KR19990077143A - 디오스게닌을 함유하는 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 골다공증의 예방 또는 치료가 요구되는 환자에게 치료학적 유효량의 디오스게닌, 비타민 K 및 비타민 D와 임의로 치료학적 유효량의 비타민 B6 및/또는 비타민 A를 투여함에 의한 골다공증의 예방 또는 치료에 관한 것이다.

Description

디오스게닌을 함유하는 조성물
본 발명은 골다공증의 예방과 치료 및 이러한 예방 또는 치료시 사용하기 위한 조성물에 관한 것이다.
본 발명에 따른 골다공증의 예방 및 치료용 조성물은 치료학적 유효량의 디오스게닌, 치료학적 유효량의 비타민 K 및 치료학적 유효량의 비타민 D를 함유한다. 임의로 이 조성물은 또한 치료학적 유효량의 비타민 B6 및/또는 비타민 A를 함유한다.
본 발명에 따른 골다공증의 예방 또는 치료방법은 이의 치료를 필요로하는 환자에게 치료학적 유효량의 디오스게닌, 치료학적 유효량의 비타민 K 및 치료학적 유효량의 비타민 D를 투여함을 포함한다. 임의로 본 발명의 방법은 또한 치료학적 유효량의 비타민 B6 및/또는 비타민 A의 투여를 포함한다. 디오스게닌, 비타민 K 및 비타민 D와 임의의 비타민 B6 및 비타민 A는 동시에 또는 연속적으로 투여될 수 있다. 동시 투여를 위해서는 성분들을 단일 용량형으로 합하거나 동시에 취해지도록 의도된 몇몇의 용량형으로 제형화할 수 있다.
본 발명의 조성물 및 방법중에 사용된 디오스게닌 [(25R)-스피로스트-5-엔-3β-올]은 천연 공급원(예: 참마)로부터 분리될 수 있거나, 천연 공급원으로부터 수득된 사포닌을 화학적 개질시킴에 의해 제조할 수 있거나 또는 합성적으로 제조할 수 있는 화학적으로 순수한 형태로 사용될 수 있다. 또한, 디오스게닌 또는 이에 대한 전구체가 풍부한 천연 공급원으로부터 수득된 추출물을 사용할 수 있다. 적합한 공급원은 참마의 추출물이다. 1일당 투여될 디오스게닌의 양은 100 내지 2000mg, 바람직하게는 150 내지 1200mg, 가장 바람직하게는 300 내지 1200mg의 범위이다. 이 양은 단일 용량 또는 1일동안 상이한 시간에 투여될 수 있는 1회 이상의 용량으로 투여될 수 있다.
본원에 사용된 것으로서 용어 "비타민 K"는 이의 모든 형태의 비타민 K(예: 비타민 K1, 비타민 K2, 비타민 K3, 비타민 K4, 비타민 K5, 비타민 K6 및 비타민 K7) 또는 투여후 비타민 K 유사 활성을 발휘할 수 있는 이러한 비타민의 모든 전구체 또는 동족체(예: 나프타퀴논)를 포함한다. 바람직한 비타민 K 성분은 비타민 K1 및/또는 비타민 K2로 제공된다. 1일 투여될 비타민 K의 양은 5 내지 5000㎍, 바람직하게는 10 내지 200㎍의 범위이다. 이 양은 단일 용량으로 또는 1일내에 상이한 시간에 투여될 수 있는 1회 이상의 양으로 투여될 수 있다.
본원에 사용된 것으로서 용어 "비타민 D"는 이의 모든 형태의 비타민 D(예: 비타민 D1, 비타민 D2, 비타민 D3 또는 비타민 D4) 또는 투여후 비타민 D 유사 활성을 발휘할 수 있는 이러한 비타민의 모든 전구체 또는 동족체를 포함한다. 바람직한 비타민 D 형태는 비타민 D3이다. 1일 투여될 비타민 D의 양은 5 내지 5000㎍, 바람직하게는 10 내지 100㎍의 범위이다. 이 양은 단일 용량으로 또는 1일내에 상이한 시간에 투여될 수 있는 1회 이상의 양으로 투여될 수 있다.
본원에 사용된 것으로서 용어 "비타민 B6"는 피리독신 하이드로클로라이드 또는 B6 복합체의 기타 모든 비타민(예: 코데카복실라제, 피리독살 하이드로클로라이드 또는 피리독사민 디하이드로클로라이드) 또는 비타민 B6 유사 활성을 발휘할 수 있는 이러한 비타민의 모든 전구체 또는 동족체를 포함한다. 1일 투여될 비타민 B6의 양은 1 내지 1000mg, 바람직하게는 5 내지 100mg의 범위이다. 이 양은 단일 용량으로 또는 1일내에 상이한 시간에 투여될 수 있는 1회 이상의 양으로 투여될 수 있다.
1일 투여될 비타민 A의 양은 1 내지 4mg의 범위이다. 이 양은 단일 용량으로 또는 1일내에 상이한 시간에 투여될 수 있는 1회 이상의 용량으로 투여될 수 있다.
본 발명의 약제학적 조성물은 경구 용량형으로서 투여될 수 있고 고체 용량형, 즉, 정제, 캅셀제, 로젠지제, 저작가능한 정제 또는 캅셀제일 수 있거나 액체 용량형, 즉 액제, 현탁제, 분산제 또는 시럽제일 수 있다. 바람직한 약제학적 조성물은 활성 성분이 용해되어 있거나 액제 비-수성 중심으로 분산되어 있는 연질 겔 캅셀제이다. 또한, 본 발명의 조성물은 활성 물질이 경피투여되도록 제형화될 수 있다. 적합한 경피 투여형의 예는 활성 물질을 함유하는 크림제 또는 겔제, 또는 피부에 접착될 수 있고 임의로 침투 증진제 또는 기타 적합한 부형제와 배합된 활성 물질의 저장기를 함유할 수 있는 패치제이다.
이들 경구 및 경피 용량형은 당해 분야의 숙련가에게 잘 공지된 방법으로 제조할 수 있다.
바람직한 연질 겔 캅셀제는 활성 성분 및 모든 부형제 또는 기타 바람직한 제형 보조제를 오일성 매질중에 용해시키거나 현탁시킨 후 이를 연질 겔 캅셀내에 봉입시킴으로써 제조할 수 있다.
본 발명의 조성물의 효능 및 본 발명의 방법의 효과는 임상 시도에 의해 발혀져 있다. 이러한 시도중 하나는, 폐경기 여성 자원자에게 디오스게닌 및 비타민 K, D 및 B6를 함유하는 본 발명의 조성물을 84일의 기간동안 투여하는 것이다. 모든 환자에게 동일한 양의 비타민 K, D 및 B6(비타민 K1 120㎍, 비타민 D3 20㎍ 및 비타민 B6 10mg)을 제공하나 개개 대상자에게 1일당 300 또는 600mg의 디오스게닌 1일 용량을 제공한다. 특정 환자에게 제공되는 디오스게닌의 용량은 시도 기간에 걸쳐 일정하게 유지시킨다. 시도 시작시, 중간 및 시도 말기에 수거한 혈액 및 뇨 샘플의 분석시 골 형성의 2개의 가장 민감한 생화학적 마커, 즉 알칼린 포스파타제 활성 및 오스테오칼신 수준의 현저한 증가가 관찰된다.
제2의 이러한 시도는 환자 및 의사가 모두 어떤 환자에게 활성 물질 또는 위약을 제공하는지를 모르게 하는 2중의 블라인드 위약 조절된 원칙하에 수행하며, 골 대사의 생화학적 매개변수를 2개 그룹의 폐경기 여성에게서 18개월의 기간동안 측정한다. 1 그룹에게는 본 발명의 조성물을 투여하고 다른 그룹에게는 위약을 투여한다. 골 질량을 또한 시도의 적절한 시점에서 측정한다.

Claims (4)

  1. 치료학적 유효량의 디오스게닌, 치료학적 유효량의 비타민 K 및 치료학적 유효량의 비타민 D를 함유하는 골다공증의 예방 및 치료용 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 치료학적 유효량의 비타민 B6 및/또는 비타민 A를 함유하는 조성물.
  3. 치료학적 유효량의 디오스게닌, 치료학적 유효량의 비타민 K 및 치료학적 유효량의 비타민 D를 골다공증의 예방 또는 치료가 요구되는 환자에게 투여함을 포함하는 골다공증의 예방 또는 치료 방법.
  4. 제3항에 있어서, 치료학적 유효량의 비타민 B6 및/또는 비타민 A를 투여함을 추가로 포함하는 방법.
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