KR19980024817A - 미리 충전가능한 시린지용 로킹 가능 안전 시일드 - Google Patents

Abstract

본 발명은 미리 충전 가능한(prefillable) 시린지용 로킹 가능(lockable) 안전 시일드에 관한다.

상기 로킹 가능한 안전 시일드 고안품은 제약 제조자가 통상적으로 미리 충전 가능한 시린지를 충전 또는 프로세싱하는 과정의 한 부분으로서 다수의 부품들을 용이하게 조립할 수 있도록 돕는다. 칼라는 상기 미리 충전 가능한 시린지의 원위 허브에 부착될 수 있다. 안전 시일드는 수축 위치 사이에서 칼라를 통하여 축방향으로 활주될 수 있는데, 상기 미리 충전 가능한 시린지와 결합된 관통 부품의 원위 말단은 노출되며, 안전 시일드는 상기 칼라에 로킹되어 상기 관통 부분(piercing element)의 원위 말단을 커버하여 보호한다. 상기 보호 시일드는 배열된 로킹 구조물을 포함하므로 상기 시일드는, 제약 제조자에 공급되는 경우, 용이하게 상기 시린지에 맞추어 질 수 있다. 상기 로킹 구조물(locking structure)은 시일드의 몸체상에 제공되는 하나 이상의 편향 가능한 팔(arm) 부분을 포함한다. 상기 편향 가능한(deflectable) 팔은 상기 시일드 내부로 편향될 수 있는 근위 말단을 포함한다. 스톱 멤버는 상기 편향 가능한 팔의 근위 말단과 관련된 공간의 시일드 내부에 제공된다. 링은 상기 시일드를 통하여 축방향으로 활주 가능하여 상기 시일드 내부를 향하여 팔을 편향시켜 상기 로킹 구조물을 작동시키게 된다. 상기 안전 시일드는 실수요자에 의하여 원위적으로 활주되며 칼라는 상기 스톱 멤버 및 편향가능한 팔의 기부 말단 사이에서 로킹된 상태를 유지하게 된다. 칼라, 스톱 멤버 및 편향 가능한 팔은 실수요자가 로킹되었다는 것을 인지할 수 있는 촉각적 및 가청적 지표가 제공된다.

Description

미리 충전 가능한 (prefillable) 시린지용 로킹가능(lockable) 안전 시일드.

본 발명은 미리 충전 가능한 (prefillable) 시린지용 로킹 가능한 안전 시일드(safety shield), 및 더욱 구체적으로 제약 제조업자에 의하여 용이하게 조립가능한 형태로 제공되며 실질적으로 말단 - 사용기에 의하여 작동되어 시일드에 대한 로킹 메카니즘을 형성시킬 수 있는 미리 충전 가능한 로킹 가능한 안전 시일드(lockable safety shield for a prefillable syringe)에 관한다.

업계에 공지된 바와 같이, 시린지는 환자에 의약품을 투여하는데에 유용한 의학 운반 장치이다. 통상적으로 시린지는 미리 충전가능한 형태로 제공되는데, 실수요자에게 공급하기 위하여 제약업자는 의약품의 1회 투여량 세트를 상기 시린지에 충전시킬 수 있거나, 또는 이들은 원래부터 비어 있어 실수요자가 원하는 의약품을 투여할 때 유리병 또는 기타 의약품 공급원으로부터 약품을 충전시키게 된다.

통상적으로 시린지는 의약품을 보유하기 위하여 장착된 배럴 부분을 포함한다. 배럴내에 담겨져있는 의약품을 전달하기 위하여, 강철 또는 이와 유사한 재료로 제조된 끝이 뾰족한(pointed) 바늘 캐뉼러 또는 플라스틱으로 제조된 블런트 말단 캐뉼러와 같이, 일반적으로 상기 배럴 부위의 원위 말단은 통상의 관통 부분과 합치되는 형태를 하고 있다. 플런저 막대(plunger rod)는 상기 배럴 내부에 유체가 가득찬(fluid-tight) 상태에서 고무질 또는 탄성체 마개 부분과 합체되어 접합된, 시린지 배럴의 개구부 원위 말단을 통하여 삽입되어, 사용자는 상기 플런저에 손으로 힘을 가하여 상기 관통 부분(piercing element)을 통하여 의약품을 운반할 수 있게 된다.

더욱 일반적으로 끝이 뾰족한 바늘 캐뉼러의 경우, 상기 바늘 캐뉼러를 사용한 이후에 사고로 바늘에 찔리면 건강에 더욱 상당한 위험을 초래하게 된다. 이러한 사고 발생을 방지하기 위하여, 다수의 선행 기술에 의한 피하 시린지(hypodermic syringe)는 시린지 배럴위로 끼워 넣어진 (telescoped) 견고한 원통형 안전 시일드를 포함한다. 선행 기술에 의한 안전 시일드는 상기 주사 바늘이 사용하기 위하여 노출되어 있는 기부 위치(proximal position)로부터 안전 시일드가 상기 바늘 캐뉼러 주위를 보호하기 위하여 둘러싸기 있는 원위 위치(distal position)로 활주될 수 있다.

상기 시린지 배럴 위에 끼워 넣어진 원통형 안전 시일드가 존재하는 가장 선행하는 피하 시린지는 이의 원위 위치에 안전 시일드를 로킹시키기 위한 구조물을 포함한다. 이러한 구조물의 예는 예를 들어, Hausser의 U.S. 특허 제 5,342,309 호 및 제 5,385,555 호 및 Morigi의 U.S. 특허 제 5,304,149 호에서도 찾아볼 수 있다. 일반적으로 작업을 수행함에 적당할지라도, 아직도 개선이 필요하다. 예를 들어, 제약업자가 상기 시린지를 미리 충전시킬 경우, 시린지 배럴 및 안전시일드와 결합된 다수의 부품을 제약업자가 더욱 용이하게 사용하기 위하여, 안전 시일드가 사용된 로킹 구조물을 개선시키는 것이 유익할 것이다. 이와 같이 시린지가 개선되면 일단 시린지의 안전처리가 바람직할 경우, 실수요자는 미리 충전 가능한 시린지를 편리하게 사용할 수 있을 것이며, 또한 상기 안전 시일드를 용이하게 작동시킬 수 있게 된다. 본 발명은 이와 같은 개선된 부분들을 나타내고 있다.

제약업자에 의하여 상기 시린지가 어떻게 정상적으로 처리되느냐의 문제와 관련하여, 미리 충전시킬 수 있는 (prefillable) 시린지용 로킹 가능한 (lockable) 안전 시일드는 제약업자가 상기 시린지상으로 로킹가능한 안전 시일드와 관련된 다수의 부품들을 편리하게 조립할 수 있도록 고안되어 있다. 본 발명의 안전 시일드와 관련된 로킹 구조물은 제약업자가 용이하게 조립하는 것을 방해하지 않되, 일단 미리 충전 가능한 시린지가 사용될 경우 실수요자가 용이하게 작동하여 관통 부위의 원위 말단을 안전하게 커버시킬 수 있도록 고안될 수 있다.

칼라(collar)는 상기 시린지 배럴의 원위 말단 주위에 배치될 수 있는데, 더욱 구체적으로 시린지 배럴의 원위 허브와 합체되도록 배치될 수 있다. 상기 칼라는 중앙에 상기 허브가 끼워지는 개구부를 갖는, 편평하고 디스크 모양인 형태로 배치될 수 있다. 바람직하게는 상기 칼라는 제약업자에 전해지기 이전에 시린지 제조업자에 의하여 허브에 미리 부착된다.

안전 시일드는 시린지 배럴 및 칼라에 동일축상으로 장착되어, 수축 위치(retracted position) 즉 상기 관통 부위의 원위 팁이 노출된 위치 및 확장 위치(extended position) 즉, 상기 관통부위의 원위 팁이 커버된 위치 사이에서 축방향으로 이동 가능하다. 상기 안전 시일드는 근위 말단, 원위 말단 및 이들 사이의 원주형 (circumferential) 측벽을 포함한다. 상기 완곡한 측벽은 외부 표면 및 내부 표면을 갖는다. 특히, 상기 시일드는 사용자가 작동가능한 로킹 구조물을 제공하여 상기 시린지가 확장 위치에 있을 때 상기 시일드를 보호한다.

한가지 형태로, 상기 로킹 구조물은 측벽 구조물의 일부분으로서 합체되어 있는 1 이상의 편향 가능한 팔(deflectable arm)을 포함한다. 상기 편향가능한 팔은 원주형 측벽이 장착된 원위 말단 및 상기 시일드의 내부를 향하여 편향 가능한 근위 말단을 포함한다. 하나이상의 스톱 멤버는 상기 시일드의 내부 표면에 장착되어 편향 가능한 팔의 근위 말단으로부터의 거리만큼의 공간을 차지하고 있어서 상기 편향 가능한 팔의 근위 말단 및 스톱 멤버 사이의 갭을 제한한다. 상기 편향 가능한 팔은 실질적으로 상기 원주형 측벽의 외부 표면과 동일 평면상에 존재하는 자유 위치(free position) 및 상기 시일드 내부를 향하여 삽입되어 상기 팔의 근위 말단이 시일드 내부에 위치하게 되는 로킹 위치(locking position)를 갖는다.

상기 로킹 구조물을 작동시키기 위하여 상기 시일드 상에 여러가지 수단이 제공된다. 하나의 형태로서, 상기 팔을 로킹 위치에서 보호하기 위하여 원주형 고리가 제 1위치, 즉 상기 고리가 편향성의 팔로부터 떨어져서 존재하는 위치 및 제 2 위치, 즉 상기 고리가 하나이상의 편향성 팔과 반대에 배치되는 위치 사이에서 시일드 외부 표면 주위를 축방향으로 활주 가능한 경우를 들 수 있다. 상기 고리는 사용자 - 가분성 연결 수단 (user-severable connection)에 의하여 시일드의 원위 말단에 고착될 수 있다. 상기 사용자 - 가분성 연결 수단은 예를 들어, 상기 시일드의 원위 말단 및 고리 사이에 제공된 재료로 이루어진 하나 이상의 부서지기 쉬운 구획(section)을 필요로 할 수 있다. 일정한 공간만큼의 간격을 갖고 존재하는 한쌍의 받침점(abutments)는 상기 편향성 팔의 외부 표면상에 제공될 수 있으며 이로써 상기 고리를 이의 제 2 위치에 유지시키게 된다.

실질적으로, 상기 칼라는 통상적으로 시린지 제조자에 의하여 미리 충전시킬 수 있는 시린지의 허브와 합체되어 살균된, 원하는 약품으로 충전될 준비를 갖춘 상태로 제약업자에게 공급될 수 있다.

상기 시린지를 약품으로 충전시킨 후 또는 다수의 세세한 검사 조작들, 라벨링 조작, 플런저 막대 조립 등과 같은 다수의 프로세싱 조작 후, 상기 시일드는 상기 시린지에 용이하게 합체될 수 있다. 상기 시일드는 상기 칼라 및 시린지 배럴을 거쳐서 기부 방향으로 활주되어 관통 부분과 마주보며 수축 위치(retracted position)와 동일하게 배치된다. 스톱 멤버와 같이, 상기 시일드와 연결된 다양한 구조물은 경사면으로 제공되어 시일드가 상기 칼라의 위에 매끄럽게 배치될 수 있게 한다.

로킹 구조물(locking structure)은 상기 링을 사용자 - 가분성 연결부분으로부터 분리된 후 상기 고리가 기부 방향으로 활주됨으로써 작동되어 편향성 팔(deflectable arm)위에 제공된 받침점 사이에서 합체된다. 사용자 - 가분성 연결부분에 의하여 상기 시일드와 연결된 고리가 존재하는 상기 장치는 제약업자에 의하여 실수요자에 공급될 수 있으므로, 실수요자 자신은 상기 로킹 구조물을 작동시킬 수 있게 된다. 이와는 달리 바람직하게는, 상기 제약업자는 조립 과정의 일단계로서 상기 로킹 구조물을 작동시켜서, 로킹 구조물이 이미 작동된 충전 시린지가 실수요자에게 운반될 수 있게 된다.

상기 시린지를 주사하는데에 사용된 후, 상기 시일드는 칼라 및 시린지 배럴위로 원위적으로 활주된다. 상기 시일드를 이의 확장 위치(extended position)에 유지시키기 위하여 상기 칼라는 편향성 팔의 근위 말단 및 스톱 멤버 사이에 포획될(captured) 것이다. 바람직한 구체예에서, 상기 편향성 팔, 칼라, 및 스톱 멤버들은 실수요자가 가청적으로 뿐만 아니라 촉각적으로도 상기 시일드가 상기 칼라로 안전하게 로킹되었다는 것을 나타내도록 배치되어 제공될 수 있다.

바람직한 구체예에서, 2 이상의 편향성 팔이 제공된다. 상기 2 개의 편향성 팔은 상기 시일드 지름의 반대편에 위치하고 있다. 이와 상응하여, 2개의 스톱 멤버는 상기 2개의 편향성 팔과 상호 작용을 하도록 제공된다. 상기 시일드의 중심축을 따라서 볼 때, 상기 스톱 멤버는 편향성 팔의 각각의 근위 말단에서 원주형으로 배열될 수 있는데, 이들은 원주형으로 각각의 근위 말단으로부터 오프셋(offset) 시킬 수 있다.

도 1 은 시린지가 장착된 본 발명의 로킹 가능한 안전 시일드 조립체의 사시도를 나타낸다 ;

도 2 는 도 1 의 로킹 가능한 안전 시일드의 확대된 사시도이다 ;

도 3 은 본 발명의 로킹 가능한 안전 시일드를 시린지 배럴에 장착시킨 후 제약 제조자에 의하여 충전시키는 과정에 대한 단면도이다 ;

도 4 는 본 발명의 로킹 가능한 안전 시일드를 이후에 충전된 시린지에 장착시키는 것에 대한 횡단면도이다 ;

도 5 는 실수요자가 로킹 메카니즘을 작동시킨 후의 본 발명의 로킹 가능한 안전 시일드에 대한 횡단면도이다.

도 6 은 본 발명의 로킹 가능한 안전 시일드를 실수요자에 의하여 원위 방향으로 견인한 이후 바늘 캐뉼러를 커버하여 보호하는 상태의 횡단면도이다.

도 7 은 로킹 메카니즘이 작동되는 상태를 나타내는, 본 발명의 로킹 가능한 안전 시일드에 대한 부분 횡단면도이다.

도 8 은 시린지 배럴의 원위 말단에서 칼라와 상호 작동하는, 본 발명의 로킹 가능한 안전 시일드에 대한 부분 횡단면도이다.

도 9 는 본 발명에 의한 로킹 가능 안전 시일드의 확대도이다.

도 10 은 본 발명에 의한 칼라를 배치시키는 바람직한 방식에 대한 부분 횡단면도이다.

본원 명세서를 통하여 통상적으로 사용된 용어들 중 원위 말단(distal end)이란, 사용자로부터 가장 멀리 떨어져 있는 방향을 의미하는 반면에, 근위 말단(proximal end)이란, 사용자로부터 가장 가까운 방향을 의미한다. 이제 본 발명을 하기 부속하는 도면들을 참고로 하여 더욱 상세히 기술될 것이다.

도면으로 돌아와서, 유사 번호들은 유사한 부분들을 나타내며, 도 2 - 도 4 는 본 발명에 의한 로킹 가능한 안전 시일드의 한가지 구체예를 의미한다. 상기 로킹 가능한 안전 시일드 조립체(30)는 미리 충전 가능한 시린지(10)와 연결되어 제공될 수 있다. 도 1 및 도 2 에 나타낸 바와 같이, 미리 충전 가능한 시린지(10)는 근위 말단(14), 원위 말단(12) 및 상기 원위 말단에 인접하여 제공되는 허브(24)를 특징으로 하는 배럴(16)을 포함한다. 플랜지(18)는 플런저 막대(20)가 삽입되는 근위 말단 주위에 제공될 수 있다. 상기 배럴(16)을 통하여 유체를 추진시키는데에 사용되는 마개(22)에 부착된다. 유체는 배럴(16)의 내부와 연결된 시린지의 원위 말단(12)에 구축된, 유체 통로(fluid path)를 통하여 방출되거나 또는 흡출된다. 예를 들어, 상기 미리 - 충전 가능한 시린지가 루어 로킹 시린지(luer lock syringe)로서의 형태를 갖는 경우, 상기 유체 통로는 원위 말단(12)에 제공된 (나타내지는 않았음) 루어 팁(luer tip)으로서의 형태를 갖게 된다. 여기에, 유체 통로가 끝이 뾰족한 바늘 캐뉼러와 같은 관통 부분(26)으로서의 형태로 제공된 미리 - 충전 가능한 시린지(10)를 나타내었다. 관통 부분(26)은 원위 말단(28)인 것을 특징으로 한다.

본 발명에 의한 로킹 가능한 안전 시일드 조립체(30)는 칼라(32) 및 안전 시일드(42)를 포함한다. 칼라(32)는 모서리(34), 측면 부분(36) 및 이들 사이의 중앙 개구부(38)를 특징으로 하는 디스크 형태의 구조로서 제조될 수 있다. 칼라(32)는 두께가 e이며 최대 지름 g인 것을 특징으로 한다. 중앙개구부(38)는 허브(24) 주위에 끼워질 수 있으며 숙련자들이라면 모두 알 수 있는, 마찰력, 접착제, 기계적 수단 등과 같은 구조물에 의하여 끼워진 상태로 유지될 수 있다. 바람직한 경우, 모서리(34)는 그루브(groove ; 40)가 존재하는 도드라져 있는 하나 이상의 너브(nub ; 39)가 존재할 수 있다. 그루브(40)는 조립시 안전 시일드를 정렬시키기 위하여 안전 시일드(42)의 내부에 제공된 상보적 레일(나타내지는 않았음)을 따라서 배열될 수 있다.

명확히 하기 위하여, 도 1 - 도 6 에 모서리(34)와 직접적으로 연결된, 측면 부위가 비교적 편평한 벽으로 되어 있는 칼라(32)의 수직 횡단면을 나타내었다. 바람직한 경우, 칼라(32)는 이러한 방식의 형태를 띄어 본 발명에 의해 로킹 가능한 안전 시일드 조립체를 구축할 수 있다. 그러나, 도 10은 상기 칼라를 배치시키는 바람직한 방식을 묘사하였는데 (번호 32a), 시일드(42)가 상기 칼라에 로킹되었음을 나타내는 가청적 및 촉각적 수단을 제공할 뿐만 아니라, 하기 더욱 상세히 설명하겠지만, 상기 시일드 및 칼라 사이의 로킹 작동을 더욱 촉진시키게 된다.

앞에서와 같이, 도 10 에 관하여 언급하면, 칼라(32a)는 모서리(34) 및 측면 부분(36)을 포함한다. 그러나, 여기에서, 측면 부분(36)은 완벽하게 편평하지는 않다. 차라리, 횡단면을 보았을 때, 모서리(34) 및 측면 부분(36)은 로킹 투스(locking tooth ; 34a)에 의하여 연결된다. 로킹 투스(34a)는 원위적으로 경사진 면을 갖는 모서리(distally-facking canted edge ; 36a) 및 기부적으로 경사진 모서리(proximally-facing canted edge ; 36b)의 형태를 갖는다. 상기 로킹 투스의 경사진 모서리 36a, 36b 각각은 측면 부위(36)를 가로 지르는 셸프(shelf ; 37) 부위에서 끝난다. 상기와 같이, 바람직한 경우, 그루브(나타내지는 않음)는 상기 설명된 목적을 위하여, 모서리(34) 상에 제공될 수 있다. 상기와 같이 칼라(32a)는 두께가 e이며 최대 지름은 g이다. 로킹 투스(34a)는 최대 너비가 q인데 이는 칼라(32a)의 두께 e와 동일할 필요는 없다.

안전 시일드(42)는 근위 말단(44), 원위 말단(45) 및 이들 사이의 원주형 측벽(46)을 특징으로 한다. 원주형 측벽(46)은 외부 표면(48) 및 내부 표면(49)을 포함한다. 외부 표면(48)은 지름 N 을 특징으로 한다. 시일드(42)는 허브(24)에 장착된, 칼라(32) 및 수축 위치(도 1, 도 4 및 도 5) 즉, 관통 부분 (26)의 원위 말단이 노출된 위치와 확장 위치(도 6) 즉, 관통 부분의 원위 팁이 커버되어 보호되는 위치 사이에 있는 시린지 배럴(16)위로 활주될 수 있다.

본 발명에 의한 로킹 가능한 안전 시일드 조립체(30)는 사용자 - 작동가능한 (user-activatable) 로킹 구조물을 포함한다. 본 발명에 의한 로킹 가능한 안전 시일드 조립체의 양상은 상기 부품들은 조립되는 동안, 로킹 구조물이 작동될 수 있으므로 본 시일드 조립체는 작동되지 않으므로, 상기 부품들을 시린지(10)에 더욱 용이하게 조립할 수 있다. 상기 부품들을 조립시킨 후, 상기 로킹 구조물은 작동될 수 있으므로, 상기 안전 시일드는 사용 준비 가능한 상태에서 조립될 수 있다.

도 1 - 도 3 및 도 7 - 도 9 를 참고로 할 때, 시일드(42)는 하나 이상의 편향성 팔(50)을 특징으로 한다. 바람직하게 팔(50)은 상기 시일드 구조물의 일부분으로서 제공된다. 상기 시일드의 일부분으로서 또는 다양한 절단 공정을 통하여 시일드로부터 제조된 이후에 몰딩될 수 있는 팔(50)은 원위 말단(54) 및 근위 말단(52)을 포함한다. 근위 말단(52)이 측벽에 부착되지 않고 시일드(42)의 내부를 향하여 자유롭게 이동하기 위한 형태를 취하고 있을 경우, 원위 말단(54)은 측벽(46)에 예를 들어 리빙 힌지 장치(living hinge arrangement)와 같은 수단에 의하여 탄력적으로 고정되어 있다. 바람직한 구체예에서, 2개 이상의 편향성 팔(50)은 시일드(42) 상에 제공되며, 이들중 2개의 팔(50)은 시일드(42)의 정반대편에 위치한다.

그러므로 팔(50)은 자유 위치(free position) (도 1 및도 4) 즉, 상기 팔의 표면이 실질적으로 시일드의 원주형 측벽(46)과 동일 평면상에 존재하는 위치 및 로킹 위치(locking position) (도 5, 도 7 및 도 8) 즉, 팔(50)의 근위 말단(52)이 시일드의 내부를 향하여 추진된 위치에 배치된다.

바람직한 형태인, 도 7 및 도 8 에 가장 잘 나타나 있듯이, 편향성 팔의 근위 말단(52)은 곧은 형태가 아니다. 특히, 칼라(32a ; 도 10)의 특징을 가장 잘 이용하는데는, 근위 말단(52)이 바람직하게 경사져 있어서 상기 편향성 팔이 시일드 내부를 향하여 위치된 경우, 근위 말단은, 하기 설명될 바와 같이, 칼라(32a)의 원위적으로 경사진 모서리(36a)와 합체되어 로킹될 것이다.

하나 이상의 스톱 멤버(70)는 근위 말단(44)에 인접한, 상기 시일드의 내부 표면(49)상에 제공된다. 바람직한 구체예에서, 2개의 스톱 멤버(70)가 제공되는데, 각각은 2개의 편향성 팔(50) (도 9 참조)의 하나와 상응한다. 바람직하게 스톱 표면(72)은 편향성 팔의 근위 말단(52)으로부터 상기 시일드의 중심축 z를 따라서 측정된 거리 b 만큼의 공간을 두고 존재한다. (도 3 참조)

도 7 및 도 8 에 나타내었듯이, 바람직한 형태에서, 스톱 표면(72)은 일직선이 아닌 것이 바람직하다. 특히, 칼라(32a)의 특징을 가장 잘 이용하기 위하여 (도 10), 하기 설명될 바와 같이, 스톱 표면(72)은 칼라(32a)의 기부적으로 경사진 모서리 면과 합체되어 로킹되는 방식으로 경사져 있는 것이 바람직하다.

스톱 멤버(70)는 또한 기부적으로 경사진 표면(74)를 갖는다. 상기 시일드가 이의 수축 위치에 위치하는 경우, 기부적으로 경사진 표면(74)은 시일드(42)가 칼라(32) 위로 용이하게 활주되도록 돕는다. 시일드의 중심축인 z를 따라서 보았을 때, 스톱 멤버(70)는 스톱 표면(72)이 편향성 팔(50)의 각각의 근위 말단(52)에 대하여 원주형으로 정렬되어 있는 형태로 위치할 수 있다. 이와는 달리, 바람직한 경우, 시일드의 중심축인 z를 따라서 보았을 때, 스톱 멤버(70)는 편향성 팔의 각각의 근위 말단(52)으로부터 원주형으로 오프셋된 형태로 상기 시일드의 내부 표면(49) 상에 위치할 수 있다.

시일드(42)는 편향성 팔을 이의 로킹된 위치로 작동시키는 구조물을 포함한다. (도 5, 6, 7, 8) 각각의 원위 및 기부 접합점 쌍 58, 59는 편향성 팔(50) 상에 제공된다. 원위적으로 경사진 표면(60)을 포함하는 원위 접합점(58)은 갭(59)을 한정하는 거리 a 만큼 떨어져 있다. 정반대편에 존재하는 2개의 편향성 팔이 포함된 도 3 및 도 4 에 나타내어진 바와 같이, 갭(59)들의 정반대편의 쌍은 상기 팔(50)들이 자유 위치에 있게되는 경우, 시일드의 외부 표면(48)에 한정된 지름인 N보다 약간 큰 지름 M을 한정한다. 그 결과, 갭(59)은 편향성 팔(50)이 작동되기 이전에, 원추형 측벽(46)을 둘러싸고 있는 외부 표면(48)의 높이가 상승된 형태로서 존재하게 된다.

내벽(82)이 존재하는 원주형 고리(80)는 시일드의 원주형 측벽(46)과 동일축상에서 움직이도록 배치되어 있다. 내벽(82)은 시일드(42)의 외부 표면에 의하여 한정되는 지름 N보다 조금이라도 작지 않은 경우, 최소한 동일한 지름 P를 갖는다. 고리(80)는 거리 a에 의하여 한정되는 갭(59)의 너비보다 조금이라도 작지 않은 경우, 최소한 동일한 너비 d를 갖는다. 이후 제약업자에 의하여 간단히 조립시키기 위하여, 시일드(42)는 통상적으로 부품 제조업자에 의하여 공급되어 예를 들어 사용자 - 가분성 연결 부분(user-servable connection)에 의해 고리(80)는 상기 시일드 및 시일드(42)에 보유되어 있는 고리와 함께 배치된다. 다시 말해서 시일드(42) 및 고리(80)는 바람직하게는 단일 유니트로서 제약업자에게 공급된다. 예를 들어, 고리(80)는 부품 제조업자에 의하여 공급되어 실과 같은 형태인 사용자 - 가분성 연결 부분에 의하여 시일드에 연결될 수 있다. 바람직하게는, 그리고 본원에 기술된 바와 같이, 고리(82)는 상기 시일드의 고리(80) 및 근위 말단(45) 사이에서 얇고, 약한 구획물 형태를 띄는 하나 이상의 사용자 - 가분성 연결 부분(84)에 의하여 시일드의 원위 말단(45)에 연결된다. 이러한 형태의 구조물은 또한 부품 업자가 고리(80) 및 시일드(42)를 단일 주형으로서 용이하게 제조할 수 있도록 한다.

시일드(42)는 시린지(10)와 관련하여 부주의하게 과잉-수축(over-retracted)시키지 않고 시일드(42)를 수축 위치에 유지시키기 위한 구조물을 추가로 포함하므로, 시린지(10)로부터 기부 방향으로 부주의하게 분리될 수 있다. 도 3 에 나타난 바와 같이, 하나 이상의 원위 스톱 멤버(76)는 원위 말단(45)에 인접한 시일드의 내부 표면(49)상에 제공될 수 있다. 원위 스톱 멤버(76)는 상기 칼라의 원위적으로 경사진 측면 부분(36)과 합체되어 시일드(42)가 기부 방향으로 과잉 - 수축되지 않도록 배치된다. 바람직한 경우, 하나 이상의 제 3 스톱 멤버(78)는 시일드(42)상에 제공될 수 있는데, 각각의 원위 스톱 멤버(76)로부터 칼라(32)의 두께 e와 동일하게 거리 c 만큼 떨어져 있도록 제공된다. 그러므로, 상기 시일드가 이의 수축 위치에 존재할 때 칼라(32)는 원위 스톱 멤버(76) 및 제 3 스톱 멤버(78) 사이에 해체 가능하도록 존재한다. 바람직한 경우, 스톱 멤버(70)와 연결된 기부적으로 경사진 표면(74)과 같이, 제 3 스톱 멤버(78)는 기부적으로 경사진 표면(79)이 제공되어 있어서, 칼라(32) 주위에 시일드(42)가 조립되는 것을 보조해준다.

이제부터 장치 작동에 관하여 설명하고자 한다.

우선, 설명되었던 바와 같이, 통상적으로 칼라(32)는 시린지 제조업자에 의하여 허브(24) 주위에 미리 - 합체된다. 도 3 에서도 볼 수 있는 바와 같이, 수단은 원위 말단에 인접한 시린지에 합체되어 배럴(16)에 함유될 의약품을 통과시키는 유체 통로에 대하여 벽을 제공할 수 있다. 상기 벽은 일반적으로 시린지 제조업자에 의하여 합체되며, 칼라(32)를 배치시킨 후 시린지 배럴에 합체될 수 있다. 예를 들어 상기 유체 통로가 루어 팁으로서 구축되는 경우, 루어 팁 캡이 합체될 수 있다. 이제, 관통 부분(26)이 상기 시린지상에 배치된 경우, 널리 공지된 바늘 시일드(29)는 관통 부위 주위에 합체되어 바늘 시일드(29)의 근위 말단은 칼라(32)에 존재하게 된다. 칼라(32)는 최대 지름 g가 바늘 시일드(29)에 의하여 나타내어지는 최대 지름 f보다 조금이라도 크게 배치되어, 이로써 바늘 시일드(29)는 칼라(32) 및 시일드(42)의 작동을 방해할 것이다.

그러므로 시린지(10)는 살균된 상태에서, 바람직한 약품으로 충전될 준비를 갖춘 상태로 또는 널리 공지된 방식으로 프로세싱되어 제약업자에게 공급된다. 예를 들어, 다양한 충전 조작, 세세한 검사 조작, 라벨링 조작, 플런저 막대 조립은 상기 시린지상에서 수행 가능하다.

다양한 충전 및 프로세싱 조작이 수행된 이후, 시일드(42)는 제약업자에 의하여 시린지에 합체될 수 있다. 기부적으로 경사진 표면(74) 및, 제공되는 경우, 79는 시일드(42)가 매끄럽게 상기 칼라의 모서리(34)를 통과할 수 있도록 한다. 시일드(42)는 기부방향으로 시린지 배럴(16)위로 활주되어, 칼라(32)는 원위 스톱 멤버(76)에 존재하게 된다. 제 3 스톱 멤버(78)가 제공되는 경우, 칼라(32)는 관통 부위(26)에 바늘 시일드가 부착된 상태로, 원위 스톱 멤버(76) 및 제 3 멤버(78) 사이에 해체 가능하도록 존재하게 될 것이다. 로킹 가능한 안전 시일드 조립체(30)와 함께, 시린지(10)는 제약업자에 의하여 즉시 사용가능한 상태로 실수요자에게 공급될 수 있다.

도 4 는 로킹 구조물을 작동시키기 이전에 시린지(10) 주위에 장착된 본 발명에 의한 안전 시일드(42)를 나타내는 것인 반면에, 도 5 는 상기 로킹 구조물을 작동시킨 이후의 동일한 구조물을 나타내는 것이다. 바람직하게는, 제약업자는 미리 충전 가능한 시린지를 도 5에 나타낸 상태로 공급할 것이므로, 상기 로킹 구조물은 실수용자에 의해서라기 보다는 제약업자에 의해서 미리-작동된다. 상기 로킹 구조물이 실수요자라기 보다 제약업자에 의하여 작동되는 경우, 업계의 숙련자는 시일드(42)가 미리 충전 가능한 시린지에 합체될 때, 갭(59)을 향하여 고리(80)를 활주시키는 단계는 조립 조작 중 최종 단계로서 수행될 수 있다는 것을 알게 될 것이다. 이러한 특징 때문에, 부품 제조자가 고리 및 시일드를 제약업자에게 단일 유니트로서 제공하기 때문에, 제약업자는 상기 시린지 주위에 부품을 선별, 배향, 분배시킨 후 단일 유니트로 조립시키기만 하면 된다는 점에서, 시일드 및 고리가 분리된 상태로 공급될 때에 동일한 조작을 하는 경우보다 바람직하다는 것 또한 알게 될 것이다.

그럼에도 불구하고, 도 5 는 제약업자 또는 실수요자에 의한 로킹 구조물의 작동을 나타내고 있다. 시일드 원위 말단(45)에 고리(80)를 연결시키는 사용자 - 가분성 연결 부분(user-severable connection)을 분리시킨 후, 고리(80)를 시일드(42)의 기부 방향쪽으로 활주시킨다. 원위 접합점(58)과 연결된 원위적으로 경사진 표면(60)으로 받쳐진, 링의 내부 표면(82)은 원위적으로 경사진 표면(60)을 거쳐서 상기 시일드의 외부 표면을 따라서 활주되어, 원위 접합점(58) 및 기부 접합점(56) 사이에서 한정된 갭(59)에 채워지게 된다. 상기 고리(80)의 내부 지름 P이 정반대편에 있는 갭(59) 사이에 있는 지름 M보다 더욱 크기 때문에, 고리(80)는 내부로 향한 힘을 편향성 팔(50)에 가하게 된다. 그러므로 편향성 팔(50)은 이의 원위 말단(54) 주위로 편향되어, 근위 말단(52)은 시일드(42) 내부쪽으로 삽입된다. 상기 편향성 팔은 내부로 삽입되므로 (구체적으로 도 7 및 도 8 참조), 주어진 편향성 팔(deflectable arm)의 근위 말단(52) 및 각각의 스톱 부분(70)의 스톱 표면(72)은 이들 사이의 갭을 한정시킨다. 갭(100)은 시일드가 원위적으로 활주되어 관통 부분(26)을 커버하는 경우 칼라(32)를 포획(capture)하도록 고안되었다. 상기 칼라가 편평한 측면 부분(36)을 갖는 경우, 갭(100)은 너비 b로서 최소한 같거나, 칼라의 두께 e보다 조금이라도 크지 않을 경우, 갭(100) 내에 칼라(32)를 안전하게 보유하게 된다. 도 10에 나타내어진 바와 같이, 상기 칼라가 로킹 투스(locking tooth ; 34a)와 함께 배치되는 경우, 로킹 투스(34a)와 연결된 부위의 최대 너비 q를 마련하여 상기 로킹 투스(34a)가 갭(100)에 안전하게 유지되도록 너비 b를 선택하여야 한다.

도 6 은 관통 부위의 원위 팁(28)을 커버하여 보호하도록 확장위치에 배치된 시일드(42)를 나타낸다. 바늘 시일드(29)를 분리시켜 통상의 방식으로 주사 처리시킨 후, 실수요자는 시일드(42)를 움켜 잡고 시린지에 대하여 원위적으로 활주시킨다. 허브(24)에 고정된, 칼라는 시일드의 근위 말단(44) 쪽으로 삽입된다. 편향성 팔(50)은 탄성을 가지고 있기 때문에, 칼라 모서리(34)는 팔(50)을 시일드 내부로부터 외부 방향으로 밀어낼 것이므로 팔(50)의 길이 방향을 따라서 통과하게 될 것이다. 결국 모서리(34)는 근위 말단(52)을 편향시켜, 팔이 시일드 내부를 향하여 재-편향되도록 만든다. 그러므로, 칼라(32)는 근위 말단(52) 및 스톱 표면(72) 사이에 끼어들어가 갭(100)에 삽입될 것이다. 그러므로 칼라(32)는 스톱 표면(72) 및 팔의 근위 말단(52) 사이에 로킹되어, 상기 시일드가 각각의 시린지(10)의 기부 방향 또는 원위 방향으로 계속 움직이는 것을 막아줄 것이다. 따라서, 시일드(42)는 관통 부분(26)에 대하여 확장 위치에 있게되며, 원위 팁(28)을 커버하여 부주의하게 접촉되는 것으로부터 보호해줄 것이다.

상기한 바와 같이, 바람직한 형태(도 7, 도 8 및 도 10)에서, 편향성 팔(50), 스톱 멤버(70) 및 칼라(32a)는 시일드(42)가 칼라(32a)에 로킹되었다는 것을 가청적 또는 촉각적으로 알려주도록 배치되어 제공된다. 칼라(32a)의 모서리(34)는 상기 편향성 팔의 근위 말단(52)을 분리시키고, 로킹 투스(34a)는 갭(100)에 삽입된다. 상기 로킹 투스가 갭(100)에 삽입됨에 따라, 편향성 팔의 탄성으로 인하여 상기 팔은 시일드 내부 방향으로 재-편향시키게 된다. 이 때, 근위 말단(52)에 인접하여 위치한 편향성 팔(50)의 내부 부위(49a)는 상기 칼라(32a)의 셸프(37)에 대하여 밀쳐진다. 내부 부분(49a)이 이 셸프에 대하여 밀쳐짐에 따라서, 청각 또는 촉각이 사용자에게 전달되어, 시일드(42)가 칼라(32a)에 로킹되었음을 알려주게 된다. 편향성 팔의 근위 말단(52) 및 스톱 멤버(70)의 스톱 표면(72)의 사면 방향성으로 인하여, 근위 말단(52) 및 스톱 표면(72) 각각은 이들 각각의 원위 경사진 모서리(36a) 및 기부 경사진 모서리(36b)에 대하여 로킹되어, 투스(34a)는 갭(100)내에 안전하게 로킹된다. 그러므로, 간단히 원위적으로 이동시켜, 시일드(42)를 칼라(34a)와 자가 - 로킹(self - locking)시킬 수 있다.

의학용 플라스틱과 같은 적당한 재료로부터 다양한 부품들이 제조될 수 있다. 이들은 업계의 숙련자들에게 널리 공지된 방식으로 사출 성형될 수 있으며, 그 결과 로킹 시일드 조립체를 확실하고 비용효과적으로 제조할 수 있다. 본 발명의 로킹 시일드 조립체는 다양한 치수 및 용향의 미리 충전 가능한 시린지와 합체될 수 있다. 용이하게 조립하도록 다양한 촉진 수단이 가하여질 수도 있다. 예를 들어, 시일드 근위 말단에 인접한 측벽 구획은 얇아질 수 있거나. 또는 슬릿은 시일드 근위 말단 및 편향성 팔의 근위 말단 사이에서 시일드 일부와 합체될 수 있는데, 이들 모두는 시일드가 칼라 위로 용이하게 활주되도록 돕는다. 물론, 다양한 부품들의 치수는 선택되어 시일드가 이의 수축 위치(retracted position)에 있을 때, 관통 부위의 원위 팁은 주사하기 위하여 노출될 수 있으며, 상기 시일드가 이의 확장 위치(extended position)에 있을 때, 관통 부위의 원위 말단은 실수요자가 안전하게 시린지를 폐기할 수 있도록 커버하여 보호하게 될 것이다.

본 발명을 계속하여 추가적으로 검토하면 부속된 청구 사항의 범위 및 정신으로부터 동떨어지지않고 고안될 수 있으며, 본 발명은 나타낸 특정 구체예에 한정되지 않는다는 것을 업계의 숙련자들은 이해하게 될 것이다.

제약업자에 의하여 상기 시린지가 어떻게 정상적으로 처리되느냐의 문제와 관련하여, 미리 충전시킬 수 있는 (prefillable) 시린지용 로킹 가능한 (lockable) 안전 시일드는 제약업자가 상기 시린지상으로 로킹가능한 안전 시일드와 관련된 다수의 부품들을 편리하게 조립할 수 있도록 고안되어 있다. 본 발명의 안전 시일드와 관견된 로킹 구조물은 제약업자가 용이하게 조립하는 것을 방해하지 않되, 일단 미리 충전 가능한 시린지가 사용될 경우 실수요자가 용이하게 작동하여 관통 부위의 원위 말단을 안전하게 커버시킬 수 있도록 고안될 수 있다.

칼라(collar)는 상기 시린지 배럴의 원위 말단 주위에 배치될 수 있는데, 더욱 구체적으로 시린지 배럴의 원위 허브와 합체되도록 배치될 수 있다. 상기 칼라는 중앙에 상기 허브가 끼워지는 개구부를 갖는, 편평하고 디스크 모양인 형태로 배치될 수 있다. 바람직하게는 상기 칼라는 제약업자에 전해지기 이전에 시린제 제조업자에 의하여 허브에 미리 부착된다.

안전 시일드는 시린지 배럴 및 칼라에 동축상으로 장착되어, 수축 위치(retracted position) 즉 상기 관통 부위의 원위 팁이 노출된 위치 및 확장 위치(extended position) 즉, 상기 관통 부위의 원위 팁이 커버된 위치 사이에서 축방향으로 이동 가능하다. 상기 안전 시일드는 근위 말단, 원위 말단 및 이들 사이의 완곡한 (circu ferential) 측벽을 포함한다. 상기 완곡한 측벽은 외부 표면 및 내부 표면을 갖는다. 특히, 상기 시일드는 사용자가 작동가능한 로킹 구조물을 제공하여 상기 시린지가 확장 위치에 있을 때 상기 시일드를 보호한다.

한가지 형태로, 상기 로킹 구조물은 측벽 구조물의 일부분으로서 합체되어 있는 1 이상의 편향 가능한 팔(deflectable arm)을 포함한다. 상기 편향 가능한 팔은 원주형 측벽이 장착된 원위 말단 및 상기 시일드의 내부를 향하여 편향 가능한 근위 말단을 포함한다. 하나 이상의 스톱 멤버는 상기 시일드의 내부 표면에 장착되어 편향 가능한 팔의 근위 말단으로부터 거리만큼의 공간을 차지하고 있어서 상기 편향 가능한 팔의 근위 말단 및 스톱 멤버 사이의 갭을 제한한다. 상기 편향 가능한 팔은 실질적으로 상기 원주형 측벽의 외부 표면과 동일 평면상에 존재하는 자유 위치(free position) 및 상기 시일드 내부를 향하여 삽입되어 상기 팔의 근위 말단이 시일드 내부에 위치하게 되는 로킹 위치(locking position)를 갖는다.

상기 로킹 구조물을 작동시키기 위하여 상기 시일드 상에 여러가지 수단이 제공된다. 하나의 형태로서, 상기 팔을 로킹 위치에서 보호하기 위하여 원주형 고리가 제 1 위치, 즉 상기 고리가 편향성의 팔로부터 떨어져서 존재하는 위치 및 제 2 위치, 즉 상기 고리가 하나 이상의 편향성 팔과 반대에 배치되는 위치 사이에서 시일드 외부 표면주위를 축방향으로 활주 가능한 경우를 들 수 있다. 상기 고리는 사용자 - 가분성 연결 수단(user-severable connection)에 의하여 시일드의 원위 말단에 고착될 수 있다. 상기 사용자 - 가분성 연결 수단은 예를 들어, 상기 시일드의 원위 말단 및 고리 사이에 제공된 재료로 이루어진 하나 이상의 부러지기 쉬운 구획(section)을 필요로 할 수 있다. 일정한 공간만큼의 간격을 갖고 존재하는 한쌍의 받침점(abutments)은 상기 편향성 팔의 외부 표면상에 제공될 수 있으며 이로써 상기 고리를 이의 제 2 위치에 유지시키게 된다.

실질적으로, 상기 칼라는 통상적으로 시린지 제조자에 의하여 미리 충전시킬 수 있는 시린지의 허브와 합체되어 살균된, 원하는 약품으로 충전될 준비를 갖춘 상태로 제약업자에게 공급될 수 있다.

상기 시린지를 약품으로 충전시킨 후 또는 다수의 세세한 검사 조작들, 라벨링 조작, 플런저 막대 조립 등과 같은 다수의 프로세싱 조작 후, 상기 시일드는 상기 시린지에 용이하게 합체될 수 있다. 상기 시일드는 상기 칼라 및 시린지 배럴을 거쳐서 기부 방향으로 활주되어 관통 부분과 마주보며 수축 위치(retracted position)와 동일하게 배치된다. 스톱 멤버와 같이, 상기 시일드와 연결된 다양한 구조물은 경사면으로 제공되어 시일드가 상기 칼라의 위에 매끄럽게 배치될 수 있게 한다.

로킹 구조물(locking structure)은 상기 링을 사용자 - 가분성 연결 부분으로부터 분리된 후 상기 고리가 기부 방향으로 활주됨으로써 작동되어 편향성 팔(deflectable arm)위에 제공된 받침점 사이에서 합체된다. 사용자 - 가분성 연결 부분에 의하여 상기 시일드와 연결된 고리가 존재하는 상기 장치는 제약업자에 의하여 실수요자에 공급될 수 있으므로, 실수요자 자신은 상기 로킹 구조물을 작동시킬 수 있게 된다. 이와는 달리 바람직하게는, 상기 제약업자는 조립 과정의 일단계로서 상기 로킹 구조물을 작동시켜서, 로킹 구조물이 이미 작동된 충전 시린지가 실수요자에게 운반될 수 있게 된다.

상기 시린지를 주사하는데에 사용된 후, 상기 시일드는 칼라 및 시린지 배럴위로 원위적으로 활주된다. 상기 시일드를 이의 확장 위치(extended position)에 유지시키기 위하여 상기 칼라는 편향성 팔의 근위 말단 및 스톱 멤버 사이에 포획될 (captured) 것이다. 바람직한 구체예에서, 상기 편향성 팔, 칼라, 및 스톱 멤버들은 실수요자가 가청적으로 뿐만아니라 촉각적으로도 상기 시일드가 상기 칼라로 안전하게 로킹되었다는 것을 나타내도록 배치되어 제공될 수 있다.

바람직한 구체예에서, 2 이상의 편향성 팔이 제공된다. 상기 2 개의 편향성 팔은 상기 시일드 지름의 반대편에 위치하고 있다. 이와 상응하여, 2개의 스톱 멤버는 상기 2개의 편향성 팔과 상호 작용을 하도록 제공된다. 상기 시일드의 중심축을 따라서 볼 때, 상기 스톱 멤버는 편향성 팔의 각각의 근위 말단에서 원주형으로 배열될 수 있는데, 이들은 원주형으로 각각의 근위 말단으로부터 오프셋(offset) 시킬 수 있다.

Claims (1)

1. 근위 말단(proximal end) 및 원위 말단(distal end)를 갖는 배럴(barrel) ;

   상기 배럴의 원위 말단으로부터 뻗어나와 있으며 원위 팁(distal tip)을 갖는 관통 부위(piercing element) ;

   상기 배럴의 원위 말단에 위치하며 모서리를 갖는 칼라(collar) ; 및

   상기 배럴 주위에 장착되어 수축 위치(retracted position) 즉, 상기 관통 부위의 원위 팁이 노출되어 있는 위치 및 확장 위치(extended position) 즉, 상기 관통 부위의 원위 팁이 커버되어 있는 위치 사이를 축방향으로 이동 가능하며, 근위 말단, 원위 말단 및 이들 사이에 외부 표면 및 내부 표면이 존재하는 원주형 측벽(circumferential sidewall)을 갖는 시일드 ;

   1) 자유 위치(free position) 즉, 상기 팔(arm)이 실질적으로 시일드의 원주형 측벽과 동일 평면상에 존재하는 위치 및 로킹 위치(locking position) 즉, 상기 팔이 상기 시일드의 내부를 향하여 편향가능하므로 근위 말단이 상기 시일드의 내부를 향하여 배치되어 있는 위치에 존재하는, 원주형 측벽으로 장착된 원위 말단 및 시일드의 내부를 향하여 편향될 수 있는 근위 말단을 갖는 하나 이상의 편향성 팔(deflectable arm)

   2) 상기 시일드 근위 말단에 인접한 시일드의 내부 표면에 장착되어 편향성 팔의 스톱 멤버(stop member) 및 근위 말단 사이의 갭(gap)을 한정하는 하나 이상의 스톱 멤버(stop member)

   3) 제 1 위치 즉, 고리(ring)가 하나 이상의 편향성 팔로부터 떨어져 존재하는 위치 및 제 2 위치 즉, 고리가 상기 하나 이상의 편향성 팔에 대하여 위치하여 상기 팔을 로킹 위치로 유지시키는 위치 사이에서 시일드의 외부 표면 주위를 축방향으로 활주할 수 있는 고리(ring)를 포함하는, 확장위치에서 시일드을 보호해주는 사용자 - 작동가능성(user-activatable) 로킹 수단(locking means)을 포함하는 의학 장치(medical device).