KR20000002055A

KR20000002055A - 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조방법 및 그 제조장치

Info

Publication number: KR20000002055A
Application number: KR1019980022604A
Authority: KR
Inventors: 엄기안; 민동선
Original assignee: 조민호; 에스케이케미칼 주식회사; 에스케이제약 주식회사
Priority date: 1998-06-16
Filing date: 1998-06-16
Publication date: 2000-01-15
Also published as: KR100290135B1

Abstract

약물 경피투여제는 약효와 함께 제품의 물리적 특성, 즉 관절운동에 대응하는 신축성을 유지하면서 견고하게 붙어 있어야 하고 목욕이나 샤워 중에도 떨어지지 않아야 하고 외부로부터의 오염을 방지할 수 있어야 하며 약용성분의 외부 손실이 없이 약효가 지속되어야 하고 환부마다 선택적으로 붙이기 위해서 얇고 작으며 그 형상은 가능한 한 원형(타원형)이어야 한다. 이러한 요구를 충족할 수 있는 약물경피투여제(P)는, 예컨대 PET소재로 된 이형필름층(1)과 그 위에 도포된 약물층(3)과 그리고 약물층 위에 적층된 PU등의 소재로 된 신축성 필름층(4)으로 이루어진다. 본 발명은 이러한 약물 경피투여제(P)를 제조하기 위한 원판 롤(R)의 제조방법 및 그 제조장치에 관한 것으로서, 이형필름스트립(1)을 풀어내는 제1권출롤러(20)와; 상기 이형필름스트립의 일 표면상에 약물을 도포하는 한 쌍의 약물도포롤러(10)(10')와; 약물이 도포된 이형필름(8)의 진행방향에 설치되어 약물을 건조시키는 건조기(12)와; 신축성 필름(4)＋릴리스라이너(5)로 된 스트립(14)을 풀어내는 제2 권출롤러(22)와; 상기 권출되고 있는 스트립(14)으로부터 릴리스라이너(5)를 떼어내어 이를 감는 제1 권취롤러(32)와; 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)과 신축성 필름(4)을 상호 접착함으로서 원판스트립(16)을 만드는 한 쌍의 접착롤러(24)(24')와; 상기 원판 스트립(16)을 감는 제2 권취롤러(26)를 구비하여 이루어진다.

Description

약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조방법 및 그 제조장치

본 발명은 약물 경피투여제의 제조방법 및 그 제조장치에 관한 것이며, 특히 약물 경피투여제를 제조하기 위한 제1공정으로서의 원판롤(roll)을 제조하는 방법 및 동 장치에 관한 것이다.

본 발명에 따른 원판롤을 사용하여 최종 제조하고자 하는 약물 경피투여제(P)는 도 1a 및 도 1b에 도시한 바와 같은 것으로서, 이형지(1)＋약물(3)＋신축성 필름(4)으로 이루어진 본 발명에 따른 원판롤을 일련의 공정에 의해 상기 이형지, 약물＋신축성 필름층을 각각 순차 소정의 형상으로 가공하는 과정을 통해 이루어 진다. 본 발명은 상기와 같은 구조의 약물경피투여제를 제조하기 위한 원판롤을 제조하는 방법 및 동 제조장치에 관한 것이다.

류마티스성 관절염, 골관절염, 근골격장애의 급성통증 및 급성통풍에 효과적인 진통 및 소염제인 피록시캄(Piroxicam)은 경구투여시(經口投與時) 강력한 치료 효과를 나타내지만 경구투여에 따른 위장장애, 소화성 궤양과 같은 부작용을 일으킬 염려가 있는 것으로 알려져 있다.

이러한 문제점을 해결하기 위하여 본 발명자들은 1993년 12월 31일자 한국 특허출원 제93-32006호에서 피록시캄을 포함하는 활성성분, 점착성 고분자물질 및 흡수보호제로 이루어진 기질층과 그 위에 첩부된 비투과성 배면층과 상기 기질층 밑에서 박리 가능하도록 부착된 이형지층으로 구성된 경피투여제를 개시한 바 있는데, 이 특허출원 제93-32006호의 발명은 주로 상기 기질층 내의 약물 흡수보호제 및 흡수촉진제의 조성에 그 발명의 초점이 두어져 있다.

한편, 약물 경피투여제는 그 기질층의 조성이 일차적으로 중요하지만 환부에 제품을 붙였을 때 목적하는 바의 약효를 얻기 위해서는 기질층의 조성 못지않게 제품의 물리적 특성 또한 중요하다.

즉, 무릎이나 팔꿈치 등의 관절부위에 신축성을 유지하면서 견고하게 붙어 있어야 하고 목욕이나 샤워 중에도 떨어지지 않아야 할 뿐만 아니라 외부로부터의 오염을 방지할 수 있어야 하고 약용성분의 외부 손실이 없어야 한다. 또한 환부마다 선택적으로 붙이기 위해서 얇고 작으며 그 형상은 가능한 한 원형(타원형)인 것이 바람직한데 종래 단순히 부직포나 직물 위에 약물을 적층한 구조의 제품으로는 위와 같은 요구를 전혀 충족할 수 없다.

사용되는 약물을 포함한 기질층의 조성을 고려하면서 위와 같은 물리적 요구특성을 필요충분하게 만족할 수 있는 경피투여제의 일 예는 본 출원인의 1996. 12. 12. 21일 자 국내 특허출원 제69415호에 개시된 장치에 의해 제조되는 것이 있다. 도 10a는 상기 국내 특허출원 제96-69415호에 개시된 장치에 의해 제조되는 경피투여제의 평면을 도시한 것이고 도 10b는 도 10a의 a - a 선에 따른 단면을 확대하여 도시한 것이다. 도 10a 및 도 10b에 있어서 도면부호 1은 제품(P)을 환부에 붙일 때 떼어버리는 필름 혹은 종이 등으로 된 이형재(離型材)로서 중앙에 절개선(2)이 형성된, PET(polyethylene terephthalate)필름이나 종이 등의 재질 위에 이형제(離型劑), 예컨대 실리콘이 코팅된 필름층이며, 그 위에 약물층(3), 1차 신축성 필름층(4), 점착제층(6) 및 2차 신축성 필름층(7)이 차례로 적층되어 있다. 상기 이형필름층(1)은 그 약물과 맞닿는 표면이 실리콘으로 코팅되어 있어서 제품을 환부에 붙이기 위해 이를 떼어낼 때 약물이 묻어나지 않고 깨끗하게 떨어진다. 상기 약물층(3) 위에 적층되는 신축성 필름(4)은 신장률 200% 이상이고 두께 5㎛ ∼ 300㎛인 필름재로서 PU(polyurethane), PET(polyethylene terephthalate), SIS(styrene iso-styrene) 등의 소재를 주재료로 하여 제조된 것을 지칭한다. 상기 신축성 필름층은, 관절운동에 적응할 수 있을 정도의 충분한 탄성과 신축성이 있게 조성되며 목욕이나 샤워시 물의 침투를 방지함으로써 외부로부터의 오염을 방지하고 또한 약물층(3) 내의 약용성분이 외부로 손실되는 것을 방지함으로써 장시간(예컨대 48시간) 지속적이고 균일하게 약효를 유지할 수 있도록 하고 기체 상태의 땀을 외부로 방출할 수 있도록 하는 기능을 한다.

상기 본 출원인의 국내 특허출원 제96-69415호에 개시된 바와 같은 구조의 약물 경피투여제(P)는 단면이 이형필름층(1)＋약물층(3)＋1차 신축성 필름층(4)＋릴리스라이너(release liner)(5)로 이루어진 원판롤과 또다른 공정을 통해 별도로 마련된, 단면이 2차 신축성 필름층(7)＋점착제(6)＋릴리스라이너로 이루어진 점착테이프 롤을 일련의 공정에 의해 상기 릴리스라이너들을 제거하면서 각 적층물을 적절하게 절개, 상호 결합, 키스컷팅에 의한 부분 및 전체 타발가공(打拔加工) 등의 공정을 통해 이루어 지는데, 이러한 공정에 사용되는 원판롤의 제조방법 및 동 제조장치는 본 출원인의 1996. 12. 21자 또다른 국내 특허출원 제69412호에 잘 개시되어 있다.

그런데, 상기 국내 특허출원 제96-69415호에 따른 약물 경피투제의 단면구성은, 전술한 바와 같이(도 10b 참조), 이형필름층(1), 약물층(3), 1차 신축성 필름층(4), 점착제층(6) 및 2차 신축성 필름층(7)이 차례로 적층된 구조인 바, 이러한 구조에 있어서 점착제층(6)은 동일소재인 상기 1차 신축성 필름층(4)과 2차 신축성 필름층(7)을 상호 점착함과 아울러 약물 경피투여제를 패치를 피부에 붙일 때 피부에 대한 접착력을 갖도록 하는 부분인 바, 상기 두 개 층의 신축성 필름층(4)(7)은 시험결과 단일의 신축성 필름층으로 구성하여도 약물 경피투여제의 전술한 바와 같은 물리적 요구특성을 충족할 수 있는 것으로 확인되었기 때문에 상기 점착제층(6) 및 2차 신축성필름층(7)을 생략할 수 있을 것이다. 이 경우 약물 경피투여제(P)의 피부에 대한 접착은 약물층(3)에 의해 이루어 지므로 약물층에 적절한 점착제 성분이 함유된다.

본 발명은 약물 경피투여제를 제조하는데 사용되는 국내 특허출원 제96-69412호에 개시된 원판롤의 구성에 있어서 두 개 층의 신축성 필름층(4)(7)을 단일의 신축성 필름층으로 구성함으로써 이 원판롤을 사용한 이후의 약물 경피투여제 제조메인 공정(2차공정) 및 장치를 보다 간편하게 할 수 있도록 함을 목적으로 한다.

본 발명의 또다른 목적은 본 발명에 따른 원판롤을 사용하여 제조되는 약물 경피투여제의 적층구성을 간략화함으로써 재료비의 절감 및 생산코스트의 절감을 목적으로 한다.

본 발명의 또다른 목적과 효과는 후술하는 발명의 구성 및 작용효과로부터 잘 알 수 있을 것이다.

도 1a 및 도 1b는 각각 본 발명에 따른 장치에 의해 제조된 원판롤을 일 구성요소로 하여 최종적으로 제조한 약물 경피투여용 패치제품의 평면도 및 a - a 선에 따른 단면 확대도이다.

도 2a 및 도 1b는 각각 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 사시도 및 이 롤의 적층구성을 보여 주는 b - b 선에 따른 단면 확대도이다.

도 3은 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조공정 개요도이다.

도 4는 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치를 사용하여 원판롤을 제조할 때 각 단계별로 롤의 적층구조를 도시한 도면이다.

도 5는 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치에 있어서 신축성필름의 신장권취를 방지하기 위한, 접착롤러 및 속도조절롤러 부분(도 3의 Ⅴ)을 확대하여 도시한 도면이다.

도 6은 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치에 있어서 신축성필름층의 신장권취를 방지하기 위한 댄싱롤러 부분을 확대하여 도시한 도면이다.

도 7은 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치에 있어서 롤의 권취시 편향권취를 방지하기 위한 얼라인먼트 롤의 평면도이다.

도 8은 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치에 있어서 약물 스크레이퍼를 도시한 사시도이다.

도 9는 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치에 있어서 롤 분할 커터를 도시한 사시도이다.

도 10a 및 도 10b는 각각 본 출원인의 선 국내출원 96-69415에 개시된 공정에 의해 제조된 약물 경피투여제의 평면도 및 그 단면도이다.

주요 부분에 대한 도면 부호의 설명

1 : 이형필름층 2 : 절개선

3 : 약물층 4 : (1차) 신축성 필름층

5 : 릴리스라이너 6 : 점착제층

7 : 2차 신축성 필름층

8 : 약물이 도포된 이형필름층

10, 10' : 한 쌍의 약물도포용 롤러

11 : 약물 스크레이퍼

12 : 건조기

14 : 신축성 필름＋릴리스라이너 스트립

16 : 원판 스트립 17 : 약물 트레이

20 : 이형필름 권출롤러(제1 권출롤러) 21 : 약물 비도포부위

22 : 신축성 필름＋릴리스라이너 스트립 권출롤러(제2 권출롤러)

24, 24' : 접착롤러

25 : 편향권취 방지용 얼라인먼트 롤러장치

26 : 원판 권취롤러(제2 권취롤러) 27 : 광센서

28, 28' : 공압실린더 29, 29' : 공압실린더의 플런저

30 : 커터

31 : 편향권취 방지용 얼라인먼트 롤러장치의 접촉롤러

32 : 릴리스라이너 권취롤러(제1 권취롤러)

33 : 릴리스 라이너가 제거된 상태의 신축성필름을 전송하는 롤러

34 : 댄싱롤러

D : 약물 R, R1, R2 : 원판롤

P : 약물경피투여 제품

본 발명에 따른 장치에 의해 제조되는 원판롤(R)을 사용하여 제조되는 약물경피투여제(P)는 도 1a 및 도 1b에 도시한 바와 같은 것으로서 그 구체적 제조 방법 및 제조장치는 본 출원인에 의해 본 출원과 동일자로 출원되는 또다른 특허출원에 잘 개시된다.

본 발명에 따른 장치에 의해 제조되는 원판롤(R)은 도 2a 및 도 2b에 도시된 바와 같은 것으로서, 바람직하게는 한 싸이클의 공정에 의해 동시에 한 쌍의 롤(R1)(R2)이 제조되며(도 2a참조), 각 롤의 단면 구성은, b - b 선에 따른 단면을 도시한 도 2b와 같이, 아래로부터 이형필름층(1), 약물층(3) 및 신축성 필름층(4)으로 되어 있다. 각 원판롤(R1, R2)의 이형필름층(1)에는 아직 도 1a 및 도 1b에 도시한 바의 절개선(2)이 형성되어 있지 않으며 이 절개선은 별도의 장치를 통해 후공정(원판롤 가공공정)에서 형성된다.

이하, 도 2a 및 도 2b에 도시한 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤(R)의 제조방법 및 그 제조장치를 첨부도면에 따라 상세히 설명한다.

도 3은 본 발명에 따른 원판롤 제조공정을 간단히 도시한 것이다. 이 도면에 의해 알 수 있듯이, 본 발명에 따른 원판롤의 제조공정은,

일 표면에 이형제(離型劑)로서 실리콘이 코팅되어 있고 롤상으로 감겨져 있는 이형필름 스트립(1)을 제1 권출롤러(20)로부터 연속하여 권출(券出)하는 단계와;

상기 권출되는 이형필름 스트립(1)을 소정의 틈새를 두어 장착된 한 쌍의 약물 도포용 롤(10)(10')을 통과시킴으로써 이형필름의 실리콘이 코팅된 표면 위에 약물(D)을 일정 두께로 얇게 도포하는 단계와;

상기 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)을 건조기(12)를 통과시킴으로써 약물을 소정의 건조상태로 건조시키는 단계와;

롤상으로 감겨져 있는 신축성 필름(4)＋릴리스라이너(5)로 된 스트립(14)을 제2 권출롤러(22)로부터 연속으로 권출하면서 릴리스라이너(5)를 벗겨내어 제1 권취롤러(32)에 권취(券取)함과 아울러 신축성필름(4)을 상기 건조기(12)를 통과한 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)과 연속하여 접합함으로써 원판 스트립(16)을 형성하는 단계와; 그리고,

상기 원판 스트립을 제2 권취롤러(26)에 권취하여 원판롤(R)을 형성하는 단계를 구비하여서 이루어진 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 원판롤의 제조공정은 바람직하게는, 국내 특허출원 제96-69412호에 개시된 원판롤 제조공정에서와 마찬가지로, 도 8에 도시된 바와 같이 상기 공정에 있어서 상기 이형필름 스트립(1)을 소정의 틈새를 두어 장착된 한 쌍의 약물 도포용 롤(10)(10')을 통과시킴으로써 이형필름의 실리콘이 코팅된 표면 상에 약물(D)을 일정 두께로 얇게 도포하는 공정을 행할 때 이형필름의 소정부위, 예컨대 중앙부에 길이방향으로 약물이 도포되지 않는 부위(21)를 형성하기 위한 약물 스크레이핑(scraping) 공정이 함께 행해지며, 또한 이 경우 도 9에 도시된 바와 같이 상기 원판 스트립(16)을 권취하기 직전에 상기 스크레이핑 공정에 의해 약물이 도포되지 않은 약물비도포부위(21)의 중앙부를 그 길이방향으로 연속하여 절단하는 단계가 더 부가되며, 그럼으로써 하나의 제조공정 사이클로 두 개 이상의 원판롤(R1)(R2)을 동시에 제조할 수 있다. 이러한 부가 공정을 행하지 아니하고 예컨대 두 개의 원판롤을 만들고자 할 경우에는 한 싸이클에 하나씩의 원판롤을 만드는 보통의 공정을 2회 실시하거나 또는 먼저 하나의 폭이 넓은 원판롤을 형성한 이후 나중에 이를 다시 풀어내면서 일정 폭 만큼 씩 절개하여 두 개 이상의 롤을 만들어야 하는 데 전자의 경우에는 생산성이 반감되며 후자의 경우에는 절개하는 과정에서 반대로 감겨진 각 롤을 다시 역방향으로 재권취하지 않으면 아니되기 때문에 그만큼 생산성이 저하될 뿐만 아니라 이러한 방향전환 권취로 인해 원판롤 스트립의 인장강도, 약물의 접착상태 등에 나쁜 영향을 미치게 됨으로써 궁극적으로 제품의 불량률이 높아지는 주요 요인이 된다. 이러한 점을 감안할 때 상기 1싸이클의 제조 공정에 의해 두 개 이상의 원판롤을 동시에 제조하는 본 발명에 따른 방법은 생산성의 제고 및 제품의 불량률을 줄이는 데 크게 기여한다.

본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치는 롤 상으로 감긴 스트립들을 연속하여 풀고 감는 과정 중에 소정의 가공공정(약물도포, 건조, 접합, 절개 등)을 행하는 장치이므로 기본적으로는 롤러장치이다. 본 발명에 따른 제조장치에 사용하는 이 롤러장치는 소정의 대향(對向) 구조의 평행한 프레임(미도시) 상에 양 축이 회동가능하게 고정된 수개의 롤러들, 예컨대 모우터로 구동되는 적어도 하나 이상의 구동롤러, 텐션조정롤러, 방향전환롤러, 압착롤러, 권출 및 권취롤러 등의 결합에 의해 이루어 진다. 이들 롤러가 프레임에 대해 장착되어 있는 구체적 설치구조 및 텐션조정롤러에 설치된 로드셀에 의해 감지된 스트립의 인장응력의 크기에 감응하여 자동으로 작동하는 파우더 클러치 등을 사용한 소정의 정텐션 콘트롤러 시스템(定 tension controller system) 등은 공지의 것과 다르지 않으므로 그 구체적 도시와 설명은 이를 생략한다.

도 4는 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치를 사용하여 원판롤(R)을 제조할 때 각 단계별로 롤의 적층구조를 도시한 도면이다. 이 도면을 참조하여 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치의 구성 및 각 단계별 스트립의 적층구조를 상세히 설명하면 다음과 같다.

본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤(R)의 제조장치는, 메인 모우터(미도시)에 의해 구동되는 이형필름스트립 권출롤러(제1권출롤러)(20)와, 이형필름 스트립(1)을 통과시킴으로써 그 일 표면상에 약물(D)을 도포하는 소정의 간격을 두어 설치된 한 쌍의 약물도포롤러(10)(10')와, 약물이 도포된 이형필름의 진행방향에 설치되어 약물을 건조시키는 건조기(12)와, 신축성 필름(4)＋릴리스라이너(5)로 된 스트립(14)을 풀어내는 제2권출롤러(22)와, 상기 신축성 필름(4)＋릴리스라이너(5)로 된 스트립(14) 중에서 상기 릴리스라이너(5)만을 벗겨내어 이를 권취하는 제1권취롤러(32)와, 상기 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)의 약물이 도포된 면 위에 신축성 필름(4)을 상호 접착하는 한 쌍의 접착롤러(24)(24')와, 상기 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)과 1차 신축성 필름(4)이 상호 접착되어 이루어진 원판 스트립(16)을 권취하는 원판 권취롤러(26)를 구비하여 이루어지며, 이들 스트립의 각 단계별 적층구조는 도 4의 단면확대부 (A)∼(G)와 같다.

한편, 상기와 같은 제조 장치에 있어서 전술한 바와 같이 이형필름층(1)＋약물층(3)＋신축성 필름층(4)으로 된 원판 스트립(16)의 예컨대 중앙부위를 그 길이방향을 따라 연속으로 절개함으로써 한 싸이클의 제조공정에 의해 두 개 이상의 원판롤을 동시에 제조하기 위해서는 이형필름 스트립 위에 약물(D)을 도포할 때 그 중앙부위에 약물이 도포되지 않는 부위(21)를 형성해야 하므로 이를 위해, 도 8에 도시한 바와 같이, 약물 도포롤(10)(10')의 일정 부위에 이형필름과 맞닿은 소정 폭의 약물 스크레이퍼(scraper)(11)가 부착되며, 아울러, 도 9에 도시한 바와 같이, 원판롤(R)의 전방에 상기 약물 비도포부위(21)의 중앙을 길이방향으로 절개하기 위한 커터(30)가 부가적으로 설치된다.

상술한 본 발명에 따른 장치를 사용하여 원판롤을 만드는 과정을 상세히 설명해 보면, 우선 이형필름 권출롤러(20)로부터 풀려나오는 이형필름 스트립(1)은 상호 소정의 간격(약물도포두께의 간격)을 두어 설치된 한 쌍의 약물도포 롤러(10)(10')의 사이를 통과함으로써 상기 약물도포 롤러(10)(10') 사이에 배설된 약물 수용 트레이(17) 내의 약물(D)을 그 일 표면 상에 균등하게 도포하게 되며, 이때 바람직하게는 전술한 약물 스크레이퍼(11)에 의해 이형필름 스트립의 소정부위, 예컨대 중앙부에 약물이 도포되지 않는다. 건조기(12)를 통과함으로써 필요한 정도로 건조된 이형필름 스트립은 도 7에 도시한 바와 같이, 광센서(27)와 이 광센서의 신호를 받아 자동 작동하는 한 쌍의 공압실린더(28)(28')와 이 공압실린더의 각 플런저(29)(29')에 양단이 고정되고 본체(31)가 상기 약물이 도포된 이형필름(8)의 이면에 맞닿도록 구성된 편향권취 방지용 진동식 얼라인먼트 롤러장치(25)에 의해 그 편향권취가 자동으로 방지되면서 별도의 제2 권출롤러(22)로부터 권출되는 신축성 필름(4)＋릴리스라이너(5)로 된 스트립(14)의 릴리스라이너(5)가 제거된 신축성필름(4)과 접합된다. 상기 접합은 한 쌍의 접착롤러(24)(24')의 작용에 의해 이루어지는 데 이 접착롤러(24)(24') 중의 하나는 표면이 탄성고무 또는 실리콘 재질의 것이고 다른 하나는 표면이 매끄러운 금속제 롤러인 것이 바람직하다.

국내 본 출원인의 선 특허출원 제96-69412호에 개시된 원판롤 제조공정에서는 신축성 필름(4)이 상기 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)에 접착될 때 그 접착 및 접착 이후의 권취시에 발생하는 인장력에 의하여 신축성 필름이 신장되는 것이 방지하기 위하여 약물이 도포된 이형필름 위에 신축성 필름의 이면에 부착된 릴리스라이너(5)를 벗겨내지 않고 그대로 릴리스라이너와 함께 신축성 필름을 부착하였으나 본 발명에 따른 원판롤 제조공정에서는 릴리스라이너(5)를 벗겨낸 상태의 신축성 필름만이 부착되는 것을 특징으로 하므로 그 부착시의 신장 및 부착 이후의 경시적(經時的) 수축을 방지하기 위한 별도의 기술적 수단이 강구된다.

즉, 본 발명에서는 약물이 도포된 이형필름 스트립(8) 상면에 대한 신축성 필름(4)의 부착 및 그 부착 이후의 권취시 신축성 필름의 신장을 방지하기 위하여, 도 3의 Ⅴ부분을 확대하여 도시한 도 5에 의해 알 수 있듯이, 상기 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)의 약물이 도포된 상면 위에 신축성 필름스트립(14)을 상호 접착하는 한 쌍의 접착롤러(24)(24')의 회전속도와 릴리스라이너가 제거된 신축성필름을 전송하는 롤러(33)의 회전속도가 서로 다르게 구성된다. 즉, 신축성필름(4)이 비인장(非引張) 소재인 릴리스라이너(5)와 접착된 상태에서는 신축성 필름은 그 신장 억제용 리테이너(retainer) 역할을 하는 릴리스라이너(5)에 의해 그 신장이 방지된 상태에 있지만 일단 릴리스라이너(5)가 제거되면 신축성필름(4) 소재 자체의 신축력(200%)에 의해 외부로부터 조금만 인장력이 작용하더라도 쉽게 신장되며, 따라서 만약 신축성 필름(4)이 이러한 신장상태로 약물이 도포된 이형필름 스트립(8) 위에 접착될 경우에는 신축성 필름에 잔류하는 인장응력에 의해 원판롤의 권취 및 이 원판롤을 사용하여 그 위에 적층된 약물층 및 신축성 필름층에 대한 가공을 행하는 후속 메인 공정 수행시 수축함으로써 제품의 불량률이 높아지는 문제가 발생하는 바, 본 발명은 이를 방지하기 위한 방법의 하나로서 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)의 상면 위에 신축성 필름(4)을 상호 접착하기 위한 한 쌍의 접착롤러(24)(24')와 릴리스라이너가 제거된 신축성필름을 전송하는 롤러(33)의 상대적인 회전속도를 전자가 후자보다 느리게, 바람직하게는 접착롤러(24)(24')의 회전속도와 신축성 필름 전송롤러(33)의 회전속도의 비를 1 : 1.1 ∼ 1 : 1.2로 조정함으로써 릴리스라이너(5)가 제거된 신축성 필름(4)이, 도 5에 도시한 바와 같이, 약간 처진 상태(따라서 신축성 필름에 인장력이 작용하지 않는 상태)에서 이형필름 스트립(8)에 접착되도록 한다. 이 경우 상기 접착롤러(24, 24')와 전송롤러(33)가 전술한 회전속도차를 갖는 상태에서 지속적으로 구동될 경우 신축성 필름의 처짐량(δ)이 점점 누적되어 그 신축성 필름이 바닥에 닿는다거나 또는 그 처진 부분이 중력의 작용을 받아 신장될 염려가 있기 때문에 바람직하게는 신축성 필름의 처짐량을 감지하는 예컨대 광센서(27)를 그 처짐부 근처에 설치하고 이 광센서가 신축성 필름의 소정량 이상의 과(過)처짐을 감지할 경우에는 신축성 필름 전송롤러(33)의 회전속도를 자동으로 줄이는 시스템에 의해 릴리스 라이너(5)가 제거된 신축성 필름(4)의 처짐량(δ)을 항상 일정한 범위 내로 유지할 수 있다.

약물이 도포된 이형필름 스트립(8) 상면에 대한 신축성 필름(4)의 부착 및 그 부착 이후의 권취시 신축성 필름의 신장을 방지하기 위한 또다른 방법으로서는 도 6에 도시한 바와 같이, 상기 한 쌍의 접착롤러(24)(24')와 신축성 필름 전송롤러(33) 사이에 신축성 필름을 소정의 정장력(定張力)으로 전송하기 위한 적어도 하나 이상의 상하운동 댄싱롤러(34)를 설치함으로써 신축성 필름의 비신장 접착을 달성할 수 있다. 댄싱롤러(34)에는 밸런서(미도시)가 부착되어 있어서 댄싱롤러의 변위량에 의해 신축성 필름의 전송속도를 가감함으로써 항상 사전에 설정된 정장력의 송출을 행한다.

상기와 같이 약물이 도포된 이형필름 스트립 위에 신축성 필름의 접착이 완료되어 이루어진, 도 4의 확대부 C에 도시한 바의 단면을 갖는 원판 스트립(16)은 도 9에 도시한 바와 같이 커터(30)에 의해 그 약물 비도포부위(21)가 길이방향으로 연속 절단되면서 원판 권취롤러(26)에 감김으로써 두 개의 원판롤(R1)(R2)이 형성된다.

본 발명에 따른 전술한 원판롤 제조장치에 있어서, 제1,2 권출롤러(20, 22)의 권출축 및 제1, 2 권취롤러(32, 26)의 권취축은 각각 상하 한 쌍으로 구성되는 바, 이러한 2열 배치 구성은 그 어느 하나의 권출축 또는 권취축에 대한 롤이 다 풀려지거나 다 감겨진 경우에 장치의 가동을 멈추지 아니하고 곧바로 다른 하나에 권출축 또는 권취축에 감겨진 예비 롤을 풀어내거나 감기 위한 것으로서 가동정지시간을 줄임으로써 생산성을 제고한다. 이들 축에는, 도시하지는 않았지만, 축방향 미세조정장치와 수동브레이크와 원판 감소 경보기 및 절단 감지장치가 설치되어 있다.

약물 경피투여제는 서두에서 기술한 바 있듯이 무릎이나 팔꿈치 등의 관절부위에 신축성을 유지하면서 견고하게 붙어 있어야 하고 목욕이나 샤워 중에도 떨어지지 않아야 할 뿐만 아니라 외부로부터의 오염을 방지할 수 있어야 하고 약용성분의 외부 손실이 없어야 하며 또한 환부마다 선택적으로 붙일 수 있도록 하기 위해 얇고 작으며 가능한 한 원형(타원형)이어야 하는 바, 이상에서 상세히 설명한 바와 같은 본 발명에 따른 약물 경피투여제 제조용 원판롤은 약물 경피투여제의 상기와 같은 물리적 요구특성을 필요충분하게 만족시킬 수 있는 제1차적인 메인 재료를 이루며, 특히 약물 경피투여제를 제조하는데 사용되는 국내 특허출원 제96-69412호에 개시된 원판롤의 구성에 있어서, 두 개 층의 신축성 필름층(4)(7)을 단일의 신축성 필름층으로 간략화하여 구성함으로써 이 원판롤을 사용한 이후의 약물 경피투여제 메인 제조공정(2차공정) 및 동 메인 제조장치를 보다 단순화할 수 있도록 하는 효과를 가지는 한편 동 약물경피투여제의 제조원가의 절감 및 이에 따른 제품의 저렴한 공급을 이룰 수 있다.

Claims

이형필름스트립(1)을 풀어내는, 모우터에 의해 구동되는 제1권출롤러(20)와; 상기 이형필름스트립을 통과시킴으로써 그 일 표면상에 약물을 도포하는 소정의 간격을 두어 설치된 한 쌍의 약물도포롤러(10)(10')와;

약물이 도포된 이형필름(8)의 진행방향에 설치되어 약물을 건조시키는 건조기(12)와;

신축성 필름(4)＋릴리스라이너(5)로 된 스트립(14)을 풀어내는 제2권출롤러(22)와;

상기 권출되고 있는 신축성 필름(4)＋릴리스라이너(5)로 된 스트립(14)으로부터 릴리스라이너(5)를 떼어내어 이를 감는 제1 권취롤러(32)와;

상기 권출되고 있는 신축성 필름(4)＋릴리스라이너(5)로 된 스트립(14)으로부터 릴리스라이너(5)가 제거된 상태의 신축성필름을 전송하는 전송롤러(33)와;

약물이 도포된 이형필름 스트립(8)과 릴리스라이너(5)가 제거된 신축성 필름(4)을 상호 접착함으로서 원판스트립(16)을 만드는 한 쌍의 접착롤러(24)(24')와; 그리고 ,

상기 원판 스트립(16)을 감는 제2 권취롤러(26)를 구비하여 이루어진 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치.
청구항 1에 있어서,

약물이 도포된 이형필름 스트립(8)과 릴리스라이너(5)가 제거된 신축성 필름(4)의 상호 접착시 상기 신축성필름의 신장을 방지하기 위한 수단이 더 부가된 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치.
청구항 2에 있어서,

상기 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)과 릴리스라이너(5)가 제거된 신축성 필름(4)의 상호 접착시 상기 신축성필름의 신장을 방지하기 위한 수단은 접착롤러(24,24')의 회전속도가 신축성필름 전송롤러(33)의 회전속도보다 느리게 구성되어 이루어지는 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치.
청구항 2에 있어서,

상기 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)과 릴리스라이너(5)가 제거된 신축성 필름(4)의 상호 접착시 상기 신축성필름의 신장을 방지하기 위한 수단은 접착롤러(24, 24')와 전송롤러(33) 사이에 이송되는 신축성필름의 압력에 감응하여 자동으로 상하운동함으로써 신축성 필름의 신장을 방지하는 적어도 하나의 댄싱롤러(34)에 의해 이루어지는 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조장치.
일 표면에 이형제로서 실리콘이 코팅된, 롤상으로 감겨져 있는 이형필름(1) 스트립을 연속하여 권출(券出)하는 단계와;

상기 권출되는 이형필름 스트립을 소정의 틈새를 두어 장착된 한 쌍의 약물 도포용 롤(10)(10')을 통과시킴으로써 이형필름의 실리콘이 코팅된 표면 상에 약물(D)을 일정 두께로 얇게 도포하는 단계와;

상기 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)을 건조기(12)를 통과시킴으로써 약물의 표면을 건조시키는 단계와;

롤상으로 감겨져 있는 신축성 필름(4)＋릴리스라이너(5)로 이루어진 스트립(14)을 연속으로 권출하면서 이 권출되는 스트립으로부터 릴리스라이너(5)를 벗겨내어 이를 권취함과 동시에 릴리스라이너가 제거된 신축성 필름(4)만을 상기 건조기를 통과한 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)과 연속하여 접합함으로써 원판 스트립(16)을 형성하는 단계와; 그리고,

상기 원판 스트립을 권취하여 원판롤(R)을 형성하는 단계

를 구비한 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조 방법.
청구항 5에 있어서,

상기 이형필름 스트립(1)을 소정의 틈새를 두어 장착된 한 쌍의 약물 도포용 롤러(10)(10')을 통과시킴으로써 이형필름의 실리콘이 코팅된 표면 상에 약물(D)을 일정 두께로 얇게 도포하는 단계 중에 상기 한 쌍의 약물도포롤러(10)(10')의 소정부위에서 이형필름의 소정부위에 길이방향으로 약물이 도포되지 않는 부위(21)를 형성하기 위한 약물스크레이핑 과정이 함께 행해지며,

상기 원판 스트립(16)을 형성하는 단계와 원판 스트립을 권취하여 원판롤(R)을 형성하는 단계의 사이에 원판스트립의 상기 약물 비도포부위(21)를 그 길이방향으로 연속 절단하는 단계가 더 부가되며, 그럼으로써 하나의 제조공정 사이클로 두 개 이상의 원판롤을 동시에 제조할 수 있는 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조 방법.
청구항 5에 있어서,

상기 신축성 필름(4)은 PU, PET, SIS 등을 주재료로 하여 제조되며, 이 신축성 필름(4)이 상기 약물이 도포된 이형필름 스트립(8)에 접착될 때 그 접착 및 접착 이후의 권취시에 발생하는 장력에 의하여 신축성 필름이 신장되는 것이 방지되는 수단이 더 구비된 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조 방법.
청구항 5에 있어서,

신축성 필름의 신장방지수단은 상기 한 쌍의 접착롤러(24)(24')의 회전속도를 신축성필름 전송롤러(33)의 속도보다 느리게 하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조 방법.
청구항 5에 있어서,

신축성 필름의 신장방지수단은 상기 한 쌍의 접착롤러(24)(24')와 신축성필름 전송롤러(33)의 사이에 이송되는 신축성필름의 압력에 감응하여 자동으로 상하운동함으로써 신축성 필름의 신장을 방지하는 적어도 하나의 댄싱롤러(34)에 의해 이루어지는 것을 특징으로 하는 약물 경피투여제 제조용 원판롤의 제조 방법.