KR102443102B1 - 주사 모니터링 장치 - Google Patents

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셰리 바이온디
게라인트 데이비스
스티브 로이
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제넨테크, 인크.
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Abstract

데이터 관리 시스템에 약물 투여 완료 신호를 기록하기 위한 약물 전달 시스템들, 장치들 및 사용 방법들이 제공된다. 본 발명의 양태들은, 약물 전달 시스템들로서, 주사기 스토퍼 로드를 포함하며, 주사기 스토퍼 로드는 무선 전송기 모듈을 포함하는 센서 구성요소, 및 주사기 스토퍼 로드가 전달 스트로크를 완료했을 때 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된 활성화 구성요소를 포함하고, 무선 전송기 모듈은 센서 구성요소가 활성화될 때 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성되는, 약물 전달 시스템들을 포함한다.

Description

주사 모니터링 장치 {INJECTION MONITORING DEVICE}
관련 출원들에 대한 상호 참조
[0001] 본 출원은 2016년 12월 28일자로 출원된 미국 가특허출원 일련번호 제62/439,838호의 출원일의 우선권 이익을 주장하며, 이 출원의 개시내용은 그 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다.
발명의 분야
[0002] 본 발명은 피험자(subject)에 대한 약물 투여량(drug dose)의 투여를 기록하기 위한 약물 전달 시스템들(drug delivery systems) 및 그 사용 방법들에 관한 것이다. 본 발명의 양태들은 약물 투여 완료 신호(drug dose completion signal)를 포함하는 리포트(report)를 데이터 관리 구성요소(data management), 예를 들어 모바일 컴퓨팅 장치(mobile computing device)에 전송하도록 구성된 센서 구성요소(sensor component)를 포함하는 주사기 스토퍼 로드(syringe stopper rod)를 포함한다.
[0003] 주어진 질병 또는 장애의 치료를 위한 약제(medication)의 효과는 규정된 투여 용법에 대한 환자의 엄수에 크게 의존한다. 전형적인 투여 용법은 특정 스케줄, 예를 들어 수일, 수주 또는 수개월의 기간 동안 1 일당 2 회 투여량에 따라 약제를 투여받도록 환자에게 요구할 수 있다. 따라서, 특정 투여 용법을 성공적으로 따르는 환자의 능력은 질병 또는 장애를 치료함에 있어서 약제의 궁극적인 효능에 가장 중요한 것이다.
[0004] 그것의 중요성에도 불구하고, 투여 용법에 대한 환자의 준수는, 특히 자가 투여되는 약제들에 대한 도전으로 남아있다. 투여 용법에 대한 환자의 비준수는, 예를 들어 약제의 적절한 투여량을 정확하게 투여하지 못하는 것, 지정된 시간에 약제를 투여하는 것을 잊어버리는 것, 또는 이전 투여 시간 및 일자를 기록 및/또는 기억하지 못하고, 따라서 후속 투여가 이루어져야 할 시간 및 일자를 정확하게 결정하지 못하는 것을 포함하는 많은 요인들에서 기인할 수 있다. 추가적으로, 환자는, 약제의 지정된 로트(lot)가 만료되었는지 여부, 약제가 저온 저장장치로부터의 제거 후에 투여를 위한 적절한 온도에 도달했는지 여부, 또는 지정된 시간에 투여할 약제의 양이 어느 정도인지에 관해 확신이 없을 수 있다. 또한, 환자에게 전달된 각 약제 투여량의 적절한 기록뿐만 아니라, 약제 자체에 관한 추가적인 정보(예를 들어, 투여 당시의 약물 온도)는, 예를 들어 건강 관리 제공자들, 약국들 및 약물 제조자들을 포함하여, 다양한 다른 당사자에게 중요하다.
본원 발명과 관련된 배경기술로는 US2016/030683A1(2016.02.04.공개)가 있다.
[0005] 본원에 제공되는 바와 같이, 본 발명의 양태들은 기존의 약물 전달 장치들 및 방법들에 대한 특정의 유리한 대안들을 구체화하고, 전술한 요구들 중 하나 이상을 해결하는 약물 전달 시스템들 및 사용 방법들을 제공한다.
[0006] 데이터 관리 시스템에 약물 투여 완료 신호를 기록하기 위한 약물 전달 시스템들 및 사용 방법들이 제공된다. 본 발명의 양태들은, 약물 전달 시스템들로서, 주사기 스토퍼 로드를 포함하며, 주사기 스토퍼 로드는 무선 전송기 모듈(wireless transmitter module)을 포함하는 센서 구성요소, 및 주사기 스토퍼 로드가 전달 스트로크(delivery stroke)를 완료했을 때 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된 활성화 구성요소(activation component)를 포함하고, 무선 전송기 모듈은 센서 구성요소가 활성화될 때 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성되는, 약물 전달 시스템들을 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 약물 전달 시스템은 하우징(housing), 약물 저장조(drug reservoir), 약물 전달 캐뉼라(drug delivery cannula), 작동 구성요소(actuation component), 및 센서 구성요소로부터 전송된 리포트를 수신 및 기록하도록 구성된 데이터 관리 구성요소를 포함한다. 본 발명의 양태들은 환자에 대한 약물 투여량의 투여를 기록하기 위해 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들을 사용하는 방법들을 더 포함한다.
[0007] 본 발명의 양태들은, 주사기 스토퍼 로드들로서, 무선 전송기 모듈을 포함하는 센서 구성요소, 및 주사기 스토퍼 로드가 전달 스트로크를 완료했을 때 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된 활성화 구성요소를 포함하고, 무선 전송기 모듈은 센서 구성요소가 활성화될 때 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성되는, 주사기 스토퍼 로드들을 포함한다. 일부 실시예들에서, 센서는 회로 기판 구성요소(circuit board component)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 회로 기판 구성요소는 접촉 스위치(contact switch)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 접촉 스위치는 순간 접촉 스위치이다. 일부 실시예들에서, 접촉 스위치는 비-순간 접촉 스위치이다. 일부 실시예들에서, 회로 기판 구성요소는 포지션 센서(position sensor)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 회로 기판 구성요소는 힘 센서(force sensor)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 전력 구성요소(power component)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 전력 구성요소는 배터리(battery)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부 상에 장착되고, 엄지 패드(thumb pad)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 엄지 패드는 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에 제거 가능하게 결합된다. 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에 위치된다. 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 활성화 캠(activation cam)을 포함하고, 활성화 캠이 주사기의 근위 단부와 접촉할 때 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 스위치 키(switch key)를 더 포함한다.
[0008] 일부 실시예들에서, 주사기 스토퍼 로드는 센서 구성요소를 수납하도록 구성된 센서 하우징(sensor housing)을 더 포함하며, 센서 하우징은 하나 이상의 개구들을 포함하고, 하나 이상의 개구들은 활성화 캠이 주사기의 근위 단부와 접촉할 때 활성화 구성요소가 센서 구성요소와 기계적으로 접촉할 수 있게 하고, 이에 의해 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 주사기 스토퍼 로드의 원위 단부에 위치된다. 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 주사기 스토퍼(syringe stopper)가 주사기의 원위 단부와 접촉할 때 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 내부 로드(internal rod)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 내부 로드는 하나 이상의 디텐트 스냅들(detent snaps)을 포함하고, 하나 이상의 디텐트 스냅들은 주사기 스토퍼가 주사기의 원위 단부와 접촉할 때 주사기 스토퍼 로드에 대해 내부 로드의 포지션(position)을 시프팅시키고, 이에 의해 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된다.
[0009] 일부 실시예들에서, 주사기 스토퍼 로드는 표시기 구성요소(indicator component)를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 사용자에게 준비 상태(ready state)를 표시하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 사용자에게 미준비 상태(unready state)를 표시하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 사용자에게 투여-진행 상태(dose-in-progress state)를 표시하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 사용자에게 투여 완료 상태(dose completed state)를 표시하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 사용자에게 슬립 모드(sleep mode)를 표시하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 사용자에게 저배터리 상태(low battery state)를 표시하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 시각적 표시기 구성요소(visual indicator component)이다. 일부 실시예들에서, 시각적 표시기 구성요소는 발광 구성요소(light-emitting component)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 발광 구성요소는 발광 다이오드(light-emitting diode; LED)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 발광 구성요소는 유기 발광 다이오드(organic light-emitting diode; OLED)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 주사기 스토퍼 로드는 광 파이프(light pipe)를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 주사기 스토퍼 로드는 광 파이프 디퓨저(light pipe diffuser)를 더 포함한다.
[0010] 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 촉각적 표시기 구성요소(haptic indicator component)이다. 일부 실시예들에서, 촉각적 표시기 구성요소는 진동 구성요소를 포함한다. 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 청각적 표시기 구성요소(auditory indicator component)이다. 일부 실시예들에서, 청각적 표시기 구성요소는 복수의 독특한 소리들(unique sounds)을 생성하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 광 센서(light sensor)를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 주사기 스토퍼 로드는 센서 구성요소를 수납하도록 구성된 센서 하우징을 더 포함하고, 센서 하우징은 주변 광이 광 센서와 접촉할 수 있게 하도록 구성된 창(window)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 모션 센서(motion sensor)를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 터치 센서(touch sensor)를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 주사기 스토퍼 로드는 사용자로부터의 피부 접촉을 검출하도록 구성된 커패시턴스 센서 구성요소(capacitance sensor component)를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 커패시턴스 센서 구성요소는 주사기 스토퍼 로드의 외부면 상에 위치된다. 일부 실시예들에서, 주사기 스토퍼 로드는 엄지 패드를 포함하고, 커패시턴스 센서 구성요소는 엄지 패드의 외부면 상에 위치된다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 온도 센서(temperature sensor)를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 비-휘발성 메모리 구성요소(non-volatile memory component)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 비-휘발성 메모리 구성요소는 적어도 하나의 약물 식별 특성(drug identification characteristic)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 적어도 하나의 약물 식별 특성은 센서의 비-휘발성 메모리 구성요소에 인코딩된다.
[0011] 일부 실시예들에서, 적어도 하나의 약물 식별 특성은 약물 저장조 상의 비-휘발성 메모리 구성요소에 인코딩되고, 센서 구성요소는 적어도 하나의 약물 식별 특성을 약물 저장조 상의 비-휘발성 메모리 구성요소로부터 센서 상의 비-휘발성 메모리 구성요소로 전달하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 적어도 하나의 약물 식별 특성을 약물 저장조 상의 비-휘발성 메모리 구성요소로부터 센서 상의 비-휘발성 메모리 구성요소로 무선으로 전달하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 적어도 하나의 약물 식별 특성은 약물 명칭, 약물 농도, 약물 투여량, 약물 용량, 일련 번호, 로트 번호(lot number), 유효 기간(expiration date), 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된다. 일부 실시예들에서, 주사기 스토퍼 로드의 원위 단부는 주사기 스토퍼 로드를 주사기 스토퍼에 기계적으로 결합하도록 구성된 커플러 구성요소(coupler component)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 커플러 구성요소는 나사식 커플러 구성요소(threaded coupler component), 접착제 커플러 구성요소(adhesive coupler component), 스냅-끼워맞춤 커플러 구성요소(snap fit coupler component), 자기 커플러(magnetic coupler), 또는 이들의 임의의 조합을 포함한다.
[0012] 본 발명의 양태들은, 약물 전달 시스템들(drug delivery systems)으로서, 하우징; 약물 저장조; 약물 전달 캐뉼라(drug delivery cannula); 작동 구성요소―작동 구성요소는, 무선 전송기 모듈을 포함하는 센서 구성요소; 및 작동 구성요소가 전달 스트로크를 완료했을 때 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된 활성화 구성요소를 포함하며; 무선 전송기 모듈은 센서 구성요소가 활성화될 때 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성됨―; 및 센서 구성요소로부터 리포트를 수신 및 기록하도록 구성된 데이터 관리 구성요소를 포함하는, 약물 전달 시스템을 포함한다. 일부 실시예들에서, 센서는 적어도 하나의 약물 식별 특성으로 인코딩된 비-휘발성 메모리 구성요소를 포함한다. 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 적어도 하나의 약물 식별 특성으로 인코딩된 비-휘발성 메모리 구성요소를 포함한다. 일부 실시예들에서, 센서는 약물 저장조 상의 비-휘발성 메모리 구성요소로부터 적어도 하나의 약물 식별 특성을 획득하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 적어도 하나의 약물 식별 특성은 약물 명칭, 약물 농도, 약물 투여량, 약물 용량, 일련 번호, 로트 번호, 유효 기간, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된다. 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 주사기를 포함한다. 일부 실시예들에서, 주사기는 사전-충전식 주사기(pre-filled syringe)이다. 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 바이알(vial)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 카트리지(cartridge)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 하우징에 제거 가능하게 결합된다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라는 바늘을 포함한다. 일부 실시예들에서, 바늘은 하우징에 제거 가능하게 결합된다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 시스템은 바늘 실드(needle shield)를 더 포함한다.
[0013] 일부 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라는 카테터(catheter)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 카테터는 이식 가능한 카테터이다. 일부 실시예들에서, 작동 구성요소는 약물 저장조에 제거 가능하게 결합된다. 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 주사기를 포함하고, 작동 구성요소는 본원에 설명된 바와 같은 주사기 스토퍼 로드를 포함한다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라는 바늘을 포함하고, 약물 전달 시스템은 바늘 안전 장치(needle safety device; NSD)를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, NSD는 작동 구성요소에 의한 전달 스트로크의 완료 시에 바늘을 격리시키도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 시스템은 핑거 플랜지 구성요소(finger flange component)를 더 포함한다.
[0014] 일부 실시예들에서, 데이터 관리 시스템은 모바일 컴퓨팅 장치를 포함한다. 일부 실시예들에서, 모바일 컴퓨팅 장치는 스마트 폰(smart phone)이다. 일부 실시예들에서, 스마트 폰은 환자에 대한 약물 투여량의 투여를 기록하도록 구성된 컴퓨터 애플리케이션(computer application)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 약물 온도 값을 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 투여량(dose amount)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 투여량 투여 시간 스탬프(dose administration time stamp)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 지리적 위치를 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 해부학적 위치를 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 약물 인증 신호를 포함한다. 일부 실시예들에서, 약물 인증 신호는 적어도 하나의 약물 식별 특성을 포함한다. 일부 실시예들에서, 적어도 하나의 약물 식별 특성은 약물 명칭, 약물 농도, 약물 투여량, 약물 용량, 일련 번호, 로트 번호, 유효 기간, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 약물 인증 신호를 확인하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 약물 인증 신호를 이용하여 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 얻도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들은 약물 명칭, 약물 농도, 약물 투여량, 약물 용량, 일련 번호, 로트 번호, 유효 기간, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된다.
[0015] 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 약물 인증 신호를 원격 데이터베이스(remote database)에 전송하고, 그 응답으로 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 수신하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 인터넷 가능 데이터 관리 구성요소이고, 약물 인증 신호를 인터넷을 통해 원격 데이터베이스에 무선으로 전송하고, 그 응답으로 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 인터넷을 통해 무선으로 수신하도록 구성된다.
[0016] 본 발명의 양태들은, 환자에 대한 약물 투여량의 투여를 기록하기 위한 방법들로서, 본원에 설명된 바와 같은 약물 전달 시스템의 약물 전달 캐뉼라를 환자 내에 삽입하는 단계; 작동 구성요소의 전달 스트로크를 완료하고, 이에 의해 활성화 구성요소가 센서 구성요소를 활성화시키게 하고, 무선 전송기 모듈이 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 데이터 관리 구성요소에 전송하게 하는 단계; 및 데이터 관리 구성요소에서 리포트를 수신 및 기록하고, 이에 의해 환자에 대한 약물 투여량의 투여를 기록하는 단계를 포함하는, 약물 투여량의 투여 기록 방법들을 포함한다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 시스템은 모바일 컴퓨팅 장치를 포함한다. 일부 실시예들에서, 모바일 컴퓨팅 장치는 스마트 폰이다. 일부 실시예들에서, 스마트 폰은 환자에 대한 약물 투여량의 투여를 기록하도록 구성된 컴퓨터 애플리케이션을 포함한다.
[0017] 일부 실시예들에서, 리포트는 약물 온도 값을 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 투여량을 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 투여량 투여 시간 스탬프를 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 지리적 위치를 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 해부학적 위치를 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 약물 인증 신호를 포함한다. 일부 실시예들에서, 약물 인증 신호는 적어도 하나의 약물 식별 특성을 포함한다. 일부 실시예들에서, 적어도 하나의 약물 식별 특성은 약물 명칭, 약물 농도, 약물 투여량, 약물 용량, 일련 번호, 로트 번호, 유효 기간, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된다.
[0018] 일부 실시예들에서, 방법은 약물 인증 신호를 확인하는 단계를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 방법은 약물 인증 신호를 이용하여 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 얻는 단계를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들은 약물 명칭, 약물 농도, 약물 투여량, 약물 용량, 일련 번호, 로트 번호, 유효 기간, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택된다. 일부 실시예들에서, 방법은 약물 인증 신호를 원격 데이터베이스에 전송하고, 그 응답으로 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 수신하는 단계를 더 포함한다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 인터넷 가능 데이터 관리 구성요소이고, 방법은 약물 인증 신호를 인터넷을 통해 원격 데이터베이스에 무선으로 전송하고, 그 응답으로 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 인터넷을 통해 무선으로 수신하는 단계를 포함한다.
[0019] 도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 전달 시스템의 3 차원 투시도이다.
[0020] 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 주사기 스토퍼 로드의 3 차원 분해도이다.
[0021] 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 주사기 스토퍼 로드의 3 차원 분해도이다.
[0022] 도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 센서 구성요소의 3 차원 분해도 및 3 차원 조립도이다.
[0023] 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 주사기 스토퍼 로드의 3 차원 분해도이다.
[0024] 도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 주사기 스토퍼 로드의 3 차원 조립도이다.
[0025] 도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 전달 시스템의 3 차원 투시도이다.
[0026] 도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 전달 시스템의 3 차원 투시도이다.
[0027] 도 9의 패널 A는 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 카트리지의 3 차원 투시도이다. 패널 B는 본 발명의 일 실시예에 따른 바이알의 3 차원 투시도이다.
[0028] 도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 전달 시스템의 3 차원 투시도이다.
[0029] 도 11은 본 발명의 일 실시예에 따른 주사기 스토퍼 로드의 노출된 단면도를 갖는 3 차원 조립도이다.
[0030] 도 12는 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 전달 시스템의 노출된 단면도를 갖는 3 차원 조립도이다.
[0031] 도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 약물 전달 시스템의 노출된 단면도를 갖는 3 차원 조립도이다.
[0032] 도 14는 본 발명의 일 실시예에 따른 주사기 스토퍼 로드의 3 차원 투시도이다.
정의들
[0033] 본 명세서를 해석할 목적으로, 하기의 정의들이 적용될 것이며, 적절할 때마다, 단수로 사용된 용어들은 또한 복수를 포함할 것이며, 그 반대도 마찬가지이다.
[0034] 본원에 상호 교환적으로 사용되는 바와 같은 용어들 "약물(drug)", "약품(medicine)" 및 "약제(medication)"는 환자의 신체 내로 도입될 때 생리학적 효과를 갖는 물질을 지칭한다.
[0035] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "환자(patient)"는 의학적 상태 또는 장애에 대해 치료 및/또는 모니터링중인 인간 또는 비인간 동물을 지칭한다.
[0036] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "전달 스트로크(delivery stroke)"는 특정 약물 투여량의 분배를 초래하는 당해 약물 전달 시스템 또는 장치의 작동 구성요소의 물리적 운동을 지칭한다.
[0037] 본원에 상호 교환적으로 사용되는 바와 같은 용어들 "투여량(dose)" 및 "약물 투여량(drug dose)"은 어느 1 회에 환자에게 투여될 약물의 양을 지칭한다. "투여량"은 용적-기반 투여량(예를 들어, 1 회에 투여될 약물의 특정 용적) 또는 중량-기반 투여량(예를 들어, 1 회에 투여될 약물의 특정 중량)일 수 있다.
[0038] 본원에 상호 교환적으로 사용되는 바와 같은 용어들 "용량(dosage)" 및 "약물 용량(drug dosage)"은 약물 투여량이 환자에게 투여되는 빈도를 지칭한다.
[0039] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "캠(cam)"은 이동 가능한 기계적 부재로부터 연장되는 돌출부(예를 들어, 주사기 스토퍼 로드로부터 연장되는 돌출부)를 지칭한다.
[0040] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "스위치 키(switch key)"는 하우징을 통한 기계적 요소의 운동을 변환하기 위해 하우징의 하나 이상의 개구들 또는 창들을 통해 기계적 요소의 운동을 정렬 및 전달하도록 구성된 구성요소를 지칭한다.
[0041] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "디텐트 스냅(detent snap)"은 해제, 변위 또는 제거될 때까지는 운동을 저지하는 기계적 요소를 지칭한다.
[0042] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "디텐트 노치(detent notch)"는 디텐트 스냅이 해제, 변위 또는 제거될 때까지 유지되게 하도록 구성된 함몰부(depression)를 지칭한다.
[0043] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "촉각적 표시기(haptic indicator)"는 환자 또는 사용자의 접촉 감각을 통해 검출 가능한 신호를 생성하는 구성요소를 지칭한다.
[0044] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "약물 식별 특성(drug identification characteristic)"은 약물의 정체(identity) 및/또는 그것의 생화학적 특성들에 관한 임의의 정보(약물의 명칭, 농도, 투여량, 용량, 일련 번호, 로트 번호(lot number), 유효 기간(expiration date), 제조 일자, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합을 포함함(그러나, 이에 제한되지 않음))를 지칭한다.
[0045] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "캐뉼라(cannula)"는 환자의 신체 내에 삽입되도록(예를 들어, 동맥 또는 정맥 내에 삽입되거나, 피하에 삽입되도록) 구성된 얇은 관형 요소를 지칭한다. 본원에 사용되는 바와 같이, "캐뉼라"는 강성, 반강성 또는 가요성일 수 있다.
[0046] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "카테터(catheter)"는 환자의 신체 내에 삽입되도록(예를 들어, 동맥 또는 정맥 내에 삽입되거나, 피하에 삽입되도록) 구성된 얇은 가요성 관형 요소를 지칭한다.
[0047] 본원에 상호 교환적으로 사용되는 바와 같은 용어들 "스마트 폰(smart phone)" 및 "스마트폰(smartphone)"은 개인용 컴퓨터 운영 체제의 특징들(예를 들어, 애플리케이션 프로그램들을 설치 및 실행하는 능력, 데이터를 송신 및 수신하는 능력)을 포함하는 운영 체제를 갖는 휴대 전화를 지칭한다.
[0048] 본원에 상호 교환적으로 사용되는 바와 같은 용어들 "그래픽 사용자 인터페이스(graphical user interface)" 또는 "GUI"는 사용자가 하나 이상의 그래픽 아이콘 및/또는 텍스트-기반 명령들을 통해 전자 장치(예를 들어, 데이터 관리 구성요소)와 상호 작용할 수 있게 하도록 구성된 사용자 인터페이스를 지칭한다.
[0049] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "시간 스탬프(time stamp)"는 이벤트(event)가 발생했을 때의 특정 일자 및 시간을 표시하는, 이벤트와 연관된 특정 일자 및 시간을 지칭한다.
[0050] 본원에 사용되는 바와 같은 용어 "인터넷 가능(Internet-enabled)"은 언급된 장치 또는 시스템이 인터넷을 통해 정보를 송신 및/또는 수신하는 능력을 지칭한다.
상세한 설명
[0051] 데이터 관리 시스템에 약물 투여 완료 신호를 기록하기 위한 약물 전달 시스템들 및 사용 방법들이 제공된다. 본 발명의 양태들은, 약물 전달 시스템들로서, 주사기 스토퍼 로드를 포함하며, 주사기 스토퍼 로드는 무선 전송기 모듈을 포함하는 센서 구성요소, 및 주사기 스토퍼 로드가 전달 스트로크를 완료했을 때 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된 활성화 구성요소를 포함하고, 무선 전송기 모듈은 센서 구성요소가 활성화될 때 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성되는, 약물 전달 시스템들을 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 약물 전달 시스템은 하우징, 약물 저장조, 약물 전달 캐뉼라, 작동 구성요소, 및 센서 구성요소로부터 전송된 리포트를 수신 및 기록하도록 구성된 데이터 관리 구성요소를 포함한다. 본 발명의 양태들은 환자에 대한 약물 투여량의 투여를 기록하기 위해 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들을 사용하는 방법들을 더 포함한다.
[0052] 본 발명이 더 설명되기 전에, 본 발명은 설명된 특정 실시예들에 제한되지 않으며, 이는 그것이 물론 변경할 수 있기 때문이라는 것이 이해되어야 한다. 또한, 본원에 사용된 전문 용어는 특정 실시예들만을 설명하기 위한 것이며, 제한하는 것으로 의도되지 않으며, 이는 본 발명의 범위가 첨부된 청구범위에 의해서만 제한되기 때문이라는 것이 이해되어야 한다.
[0053] 값들의 범위가 제공되는 경우, 그러한 범위의 상한과 하한 사이의, 문맥상 명확하게 달리 지시하지 않는 한 하한의 단위의 1/10까지의, 각각의 개재된 값 및 그러한 기술된 범위 내의 임의의 다른 기술되거나 개재된 값은 본 발명에 포함된다는 것이 이해되어야 한다. 이러한 보다 작은 범위들의 상한 및 하한은 독립적으로 보다 작은 범위들에 포함될 수 있으며, 기술된 범위에서 임의로 특별히 배제된 한계를 조건으로 하여, 본 발명에 또한 포함된다. 기술된 범위가 한계들 중 하나 또는 둘 모두를 포함하는 경우, 그러한 포함된 한계들 중 어느 하나 또는 둘 모두를 배제한 범위도 또한 본 발명에 포함된다.
[0054] 달리 규정되지 않는 한, 본원에 사용되는 모든 기술적 및 과학적 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야의 당업자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 갖는다. 본원에 설명된 것과 유사하거나 동등한 임의의 방법들 및 재료들이 또한 본 발명의 실시 또는 시험에 사용될 수 있지만, 이제, 바람직한 방법들 및 재료들이 설명된다. 본원에 언급된 모든 간행물들은, 그와 관련하여 간행물들이 인용된 방법들 및/또는 재료들을 개시 및 설명하기 위해 본원에 참조로 포함된다.
[0055] 본원 및 첨부된 청구범위에 사용되는 바와 같이, 단수 형태들은 문맥상 명확하게 달리 지시되지 않는 한, 복수의 지시대상들을 포함한다는 것에 주목해야 한다. 따라서, 예를 들어, "구성요소"에 대한 언급은 하나 이상의 구성요소들 등에 대한 언급을 포함한다. 청구범위는 임의의 선택적인 요소를 배제하도록 작성될 수 있다는 것이 또한 주목된다. 이와 같이, 이러한 진술은 청구 요소들의 기재 또는 "부정적인" 제한의 사용과 관련하여 "단독으로(solely)" 또는 "단지(only)" 등과 같은 배타적인 용어의 사용에 대한 선행 기준으로서 역할을 하도록 의도된다.
[0056] 본원에서 논의된 간행물들은 본 출원의 출원일 이전의 그것의 개시내용에 대해서만 제공된다. 본원에서의 어떠한 것도 본 발명이 선행 발명에 의한 그러한 간행물보다 선행할 자격이 없다는 인정으로 해석되어서는 안 된다. 또한, 제공되는 간행물의 일자들은 실제 공개 일자들과 상이할 수 있으며, 이는 독자적으로 확인될 필요가 있을 수 있다.
시스템들 및 장치들:
[0057] 상기에서 검토된 바와 같이, 본 발명의 양태들은 전달 스트로크의 완료 시에 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성된 시스템들 및 그것의 장치들을 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 시스템은 하우징, 약물 저장조, 약물 전달 캐뉼라, 작동 구성요소―작동 구성요소는 무선 전송기 모듈을 포함하는 센서 구성요소, 및 작동 구성요소가 전달 스트로크를 완료했을 때 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된 활성화 구성요소를 포함하며, 무선 전송기 모듈은 센서 구성요소가 활성화될 때 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성됨―, 및 센서 구성요소로부터 리포트를 수신 및 기록하도록 구성된 데이터 관리 구성요소를 포함한다. 이제, 이들 구성요소들 각각이 또한 보다 상세하게 설명된다.
센서 구성요소:
[0058] 상기에서 검토된 바와 같이, 본 발명의 양태들은 센서 구성요소를 포함하는 시스템들 및 장치들을 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 센서 구성요소들은 당해 시스템들 및 장치들로부터 또는 당해 시스템들 및 장치들의 바로 근처로부터 하나 이상의 데이터 입력들을 획득하고, 활성화 구성요소에 의한 센서 구성요소의 활성화에 응답하여 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성된다. 특정 실시예들에서, 센서 구성요소에 의해 전송된 리포트는, 예를 들어 하나 이상의 약물 식별 특성들(본원에서 추가로 설명됨)과 같은 추가적인 정보를 포함한다.
[0059] 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 당해 센서의 하나 이상의 전자 구성요소들을 기계적으로 지지하고 전기적으로 연결하도록 구성되거나 적합화된 회로 기판 구성요소를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 회로 기판 구성요소들은, 제한 없이, 인쇄 회로 기판들, 에칭 회로 기판들, 가요성 회로 기판들, 또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 회로 기판 구성요소는 인쇄 회로 기판(PCB)을 포함한다.
[0060] 본 발명의 실시예들에 따른 회로 기판 구성요소들은 전도성 트랙들(conductive tracks), 패드들(pads), 또는 비-전도성 기판에 부착된 전도성 시트들(conductive sheets)(예를 들어, 구리 시트들)로부터 에칭된 다른 피쳐들(features)을 포함한다. 특정 실시예들에서, 예를 들어 커패시터들(capacitors), 저항기들(resistors), 메모리 구성요소들 등과 같은 표준 회로 구성요소들은 회로 기판 구성요소에 전기적으로 연결된다(예를 들어, PCB에 납땜됨). PCB에 대한 하나 이상의 전자 회로 구성요소들의 연결은 인쇄 회로 조립체(printed circuit assembly; PCA) 또는 인쇄 회로 기판 조립체(printed circuit board assembly; PCBA)를 초래하며, 이 용어들은 본원에서 상호 교환적으로 사용된다.
[0061] 본 발명의 양태들은 외부 자극에 응답하여(예를 들어, 외부 기계적 자극에 응답하여) 당해 회로 기판 구성요소에서 전기 접촉을 설정 또는 차단하도록 구성된 스위치들(switches)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 회로 기판 구성요소는 순간 접촉 스위치(momentary contact switch)를 포함하며, 순간 접촉 스위치는 순간 접촉 스위치가 활성화 상태에 있는 동안에만 전기 접촉을 설정 또는 차단하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 회로 기판 구성요소는 비-순간 접촉 스위치(non-momentary contact switch)를 포함하며, 비-순간 접촉 스위치는 비-순간 접촉 스위치가 다시 활성화될 때까지 전기 접촉을 설정 또는 차단하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 외부 자극에 응답하여 당해 회로 기판 구성요소에서 전기 접촉을 설정 또는 차단하는 것은 센서 구성요소에 의한 절차를 개시하는 트리거 메커니즘(trigger mechanism)으로서 사용된다(예를 들어, 센서 구성요소에 의한 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트의 전송을 개시하는데 사용됨).
[0062] 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들의 하나 이상의 구성요소들의 포지션 측정을 허용하도록 구성되거나 적합화된 포지션 센서(position sensor)를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 포지션 센서는 작동 구성요소의 포지션을 검출 및/또는 측정하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 포지션 센서는 당해 장치의 하나 이상의 구성요소들의 배향(예를 들어, 약물 전달 캐뉼라의 배향)을 검출하도록 구성된다. 본 발명의 실시예들에 따른 포지션 센서들은 절대 포지션 센서들 또는 상대 포지션 센서들일 수 있고, 선형, 각도 또는 다축 포지션 센서들일 수 있다. 일부 실시예들에서, 포지션 센서는, 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 구성요소들의 포지션을 측정하기 위해, 시간의 함수, 또는 약물 전달 절차를 통한 진행의 함수로서, 규정된 시간 간격에 걸쳐 또는 약물 전달 절차의 실행 동안에 복수의 측정치들을 획득하도록 구성된다.
[0063] 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들의 하나 이상의 구성요소들에서 하나 이상의 힘들을 검출 및/또는 측정하도록 구성되거나 적합화된 힘 센서(force sensor)를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 힘 센서는 작동 구성요소에 의해 약물 저장조에 인가되는 힘의 양(예를 들어, 주사기 스토퍼 로드에 의해 주사기 스토퍼에 인가되는 힘의 양)을 측정하도록 구성된다. 본 발명의 실시예들에 따른 힘 센서들은 절대 또는 상대 힘 센서들일 수 있다.
[0064] 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 주변 광을 검출 및/또는 측정하도록 구성되거나 적합화된 광 센서(light sensor)를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 광 센서는 당해 약물 전달 시스템 또는 장치 근처의 주변 광의 양이 사전결정된 임계 값 초과인지 여부를 결정하도록 구성된다. 본 발명의 실시예들에 따른 광 센서들은 절대 또는 상대 광 센서들일 수 있다. 일부 실시예들에서, 광 센서는 주변 광의 증가를 검출하는데 사용되고, 이에 의해 당해 장치가 그 포장으로부터 제거되고, 저장 용기로부터 제거되고, 그리고/또는 어두운 위치로부터 제거되었다는 것을 표시한다.
[0065] 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 당해 약물 전달 시스템 또는 장치의 운동을 검출 및/또는 측정하도록 구성되거나 적합화된 모션 센서(motion sensor)를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 모션 센서는 장치 또는 그 구성요소가 사전결정된 임계 값을 초과하여 이동하는지 여부를 결정하도록 구성된다. 본 발명의 실시예들에 따른 모션 센서들은 절대 또는 상대 모션 센서들일 수 있다. 일부 실시예들에서, 모션 센서는 당해 장치의 운동을 검출하고, 이에 의해 사용자가 장치와 상호 작용하기 시작했다는 것을 표시하는데 사용된다.
[0066] 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 구성요소들의 온도를 검출 및/또는 측정하도록 구성되거나 적합화된 온도 센서(temperature sensor)를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 온도 센서는 약물 저장조 내의 약물의 온도가 사전결정된 임계 값 초과인지 또는 사전결정된 온도 범위 이내에 있는지 여부를 결정하도록 구성된다. 본 발명의 실시예들에 따른 온도 센서들은 절대 또는 상대 온도 센서들일 수 있다. 일부 실시예들에서, 온도 센서는 온도의 증가를 검출하고, 이에 의해 당해 장치가 저온 저장장치로부터 제거되고 환자에게 약물을 투여하기에 적합한 온도에 도달했다는 것을 표시하는데 사용된다.
[0067] 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 전도성이거나, 공기와 상이한 유전 값을 갖는 물체에 의한 접촉을 검출 및/또는 측정하도록 구성되거나 적합화된 터치 센서(touch sensor)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 터치 센서는 당해 약물 전달 시스템 또는 장치의 외부면(예를 들어, 당해 주사기 스토퍼 로드의 엄지 패드(thumb pad)) 상에 배치되고 터치 센서에 전기적으로 연결된 하나 이상의 검출 구성요소들(예를 들어, 용량형 감지 구성요소들)을 포함한다. 사용자가 검출 구성요소를 터치하는 경우, 전기 신호가 터치 센서로 송신되어, 사용자가 장치를 터치했다는 것을 표시한다. 일부 실시예들에서, 터치 센서는, 사용자가 당해 장치와 물리적으로 접촉한 것(예를 들어, 사용자의 피부의 일부분이 당해 장치와 물리적으로 접촉한 것)을 결정하고, 이에 의해 사용자가 장치와 상호 작용하기 시작했다는 것을 표시하는데 사용된다.
[0068] 당해 센서 구성요소의 양태들은 센서 구성요소에 전력을 제공하도록 구성되거나 적합화된 전력 구성요소(power component)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 전력 구성요소는 배터리(battery)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 전력 구성요소는 재충전 가능한 배터리를 포함한다. 일부 실시예들에서, 전력 구성요소는 외부 전원(예를 들어, 표준 전기 콘센트(standard electrical outlet))과의 전기 접촉을 설정함으로써 센서 구성요소에 전력을 공급하도록 구성된 하나 이상의 표준 전기 코드들(standard electrical cords)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 시스템 또는 장치는 소망에 따라, 시스템 또는 장치로의 전력을 온 또는 오프로 하는데 사용될 수 있는 온/오프 스위치 또는 버튼(on/off switch or button)을 포함한다.
[0069] 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 하나 이상의 약물 식별 특성들을 그 내에 저장하도록 구성되거나 적합화된 메모리 구성요소(memory component)를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 메모리 구성요소들은 휘발성 또는 비-휘발성 메모리 구성요소들일 수 있다. 일부 실시예들에서, 메모리 구성요소는 센서 구성요소에 연결되기 전에 하나 이상의 약물 식별 특성으로 인코딩된다(예를 들어, 메모리 구성요소가 제조될 때에 하나 이상의 약물 식별 특성들로 인코딩됨). 일부 실시예들에서, 메모리 구성요소가 센서 구성요소에 접속된 후에 메모리 구성요소는 하나 이상의 약물 식별 특성들로 인코딩된다. 특정 실시예들에서, 센서 구성요소는 외부 소스(예를 들어, 외부 인코더, 또는 약물 저장조 상의 메모리 구성요소)로부터 메모리 구성요소에 저장되는 하나 이상의 약물 식별 특성들을 획득하도록 구성된 데이터 획득 구성요소를 포함한다. 일부 실시예들에서, 메모리 구성요소는 인코딩된 정보를 무선으로 수신하도록 구성된다(예를 들어, 데이터 획득 구성요소가 하나 이상의 약물 식별 특성들을 무선으로 획득하도록 구성됨). 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 데이터 교환을 위해 구성된 근거리 통신(near-field communication; NFC) 구성요소 및/또는 무선 주파수 식별(radio frequency identification; RFID) 구성요소를 포함한다.
[0070] 본 발명의 실시예들에 따른 약물 식별 특성들은 약물의 정체 및/또는 그것의 생화학적 특성들에 관한 임의의 정보(약물의 명칭, 농도, 투여량, 용량, 일련 번호, 로트 번호, 유효 기간, 제조 일자, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합을 포함함(그러나, 이에 제한되지 않음))를 광범위하게 포함한다. 일부 실시예들에서, 메모리 구성요소는 하나 이상의 환자 식별 특성들(환자 성명, 환자 식별 번호, 처방 번호, 인구학적 정보, 환자 그룹 또는 서브그룹, 또는 이들의 임의의 조합을 포함함(그러나, 이에 제한되지 않음))을 더 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 메모리 구성요소는 하나 이상의 약물 전달 장치 식별 특성들(시스템 또는 장치의 명칭, 유형, 모델 번호, 일련 번호, 로트 번호, 제조 일자, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합을 포함함(그러나, 이에 제한되지 않음))을 더 포함할 수 있다.
[0071] 당해 센서 구성요소들의 양태들은 데이터를 네트워크 장치(networked device)(예를 들어, 데이터 관리 구성요소)에 무선으로 전송하도록 구성된 무선 전송기 모듈을 포함한다. 일부 실시예들에서, 무선 전송기 모듈은 무선 전송 구성요소(예를 들어, 적외광, 무선 주파수 또는 광파들(optical waves)을 이용하는 통신 링크)를 사용하여 하나 이상의 네트워크 장치들과 통신하도록 구성된다. 본 발명의 실시예들에 따른 네트워크 장치들은 통신 링크를 거쳐서 적어도 하나의 다른 장치와 통신하는 임의의 장치 또는 구성요소를 광범위하게 포함한다. 네트워크 장치들의 비제한적인 예들은, 예를 들어 블루투스(Bluetooth), 블루투스 저에너지(Bluetooth low energy; BLE) 또는 Wi-Fi 연결들을 사용하는 모바일 컴퓨팅 장치들(예를 들어, 스마트 폰들, 랩톱 컴퓨터들(laptop computers))을 포함한다. 일부 실시예들에서, 무선 전송기 모듈은 (즉, 먼저 모바일 컴퓨팅 장치와 통신하지 않고서) 네트워크와 직접적으로 또는 원격 컴퓨팅 장치와 직접적으로 무선으로 통신하도록 구성된다. 특정 실시예들에서, 무선 전송기 모듈은 안테나(antenna)를 포함한다.
[0072] 본 발명의 실시예들에 따른 센서 구성요소들은 센서 구성요소가 활성화 구성요소에 의해 활성화될 때 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 약물 투여 완료 신호는 작동 구성요소가 전달 스트로크를 완료했다는 표시를 포함한다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는, 약물 전달 시스템 또는 장치를 식별하고, 식별된 시스템 또는 장치의 단일 전달 스트로크에서 투여되는 약물의 용적을 결정함으로써, 환자에게 전달된 약물의 용적을 결정하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 특정 시스템 또는 장치의 단일 전달 스트로크에서 투여되는 약물의 용적에 관한 정보로 인코딩된다.
[0073] 일부 실시예들에서, 당해 센서 구성요소는 약물 전달 시스템 또는 장치의 하나 이상의 작동 상태들을 결정하도록 구성되거나 적합화된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 시스템 또는 장치가 약물 투여량을 환자에게 투여할 준비가 된 준비 상태를 결정하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 시스템 또는 장치가 약물 투여량을 환자에게 투여할 준비가 되지 않은 미준비 상태를 결정하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 시스템 또는 장치가 약물 투여량을 환자에게 능동적으로 투여하는 투여-진행 상태(dose-in-progress state)를 결정하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 당해 시스템 또는 장치는 약 1 초로부터 약 30 분까지, 예컨대 약 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 또는 60 초, 또는 약 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10 분 이상, 예컨대 약 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 또는 29 분 이상의 범위인 시간 프레임에 걸쳐 환자에게 약물 투여량을 투여하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 당해 시스템 또는 장치는 환자에게 약물을 투여하기 위한 시간 프레임과 동일한 기간 동안 투여-진행 작동 상태로 유지되도록 구성된다.
[0074] 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 시스템 또는 장치가 감소된 전력 모드에서 작동중이고, 환자에게 약물 투여량을 투여할 준비가 되지 않은 슬립 모드 상태(sleep mode state)(예를 들어, 저전력 상태)를 결정하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 배터리 충전량이 사전결정된 레벨 미만인 저배터리 상태(low battery state)를 결정하도록 구성된다.
[0075] 본원에 설명된 상태들 중 임의의 상태의 결정은 당해 센서 구성요소들 중 하나 이상으로부터의 하나 이상의 입력들을 분석함으로써 달성될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 준비 상태는, 온도 센서로부터의 온도 값이 사전결정된 범위 내에 있고(즉, 약물이 투여를 위한 원하는 온도 범위에 있다는 것을 표시함), 시스템 또는 장치가 투여를 위한 원하는 포지션 또는 배향에 있다(예를 들어, 작동 구성요소의 포지션이 환자에게 약물을 투여하기에 정확한 것으로 결정됨)는 것을 포지션 센서가 표시하는 경우에 결정될 수 있다.
[0076] 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 전술한 바와 같이 결정된 작동 상태를 시스템 또는 장치의 다른 구성요소(예를 들어, 데이터 관리 구성요소)에 통신할 수 있다. 다음에, 특정 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 사용자(예를 들어, GUI)에 작동 상태를 표시하고, 이에 의해 사용자에게 작동 상태를 통신할 수 있다. 일부 실시예들에서, 본원에서 추가로 설명되는 바와 같이, 당해 시스템들 및 장치들은 시스템 또는 장치의 작동 상태(예를 들어, "주사 준비(ready to inject" 작동 상태)를 사용자에게 통신하도록 구성된 하나 이상의 표시기 구성요소들(indicator components)을 포함할 수 있다.
[0077] 본 발명의 실시예들에 따른 센서 구성요소들은 당해 시스템들 또는 장치들 상의 임의의 적합한 위치에 장착될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 시스템 또는 장치 상의 임의의 곳에 위치결정된 하우징에 장착될 수 있다. 일 실시예에서, 센서 구성요소는 작동 구성요소(예를 들어, 본원에 추가로 설명되는 바와 같이, 주사기 스토퍼 로드)에 부착된 엄지 패드에 장착된다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 당해 약물 전달 시스템 또는 장치에 제거 가능하게 결합되도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 엄지 패드에 장착되고, 엄지 패드는 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에 제거 가능하게 결합되도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 핑거 플랜지 구성요소(finger flange component)에 장착될 수 있다. 특정 실시예들에서, 센서 구성요소는 단일 유닛으로 형성된다. 특정 실시예들에서, 센서 구성요소는 서로 전기적으로 연결된 2 개 이상의 개별 유닛들(예를 들어, 2 개 이상의 상이한 PCBA들)을 포함하며, 개별 유닛들 각각은 당해 약물 전달 시스템 또는 장치 상의 적합한 위치에 장착된다.
[0078] 이제 도 2를 참조하면, PCBA 및 배터리를 포함하는 센서 구성요소가 도시되어 있다. 도시된 센서 구성요소는 도시된 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에 위치된 센서 하우징 내에 끼워맞춰지도록 구성된다. 도 3은 PCBA 및 배터리를 포함하고, 도시된 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에 위치된 센서 하우징 내에 끼워맞춰지도록 구성된 센서 구성요소의 다른 도면을 제공한다. 도 4는 PCBA 및 배터리를 포함하는 센서 구성요소의 분해도를 제공한다. 도시된 센서 구성요소는 PCBA 상에 장착된 광 센서 및 접촉 스위치를 포함한다. 도시된 센서 구성요소는 엄지 패드 구성요소와 함께 끼워맞춰져서, 일부 실시예들에서는 당해 약물 전달 시스템 또는 장치에 제거 가능하게 결합될 수 있는 디스크형 센서 유닛을 형성하도록 구성된다. 도 5는 근위 단부에 디스크형 센서 유닛을 포함하는 주사기 스토퍼 로드의 분해도를 도시하고 있다. 도시된 실시예에서, 디스크형 센서 유닛은 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에 위치된 센서 하우징 내에 끼워맞춰지도록 구성된다. 도 6은 센서 구성요소가 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에서 센서 하우징 내로 삽입된 주사기 스토퍼 로드의 조립도를 도시하고 있다. 도 10은 센서 구성요소가 핑거 플랜지 구성요소 내에 각각 위치된 2 개의 개별 유닛들을 포함하는 당해 약물 전달 시스템의 일 실시예의 조립도를 도시하고 있다. 도 11 내지 도 13은 센서 구성요소가 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에서 센서 하우징 내에 위치된 당해 약물 전달 시스템의 일 실시예의 조립도를 도시하고 있다.
활성화 구성요소:
[0079] 본 발명의 양태들은, 작동 구성요소가 전달 스트로크를 완료했을 때 센서 구성요소(예를 들어, 센서 구성요소 상의 순간 접촉 스위치)와 기계적으로 상호 작용하도록 구성된 활성화 구성요소를 포함한다. 활성화 구성요소와 센서 구성요소 사이의 기계적 상호 작용에 의존함으로써, 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들은 작동 구성요소의 전달 스트로크의 성공적인 완료를 검출하는 능력에 관하여 향상된 정확성 및 신뢰성을 제공한다. 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들은 적합한 기계적 상호 작용이 활성화 구성요소와 센서 구성요소 사이에서 발생한 경우에만 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성된다. 이와 같이, 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들은, 오작동할 수 있거나, 작동 구성요소에 의한 전달 스트로크의 완료를 정확하게 인식 또는 검출하지 못할 수 있는, 예를 들어 모션 센서들 또는 포지션 센서들과 같은 하나 이상의 전자 구성요소들에 의한 전달 스트로크의 전자 인식에 의존하는 다른 약물 전달 시스템들 및 장치들의 단점들을 회피한다.
[0080] 본 발명의 실시예들에 따른 활성화 구성요소들은 작동 구성요소에 의한 전달 스트로크 완료 시에 접촉 스위치와 기계적으로 상호 작용할 수 있도록 당해 시스템 또는 장치들의 임의의 적합한 위치에 위치결정될 수 있다. 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 작동 구성요소(예를 들어, 주사기 스토퍼 로드)의 근위 단부에 위치되고, 작동 구성요소가 특정 원위 위치에 도달할 때 접촉 스위치와 기계적으로 상호 작용하고, 이에 의해 전달 스트로크를 완료하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 활성화 구성요소가 당해 시스템 또는 장치의 일부분과 물리적으로 접촉할 때 접촉 스위치를 활성화시키도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 작동 구성요소는 근위 단부에 활성화 구성요소를 갖는 주사기 스토퍼 로드를 포함하고, 활성화 구성요소는 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부가 주사기 배럴(syringe barrel)의 근위 단부와 접촉할 때 접촉 스위치를 활성화시키도록 구성된다.
[0081] 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 접촉 스위치를 활성화시키도록 협력하는 복수의 개별 구성요소들을 포함한다. 예를 들어, 일 실시예에서, 활성화 구성요소는 시스템 또는 장치의 일부분과 접촉하는(예를 들어, 주사기 배럴의 근위 단부와 접촉하는) 활성화 캠(activation cam), 및 물리적 접촉을 센서 하우징의 하나 이상의 개구들을 통해 전달하여 접촉 스위치를 활성화시키는 스위치 키를 포함한다. 일부 실시예들에서, 활성화 캠은, 활성화 캠으로부터 스위치 키까지 연장되고 물리적 접촉을 활성화 캠으로부터 스위치 키로 전달하는 복수의 연장 탭들(extension tabs)을 포함한다.
[0082] 이제 도 2를 참조하면, 주사기 스토퍼 로드의 3 차원 분해도가 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, 활성화 캠은 센서 하우징의 원위면 상에 장착되고, 스위치 키와 접촉하도록 센서 하우징의 복수의 개구들을 통과하도록 구성된 복수의 연장 탭들을 포함한다. 연장 탭들이 스위치 키와 접촉할 때, 센서 구성요소 상의 접촉 스위치가 활성화된다.
[0083] 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 작동 구성요소(예를 들어, 주사기 스토퍼 로드)의 원위 단부에 위치되고, 작동 구성요소가 특정 원위 위치에 도달할 때 접촉 스위치와 기계적으로 상호 작용하고, 이에 의해 전달 스트로크를 완료하도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 작동 구성요소는 원위 단부에 활성화 구성요소를 갖는 주사기 스토퍼 로드를 포함하고, 활성화 구성요소는 주사기 스토퍼 로드의 원위 단부가 주사기 배럴의 원위 단부와 접촉할 때 접촉 스위치를 활성화시키도록 구성된다.
[0084] 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 접촉 스위치를 활성화시키도록 협력하는 복수의 개별 구성요소들을 포함한다. 예를 들어, 일 실시예에서, 활성화 구성요소는, 주사기 스토퍼 로드의 원위 단부로부터 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에 근접한 위치까지 연장되고, 그 원위 단부에 복수의 디텐트 노치들을 포함하는 내부 로드(internal rod)를 포함한다. 디텐트 노치들은 주사기 스토퍼 로드의 원위 단부 상에 위치된 하나 이상의 디텐트 스냅들과 기계적으로 상호 작용하도록 구성된다. 주사기 스토퍼가 주사기 배럴의 원위 단부와 접촉하고, 이에 의해 전달 스트로크를 완료한 경우, 발생된 힘은 디텐트 스냅들이 하나의 디텐트 노치 포지션으로부터 다른 디텐트 노치 포지션으로부터 원위 방향으로 이동하게 한다. 결과적으로, 내부 로드는 외부 로드 요소(external rod element)에 대해 그 포지션을 시프팅하여, 내부 로드 요소의 근위 단부가 센서 구성요소 상의 접촉 스위치와 물리적으로 상호 작용하게 한다. 디텐트 노치들 및 디텐트 스냅들의 임의의 적합한 구성이 본 발명의 실시예들에 따라 이용될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 그 근위 단부에 하나 이상의 디텐트 노치들을 포함할 수 있으며, 하나 이상의 디텐트 노치들은 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부 상에 위치된 하나 이상의 디텐트 스냅들과 기계적으로 상호 작용하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 활성화 구성요소는 활성화 구성요소 상의 중앙에 위치된 하나 이상의 디텐트 노치를 포함할 수 있으며, 하나 이상의 디텐트 노치들은 주사기 스토퍼 로드 상의 중앙에 위치된 하나 이상의 디텐트 스냅들과 기계적으로 상호 작용하도록 구성된다.
[0085] 이제 도 10을 참조하면, 약물 전달 시스템의 3 차원 조립도가 도시되어 있다. 도시된 시스템은 서로 전기적으로 연결되고 2 개의 개별 유닛들을 포함하는 센서 구성요소를 포함하며, 개별 유닛들 각각은 핑거 플랜지 구성요소에 장착된다. 도시된 실시예는 센서 유닛들 중 하나 상에 장착되고, 바늘 안전 장치(needle mounted device)가 트리거될 때 활성화되도록 구성된 활성화 구성요소를 더 포함한다.
[0086] 이제 도 11을 참조하면, 노출된 단면을 갖는 주사기 스토퍼 로드의 3 차원 조립도가 도시되어 있다. 도시된 실시예는 근위 단부에 센서 구성요소를 가지며, 원위 단부에서 주사기 스토퍼에 결합되도록 구성된다. 도시된 실시예는 원위 단부에 복수의 디텐트 노치들을 갖는 내부 로드 요소 및 복수의 디텐트 스냅들을 갖는 외부 로드 요소를 갖는다. 디텐트 스냅들이 제1 디텐트 노치로부터 제2 디텐트 노치로 원위 방향으로 포지션을 시프팅하는 경우, 내부 로드는 외부 로드에 대해 그 포지션을 시프팅하고, 이에 의해 접촉 스위치를 활성화시킨다.
[0087] 이제 도 14를 참조하면, 트리거 스위치 활성화 구성요소(trigger switch activation component)를 갖는 주사기 스토퍼 로드의 3 차원 도면이 도시되어 있다. 도시된 실시예는 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부 근처에 위치된 트리거 스위치 활성화 구성요소를 갖는다. 전달 스트로크 동안, 트리거 스위치 활성화 구성요소는 주사기 스토퍼의 근위 부분이 주사기 배럴에 진입함에 따라 내측 방향으로 편향된다. 전달 스트로크의 종료 시에 내측으로 편향된 후에, 트리거 스위치는 주사기 스토퍼 로드 내부에 배치된 접촉 스위치(도시되지 않음)를 활성화시키고, 이에 의해 센서 구성요소(또한 도시되지 않음)를 활성화시킨다.
작동 구성요소:
[0088] 본 발명의 양태들은, 이동하고, 이에 의해 약물이 약물 저장조로부터 분배되어 환자 내로 주입되게 하도록 구성된 작동 구성요소를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 작동 구성요소들은 일반적으로 임의의 적합한 메커니즘에 의해 작동될 수 있다. 일부 실시예들에서, 작동 구성요소는 사용자에 의해 수동으로 이동되도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 작동 구성요소는 하나 이상의 드라이버 구성요소들(diver components)(예를 들어, 하나 이상의 기계적, 전기적 또는 전기 기계적 제어기들)에 의해 자동적으로 이동되도록 구성된다. 특정 실시예들에서, 당해 약물 전달 시스템 또는 장치는 약물 투여량을 환자 내로 자동으로 주입하도록 구성되고, 자동 주사기(auto-injector)로서 특징지어진다.
[0089] 일부 실시예들에서, 작동 구성요소는 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 조립체들 또는 서브-조립체들에 결합된 제어기를 포함할 수 있다. 제어기는 사용자 입력 또는 활성화 신호에 응답하여 작동 구성요소를 이동시키도록 구성되거나 적합화될 수 있다(예를 들어, 제어기가 전기적 또는 전기 기계적 구성요소를 포함하는 경우, 프로그래밍됨).
[0090] 일부 실시예들에서, 작동 구성요소는 작동 구성요소를 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 추가적인 구성요소들에 기계적으로 연결하도록 구성되거나 적합화된 하나 이상의 커플링 구성요소들(coupling components)을 포함할 수 있다. 본 발명의 실시예들에 따른 커플링 구성요소들은 나사식 커플러들(threaded couplers), 접착제 커플러들(adhesive couplers), 스냅-끼워맞춤 커플러들(snap-fit couplers), 자기 커플러들(magnetic couplers), 또는 이들의 임의의 조합을 광범위하게 포함한다. 예를 들어, 일 실시예에서, 작동 구성요소는 원위 단부에 위치된 나사식 커플러를 포함하는 주사기 스토퍼 로드를 포함한다. 나사식 커플러는 주사기 스토퍼의 근위 단부 내로 나사 결합되어 주사기 스토퍼 로드를 주사기 스토퍼에 물리적으로 결합하도록 구성된다.
[0091] 도 1은 주사기 스토퍼 로드 형태의 작동 구성요소를 포함하는, 본 발명의 실시예들에 따른 약물 전달 장치의 2 개의 상이한 도면들을 제공한다. 도 2는 주사기 스토퍼에 부착하기 위한 나사식 커플러 구성요소를 포함하는 작동 구성요소를 도시하고 있다. 도 11은 주사기 스토퍼 로드에 부착된 주사기 스토퍼를 포함하는 작동 구성요소를 도시하고 있다. 또한, 도 8 및 도 9는 본 발명의 실시예들에 따른 약물 전달 시스템 내에 위치결정된, 도 11에 도시된 작동 구성요소를 도시하고 있다.
표시기 구성요소:
[0092] 본 발명의 양태들은 당해 약물 전달 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 작동 상태들을 사용자에게 통신하도록 구성되거나 적합화된 표시기 구성요소들을 포함한다. 사용 시에, 당해 약물 전달 시스템 또는 장치의 주어진 작동 상태는 특정 표시기 신호에 할당될 수 있고, 당해 표시기 구성요소들은, 특정 표시기 신호를 사용자에게 통신하고, 이에 의해 시스템 또는 장치가 표시된 작동 상태에 있다는 것을 사용자에게 표시하는데 사용될 수 있다. 본 발명의 실시예들에 따른 표시기 구성요소들은 시각적, 촉각적 및 청각적 표시기들을 광범위하게 포함하며, 이들 각각은 본원에서 더욱 상세하게 설명된다.
[0093] 본 발명의 양태들은 당해 시스템 또는 장치의 작동 상태에 관한 시각적 신호를 사용자에게 표시하도록 구성되거나 적합화된 시각적 표시기 구성요소를 포함한다. 일부 실시예들에서, 시각적 표시기는 발광 구성요소를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 발광 구성요소들은, 제한 없이, 발광 다이오드들(light emitting diodes; LEDs) 및 유기 발광 다이오드들(organic light emitting diodes; OLEDs)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 시각적 표시기는 광 파이프(light pipe)(또한, 광 튜브(light tube)라고도 지칭됨)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 광 파이프는 중공 구조체를 포함하며, 중공 구조체는 반사 라이닝(reflective lining)을 이용함으로써 구조체 내에 광을 보유하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 광 파이프는 투명한 고체 재료를 포함하며, 투명한 고체 재료는 내부 전반사를 이용함으로써 재료 내에 광을 보유하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 시각적 표시기는 시각적 신호(예를 들어, LED로부터의 광)를 규정된 영역에 걸쳐 균일하게 확산시키도록 구성된 디퓨저 구성요소(diffuser component)(예를 들어, 광 파이프 디퓨저)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 시각적 표시기 구성요소는 광 파이프 및 광 파이프 디퓨저를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 시각적 표시기 구성요소들은 임의의 색상(예를 들어, 적색, 오렌지색, 황색, 녹색, 청색, 보라색) 또는 이들의 임의의 조합을 갖는 시각적 신호들을 생성하도록 구성되거나 적합화될 수 있다. 일부 실시예들에서, 당해 시스템 또는 장치의 작동 상태는 특정 색상에 할당될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 미준비 작동 상태는 적색에 할당되고, 시스템 또는 장치가 미준비 상태에 있을 때, 적색이 시각적 표시기 구성요소를 사용하여 사용자에게 표시된다. 일부 실시예들에서, 시각적 표시기 구성요소는 특정 시퀀스로 시각적 표시기를 플래시 온 및 오프로 하거나(예를 들어, 일련의 3 회의 짧은 플래시들(flashes)), 작동 상태의 표시를 제공하기 위해 계속 온으로 유지되도록 구성될 수 있다.
[0094] 본 발명의 양태들은 당해 시스템 또는 장치의 작동 상태에 특정한 하나 이상의 진동 신호들을 생성하도록 구성되거나 적합화된 촉각적 표시기 구성요소를 포함한다. 일부 실시예들에서, 촉각적 표시기는 진동 발생기 구성요소를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 진동 발생기 구성요소들은 복수의 독특한 진동 신호들을 생성하기 위해 진폭, 주파수 및 지속시간의 임의의 원하는 조합을 갖는 진동들을 발생시키도록 구성되거나 적합화된다. 예를 들어, 일 실시예에서, 미준비 작동 상태는 1 초의 지속시간을 갖는 단일의 높은 진폭 진동으로 구성된 진동 신호에 할당될 수 있다.
[0095] 본 발명의 양태들은 당해 시스템 또는 장치의 작동 상태에 특정한 하나 이상의 청각적 신호들을 생성하도록 구성되거나 적합화된 청각적 표시기 구성요소를 포함한다. 일부 실시예들에서, 청각적 표시기는 소리 발생기 구성요소를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 소리 발생기 구성요소들은 복수의 상이한 톤들(tones) 및/또는 볼륨들(volumes)을 갖는 복수의 독특한 소리들을 생성하도록 구성되거나 적합화된다. 예를 들어, 일 실시예에서, 미준비 작동 상태는 단일의 높은 볼륨 버저 소리(high-volume buzzer sound)로 구성된 소리에 할당될 수 있다.
[0096] 본 발명의 실시예들에 따른 표시기 구성요소들은 당해 시스템들 또는 장치들 상의 임의의 적합한 위치에 장착될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 시스템 또는 장치 상의 임의의 곳에 위치결정된 하우징에 장착될 수 있다. 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 원하는 표시기 신호를 생성하도록 협력하는 복수의 개별 구성요소들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 시각적 표시기 구성요소는 가시광 신호를 생성하는 LED를 포함하고, 또한 LED로부터의 가시광을 당해 시스템 또는 장치 상의 하나 이상의 위치들로 전달하는 광 파이프를 포함한다. 일부 실시예들에서, 시각적 표시기는 가시광 신호를 원하는 위치에 걸쳐(예를 들어, 엄지 패드의 전체 영역에 걸쳐, 전체 표시기 창에 걸쳐) 균등하게 확산시키는 광 파이프 디퓨저를 더 포함한다.
[0097] 일 실시예에서, 표시기 구성요소는 작동 구성요소(예를 들어, 본원에서 추가로 설명되는 바와 같이, 주사기 스토퍼 로드)에 부착된 엄지 패드에 장착된다. 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 당해 약물 전달 시스템 또는 장치에 제거 가능하게 결합되도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 표시기 구성요소는 엄지 패드에 장착되고, 엄지 패드는 주사기 스토퍼 로드의 원위 단부에 제거 가능하게 결합되도록 구성된다.
하우징 구성요소:
[0098] 본 발명의 양태들은, 예를 들어 유리, 플라스틱, 금속, 또는 이들의 임의의 조합과 같은 적합한 재료들로 형성된 하나 이상의 하우징 구성요소를 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 약물 전달 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 개별 구성요소들은 단일 하우징 내에 위치되고 단일 유닛 내에 형성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 구성요소들은 제1 하우징 구성요소 내에 위치될 수 있고, 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 추가적인 구성요소들은 제2 하우징 구성요소 내에 위치될 수 있으며, 제1 및 제2 하우징 구성요소들은 서로 작동 가능하게 결합되어 단일 유닛을 형성할 수 있다.
[0099] 일부 실시예들에서, 하우징은, 광에 대해 적어도 부분적으로 투명한 재료로 제조되고, 주변 광이 하우징을 통과하여 내부에 위치결정된 광 센서에 도달할 수 있게 하도록 구성된 하나 이상의 투명 또는 반투명 창들을 포함한다. 일부 실시예들에서, 하우징은 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 구성요소들이 물리적으로 통과할 수 있게 하는 하나 이상의 창들 또는 개구들을 포함한다.
[00100] 도 1, 도 7, 도 8 및 도 10은 하우징을 포함하는 약물 전달 시스템들을 도시하고 있다.
약물 저장조:
[00101] 본 발명의 양태들은 소정 용적의 약물을 보유하도록 구성되거나 적합화된 약물 저장조를 포함한다. 특정 실시예들에서, 약물 저장조는 당해 시스템 또는 장치의 하나 이상의 추가적인 구성요소(예를 들어, 작동 구성요소 및/또는 약물 전달 캐뉼라)에 작동 가능하게 결합된다. 일부 실시예들에서, 약물은 크거나 작은 분자 조성물을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 약물은 생물학적 조성물을 포함할 수 있다. 생물학적 조성물들의 비제한적인 예들은 단백질들(예를 들어, 항체들)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 약물은 유체 또는 액체 형태일 수 있지만, 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들은 특정 약물 상태에 제한되지 않는다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 액체 용액, 겔(gel) 또는 고체(예를 들어, 동결 건조됨) 약물 물질을 보유할 수 있다. 일부 실시예들에서, 당해 약물 전달 시스템 또는 장치는 복수의 약물 저장조들을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 제1 약물 저장조는 예를 들어 동결 건조된 약물을 보유할 수 있고, 제2 약물 저장조는 동결 건조된 약물을 재구성하는데 사용될 수 있는 액체를 보유할 수 있다. 일부 실시예들에서, 당해 약물 전달 시스템 또는 장치는 약물을 환자에게 투여하기 전에 동결 건조된 약물이 재구성 용액과 혼합되는 혼합 절차를 수행하도록 구성된다.
[00102] 본 발명의 실시예들에 따른 약물 저장조들은, 예를 들어 유리, 플라스틱, 금속, 또는 이들의 임의의 조합과 같은 임의의 적합한 재료로 구성될 수 있다. 특정 실시예들에서, 약물 저장조는 저장조 내에 저장될 약물과 비-반응성이도록 구성되거나 적합화된다. 특정 실시예들에서, 약물 저장조는 약 10 μL로부터 약 1,000 mL까지, 예컨대 약 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 100, 125, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900 또는 950 μL 이상, 예컨대 약 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900 또는 약 950 mL의 범위인 약물의 용적을 유지하도록 구성된다.
[00103] 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 다양한 상이한 온도들로 저장되도록 구성되거나 적합화된다. 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 약 -100 ℃ 내지 약 40 ℃, 예컨대 약 -90, -80, -70, -60, -50, -40, -30, -20, -10, 0, 2 내지 8, 10, 15, 20, 25, 30 또는 35 ℃의 범위인 온도로 저장되도록 구성된다.
[00104] 본 발명의 실시예들에 따른 약물 저장조들은 그 내용물들을 멸균 상태로 유지하도록 구성된다. 특정 실시예들에서, 약물 저장조는 당해 시스템 또는 장치에 사용하기 전에 저장조의 내용물들의 멸균성을 유지하도록 구성되고, 약물 저장조가 당해 시스템 또는 장치에 작동 가능하게 결합될 때 제거되도록 구성된 적어도 하나의 멸균 배리어(sterile barrier)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 당해 시스템 또는 장치의 하나 이상의 구성요소들에 제거 가능하게 결합되도록 구성된다(예를 들어, 당해 약물 전달 장치의 작동 구성요소에 제거 가능하게 결합되도록 구성됨).
[00105] 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 주사기 배럴 내부에 밀착 끼워맞춰지는 스토퍼(stopper)로 구성된 주사기를 포함한다. 주사기 배럴의 내부를 따르는 스토퍼의 이동은 주사기 배럴 내부에 존재하는 액체의 이동을 초래한다. 일부 실시예들에서, 스토퍼는 스토퍼를 이동시키도록 구성된 작동 구성요소(예를 들어, 주사기 스토퍼 로드)에 작동 가능하게 결합되도록 구성되거나 적합화된다. 일부 실시예들에서, 스토퍼의 반대측에 있는 주사기의 단부는 스토퍼의 운동 방향에 따라, 액체를 흡입하거나 배출할 수 있는 개구를 포함한다. 일부 실시예들에서, 주사기는 약물 전달 캐뉼라(예를 들어, 바늘 또는 카테터)에 작동 가능하게 결합될 수 있다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라는 주사기에 제거 가능하게 결합될 수 있다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라는 주사기(예를 들어, 스테이크 바늘 주사기(staked needle syringe))에 제거 불가능하게 결합될 수 있다. 일부 실시예들에서, 주사기는 사전결정된 용적의 액체를 보유하는 사전-충전식 주사기(pre-filled syringe)이다.
[00106] 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 바이알(vial)을 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 바이알은 임의의 적절한 재료, 예를 들어 유리, 플라스틱, 금속, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성되고, 하나의 개방 단부를 포함한다. 일부 실시예들에서, 바이알은 개방 단부를 폐쇄하도록 구성된 제거 가능한 캡(removable cap)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 캡은, 예를 들어 약물 전달 캐뉼라에 의해, 또는 당해 시스템 또는 장치 내의 하나의 포지션으로부터 다른 포지션으로 바이알의 내용물들을 전달하도록 구성된 하나 이상의 유체 커플러 구성요소들에 의해 천공되도록 구성된 스토퍼를 포함한다. 일부 실시예들에서, 스토퍼는 사용 이전에 스토퍼의 우발적인 펑크들(punctures)을 방지하기 위해 금속의 보호 층으로 덮인 고무 스토퍼이다. 도 9의 패널 B는 바이알의 일 실시예를 도시하고 있다.
[00107] 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 카트리지(cartridge)를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 카트리지들은 임의의 적합한 재료, 예를 들어 유리, 플라스틱, 금속 또는 이들의 임의의 조합으로 구성되며, 당해 약물 전달 시스템 또는 장치에 작동 가능하게 결합되도록 구성된 하나 이상의 개구들을 포함한다. 일부 실시예들에서, 카트리지는 사용 이전에 하나 이상의 개구들을 덮도록 구성된 제거 가능한 배리어를 포함한다. 도 9의 패널 A는 카트리지의 일 실시예를 도시하고 있다.
[00108] 본 발명의 양태들은 하나 이상의 약물 식별 특성들을 저장하도록 구성되거나 적합화된 메모리 구성요소(본원에 설명된 바와 같음)를 포함하는 약물 저장조를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 메모리 구성요소들은 휘발성 또는 비-휘발성 메모리 구성요소들일 수 있다. 특정 실시예들에서, 센서 구성요소는 약물 저장조 상의 메모리 구성요소에 저장된 하나 이상의 약물 특성들을 획득하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 약물 저장조는 데이터 교환을 위해 구성된 근거리 통신(NFC) 구성요소 및/또는 무선 주파수 식별(RFID) 구성요소를 포함한다.
[00109] 도 1, 도 12 및 도 13은 약물 저장조를 포함하는 약물 전달 시스템들의 실시예들을 도시하고 있다.
약물 전달 캐뉼라:
[00110] 본 발명의 양태들은 약제를 전달하기 위해 환자의 신체 내로 삽입되도록 구성된 약물 전달 캐뉼라를 포함한다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라는 강성 또는 반강성 바늘을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라는 카테터를 포함할 수 있다. 본 발명의 실시예들에 따른 약물 전달 캐뉼라들은 당해 시스템들 및 장치들의 하나 이상의 구성요소들과 통합될 수 있거나, 약제를 환자에게 전달할 목적으로 당해 시스템 또는 장치에 작동 가능하게 연결되도록 구성된 개별 구성요소들일 수 있다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라는 환자 내에 이식하도록 구성될 수 있으며, 약물 전달 캐뉼라의 적어도 일부분은 장기간 동안 환자 내에 이식된 채로 유지되도록(예를 들어, 환자의 동맥 또는 정맥 내에 배치된 채로 유지되거나, 환자의 피부 아래에 배치된 채로 유지되도록) 구성되거나 적합화된다.
[00111] 특정 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라는 약제의 전달을 수행하기 위해 약물 전달 캐뉼라를 원하는 포지션에(예를 들어, 환자의 동맥 또는 정맥 내에 또는 환자의 피부 아래에) 도입하도록 구성된 하나 이상의 삽입 구성요소들을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 삽입 구성요소는 약제가 환자에게 전달되기 전에 제거되도록 구성되는 반면, 일부 실시예들에서는 약제가 환자에게 전달되는 동안에 삽입 구성요소가 제 위치에 유지되도록 구성된다. 삽입 구성요소의 비제한적인 예는 카테터를 환자의 정맥 내에 도입하고 카테터의 배치 후에 제거되어 카테터가 정맥 내에 위치결정되게 하도록 구성된 카테터 바늘(catheter needle)이다.
[00112] 일부 실시예들에서, 당해 약물 전달 시스템 또는 장치는 우연히 약물 전달 캐뉼라와 접촉하는 것으로부터 사용자를 보호하도록 구성된 약물 전달 캐뉼라 실드(drug delivery cannula shield)(예를 들어, 바늘 실드)를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 약물 전달 캐뉼라 실드들은 개방된 근위 단부, 폐쇄된 원위 단부, 및 전개 이전의 약물 전달 캐뉼라보다 적어도 약간 긴 길이를 갖는 관형 본체를 포함한다. 사용 시에, 약물 전달 캐뉼라 실드는 약물 전달 캐뉼라 위에 배치되어, 개방 원위 단부가 약물 전달 시스템 또는 장치의 하나 이상의 구성요소들(예를 들어, 주사기 배럴의 원위 단부)과 기계적으로 상호 작용하여 사용자에 의해 제거될 때까지 제 위치에 약물 전달 캐뉼라 실드를 유지하도록 구성된다. 특정 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라 실드는 수축 가능(retractable)하며, 실드가 사용자의 피부에 대해 배치되고 압력이 인가될 때 수축하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 약물이 환자에게 전달되고 압력이 시스템 또는 장치로부터 제거된 후에, 약물 전달 캐뉼라 실드는 약물 전달 캐뉼라와의 우연한 접촉으로부터 사용자를 보호하기 위해 제 위치로 다시 이동하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라 실드는, 실드가 압력이 인가될 때 수축하게 하고, 압력이 제거될 때 보호 포지션으로 복귀하게 하도록 구성된 스프링 메커니즘(spring mechanism)을 포함할 수 있다.
[00113] 이제 도 1, 도 10 및 도 13을 참조하면, 약물 전달 캐뉼라 실드를 포함하는 약물 전달 시스템들이 도시되어 있다. 도 8 및 도 13에 도시된 약물 전달 시스템들에는, 약물 전달 캐뉼라가 도시되어 있다.
바늘 안전 장치(NSD):
[00114] 본 발명의 양태들은 약물 전달 캐뉼라가 환자로부터 회수된 후에 약물 전달 캐뉼라를 격리시키도록 구성되거나 적합화된 바늘 안전 장치(needle safety device; NSD)를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 NSD들은 약물 전달 캐뉼라를 격리시키도록 적절하게 크기 설정된 하우징 구성요소를 포함한다. 일부 실시예들에서, NSD는 작동 구성요소가 전달 스트로크를 완료할 때 기계적으로 활성화되도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, NSD는 작동 구성요소가 전달 스트로크를 완료할 때 트리거되는 하나 이상의 트리거 요소들(trigger elements)을 포함한다. 일부 실시예들에서, NSD는 트리거 요소를 포함하며, 트리거 요소는 활성화 구성요소의 하나 이상의 요소들이 트리거 요소와 접촉할 때 트리거되고, 이에 의해 활성화 구성요소가 트리거 요소와 접촉할 때 트리거되는 NSD를 구성한다. 특정 실시예들에서, 활성화 구성요소는 접촉 스위치를 활성화시키는데 요구되는 사전결정된 힘 값을 갖는 접촉 스위치를 포함하고, NSD는 접촉 스위치를 활성화시키는데 요구되는 사전결정된 힘보다 높은 트리거 힘 요건을 갖는 트리거 요소를 포함한다. 이와 같이, NSD를 활성화시키는 기계적 힘은 반드시 접촉 스위치를 활성화시키고, 이에 의해 NSD가 활성화될 때마다 센서 구성요소가 활성화되는 것을 보증한다. 일부 실시예들에서, NSD는 센서 구성요소의 활성화와 동시에 활성화된다. 일부 실시예들에서, NSD는 센서 구성요소로부터 데이터 관리 구성요소로의 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트의 전송과 동시에 활성화된다.
[00115] 일부 실시예들에서, NSD는 센서 구성요소에 의해 전기적으로 활성화되도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 센서 구성요소가 전달 스트로크 완료 시에 활성화 구성요소에 의해 활성화될 때, 센서 구성요소는 NSD에 전자 활성화 신호를 송신하여, NSD가 약물 전달 캐뉼라를 활성화 및 격리시키게 한다.
[00116] 일부 실시예들에서, NSD가 활성화될 때, NSD는 약물 전달 캐뉼라가 NSD 구성요소에 의해 완전히 둘러싸이도록(또는 NSD 구성요소 내에 격리되도록) 포지션을 변화시킨다. 일부 실시예들에서, NSD는 약물 전달 캐뉼라 위로 이동하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 약물 전달 캐뉼라는 NSD 내에서 이동하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, NSD가 활성화될 때 NSD 내부에 약물 전달 캐뉼라를 격리시키기 위해, NSD는 제 위치에 로킹되도록 구성된다. 이것은 약물 전달 캐뉼라가 사용된 후에 사용자가 약물 전달 캐뉼라와 우연히 접촉하는 것을 방지한다.
[00117] 이제 도 7을 참조하면, NSD를 포함하는 약물 전달 시스템이 도시되어 있다. 도시된 실시예에서, NSD는 활성화된 상태에 있고, 약물 전달 캐뉼라를 격리시키기 위해 약물 전달 캐뉼라 위로 연장되어 있다. 도 8에서, NSD의 활성화 이전의 동일한 약물 전달 시스템이 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 도 8의 약물 전달 캐뉼라는 NSD 내에 아직 격리되지 않은 약물 전달 캐뉼라를 포함한다. 또한 도 8에는 NSD 트리거 요소가 도시되어 있으며, NSD 트리거 요소는 주사기 스토퍼 로드가 NSD 트리거 요소와 기계적으로 상호 작용할 때 NSD를 트리거하도록 구성된다. 도 10, 도 12 및 도 13은 트리거 요소들을 갖는 NSD를 포함하는 약물 전달 시스템의 추가적인 실시예들을 도시하고 있다.
핑거 플랜지 구성요소:
[00118] 본 발명의 양태들은 당해 시스템 또는 장치에 결합되도록 구성되거나 적합화된(예를 들어, 당해 장치의 하우징에 결합되도록 구성되거나, 당해 장치의 주사기 배럴에 결합되도록 구성됨) 핑거 플랜지 구성요소를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 따른 핑거 플랜지 구성요소들은 사용자의 손가락들이 당해 장치를 파지하는데 이용 가능한 표면적을 증가시키는 측방향 표면들을 포함한다. 추가적인 표면적은 약물의 투여 동안에 사용자가 장치를 파지하고 제어하는 것을 보다 용이하게 한다.
[00119] 일부 실시예들에서, 핑거 플랜지 구성요소는 당해 시스템 또는 장치에 제거 가능하게 결합되도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 핑거 플랜지 구성요소는 하우징 또는 약물 저장조(예를 들어, 사전-충전식 주사기) 상에 가압 끼워맞춤되도록 구성되며, 고정 연결을 보장하기 위해 하나 이상의 상보적인 구성요소들, 예를 들어 하우징 또는 약물 저장조와 맞물릴 수 있는 하나 이상의 기계적 구성요소들(예를 들어, 스냅 구성요소들)을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 핑거 플랜지 구성요소는 전술한 바와 같은 바늘 안전 장치(NSD)와 통합될 수 있다. 일부 실시예들에서, 센서 구성요소는 핑거 플랜지 구성요소 내에 끼워맞춰지도록 구성된다. 특정 실시예들에서, 센서 구성요소는 2 개 이상의 개별 유닛들을 포함하고, 각각의 유닛은 핑거 플랜지 구성요소의 일 측부 상에 끼워맞춰지도록 구성되며, 그에 따라 센서 구성요소의 제1 유닛은 핑거 플랜지 구성요소의 제1 측부 상에 위치되고, 센서 구성요소의 제2 유닛은 핑거 플랜지 구성요소의 제2 측부 상에 위치된다.
[00120] 이제 도 1을 참조하면, 핑거 플랜지 구성요소를 포함하는 약물 전달 시스템이 도시되어 있다. 핑거 플랜지 구성요소들을 포함하는 다른 실시예들이 도 7, 도 8, 도 10, 도 12 및 도 13에 도시되어 있다.
데이터 관리 구성요소:
[00121] 본 발명의 양태들은, 예를 들어 당해 시스템 또는 장치로부터 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 수신하거나, 당해 시스템 또는 장치로 하나 이상의 명령들을 송신하거나, 약물 투여량이 특정 시간에 투여될 예정이라는 리마인더를 사용자에게 송신하기 위해, 당해 시스템들 또는 장치들 및/또는 사용자와 통신하도록 구성되거나 적합화된 데이터 관리 구성요소를 포함한다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 컴퓨터(예를 들어, 퍼스널 컴퓨터, 네트워크 컴퓨터 또는 네트워크 서버)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 장치는 모바일 컴퓨팅 장치(예를 들어, 스마트 폰 또는 랩톱 컴퓨터)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 인터넷을 통해 정보를 송신 및 수신할 수 있는 인터넷 가능 장치이다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 사용자에 대한 약물의 투여에 관한 하나 이상의 양태들을 관리하도록(예를 들어, 환자에 대한 개별 약물 투여량들의 투여를 기록하거나, 다가오는 약물 투여량 투여들에 관하여 환자에게 상기시키거나, 원격 데이터베이스와 상호 작용함으로써 하나 이상의 약물 식별 특성들을 확인하는 것 등등) 구성된 애플리케이션을 포함한다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 하나 이상의 통신 구성요소들이 작동하고 있으며, 그리고/또는 당해 약물 전달 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 추가적인 구성요소들에 연결되어 있다는 것을 사용자에게 표시하도록 구성된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 데이터 관리 구성요소가 당해 약물 전달 시스템 또는 장치에 (예를 들어, 블루투스 또는 WiFi 연결을 통해) 연결되어 있다는 것을 사용자에게 표시하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소가 시스템 또는 장치에 연결되어 있다는 것을 사용자에게 표시하기 위해, 전술한 바와 같은 당해 약물 전달 시스템 또는 장치 상의 하나 이상의 표시기 구성요소들이 또한 사용될 수 있다. 데이터 관리 구성요소의 연결 상태(예를 들어, 연결된 상태, 연결 시도 중인 상태, 연결되지 않은 상태, 연결이 끊어진 상태 등)를 사용자에게 표시하기 위해, 데이터 관리 구성요소 및/또는 시스템 또는 장치의 다른 구성요소들 상의 표시기 구성요소들의 임의의 적합한 조합이 사용될 수 있다.
[00122] 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 당해 약물 전달 시스템 또는 장치로부터 리포트를 수신하고, 환자의 의료 기록/이력을 유지할 목적으로 리포트의 하나 이상의 양태들을 기록하도록 구성되거나 적합화된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 약물 투여량이 환자에게 투여되었다는 것을 표시하는 리포트를 시스템 또는 장치로부터 수신하도록 구성되고, 데이터 관리 구성요소는 약물 투여량이 전달된 일자 및 시간을 포함하여, 약물 투여량의 투여를 기록한다. 일부 실시예들에서, 리포트는, 예를 들어 투여된 약물 또는 약물을 투여받은 환자에 관한 추가적인 정보를 보유할 수 있다. 일부 실시예들에서, 리포트는 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 작동 상태들에 관한 정보를 보유할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 리포트는, 예컨대 시스템 또는 장치의 온도 또는 온도 이력에 관한 정보를 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 투여 당시의 약물 전달 시스템의 지리적 위치에 관한 정보를 포함한다. 일부 실시예들에서, 리포트는 투여량이 전달된 환자의 신체 상의 해부학적 위치(예를 들어, 환자의 우측 팔 또는 환자의 좌측 다리)에 관한 정보를 포함한다.
[00123] 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 당해 시스템 또는 장치로부터 하나 이상의 데이터 입력들을 수신하고, 환자에 대한 약물의 투여를 진행하기 전에 하나 이상의 데이터 입력들을 확인하도록 구성되거나 적합화된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 당해 시스템 또는 장치(예를 들어, 시스템 또는 장치에 결합된 약물 저장조)로부터 약물 식별 특성을 수신하고, 환자에 대한 약물의 투여를 진행하기 전에 약물 식별 특성이 유효한지를 검증하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 하나 이상의 약물 식별 특성들을 인터넷을 통해 원격 데이터베이스에 전송하고, 환자에게 약물을 투여하기 전에, 그 응답으로 인증 신호를 수신하도록 구성된다.
[00124] 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 특정 약물 전달 시스템 또는 장치, 또는 그 구성요소(예를 들어, 약물 저장조)가 특정 지리적 위치(예를 들어, 특정 국가)에 있어서, 제조자로부터의 허가된 판매, 및/또는 처방된 건강 관리 제공자(예를 들어, 처방 의사)로부터의 허가된 약물 처방의 결과인지 여부를 결정하도록 구성되거나 적합화된다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 당해 약물 전달 시스템 또는 장치(또는 그 구성요소, 예를 들어 약물 저장조)로부터 하나 이상의 약물 식별 특성들을 수신하고, 하나 이상의 약물 식별 특성들을 원격 데이터베이스에 전송하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 또한, 약물 전달 시스템 또는 장치의 지리적 위치를 원격 데이터베이스에 전송하도록 구성되거나 적합화된다. 일부 실시예들에서, 원격 데이터베이스는 하나 이상의 약물 식별 특성들을 데이터 관리 구성요소로부터 수신된 지리적 위치와 비교하여, 특정 약물 전달 시스템 또는 장치, 또는 그의 구성요소(예를 들어, 약물 저장조)가 판매된 지리적 위치(예를 들어, 특정 국가)에서 사용되고 있는지 여부를 결정하도록 구성되거나 적합화된다.
[00125] 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 환자에 대한 약물의 투여 이전에 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 작동 상태들을 확인하도록 구성된다. 예를 들어, 일 실시예에서, 데이터 관리 구성요소는 약물 저장조가 환자에게 약물을 투여하기 전에 사전결정된 허용 가능한 온도 범위 내에 있는 온도에 있는지 여부를 결정하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 환자에게 약물을 투여하기 전에 당해 시스템 또는 장치가 "준비" 작동 상태에 있는지를 검증하도록 구성된다.
[00126] 본 발명의 실시예들에 따른 데이터 관리 구성요소들은 약물이 환자에게 투여되는 일자 및 시간(예를 들어, 약물 투여량 투여에 대한 시간 스탬프)을 결정하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 데이터 관리 구성요소는 당해 시스템 또는 장치로부터 약물 투여 완료 신호를 수신하도록 구성되며, 시스템 또는 장치로부터 전송된 추가적인 정보에 기초하여 약물 투여의 정확한 시간을 결정하도록 구성된다. 예를 들어, 일부 상황들에서, 약물의 투여가 수행된 특정 일자 및 시간에 당해 시스템 또는 장치가 데이터 관리 구성요소에 작동적으로 연결되지 않을 수 있다. 그러한 경우들에서, 당해 시스템 또는 장치는 약물 투여 절차 완료로부터 경과된 시간을 결정하도록 구성된다. 시스템 또는 장치가 데이터 관리 구성요소에 연결될 때, 약물 투여량 전달 신호뿐만 아니라, 투여로부터 경과된 시간이 데이터 관리 구성요소에 전송된다. 다음에, 데이터 관리 구성요소는 전송된 정보를 이용하여 약물 투여 절차가 완료된 특정 일자 및 시간을 역 계산하고, 이러한 정보를 환자의 기록들에 기록한다.
제어기, 프로세서 및 컴퓨터 판독 가능 매체들:
[00127] 일부 실시예들에서, 당해 시스템 또는 장치는 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 구성요소들을 제어 또는 작동하도록 구성되거나 적합화된 제어기, 프로세서(processor) 및 컴퓨터 판독 가능 매체(computer readable medium)를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 시스템 또는 장치는 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 구성요소들과 통신하는 제어기를 포함하고, 시스템들 또는 장치들의 양태들을 제어하고 그리고/또는 당해 시스템들 또는 장치들의 하나 이상의 동작들 또는 기능들을 실행하도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 시스템 또는 장치는 메모리 매체들 및/또는 저장 매체들을 포함할 수 있는 프로세서 및 컴퓨터 판독 가능 매체를 포함한다. 컴퓨터 판독 가능 메모리 상에 컴퓨터 판독 가능 명령들로서 구현된 애플리케이션들 및/또는 운영 체제들은 본원에 설명된 기능들의 일부 또는 전부를 제공하도록 프로세서에 의해 실행될 수 있다.
[00128] 일부 실시예들에서, 당해 시스템 또는 장치는 사용자로부터의 입력을 수신하고, 본원에서 추가로 설명되는 바와 같은 방법들 중 하나 이상을 실행하도록 구성되거나 적합화된 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)와 같은 사용자 인터페이스를 포함한다. 일부 실시예들에서, GUI는 데이터 또는 정보를 사용자에게 표시하도록 구성된다.
바람직한 실시예들:
[00129] 제1 바람직한 실시예에서, 작동 구성요소는, 원위 단부 및 근위 단부를 가지며, 원위 단부로부터 근위 단부까지 연장되는 중공의 세장형 로드 요소를 포함하는 주사기 스토퍼 로드를 포함한다. 주사기 스토퍼 로드는, 원위 단부에, 주사기 스토퍼 내에 나사 결합하도록 구성된 나사식 커플링 구성요소를 포함한다. 세장형 로드 요소 내부에는, 광 파이프 및 광 파이프 디퓨저가 있다. 광 파이프는 세장형 형상을 가지며, 그 근위 단부는 LED를 포함하는 시각적 표시기 구성요소에 인접하게 위치된다. 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부는 PCBA, 시각적 표시기 구성요소, 순간 접촉 스위치 및 배터리를 포함하는 센서 구성요소가 위치된 센서 하우징을 포함한다. 센서 하우징은 그 근위면 상에 위치된 엄지 패드를 더 포함한다. 엄지 패드는 센서 하우징에 제거 가능하게 결합되어 센서 구성요소에 대한 접근을 허용한다.
[00130] 제1 바람직한 실시예의 센서 하우징은 활성화 구성요소가 센서 하우징을 통과함으로써 센서 구성요소 상의 순간 접촉 스위치와 기계적으로 상호 작용할 수 있게 하는 복수의 개구들을 포함한다. 활성화 구성요소는 세장형 로드 요소 상에 장착되고 센서 하우징의 외부 원위면 상에 위치된 활성화 캠을 포함한다. 활성화 구성요소는 세장형 로드 요소 상에 장착되고 센서 하우징의 내부 원위면 상에 위치된 스위치 키를 더 포함한다. 활성화 캠은 활성화 캠이 활성화될 때 스위치 키와 접촉하도록 센서 하우징의 개구들을 통과하는 복수의 연장 탭들을 포함한다.
[00131] 사용 시에, 제1 바람직한 실시예의 주사기 스토퍼 로드는 약물 저장조의 구성요소, 예를 들어 사전-충전식 주사기의 주사기 스토퍼에 연결되고, 작동 구성요소의 일부로서 역할을 한다. 약물 전달 시스템은 약물 저장조를 둘러싸는 하우징, 약물 전달 캐뉼라, 바늘 실드, 바늘 안전 장치 및 핑거 플랜지 구성요소를 더 포함한다. 다음에, 사용자는 약물 전달 캐뉼라를 적절한 포지션에 삽입하고(예를 들어, 주사기에 작동 가능하게 부착된 바늘을 환자의 피부 아래로 삽입함), 다음에 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에 힘을 인가하여, 주사기 스토퍼가 원위 방향으로 이동해서 저장소로부터 약물 전달 캐뉼라를 통해 환자 내로 약물을 분배하게 한다. 센서 하우징이 주사기의 원위 단부에 도달할 때, 전달 스트로크가 완료된다. 전달 스트로크의 완료 시에, 활성화 캠은 주사기의 원위 단부에 접하고, 활성화 캠의 확장 탭들은 스위치 키에 힘을 가하여, 스위치 키가 센서 구성요소 상의 순간 스위치를 활성화시키게 한다. 순간 스위치의 활성화는 센서 구성요소를 트리거해서 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 데이터 관리 구성요소에 전송하여, 약물 투여량이 환자에게 투여되었다는 것을 표시한다. 데이터 관리 시스템은 약물 투여량 투여 정보를 환자의 기록에 기록한다. 약물 투여량의 투여 이후에, 주사기 스토퍼 로드는 주사기로부터 풀려지고 후속 사용을 위해 보관될 수 있는 한편, 사용된 주사기 및 약물 전달 캐뉼라는 적절한 생물학적 유해 폐기물 처리 절차들(biohazard waste disposal procedures)을 사용하여 폐기될 수 있다. 제1 바람직한 실시예는 도 2 내지 도 6에 도시되어 있다.
[00132] 제2 바람직한 실시예에서, 작동 구성요소는, 원위 단부 및 근위 단부를 가지며, 원위 단부 근처의 포지션으로부터 근위 단부까지 연장되는 중공의 세장형 외부 로드 요소를 포함하는 주사기 스토퍼 로드를 포함한다. 작동 구성요소는 원위 단부로부터, 센서 구성요소의 원위면 상의 순간 스위치에 바로 인접한 근위 단부 근처의 포지션까지 연장되는 세장형 내부 로드 요소를 더 포함한다. 외부 로드 요소는, 그 원위 단부에, 하나 이상의 디텐트 스냅들을 포함한다. 내부 로드 요소는, 그 원위 단부에 바로 근접하게 위치된 포지션에, 복수의 디텐트 스냅 함몰부들을 포함한다. 내부 로드 요소는, 원위 단부에, 주사기 스토퍼 내로 나사 결합하도록 구성된 나사식 커플링 구성요소를 포함한다.
[00133] 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부는 PCBA, 순간 접촉 스위치 및 배터리를 포함하는 센서 구성요소가 위치된 센서 하우징을 포함한다. 센서 하우징은 그 근위면 상에 위치된 엄지 패드를 더 포함한다. 엄지 패드는 센서 하우징에 제거 가능하게 결합되어 센서 구성요소에 대한 접근을 허용한다.
[00134] 사용 시에, 제2 바람직한 실시예의 주사기 스토퍼 로드는 약물 저장조의 구성요소, 예를 들어 사전-충전식 주사기의 주사기 스토퍼에 연결되고, 작동 구성요소의 일부로서 역할을 한다. 약물 전달 시스템은 약물 저장조를 둘러싸는 하우징, 약물 전달 캐뉼라, 바늘 실드, 바늘 안전 장치 및 핑거 플랜지 구성요소를 더 포함한다. 다음에, 사용자는 약물 전달 캐뉼라를 적절한 포지션에 삽입하고(예를 들어, 주사기에 작동 가능하게 부착된 바늘을 환자의 피부 아래에 삽입함), 다음에 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에 힘을 인가하여, 주사기 스토퍼가 원위 방향으로 이동해서 저장조로부터 약물 전달 캐뉼라를 통해 환자 내로 약물을 분배하게 한다. 주사기 스토퍼가 주사기의 원위 단부에 도달할 때, 전달 스트로크가 완료된다. 전달 스트로크의 완료 시에, 외부 로드 요소는 디텐트 스냅들에 힘을 가하여, 디텐트 스냅들이 보다 근위의 디텐트 스냅 함몰부로부터 보다 원위의 디텐트 스냅 함몰부로 시프팅하게 하고, 이에 의해 내부 로드 요소가 외부 로드 요소에 대해 근위 방향으로 이동하게 한다. 이러한 운동은 내부 로드 요소가 센서 구성요소 상의 순간 스위치를 활성화시키게 한다.
[00135] 순간 스위치의 활성화는 센서 구성요소를 트리거하여 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 데이터 관리 구성요소에 전송하여, 약물 투여량이 환자에게 투여되었다는 것을 표시한다. 데이터 관리 시스템은 약물 투여량 투여 정보를 환자의 기록에 기록한다. 약물 투여량의 투여 이후에, 주사기 스토퍼 로드는 주사기로부터 풀려지고 후속 사용을 위해 보관될 수 있는 한편, 사용된 주사기 및 약물 전달 캐뉼라는 적절한 생물학적 유해 폐기물 처리 절차들을 사용하여 폐기될 수 있다. 제2 바람직한 실시예는 도 11 내지 도 13에 도시되어 있다.
[00136] 제3 바람직한 실시예에서, 약물 전달 시스템은 주사기 스토퍼, 및 원위 단부 및 근위 단부를 갖는 관련 로드 요소를 포함하는 작동 구성요소를 포함한다. 약물 전달 시스템은 사전-충전식 주사기, 하우징, 바늘 안전 장치(NSD)―바늘 안전 장치(NSD)는 NSD의 각 측부 상에 위치된 2 개의 트리거 요소들을 포함함―, 바늘, 바늘 실드 및 핑거 플랜지 구성요소를 더 포함한다. 핑거 플랜지 구성요소는 PCBA를 각각 포함하는 2 개의 개별 유닛을 포함하는 센서 구성요소가 위치된 센서 하우징을 포함한다. 제1 센서 유닛은 배터리를 포함하고, 제2 센서 유닛은 시각적 표시기 구성요소, 무선 전송기 모듈, 메모리 구성요소 및 활성화 구성요소를 포함한다. 제1 및 제2 센서 유닛들은 서로 전기적으로 결합된다. 핑거 플랜지 구성요소는 약물 전달 시스템의 하우징에 제거 가능하게 결합된다. 활성화 구성요소는 핑거 플랜지 구성요소의 근위면 상에 위치되고, 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부가 NSD 트리거 요소들과 기계적으로 접촉하여 NSD를 활성화시킬 때 활성화되도록 구성된다.
[00137] 사용 시에, 사용자는 바늘 실드를 제거하고, 바늘을 적절한 포지션에 삽입하고(예를 들어, 바늘을 환자의 피부 아래로 삽입함), 다음에 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부에 힘을 인가하여, 주사기 스토퍼가 원위 방향으로 이동해서 약물 저장조로부터 바늘을 통해 환자 내로 약물을 분배하게 한다. 주사기 스토퍼가 주사기의 원위 단부에 도달할 때, 전달 스트로크가 완료된다. 전달 스트로크의 완료 시에, 주사기 스토퍼 로드의 근위 단부는 NSD의 트리거 요소와 기계적으로 접촉하고, 이에 의해 NSD를 트리거하여 NSD가 바늘을 격리시키게 한다. NSD의 트리거는 또한 활성화 구성요소를 활성화시키고, 이는 센서 구성요소를 트리거하여 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 데이터 관리 구성요소에 전송하여, 약물 투여량이 환자에게 투여되었다는 것을 표시한다. 데이터 관리 시스템은 약물 투여량 투여 정보를 환자의 기록(예를 들어, 데이터 관리 구성요소 상에 설치된 컴퓨터 애플리케이션)에 기록한다. 약물 투여량의 투여 이후에, 핑거 플랜지 구성요소는 시스템으로부터 제거되고 후속 사용을 위해 보관될 수 있는 한편, 사용된 주사기 및 약물 전달 캐뉼라는 적절한 생물학적 유해 폐기물 처리 절차들을 사용하여 폐기될 수 있다. 제3 바람직한 실시예는 도 7, 도 8 및 도 10에 도시되어 있다.
사용 방법:
[00138] 본 발명의 양태들은 약물 투여량을 환자에게 전달하고, 약물 투여량 투여에 관한 정보를 데이터 관리 구성요소에 기록하도록 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들을 작동하기 위한 방법들을 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 약물 투여량을 환자에게 투여하기 전에 당해 시스템 또는 장치의 하나 이상의 작동 상태들을 검증하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 약물을 환자에게 투여하기 전에 당해 시스템 또는 장치에서 약물을 인증하는 단계를 포함한다.
[00139] 일 실시예에서, 당해 방법은, 당해 약물 전달 시스템의 약물 전달 캐뉼라를 환자 내에 삽입하고, 작동 구성요소의 전달 스트로크를 완료하고, 이에 의해 활성화 구성요소가 센서 구성요소를 활성화시키게 하여, 센서 구성요소 내의 무선 전송기 모듈이 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 데이터 관리 시스템에 전송하게 하는 단계를 포함한다. 리포트의 수신 시에, 데이터 관리 시스템은 환자에 대한 약물 투여량의 투여를 기록한다. 이러한 단계를 자동화함으로써, 사용자는 약물의 투여에 관해 보다 정확한 기록이 유지되는 것을 보장받게 된다. 또한, 치료 의사 또는 건강 관리 네트워크와 같은 다른 당사자는 환자의 의료 기록, 예를 들어 약물의 투여 이력에 관한 보다 정확한 정보에 보다 많이 접근할 수 있다.
[00140] 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 하나 이상의 데이터 값들이 당해 약물 전달 시스템들 또는 장치들로부터 수신되고, 그 약물이 환자에게 투여하기에 적합한지 여부를 결정하도록 확인되거나 검증되는 확인 또는 검증 단계를 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 약물의 진위를 확인하기 위해, 하나 이상의 약물 식별 특성들, 예를 들어 약물 식별 번호의 검증을 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 하나 이상의 환경 파라미터들을 평가하기 위해 당해 약물 전달 시스템 또는 장치의 센서 구성요소로부터 수집된 복수의 데이터를 분석하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 일 실시예에서, 당해 방법은 환자에 대한 약물의 투여 이전에 약물 저장조가 요구된 온도 상태들 하에서 유지되었지를 검증하기 위해 약물 저장조의 온도 이력을 분석하는 단계를 포함한다. 당해 시스템들 및 장치들 상에 센서 구성요소를 포함함으로써, 주어진 약물의 진위 및 상태를 검증하는 것과 연관된 많은 단계들이 데이터 관리 구성요소를 사용하여 자동으로 실행될 수 있어, 최종 사용자에 대한 보다 큰 사용 용이성을 제공하고, 보다 정확한 안전 및 투여 정보를 제공할 수 있다.
[00141] 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 환자에 대한 각 투여의 일자 및 시간을 기록함으로써 약물 투여 용법에 대한 향상된 환자 엄수를 용이하게 하도록 구성되거나 적합화된 당해 데이터 관리 구성요소 상의 컴퓨터 애플리케이션(예를 들어, 모바일 애플리케이션)을 이용하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에서, 상기 방법들은 처방된 약물 투여 용법에 따라 약물 투여량의 다음 투여가 이루어져야 할 때를 환자에게 정확하게 상기시킬 수 있도록 환자에 대한 약물 투여량의 각 투여의 일자 및 시간을 기록하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 약물 투여량이 지정된 시간에 투여될 예정이라는 리마인더를 환자에게 송신하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 약물의 투여량을 투여하기 위해 환자에게 하나 이상의 규칙적으로 스케줄된 리마인더를 송신하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 사전결정된 시간, 예를 들어 매일 특정 시간에 환자에게 리마인더를 송신하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 방법은 약물의 후속 투여량이 환자의 약물의 이전 투여량에 기초하여 환자에게 투여될 예정인 때를 결정하는 단계, 및 약물 투여량이 투여될 예정 전에 사전결정된 시간(예를 들어, 약 1 시간, 약 30 분 또는 약 10 분)에 환자에게 리마인더를 송신하는 단계를 포함한다. 일부 실시들에서, 당해 방법들은 약물 투여 용법에 대한 환자의 엄수를 모니터링하고, 환자가 투여 용법에 대해 적절하게 엄수하고 있지 않으면 하나 이상의 제3 자들에게 통지를 송신하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 환자가 투여 용법을 엄수하고 있지 않으면 환자의 가족 중 한 명 이상에게 통지를 송신하는 단계를 포함한다. 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 환자가 투여 용법을 엄수하고 있지 않다면 하나 이상의 건강 관리 제공자들(예를 들어, 처방 의사)에게 통지를 송신하는 단계를 포함한다.
[00142] 본 발명의 양태들은 인터넷을 통해 하나 이상의 공유 컴퓨터 프로세싱 리소스들(computer processing resources) 및/또는 데이터 저장소들(data repositories)에 대해, 사용자가 그러한 리소스들을 필요로 하거나 사용할 때, 정보를 송신 및/또는 수신하는 것을 포함하는 인터넷-기반 컴퓨팅 기술들(Internet-based computing techniques)(또한 "클라우드 컴퓨팅(cloud computing)" 기술로도 알려짐)을 포함한다. 그러한 기술들은 사용자가 정교한 컴퓨팅 장비(sophisticated computing equipment)를 개인적으로 구매 및 유지할 필요 없이 그 장비를 이용할 수 있게 한다. 또한, 인터넷-기반 컴퓨팅 기술들은 예를 들어, 건강 관리 제공자들 또는 약물 제조자들과 같은 환자가 위임한 제3 자들에 의한 사용자 정보에 대한 접근을 용이하게 한다.
[00143] 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 하나 이상의 약물 식별 특성들을 원격 데이터베이스에 송신하고, 그 응답으로, 상기 데이터 관리 시스템에 의해 기록될 수 있는 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 수신하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 일 실시예에서, 당해 방법은 당해 시스템 또는 장치로부터 제1 약물 식별 특성(예를 들어, 약물 로트 번호)을 수신하고, 데이터 관리 구성요소를 사용하여 제1 약물 식별 특성을 원격 데이터베이스에 전송하는 단계를 포함한다. 원격 데이터베이스는 제1 약물 식별 특성을 사용하여 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 검색하고, 다음에 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들이 데이터 관리 구성요소에 다시 전송된다.
[00144] 본 발명의 양태들은 임상 시험(clinical trial)의 진행을 모니터링하기 위한 방법들에 관한 것이다. 일부 실시예들에서, 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들은 임상 시험에서 하나 이상의 개별 환자들을 전자적으로 추적하고, 약물의 각 투여와 연관된 하나 이상의 정보 항목들을 기록하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 당해 약물 전달 시스템들 및 장치들은, 임상 시험을 관리하는 어떠한 인원에게도 익명으로 데이터를 제공함으로써 임상 시험에 참여한 임의의 인간 피험자들의 권리들의 적절한 보호를 제공하면서, 임상 시험의 진행을 모니터링하는데 사용될 수 있다. 당해 시스템들 및 장치들은 환자에 대한 약물 투여량의 성공적인 투여에 관한 정보를 전송 및/또는 저장하는데 사용될 수 있으며, 정보는 임상 시험의 진행을 모니터링하기 위해 임상 시험을 관리하는 인원에 의해 검토될 수 있다. 일부 실시예들에서, 당해 시스템들 및 장치들은 임상 시험에서 각각의 환자에 대해, 예를 들어 약물 로트 번호와 같은 하나 이상의 약물 식별 특성들을 기록하는데 사용될 수 있다. 임상 시험의 진행 동안의 임의의 시점 및/또는 임상 시험의 완료 시에, 약물 식별 정보는, 예를 들어 하나 이상의 약물 식별 특성들의 함수로서 환자 반응을 결정하기 위해, 임상 시험의 결과를 분석하는데 사용될 수 있다.
[00145] 일부 실시예들에서, 당해 방법들은 약물 투여 용법에 대한 환자 엄수를 향상시킨다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 전술한 바와 같은 당해 방법들의 실행은 약 1%로부터 약 75% 이상까지, 예컨대 약 2%, 3%, 4%, 5%, 6%, 7%, 8%, 9%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40%, 45%, 50%, 55%, 60%, 65%, 또는 약 70% 이상의 범위인 양으로 약물 투여 용법에 대한 환자 엄수를 증가시킨다.
[00146] 일부 실시예들에서, 당해 방법은 환자에 대한 약물의 투여 이후에 당해 시스템들 및 장치들의 하나 이상의 구성요소들을 분리하고, 개별 구성요소들을 개별적으로 폐기하는 단계를 포함한다. 예를 들어, 일 실시예에서, 전자 구성요소들(예를 들어, 회로 기판 구성요소, 전력 구성요소 등)을 포함하는 당해 시스템 또는 장치의 부분은 장치의 나머지 부분으로부터 분리되고, 전자 폐기물 취급 절차들에 따라 폐기될 수 있다. 장치의 나머지 부분으로부터 전자 구성요소의 분리는 전자 폐기물의 양을 감소시키며, 이는 비-전자 구성요소들(예를 들어, 하우징, 약물 저장조 등)이 개별적으로 폐기될 수 있기 때문이다.
[00147] 유사하게, 일부 실시예들에서, 생물학적 유해 폐기물(예를 들어, 약물 전달 캐뉼라, 약물 저장조 등)을 포함하는 당해 시스템 또는 장치의 부분은 장치의 나머지 부분으로부터 분리되고, 생물학적 유해 폐기물 취급 절차들에 따라 폐기될 수 있다. 장치의 나머지 부분으로부터 생물학적 유해 폐기물의 분리는 생물학적 유해 폐기물의 양을 감소시키며, 이는 비-생물학적 유해 폐기물들(예를 들어, 전자 구성요소들)이 개별적으로 폐기될 수 있기 때문이다.

Claims (105)

  1. 약물 전달 시스템(drug delivery system)으로서,
    하우징;
    약물 저장조;
    약물 전달 캐뉼라(drug delivery cannula);
    작동 구성요소(actuation component)―상기 작동 구성요소는,
    무선 전송기 모듈을 포함하는 센서 구성요소; 및
    상기 작동 구성요소가 전달 스트로크를 완료했을 때 상기 센서 구성요소를 활성화시키도록 구성된 활성화 구성요소를 포함하며;
    상기 무선 전송기 모듈은 상기 센서 구성요소가 활성화될 때 약물 투여 완료 신호를 포함하는 리포트를 전송하도록 구성됨―; 및
    상기 센서 구성요소로부터 상기 리포트를 수신 및 기록하도록 구성된 데이터 관리 구성요소(data management component)를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 센서는 적어도 하나의 약물 식별 특성으로 인코딩된 비-휘발성 메모리 구성요소를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  3. 제1 항에 있어서,
    상기 약물 저장조는 적어도 하나의 약물 식별 특성으로 인코딩된 비-휘발성 메모리 구성요소를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  4. 제3 항에 있어서,
    상기 센서는 상기 약물 저장조 상의 비-휘발성 메모리 구성요소로부터 상기 적어도 하나의 약물 식별 특성을 획득하도록 구성되는,
    약물 전달 시스템.
  5. 제2 항 내지 제4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 약물 식별 특성은 약물 명칭, 약물 농도, 약물 투여량, 약물 용량, 일련 번호, 로트 번호, 유효 기간, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는,
    약물 전달 시스템.
  6. 제1 항에 있어서,
    상기 약물 저장조는 주사기를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  7. 제6 항에 있어서,
    상기 주사기는 사전-충전식 주사기(pre-filled syringe)인,
    약물 전달 시스템.
  8. 제1 항에 있어서,
    상기 약물 저장조는 바이알(vial)을 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  9. 제1 항에 있어서,
    상기 약물 저장조는 카트리지(cartridge)를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  10. 제1 항 내지 제4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 약물 저장조는 상기 하우징에 제거 가능하게 결합되는,
    약물 전달 시스템.
  11. 제1 항에 있어서,
    상기 약물 전달 캐뉼라는 바늘을 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  12. 제11 항에 있어서,
    상기 바늘은 상기 하우징에 제거 가능하게 결합되는,
    약물 전달 시스템.
  13. 제11 항 또는 제12 항에 있어서,
    바늘 실드(needle shield)를 더 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  14. 제1 항에 있어서,
    상기 약물 전달 캐뉼라는 카테터(catheter)를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  15. 제14 항에 있어서,
    상기 카테터는 이식 가능한 카테터인,
    약물 전달 시스템.
  16. 제1 항에 있어서,
    상기 작동 구성요소는 약물 저장조에 제거 가능하게 결합되는,
    약물 전달 시스템.
  17. 제1 항에 있어서,
    상기 약물 저장조는 주사기를 포함하고,
    상기 작동 구성요소는 주사기 스토퍼 로드를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  18. 제1 항에 있어서,
    상기 약물 전달 캐뉼라는 바늘을 포함하고,
    상기 약물 전달 시스템은 바늘 안전 장치(needle safety device; NSD)를 더 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  19. 제18 항에 있어서,
    상기 NSD는 상기 작동 구성요소에 의한 전달 스트로크의 완료 시에 상기 바늘을 격리시키도록 구성되는,
    약물 전달 시스템.
  20. 제1 항에 있어서,
    핑거 플랜지 구성요소(finger flange component)를 더 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  21. 제1 항에 있어서,
    상기 데이터 관리 시스템은 모바일 컴퓨팅 장치(mobile computing device)를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  22. 제21 항에 있어서,
    상기 모바일 컴퓨팅 장치는 스마트 폰(smart phone)인,
    약물 전달 시스템.
  23. 제22 항에 있어서,
    상기 스마트 폰은 환자에 대한 약물 투여량의 투여를 기록하도록 구성된 컴퓨터 애플리케이션(computer application)을 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  24. 제1 항에 있어서,
    상기 리포트는 약물 온도 값을 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  25. 제1 항에 있어서,
    상기 리포트는 투여량을 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  26. 제1 항에 있어서,
    상기 리포트는 투여량 투여 시간 스탬프(dose administration time stamp)를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  27. 제1 항에 있어서,
    상기 리포트는 지리적 위치를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  28. 제1 항에 있어서,
    상기 리포트는 해부학적 위치를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  29. 제1 항에 있어서,
    상기 리포트는 약물 인증 신호를 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  30. 제29 항에 있어서,
    상기 약물 인증 신호는 적어도 하나의 약물 식별 특성을 포함하는,
    약물 전달 시스템.
  31. 제30 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 약물 식별 특성은 약물 명칭, 약물 농도, 약물 투여량, 약물 용량, 일련 번호, 로트 번호, 유효 기간, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는,
    약물 전달 시스템.
  32. 제29 항 내지 제31 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 데이터 관리 구성요소는 상기 약물 인증 신호를 확인하도록 구성되는,
    약물 전달 시스템.
  33. 제29 항 내지 제31 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 데이터 관리 구성요소는 상기 약물 인증 신호를 이용하여 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 얻도록 구성되는,
    약물 전달 시스템.
  34. 제33 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들은 약물 명칭, 약물 농도, 약물 투여량, 약물 용량, 일련 번호, 로트 번호, 유효 기간, 제조 장소, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 그룹으로부터 선택되는,
    약물 전달 시스템.
  35. 제33 항에 있어서,
    상기 데이터 관리 구성요소는 상기 약물 인증 신호를 원격 데이터베이스(remote database)에 전송하고, 그 응답으로 상기 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 수신하도록 구성되는,
    약물 전달 시스템.
  36. 제35 항에 있어서,
    상기 데이터 관리 구성요소는 인터넷 가능 데이터 관리 구성요소이고, 상기 약물 인증 신호를 인터넷을 통해 원격 데이터베이스에 무선으로 전송하고, 그 응답으로 상기 하나 이상의 추가적인 약물 식별 특성들을 상기 인터넷을 통해 무선으로 수신하도록 구성되는,
    약물 전달 시스템.
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