CN105246418B - 用于控制体外受精的方法和装置 - Google Patents

Abstract

用于执行体外受精(IVF)并且通过优化将受精卵从生长培养基转移到子宫壁时的流体流动状态使成功受精率最大化的装置和方法。该装置具有带外部端口和用于在端口处产生正流体压力和负流体压力的内置泵的控制单元。柔性延伸软管将端口连接到宫内导管组件。导管组件具有内导管和围绕内导管的外护套。控制单元包括接收输入命令并控制泵的操作的可编程微处理器。任选地，控制单元具有用于致动、停止和逆转泵的流动的远程控制器。控制单元可进行编程，以重复地提供相同的抽吸和排出流动状态流过导管组件。控制单元还可进行编程，以提供定义顺序的抽吸和排出流体流动状态流过导管组件。控制单元可包括内置存储器，用于记录IVF程序的每一步骤中流过导管组件的流体流动状态。通过记录IVF程序中的流体状态和计数在那些状态下能成功发育成胚胎的受精卵的数目进行统计分析以确定IVF程序的最佳流体流动状态。

Description

用于控制体外受精的方法和装置

相关申请

本申请要求于2012年12月18日提交的申请号为61/738,735、题为“用于控制体外受精的方法和装置”的临时专利申请以及于2013年9月18日提交的申请号为61/879,669、题为“用于控制体外受精的方法和装置”的临时专利申请的优先权，并将这两个申请结合入本申请作为参照。

技术领域

本发明总体上涉及用于执行体外受精(IVF)的新装置和执行IVF的新方法。更具体地说，本发明涉及用于从培养物或生长培养基提取受精卵，并且将受精卵着床在患者的子宫壁上的方法和装置。本发明还涉及通过优化将受精卵从生长培养基转移到子宫壁时的状态而使成功受精率最大化的方法。

背景技术

用于执行体外受精的现有技术的方法和装置是笨重的。例如，已知使用带有护套的导管组件8执行IVF，该带有护套的导管组件具有与内导管4的近端鲁尔接头5的近端连接的注射器2，如图1所示。为了从生长培养基提取受精卵，通过把远端尖部4b浸在生长培养基中并使注射器缩回以将一小柱生长培养基抽吸送入导管中而使导管4最初注有生长培养基。然后通过将远端导管尖部定位在靠近受精卵的位置并使注射器缩回以将受精卵和周围的生长培养基抽吸送入内导管4中，以从生长培养基抽吸第一个受精卵。将灌注导管4和提取受精卵的步骤重复几次，直到在导管的远端部分连续地收集了预定数目的受精卵和它们的两侧均由一小柱生长培养基包围。

为了根据已知的技术着床受精卵，导管组件8的外护套6轴向向前滑动超过内导管4的远端部分。带有护套的导管组件端的远端然后被引导通过子宫颈并进入子宫。一旦在靠近子宫壁的位置，内导管4从护套延伸直到远端，开放端4b紧邻子宫壁。接着，通过按压注射器2并将受精卵及其周围的生长培养基排出到子宫壁上来依次着床受精卵。

为了根据另一已知技术着床受精卵，外护套6相对于内导管4缩回。导管组件8被引导通过子宫颈并进入子宫。如果导管组件8发生堵塞，使护套6延伸以为导管组件8的远端增加刚性，从而允许医疗专业人员绕过堵塞物。然后可以上述的方式着床受精卵。

上述用于执行IVF的现有技术由于以下几个原因而都是笨重和不灵活的。首先，内导管4的内径和总体积与近端注射器2的位移相比是非常小的。由于这个极度的差异，很难精确地控制受精卵和生长培养基通过内导管4的位移速率(抽吸和排出两者)。即使注射器柱塞的细微位移会在导管中产生大体积位移。因此，理想的是提供一种可以在精确地受控的状态下从IVF鲁尔导管抽吸和分取出受精卵及生长培养基的方法和/或装置。

IVF的现有技术的方法通常需要两个或多个医疗专业人员将受精卵从生长培养基转移到子宫壁。特别是当紧邻患者进行工作时，这些方法可能是笨拙的。通常由一个医疗专业人员控制注射器，而另一个医疗专业人员负责导管组件8的定位和控制。因此，理想的是提供一种可由单个医疗专业人员操作的从IVF鲁尔导管抽吸和分取出受精卵及生长培养基的方法和/或装置。

现有技术的方法还非常依赖于医疗专业人员的技巧，他们通过精确地控制注射器2的柱塞的按压和提取来小心地控制通过导管的抽吸和排出速率。理论上认为将受精卵和生长培养基导入导管组件8的速率和从导管组件8排出受精卵和生长培养基的速率均可能影响IVF程序的成功率，即生育率。因此，理想的是提供一种在精确地受控和可重复的状态下和以较灵活的方式在IVF的过程中将受精卵从生长培养基转移到子宫壁的方法和装置。

发明内容

本发明提供了用于执行体外受精(IVF)的装置、执行IVF的方法，以及通过通过优化将受精卵从生长培养基转移到子宫壁时的状态而使成功受精率最大化的方法。本发明提供了更方便和科学可靠的装置和方法，从生长培养基提取受精卵和将受精卵着床在患者的子宫壁上。

根据本发明的一个实施例，提供了一种用于执行IVF程序的装置。该装置包括具有外部端口和于所述端口处产生正流体压力和负流体压力的器件的控制单元。

该控制单元具有壳体和在壳体上的命令显示器。内置泵位于壳体内并且以气动连通的方式与外部端口连接。所述泵构造和布置成在所述端口处产生正压力或负压力。

与该控制单元连接的柔性延伸软管，在该柔性延伸软管的近端处具有第一连接件，而在该柔性延伸软管的远端处具有第二连接件，该第一连接件以流体连通的方式与控制单元上的端口密封连接。宫内导管组件与第二连接件连接。导管组件包括内导管，该内导管具有近端、于近端处与第二连接件可连接的快速连接/断开接头，和开口远端。导管组件还具有外护套，该外护套可滑动地包围内导管并且具有开口远端。

该控制单元包括可编程微处理器，该可编程微处理器接受来自该显示器的输入命令并且控制泵的操作。任选地，控制单元包括用于致动、停止和逆转泵的流动的远程控制器。例如，所述远程控制器可以包括与微处理器连接的脚踏开关。

该控制单元可进行编程，以重复地提供相同的抽吸和排出流体流动状态流过导管组件。该控制单元还可进行编程，以提供定义顺序的抽吸和排出流体流动状态流过导管组件。任选地，控制单元包括内置存储器，该内置存储器记录所述IVF程序的每一步骤中流过导管组件的流体流动状态。

在一个优选的实施例中，该软管包括中心管状气动通道，围绕和保护该中心管状通道的内护套，和围绕该内护套和保护该中心管状通道的外护套。优选地，该中心通道和内护套包括柔性聚碳酸酯管，而该外护套包括柔性硅胶管。

优选地，软管的第一连接件和第二连接件具有快速连接/断开构件。在一个实施例中，第一连接件和第二连接件各包括具有倒钩连接杆的鲁尔接头、具有轴向中心孔的插入件，以及将该中心通道附着在该插入件的中心孔中的粘合剂。内护套、外护套和中心通道的端部均连接到该连接件，以使来自控制单元的加压空气仅经过该中心通道。该中心通道的外表面粘附在插入件的轴向中心孔内，内护套被压在该中心通道的外表面与该轴向中心孔的内表面之间，而外护套的两个端部围绕该倒钩连接杆并与该倒钩连接杆连接。

在另一个实施例中，本发明的装置包括支承件，所述支承件被构造和布置成定向地支承和暂时锁定导管组件，其中外护套已经轴向向前滑动至覆盖内导管的远端部分。该支承件包括具有纵向轴线和相对的两端部的细长手柄。细长托盘被固定到该手柄的一端并且相对于该纵向轴线横向延伸。固定在所述托盘的相对两端的远端插座和近端插座。每个插座的内表面的至少一部分的形状与导管组件的快速连接/断开接头的外表面的至少一部分相配合。远端插座的内表面的至少一部分的形状也与外护套的至少一部分相配合。

在另一个实施例中，本发明的装置包括注射器，该注射器被构造和布置成相对于该导管在多个位置上支承和暂时锁定IVF导管组件的外护套，并且相对于该导管延伸和缩回该外护套。该注射器可相对于导管组件在近端缩回外护套至第一限定位置，从而露出内导管的远端尖部，并且可相对于导管组件在远端延伸外护套至第二限定位置，从而覆盖内导管的远端尖部。该注射器优选地被构造和布置成以单手握持和进行操作。

在一个优选的实施例中，该注射器具有枪形壳体，该壳体包括手柄和枪管，该枪管具有相对于该手柄的远端和近端。导管组件支架固定到该枪管并由该枪管支承。触发器可转动地连接到手柄的上部。护套延伸和缩回组件安装在该枪管中并且连接到该触发器。

在一个优选的实施例中，该护套延伸和缩回组件具有细长致动杆，该细长致动杆具有从枪管的远端延伸的远端部分和滑动地安装在枪管中的近端部分。推进组件连接到触发器并由触发器致动。该推进组件与该致动杆的近端部分接合。鼻形件固定到致动杆的远端部分。缩回旋钮固定到致动杆的近端。

在一个优选的实施例中，延伸软管包括三通排放口，该三通排放口布置成与中心通道流体连通并且固定在靠近远端连接件的位置。

在这实施例中，该支架包括在枪管的上表面上形成的近端插座和在鼻形件上形成的远端插座。近端插座的形状与三通排放口和远端连接件的形状相配合，以致于三通排放口和连接件能够暂时套入该近端插座中。远端插座的形状与外护套的形状相配合，以致于外护套的至少一部分能够暂时套入该远端插座中。任选地，本发明的装置包括固定到该鼻形件的光源。

根据另一个优选的实施例，一种执行体外受精(IVF)程序的方法，该方法包括以下的初始步骤：向生长培养基提供多个人受精卵。使用任何上述的装置或其它装置，依次将受精卵抽吸送入IVF导管，并且在IVF导管内用生长培养基柱围绕受精卵。将IVF导管插入患者的子宫内并且将IVF导管的远端尖部定位在靠近子宫壁的位置。从IVF导管分取出受精卵，依次将每个受精卵着床在子宫壁上。

优选地，使用远程控制器执行受精卵的抽吸和着床步骤。可使用预先编程的自动化控制装置或免提式远程控制器执行每个受精卵的抽吸和着床步骤。

在一个优选的实施例中，使用流过导管的相同流体流动状态执行从IVF导管分取出每个受精卵的步骤。在另一个优选的实施例中，使用在流过导管的相同流体流动状态下抽吸出生长培养基中的每个受精卵并送入该导管的步骤。这些流体流动状态由控制单元控制。

本发明的方法还可包括测量和记录所述IVF程序的每一步骤中流过该导管的流体流动状态的步骤。利用这数据，可以按以下方式优化IVF成功率：计数能成功发育成胚胎的受精卵的数目，将成功率和已记录的流体流动状态进行比较分析，以及计算IVF程序的最佳流体流动状态。

根据另一个优选的实施例，本发明提供了优化体外受精(IVF)程序的成功率的方法。该方法包括向生长培养基提供多个人受精卵的初始步骤。使用，例如，任何上述的装置或其它装置，依次将受精卵抽吸送入IVF导管，并且在所述导管内用生长培养基柱围绕受精卵。将IVF导管插入患者的子宫内并且将IVF导管的远端尖部定位在靠近子宫壁的位置。从IVF导管分取出受精卵，依次将每个受精卵着床在子宫壁上。然后计数在那些状态下能成功发育成胚胎的受精卵的数目。在不同的已记录的流体流动状态下执行多个IVF程序。最后，对从多个IVF程序收集到的数据进行统计分析以确定IVF程序的最佳流体流动状态。该方法优选地包括在IVF程序中使用相同的流体流动状态执行抽吸和分取出每个受精卵的步骤。

在本发明的另一个优选的实施例中，设有用于使用宫内导管组件执行IVF程序的注射器，该导管组件包括内导管，该内导管具有近端、于近端处的快速连接/断开接头，和开口远端。该导管组件还包括外护套，该外护套可滑动地包围所述内导管。该护套具有开口远端和于近端处的接头。该注射器被构造和布置成相对于该导管在多个位置上支承和暂时锁定该外护套，并且相对于该导管延伸和缩回该外护套。

在一个优选的实施例中，该注射器可相对于导管组件在近端缩回所述外护套至第一限定位置，从而露出内导管的远端尖部，并且可相对于导管组件在远端延伸所述外护套至第二限定位置，从而覆盖所述内导管的远端尖部。该注射器优选地被构造和布置成以单手握持和进行操作。该注射器具有如上所述的相对于该IVF装置相同的结构。

在本发明的另一个优选的实施例中，提供了一种使用标准的鲁尔导管组件执行体外受精(IVF)程序的装置。该装置包括控制单元12，该控制单元具有壳体和在壳体上的命令显示器，该壳体具有外部端口。内置泵以气动连通的方式与外部端口连接。该泵被构造和布置成在该端口处产生正压力或负压力。控制单元包括可编程微处理器，该可编程微处理器接收来自所述显示器的输入命令并且控制所述泵的操作。

柔性延伸软管连接到控制单元。该柔性软管具有在近端与该控制单元上的端口连接的第一连接件。该柔性软管具有在远端的第二连接件，该第二连接件被构造和布置成与鲁尔导管组件的鲁尔接头连接。

该装置包括用于致动、停止和逆转泵的流动的远程控制器。该远程控制器可以包括与微处理器连接的脚踏开关。该控制单元可进行编程，以在导管组件内重复地提供相同的抽吸和排出流动状态。该控制单元还可进行编程，以提供定义顺序的抽吸和排出流体流动状态流过该导管组件。优选地，该装置包括内置存储器，该内置存储器记录所述IVF程序的每一步骤中流过该导管组件的流体流动状态。

附图说明

图1是现有技术的与用于执行IVF的注射器连接的受精卵转移导管的透视图；

图2是根据本发明的一个实施例的IVF控制装置的透视图；

图3是图2所示的根据本发明的一个实施例的延伸管的局部放大透视图；

图4是图3所示的延伸管的一个端部的局部放大透视图；

图5a是图3和图4所示的延伸管的一个端部的分解透视图；

图5b是图3和图4所示的延伸管的一个端部的分解侧视图；

图6a是图5所示的插入件的透视图；

图6b和6d分别是图6a所示的插入件的正视图和背视图；

图6c是图6a所示的插入件的侧视图；

图7a是与插入件连接的延伸软管的内管和内护套的局部侧视图；

图7b是沿图7a所示的线A-A所取的放大截面图；

图7c是图7b所示的部分B的局部放大图；

图8a是图3所示的延伸软管的一个端部和连接件的局部侧视图；

图8b是沿图8a所示的线A-A所取的放大截面图；

图8c是图8b所示的部分B的局部放大图；

图9a是图3所示的控制单元的透视图；

图9b是在图3所示的控制单元内的主要部件的示意图；

图10是根据本发明的一个实施例的用于保持受精卵转移导管组件的转移支承件的透视图；

图11是受精卵转移导管组件安装在图10所示的转移支承件中的局部放大视图；

图12根据本发明的另一个实施例的IVF控制装置的透视图；

图13是图12所示的注射器的放大透视图；

图14是注射器的透视图，图中除去了前壳体部件；

图15是图12所示的注射器的俯视图；

图16是注射器的远端的局部放大透视图；

图17是安装在图12所示的注射器中的导管组件沿注射器的正中平面所取的截面图；

图18是注射器的杆阻力组件的局部放大透视图；

图19是护套延伸和缩回组件的致动凸耳的示意图(不按比例)；以及

图20是注射器的致动凸耳部分的局部放大透视图。

具体实施方式

为了说明本发明的目的，在附图中示出了本发明的几个实施例。然而，本领域的普通技术人员应当理解的是，本发明不限于图中所示的和以下所描述的精确的布置和手段。在整个说明书中，类似的组件用相同的附图标号表示。在整个说明书中，如结合不同的组件和组件的部分使用的术语“远端”和“近端”所指的是它们相对于控制单元的空间关系。

图2示意性地示出了根据本发明的一个优选的实施例的IVF控制器装置。该IVF控制器(一般由附图标号10标明)通常包括控制单元12，以及细长的柔性延伸软管14，该细长的柔性延伸软管设计成与如图2所示的宫内受精卵导管组件8连接。在本发明的一个实施例中，IVF控制器10连接到诸如图1所示的标准的、宫内受精卵导管组件8。导管组件8包括内导管4，该内导管具有于近端4a处的鲁尔接头5和开口远端4b。导管组件8还具有外护套6，该外护套具有于近端6a处的鲁尔接头7和开口远端6b。在另一个实施例中，该IVF控制器包括具有相似结构但特别设计成与延伸软管14可释放地连接的新的宫内受精卵导管。

在图2所示的实施例中，现有技术的导管组件8可通过柔性压力软管14与控制单元12以流体连通的方式连接。控制单元12选择性地在内导管6的开口远端4b产生用于从培养基提取受精卵的负压力或正压力，并且在患者的子宫壁上着床受精卵。

图2和图9示出了根据本发明的一个实施例的控制单元12。在这实施例中，控制单元通常包括壳体18、在壳体18上的触屏显示器19、外部气动连接端口20，以及以气动连通的方式与端口20连接的内置泵22。泵22可使用公知的技术于端口20处产生正压力或负压力。控制单元优选地包括可编程微处理器24，该可编程微处理器可接受用户在显示器19上输入的命令。例如，用户可以命令发动机开启/关闭、以限定的速度运行、以特定的模式运行(正压力或负压力)、以限定的周期运行等等。控制器的命令和过去的活动可存储在内置存储器26中。任选地，控制单元12具有与微处理器连接的脚踏开关25，该脚踏开关控制泵的致动和停止。

外部端口20设计成与延伸软管14的近端可释放地连接。在这实施例中，端口20的外螺纹与固定到延伸软管14的近端14a的连接件34的内螺纹接合(于以下进行叙述)。

图3至图8更详细地示出了根据本发明的一个实施例的延伸软管14。在一个优选的实施例中，软管14包括中心管状气动连通通道28。在一个优选的实施例中，通道28包括柔性聚碳酸酯管。在图3至图8所示的实施例中，中心管的内径(ID)大约为0.010英寸，而中心管的外径(OD)大约为0.015英寸。优选的是使内径和管长最小化，以致于也使管内的未被占用的空间或“无效空间”最小化。

软管14还包括外护套30，该护套为中心管状通道28提供保护屏障和在控制单元12与导管组件8之间提供牢固的连接。在一个优选的实施例中，外护套30包括柔性硅胶管，该柔性硅胶管的内径大于中心管28的外径，而该柔性硅胶管的外径配置成使用户易于操作并且足够坚韧以承受在实验室或工序间中的正常操作。在图3至图8所示的实施例中，外护套30的内径大约为0.0625英寸而外径则大约为0.125英寸。在这实施例中，外护套30包括，如下所述，设计成可靠地连接到鲁尔接头的通用(常备的)硅胶管。

在一个优选的实施例中，软管14包括第二或内护套32。在这实施例中，内护套32包括聚碳酸酯管，该聚碳酸酯管的内径稍微大于中心管28的外径，而其外径则稍微小于外护套30的内径。在一个优选的实施例中，内护套32的内径大约为0.022英寸而外径则大约为0.035英寸。内护套32提供结构完整性且易于与标准鲁尔接头结合。

在一个优选的实施例中，软管14的每个端部均具有快速连接/断开连接件34。在图3至图8所示的实施例中，于两个端部的连接件的结构相同但它们的尺寸略有不同；然而，取决于控制单元12上的端口20的配置或导管组件8的配置，连接件34可以具有不同的结构。

参照图5a和图5b，在本发明的一个优选的实施例中，连接件34包括鲁尔接头35，用于该鲁尔接头的插入件37，以及粘合剂39，例如UV光固化粘合剂。每个护套30、32和中心通道28的端部均被连接到连接件，使得加压空气仅通过中心通道28传送。

参照图6a至图6c，插入件37具有由三个一体形成的部分组成的细长的不规则形状每个部分均具有规则的几何形状。第一部分36是具有等径外表面38和等径内腔孔40的圆柱形。第二(中间)部分42具有截头圆锥形的外表面44和等径内腔孔46。第三部分48类似于一环形轴环,第三部分48的等径外表面50大于第二部分42的最大外径。第三部分48还具有与第二部分42的腔孔46连接的锥形孔52。所有三个腔孔40、46和52都是共轴的。所述插入件大大减小了设在连接件上的流体流动开口，这对于精确地控制通过导管组件的导管的流体流动状态很重要。

图7a至图8c更详细地示出了延伸软管14与连接件34之间的连接。参照图7a至图7c，中心管28完全延伸穿过插入件37的中心孔并通过粘合剂39密封到远端37a。该粘合剂不会堵塞于通道28的端部处的开口。内护套32延伸中途通过该中心孔到达在插入件37的第二部分42内的中间位置。可通过粘合剂或压配合将内护套32固定在这个位置中，其中内护套被压在中心管的外表面与插入件37的中心孔的内表面之间。

参照图5a、图5b和图8a至图8c，鲁尔接头35具有中心孔53，该中心孔53从软管倒钩部分54延伸到在相对端上的连接端口55。外护套30连接和密封到鲁尔接头35的软管倒钩部分54。插入件37啮合并密封鲁尔接头的连接端口55。由于这种结构，中心通道28提供了通过鲁尔接头35的唯一气动连通槽，从而，与附着鲁尔接头的软管倒钩54的柔性硅胶管所提供的通道的体积相比，有效地减小通过鲁尔接头的中心通道的体积。内护套32和外护套30包围内通道28，提供结构完整性和易于与标准鲁尔接头35结合。

在一个优选实施例中，延伸软管14的远端经由远端连接件34与宫内受精卵导管组件8(螺纹)连接。在图2至图10所示的实施例中，远端连接件34配置成与导管组件8的近端鲁尔接头5接合。然后可使用IVF控制器10在IVF的过程中以更受控和方便的方式转移受精卵。医疗专业人员只需要将控制单元12编程成具有想要的流体流动状态，包括流量、压力、暂停时间(如想要的话)、关闭时间等等，而不是操控注射器2从导管组件8抽吸和排出受精卵和生长培养基。或者(或另外)医疗专业人员可使用诸如脚踏开关25的远程控制器控制通过导管组件8的抽吸和排出。然后单个医疗专业人员可以很容易地拾取、转移和着床许多受精卵，因为流体流动是由控制单元12或远程控制器控制。专业人员可设置控制单元12以得到非常缓慢或平缓的容积流体流速、快速的流速或介于两者之间的流速。单个专业人员然后可用双手在IVF程序的过程中操控导管组件8。

在本发明的另一个方面，医疗专业人员可使用IVF控制器来优化受精率。在本发明的这个方面，医疗专业人员可将着床成功率与收获和着床受精卵的可控状态比较，进行统计分析。由于控制单元进行编程，以在导管内提供相同的转移和传送状态，医疗专业人员可记录和统计分析这些状态，以确定这些传送状态是否对IVF程序的成功有任何影响。例如，理论上，以快速的传送速率通过导管组件8可对受精卵产生不利影响。本发明的装置允许专业人员在受控的恒定的状态(如容积流速)下重复IVF程序以研究这些影响。在现有技术不允许这样的研究，因为医疗专业人员的用户输入是可变的并且不能被定量测量和记录。例如，在收获和着床的过程中由每个专业人员使用的流速不能被测量或可靠地重现。

在本发明的另一个实施例中，所述IVF控制器可包括受精卵导管，该受精卵导管被特别设计成与延伸软管14的远端连接。在这实施例中，控制器10的设计可类似于上述控制器，除了延伸软管14的远端连接件34和导管的近端必须是相配合外。

在本发明的另一个实施例中，所述IVF控制器包括如图2和图10所示的手持式支承件60。参照图10，该支承件具有手柄62和固定在手柄上端的横向延伸的细长托盘64。托盘64包括第一或远端插座66和固定在相对端处的第二或近端插座68。图2最能清楚地显示出，保持器被配置成定向地支承导管组件8，其中在该方向上，外护套6已经轴向向前滑动至覆盖内导管4的远端部分。一旦从生长培养基提取受精卵并正将受精卵转移到在患者的子宫内的着床位置，导管组件8就典型地被设置成在该方向。当医疗专业人员用单手将导管组件8运送到进行着床的地点时支承件60将导管组件锁定在该方向。

参照图10和图11，不规则形状的狭槽(相对于托盘)纵向地延伸通过远端插座66。狭槽的前部67具有半管的形状以及稍微大于护套6的外径的宽度。前部67的形状使护套6通过纵向地延伸的开口插入前部中，因为开口的宽度大于护套6的外径。狭槽的后部69在上表面上的宽度与前部67的宽度相同，但它的内半径大于上表面的宽度。该增大的内半径使鲁尔接头(固定到护套)的远端部分7a通过插座67的端部被插入其中；然而，由于插座67的上表面上的狭槽的宽度小于鲁尔接头的远端部分7a的外径，使接头7固定就位。

近端插座68具有大体上半管的配置，其内径大约等于鲁尔接头的近端部分5b的外径，该鲁尔接头的近端部分5b固定到导管组件8的导管4。近端插座68的内部轮廓与鲁尔接头的外部轮廓相配合，以致于鲁尔接头35紧贴地保持在近端插座68中。因此，两个插座66、68将鲁尔接头5和7锁定成彼此相隔一段距离，以致于受精卵在导管组件8内不受干扰。

图12至图20示出了根据本发明的另一个优选的实施例的IVF控制器(一般由附图标号110标明)。在这实施例中，IVF控制器110包括控制单元12，该控制单元具有如上所述的相同结构和功能。在替代的实施例中，控制器110还包括第二控制单元，该第二控制单元被专门设计成从导管组件8分取出流体。在这实施例中，第一控制单元12位于在实验室中，在该实验室中将受精卵装入导管组件8。第二控制单元位于操作/工序间中。第二控制单元具有有限的功能(无抽吸能力)，因为抽吸送入导管组件8不会在IVF程序的子宫着床阶段期间发生。

IVF控制器110还包括延伸软管114，该延伸软管114的结构基本上与如上所述的延伸软管14的结构相同；然而，在这实施例中，延伸软管114包括三通排放口116，该三通排放口116连接在软管114的远端和远端鲁尔连接器34的中间。在这实施例中，延伸软管114被设计成与诸如图1所示的标准宫内受精卵导管组件8的宫内受精卵导管组件8连接。

这实施例的IVF控制器110包括手持式注射器160。在这实施例中，注射器160取代了图1至图11所示的手持式支承件60，与支承件60相比较增加了功能。图12、图16和图17最能清楚地显示出，注射器160被构造成在多个配置中支承导管组件8，所述配置包括第一限定位置和第二限定位置，其中在所述第一限定位置中，外护套6已经轴向向后滑动至露出内导管4的远端尖部，在所述第二限定位置中，外护套6已经轴向向前滑动至覆盖导管4的远端部分。类似于载体60，注射器160将导管组件8锁定在优选的配置中，此时医疗专业人员用单手将导管组件8运送到患者的子宫。此外，如下所述，一旦内导管4已被插入患者的子宫内，注射器160使医疗专业人员能够相对于内导管4逐步地延伸外护套6。

注射器160具有枪形壳体162，该壳体包括手柄164和枪管166，该枪管具有相对于手柄164的远端168和近端170。在一个优选的实施例中，壳体162具有由两个大体上对称的半壳形成的内腔，该两个半壳沿与注射器160的正中平面共面的界面连接，该界面将注射器分成左侧172和右侧174(相对于从近端170到远端168俯视枪管的视线)。触发器176以枢轴销177可转动地连接到手柄164的上部，并且在壳体162的正中平面中旋转。通常用螺旋弹簧179使触发器176偏置到延伸位置(相对于手柄)，图17最能清楚地显示出。触发器176的下部的形状优选地与人类的手相配合。当相对于手柄164按压并释放触发器176，在手柄164的上部中的致动销182在枪管166内分别被驱动向前然后被驱动向后。如下所述，致动销182与护套延伸和缩回组件190的致动杆206接合。壳体162和触发器176优选地由轻质聚合物用已知的模制技术制成。

参照图13至图15，在枪管166的上部外表面中形成有两个凹部和一条槽。第一凹部184定位在靠近枪管166的远端168的位置，第一凹部184的形状与鲁尔接头的形状相配合。第二凹部186定位在靠近第一凹部184的位置，第二凹部186的形状与三通排放口116的形状相配合。槽188从第二凹部186延伸到枪管166的近端170，槽188的形状与延伸软管114相配合。凹部184、186和槽188形成不规则形状的插座，在IVF程序的过程中，导管组件8和延伸软管114的远端均可被暂时安置在该插座中，如图12、图16和图17所示。第一凹部184、第二凹部186和槽188的尺寸分别稍微小于鲁尔接头5、三通排放口116和延伸软管114的外部尺寸，以致于宫内导管组件8和延伸软管114的远端均紧贴地安装在该插座中。

护套延伸和缩回组件(一般由附图标号190标明)安装在注射器160的枪管166中。护套延伸和缩回组件190使技术人员能够通过分别按压触发器176和缩回旋钮198使导管组件8的外护套6延伸和缩回。

护套延伸和缩回组件190具有延伸穿过枪管166的整个长度的细长杆192。鼻形件196固定到杆192的远端193。缩回旋钮198固定到杆192的近端194。在一个优选的实施例中，杆192的近端部分192a具有圆形横截面，而杆192的远端部分192b具有正方形的横截面，图20最能清楚地显示出。在这实施例中，近端部分192a的直径大约等于远端部分192b的宽度，以致于杆192的整个长度可以在(部分地)延伸穿过枪管166的正方形槽200内滑动。杆192的正方形远端部分192b和正方形槽200防止杆192在横向运动期间轴向地旋转。

鼻形件196具有不规则的形状并且由两个大体上对称的半部件形成，该两个半部件沿与注射器160的正中平面共面的界面连接，该界面将鼻形件分成左侧和右侧(相对于从近端170到远端168俯视枪管166的视线)。鼻形件196具有在近端196a形成的凹部202，凹部202的形状与鲁尔接头的形状相配合。在鼻形件196中的槽204从凹部202延伸到鼻形件196的远端196b，槽204的形状与导管组件8的外护套6相配合。槽204和凹部202形成不规则形状的插座，在IVF程序的过程中，可将外护套6和鲁尔接头7分别暂时安置在该插座中，如图12、图16和图17所示。槽204和凹部202的尺寸分别稍微小于外护套6和鲁尔接头7的尺寸，以致于它们紧贴地安装在该插座中。鼻形件196优选地由轻质聚合物用已知的模制技术制成。

通过反复按压和释放触发器176而使鼻形件196延伸。图17最能清楚地显示出，弹簧偏压致动凸耳206滑动地安装在致动杆192的近端部分192a上。参照图19a至图19c，杆192延伸穿过从近端面206a延伸到远端面206b的中心孔207。该孔207具有两个倒角部206c，在上部近端面和下部远端面处各有一个。参照图17，凸耳206被压缩弹簧208向后推动而与传动销182接触。类似于致动凸耳206，压缩弹簧208也可滑动地安装在致动杆192上。

图19a至图19c(不按比例)示出了当护套延伸和缩回组件190逐步地使致动杆192向前前进时，护套延伸和缩回组件190的一部分在三个不同位置的示意图。图19a示出了凸耳206在第一限定位置，在该第一限定位置中触发器176完全伸出。在该第一限定位置时，传动销182与凸耳206的下部近端面206a接触。因为开始按压触发器176(以逆时针方向旋转)时，传动销182以逆时针方向旋转，并以顺时针方向驱动(旋转)致动凸耳206到第二位置，在该第二位置中凸耳206的倒角206c与致动杆192接触，如图19b所示。当进一步按压触发器176时，传动销182不再旋转凸耳206。传动销182反而向前推动凸耳206，继而，由于凸耳206的倒角面206c和杆192之间的接触摩擦而向前推动杆192，如图19c所示。一旦释放触发器176，凸耳206和杆192的向前线性运动终止。压缩弹簧214然后以逆时针方向旋转凸耳，使凸耳回到图19a所示的位置，凸耳与杆192不再有摩擦接合。在触发器176的一个按压/释放周期，杆192的位移非常小。因此，可以通过重复地按压和释放触发器176使杆192以微小、精确的增量前进。

为了防止在杆192延伸期间出现不想要的后退(反向运动)，注射器160包括杆阻力组件(一般由附图标号210标明)。阻力组件210围绕杆192的近端部分192a并且位于枪管166的近端部分内。参照图18，阻力组件210包括O形环212、压缩弹簧214和多个垫圈216。O形环优选地包括弹性部件，该弹性部件的内径稍微小于杆192的外径，以致于杆192被O形环212紧贴地压缩，但是，与此同时，允许杆192响应于中等推力或拉力滑动穿过O形环212。

缩回旋钮218固定到致动杆192的近端192a。旋钮218使医疗专业人员能够通过向后拉动旋钮来缩回致动杆192。在该优选的实施例中，压缩弹簧214位于O形环212的近端上，O形环212的每一侧均设有垫圈216，图18最能清楚地显示出。由于这种布置，当杆192被向前推进时，致动凸耳206上的压缩弹簧208不会作反向运动或反冲。然而，在与护套延伸和缩回组件190的压缩弹簧208结合的情况下，阻力组件210的压缩弹簧214保持杆192相对于枪管166不动，直到由触发器176施加向前致动力或向缩回旋钮218施加向后缩回力。

所述注射器优选地但任选地包括安装在枪管166的前部的光源组件(一般由附图标号220标明)。在图12至图20所示的实施例中，光源组件220包括固定于杆192的远端193的LED灯组222、位于所述枪管内的电路板226和电池230，以及将LED灯组222连接到电池230和电路板226的软电线224。通断开关228从壳体162的右侧延伸，图12和图13最能清楚地显示出。电池盖232位于壳体162的左侧，图15和图16最能清楚地显示出。由于杆192的远端部分192b在正方形槽200内滑动，杆192和与其连接的部件不能绕其纵向轴线旋转。因此，鼻形件196和光源组件220总是保持固定在相对于枪管166的适当的角度方向并且聚焦在导管组件8的远端尖部4b上。

根据一种优选的用于执行IVF的方法，宫内受精卵导管组件8连接到延伸软管14的远端连接件34。在图12至图20所示的实施例中，远端连接件34连接到在三通阀116上的远端端口。近端连接件连接到在控制单元18上的流体连通端口20。所述三通阀最初被配置成在“开放”位置，在该位置上导管组件8与延伸软管14之间的流体流动通道是开放的，而延伸软管14与侧排放端口117之间的通道是闭合的。然后在实验室中使用IVF控制器组件110通过依次将生长培养基和受精卵抽吸送入内导管4的远端4b来以受控和方便的方式转移受精卵。医疗专业人员可以将控制单元12编程成以受控的顺序进行抽吸，或者可以通过脚踏开关25选择性地触发所述泵来亲自控制抽吸。

向内导管4载入了受精卵后，将三通阀设在“关闭”位置，在该位置上导管组件8与延伸软管14之间的流体流动被封闭起来，而延伸软管14与侧排放端口117之间的流体流动是连通的。通过密封导管组件8的近端，将延伸软管14与控制单元12上的端口20断开而产生的真空就不会导致内导管4中的流体(和受精卵)柱位移。导管组件8然后以图12、图16和图17所示的配置安装在枪管的上部上的插座和鼻形件上。

随着导管组件8紧贴地固定在注射器160上，医疗专业人员将“已装载”的导管带到进行着床的地点，通常是医院工序间。在该地点，医疗专业人员然后将延伸软管14的近端重新连接到第二控制单元12的端口20。三通排放口然后返回开放位置。由于三通排放口被配置成在关闭位置，在连接到端口20的期间于延伸软管14中产生的压力不会导致内导管4中的流体(和受精卵)柱位移。

根据另一个优选的实施例的方法，所述导管组件的护套6最初相对于内导管4的远端尖部4b缩回。医疗专业人员然后用一只手握住注射器而另一只手操控导管组件8来将导管组件8通过子宫颈插入患者的子宫内。医疗专业人员一边在成像设备上观察导管组件8的远端尖部，一边操控远端尖部4b到达子宫内的优选的着床位置。如果远端尖部4b被阻塞，医疗专业人员用单手顺序地按压和释放触发器176，逐步地延伸护套，从而使导管组件8的远端部分变得刚直。随着护套6延伸，导管组件8可更容易绕过障碍物。

一旦内导管4的远端尖部4b被精确地定位在子宫内期望的着床位置时，医疗专业人员通过致动控制单元12从导管组件8分取出受精卵，控制单元12进行编程以具有期望的流体流动状态包括流速、暂停时间(如想要的话)，关闭时间等等。或者(或另外)，医疗专业人员可使用脚踏开关25或其它连接到控制单元的远程控制器控制通过导管组件8的排出。通过使用上述新颖的装置和方法，单个医疗专业人员可以很容易拾取、转移和着床许多受精卵，因为流体流动是由控制单元12控制。专业人员可设置控制单元12以得到非常缓慢或平缓的容积流体流速、快速的流速或介于两者之间的流速。单个专业人员然后可用双手在IVF程序的过程中操控导管组件8。

因此，前述内容仅被视为本发明的原理的说明。另外，因为许多的修改及变型对于熟习本领域的人士而言是可轻易思及的，因此本发明并不受限于本文中所示及所述的确定结构及操作，且所有适当的修改及均等型式因此都可被归类成落在本发明的范围内。

Claims (24)

1.一种用于执行体外受精程序的装置，所述装置包括：

a.控制单元，所述控制单元具有外部端口和于所述外部端口处产生正流体压力和负流体压力的器件；

b.延伸软管，在所述延伸软管的近端处具有第一连接件，而在所述延伸软管的远端处具有第二连接件，所述第一连接件能够以流体连通的方式与所述外部端口密封连接；以及

c.宫内导管组件，所述宫内导管组件与所述第二连接件连接，所述宫内导管组件具有：

i.内导管，所述内导管具有近端、于近端处与所述第二连接件可连接的快速连接/断开接头，和开口远端；以及

ii.外护套，所述外护套可滑动地包围所述内导管并且具有开口远端，其特征在于，所述延伸软管包括：

中心管状气动通道；

内部护套，所述内部护套围绕和保护所述中心管状通道；以及

外部护套，所述外部护套围绕所述内部护套和保护所述中心管状通道。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述控制单元包括：

a.壳体；

b.在所述壳体上的命令显示器；

c.内置泵，所述内置泵以气动连通的方式与所述外部端口连接，所述内置泵被构造和布置成在所述外部端口处产生正压力或负压力；以及

d.可编程微处理器，所述可编程微处理器接受来自所述显示器的输入命令并且控制所述内置泵的操作。

3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，包括远程控制器，所述远程控制器用于致动、停止和逆转由所述内置泵所产生的流体的流动。

4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述远程控制器包括与所述可编程微处理器连接的脚踏开关。

5.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述控制单元进行编程，以在所述宫内导管组件内重复地提供相同的抽吸和排出流动状态。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述控制单元进行编程，以在所述宫内导管组件内提供定义顺序的抽吸和排出流体流动状态。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，包括内置存储器，所述内置存储器记录所述体外受精程序的每一步骤中所述宫内导管组件内的流体流动状态。

8.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述中心管状气动通道和所述延伸软管的所述内部护套包括柔性聚碳酸酯管，而所述延伸软管的所述外部护套包括柔性硅胶管。

9.根据权利要求8所述的装置，其特征在于，所述延伸软管的所述第一连接件和所述第二连接件具有快速连接/断开构件。

10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述第一连接件和第二连接件各包括具有倒钩连接杆的鲁尔接头、具有轴向中心孔的插入件、以及将所述中心管状气动通道附着在所述插入件的所述轴向中心孔中的粘合剂。

11.根据权利要求10所述的装置，其特征在于，所述延伸软管的所述内部护套、外部护套和中心管状气动通道的端部均连接到所述第一连接件和所述第二连接件，以使来自所述控制单元的加压空气仅经过所述中心管状气动通道。

12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述中心管状气动通道的外表面粘附在所述插入件的所述轴向中心孔内，所述延伸软管的所述内部护套被压在所述中心管状气动通道的外表面与所述轴向中心孔的内表面之间，而所述延伸软管的所述外部护套的两个端部围绕所述倒钩连接杆并与所述倒钩连接杆连接。

13.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，包括支承件，所述支承件被构造和布置成定向地支承和暂时锁定所述宫内导管组件，其中所述宫内导管组件的所述外护套已经轴向向前滑动至覆盖所述内导管的远端部分，所述支承件包括：

a.细长手柄，所述细长手柄具有纵向轴线和相对的两端部；

b.细长托盘，所述细长托盘固定到所述细长手柄的一端并且相对于所述纵向轴线横向延伸；以及

c.固定在所述细长托盘的相对两端的远端插座和近端插座。

14.根据权利要求13所述的装置，其特征在于，每个远端插座和近端插座的内表面的至少一部分的形状与所述宫内导管组件的所述快速连接/断开接头的外表面的至少一部分相配合。

15.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，所述远端插座的内表面的至少一部分的形状与所述宫内导管组件的所述外护套的至少一部分相配合。

16.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，包括注射器，所述注射器被构造和布置成相对于所述内导管在多个位置上支承和暂时锁定所述宫内导管组件的所述外护套，并且相对于所述内导管延伸和缩回所述宫内导管组件的所述外护套。

17.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述注射器能够相对于所述宫内导管组件在近端缩回所述宫内导管组件的所述外护套至第一限定位置，从而露出所述内导管的远端尖部，并且能够相对于所述宫内导管组件在远端延伸所述宫内导管组件的所述外护套至第二限定位置，从而覆盖所述内导管的远端尖部。

18.根据权利要求17所述的装置，其特征在于，所述注射器被构造和布置成以单手握持和进行操作。

19.根据权利要求18所述的装置，其特征在于，所述注射器包括：

a.枪形壳体，所述枪形壳体包括手柄和枪管，所述枪管具有相对于所述枪形手柄的远端和近端；

b.导管组件支架，所述导管组件支架由所述枪管支承；

c.触发器，所述触发器可转动地连接到所述枪形手柄的上部；以及

d.护套延伸和缩回组件，所述护套延伸和缩回组件安装在所述枪管中并且连接到所述触发器。

20.根据权利要求19所述的装置，其特征在于，所述护套延伸和缩回组件包括：

a.细长致动杆，所述细长致动杆具有从所述枪管的远端延伸的远端部分和滑动地安装在所述枪管中的近端部分；

b.推进组件，所述推进组件连接到所述触发器并由所述触发器致动，所述推进组件与所述细长致动杆的近端部分接合；

c.鼻形件，所述鼻形件固定到所述细长致动杆的远端部分；以及

d.缩回旋钮，所述缩回旋钮固定到所述细长致动杆的近端。

21.根据权利要求20所述的装置，其特征在于，所述导管组件支架包括在所述枪管的上表面上形成的近端插座和在所述鼻形件上形成的远端插座。

22.根据权利要求21所述的装置，其特征在于，所述延伸软管包括三通排放口，所述三通排放口布置成与所述中心管状气动通道流体连通并且固定在靠近所述第二连接件的位置。

23.根据权利要求22所述的装置，其特征在于，所述近端插座的形状与所述三通排放口和所述第二连接件的形状相配合，以致于所述三通排放口和所述第二连接件能够暂时套入所述近端插座中，以及在其中，所述远端插座的形状与所述宫内导管组 件的所述外护套的形状相配合，以致于所述宫内导管组件的所述外护套的至少一部分能够暂时套入所述远端插座中。

24.根据权利要求23所述的装置，其特征在于，包括固定到所述鼻形件的光源。