KR102435718B1 - 체외 수정을 제어하기 위한 방법 및 장치 - Google Patents

Abstract

체외 수정 시술("IVF")을 수행하고 접합자가 배지로부터 자궁 벽으로 전달되는 유체 유동 상태를 최적화시킴으로써 성공적인 수정 비율을 최대화하기 위한 장치 및 방법이 제공된다. 상기 장치는 포트에 양 및 음의 유체 압력을 형성하기 위한 외부 포트 및 내부 펌프를 갖는 제어 유닛을 갖는다. 가요성 연장 호스가 포트를 자궁-내 카테터 조립체에 연결한다. 카테터 조립체는 내부 카테터 및 내부 카테터를 둘러싸는 외부 시스를 갖는다. 제어 유닛은 펌프의 작동을 제어하고 입력 명령을 허용하는 프로그램가능 마이크로프로세서를 포함한다. 선택적으로, 제어 유닛은 펌프의 유동을 활성화, 비-활성화, 및 역전시키기 위한 원격 제어 수단을 포함한다. 상기 제어 유닛은 카테터 조립체 내의 동일한 흡인 및 배출 유동 상태를 반복적으로 제공하도록 프로그래밍될 수 있다. 제어 유닛은 카테터 조립체 내의 정해진 순서의 흡인 및 배출 유체 유동 상태를 제공하도록 프로그래밍될 수 있다. 제어 유닛은 IVF 시술의 각각의 단계 동안에 카테터 조립체 내에 유체 유동 상태를 기록하는 내부 메모리를 포함할 수 있다. IVF 시술 중에 유체 상태를 기록하고 이들 상태 하에서 태아로 성공적으로 성장하는 접합자의 개수를 계산함으로써, IVF 시술 중에 최적의 유체 유동 상태를 결정하기 위해 통계적 분석이 수행된다.

Description

체외 수정을 제어하기 위한 방법 및 장치{METHOD AND APPARATUS FOR CONTROLLING IN VITRO FERTILIZATION}

본 출원은 그 전체가 본 명세서에 참조로 인용된, 체외 수정을 제어하기 위한 방법 및 장치라는 발명의 명칭의 2013년 9월 18일자 출원된 가특허 출원 제61/879,669호 및 체외 수정을 제어하기 위한 방법 및 장치라는 발명의 명칭의 2012년 12월 18일자에 출원된 가특허 출원 제61/738,735호를 우선권 주장한다.

본 발명은 일반적으로 IVF를 수행하기 위한 장치 및 IVF를 수행하기 위한 방법에 관한 것이다. 더욱 구체적으로, 본 발명은 배양 조직 또는 배지로부터 접합자를 적출하고 환자의 자궁 벽에 접합자를 이식하기 위한 방법 및 장치에 관한 것이다. 본 발명은 또한 배지로부터 자궁 벽으로 접합자가 전달되는 상태를 최적화함으로써 성공적인 수정률을 최대화하는 방법에 관한 것이다.

IVF를 수행하기 위한 종래 기술의 방법 및 장치는 불편하다. 예를 들어, 도 1에 도시된 바와 같이 내부 카테터(4)의 근위 루어 피팅(5)의 근위 단부에 연결된 주사기(2)를 갖는 시스형 카테터 조립체(8)를 사용하여 IVF를 수행하는 것으로 알려졌다. 배지로부터 접합자를 척출하기 위하여, 카테터(4)는 배지 내에 원위 팁(4b)을 침지하고 배지의 작은 칼럼을 카테터 내로 흡인하기 위하여 주사기를 인입시킴으로써 초기에 배지로 충전된다. 제1 접합자는 그 뒤에 접합자 및 주변 배지를 내부 카테터(4) 내로 흡인하기 위하여 주사기를 인입시키고 접합자에 인접하게 원위 카테터 팁을 배치시킴으로써 배치로부터 적출된다. 카테터(4)를 프라이밍하고 접합자를 적출하는 단계는 소정 개수의 접합자가 카테터의 원위 부분에 순차적으로 수집되고 배지의 작은 칼럼에 의해 양 측면 상에서 둘러싸일 때까지 수차례 반복된다.

일 공지된 기술에 따라 접합자를 이식하기 위하여, 카테터 조립체(8)의 외부 시스(6)는 내부 카테터(4)의 원위 부분에 걸쳐 축방향의 전방을 향하여 미끄러진다. 시스형 카테터 조립체 단부의 원위 단부는 그 뒤에 자궁경부를 통하여 자궁 내로 유도된다. 자궁 벽에 인접하면, 내부 카테터(4)는 원위 개방 단부(4b)가 자궁 벽에 바로 인접할 때까지 시스로부터 연장된다. 다음에, 접합자는 주사기(2)를 누르고 접합자 및 주변 배지를 자궁 벽으로 배출시킴으로써 이식된다.

또 다른 공지된 기술에 따라 접합자를 이식하기 위하여, 외부 시스(6)는 내부 카테터(4)에 대해 인입된다. 카테터 조립체(8)는 자궁 내로 자궁 경부를 통하여 안내된다. 카테터 조립체(8)가 막히면, 시스(6)는 의사가 이러한 밀폐부를 우회하도록 허용하는 카테터 조립체(8)의 원위 단부에 강성을 추가하도록 연장된다. 접합자는 그 뒤에 전술된 방식으로 이식될 수 있다.

IVF를 수행하기 위한 전술된 종래 기술은 몇몇 요인으로 인해 번거롭고 불편하다. 우선, 내부 카테터(4)의 내부 직경 및 총 부피는 근위 주사기(2)의 변위에 비해 매우 작다. 이 고도의 차이로 인해, 내부 카테터(4)를 통하여 접합자 및 배지의 변위 속도(흡인 및 배출)를 정밀하게 제어하는 것이 어렵다. 주사기 플런저의 작은 변위는 카테터 내에서 큰 부피의 변위를 형성한다. 따라서, 정밀 제어 상태 하에서 IVF 루어 카테터로부터 접합자 및 배지를 분배하고 흡인할 수 있는 방법 및/또는 장치를 제공하는 것이 선호될 수 있다.

IVF의 종래의 방법은 배지로부터 자궁 벽으로 접합자를 이동시키기 위하여 둘 이상의 의사를 필요로 한다. 이는 특히 환자에게 밀접하게 위치된 상태에서 수행할 때 불편할 수 있다. 한 명의 의사는 항시 주사기를 제어하고 동시에 다른 한 명의 의사는 카테터 조립체(8)를 배치 및 제어한다. 따라서, 한 명의 의사에 의해 시술될 수 있는 IVF 루어 카테터로부터 접합자 및 배지를 흡인 및 분배할 수 있는 방법 및/또는 장치를 제공하는 것이 선호될 수 있다.

또한, 종래 기술은 주사기(2)의 플런저의 적출 및 누름을 정밀하게 제어함으로써 카테터를 통하여 흡인 및 배출 속도를 주의 깊게 제어하는 의사의 기술에 상당히 의존된다. 접합자 및 배지가 흡인되고 카테터 조립체(8)로부터 배출되는 속도가 성공률, 즉 IVF 시술의 수정률에 영향을 미칠 수 있다는 것은 이론화되었다. 따라서, 덜 번거롭고 정밀하게 제어가능하고 반복가능한 상태 하에서 IVF 동안에 배지로부터 자궁 벽으로 접합자를 전달하는 방법 및 장치를 제공하는 것이 선호될 수 있다.

본 발명은 체외 수정 시술("IVF")을 수행하고 접합자가 배지로부터 자궁 벽으로 전달되는 유체 유동 상태를 최적화시킴으로써 성공적인 수정 비율을 최대화하기 위한 장치 및 방법을 제공한다. 본 발명은 환자의 자궁 벽 상에 접합자를 이식하고 배지로부터 접합자를 적출하기 위한 더욱 편리하고 과학적으로 신뢰성 있는 장치 및 방법을 제공한다.

본 발명의 일 실시 형태에 따라서, IVF 시술을 수행하기 위한 장치가 제공된다. 상기 장치는 포트에 양 및 음의 유체 압력을 형성하기 위한 외부 포트 및 내부 펌프를 갖는 제어 유닛을 갖는다.

제어 유닛은 하우징 및 하우징 상에 명령 디스플레이를 갖는다. 내부 펌프는 하우징 내에 위치되고 외부 포트와의 공기 연통 방식으로 연결된다. 펌프는 포트에서 양의 압력 또는 음의 압력을 형성하도록 구성 및 배열된다.

가요성 연장 호스는 제어 유닛에 연결된 원위 단부에서 제2 커플링 및 근위 단부에서의 제1 커플링을 갖는다. 제1 커플링은 제어 유닛 상에서 포트에 밀봉 유체 연통되도록 연결된다. 자궁 내 카테터 조립체는 제2 커플링에 연결된다. 카테터 조립체는 근위 단부, 제2 커플링에 연결가능한 근위 단부에서의 신속 연결/분리 피팅, 및 개방 원위 단부를 갖는다. 카테터 조립체는 개방 원위 단부를 가지며 내부 카테터에 걸쳐 미끄럼가능하고 이를 둘러싸는 외부 시스를 갖는다.

제어 유닛은 펌프의 작동을 제어하고 디스플레이로부터 입력 명령을 수신하는 프로그래밍가능 마이크로프로세서를 포함한다. 선택적으로, 제어 유닛은 펌프의 유동을 활성화, 비-활성화, 및 역전시키기 위한 원격 제어 수단을 포함한다. 예를 들어, 원격 제어 수단은 마이크로프로세서에 연결된 풋 스위치를 포함할 수 있다.

제어 유닛은 카테터 조립체 내의 동일한 흡인 및 배출 유동 상태를 반복적으로 제공하도록 프로그래밍될 수 있다. 상기 제어 유닛은 또한 카테터 조립체 내의 정해진 순서의 흡인 및 배출 유체 유동 상태를 제공하도록 프로그래밍될 수 있다. 제어 유닛은 IVF 시술의 각각의 단계 동안에 카테터 조립체 내에 유체 유동 상태를 기록하는 내부 메모리를 포함한다.

선호되는 실시 형태에서, 호스는 중심 관형 공압 통로, 상기 중심 관형 통로를 둘러싸고 보호하는 내부 시스, 및 중심 관형 통로를 보호하고 내부 시스를 둘러싸는 외부 시스를 포함한다. 바람직하게는 상기 중심 통로와 상기 내부 시스는 가요성 폴리카보네이트 튜빙을 포함하고, 상기 외부 시스는 가요성 실리콘 튜빙을 포함한다.

바람직하게, 호스의 제1 및 제2 커플링은 신속 연결/분리 구조를 갖는다. 일 실시 형태에서, 각각의 제1 및 제2 커플링은 바브형 연결 스템, 중심 축방향 구멍을 갖는 인서트, 및 인서트의 중심 구멍 내에 중심 통로를 부착하는 접착제를 갖는 루머 피팅을 포함한다. 내부 시스, 외부 시스 및 중심 통로의 단부는 제어 유닛으로부터의 가압된 공기가 단지 중심 통로를 통하여 이송되도록 커플링에 연결된다. 중심 통로의 외부 표면은 인서트의 중심 축방향 구멍 내에 부착되고 내부 시스는 중심 축방향 구멍의 내부 표면과 중심 통로의 외부 표면 사이에서 압축되고, 외부 시스의 단부는 바브형 연결 스템을 둘러싸고 이에 연결된다.

또 다른 실시 형태에서, 장치는 외부 시스가 내부 카테터의 원위 부분을 덮기 위하여 축방향의 전방을 향하여 미끄러지는 배향으로 카테터 조립체를 일시적으로 고정하고 지지하도록 구성되고 배열된 캐리어를 포함한다. 상기 캐리어는 종방향 축 및 마주보는 단부를 갖는 연장된 핸들, 종방향 축에 가로방향으로 연장되고 핸들의 일 단부에 고정된 연장된 트레이, 상기 트레이의 마주보는 단부에서 고정된 원위 및 근위 소켓을 포함한다. 각각의 소켓의 내부 표면의 적어도 일부가 카테터 조립체의 신속 연결/분리 피팅의 외부 표면의 적어도 일부에 일치되는 형상을 갖는다. 원위 소켓의 내부 표면의 적어도 일부는 외부 시스의 적어도 일부와 일치되는 형상을 갖는다.

또 다른 실시 형태에서, 카테터에 대해 외부 시스를 인입 및 연장시키며, 카테터에 대한 복수의 위치에서 외부 시스를 일시적으로 고정하고 지지하도록 배열되며 구성된 인젝터를 포함한다. 인젝터는 내부 카테터의 원위 팁을 노출시키는 제1 제한 위치로 카테터 조립체에 대해 근위 방향으로 외부 시스를 인입시킬 수 있고 내부 카테터의 원위 팁을 덮는 제2 제한 위치로 카테터 조립체에 대해 원위 방향으로 외부 시스를 연장시킬 수 있다. 상기 인젝터는 한 손을 사용하여 보유 및 조작되도록 구성 및 배열된다.

선호되는 실시 형태에서, 상기 인젝터는 핸들에 대한 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 배럴, 및 핸들을 포함하는 건-형 하우징, 상기 배럴에 의해 지지된 카테터 조립체 마운트, 핸들의 상부 부분에 회전가능하게 연결된 트리거, 상기 트리거에 연결되고 배럴 내에 장착된 시스 익스텐더 및 리트랙터 조립체를 포함한다.

일 선호되는 실시 형태에서, 시스 익스텐더 및 리트랙터 조립체는 배럴 내에 미끄럼가능하게 장착된 근위 부분 및 상기 배럴의 원위 단부로부터 연장되는 원위 부분을 갖는 연장된 구동 로드, 상기 구동 로드의 근위 부분과 결합되는, 트리거에 의해 구동되고 이에 연결된 전진 조립체, 상기 구동 로드의 원위 부분에 고정된 노즈피스, 및 상기 구동 로드의 근위 단부에 고정된 리트랙션 노브를 포함한다.

일 선호되는 실시 형태에서, 상기 연장 호스는 상기 원위 커플링에 근접하게 고정되고 상기 중심 통로와 유체 연통되도록 배열되는 3-웨이 벤트를 포함한다. 이 실시 형태에서, 상기 마운트는 상기 노즈피스 내에 형성된 원위 소켓 및 상기 배럴의 상부 표면 내에 형성된 근위 소켓을 포함한다. 상기 근위 소켓의 형상은 원위 커플링 및 상기 3-웨이 벤트의 형상과 일치되고, 이에 따라 상기 벤트 및 커플링은 상기 근위 소켓 내에 일시적으로 안착될 수 있고, 원위 소켓의 형상은 외부 시스의 형상과 일치되고 이에 따라 외부 시스의 적어도 일부가 원위 소켓 내에 일시적으로 안착될 수 있다.

또 다른 실시 형태에 따라서, 체외 수정(IVF) 시술을 수행하기 위한 방법은 배지 내에 복수의 인간의 접합자를 제공하는 초기 단계를 포함한다. 전술된 장치 또는 다른 장치를 사용하여, 접합자는 배지의 칼럼에 의해 IVF 카테터 내에서 둘러싸이고 IVF 카테터 내로 흡인된다. IVF 카테터는 환자의 자궁 내로 삽입되고 IVF 카테터의 원위 팁은 자궁 벽에 인접하게 위치된다. 각각의 접합자는 IVF 카테터로부터 접합자를 분배함으로써 자궁 벽 상에 이식된다.

바람직하게는, 접합자를 흡인 및 이식하는 단계는 원격 제어 수단을 사용하여 수행된다. 각각의 접합자를 흡인 및 이식하는 단계는 사전프로그래밍된 자동 제어 수단, 또는 핸즈-프리 원격 제어 수단을 사용하여 수행된다.

선호되는 실시 형태에서, IVF 카테터로부터 각각의 접합자를 분배하는 단계는 카테터를 통하여 동일한 유체 유동 상태를 사용하여 수행된다. 또 다른 선호되는 실시 형태에서, 카테터 내로 배지로부터 각각의 접합자를 흡인하는 단계는 카테터를 통하여 동일한 유체 유동 상태를 사용하여 수행된다. 이들 유체 유동 조건은 제어 유닛에 의해 제어된다.

방법은 또한 IVF 시술의 각각의 단계 동안에 카테터를 통하여 유체 유동 상태를 측정 및 기록하는 단계를 포함할 수 있다. 이 데이터를 사용하여, IVF 성공률이 태아로 성공적으로 성장하는 접합자의 개수를 계산하고, 기록된 유체 유동 상태에 대해 성공률을 비교하고, IVF 시술 중에 최적의 유체 유동 상태를 계산함으로써 최적화될 수 있다.

또 다른 선호되는 실시 형태에 따라서, 본 발명은 체외 수정(IVF) 시술의 성공률을 최적화하는 방법을 제공하는데, 상기 방법은 배지 내에 복수의 인간의 접합자를 제공하는 단계, 배지의 칼럼으로 카테터 내의 각각의 접합자를 둘러싸고 IVF 카테터 내로 접합자를 흡인시키는 단계, 자궁 벽에 인접하게 IVF 카테터의 원위 팁을 위치시키고 환자의 자궁 내에 IVF 카테터를 삽입하는 단계, IVF 카테터로부터 접합자를 분배함으로써 자궁 벽 상에 각각의 접합자를 이식하는 단계, 제어되고 측정가능하며 소정의 유체 유동 조건 하에서 접합자를 흡인 및 분배하는 단계, 단계에서의 상태를 이용하여 태아로 성공적으로 성정하는 접합자의 개수를 계산하는 단계, 상이한 유체 유동 상태 하에서 복수의 IVF 시술 동안에 상기 단계들을 반복하는 단계, 및 IVF 시술 중에 최적의 유체 유동 상태를 결정하기 위하여 상기 단계에서 수집된 데이터의 통계적 분석을 수행하는 단계를 포함한다. 상기 방법은 동일한 유체 유동 상태를 이용하여 IVF 시술 중에 각각의 접합자를 흡인 및 분배하는 단계를 포함한다.

본 발명의 선호되는 실시 형태에서, 자궁-내 카테터 조립체를 사용하여 체외 수정 시술을 수행하기 위해 인젝터가 제공된다. 상기 카테터 조립체는 근위 단부, 근위 단부에서의 신속 연결/분리 피팅, 및 개방 원위 단부를 갖는 내부 카테터, 및 근위 단부에 피팅 및 개방 원위 단부를 가지며 내부 카테터에 걸쳐 미끄럼가능하고 이를 둘러싸는 외부 시스를 포함하고, 상기 인젝터는 카테터에 대해 외부 시스를 인입 및 연장시키며 카테터에 대한 복수의 위치에서 외부 시스를 일시적으로 고정하고 지지하도록 배열되며 구성된다.

선호되는 실시 형태에서, 인젝터는 내부 카테터의 원위 팁을 노출시키는 제1 제한 위치로 카테터 조립체에 대해 근위 방향으로 외부 시스를 인입시킬 수 있고 내부 카테터의 원위 팁을 덮는 제2 제한 위치로 카테터 조립체에 대해 원위 방향으로 외부 시스를 연장시킬 수 있다. 상기 인젝터는 바람직하게는 한 손을 사용하여 보유 및 조작되도록 구성 및 배열될 수 있다. 인젝터는 IVF 장치에 대해 전술된 바와 같은 동일한 구성을 갖는다.

본 발명의 또 다른 선호되는 실시 형태에서, 표준 루어 카테터 조립체를 사용하여 체외 수정(IVF) 시술을 수행하기 위한 장치가 제공된다.

상기 장치는 하우징 상에 명령 디스프레이 및 외부 포트를 포함한 하우징을 갖는 제어 유닛을 포함한다. 내부 펌프는 외부 포트와의 공기 연통 방식으로 연결된다. 펌프는 포트에서 양의 압력 또는 음의 압력을 형성하도록 구성 및 배열된다. 제어 유닛은 펌프의 작동을 제어하고 디스플레이로부터 입력 명령을 수신하는 프로그래밍가능 마이크로프로세서를 포함한다.

가요성 연장 호스는 제어 유닛에 연결된다. 가요성 호스는 제어 유닛 상의 포트에 결합되는 근위 단부에서의 제1 커플링을 갖는다. 호스는 루어 카테터 조립체의 루어 피팅에 연결되도록 구성 및 배열되는, 원위 단부에서의 제2 커플링을 갖는다.

장치는 상기 펌프의 유동을 활성화, 비-활성화, 및 역전시키기 위한 원격 제어 수단을 포함한다. 상기 원격 제어 수단은 마이크로프로세서에 연결된 풋 스위치를 포함할 수 있다. 상기 제어 유닛은 카테터 조립체 내의 동일한 흡인 및 배출 유동 상태를 반복적으로 제공하도록 프로그래밍될 수 있다. 상기 제어 유닛은 카테터 조립체 내의 정해진 순서의 흡인 및 배출 유체 유동 상태를 제공하도록 프로그래밍될 수 있다. 바람직하게는, 장치는 IVF 시술의 각각의 단계 동안에 카테터 조립체 내에 유체 유동 상태를 기록하는 내부 메모리를 포함한다.

도 1은 IVF를 수행하기 위한 주사기에 연결된 종래 기술의 접합자 전달 카테터의 사시도.
도 2는 본 발명의 실시 형태에 따른 IVF 제어 장치의 사시도.
도 3은 본 발명의 실시 형태에 따라 도 2에 도시된 연장 튜브의 부분 확대도.
도 4는 도 3에 도시된 연장 튜브의 일 단부의 부분 확대도.
도 5a는 도 3 및 도 4에 도시된 연장 튜브의 일 단부의 분해도.
도 5b는 도 3 및 도 4에 도시된 연장 튜브의 일 단부의 분해된 측면도.
도 6a는 도 5에 도시된 인서트의 사시도.
도 6b 및 도 6d는 도 6a에 도시된 인서트의 전방 및 후방 입면도.
도 6c는 도 6a에 도시된 인서트의 측면도.
도 7a는 인서트에 연결된 연장 호스의 내부 시스 및 내부 튜빙의 측면 입면도.
도 7b는 도 7a의 선 A-A를 따라 취한 확대된 단면도.
도 7c는 도 7b의 단면(B)의 확대된 단면도.
도 8a는 도 3에 도시된 커플링 및 연장 호스의 일 단면의 측면도.
도 8b는 도 8a의 선 A-A를 따라 취한 확대된 단면도.
도 8c는 도 8b의 단면(B)의 확대된 단면도.
도 9a는 도 3의 제어 유닛의 사시도.
도 9b는 도 3의 제어 유닛 내의 주 구성요소의 도식적 도면.
도 10은 본 발명의 실시 형태에 따른 접합자 전달 카테터 조립체를 보유하기 위한 이송 캐리어의 사시도.
도 11은 도 10의 전달 캐리어 내에 장착된 접합자 전달 카테터 조립체의 확대된 부분도.
도 12는 본 발명의 실시 형태에 따른 IVF 제어 장치의 사시도.
도 13은 도 12에 도시된 인젝터의 확대된 사시도.
도 14는 전방 하우징 구성요소가 제거된 인젝터의 사시도.
도 15는 도 12에 도시된 인젝터의 상면도.
도 16은 인젝터의 원위 단부의 확대된 부분도.
도 17은 도 12에 도시된 인젝터 상에 장착된 카테터 조립체의 단면도.
도 18은 인젝터의 로드 저항 조립체의 확대된 부분도.
도 19는 시스 익스텐더 및 리트랙터 조립체의 구동 탭을 도시하는 도면.
도 20은 인젝터의 구동 탭 부분의 확대된 부분도.

본 발명을 예시하기 위하여, 첨부된 도면들에 본 발명의 몇몇 구체예들이 도시된다. 하지만 해당 업계의 당업자들은 본 발명이 아래에 기술되고 본 명세서에 도시된 정확한 장치 및 기기에만 제한되지 않는 것임을 이해하여야 한다. 본 명세서 전반에 걸쳐, 유사한 요소들을 가리키도록 유사한 도면부호들이 사용된다. 명세서 전체에 걸쳐서 다양한 요소 및 요소들의 일부와 관련하여 사용된 바와 같이, 용어 "원위" 및 "근위"는 제어 유닛에 관한 이들의 공간적 관계를 지칭한다.

본 발명의 선호되는 실시 형태에 따르는 IVF 컨트롤러 장치는 도 2에 도식적으로 도시된다. 일반적으로, 도면부호(10)로 지칭된 IVF 컨트롤러는 일반적으로 제어 유닛(12) 및 도 2에 도시된 바와 같이 자궁 내(inter-uterine), 접합자 카테터 조립체(zygote catheter assembly, 8)를 포함한다. 본 발명의 일 실시 형태에서, IVF 컨트롤러는 도 1에 도시된 바와 같이 표준 자궁 내 접합자 카테터 조립체(8)에 연결된다. 카테터 조립체(8)는 개방 원위 단부(4b) 및 근위 단부(4a)에 루어 피팅(luer fitting, 5)을 갖는 내부 카테터(4)를 포함한다. 카테터 조립체(8)는 또한 개방 원위 단부(6b) 및 근위 단부(6a)에 루어 피팅(7)을 갖는 외부 시스(outer sheath, 6)를 갖는다. 또 다른 실시 형태에서, IVF 컨트롤러는 연장 호스(14)에 탈착가능하게 연결되도록 설계되지만 유사 구조를 갖는 신규한 자궁 내 접합자 카테터를 포함한다.

도 2에 도시된 실시 형태에서, 종래 기술의 카테터 조립체(8)는 가요성 압력 호스(14)를 통하여 제어 유닛(12)과 유체 연통되도록 연결될 수 있다. 제어 유닛(12)은 환자의 자궁 벽에 접합자를 이식하고 배지로부터 접합자를 적출하기 위하여 내부 카테터(6)의 원위 단부(4b)에 음 또는 양의 압력을 선택적으로 생성한다.

본 발명의 실시 형태에 따른 제어 유닛(12)은 도 2 및 도 9에 도시된다. 이 실시 형태에서, 제어 유닛은 일반적으로 하우징(18), 하우징(18) 상에 터치-스크린 디스플레이(19), 외부 기압 연결 포트(20), 및 포트(20)와 기압 연통 상태로 연결되는 내부 펌프(22)를 포함한다. 펌프(22)는 공지된 기술을 사용하여 포트(20)에서 양의 압력 또는 음의 압력을 생성할 수 있다. 제어 유닛은 바람직하게는 디스플레이(19)에 입력된 사용자 명령을 받아들일 수 있는 프로그램가능 마이크로프로세서(24)를 포함한다. 예를 들어, 사용자는 모터의 온/오프 조정, 정해진 속도에서의 구동, 특정 모드(양의 압력 또는 음의 압력)에서의 구동, 정해진 사이클에서의 구동, 등을 명령할 수 있다. 컨트롤러의 명령 및 이전 동작은 내부 메모리(26)에 저장될 수 있다. 선택적으로, 제어 유닛(12)은 펌프의 작동 및 비-작동을 제어하는 마이크로프로세서에 연결된 풋 스위치(25)를 갖는다.

외부 포트(20)는 연장 호스(14)의 근위 단부에 탈착가능하게 연결되도록 설계된다. 이 실시 형태에서, 포트(20)는 연장 호스(14)의 근위 단부(14a)에 고정된 커플링(34)의 내부 스레딩과 결합되는 외부 스레딩을 갖는다(후술됨).

본 발명의 실시 형태에 따른 연장 호스(14)는 도 3 내지 도 8에 상세히 도시된다. 선호되는 실시 형태에서, 호스(14)는 중심 관형 기압-연통 통로(28)를 포함한다. 선호되는 실시 형태에서, 통로(28)는 가요성 폴리카보네이트 튜빙을 포함한다. 도 3 내지 도 8에 도시된 실시 형태에서, 중심 튜빙은 약 0.010 인치의 내부 직경(ID) 및 약 0.015 인치의 외부 직경(OD)을 갖는다. 바람직하게는 ID 및 튜브 길이를 최소화하여 튜브 내의 비점유 또는 "사공간"의 크기가 최소화된다.

호스(14)는 또한 카테터 조립체(8)와 제어 유닛(12) 사이에 확고한 연결부 및 중심 관형 통로(28)를 위한 보호 배리어를 제공하는 외부 시스(30)를 포함한다. 선호되는 실시 형태에서, 외부 시스(30)는 중심 튜빙(28)의 외부 직경보다 큰 내부 직경 및 실험실 또는 수술실에서 통상적인 취급을 견디기에 충분히 단단하고 사용자에 대한 용이한 취급을 구현하는 외부 직경을 갖는 가요성 실리콘 튜빙을 포함한다. 도 3 내지 도 8에 도시된 실시 형태에서, 외부 시스(30)는 약 0.0625 인치의 내부 직경 및 약 0.125 인치의 외부 직경을 갖는다. 이 실시 형태에서, 외부 시스(30)는 후술된 루어 피팅에 확고히 연결되도록 설계된 통상적인 (스톡) 실리콘 튜빙을 포함한다.

선호되는 실시 형태에서, 호스(14)는 제2 또는 내부 시스(32)를 포함한다. 이 실시 형태에서, 내부 시스(32)는 외부 시스(30)의 내부 직경보다 다소 작은 외부 직경 및 중심 튜빙(28)의 외부 직경보다 다소 큰 내부 직경을 갖는 폴리카보네이트 튜빙을 포함한다. 선호되는 실시 형태에서, 내부 시스(32)는 약 0.022 인치의 ID 및 약 0.035 인치의 OD를 갖는다. 내부 시스(32)는 표준 루어 피팅과 용이하게 통합되고 구조적 일체성을 제공한다.

선호되는 실시 형태에서, 호스(14)는 각각의 단부에 신속 연결/분리 커플링(34)을 갖는다. 도 3 내지 8에 도시된 실시 형태에서, 커플링은 양 단부에 다소 상이한 치수의 동일한 구조물을 갖지만 카테터 조립체(8)의 구성 또는 제어 유닛(12) 상에 포트(20)의 구성에 따라 커플링(34)이 상이한 구성을 가질 수 있다.

도 5a 및 도 5b를 참조하면, 본 발명의 선호되는 실시 형태에서, 커플링(34)은 UV 광-경화성 접착제와 같은 접착제(39), 루어 피팅을 위한 인서트(37) 및 루어 피팅(35)을 포함한다. 중심 통로(28) 및 각각의 시스(30, 32)의 단부는 가압된 공기가 단지 중심 통로(28)를 통하여 이송되도록 커플링에 연결된다.

도 6a 내지 도 6c를 참조하면, 인서트(37)는 각각 규칙적인 기하학적 형상을 갖는 3개의 일체로 형성된 섹션을 포함하는 연장된 불규칙적인 형상을 갖는다. 제1 섹션(36)은 일정 직경의 내부 보어(40) 및 일정 직경의 외부 표면(38)을 갖는 원통형이다. 제2(중간) 섹션(42)은 일정 직경의 내부 보어(46) 및 절두 외부 표면(44)을 갖는다. 제3 섹션(48)은 제2 섹션(42)의 최대 외부 직경보다 큰 일정 직경의 외부 표면(50)을 포함하는 환형 칼라와 유사하다. 제3 섹션(48)은 또한 제2 섹션(42)의 보어(46)에 연결된 테이퍼진 보어(52)를 갖는다. 모두 3개의 보어(40, 46, 52)가 동축을 이룬다. 인서트는 카테터 조립체의 카테터를 통하여 유체 유동 상태를 정밀하게 제어하기 위하여 중요한 커플링을 통해 유체 유동 개구를 상당히 감소시킨다.

커플링(34)과 연장 호스(14) 사이의 연결이 도 7a 내지 도 8c에 더 상세히 도시된다. 도 7a 내지 도 7c를 참조하면, 중심 튜빙(28)은 인서트(37)의 중심 보어를 통하여 전체적으로 연장되고, 접착제(39)에 의해 원위 단부(37a)에 밀봉된다. 접착제는 통로(28)의 단부에서 개구를 폐쇄하지 않는다. 내부 시스(32)는 인서트(37)의 제2 부분(42) 내의 중간 위치로 중심 보어를 통하여 중간으로 연장된다. 내부 시스(32)는 접착제 또는 압력 끼워맞춤(force fit)에 의해 이 위치에 부착될 수 있고, 내부 시스는 인서트(37)의 중심 보어의 내부 표면 및 중심 튜빙의 외부 표면 사이에서 압축된다.

도 5a, 도 5b, 및 도 8a 내지 도 8c를 참조하면, 루어 피팅(35)은 호브 바브 부분(hose barb portion, 54)으로부터 마주보는 단부 상의 연결 포트(55)로 연장되는 중심 보어(53)를 갖는다. 외부 시스(30)는 루어 피팅(35)의 호스 바브 부분(54)에 연결되고 이에 대해 밀봉된다. 인서트(37)는 루어 피팅의 연결 포트(55)와 결합되고 이를 밀봉한다. 이 구조물의 결과로서, 중심 통로(28)는 루어 피팅(35)을 통하여 단지 기압 연통 채널을 제공하고, 이에 따라 루어 피팅의 호스 바브(54)에 부착된 가요성 실리콘에 의해 제공된 통로의 부피와 비교하여 루어 피팅을 통하여 중심 통로의 부피가 효과적으로 감소시킨다. 내부 및 외부 시스(30, 32)는 표준 루어 피팅(35)과 쉽사리 통합되고 구조적 일체성을 제공하는 내부 통로(38)를 둘러싼다.

선호되는 실시 형태에서, 연장 호스(14)의 원위 단부는 원위 커플링(34)을 통하여 자궁 내, 접합자 카테터 조립체(8)에 연결된다(나사체결). 도 2 내지 도 10에 도시된 실시 형태에서, 원위 커플링(34)은 카테터 조립체(8)의 근위 루어 피팅과 결합되도록 구성된다. IVF 컨트롤러(10)는 그 뒤에 더 우수한 제어 및 편리한 방법으로 IVF를 통하여 접합자를 전달하도록 사용될 수 있다. 카테터 조립체(8)로부터 배지 및 접합자를 흡입 및 배출하기 위하여 주사기(syringe, 2)를 조절하는 대신에, 의사는 단지 유량, 압력, 중단 시간(원하는 경우), 턴오프 시간, 등을 포함하는 원하는 유체 유동 상태에 따라 제어 유닛(12)을 프로그래밍해야 한다. 대안으로 또는 추가로 의사는 풋 스위치(25)와 같은 원격 제어 수단을 사용하여 카테터 조립체(8)를 통하여 흡인 및 배출을 제어할 수 있다. 단일의 의사가 그 뒤에 다수의 접합자를 쉽사리 픽업, 이송 및 이식할 수 있고, 이는 유체 유동이 원격 제어 수단 또는 제어 유닛(12)에 의해 제어되기 때문이다. 의사는 매우 느리거나 또는 원만한 체적 유체 유량, 신속 유량, 또는 이들 사이의 것들에 대해 제어 유닛(12)을 설정할 수 있다. 단일의 의사는 그 뒤에 IVF 시술 중에 카테터 조립체(8)를 조종하기 위하여 양 손을 사용할 수 있다.

본 발명의 또 다른 양태에서, 의사는 수정률을 최적화하기 위하여 IVF 컨트롤러를 사용할 수 있다. 본 발명의 이 양태에서, 의사는 접합자가 획득되고 이식되는 제어 조건과 비교할 때 이식의 성공 속도의 통계 분석을 수행할 수 있다. 제어 유닛이 카테터 내에 동일한 이송 및 전달 조건을 제공하도록 프로그래밍될 수 있기 때문에, 의사는 이러한 전달 조건이 IVF 시술의 성공에 임의의 영향을 미치는지를 결정하기 위하여 이러한 상태를 기록 및 통계적으로 분석할 수 있다. 예를 들어, 카테터 조립체(8)를 통한 신속한 전달 속도가 접합자에 대해 부정적인 영향을 미친다. 본 발명의 장치에 따라 의사는 이 효과를 고찰하기 위해 부피 유량(volumetric flow rate)과 같은 제어된 일정 조건 하에서 IVF 시술을 반복할 수 있다. 종래 기술은 이러한 연구를 허용하지 않고 이는 의사의 사용자 입력이 변화가능하고 정량적으로 측정 및 기록될 수 없기 때문이다. 예를 들어, 획득 및 이식 중에 각각의 의사에 의해 사용되는 유량은 측정되지 않을 수 있거나 또는 신뢰성 있게 모사가능하지 않을 수 있다.

본 발명의 또 다른 실시 형태에서, IVF 컨트롤러는 연장 호스(14)의 원위 단부에 연결되도록 설계되는 접합자 카테터를 포함할 수 있다. 이 실시 형태에서, 컨트롤러(10)의 설계는 카테터의 근위 커플링 및 연장 호스(14)의 원위 커플링(34)이 호환가능한 것을 제외하고 전술된 컨트롤러와 유사할 수 있다.

본 발명의 또 다른 실시 형태에서, IVF 컨트롤러는 도 2 및 도 10에 도시된 바와 같이 핸드-헬드 캐리어(hand-held carrier, 60)를 포함한다. 도 10을 참조하면, 캐리어는 핸들(62) 및 핸들의 상부 단부에 고정된 가로방향으로 연장되는 연장된 트레이(64)를 갖는다. 트레이(64)는 마주보는 단부에 고정된 제2 또는 근위 소켓(68) 및 제1 또는 원위 소켓(66)을 포함한다. 도 2에 가장 잘 도시된 바와 같이, 홀더는 외부 시스(6)가 내부 카테터(4)의 원위 부분을 덮도록 전방 축방향으로 슬라이딩하는 배향으로 카테터 조립체(8)를 지지한다. 카테터 조립체(8)는 접합자가 배지로부터 적출되고 전형적으로 환자의 자궁 내의 이식 위치로 전달되면 이 배향으로 배열된다. 캐리어(60)는 의사가 카테터 조립체(8)를 이식 위치로 한 손으로 이송시키는 동안 이 배향으로 카테터 조립체를 고정한다.

도 10 및 도 11을 참조하면, 불규칙적인 형태의 슬롯이 원위 소켓(66)을 통하여 세로방향(트레이에 대해)으로 연장된다. 슬롯의 전방 부분(67)은 시스(6)의 외부 직경보다 다소 큰 폭 및 절반 파이프의 형상을 갖는다. 전방 부분(67)의 형상은 시스(6)가 세로방향으로 연장된 개구를 통하여 내부에 삽입될 수 있도록 하며, 이는 개구의 폭이 시스(6)의 외부 직경보다 크기 때문이다. 슬롯의 후방 부분(69)은 상부 표면 상에 전방 부분(67)과 동일한 폭을 갖지만 상부 표면 상에서의 폭보다 큰 내부 반경을 갖는다. 이 증가된 내부 반경은 루어 피팅(시스에 고정됨)의 원위 부분(7a)이 소켓(67)의 단부를 통하여 내부에 삽입되도록 허용하지만, 소켓(67)의 상부 표면 상의 슬롯의 폭이 루어 피팅의 원위 부분(7a)의 외부 직경보다 작기 때문에 피팅(7)이 제 위치에 보유된다.

근위 소켓(68)은 카테터 조립체(8)의 카테터(4)에 고정되는 루어 피팅의 근위 부분(5b)의 외부 직경과 대략 동일한 내부 직경을 갖는 일반적으로 절반-파이프 구성을 갖는다. 근위 소켓(68)의 내부 프로파일은 루어 피팅의 외부 프로파일에 상보적인 프로파일을 가져서 루어 피팅(35)는 근위 소켓(68) 내에 꼭 맞게 보유된다. 따라서 2개의 소켓(66, 68)은 서로 고정된 거리로 루어 피팅(5, 7)을 고정하고, 접합자는 카테터 조립체(8) 내에서 교란되지 않는다.

본 발명의 또 다른 선호되는 실시 형태에 따른 IVF 컨트롤러가 도 12 내지 도 20에 도시되며, 일반적으로 도면부호(110)로 지정된다. 이 실시 형태에서, IVF 컨트롤러(110)는 전수된 바와 같이 동일한 구성 및 기능을 갖는 제어 유닛(12)을 포함한다. 대안의 실시 형태에서, 컨트롤러(110)는 또한 카테터 조립체(8)로부터 전적으로 유체를 분배하도록 설계되는 제2 제어 유닛을 포함한다. 이 실시 형태에서, 제1 제어 유닛(12)은 카테터 조립체(8)가 접합자가 충전되는 실험실에 배치된다. 제2 제어 유닛은 조작/작업실에 배치된다. 제2 제어 유닛은 카테터 조립체(8) 내로의 흡인이 IVF 시술의 자궁 이식 단계 동안에 발생되지 않기 때문에 제한된 기능(흡인 능력이 없음)을 갖는다.

IVF 컨트롤러(110)는 또한 전술된 연장 호스(14)와 실질적으로 동일한 구성을 갖는 연장 호스(114)를 포함하지만 이 실시 형태에서, 연장 호스(114)는 원위 루어 커넥터(34)와 호스(114)의 원위 단부 중간에 연결된 3-웨이 벤트(116)를 포함한다. 이 실시 형태에서, 연장 호스(114)는 도 1에 도시된 표준 자궁 내 접합자 카테터 조립체(8)와 같은 자궁 내 접합자 카테터 조립체(8)에 연결되도록 설계된다.

이 실시 형태의 IVF 컨트롤러(110)는 핸드-헬드 인젝터(160)를 포함한다. 이 실시 형태에서, 인젝터(160)는 도 1 내지 도 11에 도시된 핸드-헬드 캐리어(60)를 교체하고, 캐리어(60)에 비해 증가된 기능성을 제공한다. 도 12, 도 16 및 도 17에 가장 잘 도시된 바와 같이, 인젝터(160)는 외부 시스(6)가 내부 카테터(4)의 원위 팁을 노출시키기 위하여 축방향의 후방을 향하여 미끄러지는 제1 제한 위치로부터 외부 시스(6)가 카테터(4)의 원위 부분을 덮기 위하여 축방향의 전방을 향하여 미끄러지는 제2 제한 위치까지의 복수의 구성으로 카테터 조립체(8)를 지지하도록 구성된다. 캐리어(60)와 유사하게, 인젝터(160)는 카테터 조립체(8)를 선호되는 구성으로 고정하고 동시에 의사는 카테터 조립체(8)를 이식 부위로 한 손으로 이송한다. 게다가, 후술된 바와 같이, 인젝터(160)는 의사가 환자의 자궁 내로 외부 시스를 삽입하면 내부 카테터(4)에 대해 외부 시스(6)를 증가적으로 연장시킬 수 있다.

인젝터(160)는 핸들(164)에 대한 근위 단부(170) 및 원위 단부(168)를 갖는 배럴(166) 및 핸들(164)을 포함하는 건-형 하우징(162)을 갖는다. 선호되는 실시 형태에서, 하우징(162)은 인젝터를 좌측(172) 및 우측(174)(근위 단부(170)로부터 윈위 단부(168)로 배럴을 아래로 본 시야 선에 대해)으로 분할하는 인젝터(160)의 중위 평면과 동일한 평면 내에 있는 계면을 따라 연결하는 2개의 일반적으로 대칭의 하우징 절반부로부터 형성된 내부 캐비티를 갖는다. 트리거(176)는 하우징(162)의 중위 평면에서 회전하고 핸들(164)의 상부 부분에 피벗 핀(177)으로 회전가능하게 연결된다. 코일 스프링(179)은 도 17에 가장 잘 도시된 바와 같이 트리거(176)를 연장된 위치(핸들에 대해)로 통상적으로 편향시킨다. 트리거(176)의 하부 부분은 바람직하게는 사람의 손에 일치되는 형상을 갖는다. 트리거(176)가 눌러지고 핸들(162)에 대해 구속해제됨에 따라, 핸들(162)의 상부 부분에서의 구동 핀(176)은 각각 배럴(166) 내에서 전방을 향하여 그 뒤에 후방을 향하여 이동한다. 후술된 바와 같이, 구동 핀(182)은 리트랙터 조립체(190)와 시스 익스텐더의 구동 탭(206)과 결합한다. 하우징(162) 및 트리거(176)는 바람직하게는 공지된 몰딩 기술을 사용하여 경량 중합체로부터 제조된다.

도 13 내지 도 15를 참조하면, 2개의 리세스 및 채널은 배럴(166)의 상부 외부 표면 내에 형성된다. 제1 리세스(184)는 루어 피팅의 형상과 일치되는 형상을 가지며, 배럴(166)의 원위 단부(168)에 인접하게 위치된다. 제2 리세스(186)는 3-웨이 벤트(116)의 형상과 일치되는 형상을 가지며 제1 리세스(184)에 인접하게 위치된다. 채널(188)은 연장 호스(114)와 일치되는 형상을 가지며 배럴(166)의 근위 단부(170)로 제2 리세스(186)로부터 연장된다. 리세스(184, 186)와 채널(188)은 카테터 조립체(8) 및 연장 호스(14)의 원위 단부가 도 12, 도 16 및 도 17에 도시된 바와 같이 IVF 시술 중에 일시적으로 안착될 수 잇는 불규칙적인 형상의 소켓을 형성한다. 제1 및 제2 리세스(184, 186) 및 채널(188)의 치수는 각각 루어 피팅(6), 3-웨이 벤트(116), 및 연장 튜브(114)의 외부 치수보다 다소 작고, 이에 따라 자궁 내 카테터 조립체(8)와 연장 호스(114)의 원위 단부가 소켓 내에 꼭 맞도록 끼워맞춤된다.

일반적으로 도면부호(190)로 지정된 시스 익스텐더 및 리트랙터 조립체는 인젝터(160)의 배럴(166) 내에 장착된다. 시스 익스텐더 및 리트랙터 조립체(190)는 기술자가 트리거(176)를 누르고 각각 리트랙션 노브(198)를 견인시킴으로써 카테터 조립체(8)의 외부 시스(6)를 연장 및 견인시킬 수 있다.

연장기 및 리트랙터 조립체(190)는 배럴(166)의 전체 길이를 통해 연장되는 연장된 로드(192)를 갖는다. 노즈피스(nosepiece, 196)가 로드(192)의 원위 단부(193)에 고정된다. 리트랙션 노브(198)는 로드(192)의 근위 단부(194)에 고정된다. 선호되는 실시 형태에서, 로드(192)의 근위 부분(192a)은 원형 단면을 갖는 반면 로드(192)의 원위 부분(192b)은 도 20에 가장 잘 도시된 바와 같이 정사각형 단면을 갖는다. 이 실시 형태에서, 근위 부분(192a)의 직경이 원우 부분(192b)의 폭과 대략 동일하고, 이에 따라 로드(192)의 전체 길이가 배럴(166)을 통하여 부분적으로 연장되는 정사각형 채널(200) 내에서 미끄러질 수 있다. 정사각형 채널(200) 및 로드(192)의 정사각형 원위 부분(192a)은 로드(192)가 가로방향 이동 중에 축방향으로 회전하는 것을 방지한다.

노즈피스(196)는 노즈피스를 좌측 및 우측(근위 단부(170)로부터 원위 단부(168)로 배럴(166)을 아래로 보는 시야 선에 대해)으로 분할하는 인젝터(160)의 중위 평면과 동일한 평면 내에 있는 계면을 따라 연결하는 2개의 일반적으로 대칭의 구성요소 절반부로부터 형성되고 불규칙적인 형상을 갖는다. 노즈피스(196)는 루어 피팅의 형상과 일치되는 형상을 가는 근위 단부(196a) 내에 형성된 리세스(202)를 갖는다. 노즈피스(196) 내의 채널(204)은 카테터 조립체(8)의 시스(6)와 일치되는 형상을 가지며 노즈피스(196)의 원위 단부(196b)로 리세스(202)로부터 연장된다. 채널(204) 및 리세스(202)는 불규칙적인 형상의 소켓을 형성하고, 이 내에서 각각 외부 시스(6)와 루어 피팅(7)이 도 12, 도 16 및 도 17에 도시된 바와 같이 IVF 시술 중에 일시적으로 안착될 수 있다. 리세스(202) 및 채널(204)의 치수는 각각 루어 피팅(7)과 외부 시스(6)의 외부 치수보다 다소 작고, 이에 따라 소켓 내에 꼭 맞게 끼워맞춤된다. 노즈피스(196)는 바람직하게는 공지된 몰딩 기술을 사용하여 경량 중합체로부터 제조된다.

노즈피스(196)는 트리거(176)를 반복적으로 누르고 구속해제시킴으로써 연장된다. 도 17에 가장 잘 도시된 바와 같이, 스프링-편향 구동 탭(206)은 구동 로드(192)의 근위 부분(192a) 상에 미끄럼가능하게 장착된다. 도 19a 내지 도 19c를 참조하면, 로드(192)는 근위 면(206a)으로부터 원위 면(206b)으로 연장되는 중심 보어(207)를 통해 연장된다. 보어(207)는 2개의 챔퍼 섹션(206c)을 가지며, 이는 상부 근위 면 및 하부 근위 면이다. 도 17을 참조하면, 탭(206)은 구동 핀(182)과 접촉하도록 압축 스프링(208)에 의해 후방을 향하여 가압된다. 구동 탭(206)과 유사하게, 압축 스프링(208)은 또한 구동 로드(192) 상에 미끄럼가능하게 장착된다.

연장기 및 리트랙터 조립체(190)의 일부는 구동 로드(192)를 전방으로 전진시킴으로써 3가지의 상이한 위치에 있는 도 19a 내지 도 19c에 도식적으로 도시된다. 도 19a는 트리거(176)가 완전히 연장되는 제1 제한 위치에 있는 탭(206)을 도시한다. 이 제1 제한 위치에서, 구동 핀(182)은 탭(206)의 하부 근위 면(206a)과 접촉한다. 트리거(176)가 초기에 눌러짐에 따라(반시계 방향으로 회전), 구동 핀(182)은 반시계 방향으로 회전하고 구동 탭(206)을 시계 방향으로 제2 위치로 이동(회전)시키고, 탭(206)의 챔퍼 코너(206c)는 도 19b에 도시된 바와 같이 구동 로드(192)와 접촉한다. 트리거(176)가 추가로 눌러짐에 따라, 구동 핀(182)은 더 이상 탭(206)을 회전시키지 않을 수 있다. 대신에, 구동 핀(182)은 탭(206)을 전방을 향하여 가압하고 차례로 도 19c에 도시된 바와 같이 로드(192)와 탭(206)의 챔퍼 표면(206c) 사이의 접촉 마찰로 인해 로드(192)를 전방을 향하여 가압한다. 트리거(176)가 구속해제되면, 탭(206) 및 로드(192)의 전방을 향하는 선형 운동이 종료된다. 압축 스프링(214)은 그 뒤에 로드(192)와의 마찰 결합으로부터 도 19a에 도시된 위치로 탭을 반시계방향으로 회전시킨다. 트리거(176)의 누름/구속해제 사이클 동안에 로드(192)의 피치는 매우 작다. 이에 따라서, 로드(192)는 트리거(176)를 반복적으로 누르고 구속해제함으로써 작은 정밀 증분에 따라 전진할 수 있다.

로드(192)의 연장 중에 의도치 않은 백 래시(back lash)(리버브)를 방지하기 위하여 인젝터(160)는 일반적으로 도면부호(210)로 지정된 로드저항 조립체를 포함한다. 저항 조립체(210)는 배럴(166)의 근위 단부 부분 내에 위치되고 로드(192)의 근위 부분(192a)을 둘러싼다. 도 18을 참조하면, 저항 조립체(210)는 O-링(212), 압축 스프링(214), 및 복수의 와셔(216)를 포함한다. O-링은 바람직하게는 로드(192)의 외부 직경보다 다소 작은 내부 직경을 갖는 탄성중합체성 재료를 포함하여 로드(192)가 O-링(212)에 의해 꼭 맞게 압축되지만 동시에 로드(192)가 적합한 가압 및 당김력에 응답하여 O-링(212)을 통해 미끄러질 수 있다.

리트랙션 노브(218)는 구동 로드(192)의 근위 단부(192a)에 고정된다. 노브(218)는 의사가 노브를 후방으로 당김으로써 구동 로드(192)를 인입시킬 수 있다. 선호되는 실시 형태에서, 압축 스프링(214)은 도 18에 가장 잘 도시된 바와 같이 와셔(216)에 의해 각각 측면에 배치되는 O-링(212)의 근위 측면에 위치된다. 이 배열로 인해, 구동 탭(206) 상의 압축 스프링(208)은 로드(192)가 전진할 때 리버브 또는 킥 백을 제공하지 않는다. 그러나, 시스 연장기 및 리트랙터 조립체(190)의 압축 스프링(208)과 조합하여, 저항 조립체(210)의 압축 스프링(214)은 전방을 향하는 구동력이 트리거(176)에 의해 인가되거나 또는 후방 인입력이 리트랙션 노브(218)에 인가되지 않는 경우 배럴(166)에 대해 로드(192)를 고정된 상태로 유지시킨다.

인젝터는 바람직하지만 선택적으로 배럴(166)의 전방에 장착된, 도면부호(220)로 일반적으로 지정된 조명 조립체를 포함한다. 도 12 내지 도 20에 도시된 실시 형태에서, 조명 조립체(220)는 로드(192)의 원위 단부(193)에 고정된 LED 뱅크(222), 회로 보드(226) 및 배럴 내에 위치된 배터리(230), 및 LED 뱅크(222)를 배터리(230) 및 회로 보드(226)에 연결하는 가요성 코드(224)를 포함한다. 온-오프 스위치(228)는 도 12 및 도 13에 가장 잘 도시된 바와 같이 하우징(162)의 우측으로부터 연장된다. 배터리 도어(232)는 도 15 및 도 16에 가장 잘 도시된 바와 같이 하우징(162)의 좌측에 위치된다. 로드(192)의 원위 부분(192b)이 정사각형 채널(200) 내에서 미끄러지기 때문에, 로드(192) 및 이에 연결된 구성요소가 이의 종방향 축 주위에서 회전하지 않을 수 있다. 그 결과, 노즈피스(196) 및 조명 조립체(220)는 항시 카테터 조립체(8)의 원위 팁(4b) 상에 집중되고 배럴(166)에 대해 적절한 각 배향으로 고정된 상태로 유지된다.

IVF를 수행하기 위한 선호되는 방법에 따라서, 자궁 내 접합자 카테터 조립체(8)는 연장 호스(14)의 원위 커플링(34)에 연결된다. 도 12 내지 도 20에 도시된 실시 형태에서, 원위 커플링(34)은 3-웨이 밸브(116) 상의 원위 부분에 연결된다. 근위 커플링은 제어 유닛(18) 상의 유체 연결 포트(20)에 연결된다. 3-웨이 밸브는 "개방" 위치 상태로 초기에 구성되며, 여기서 연장 호스(14)와 카테터 조립체(8) 사이의 유체-유동 통로가 개방되고 연장 호스(14)와 측면 벤트 포트(117) 사이의 통로가 밀폐된다. IVF 컨트롤러 조립체(110)는 제어 및 적합한 방식으로 내부 카테터(4)의 원위 단부(4b) 내로 배지 및 접합자를 후속하여 흡인시킴으로써 접합자를 전달하는 연구실에서 사용된다. 의사는 제어된 순서로 흡인을 위해 제어 유닛(12)을 프로그래밍할 수 있거나 또는 풋 스위치(25)를 통해 펌프를 선택적으로 활성화시킴으로써 흡인을 직접 제어할 수 있다.

내부 카테터(4)에 접합자가 충전된 후에, 3-웨이 밸브는 "밀폐" 위치 상태로 구성되며, 여기서 연장 호스(14)와 카테터 조립체(8) 사이의 유체 유동이 밀폐되고, 연장 호스(14)와 측면 벤트 포트(117) 사이의 유체-유동 연결이 개방된다. 카테터 조립체(8)의 근위 단부를 밀봉함으로써, 제어 유닛(12) 상의 포트(20)로부터 연장 호스(14)를 분리하는 것과 연계된 진공은 내부 카테터(4) 내에서 유체(및 접합자)의 칼럼을 이동시키지 않을 것이다. 카테터 조립체(8)는 도 12, 도 16 및 도 17에 도시된 구성으로 노즈피스 내에 그리고 배럴의 상부 부분 상의 소켓 내에 장착된다.

카테터 조립체(8)가 인젝터(160) 상에 꼭 맞게 보유된 상태에서, 의사는 "장착된" 카테터를 이식 위치, 항시 병원 시술실로 이동시킨다. 그 위치에서, 의사는 그 뒤에 연장 호스(14)의 근위 단부를 제2 제어 유닛(12)의 포트(20)에 재연결한다. 3-웨이 벤트는 그 뒤에 개방 위치로 복귀된다. 3-웨이 벤트가 밀폐 위치에 있기 때문에, 포트(20)로의 연결 중에 연장 호스(14) 내에 형성된 압력이 내부 카테터(4) 내의 유체(및 접합자)의 칼럼을 이동시키지 않을 것이다.

또 다른 선호되는 실시 형태의 방법에 따라서, 카테터 조립체의 시스(6)는 초기에 내부 카테터(4)의 원위 팁(4b)에 대해 인입된다. 의사는 그 뒤에 인젝터를 보유하기 위하여 한 손으로 카테터 조립체(8)를 조작하기 위하여 다른 손으로 환자의 자궁 내로 그리고 경부를 통해 카테터 조립체(8)를 삽입한다. 이미징 장치 상의 카테터 조립체(8)의 원위 팁을 보는 동안에, 의사는 자궁 내의 선호되는 이식 부위로 원위 팁(4b)을 조작한다. 원위 팁(4b)이 차단되면, 의사는 한 손으로 트리거(176)를 누르고 구속해제시킴으로서 시스를 점진적으로 연장시키고, 이에 따라 카테터 조립체(8)의 원위 부분이 강화된다. 시스(6)가 연장된 상태에서, 카테터 조립체(8)는 이러한 차단을 더욱 용이하게 우회할 수 있다.

내부 카테터(4)의 원위 팁(4b)이 자궁 내의 원하는 이식 부위에 정밀하게 위치되면, 의사는 유동 속도, 중단 시간(원하는 경우), 턴 오프 시간 등을 포함하는 원하는 유체 유동 상태로 사전프로그래밍된 제어 유닛(12)을 활성화시킴으로써 카테터 조립체(8)로부터 접합자를 분배한다. 대안으로 또는 추가로, 의사는 제어 유닛에 연결된 풋 스위치(25) 또는 다른 원격 제어 수단을 사용하여 카테터 조립체(8)를 통한 배출을 제어할 수 있다. 전술된 신규한 장치 및 방법을 사용하여, 한 명의 의사는 그 뒤에 다수의 접합자를 용이하게 픽업, 전달 및 이식할 수 있고, 이는 유체 유동이 제어 유닛(12)에 의해 제어되기 때문이다. 의사는 매우 느린 또는 완만한 체적 유체 유동 속도, 신속한 유동 속도 또는 이들 사이의 것들에 대해 제어 유닛(12)을 설정할 수 있다. 한 명의 의사가 그 뒤에 양 손을 사용하여 IVF 시술 중에 카테터 조립체(8)를 조작할 수 있다.

따라서, 전술한 사항들은 본 발명의 원리를 오직 예시하기 위한 것으로만 고려된다. 또한, 해당 업계의 당업자들에게는 수많은 개조예들과 변경예들이 용이하게 발생할 것이기 때문에, 본 발명을 본 명세서에 도시되고 기술된 것과 정확하게 동일한 구성과 작동에만 제한하는 것은 바람직하지 않으며 이에 따라 모든 적절한 개조예들과 그의 균등물들은 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 간주될 수 있다.

Claims (9)

1. 자궁-내 카테터 조립체를 사용하여 체외 수정 시술을 수행하기 위한 인젝터로서,
   상기 자궁-내 카테터 조립체는 (1) 근위 단부, 근위 단부에서의 신속 연결/분리 피팅, 및 개방 원위 단부를 갖는 내부 카테터, 및 (2) 근위 단부에 피팅 및 개방 원위 단부를 가지며 내부 카테터에 걸쳐 미끄럼가능하고 이를 둘러싸는 외부 시스를 포함하고, 상기 인젝터는 카테터에 대해 외부 시스를 인입 및 연장시키며 카테터에 대한 복수의 위치에서 외부 시스를 일시적으로 고정하고 지지하도록 배열되며 구성되고,
   상기 인젝터는
   a. 핸들에 대한 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 배럴, 및 핸들을 포함하는 건-형 하우징,
   b. 상기 배럴에 의해 지지된 카테터 조립체 마운트,
   c. 핸들의 상부 부분에 회전가능하게 연결된 트리거,
   d. 상기 트리거에 연결되고 배럴 내에 장착된 시스 익스텐더 및 리트랙터 조립체를 포함하는 인젝터.
2. 제1항에 있어서, 인젝터는 내부 카테터의 원위 팁을 노출시키는 제1 제한 위치로 카테터 조립체에 대해 근위 방향으로 외부 시스를 인입시킬 수 있고 내부 카테터의 원위 팁을 덮는 제2 제한 위치로 카테터 조립체에 대해 원위 방향으로 외부 시스를 연장시킬 수 있는 인젝터.
3. 제2항에 있어서, 상기 인젝터는 한 손을 사용하여 보유 및 조작되도록 구성 및 배열되는 인젝터.
4. 삭제
5. 제1항에 있어서, 상기 시스 익스텐더 및 리트랙터 조립체는
   a. 배럴 내에 미끄럼가능하게 장착된 근위 부분 및 상기 배럴의 원위 단부로부터 연장되는 원위 부분을 갖는 연장된 구동 로드,
   b. 구동 로드의 근위 부분과 결합되는, 트리거에 의해 구동되고 이에 연결된 전진 조립체,
   c. 구동 로드의 원위 부분에 고정된 노즈피스, 및
   d. 구동 로드의 근위 단부에 고정된 리트랙션 노브를 포함하는 인젝터.
6. 제5항에 있어서, 상기 마운트는 상기 노즈피스 내에 형성된 원위 소켓 및 상기 배럴의 상부 표면 내에 형성된 근위 소켓을 포함하는 인젝터.
7. 삭제
8. 제6항에 있어서, 상기 근위 소켓의 형상은 신속 연결/분리 피팅의 형상과 일치되고, 이에 따라 신속 연결/분리 피팅은 상기 근위 소켓 내에 일시적으로 안착될 수 있고, 원위 소켓의 형상은 외부 시스의 형상과 일치되고 이에 따라 외부 시스의 적어도 일부가 원위 소켓 내에 일시적으로 안착될 수 있는 인젝터.
9. 제8항에 있어서, 노즈피스에 고정된 조명을 포함하는 인젝터.

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