KR20010089640A - 이식가능한 심박 자극장치 및 그 방법 - Google Patents

이식가능한 심박 자극장치 및 그 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기(ICD)에 관한 것으로서, 부정맥의 발생을 감지하는 감지수단; 상기 감지수단에 대한 회답으로, 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하여, 심장확장기 탈분극 입계값, 그 이하의 값, 또는 그 이상의 값으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 제 1 강도 수준의 2상 자극을 인가시키는 출력수단; 및 포착이 발생되었는지를 검사하는 수단으로 이루어지고, 상기 2상 자극 과정은 제 1 극성, 제 1 진폭, 제 1 파형 및 제 1 기간을 가지는 제 1 자극기와, 제 2 극성, 제 2 진폭, 제 2 파형 및 제 2 기간을 가지는 제 2 자극기로 이루어진다.

Description

이식가능한 심박 자극장치 및 그 방법{Antitachycardial pacing}
심방의 기능부전과 관련된 질병은 즉시적이지는 않으나 발병률이 높다. 심방의 박동수와 관련된 기능부전(즉, 심방 부정박동, 다양한 심방 arrhythmiae, A-V 블록 및 기타 전도성 이상증상, 등)은 혈전, 엠볼리(emboli), 스트로크(stroke) 및/또는 심장마비의 원인이 되며, 이들 각각은 환자를 심각한 상태로까지 진행시킨다.
본 발명은 이식가능한 심박 자극장치 및 그 방법에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 심장박동의 빈맥방지(antitachycardial) 조절기능(pacing capability)이 구비된 이식가능한 심장 전기세동기/부정맥제어기(implantable cardioverter/defibrillator; ICD), 및 이것을 사용하여 심장박동의 빈맥방지 기능을 실시하는 방법에 관한 것이다.
도 1 A내지 도 1C는 본 발명의 바람직한 일실시예에 따른 부정맥 치료방법의 도시한 흐름도이고,
도 2는 본 발명에 따른 양극 2기 자극시의 개략도이고,
도 3은 본 발명에 따른 음극 2기 자극시의 개략도이고,
도 4는 선도 음극성 양쪽상 자극의 도식도이다.
도 5는 낮은 수준과 장기간의 선도 양극성 자극과 뒤이은 공지의 음극성 자극의 도식도이다.
도 6은 경사진 낮은 수준과 긴 듀레이션(duration)의 선도 양극성 자극과 뒤이은 공지의 음극성 자극의 도식도이다.
도 7은 연속적으로 투여된 낮은 수준과 짧은 듀레이션의 선도 양극성 자극과 뒤이은 공지의 음극성 자극의 도식도이다.
따라서, 본 발명의 제 1의 목적은 다중 부위로부터 심방의 박동을 조절할 수 있는 페이스메이커를 제공하는 것이다.
본 발명의 제 2의 목적은 심방의 여러 부위를 자극하여 심방의 전기적 기능적 일관성을 제공하고 심장의 펌핑 기능을 즉시적으로 향상시킴으로써 심방의 박동기능을 서서히 조절할 수 있는 페이스메이커를 제공하는 것이다.
본 발명의 제 3의 목적은 심방의 여러 부위를 자극하여 심방의 전기적 기능적 일관성을 제공하고 심장의 펌핑 기능을 즉시적으로 향상시킴으로써 심방의 박동기능을 서서히 조절할 수 있는 페이스메이커를 제공하는 것이다.
본 발명의 제 4의 목적은 심방의 박동 속도를 측정하여 심방의 생리학적 기능을 추정할 수 있도록 심방으로부터의 데이터를 얻고 밀도 기능 가능성의 데이터를 분석할 수 있는 페이스메이커를 제공하는 것이다.
본 발명의 제 5의 목적은 전자자극장치의 전극들을 정맥내에 삽입하여 여러 부위로부터 심방을 자극함으로써 심방의 여러 부위를 자극할 수 있는 전기자극장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 제 6의 목적은 각각의 전극에 독립적 발전기가 구비된 장치를 사용하여 심방의 여러 부위를 자극하는 전기자극장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 제 7의 목적은 각각의 부위에 별도로 심속하게 동일한 자극기가 적용되도록 하는 장치를 사용하여 심방의 여러 부위를 자극하는 전기자극장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 제 8의 목적은 심방의 여러 부위를 순서적으로 자극하여 정상적인 심장박동으로 회복시킬 수 있는 전기자극장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 제 9의 목적은 심장의 활동을 모니터링하고 심장의 활동이 0 이 아닌 기저선에 있을 때를 인식할 수 있는 심장 활동측정방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 제 10의 목적은 섬유성 조직의 축적으로 인한 임계값의 상승을 저하시킬 수 있는 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 상기와 같은 제반 목적들을 달성하기 위해서, 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기(ICD)가 제공되는 바, 본 발명의 제어기는, 부정맥의 발생을 감지하는 감지수단; 상기 감지수단에 대한 회답으로, 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하여, 심장확장기 탈분극 입계값, 그 이하의 값, 또는 그 이상의 값으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 제 1 강도 수준의 2상 자극을 인가시키는 출력수단; 및 포착이 발생되었는지를 검사하는 수단으로 이루어지고, 상기 2상 자극 과정은 제 1 극성, 제 1 진폭, 제 1 파형 및 제 1 기간을 가지는 제 1 자극기와, 제 2 극성, 제 2 진폭, 제 2 파형 및 제 2 기간을 가지는 제 2 자극기로 이루어진다.
상기 검사수단에서 포착이 일어나지 않은 것으로 판단되는 경우, 예정된 포착이 발생될 때까지 출력수단이 예정된 증분만큼씩 자극강도 수준을 증가시키도록 되어 있고, 상기 검사수단에서 포착이 일어난 것으로 판단되는 경우, 출력수단이 예정된 기간만큼 2상 자극을 지속시키도록 되어 있으며, 상기 검사수단에서 포착이 일어난 것으로 판단되는 경우, 출력수단이 2상 자극을 중지시키도록 되어 있다.
상기 제 1상 극성은 포지티브일 수 있고, 상기 제 1기의 진폭이 제 2기의 진폭보다 적을 수 있으며, 상기 제 1기의 진폭은 기본선 값으로부터 제 2의 값까지 구배를 이룰 수 있다.
상기 제 2의 값은 제 2기의 진폭과 동일할 수 있고, 상기 제 2의 값이 진폭 임계치 이하 최대값인 것이 바람직하며, 상기 진폭 임계치 이하 최대값이 0.5 내지3.5 볼트이다. 상기 제 1기의 기간이 제 2기 기간 이상의 길이일 수 있다.
상기 제 1기의 기간은 1 내지 9 msec이고, 상기 제 2기의 기간은 0.2 내지 0.9 msec이며, 상기 제 2기의 진폭은 2 내지 20 볼트일 수 있다. 상기 제 2기의 기간은 0.3 msec 이하이고, 제 2기의 진폭은 20 볼트 이상일 수도 있다.
상기 제 1 자극기는 예정된 진폭, 극성 및 기간을 가지는 일련의 자극 펄스로 이루어지고, 상기 제 1 자극기가 일련의 기간을 더 포함하며, 상기 일련의 기간이 1개 이상의 자극 펄스 이후에 기본선 진폭의 여분의 기간을 적용시키는 단계를 포함한다. 상기 여분의 기간이 자극 펄스의 기간과 동일하고, 상기 제 1기 진폭이 임계치 이하 최대값이며, 상기 진폭 임계치 이하 최대값은 0.5 내지 3.5 볼트일 수 있다.
상기 제 1기의 기간은 제 2기 기간 이상의 길이일 수 있고, 상기 제 1기의 기간은 1 내지 9 msec이다. 상기 제 2기의 기간은 0.2 내지 0.9 msec가 바람직하다. 상기 제 2기의 진폭은 2 내지 20 볼트이며, 상기 제 2기의 기간은 0.3 msec 이하이고, 제 2기의 진폭이 20 볼트 이상이다. 제 1 자극기는 심장박동 후 200 msec 이상 이후에 개시된다.
본 발명에 따르면, 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하는 출력수단을 구비한 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기(ICD)를 사용하는 방법이 제공되는 바, 이는 부정맥의 발생을 감지하는 감지단계; 심장확장기 탈분극 입계값, 그 이하의 값, 또는 그 이상의 값으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 2상 자극 및 통상의 자극으로 이루어진 그룸으로부터 선택되는 자극을인가시키는 단계; 포착이 발생되었는지를 검사하는 단계; 예정된 포착이 발생될 때까지 출력수단이 예정된 증분만큼씩 자극강도 수준을 증가시키는 단계; 및 상기 검사수단에서 포착이 일어난 것으로 판단되는 경우, 2상 자극 및 심장확장기 탈분극 임계치 이하의 제 2 강도 수준의 통상의 자극으로 이루어진 군으로부터 선택된 자극을 계속하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 일면에 따르면, 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하는 출력수단을 구비한 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기(ICD)를 사용하는 방법이 제공되는 바, 포지티브 극성, 제 1기의 진폭, 제 1기 파형 및 제 1기 기간을 가지고, 상기 제 1기 진폭이 0.5 내지 3.5 볼트이며, 상기 제 1기의 기간이 1 내지 9 msec이고, 제 1 자극기가 심장박동 주기의 완료 후 200 msec 이상 이후에 개시되는 제 1 자극기를 설정하는 단계; 네거티브 극성, 제 2기 진폭, 제 2기 파형 및 제 2기 기간을 가지고, 상기 제 1기 진폭이 4 내지 20 볼트이며, 상기 제 1기의 기간이 0.2 내지 0.9 msec인 제 2 자극기를 설정하는 단계; 부정맥의 발생을 감지하는 감지단계; 심장 조직에 제 1 자극기 및 제 2 자극기를 차례로 제공하는 단계; 포착이 발생되었는지를 검사하는 단계; 및 예정된 포착이 발생될 때까지 출력수단이 예정된 증분만큼씩 자극강도 수준을 증가시키는 단계를 포함한다.
본 발명의 또다른 일면에 따르면, 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하는 출력수단을 구비한 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기(ICD)를 사용하는 방법이 제공되는 바, 부정맥의 발생을 감지하는 감지단계; 심장 조직에, 포지티브 극성, 제 1기의 진폭, 제 1기 파형 및 제 1기 기간을 가지고, 상기 제 1기 진폭이 0.5 내지 3.5 볼트이며, 상기 제 1기의 기간이 1 내지 9 msec이고, 제 1 자극기가 심장박동 주기의 완료 후 200 msec 이상 이후에 개시되는 제 1 자극기; 및 네거티브 극성, 제 2기 진폭, 제 2기 파형 및 제 2기 기간을 가지고, 상기 제 1기 진폭이 4 내지 20 볼트이며, 상기 제 1기의 기간이 0.2 내지 0.9 msec인 제 2 자극기를 차례로 제공하는 단계; 포착이 발생되었는지를 검사하는 단계; 및 예정된 포착이 발생될 때까지 출력수단이 예정된 증분만큼씩 자극강도 수준을 증가시키는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 일면에 따르면, 이식가능한 심박 자극장치가 제공되는 바, 이는 복수개의 전극; 상기 전극들에 연결되어 부정맥의 발생을 감지하는 감지회로; 상기 감지회로에 연결되어 있고 포착이 발생되었는지를 검사하는 검사회로; 및 상기 복수개의 전극에 연결되어 있고, 상기 감지수단에 대한 회답으로, 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하여, 심장확장기 탈분극 입계값, 그 이하의 값, 또는 그 이상의 값으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 제 1 강도 수준의 2상 자극을 인가시키는 펄스 발생 수단으로 이루어지고, 상기 2상 자극 과정은 제 1 극성, 제 1 진폭, 제 1 파형 및 제 1 기간을 가지는 제 1 자극기와, 제 2 극성, 제 2 진폭, 제 2 파형 및 제 2 기간을 가지는 제 2 자극기로 이루어진다.
상기 검사수단에서 포착이 일어나지 않은 것으로 판단되는 경우, 예정된 포착이 발생될 때까지 출력수단이 예정된 증분만큼씩 자극강도 수준을 증가시키도록 되어 있고, 상기 검사수단에서 포착이 일어난 것으로 판단되는 경우, 출력수단이 예정된 기간만큼 2상 자극을 지속시키도록 되어 있으며, 상기 검사수단에서 포착이 일어난 것으로 판단되는 경우, 출력수단이 2상 자극을 중지시키도록 되어 있다.
본 발명은 심장의 심실에서 심방 부정맥을 방지하여 심장박동의 정상적 조절을 시키기 위한 심박조절기의 사용방법을 제공한다. 도 1A 내지 도 1C는 이 방법을 도시한 것이다.
전기자극은 리드(lead) 또는 전극을 통하여 전달된다. 이와같은 리드는 심외막성(심장의 외표면) 또는 심내막성(심장의 내표면) 또는 심외막성 및 심내막성의 어떠한 결합도 될 수 있다. 리드는 본 분야의 숙련가에게 잘 알려져 있다. 리드 시스템은 단일극성 또는 이중극성일 수 있다. 단일극성 리드는 리드 자체에 하나의 전극, 음극을 보유한다. 전류는 펄스 생성기의 케이싱 상의 음극으로부터 흐르며 심장을 자극하고 양극으로 되돌아와서 회로를 완성한다. 양극성 리드는 먼쪽 말단에서 서로 짧은 거리의 리드상에 두 개의 극성을 보유하고 양쪽 전극은 심장 내부에 놓여진다.
도 1은 도입가능한 전기자극 장치(102) 및 인간심장(104)과 관련된 이와 연관된 리드 및 전극 시스템의 조망도를 도시하고 있다. 도시된 바와 같이, 장치는 우심이 리드(106), 우심방성 중격 리드(108), 일차 관상정맥동 리드(110) 및 이차 관상정맥동(112)를 포함한다. 이와같은 각각의 다중성 소전극은 정맥주사를 통하여 주입될 수 있으며 종속성 생성기를 포함한다.
도 2는 인간 심장(104)와 관련된 리드 및 전극의 대안적 위치성정을 도시한 도입가능한 전기자극 장치(102)의 조망도를 도시하고 있다. 도시된 바와 같이, 장치는 우심이 리드(106), 우심방성 중격 리드(108), 일차 관상정맥동 리드(110), 이차 관상정맥동(112) 및 좌자유벽 리드(204)를 포함한다. 이와같은 각각의 다중성 소전극은 정맥주사를 통하여 주입될 수 있으며, 종속성 발생기를 포함한다. 종속성 생성기를 사용하기 때문에, 각각의 전극은 각기 다른 시간으로 조정될 수 있다. 바람직한 양태로서 좌자유벽 리드(204)는 격막(206)을 관통하고 좌자유벽 리드(204)를 격막을 통과시켜 심작의 좌측면에 도달시키도록 위치된다. 앞서 언급한 리드의위치설정은 오직 사용목적을 기술하기 위한 것이며, 여기에 제한을 두지는 않는다. 다양한 위치에 위치한 다중리드가 사용될 수 있다는 것을 숙지하여야 한다.
각각의 위치(리드 위치 영역)는 독립적으로 포함될 수 있으며 이후 동일 상으로 이동될 수 있다. 바람직한 양태에 있어서 각각의 위치는 점차적으로 동일상으로 이동된다; 그러나, 특정 상황은 각각의 위치가 재빨리 동일상으로 이동되는 것을 요구할 수 있다. 대안적인 양태에 있어서, 위치는 정상 심작박동을 모사하기 위하여 정렬될 수 있다. 다중위치 자극능을 부여하는 것 이외에도 각 전극의 회로감지는 또한 다중위치 감지를 가능하게 한다. 삼각측량을 통하여 다중위치 감지는 어떠한 심방성 전위초점의 위치를 결정하는 수단을 제공한다.
도 2A에 대하여, 블록 다이어그램은 도입된 페이스메이커(102)의 주요 기능적 성분을 도시하고 있다. 마이크로프로세서(501)과 연결된 페이싱/조절 회로(500)는 빈박(및/또는 서맥)의 발생을 감지하고 이에 반응하여 조절 버스(512)를 통하여 가능한 다양한 페이싱 약물의 전달을 조절한다. 마이크로프로세서(501)은 또한 심방성 부정박동의 발생을 감지한다. 심방성 부정박동의 감지는 본 분야에 알려진 다양한 감지방법중 하나를 사용하여 마이크로프로세서(501)을 통하여 수행될 수 있다. 일반적으로 심방성 부정박동은 확장된 일련의 고속 심방성 탈분극에 대한 반응으로 감지될 수 있다. 만일 심방성 부정박동에 대한 보다 높은 특이성이 바람직하다면, 속도 파형 형태학의 정기적인 검사를 사용할 수 있다. 심방성 부정박동의 종결은 심방성 탈분극 속도의 감소 및/또는 그들의 규칙성의 증가를 통하여 감지될 수 있다.
마이크로프로세서(501)의 작동은 읽기만 가능한 메모리(ROM)(505) 및 무작위 접근 메모리(RAM)(503)에 저장된 프로그램으로 조절된다. 장치의 작동은 도입가능한 자극기내 조절 및 공지의 원격조정회로를 사용하여 메모리(503)에 저장된 프로그램을 변경등을 통해 내과의사에 의해 별경될 수 있다. 마이크로프로세서(501), 메모리(503, 505) 및 조절 로직(500)과의 의사소통은 주소/데이타 버스(507)을 사용하여 이루어진다.
심방성 감지회로(509)는 본 분야에 알려진 기존의 장치에 사용된 어떠한 심방성 심장 감지회로와 동등한 어떠한 공지의 심장 감지 증폭기 회로가 될 수 있다.
도입된 페이스메이커(102)는 심방성 페이싱 드라이버(514)로부터 전극으로의 페이싱 펄스의 선택적 전달을 가능하게 하는 스위치 매트릭스(516)을 보유한다. 매트릭스(516)는 선택적 페이싱 회로(516), 전극(106 및 108), 또는 전극(110 및 112) 또는 이와 다른 조합의 전극에 대한 페이싱/조절 회로(500)의 조절하에 활성화되는 하나이상의 FET 및/또는 SCR 스위치의 단순한 집합체로서 포함될 수 있다. 즉, 심방성 항-빈빅(또는 항-서맥 페이싱)은 어떠한 조합의 사용된 페이싱 전극을 사용하여 수행된다.
바람직한 양태에 있어서, 자극은 캡쳐가 발생할 때까지 시발점에서 주입되며, 캡쳐가 발생하는 때에는 자극은 서브시발점 수준으로 주입된다. 대안적인 양태에 있어서, 자극은 (1) 시발점에서 개시되고 시발점에 남아 있거나; (2) 서브시발점에서 개시되고 서브시발점에 남아있거나; (3) 캡쳐 이전에 공지되고 이후 이상성이 되거나; (4) 캡쳐 이전에 이상성이 되고 이후 공지되거나; 또는 (5) 전체가 이상성이 되는 것이다.
시발점은 심근을 자극(캡쳐)하기에 충분한 최소 전압수준(또는 고정된 전압을 사용하는 펄스 넓이)을 의미한다. 캡쳐하는 것은 주어진 자극 때문에 유도된 박동을 생성시키는 것이다. 즉, 펄스 부재하에서는 박동이 생성되지 않는다. 캡쳐하지 않는 펄스는 서브시발점이다(심지어 펄스는 다소 그리고 일시적으로 잠재적인 막을 혼란시키는 것으로 보일 수 있다). 즉, 서브시발점 펄스는 유도심박을 개시하는 매커니즘을 통하지 않고 이후의 전도에 영향을 줄 수 있다. 일반적으로 시발점을 결정하기 위하여 캡쳐가 수득되거나 손실될때까지 전압(또는 펄스 넓이)을 (위 또는 아래로) 다양하게한다.
공지의 자극은 본 분야의 숙련가에게 잘 알려져 있으며 비자극성 펄스는 최소 매그니튜드이고 예를들면 전극상의 잔류 전하를 분산시키기 위해 사용되는 다중상 파형뿐만 아니라 단일상 파형(음극성 또는 양극성)을 포함한다.
도 3 내지 7은 이상성 자극 프로토콜의 범위를 도시하고 있다. 이와같은 프로토콜은 본원에 인용문헌으로 포함된 Mower의 미합중국 특허 출원번호 08/699,552에 개시되어 있다.
도 3은 양극성 자극(302)을 포함하고 앰플리튜드(304) 및 듀레이션(306)을 보유한 일차자극상이 주입된 이상성 전기자극을 도시하고 있다. 이와같은 일차 자극상은 즉시 동일 세기 및 듀레이션을 갖는 음극성 자극을 포함한 이차자극상을 수반한다.
도 4는 음극성 자극(402)을 포함하고 앰플리튜드((404) 및 듀레이션(406)을보유한 일차자극상이 주입된 이상성 전기자극을 도시하고 있다. 일차 자극상은 즉시 동일한 세기 및 듀레이션을 갖는 양극성 자극(408)을 수반한다.
도 5는 낮은 수준, 긴 듀레이션 양극성 자극(502)을 포함하고 앰플리튜드(504) 및 듀레이션(506)을 보유한 일차 자극상이 주입된 이상성 자극의 바람직한 앵태를 도시하고 있다. 이와같은 일차 자극상은 즉시 공지의 세기 및 듀레이션을 갖는 음극성 자극(508)을 포함한 이차 자극상을 수반한다. 이와 다른 대안적 양태로서, 양극성 자극(502)은 (1) 최대 서브시발점 앰플리튜드에서; (2) 3 볼트 이하의; (3) 약 2 내지 8 밀리초의 듀레이션을 갖고; 및/또는 (4) 200 밀리초 후심장박동으로 주입된다. 최대 서브시발점 앰플리튜드는 수축을 유발시키지 않고 주입될 수 있는 최대 자극 앰플리튜드로서 본 출원의 목적으로 제한된다. 바람직한 양태에 있어서, 양극성 자극은 약 3 밀리초 듀레이션에 대하여 약 2 볼트이다. 이와 다른 대안적 양태에 있어서, 음극성 자극(508)은 (1) 짧은 듀레이션을 갖고; (2) 약 0.3 내지 1.5 밀리초; (3) 높은 앰플리튜드를 갖고; (4) 3 내지 20 볼트 범위에서; 및/또는 (5)20볼트 이상의 전압하에서 0.3 밀리초 이하의 듀레이션을 갖는다. 바람직한 양태에 있어서, 음극성 자극은 약 0.4 밀리초 동안 주입된 약 6볼트이다. 본 명세서를 필독하면 명백해 질 수 있는 변형 및 변경 뿐만아니라 이와같은 양태에 의해 개시된 방법에 있어서, 자극의 일차상에서 활성화가 필요없이 최대 막 포탠셜이 달성된다.
도 6은 양극성 자극(602)를 포함한 일차 자극상이 세기 수준(606)을 증가시키는 기간동안 주입된 이상성 자극의 대안적인 바람직한 양태가 도시되어 있다. 상승 세기수준(606)의 경사는 선형 또는 비선형일 수 있으며, 경사는 다양할 수 있다. 이와같은 양극성 자극은 즉시 공지의 세기 및 듀레이션을 가진 음극성 자극(608) 이차자극상을 수반한다. 대안적인 양태에 있어서, 양극성 자극(602)는 (1) 3볼트 이하의 최대 서브시발점 앰플리튜드까지 상승하며; (2) 약 2 내지 8 밀리초의 듀레이션을 가지고; 및/또는 (3) 200 밀리초 후심장박동동안 주입된다. 다른 대안적인 양태에 있어서, 음극성 자극(608)은 (1) 짧은 듀레이션을 갖고; (2) 약 0.3 내지 1.5 밀리초를 갖고; (3) 높은 앰플리튜드를 갖고; (4) 3 내지 20 볼트의 범위에 있고; 및/또는 (5) 0.3 밀리초 이하의 듀레이션을 갖고 및 20볼트 이상의 전압하에 있다. 본 명세서를 필독하면 명백해 질 수 있는 변형 및 변경 뿐만아니라 이와같은 양태에 의해 개시된 방법에 있어서, 자극의 일차상에서 활성화가 필요없이 최대 막 포탠셜이 달성된다.
도 7은 양극성 펄스 시리즈(702)를 포함한 일차자극상이 앰플리튜드(704)에서 주입된 이상성 전기자극을 도시하고 있다. 하나의 양태에 있어서, 휴식기(702)는 자극기(708)와 동일한 듀레이션을 가지고, 베이스라인 앰플리튜드에서 주입된다. 대안적인 양태에 있어서, 휴식기(706)은 자극기(708)와 다른 듀레이션을 가지고 베이스라인 앰플리튜드에서 주입된다. 공지의 세기 및 듀레이션을 갖는 음극성 자극(710)을 포함하고 즉시 완전한 시리즈(702)를 수반하는 이차 자극상을 제외하고는 휴식기(706)는 각각의 자극기(708) 이후 발생한다. 대안적인 양태에 있어서, (1) 음극성 자극의 시리즈(702)를 통하여 전달된 전체 전하가 최대 서브시발점 수준이고; 및/또는 (2) 시리즈(702)의 일차 자극상 펄스는 200 밀리초 후심장박동동안 주입된다. 다른 대안적 양태에 있어서, 음극성 자극(710)은 (1) 짧은 듀레이션을 갖고; (2) 약 0.3 내지 1.5 밀리초이고; (3) 높은 앰플리튜드를 갖고; (4) 약 3 내지 20 볼트의 범위하에 있고; 및/또는 (5) 0.3 밀리초 이하의 듀레이션을 갖고 20볼르 이상의 전압하에 있다.
도 8은 본 발명의 실시를 기술하고 있다. 감지는 심방성 부정박동(802)의 존재를 측정하기 위하여 사용된다. 감지는 직접적 또는 간접적으로 될 수 있다. 예를 들면, 직접적인 감지는 다중성 심방성 감지 전극으로부터의 정보에 기초할 수 있다. 감지 전극은 전기신호로 표시된 심장활성을 감지한다. 예를 들면, 본 분야에 알려진 R-파장은 심실조직의 탈분극을 발생시키고 P-파장은 심방성 조직의 탈분극을 발생시킨다. 이와같은 전기신호를 모니터하여 ICD의 조절/타이밍 회로는 환자의 심장박동의 속도 및 동일성을 측정할 수 있고, 이로 인하여 심장이 부정맥을 수행하고 있는지를 측정할 수 있다. 이와같은 측정은 감지된 R-파장 및/또는 P-파장 속도를 측정하고 이와 같이 측정된 속도를 다양한 기준속도와 비교하여 이루어질 수 있다.
직접적인 감지는 다양한 기준, 예를 들면, 그러나 이에 제한을 두지는 않지만, 초기속도, 갑작스런 개시 및 안정성등의 기초가 될 수 있다. 초기속도 감지의 유일한 기준은 심장속도이다. 초기속도 기준을 적용시킬 때 만일 심장속도가 미리 정해진 수준을 초과하면 치료가 시작된다. 감지 전자는 갑작스런 개시 기준을 설정하고 느리게 발생하는 변화는 무시하며, 순간적인 발작성 부정맥과 같은 갑작스런 변화가 있을 때 치료를 개시한다. 이와같은 형태의 기준은 동성빈박과 구별한다.속도의 안정성은 또한 중요한 기준이다. 예를 들면, 심실 장치를 이용한 치료가 다양한 최초속도동안 보장되지 않으며, 여기서는 심방성 장치를 이용한 치료를 의미한다.
대안적인 양태에 있어서, 감지는 간접적일 수 있다. 간접적인 감지는 심방성 혈압, 심전도 편향율 또는 심전도의 개연성 밀도 기능(pdf)와 같은 어떠한 다양한 기능적 파라미터에 기초가 될 수 있다. 구형 심전도 및/또는 R 파장에 pdf를 적용하는 것은 본 분야에 알려진 기술인 반면, 베이스라인의 pdf가 또한 심방성 비정상성의 측정을 의미한다는 것을 예상외로 발견하였다. 여기서, 전극은 심방에 특이적이고 R 파장과 관련된 정보는 취소된다. 즉, 투약자에 관계없이 베이스라인 근처에서 신호가 소모하는 시간을 pdf 모니터링하는 것에 의해 치료가 영향받을 수 있다.
마지막으로, 부정맥이 심방 또는 심실로부터 유래되는지 여부를 결정하기 위하여 캡쳐가 발생하고 리듬을 혼란시키는지 여부를 관찰하기 위하여시험 임펄스를 한 챔버에 부여할 수 있다. 예를 들면, 심실 리듬에 있어서, 심방 실험 임펄스는 심방을 캡쳐할 수 있지만, 심실리듬은 이후에도 변하지않을 것이다. 심방 리듬에 있어서, 만일 심방 실험 펄스가 캡쳐한다면, 모든 실질적인 벤트(bent)의 타이밍이 변화된다. 펄스가 캡쳐하는지 여부를 측정하기 위하여 박동이후 즉시 베이스라인은 0과(또는 베이스라인 템플레이트와) 상이한지 여부를 측정하기 위하여 시험될 수 있다. 만일 상이하다면, 박동은 캡쳐된 것으로 추론될 수 있다. 또한, 리듬의 pdf 형태는 캡쳐를 추론하면서 변형된 것으로 나타내어질 수 있다.
본 발명에 따라, 정상적 리듬, 전기전도성 및/또는 수축에 장애를 가진 심장의 박동을 조절하기 위한 전기자극장치가 제공된다.

Claims (34)

  1. 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기(ICD)로서,
    부정맥의 발생을 감지하는 감지수단;
    상기 감지수단에 대한 회답으로, 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하여, 심장확장기 탈분극 입계값, 그 이하의 값, 또는 그 이상의 값으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 제 1 강도 수준의 2상 자극을 인가시키는 출력수단; 및
    포착이 발생되었는지를 검사하는 수단
    으로 이루어지고, 상기 2상 자극 과정은 제 1 극성, 제 1 진폭, 제 1 파형 및 제 1 기간을 가지는 제 1 자극기와, 제 2 극성, 제 2 진폭, 제 2 파형 및 제 2 기간을 가지는 제 2 자극기로 이루어지는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 검사수단에서 포착이 일어나지 않은 것으로 판단되는 경우, 예정된 포착이 발생될 때까지 출력수단이 예정된 증분만큼씩 자극강도 수준을 증가시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 검사수단에서 포착이 일어난 것으로 판단되는 경우,출력수단이 예정된 기간만큼 2상 자극을 지속시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  4. 제 1항에 있어서, 상기 검사수단에서 포착이 일어난 것으로 판단되는 경우, 출력수단이 2상 자극을 중지시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  5. 제 1항에 있어서, 제 1상 극성이 포지티브인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  6. 제 1항에 있어서, 상기 제 1기의 진폭이 제 2기의 진폭보다 적은 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  7. 제 1항에 있어서, 상기 제 1기의 진폭이 기본선 값으로부터 제 2의 값까지 구배를 이루는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  8. 제 7항에 있어서, 상기 제 2의 값이 제 2기의 진폭과 동일한 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  9. 제 7항에 있어서, 상기 제 2의 값이 진폭 임계치 이하 최대값인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  10. 제 9항에 있어서, 상기 진폭 임계치 이하 최대값이 0.5 내지 3.5 볼트인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  11. 제 7항에 있어서, 상기 제 1기의 기간이 제 2기 기간 이상의 길이인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  12. 제 7항에 있어서, 상기 제 1기의 기간이 1 내지 9 msec인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  13. 제 7항에 있어서, 상기 제 2기의 기간이 0.2 내지 0.9 msec인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  14. 제 7항에 있어서, 상기 제 2기의 진폭이 2 내지 20 볼트인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  15. 제 7항에 있어서, 상기 제 2기의 기간이 0.3 msec 이하이고, 제 2기의 진폭이 20 볼트 이상인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  16. 제 1항에 있어서, 상기 제 1 자극기가 예정된 진폭, 극성 및 기간을 가지는 일련의 자극 펄스로 이루어지는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  17. 제 16항에 있어서, 상기 제 1 자극기가 일련의 기간을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  18. 제 17항에 있어서, 상기 일련의 기간이 1개 이상의 자극 펄스 이후에 기본선 진폭의 여분의 기간을 적용시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  19. 제 18항에 있어서, 상기 여분의 기간이 자극 펄스의 기간과 동일한 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  20. 제 1항에 있어서, 상기 제 1기 진폭이 임계치 이하 최대값인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  21. 제 20항에 있어서, 상기 진폭 임계치 이하 최대값이 0.5 내지 3.5 볼트인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  22. 제 1항에 있어서, 상기 제 1기의 기간이 제 2기 기간 이상의 길이인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  23. 제 1항에 있어서, 상기 제 1기의 기간이 1 내지 9 msec인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  24. 제 1항에 있어서, 상기 제 2기의 기간이 0.2 내지 0.9 msec인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  25. 제 1항에 있어서, 상기 제 2기의 진폭이 2 내지 20 볼트인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  26. 제 1항에 있어서, 상기 제 2기의 기간이 0.3 msec 이하이고, 제 2기의 진폭이 20 볼트 이상인 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  27. 제 1항에 있어서, 제 1 자극기가 심장박동 후 200 msec 이상 이후에 개시되는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기.
  28. 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하는 출력수단을 구비한 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기(ICD)를 사용하는 방법으로서,
    부정맥의 발생을 감지하는 감지단계;
    심장확장기 탈분극 입계값, 그 이하의 값, 또는 그 이상의 값으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 2상 자극 및 통상의 자극으로 이루어진 그룸으로부터 선택되는 자극을 인가시키는 단계;
    포착이 발생되었는지를 검사하는 단계;
    예정된 포착이 발생될 때까지 출력수단이 예정된 증분만큼씩 자극강도 수준을 증가시키는 단계; 및
    상기 검사수단에서 포착이 일어난 것으로 판단되는 경우, 2상 자극 및 심장확장기 탈분극 임계치 이하의 제 2 강도 수준의 통상의 자극으로 이루어진 군으로부터 선택된 자극을 계속하는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어방법.
  29. 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하는 출력수단을 구비한 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기(ICD)를 사용하는 방법으로서,
    포지티브 극성, 제 1기의 진폭, 제 1기 파형 및 제 1기 기간을 가지고, 상기제 1기 진폭이 0.5 내지 3.5 볼트이며, 상기 제 1기의 기간이 1 내지 9 msec이고, 제 1 자극기가 심장박동 주기의 완료 후 200 msec 이상 이후에 개시되는 제 1 자극기를 설정하는 단계;
    네거티브 극성, 제 2기 진폭, 제 2기 파형 및 제 2기 기간을 가지고, 상기 제 1기 진폭이 4 내지 20 볼트이며, 상기 제 1기의 기간이 0.2 내지 0.9 msec인 제 2 자극기를 설정하는 단계;
    부정맥의 발생을 감지하는 감지단계;
    심장 조직에 제 1 자극기 및 제 2 자극기를 차례로 제공하는 단계;
    포착이 발생되었는지를 검사하는 단계; 및
    예정된 포착이 발생될 때까지 출력수단이 예정된 증분만큼씩 자극강도 수준을 증가시키는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어방법.
  30. 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하는 출력수단을 구비한 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어기(ICD)를 사용하는 방법으로서,
    부정맥의 발생을 감지하는 감지단계;
    심장 조직에, 포지티브 극성, 제 1기의 진폭, 제 1기 파형 및 제 1기 기간을 가지고, 상기 제 1기 진폭이 0.5 내지 3.5 볼트이며, 상기 제 1기의 기간이 1 내지9 msec이고, 제 1 자극기가 심장박동 주기의 완료 후 200 msec 이상 이후에 개시되는 제 1 자극기; 및 네거티브 극성, 제 2기 진폭, 제 2기 파형 및 제 2기 기간을 가지고, 상기 제 1기 진폭이 4 내지 20 볼트이며, 상기 제 1기의 기간이 0.2 내지 0.9 msec인 제 2 자극기를 차례로 제공하는 단계;
    포착이 발생되었는지를 검사하는 단계; 및
    예정된 포착이 발생될 때까지 출력수단이 예정된 증분만큼씩 자극강도 수준을 증가시키는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 전기세동기-부정박동 제어방법.
  31. 이식가능한 심박 자극장치로서,
    복수개의 전극;
    상기 전극들에 연결되어 부정맥의 발생을 감지하는 감지회로;
    상기 감지회로에 연결되어 있고 포착이 발생되었는지를 검사하는 검사회로; 및
    상기 복수개의 전극에 연결되어 있고, 상기 감지수단에 대한 회답으로, 예정된 극성, 진폭, 파형 및 기간을 가지는 전기적 자극을 전달하여, 심장확장기 탈분극 입계값, 그 이하의 값, 또는 그 이상의 값으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 제 1 강도 수준의 2상 자극을 인가시키는 펄스 발생 수단
    으로 이루어지고, 상기 2상 자극 과정은 제 1 극성, 제 1 진폭, 제 1 파형및 제 1 기간을 가지는 제 1 자극기와, 제 2 극성, 제 2 진폭, 제 2 파형 및 제 2 기간을 가지는 제 2 자극기로 이루어지는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 자극장치.
  32. 제 31항에 있어서, 상기 검사수단에서 포착이 일어나지 않은 것으로 판단되는 경우, 예정된 포착이 발생될 때까지 출력수단이 예정된 증분만큼씩 자극강도 수준을 증가시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 자극장치.
  33. 제 31항에 있어서, 상기 검사수단에서 포착이 일어난 것으로 판단되는 경우, 출력수단이 예정된 기간만큼 2상 자극을 지속시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 자극장치.
  34. 제 31항에 있어서, 상기 검사수단에서 포착이 일어난 것으로 판단되는 경우, 출력수단이 2상 자극을 중지시키도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 이식가능한 심박 자극장치.
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