KR19990031274A - 저작가능한 연질캅셀의 피막용 조성물 - Google Patents
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Abstract
본발명은 부드러운 질감을 갖는 저작가능한 연질 캅셀의 피막용 조성물을 제공하고자 하는 발명으로서, 보다 상세하게는 조성물 총중량을 기준으로 5 - 30%의 전분류, 15 - 35 %의 젤라틴, 20 - 45%의 가소제 및 10 - 40%의 정제수로 구성된 저작가능한 연질캅셀 피막용 조성물에 관한 발명으로서, 본발명에 따라 제조된 연질캅셀용 피막을 외막으로하는 연질캅셀은 저작시 부드러운 질감을 가지며 신속히 녹아 복용이 용이하면서도 장기보관시 용기내에서 서로 붙지 않으며 우수한 붕해성 및 우수한 보존성을 갖는 효과가 있다.
Description
본발명은 공지의 약효성분을 내용물로서 충진한 연질캅셀의 제조에 있어서, 충진내용물을 감싸는 연질캅셀의 피막용 조성물에 관한 것이다.
캅셀제에는 의약품을 젤라틴 캅셀에 충진한 경질 캅셀제(硬質 capsule)와 탄력성이 있는 젤라틴막으로 포피성형(包被成型)한 연질 캅셀제(軟質 capsule)가 있는 바, 캅셀제는 약물이 젤라틴으로 싸여 있으므로 불쾌한 맛이나 냄새를 감지할 수 없고 또 물에 적시면 미끄러져서 쉽게 연하시킬 수 있고, 캅셀로부터의 약물방출이 신속하고, 착색이 가능할 뿐만 아니라 제조공정이 비교적 간단하고 대량생산이 가능한 이점이 있어서, 정제와 함께 고형제제의 주류로 널리 사용되고 있다.
그러나, 현재 유통되고 있는 연질캅셀은 기제 및 부형제로 불포화지방을 다량 사용함으로 인하여 장기보존시 불포화지방의 자동산화로부터 생성되는 과산화물로부터 유도된 자유 라디칼, 알데하이드, 케톤 등에 의해 가교결합(cross-linking)이 발생하여 붕해가 지연되고, 젤라틴의 특성상 인습성(引濕性)이 커서 캅셀제끼리 달라붙거나 변형, 탈색하고, 또한 접착부위의 접착강도가 저하되어 캅셀이 쉽게 파열하는 등의 문제점이 있었다.
더나아가, 공지의 저작가능한 연질캅셀의 경우 상기의 문제점과 더불어 장기 보존시 캅셀의 외피가 질겨져서 씹는 질감이 상당히 나빠지는 문제점이 있었다.
따라서, 본발명자는 상기의 문제점을 해결하기 위해 수년간 연구를 거듭한 결과, 부드러운 질감으로 저작가능하면서도 장기보존시 우수한 붕해성을 유지하고, 인습성이 적어서 캅셀제간의 접착이 적고, 외관변형이 적은 보존성이 우수한 연질 캅셀제의 외막용 조성물을 개발하기에 이르렀다.
보통 연질캅셀제는 젤라틴에 글리세롤, 솔비톨 등의 가소제를 가하여 가소성을 높인 2장의 캅셀 기제(基劑, 캅셀제의 외부 피막에 해당) 사이에 액체, 페이스트, 정제 등의 제형을 가진 의약품을 충진하여 적당한 형(型)을 써서 압축성형하여 제조한다.
통상 연질캅셀 외막용 조성물은 젤라틴에 가소제, 정제수, 기타 보조제를 가하여 제조하는 바, 본발명에 따른 연질캅셀 외막용 조성물은 여기에 1종 이상의 전분류를 배합함으로써 저작시 부드러운 질감을 갖고, 장기보존시에도 적당한 수분을 항상 유지하여 붕해성이 우수하고 인습성이 낮아 캅셀제간의 접착이 적다.
본발명에 따른 연질캅셀제 피막용 조성물은 조성물 총중량을 기준으로하여 전분류 5 - 30%, 젤라틴 15 - 35 %, 가소제 20 - 45% 및 정제수 10 - 40%로 구성된다.
바람직하기로는 본조성물은 전분류 10 - 24%, 젤라틴 16 - 26 %, 글리세롤 30 - 45% 및 정제수 18 - 30%로 구성된다.
전분의 배합비가 30%를 초과하면 조성물이 점도가 낮아져서 쉬트형성이 어려워서 캅셀성형이 불가능하고, 캅셀의 접착력이 현저히 떨어져 내용물이 흘러나오는 문제가 있고, 전분의 배합비가 5% 미만이면 저작감이 나빠지고 캅셀간 접착이 일어날 뿐만 아니라 캅셀제의 변형이 심해지는 문제점이 발생하는 바, 전분의 배합비는 5 - 30%가 바람직하다.
본발명에서 사용되는 전분류로는 산화전분(Oxidized Starch), 아세틸아디핀산이전분(Acetylated Distarch Adipate), 아세틸인산이전분(Acetylated Distarch phosphate), 옥테닐호박산나트륨전분(Starch Sodium Octenyl Succinate), 인산일전분(Monostarch Phosphate), 인산이전분(Distarch Phosphate), 인산화인산이전분(Phosphated Distarch Phosphate), 초산전분(Starch Acetate), 히드록시프로필인산이전분(Hydroxypropyl Distarch Phosphate), 히드록시프로필전분(Hydroxypropyl starch), 옥수수전분, 감자전분, 고구마전분 등이 바람직하다.
특히, 초산전분, 산화전분 및 옥수수전분이 더욱 바람직하다.
가소제로는 글리세롤, 솔비톨 등의 통상의 가소제 중 어느 것이라도 사용가능한 바, 글리세롤이 바람직하다.
본발명의 캅셀피막용 조성물에는 필요에 따라 방부제, 감미제, 착색제, 착향제 등의 보조제를 하나 또는 그 이상, 단독 또는 혼합하여 첨가할 수도 있는 바, 보조제는 조성물 총중량을 기준으로하여 0.1 - 10%로 첨가한다.
한편, 연질캅셀의 저작성을 증가시키기 위해 검류(Gums)를 첨가할 수도 있는데 첨가가능한 검류로는 담마검(Dammar Gum), 타마린드검(Tamarind Gum), 구아검(Guar Gum), 산탄검(Xanthan Gum), 아라비아검(Arabic Gum), 젤란검(Gellan Gum), 천연검(Masticatory Substances), 카라야검(Karaya Gum), 사일리움검(Psyllium Gum), 타라검(Tara Gum), 트라가칸스검(Tragacanth Gum), 가티검(Gum Ghatti), 에스테르검(Ester Gum) 등이 있으며, 특히 아라비아검이 바람직하다.
본발명에 따른 연질캅셀 피막용 조성물을 외막으로하여 적당한 충진물질(통상, 약효성분)을 충진한 연질캅셀제는 공지의 기술을 이용하여 제조가능한 바, 평판법(plate process), 로타리다이법(rotary die process) 등을 이용하여 연질캅셀을 제조한다.
이하에서는 실시예를 통하여 본발명을 더욱 상세히 설명하는 바, 본발명이 이들 실시예에 한정되는 것은 아니다.
실시예 1
정제수 220 g에 글리세롤 360 g, 초산 전분(Perfectamyl Gel MB™ ) 60 g 및 산화전분(Perfectamyl Gel 45™ ) 100 g 을 넣고 혼합하여 교반한 다음 젤라틴 260g을 넣고 90 ℃로 가온하며 감압교반하여 팽윤, 용해시켰다(배합물 1).
별도의 용기에 정제수 15 g 및 시트릭산 5g, 아스파탐 3g, 퀴놀린 옐로우 2 g, 이산화티타늄(TiO2) 3 g 을 넣고 완전히 용해한 후 레몬 착향제(오일) 10 g을 추가하여 혼합하였다(배합물 2).
상기 배합물 1 및 2를 성형 30분전 강력히 교반하여 균질하게 분산시킨 다음 감압하여 기포를 제거하여 본발명에 따른 연질캅셀의 외막용 조성물을 완성하였다.
실시예 2
각성분의 배합비를 다음과같이 하여 실시예 1의 방법에 따라서 연질캅셀의 외막용 조성물을 제조하였다.
| 성분 | 중량 | |
| 배합물 1 | 젤라틴 | 300 g |
| 글리세롤 | 370 g | |
| 정제수 | 250 g | |
| 초산전분(Perfectamyl Gel MB™ ) | 80 g | |
| 배합물 2 | 퀴놀린 옐로우 | 2 g |
| 이산화티타늄 | 3 g | |
| 정제수 | 15 g |
실시예 3
각성분의 배합비를 다음과같이 하여 실시예 1의 방법에 따라서 연질캅셀의 외막용 조성물을 제조하였다.
| 성분 | 중량 | |
| 배합물 1 | 젤라틴 | 220 g |
| 글리세롤 | 330 g | |
| 정제수 | 200 g | |
| 초산전분(Perfectamyl Gel MB™ ) | 150 g | |
| 산화전분(Perfectamyl Gel 45™ ) | 100 g | |
| 배합물 2 | 레몬맛 착향제(오일) | 10 g |
| 시트릭산 | 5 g | |
| 아스파탐 | 3 g | |
| 퀴놀린 옐로우 | 2 g | |
| 이산화티타늄 | 3 g | |
| 정제수 | 15 g |
실시예 4
각성분의 배합비를 다음과같이 하여 실시예 1의 방법에 따라서 연질캅셀의 외막용 조성물을 제조하였다.
| 성분 | 중량 | |
| 배합물 1 | 젤라틴 | 260 g |
| 글리세롤 | 350 g | |
| 정제수 | 270 g | |
| 초산전분(Perfectamyl Gel MB™ ) | 120 g | |
| 배합물 2 | 레몬맛 착향제(오일) | 50 g |
| 시트릭산 | 10 g | |
| 아스파탐 | 10 g | |
| 퀴놀린 옐로우 | 2 g | |
| 이산화티타늄 | 3 g | |
| 정제수 | 15 g |
실시예 5
각성분의 배합비를 다음과같이 하여 실시예 1의 방법에 따라서 연질캅셀의 외막용 조성물을 제조하였다.
| 성분 | 중량 | |
| 배합물 1 | 젤라틴 | 200 g |
| 글리세롤 | 312 g | |
| 정제수 | 212 g | |
| 옥수수전분 | 143 g | |
| 아라비아검 | 133 g | |
| 배합물 2 | 레몬맛 착향제(오일) | 10 g |
| 시트릭산 | 5 g | |
| 아스파탐 | 3 g | |
| 퀴놀린 옐로우 | 2 g | |
| 이산화티타늄 | 3 g | |
| 정제수 | 15 g |
실시예 6
각성분의 배합비를 다음과같이 하여 실시예 1의 방법에 따라서 연질캅셀의 외막용 조성물을 제조하였다.
| 성분 | 중량 | |
| 배합물 1 | 젤라틴 | 290 g |
| 글리세롤 | 250 g | |
| 정제수 | 240 g | |
| 옥수수전분 | 140 g | |
| 아라비아검 | 80 g |
| 배합물 2 | 레몬맛 착향제(오일) | 10 g |
| 시트릭산 | 5 g | |
| 아스파탐 | 3 g | |
| 퀴놀린 옐로우 | 2 g | |
| 이산화티타늄 | 3 g | |
| 정제수 | 15 g |
비교예 1
정제수 316 g 에 글리세롤 300g과 젤라틴 384g을 넣고 90℃로 가온하고, 감압교반하여 팽윤, 용해시켰다(배합물 1).
별도의 용기에 정제수 15 g 및 시트릭산 5g, 아스파탐 3g, 퀴놀린 옐로우 2 g, 이산화티타늄(TiO2) 3 g 을 넣고 완전히 용해한 후 레몬 착향제(오일) 10 g을 추가하여 혼합하였다(배합물 2).
상기 배합물 1 및 2를 성형 30분전 강력히 교반하여 균질하게 분산시킨 다음 감압하여 기포를 제거하여 본발명에 따른 연질캅셀의 외막용 조성물을 완성하였다.
비교예 2
각성분의 배합비를 다음과 같이 하여 비교예 1의 방법에 따라서 연질캅셀의 외막용 조성물을 제조하였다.
| 성분 | 중량 | |
| 배합물 1 | 젤라틴 | 434 g |
| 글리세롤 | 200 g | |
| 정제수 | 366 g | |
| 배합물 2 | 레몬맛 착향제(오일) | 10 g |
| 시트릭산 | 5 g | |
| 아스파탐 | 3 g | |
| 퀴놀린 옐로우 | 2 g | |
| 이산화티타늄 | 3 g | |
| 정제수 | 15 g |
시험예 1 : 장기보관 안정성 시험
1)충전내용물의 제조 및 연질캅셀의 제조
야자경화유(HCO) 120 mg 과 황납 40 mg 을 완전히 용해하여 용액 1을 만들었다.
별도의 용기에 중쇄지방산트리글리세라이드(MCT) 420 mg, 레시틴 18 mg, 레몬 착향제 38 mg 및 솔비톨 600 mg 을 혼합하여 교반하면서 용액 1을 첨가하여 충분히 교반하였다.
위의 내용물을 밀링, 탈포하여 충진내용물을 만들었다.
위의 실시예 1 내지 6 및 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀의 외막용 조성물을 외피로 하여 상기의 충진 내용물을 로타리다이법을 이용하여 내용물이 1236mg 이 되도록 충진 및 성형한 후 건조하여 연질캅셀을 완성하였다.
2)장기 보관 안정성 시험
실시예 1 내지 6, 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀에 대하여 실온에서 2년간 보존하면서 최초, 6개월, 1년 및 2년 경과후에 경도, 파열강도, 붕해도, 외관 및 저작시 질감의 5개 항목에 걸쳐서 안정성 시험을 행하였다.
(i) 경도 시험
실시예 1 내지 6, 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀을 각각 6개씩 취한 후 바레이스사(BAREISS)의 경도측정기(U-73)를 이용하여 경도를 측정하였다. 측정된 경도의 평균치는 표 1과 같다.
| 최초 | 6 개월 | 1 년 | 2 년 | |
| 실시예 1 | 1.2 | 1.0 | 1.1 | 1.1 |
| 실시예 2 | 1.0 | 1.1 | 1.0 | 1.0 |
| 실시예 3 | 0.9 | 0.9 | 1.0 | 1.0 |
| 실시예 4 | 1.1 | 1.0 | 1.0 | 1.0 |
| 실시예 5 | 2.0 | 1.7 | 1.6 | 1.6 |
| 실시예 6 | 2.1 | 2.3 | 1.9 | 1.8 |
| 비교예 1 | 2.0 | 0.9 | 0.5 | 0.4 |
| 비교예 2 | 2.3 | 2.0 | 0.8 | 0.6 |
표1의 실험결과에서 알 수 있는 바와 같이, 실시예 1 내지 6에 따른 연질캅셀은 2년의 경과후까지도 경도의 변화가 거의 없이 처음의 경도가 유지되었으나, 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀의 경우 1년 경과이후부터 경도가 급속히 감소하였다.
(ii) 파열강도 시험
실시예 1 내지 6, 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀을 각각 3개씩 취한 후 주지하라 세이사쿠쇼(JUJIHARA SEISAKUSHO)사의 파열강도계(No.174886)를 이용하여 파열강도를 측정하였다. 측정된 파열강도의 평균치는 표 1과 같다.
| 최초 | 6 개월 | 1 년 | 2 년 | |
| 실시예 1 | 18 | 18 | 17 | 15 |
| 실시예 2 | 18 | 17 | 17 | 16 |
| 실시예 3 | 20 | 20 | 19 | 18 |
| 실시예 4 | 20 | 20 | 19 | 18 |
| 실시예 5 | 20 | 20 | 20 | 20 |
| 실시예 6 | 20 | 20 | 19 | 19 |
| 비교예 1 | 20 | 14 | 10 | 8 |
| 비교예 2 | 17 | 14 | 11 | 10 |
표 2의 실험결과에서 알 수 있는 바와 같이, 실시예 1 내지 6에 따른 연질캅셀은 2년의 경과 후까지도 파열강도의 변화가 거의 없이 처음의 강도가 유지되었으나, 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀의 경우 장기보존시 강도가 급속히 감소하였다.
(iii) 외관 시험
실시예 1 내지 6, 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀 각각 100개에 대하여 외관시험을 행하였다. 결과는 표 3과 같다.
| 최초 | 6 개월 | 1 년 | 2 년 | |
| 실시예 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 실시예 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 실시예 3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 실시예 4 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 실시예 5 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 실시예 6 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 비교예 1 | 0 | 3/100 | 70/100 | 100/100 |
| 비교예 2 | 0 | 0 | 30/100 | 48/100 |
표 3에서 알 수 있는 바와 같이, 실시예 1 내지 6에 따른 연질캅셀은 2년의 경과 후에도 외관상의 변화가 거의 없이 처음의 외관이 유지되었으나, 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀의 경우 장기보존시 변형, 탈색 등이 발생하는 캅셀이 많았다.
(iv) 저작시 질감 시험
실시예 1 내지 6, 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀을 각각 3개씩 취한 후, 6살의 유치원생 10명과 20세 직장여성 10명을 대상으로 시험하였다. 저작시 "내용물과 캅셀의 분리현상"을 느낀 인원수를 표 4에 나타내었다.
| 최초 | 6 개월 | 1 년 | 2 년 | ||
| 실시예 1 | 유치원생 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 직장여성 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 실시예 2 | 유치원생 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 직장여성 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 실시예 3 | 유치원생 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 직장여성 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 실시예 4 | 유치원생 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 직장여성 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 실시예 5 | 유치원생 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 직장여성 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 실시예 6 | 유치원생 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 직장여성 | 0 | 0 | 0 | ||
| 비교예 1 | 유치원생 | 3 | 5 | 10 | 10 |
| 직장여성 | 4 | 8 | 10 | 10 | |
| 비교예 2 | 유치원생 | 5 | 10 | 10 | 10 |
| 직장여성 | 10 | 10 | 10 | 10 |
(v) 붕해도 시험
실시예 1 내지 6, 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀을 각각 6개씩 취한 후 동양상사의 붕해도 측정기(DIT-200/400)을 사용하고, 대한약전 붕해도 제 1법에 따라서 붕해도 시험을 실시하였다. 3번의 반복시험을 행하여 완전붕해시까지의 평균 소요시간을 측정하였다. 그 결과는 표 5와 같다.
| 최초 | 6 개월 | 1 년 | 2 년 | |
| 실시예 1 | 3분 25초 | 5분 10초 | 7분 20초 | 10분 10초 |
| 실시예 2 | 4분 11초 | 4분 50초 | 7분 28초 | 10분 20초 |
| 실시예 3 | 4분 50초 | 6분 30초 | 8분 10초 | 11분 10초 |
| 실시예 4 | 6분 10초 | 6분 40초 | 8분 30초 | 11분 40초 |
| 실시예 5 | 3분 50초 | 5분 30초 | 6분 10초 | 9분 10초 |
| 실시예 6 | 4분 10초 | 4분 30초 | 7분 20초 | 10분 |
| 비교예 1 | 8분 10초 | 15분 50초 | 23분 40초 | 28분 10초 |
| 비교예 2 | 9분 20초 | 13분 | 19분 | 23분 20초 |
표 5의 실험결과에서 알 수 있는 바와 같이, 최초에는 실시예 1 내지 6에 따른 연질캅셀과 비교예 1 및 2에 따른 연질캅셀의 붕해도가 비슷하였으나, 6개월 경과이후부터는 실시예 1 내지 6에 따른 캅셀의 붕해도는 완만히 감소한 반면, 비교예 1 및 2에 따른 캅셀은 급속히 붕해도가 저하되어 대한약전의 적합판정기준인 20분을 초과하여 부적합한 제제로 판정되었다.
상기한 실험결과에서 알 수 있는 바와 같이, 본발명에 따른 연질캅셀 피막용 조성물을 포함하는 연질캅셀은 장기보존시에도 최초의 경도 및 파열강도 등이 유지되어 변형 및 탈색되는 경우가 훨씬 적고, 또한 우수한 붕해성을 유지할 수 있으며, 저작시의 질감의 향상과 신속한 용출율을 유지하는 양호한 효과가 있다.
Claims (8)
- 조성물 총중량을 기준으로 5 - 30%의 전분류, 15 - 35 %의 젤라틴, 20 - 45%의 가소제 및 10 - 40%의 정제수로 구성된 저작가능한 연질캅셀 피막용 조성물.
- 제 1항에 있어서, 10 - 24%의 전분류, 16 - 26 %의 젤라틴, 30 - 45%의 글리세롤 및 18 - 30%이 정제수로 구성된 조성물.
- 제 2항에 있어서, 가소제는 글리세롤인 조성물.
- 제 3항에 있어서, 전분류는 산화전분(Oxidized Starch), 아세틸아디핀산이전분(Acetylated Distarch Adipate), 아세틸인산이전분(Acetylated Distarch phosphate), 옥테닐호박산나트륨전분(Starch Sodium Octenyl Succinate), 인산일전분(Monostarch Phosphate), 인산이전분(Distarch Phosphate), 인산화인산이전분(Phosphated Distarch Phosphate), 초산전분(Starch Acetate), 히드록시프로필인산이전분(Hydroxypropyl Distarch Phosphate), 히드록시프로필전분(Hydroxypropyl starch), 옥수수전분, 감자전분, 고구마전분으로 구성된 그룹으로부터 선택된 하나이상의 전분 또는 이들의 혼합물인 조성물.
- 제 4항에 있어서, 전분류는 초산전분, 산화전분 또는 옥수수전분인 조성물.
- 제 5항에 있어서, 교미제, 감미제, 보존제, 착색제 및 착향제로 구성된 그룹에서 선택된 하나 이상의 보조제를 조성물 총중량을 기준으로하여 0.1 - 10%로 추가적으로 함유하는 조성물.
- 제 6항에 있어서, 아라비아검(Arabic gum)을 추가적으로 함유하는 조성물.
- 상기 제 1항의 조성물로부터 제조된 피막을 연질캅셀의 외막으로 하는 연질캅셀.
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|---|---|
| KR (1) | KR19990031274A (ko) |
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1997
- 1997-10-10 KR KR1019970051925A patent/KR19990031274A/ko not_active IP Right Cessation
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