에 검측 가능한 시그널을 제공하기 위해 혼합되어 작동하는 하나 이상의 시약을 의미한다. 시그널 생성 시스템은 분석물의 존재 또는 이의 농도와 연관될 수 있는 색상을 생성하는 시그널 생성 시스템일 수 있거나, 분석물의 존재 또는 이의 농도와 연관될 수 있는 전류를 생성하는 시그널 생성 시스템일 수 있다. 이와 같이, 시그널 생성 시스템은 색상 생성 시스템 또는 전류 생성 시스템일 수 있다.
각종 상이한 색상 시그널 생성 시스템이 공지되어 있다. 관심을 끄는 대표적인 색상 시그널 생성 시스템에는 분석물 산화 시그널 생성 시스템이 포함된다. 분석물 산화 시그널 생성 시스템이란 샘플 내의 분석물 농도를 유도시키는 검측 가능한 비색(colorimetric) 시그널을 생성시키는데 있어서, 분석물을 적합한 효소로 산화시켜 산화된 형태의 분석물과 이에 상응하거나 비례되는 양의 과산화수소를 생성시키는 것을 의미한다. 이어서, 과산화수소를 차례로 이용하여 하나 이상의 지시제 화합물로부터 검측 가능한 생성물을 생성시킨 다음, 시그널 생성 시스템에 의해 생성된 검측 가능한 생성물, 즉 시그널의 양을 초기 샘플 내의 분석물의 양과 연관짓는다. 이와 같이, 당해 시험편에 존재하는 분석물 산화 시그널 생성 시스템은 또한 과산화수소계 시그널 생성 시스템으로서 정확하게 특징지을 수 있다.
상기 지시된 바와 같이, 과산화수소계 시그널 생성 시스템은 분석물을 산화시켜 상응하는 양의 과산화수소를 생성시키는 효소를 포함하는데, 상응하는 양이란 생성되는 과산화수소의 양이 샘플 내에 존재하는 분석물의 양에 비례한다는 것을 의미한다. 이러한 첫 번째 효소의 구체적인 성질은 검정되는 분석물의 성질에 필수적으로 좌우되지만, 첫 번째 효소는 일반적으로 옥시다제이다. 이와 같이, 상기 첫 번째 효소는 글루코스 옥시다제(여기서, 분석물은 글루코스이다); 콜레스테롤 옥시다제(여기서, 분석물은 콜레스테롤이다); 알콜 옥시다제(여기서, 분석물은 알콜이다); 락테이트 옥시다제(여기서, 분석물은 락테이트이다) 등 일 수 있다. 이들 및 관심있는 기타 분석물에 사용하기 위한 기타 산화 효소는 당해 분야의 숙련가들에게 공지되어 있고 이용될 수도 있다. 시약 시험편을 글루코스 농도 검측용으로 고안한 경우의 이들 양태에 있어서, 첫 번째 효소가 글루코스 옥시다제이다. 이러한 글루코스 옥시다제는 임의의 편리한 공급원, 예를 들면, 천연 공급원[예: 아스퍼질러스 니거(Aspergillus niger) 또는 페니실룸(Penicillum)]으로부터 수득할 수 있거나, 재조합에 의해 생성될 수 있다.
시그널 생성 시스템의 두 번째 효소는 하나 이상의 지시제 화합물을 과산화수소의 존재하에 검측 가능한 생성물로 전환시키는 것을 촉매하는 효소인데, 이러한 반응에 의해 생성되는 검측 가능한 생성물의 양은 존재하는 과산화수소의 양에 비례한다. 이러한 두 번째 효소는 일반적으로 퍼옥시다제인데, 적합한 퍼옥시다제에는 서양고추냉이 퍼옥시다제(HRP), 대두 퍼옥시다제, 재조합에 의해 생성된 퍼옥시다제, 및 과산화 활성을 지닌 합성 동족체 등이 포함된다[참조: Y. Ci, F. Wang; Analytica Chimica Acta, 233(1990), 299-302].
지시제 화합물(들), 예를 들면, 기질은 퍼옥시다제의 존재하에 과산화수소에 의해 형성되거나 분해되어, 소정의 파장 범위의 빛을 흡수하는 지시제 염료를 생성시키는 것이다. 바람직하게는, 당해 지시제 염료는 샘플 또는 시험 시약이 강력하게 흡수하는 것과는 상이한 파장의 빛을 강력히 흡수한다. 산화된 형태의 지시제는 착색되거나, 옅게 착색되거나 또는 무색의 최종 생성물일 수 있는데, 이는 색상 변화를 입증해준다. 다시 말하면, 시험 시약은 착색된 영역이 표백되었는지, 아니면 무색 영역이 색을 나타내었는지에 의해 샘플 내의 분석물(예: 글루코스)의 존재 여부를 나타낼 수 있다.
본 발명에 유용한 지시제 화합물에는 1성분 및 2성분 비색 기질 모두가 포함된다. 1성분 시스템에는 방향족 아민, 방향족 알콜, 아진 및 벤지딘, 예를 들면, 테트라메틸 벤지딘-HCl이 포함된다. 적합한 2성분 시스템에는 하나의 성분이 MBTH, MBTH 유도체(예를 들면, 본원에서 참조문헌으로 인용된 미국 특허원 제08/302,575호에 기재된 것들 참조) 또는 4-아미노안티피린이고, 다른 성분이 방향족 아민, 방향족 알콜, 공액 아민, 공액 알콜 또는 방향족 또는 지방족 알데히드인 것들이 포함된다. 2성분 시스템의 예는 3-디메틸아미노벤조산(DMAB)과 조합된3-메틸-2-벤조티아졸리논 하이드라존 하이드로클로라이드(MBTH); 3,5-디클로로-2-하이드록시벤젠-설폰산(DCHBS)과 조합된 MBTH; 및 8-아닐리노-1-나프탈렌 설폰산 암모늄(ANS)과 조합된 3-메틸-2-벤조티아졸리논하이드라존 N-설포닐 벤젠설포네이트 일나트륨(MBTHSB)이다. 특정 양태에 있어서, 염료 쌍 MBTHSB-ANS가 바람직하다.
기타 양태에 있어서, 형광성 검측 가능한 생성물(또는, 예를 들면, 형광성 배경 내의 검측 가능한 비형광성 물질)을 생성시키는 시그널 생성 시스템을 이용할 수 있는데, 예를 들면, 문헌[참조: Kiyoshi Zaitsu, Yosuke Ohkura: New fluorogenic substrates for Horseradish Peroxidase: rapid and sensitive assay for hydrogen peroxide and the Peroxidase. Analytical Biochemistry (1980) 109, 109-113]에 기재된 것들이다.
상기한 바와 같이, 예를 들면, 전기화학 시험편에 사용되기 때문에, 전류를 생성하는 시그널 생성 시스템이 또한 중요하다. 이러한 시약 시스템은 산화환원 시약 시스템을 포함하는데, 당해 시약 시스템은 전극에 의해 측정되는 종에 대해 제공되기 때문에 생리적 샘플에서 분석물의 농도를 유도시키는데 사용된다. 반응 영역 내에 존재하는 산화환원 시약 시스템은 통상적으로 적어도 효소(들) 및 매개제를 포함한다. 다수의 양태에 있어서, 산화환원 시약 시스템의 효소 성분(들)은 목적하는 분석물을 산화시키기 위해 협력하여 작용하는 효소(들)이다. 즉, 산화환원 시약 시스템의 효소 성분은 목적하는 분석물을 산화시키기 위해 협력하여 작용하는 단일 분석물 산화 효소 또는 2개 이상의 효소 집합으로 구성된다. 관심을 끄는 효소에는 옥시다제, 탈수소효소, 리파제, 키나제, 디포라제, 퀴노단백질 등이 포함된다.
반응 영역에 존재하는 특정 효소는 전기화학 시험편이 검측용으로 고안된 특정 분석물에 좌우되고, 대표적인 효소에는 글루코스 옥시다제, 글루코스 탈수소효소, 콜레스테롤 에스테라제, 콜레스테롤 옥시다제, 지단백질 리파제, 글리세롤 키나제, 글리세롤-3-포스페이트 옥시다제, 락테이트 옥시다제, 락테이트 탈수소효소, 피루베이트 옥시다제, 알콜 옥시다제, 빌리루빈 옥시다제, 우리카제 등이 포함된다. 글루코스가 목적하는 분석물인 다수의 바람직한 양태에 있어서, 산화환원 시약 시스템의 효소 성분은 글루코스 산화 효소, 예를 들면, 글루코스 옥시다제 또는 글루코스 탈수소효소이다.
산화환원 시약 시스템의 두번째 성분은 하나 이상의 매개제로 이루어진 매개제 성분이다. 각종 상이한 매개제가 당해 기술분야에 공지되어 있으며, 페리시아나이드, 페나진 에토설페이트, 페나진 메토설페이트, 페닐렌디아민, 1-메톡시-페나진 메토설페이트, 2,6-디메틸-1,4-벤조퀴논, 2,5-디클로로-1,4-벤조퀴논, 페로센 유도체, 오스뮴 비피리딜 착화합물, 루테늄 착화합물 등이 포함된다. 목적하는 분석물이 글루코스이고 글루코스 옥시다제 또는 글루코스 탈수소효소가 효소 성분인 이들 양태에 있어서, 특히 관심을 끄는 매개제는 페리시아나이드 등이다.
반응 영역에 존재할 수 있는 기타 시약에는 완충제, 예를 들면, 키트라코네이트, 시트레이트, 말산, 말레산, 인산염, "우수한(Good)" 완충제 등이 포함된다. 존재할 수 있는 기타 시약에는 2가 양이온, 예를 들면, 염화칼슘 및 염화마그네슘;피롤로퀴놀린; 계면활성제, 예를 들면, 트리톤(Triton), 마콜(Macol), 테트로닉(Tetronic), 실웨트(Silwet), 조닐(Zonyl) 및 플루로닉(Pluronic); 안정화제, 예를 들면, 알부민, 슈크로즈, 트레할로즈, 만니톨 및 락토즈가 포함된다.
시그널 생성 시스템의 특정 성질에 좌우되어, 당해 시스템은 지지체 매트릭스 재료와 결합되거나 결합되지 않을 수 있다. 이들 양태에 있어서, 다공성 매트릭스는 불활성 다공성 매트릭스이고 시그널 생성 시스템의 다양한 부재에 지지체로서 작용한다. 다수의 상이한 다공성 매트릭스는 다양한 분석물 검측 검정에 사용하기 위해 개발되었고, 매트릭스는 재료, 기공 크기, 치수 등이 상이하며, 대표적인 매트릭스에는 본원에 참조문헌으로 인용된 미국 특허 제4,734,360호; 제4,900,666호; 제4,935,346호; 제5,059,394호; 제5,304,468호; 제5,306,623호; 제5,418,142호; 제5,426,032호; 제5,515,170호; 제5,526,120호; 제5,563,042호; 제5,620,863호; 제5,753,429호; 제5,573,452호; 제5,780,304호; 제5,789,255호; 제5,843,691호; 제5,846,486호; 제5,968,836호 및 제5,972,294호에 기재되어 있다. 원칙적으로, 다공성 매트릭스의 성질은 당해 시험편에 결정적이지 않기 때문에 시약 시험편 판독에 사용되는 장치의 성질, 편리성, 시약 시험편으로 수행될 검정의 종류 등을 포함하여 기타 인자를 고려하여 선택된다.
상기한 바와 같이, 상기한 바와 같은 지지 매트릭스를 함유할 수 있거나 이를 함유하지 않을 수 있는 시약 재료는 연장된 지지체 재료의 한 표면에 지지체 재료의 세로축을 따라 배치되는 좁은 시약편으로서 시약편 전구체 상에 존재한다. 좁은 시약편의 폭은 제조되는 특정 시험편의 성질에 따라 가변적일 수 있다. 일반적으로, 좁은 시약편의 폭은 약 0.05 내지 0.50in의 범위, 일반적으로 약 0.10 내지 0.4in, 보다 일반적으로 약 0.15 내지 0.35in일 수 있고; 특정 양태에 있어서, 좁은 시약편의 폭은 약 0.10 내지 0.50in의 범위, 일반적으로 약 0.15 내지 0.4in, 보다 일반적으로 약 0.18 내지 0.35in일 수 있고, 기타 양태에 있어서, 좁은 시약편의 폭은 약 0.05 내지 0.30in의 범위, 일반적으로 약 0.10 내지 0.25in, 보다 일반적으로 약 0.15 내지 0.20in일 수 있다.
상기한 바와 같은 시약편 전구체는 임의의 편리한 프로토콜을 사용하여 생성될 수 있다. 이와 같이, 좁은 시약편은 하부에 위치할 수 있거나, 예를 들면, 2개의 시약편(예: 테이프) 등을 결합시킴으로써 중심 세로축을 따라 지지체 재료에 부착될 수 있다. 연속 공정, 예를 들면, 다양한 롤 재료를 전구체를 생성하기 위해 수집하는 공정(연속 웹 공정에서 수행한 바와 같음) 또는 불연속 공정, 예를 들면, 2개의 시약편을 우선 절단한 다음, 서로 결합시키는 공정이 사용될 수 있다. 시약편 전구체를 제조하는 기타 방법이 또한 사용될 수 있다.
상기한 바와 같이 시약편 전구체를 제공하는 당해 방법에서 그 다음 단계는 당해 전구체를 서로 맞물리는 패턴에 따라 다수의 시약 시험편으로 절단하는 것이다. 서로 맞물리는 패턴이란 좁은 시약편을 따라 일련의 깍지낀 손가락형 또는 돌출부가 배치되어 있음을 특징으로 하는 패턴을 의미한다. 대표적인 서로 맞물리는 패턴은 도 1에 도시되어 있다. 도 1에서 알 수 있는 바와 같이, 시험편 전구체는 이의 중심 축을 따라 좁은 시약편(120)이 각각의 면으로부터 등거리에 있도록, 즉 x 및 y의 거리가 동일하도록 배치되어 있는 연장된 지지체 재료(110)를 갖는카드(100) 형태이다. 서로 맞물리는 패턴의 시험편은 시약편 및 중심 축에 걸쳐 일련의 깍지낀 손가락형 또는 돌출형을 특징으로 하여 카드(100)에 포개어진다. 도 1에 도시되어 있는 서로 맞물리는 패턴은 단지 대표적이며, 다수의 서로 맞물리는 패턴이 사용될 수 있으며, 이후에 논의되는 다수의 상이한 시험편 설계로부터 명백해질 것이다.
당해 방법에 사용된 서로 맞물리는 패턴은 일반적으로 샘플 영역과 취급 영역을 포함하는 시약 시험편을 생성하는 패턴이며, 시약 재료는 샘플 영역 내에 위치한다. 이들 2개 영역의 각각의 영역은 가변적일 수 있으며, 2개 영역의 면적 비는 대체로 약 0.05 내지 0.95의 범위, 일반적으로 약 0.08 내지 0.90, 보다 일반적으로 약 0.10 내지 0.92이다. 샘플 영역과 취급 영역은 도 1 내지 8에 도시된 대표적인 시약편에 나타내고, 점선은 2개의 영역, 예를 들면, 도 1에 나타낸 시약편에서 취급 영역(140)과 샘플 영역(150)을 분리시킨다. 다수의 양태에 있어서, 샘플 영역의 면적은 약 0.01 내지 0.60in2의 범위, 일반적으로 약 0.015 내지 0.50in2, 보다 일반적으로 약 0.03 내지 0.45in2일 수 있고; 특정 양태에 있어서, 샘플 영역의 면적은 약 0.10 내지 0.60in2, 일반적으로 약 0.20 내지 0.50in2, 보다 일반적으로 약 0.25 내지 0.45in2일 수 있으며; 기타 양태에 있어서, 샘플 영역의 면적은 약 0.01 내지 0.25in2의 범위, 일반적으로 약 0.015 내지 0.15in2, 보다 일반적으로 약 0.02 내지 0.10in2일 수 있다. 다수의 양태에 있어서, 보유 영역의 면적은 약 0.02 내지 0.80in2의 범위, 일반적으로 약 0.08 내지 0.70in2, 보다 일반적으로 약 0.10 내지 0.65in2일 수 있고; 특정 양태에 있어서, 보유 영역의 면적은 약 0.30 내지 0.80in2의 범위, 일반적으로 약 0.40 내지 0.70in2, 보다 일반적으로 약 0.45 내지 0.65in2일 수 있으며; 기타 양태에 있어서, 보유 영역의 면적은 약 0.02 내지 0.30in2, 일반적으로 약 0.08 내지 0.25in2, 보다 일반적으로 약 0.10 내지 0.20in2일 수 있다.
샘플 영역의 평균 폭 대 취급 영역의 평균 폭의 비는 통상적으로 약 0.01 내지 0.99의 범위, 일반적으로 약 0.1 내지 0.9이지만, 종종 약 0.5이거나 0.5이다.
즉, 당해 방법에 사용된 서로 맞물리는 패턴은 일반적으로 샘플 영역 대 취급/보유 영역의 형상비가 약 0.1 내지 0.9의 범위인 패턴이며, 특정 양태에 있어서, 형상비가 약 0.5인 것이 바람직할 수 있다. 형상비란 샘플 영역의 평균 폭 대 보유 영역의 평균 폭의 비, 즉 도 1의 a 대 b를 의미한다.
상기한 바와 같이, 시험편 전구체는 서로 맞물리는 패턴에 따라 절단한다. 즉, 전구체는 서로 맞물리는 패턴에 따라 개별적인 시험편으로 싱귤레이션(singulation)된다. 절단이란 자동 절단 또는 수동 절단을 의미하는데, 즉 시험편 블랭크는 수동으로 절단될 수 있거나 자동화된 방법(예: 레이저 싱귤레이션 방법 또는 회전 다이 절단 방법 등)을 사용하여 다수의 시약 시험편으로 절단될 수 있다. 서로 맞물리는 패턴은 시험편 전구체가 시약 시험편으로 어떻게 절단될 것인지를 지시하거나 나타내는 안내서, 지도서, 화상 또는 기타 지시 방법의 형태일 수 있다. 당해 패턴은 절단/싱귤레이션 전에 시험편 블랭크상에 보일 수 있거나 보이지 않을 수 있다. 패턴이 보이는 경우, 화상은 완전한 윤곽, 부분 윤곽, 또는 시약편의 지정된 지점 또는 표시로부터 명백해질 것이다.
시약 시험편
시험편 전구체가 상기한 바와 같이 서로 맞물리는 패턴에 따라 절단되는 방법에 의해 생성되는 시약 시험편이 또한 본 발명에 의해 제공된다. 본 발명의 시약 시험편은 일반적으로 샘플 영역, 및 취급 영역 또는 보유 영역을 포함하며, 샘플 영역은 상기한 바와 같이 지지체 매트릭스를 포함할 수 있거나 포함하지 않을 수 있는 시약 재료를 포함한다.
시험편 전구체로부터 절단된 시약 시험편의 크기는 가변적일 수 있다. 다수의 양태에 있어서, 당해 방법에 의해 생성되는 시약 시험편의 총면적은 약 0.65 내지 1.65in2의 범위, 일반적으로 약 0.75 내지 1.50in2이다. 시약 시험편의 길이는 통상적으로 약 1.60 내지 1.95in의 범위, 보다 통상적으로 약 1.70 내지 1.85in이다. 다수의 양태에 있어서, 시험편의 샘플 영역은 시약 재료 아래에 위치한 홀을 포함하여서, 샘플을 시약 재료의 한면에 적용시킬 수 있고, 색상은 다른 면으로부터 검측된다. 특정 양태에 있어서, 당해 구획은 넥(neck) 영역에 의해 함께 결합되어, 예를 들면, 확장되거나 축소된다. 본 발명에서의 용도를 밝힐 수 있는 배열물은 도 2 내지 도 8에 나타낸 배열물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 시약 시험편 배열물과 실질적으로 동일하거나 일치하는 배열이며, 본 발명에 추가로 상세히 기재되어 있다.
도 2는 시약 시험편의 한 양태의 상면도를 도시한 것이다. 시약 시험편(11)은 크기가 상이한 2개 영역, 제1 또는 샘플 구획(12) 및 제2 또는 취급 구획(13) 으로 이루어진다. 제1 구획(12)은 크기에 있어 제2 구획(13)보다 상대적으로 더 작고, 제2 구획(13)은 면적이 약 0.50 내지 0.75in2의 범위이다. 시약 시험편(11)의 총면적은 약 0.75 내지 1.50in2의 범위이고, 총 길이(14)는 약 1.70 내지 1.85in의 범위이다. 홀(15)은 제1 구획(12)에 존재한다. 노치(16)는 가장자리(18) 및 (19)가 실질적으로 일직선인 제1 구획(12)의 빈 가장자리(free edge)(17)상에 존재한다.
도 3은 시약 시험편의 또다른 양태의 상면도를 도시한 것이다. 시약 시험편(20)은 크기가 상이한 2개 구획, 제1 또는 샘플 구획(21) 및 제2 또는 취급 구획(22)로 이루어진다. 제1 구획(21)은 크기에 있어 제2 구획(22)보다 상대적으로 더 작고, 제2 구획(22)은 면적이 약 0.50 내지 0.75in2의 범위이다. 시험편(20)의 총면적은 약 0.75 내지 1.50in2의 범위이고, 총 길이(23)는 약 1.70 내지 1.85in의 범위이다. 홀(24)은 제1 구획(21)에 존재한다. 제1 구획(21)은 축소된 넥 영역(25)에 의해 제2 구획(22)과 이어져 있다. 립(26, 27), 및 노치(28)는 제1 구획(21)의 빈 가장자리(29)상에 존재한다.
시약 시험편의 추가의 양태는 도 4에 도시되어 있다. 시약 시험편(30)은 크기가 상이한 2개 구획, 제1 또는 샘플 구획(31) 및 제2 또는 취급 구획(32)으로 이루어진다. 제1 구획(31)은 크기에 있어 제2 구획(32)보다 상대적으로 더 작고, 제2 구획(32)은 면적이 약 0.50 내지 0.75in2의 범위이다. 시험편(30)의 총면적은 약 0.75 내지 1.50in2의 범위이고, 총 길이(33)는 약 1.70 내지 1.85in의 범위이다. 제1 구획(31)은 제1 구획(31)의 빈 가장자리(35)를 향해 점진적으로 좁은 폭(34)을 갖는다. 빈 가장자리(35)는 이에 노치(36)의 상부 가장자리(37, 38)가 실질적으로 일직선인 노치(36)를 갖는다. 홀(39)은 제1 구획(31)에 존재한다. 제2 구획(32)의 폭(40)은 제1 구획(31)의 폭(34)보다 약간 더 커서, 제1 구획(31)이 제2 구획(32)과 이어져 있는 숄더(41, 42)가 발생한다.
도 5는 시약 시험편의 추가의 양태의 상면도를 도시한 것이다. 시약 시험편(43)은 크기가 상이한 2개 구획, 제1 또는 샘플 구획(44) 및 제2 또는 취급 구획(45)로 이루어진다. 제1 구획(44)은 크기에 있어 제2 구획(45)보다 상대적으로 더 작고, 제2 구획(45)은 면적이 약 0.50 내지 0.75in2의 범위이다. 시험편(43)의 총면적은 약 0.75 내지 1.50in2의 범위이고, 총 길이(46)는 약 1.70 내지 1.85in의 범위이다. 제1 구획(44)의 폭(47)은 제1 구획(44)가 확장된 넥 영역(48)을 충족시키는 면적 중에서 가장 크며 제1 구획(44)의 빈 가장자리(49)를 향해 점진적으로 좁아진다. 제1 구획(44)의 빈 가장자리(49)는 내부에 노치(50)를 가지며, 실질적으로 뾰족한 말단(52, 53)에서 종결되면서 원거리부터 좁아진다. 홀(54)은 제1 구획(44)에 존재한다.
도 6은 시약 시험편(55)의 상면도를 도시한 것이다. 시약 시험편(55)은 크기가 상이한 2개 구획, 제1 또는 샘플 구획(56) 및 제2 또는 취급 구획(57)로 이루어진다. 제1 구획(56)은 크기에 있어 제2 구획(57)보다 상대적으로 더 작고, 제2 구획(57)은 면적이 약 0.50 내지 0.75in2의 범위이다. 시약 시험편(55)의 총면적은 약 0.75 내지 1.50in2의 범위이고, 총 길이(58)는 약 1.70 내지 1.85in의 범위이다. 제1 구획(56)의 폭(59)은 제1 구획(56)이 제2 구획(57)과 이어져 있는 면적 중에서 가장 넓으며 제1 구획(56)의 빈 가장자리(60)를 향해 점진적으로 좁아진다. 제1 구획(56)은 원형 숄더(62, 63)를 발생시키는 확장된 넥 영역(61)에 의해 제2 구획(57)과 이어져 있다. 제1 구획(56)의 빈 가장자리(60)는 상부 가장자리(65, 65)가 실질적으로 둥근 노치(64)를 갖는다. 홀(67)은 제1 구획(56)에 존재한다.
도 7은 시약 시험편(68)의 또다른 양태의 상면도를 도시한 것이다. 시약 시험편(68)은 크기가 상이한 2개 구획, 제1 또는 샘플 구획(69) 및 제2 또는 취급 구획(70)으로 이루어짐을 특징으로 한다. 제1 구획(69)은 크기에 있어 제2 구획(70)보다 상대적으로 더 작고, 제2 구획(70)은 면적이 약 0.50 내지 0.75in2의 범위이다. 시약 시험편(68)의 총면적은 약 0.75 내지 1.50in2의 범위이고, 총 길이(71)는 약 1.70 내지 1.85in의 범위이다. 제1 구획(69)의 폭(72)은 제1 구획(69)가 넥 영역(73)을 충족시키는 면적 중에서 가장 좁으며 제1 구획(69)의 빈 가장자리(74)를 향해 점진적으로 넓어진다. 제1 구획(69)은 실질적으로 이승된 숄드(75, 76)를 갖는 축소된 넥 영역(73)에 의해 제2 구획(70)과 이어져 있다. 제1 구획(69)의 빈 가장자리(74)는 이에 상부 가장자리(78, 79)가 실질적으로 원형인 노치(77)를 포함한다. 홀(80)은 제1 구획(69)에 존재한다.
도 8은 제1 구획(69)와 함께 시약 시험편(68)이 축소된 넥 영역(81)에 의해 제2 구획(70)과 이어져 있고, 넥 영역(81)은 경사진 숄더(82, 83)를 갖는다.
당해 방법의 다수의 양태에 있어서, 당해 방법에 의해 생성된 시약 시험편은 수동식 광학 계량기를 사용할 수 있다. 특히 중요한 수동식 광학 계량기는 본원에 참조문헌으로 인용된 미국 특허 제4,935,346호; 제5,304,468호, 제5,972,294호; 제5,179,005호; 제5,526,120호 및 제5,059,394호에 기재되어 있다. 다수의 양태에 있어서, 당해 방법으로 제조된 시약편은 라이프스캔 인코포레이티드에서 시판되는 원 터치(ONE TOUCH)R이다.
사용방법
생리적 샘플에서 분석물의 존재 및/또는 이의 농도 측정을 검측하기 위한 당해 시약 시험편을 사용하는 방법이 또한 본 발명에 의해 제공된다. 이들 방법에서, 제1 단계는 목적하는 분석물을 함유하는 것으로 추측되는 샘플을 시험편, 즉 시험편의 샘플 영역에 적용한다. 샘플을 시험편에 적용한 다음, 당해 샘플을 샘플 내에 존재하는 초기 양에 비례하는 양으로 존재하는 검측 가능한 생성물을 생성하기 위한 시그널 생성 시스템의 성분과 반응시킨다. 검측 가능한 생성물의 양(예: 시그널 생성 시스템에 의해 생성된 시그널)을 측정한 다음, 초기 샘플 내의 분석물의 양과 연관짓는다. 검측 단계 및 연관 단계는 육안으로 직접 관찰하거나 광학 장치(예: 반사율 변화를 검측하는 광학 장치)를 사용하여 달성할 수 있다. 특정 양태에 있어서, 본원에 참조문헌으로 인용된 미국 특허 제4,935,346호; 제5,304,468호, 제5,972,294호; 제5,179,005호; 제5,526,120호 및 제5,059,394호에 기재되어 있는 바와 같이, 상기한 검측 단계 및 연관 단계를 적합하게 수행하는 수동식 광학 장치가 괌심을 끄는데, 시판중인 이러한 계량기는 라이프스캔 인코포레이티드에서 시판되는 원 터치R이다.
각종 상이한 분석물은 당해 시약 시험편을 사용하여 검측할 수 있으며, 대표적인 분석물에는 글루코스, 콜레스테롤, 락테이트 및 알콜 등이 포함된다. 다수의 바람직한 양태에 있어서, 당해 방법을 사용하여 생리적 샘플 내의 글루코스 농도를 측정하는 것이다. 원칙적으로, 당해 방법을 사용하여 각종 상이한 생리적 샘플(예: 뇨, 눈물 및 침 등) 내의 분석물의 농도를 측정할 수 있지만, 혈액 또는 혈액 분획(예: 혈액 유도된 샘플), 보다 특히 전체 혈액 내의 분석물의 농도를 측정하는데 사용하는 것이 특히 적합하다.
당해 방법의 실행시, 제1 단계는 소정량의 생리적 샘플을 상기한 시험편에 적용하는 것이다. 시험편에 적용하는 생리적 샘플(예: 혈액) 양은 가변적일 수 있으나, 일반적으로 약 0.2 내지 40㎕의 범위, 일반적으로 0.3 내지 20㎕이다. 당해 시험편의 성질상, 혈중 글루코스 농도가 주목되며, 시험편에 적용되는 혈액 샘플 크기는 약 2 내지 40㎕, 일반적으로 약 5 내지 20㎕의 범위로 비교적 작을 수 있다. 혈액이 생리적 샘플인 경우, 혈액 샘플의 각종 적혈구용적률을 당해 방법으로 검츨할 수 있으며, 적혈구용적률은 약 20 내지 65%의 범위, 일반적으로 약 25 내지 60%일 수 있다.
당해 샘플을 시험편에 적용하고, 시그널 생성 시스템의 성분과 반응시킨 다음, 샘플 내에 존재하는 초기 양에 비례하는 양으로 존재하는 검측 가능한 생성물을 생성한다. 검측 가능한 생성물의 양, 즉 시그널 생성 시스템에 의해 생성된 시그널을 측정한 다음, 초기 샘플 내의 분석물의 양과 연관짓는다. 검측 단계 및 연관 단계는 육안으로 직접 관찰하거나 계량기를 사용하여 성취할 수 있으며, 예를 들면, 본원에 참조문헌으로 인용된 미국 특허 제4,734,360호; 제4,900,666호; 제4,935,346호; 제5,059,394호; 제5,304,468호; 제5,306,623호; 제5,418,142호; 제5,426,032호; 제5,515,170호; 제5,526,120호; 제5,563,042호; 제5,620,863호; 제5,753,429호; 제5,573,452호; 제5,780,304호; 제5,789,255호; 제5,843,691호; 제5,846,486호; 제5,968,836호 및 제5,972,294호에 기재되어 있다.
키트
본 방법을 실시하는데 사용하기 위한 키트가 또한 본 발명에 의해 제공된다. 본 발명의 키트는 적어도 상기한 바와 같은 시약 시험편을 포함한다. 당해 키트는 생리적 샘플을 수득하기 위한 수단을 추가로 포함할 수 있다. 예를 들면, 생리적 샘플이 혈액인 경우, 당해 키트는 혈액 샘플을 수득하기 위한 수단, 예를 들면, 손가락을 찌르기 위한 피침(lance), 피침 작동 수단 등을 추가로 포함할 수 있다. 또한, 당해 키트는 대조용 용액 또는 표준물, 예를 들면, 표준화된 농도의 글루코스를 함유하는 글루코스 대조용 용액을 포함할 수 있다. 특정 양태에 있어서, 키트는 또한 샘플을 적용한 다음, 시험편 상에 생성된 생성물의 양을 검측하고 샘플 내의 분석물의 양과 검측된 생성물을 연관짓기 위해 상기한 바와 같은 광학 장치 또는 계량기(예: 원 터치R)를 포함한다. 최종적으로, 당해 키트는 생리적 샘플 내의 분석물 농도 측정시 당해 시약 시험편을 사용하기 위한 지시 사항을 포함한다. 이러한 지시 사항은 하나 이상의 패키징, 라벨 삽입물, 키트 내에 존재하는 용기가 존재할 수 있다.
상기 논의로부터, 본 발명이 시험편 블랭크로부터 시약 시험편을 생성하는 매우 효율적인 수단을 제공한다는 것이 명백하다. 당해 방법을 사용하여, 종래에 공지된 방법을 사용하여 성취할 수 있는 제시된 양의 시약 재료로부터 다수의 시약 시험편을 수득할 수 있다. 또한, 연속 웹을 기본으로 하는 공정 프로토콜에 당해 방법을 적용할 수 있다. 그 결과, 본 발명은 당해 기술분야에 상당한 기여를 하게 된다.
전술된 발명이 이해를 명확히 하기 위해 실시예 및 예시를 통하여 상세히 기재되었지만, 본 발명의 교시 측면에서 당해 분야의 숙련인은 특정한 변화 및 변형이 첨부된 청구의 범위의 취지 또는 범주를 벗어나지 않고서 이루어질 수 있다는 것을 용이하게 인지할 것이다.
본 명세서에서 인용된 모든 공보 및 특허는 각각의 개별적인 공보 또는 특허가 구체적으로 언급되고 참조문헌으로 인용된다고 개별적으로 지시된 경우처럼 본원에 참조문헌으로 인용된다. 본원에서 논의된 공보는 본원의 출원일 전에 공개된 것만을 인용하였고, 본 발명이 선행 발명으로 인해 공개를 앞당길 권한이 없다는 점이 전혀 인정되지 않는다.

Claims (28)

  1. 제1 평면인 표면을 가지며 이의 중심 축에 따라 시약 재료편이 배치되어 있는 연장된 지지체 재료를 포함하는 시험편 전구체를 제공하는 단계(a) 및
    당해 시험편 전구체를 서로 맞물리는 패턴에 따라 다수의 시약 시험편으로 절단하는 단계(b)를 포함하여, 다수의 시약 시험편을 제조하는 방법.
  2. 제1항에 있어서, 시험편 전구체가 테이프 형태인 방법.
  3. 제1항에 있어서, 시험편 전구체가 카드 형태인 방법.
  4. 제1항에 있어서, 시약 재료가 시그널 생성 시스템을 포함하는 방법.
  5. 제4항에 있어서, 시그널 생성 시스템이, 시약 재료와 접촉하는 샘플 내의 분석물의 농도와 연관될 수 있는 색상을 생성하는 방법.
  6. 제4항에 있어서, 시그널 생성 시스템이, 시약 재료와 접촉하는 샘플 내의 분석물의 농도와 연관될 수 있는 전류를 생성하는 방법.
  7. 제1항에 있어서, 시험편 전구체를 생성하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  8. 제1항에 있어서, 생성된 각각의 시험편이 샘플 영역 및 취급 영역을 포함하며, 시약 재료가 당해 샘플 영역에 위치하는 방법.
  9. 제8항에 있어서, 샘플 영역이 시약 재료에 의해 포개진 지지체 재료 내의 홀을 포함하는 방법.
  10. 제8항에 있어서, 시험편의 형상비가 약 0.5인 방법.
  11. 제1항에 있어서, 생성된 시험편이 수동식 광학 계량기에 사용될 수 있는 방법.
  12. 제1항에 있어서, 수동식 광학 계량기가 원 터치(ONE TOUCH)R계량기인 방법.
  13. 시약 시험편이 샘플 영역 및 취급 영역을 가지며 시약 재료가 당해 샘플 영역 내에 위치하는, 제1항에 따라 생성된 시약 시험편.
  14. 제13항에 있어서, 형상비가 약 0.5인 시약 시험편.
  15. 제14항에 있어서, 도 2 내지 도 8에 나타낸 배열물로 이루어진 그룹으로부터 선택된 시약 시험편 배열물과 실질적으로 동일하거나 일치하는 배열을 갖는 시약 시험편.
  16. 제15항에 있어서, 수동식 광학 계량기로 판독될 수 있는 시약 시험편.
  17. 제16항에 있어서, 수동식 광학 계량기가 원 터치(ONE TOUCH)R계량기인 시약 시험편.
  18. 체액 샘플을 제13항에 따르는 시약 시험편에 적용하는 단계(a),
    당해 시약 시험편으로부터 시그널을 검측하는 단계(b) 및
    당해 검측된 시그널을 샘플 내의 분석물의 농도와 연관지어 당해 체액 샘플 내의 분석물의 농도를 측정하는 단계(c)를 포함하여, 샘플 내의 분석물의 농도를 측정하는 방법.
  19. 제18항에 있어서, 체액 샘플이 생리적 샘플인 방법.
  20. 제18항에 있어서, 분석물이 글루코스인 방법.
  21. 제18항에 있어서, 검측 단계 및 연관 단계가 수동식 광학 계량기에 의해 수행되는 방법.
  22. 제21항에 있어서, 수동식 광학 계량기가 원 터치(ONE TOUCH)R계량기인 방법.
  23. 제13항에 따르는 시약 시험편(a), 및
    생리적 샘플을 수득하는 수단(i)과 분석물용 표준물(ii) 중의 하나 이상(b)을 포함하는, 생리적 샘플 내의 분석물의 농도를 측정하는데 사용하기 위한 키트.
  24. 제23항에 있어서, 생리적 샘플을 수득하기 위한 수단이 피침(lance)인 키트.
  25. 제23항에 있어서, 분석물용 표준물이 표준화된 농도의 공지된 시약을 포함하는 키트.
  26. 제23항에 있어서, 생리적 샘플 및 분석물용 표준물을 수득하기 위한 수단을 포함하는 키트.
  27. 제23항에 있어서, 수동식 광학 계량기를 추가로 포함하는 키트.
  28. 제27항에 있어서, 수동식 광학 계량기가 원 터치(ONE TOUCH)R계량기인 키트.
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