KR102364997B1 - 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도 - Google Patents

코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도 Download PDF

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Abstract

본 발명은 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도에 관한 것으로, 본 발명에 따르면 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 높은 민감도 및 특이도로 검출하는 것이 가능하다.

Description

코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도{Composition for Coronavirus Diagnosis and Use thereof}
본 발명은 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도에 관한 것이다.
코로나19(COVID-19, 2019-nCoV, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2))는 2019년 12월 중국 후베이성 우한시에서 최초 보고된 신규 바이러스로, 외피가 있는 양성가닥 RNA 바이러스(non-segmented positive-strand RNA virus)이고 50-200 nm 직경, 9-12nm의 표면돌기 단백질(Spike protein)을 가지고 있는 것으로 보고되어 있다. 또한, 계통 분석 결과 SARS-관련 코로나바이러스와 가장 가까운 것으로 확인되었다. 코로나19(COVID-19)의 명칭은 감염병을 나타내는 것으로 severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)는 바이러스 이름을 나타내는 것으로 각각 분리되어 명명되었다.
COVID-19는 폐 ACE2 수용체를 매개로 진입하여, 기침·호흡곤란·폐렴 등의 호흡기 증후군을 일으키는 것으로 알려져 있으며, 전파 경로는 비말 접촉으로 보고되어 있다. 전세계적으로 치명율은 4.3%이나, 이에 특이적인 항바이러스제가 아직까지 개발되지 않아, 수액보충, 해열제 등 보존적 치료만 이루어지고 있는 실정이다.
코로나19는 감염자의 비말이 호흡기나 눈, 코, 입의 점막으로 침투될 때 전염되는 것으로 알려져 있으며, 전염성이 높은 것으로 보고되어 일부 국가는 확진자가 다수 발생한 국가로부터의 입국을 통제하는 등 확산 방지에 총력을 기울이고 있다.
출입시설에서 분석 대상 개체의 건강 이상 여부를 신속히, 그리고 실시간으로 파악할 수 있는 시스템이 요구되며, 현재 의심 증상이 발현된 분석 대상 개체의 경우 해당 개체로부터 검체를 채취한 후, 채취된 검체로부터 분석 결과가 나올때까지 일부 시설에 격리하여야 하는 바, 격리 시설 및 진단 시간 등 경제적, 그리고 사회적으로 많은 비용이 소요되고 있다.
한국공개실용신안문헌 제20-2011-0006452호(2011.06.29.)
본 발명에 따르면, 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 진단용 조성물을 제공하는 것에 그 목적이 있다.
또한, 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 높은 민감도 및 특이도로 검출하는 것이 가능한 의료기기를 제공하는 것에 그 목적이 있다.
또한, 검체 채취 면봉에 절단부가 형성되고, 추출 버퍼가 소정 물질들이 소정의 농도를 가지며 혼합된 용액으로 구성됨으로써, 적은 검체 양을 가지고도 높은 정밀도로 코로나바이러스를 검출하는 것이 가능한 의료기기를 제공하는 것에 그 목적이 있다.
또한, 검사선과 대조선이 형성된 진단 키트에서, 리저브 패드가 구비됨으로써 항원-항체 간의 상호 작용 시간을 증대시킴으로써, 검출 민감도가 향상된 의료기기를 제공하는 것에 그 목적이 있다.
또한, 결과 확인부에 투명 필름 형태의 보호막이 부착되어, 진단 키트 내부로의 이물질 투입을 예방하고, 외부에서 진단 결과를 육안으로 확인하는 것이 가능한 의료기기를 제공하는 것에 그 목적이 있다.
또한, 검체 점적부가 소정 용량 이상의 용액을 수용할 수 있는 형태로 구비되어, 적정량 이상의 용액이 투입되더라도 검체를 포함하는 용액이 외부로 누출되는 것이 방지되는 의료기기를 제공하는 것에 그 목적이 있다.
상기와 같은 과제를 해결하기 위한 본 발명의 일 실시예는, 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 표면의 스파이크 단백질(Spike protein)에 특이적으로 결합하는 항체를 제공한다.
또한, 본 발명은 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 표면의 스파이크 단백질(Spike protein)에 특이적으로 결합하는 항체가 고정되고, 상기 고정된 항체보다 하류에 고정된 Mouse monoclonal anti-Chicken IgY, 상기 고정된 항체보다 상류에 구비되며, 상기 사스-코로나바이러스-2 표면의 다른 스파이크 단백질에 특이적으로 결합하는 Gold(Ⅲ) chloride trihydrate conjugated mAb anti-COVID19 항체 및 상기 Mouse monoclonal anti-Chicken IgY보다 상류에 구비되고, 상기 Mouse monoclonal anti-Chicken IgY와 특이적으로 결합하는 Gold(Ⅲ) chloride trihydrate conjugated Purified chicken IgY를 포함하는, 코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기를 제공한다.
일 실시예에 있어서, 상기 사스-코로나바이러스-2 추출을 위한 추출 버퍼가 수용되는 추출 튜브(210)를 더 포함하고, 상기 추출 버퍼는, 상기 추출 튜브(210)에 수용된 추출 버퍼는 0.18M 내지 0.22M 농도의 Tris, 0.45% 내지 0.55% 농도의 Tw-80, 1.35% 내지 1.65% 농도의 Polidocanol, 0.45M 내지 0.55M 농도의 NaCl, 0.45% 내지 0.55% 농도의 Casein, 0.018% 내지 0.022% 농도의 Sodium azide 및 0.045% 내지 0.055% 농도의 Proclin 300을 포함하는 용액일 수 있다.
일 실시예에 있어서, 채취 대상으로부터 검체를 채취하도록 구성된 검체 채취 면봉(100), 상기 추출 튜브(210)의 개구(211)에 결합되고, 필터가 구비된 노즐 캡(220) 및 상기 필터를 통과한 후 상기 노즐 캡(220)의 배출구(221)를 통해 배출된 용액이 투입되는 검사 디바이스(500)를 더 포함하고, 상기 추출 튜브(210)에 수용된 추출 버퍼에 상기 검체 채취 면봉(100)이 담지되어 채취된 검체가 상기 추출 버퍼에 용출될 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 검체 채취 면봉(100)은, 직경이 증가하면서 굽어지며 연장된 제1 헤드부(111), 상기 제1 헤드부(111)로부터 동일한 직경을 가지며 연장된 제2 헤드부(112), 상기 제2 헤드부(112)로부터 직경이 감소하면서 굽어지며 연장된 제3 헤드부(113) 및 상기 제3 헤드부(113)로부터 직경이 증가하면서 굽어지며 연장된 제4 헤드부(114)를 포함하는, 헤드(110), 상기 헤드(110)의 상기 제4 헤드부(114)로부터 소정 길이와 두께를 가지며 연장되는 손잡이(120) 및 상기 손잡이(120) 일측에 위치되며, 상기 손잡이(120)보다 얇은 두께인 절단부(130)를 포함할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 검사 디바이스(500)는, 폴레에틸렌 재질로 제조된 백킹 카드(310), 상기 백킹 카드(310) 상에 놓여지며, Mouse monoclonal anti COVID19 antibody가 고정된 검사선(321)과, Mouse monoclonal anti-Chicken IgY가 고정된 대조선(322)이 형성된 셀룰로오스 멤브레인(cellulose membrane) 재질의 멤브레인(320), 상기 멤브레인(320)의 길이 방향 제1 말단에서, 상기 멤브레인(320)과 적어도 일부 중첩되도록 상기 멤브레인(320)에 적층되는 폴리에스터 재질의 리저브 패드(330), 상기 제1 말단과 반대되는 상기 멤브레인(320)의 길이 방향 제2 말단에서, 상기 멤브레인(320)과 적어도 일부 중첩되도록 상기 멤브레인(320)에 적층되는 유리 섬유(Glass fiber) 재질의 흡습 패드(340), 상기 리저브 패드(330)를 사이에 두고 상기 멤브레인(320)과 대향하고, 상기 리저브 패드(330)와 적어도 일부 중첩되도록 상기 리저브 패드(330)에 적층되는 컨쥬게이트 패드(350)로서, Gold(Ⅲ) chloride trihydrate conjugated mAb anti-COVID19 antibody와 Gold(Ⅲ) chloride trihydrate conjugated Purified chicken IgY가 구비된 폴리에스터 재질의 컨쥬게이트 패드(350) 및 상기 컨쥬게이트 패드(350)를 사이에 두고 상기 리저브 패드(330)와 대향하고, 상기 컨쥬게이트 패드(350)와 적어도 일부 중첩되도록 상기 컨쥬게이트 패드(350)에 적층되는 유리 섬유 재질의 샘플 패드(360);를 포함하는 진단 키트(300)를 더 포함할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 검사선(321) 및 대조선(322)이 형성된 제1 영역과 상기 샘플 패드(360)의 적어도 일부인 제2 영역이 노출되도록 상기 진단 키트(300)를 커버하는 PVC 재질의 하우징(400)을 더 포함할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 하우징(400)은, 상기 진단 키트(300)의 하부를 커버하는 하부 하우징(401) 및 상기 진단 키트의 상부 일부를 커버하는 상부 하우징(402)을 포함하고, 상기 상부 하우징(402)은, 상기 제1 영역이 노출되도록 하는 제1 개구부(411), 상기 제1 개구부(411)로부터 상기 진단 키트(300) 외측을 향해 상향 경사진 제1 경사부(412), 상기 제1 경사부(412)로부터 상기 진단 키트(300) 외측을 향해 지면과 평행하게 연장된 제1 연장부(413) 및 상기 제1 연장부(413)로부터 상측을 향해 지면과 수직하게 연장된 제1 단차부(414)를 포함하는 결과 확인부(410)를 포함할 수 있다.
일 실시예에 있어서, 상기 상부 하우징(402)은, 상기 제2 영역이 노출되도록 하는 제2 개구부(421), 상기 제2 개구부(421)로부터 상기 진단 키트(300) 외측을 향해 굽어지면서 연장된 제2 경사부(422), 상기 제2 경사부(422)로부터 상기 진단 키트(300) 외측을 향해 지면과 평행하게 연장된 제2 연장부(423), 상기 제2 연장부(423)로부터 하측을 향해 지면과 수직하게 연장된 제2 단차부(424), 상기 제2 단차부(424)로부터 상기 진단 키트(300) 외측을 향해 지면과 평행하게 연장된 함몰부(425) 및 상기 함몰부(425)로부터 상측을 향해 지면과 수직하게 연장된 제3 단차부(426)를 포함하는 검체 점적부(420)를 더 포함할 수 있다.
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본 발명에 따른 코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기는 코로나바이러스를 높은 민감도 및 특이도로 검출하는 것이 가능하다.
또한, 검체 채취 면봉에 절단부가 형성되고, 추출 버퍼가 소정 물질들이 소정의 농도를 가지며 혼합된 용액으로 구성됨으로써, 적은 검체 양을 가지고도 높은 정밀도로 코로나바이러스를 검출하는 것이 가능하다.
또한, 검사선과 대조선이 형성된 진단 키트에서, 리저브 패드가 구비됨으로써 항원-항체 간의 상호 작용 시간을 증대시킴으로써, 검출 민감도가 향상된다.
또한, 결과 확인부에 투명 필름 형태의 보호막이 부착되어, 진단 키트 내부로의 이물질 투입을 예방하고, 외부에서 진단 결과를 육안으로 확인하는 것이 가능하다.
또한, 검체 점적부가 소정 용량 이상의 용액을 수용할 수 있는 형태로 구비되어, 적정량 이상의 용액이 투입되더라도 검체를 포함하는 용액이 외부로 누출되는 것이 방지된다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기의 진단 키트와 하우징이 결합된 모습을 나타낸 도면이다.
도 2는 도 1의 진단 키트를 보다 구체적으로 설명하기 위한 도면이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기의 검체 채취 면봉을 설명하기 위한 도면이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기의 추출 튜브와 노즐 캡을 설명하기 위한 도면이다.
몇몇 경우, 본 발명의 개념이 모호해지는 것을 피하기 위하여 공지의 구조 및 장치는 생략되거나, 각 구조 및 장치의 핵심기능을 중심으로 한 블록도 형식으로 도시될 수 있다.
명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함(comprising 또는 including)"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다. 또한, 명세서에 기재된 "…부", "…기", "모듈" 등의 용어는 적어도 하나의 기능이나 동작을 처리하는 단위를 의미하며, 이는 하드웨어나 소프트웨어 또는 하드웨어 및 소프트웨어의 결합으로 구현될 수 있다. 또한, "일(a 또는 an)", "하나(one)", "그(the)" 및 유사 관련어는 본 발명을 기술하는 문맥에 있어서(특히, 이하의 청구항의 문맥에서) 본 명세서에 달리 지시되거나 문맥에 의해 분명하게 반박되지 않는 한, 단수 및 복수 모두를 포함하는 의미로 사용될 수 있다.
본 발명의 실시예들을 설명함에 있어서 공지 기능 또는 구성에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략할 것이다. 그리고 후술되는 용어들은 본 발명의 실시예에서의 기능을 고려하여 정의된 용어들로서 이는 사용자, 운용자의 의도 또는 관례 등에 따라 달라질 수 있다. 그러므로 그 정의는 본 명세서 전반에 걸친 내용을 토대로 내려져야 할 것이다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명을 상세히 설명한다.
1. 코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기의 설명
도 1을 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기는 검체 채취 면봉(100), 추출 튜브(210), 노즐 캡(220), 검사 디바이스(500)를 포함한다.
검체 채취 면봉(100)은 분석 대상 개체로부터 검체를 채취하도록 구성되는 부분이다.
도 3을 참조하면, 검체 채취 면봉(100)은 면봉 형태로 구비될 수 있으며, 헤드(110), 손잡이(120) 및 절단부(130)를 포함한다.
헤드(110)는 검체가 채취되는 부분으로 도 3을 참조하면, 직경이 증가하면서 굽어지며 연장된 제1 헤드부(111), 제1 헤드부(111)로부터 동일한 직경을 가지며 연장되는 제2 헤드부(112), 제2 헤드부(112)로부터 직경이 감소하면서 굽어지며 연장된 제3 헤드부(113), 제3 헤드부(113)로부터 직경이 증가하면서 굽어지며 연장된 제4 헤드부(114)를 포함한다.
헤드(110)는, 검체와 접촉되어 접촉된 검체를 일정 용량 이상 수용할 수 있도록 하는 재질로 제조되는 것이 바람직하다.
또한, 충분한 양의 검체가 헤드(110)에 수용될 수 있도록, 헤드(110)는 13.5mm 내지 16.5mm의 길이를 가지고, 보다 구체적으로는 15mm의 길이를 가질 수 있다.
또한, 헤드(110)는 3.96mm 내지 4.84mm의 두께를 가지고, 보다 구체적으로는 4.4mm의 두께를 가질 수 있다.
손잡이(120)는 헤드(110)의 제4 헤드부(114)로부터 소정 길이와 두께를 가지며 일 방향으로 연장된다. 채취 대상은 손잡이(120)를 자신의 손으로 파지한 채, 헤드(110)가 구강 또는 비강 내로 삽입되도록 조작한다. 손잡이(120)는, 헤드(110)가 검체 채취 부위까지 삽입되더라도, 손잡이(120)는 구강 또는 비강 외부에 위치되는 길이를 가질 수 있으며, 일 예로 67.5mm 내지 82.5mm, 보다 구체적으로는 75mm의 길이를 가질 수 있다.
또한, 손잡이(120)는 3.96mm 내지 4.84mm의 두께를 가지고, 보다 구체적으로는 4.4mm의 두께를 가질 수 있다.
절단부(130)는 손잡이(120)의 일측에 형성되되, 손잡이(120)보다 얇은 두께로 형성되는 부분이다.
일 예로, 절단부(130)는 헤드(110)로부터 40.5mm 내지 49.5mm 떨어진 위치, 보다 구체적으로는 45mm 떨어진 위치에 형성될 수 있다.
절단부(130)가 손잡이(120)보다 얇은 두께로 형성됨으로써, 검체 채취가 완료된 검체 채취 면봉(100)을 후술하는 추출 튜브(210)의 추출 버퍼에 담지한 후, 절단부(130)가 위치한 손잡이(120) 부분에 힘을 주면 절단부(130) 후단에 위치한 손잡이(120) 부분이 검체 채취 면봉(100)으로부터 분리된다. 헤드(110)를 포함하는 구성이 추출 튜브(210) 내부의 추출 버퍼에 담지된 상태로 노즐 캡(220)이 추출 튜브(210)에 결합될 수 있으며, 검체가 오랜 시간 추출 버퍼에 담지됨에 따라, 많은 양의 검체가 추출 버퍼에 추출되는 것이 가능하다는 장점을 갖게 된다.
추출 튜브(210)는 상부에 개구(211)가 형성되며, 내부에 검체 채취 면봉(100)으로부터 검체를 추출하기 위한 추출 버퍼가 수용되는 공간을 갖는다. 개방된 개구(211)를 통해서는 노즐 캡(220)이 설치된다(도 4 참조).
추출 튜브(210)는 연질인 재료로 제조될 수 있으며, 추출 튜브(210) 내부에 수용된 추출액을 검사 디바이스(500)에 투입하고자 하는 사용자는 추출 튜브(210)를 가압하는 시간과 가압 정도를 제어함으로써, 검사 디바이스(500)에 투입되는 추출액의 양을 제어하는 것이 가능하다.
추출 튜브(210) 내부 공간에 수용된 추출 버퍼는 315μl 내지 385μl의 용량을 가질 수 있으며, 보다 구체적으로는 350μl의 용량을 가질 수 있다.
추출 버퍼는 0.18M 내지 0.22M 농도, 구체적으로 0.2M 농도의 Tris, 0.45% 내지 0.55% 농도, 구체적으로 0.5% 농도의 Tw-80, 1.35% 내지 1.65% 농도, 구체적으로 1.5% 농도의 Polidocanol, 0.45M 내지 0.55M 농도, 구체적으로 0.5M 농도의 NaCl, 0.45% 내지 0.55% 농도, 구체적으로 0.5% 농도의 Casein, 0.018% 내지 0.022% 농도, 구체적으로 0.02% 농도의 Sodium azide 및 0.045% 내지 0.055% 농도, 구체적으로 0.05% 농도의 Proclin 300를 포함할 수 있다.
노즐 캡(220)은 추출 튜브(210)의 개구(211)에 결합되고, 내부에 필터가 구비되어, 추출 튜브(210) 내부에 수용된 추출 버퍼가 배출구(221)를 통해 외부로 배출될 때 이물질을 제거하는 것이 가능하다.
검사 디바이스(500)는 검체가 포함된 용액이 투입되어, 투입된 용액의 코로나바이러스 포함 여부와 포함된 양에 따라 서로 다른 결과를 나타내도록 구성된다.
도 1을 참조하면, 검사 디바이스(500)는 진단 키트(300) 및 하우징(400)을 포함한다.
진단 키트(300)는 용액이 투입되어, 용액에 포함된 물질에 따라 서로 다른 결과를 나타내도록 구성되고, 하우징(400)은 진단 키트(300)의 외부를 감싸도록 구성되어, 검사 디바이스(500)의 외관을 구성하고 진단 키트(300)에 내구성을 부여하게 된다.
먼저, 도 2를 참조하여 본 발명의 실시예에 따른 진단 키트(300)의 구성을 상세히 설명한다.
진단 키트(300)는 백킹 카드(310), 멤브레인(320), 리저브 패드(330), 흡습 패드(340), 컨쥬게이트 패드(350) 및 샘플 패드(360)를 포함한다.
백킹 카드(310)는 진단 키트(300)의 하부에 마련되어, 진단 키트(300)의 지지체 역할을 수행하며, 진단 키트(300) 전체 길이에 걸쳐 연장된다. 일 예로, 백킹 카드는 폴리에틸렌(Polyethylene)으로 제조될 수 있다.
멤브레인(320)은 백킹 카드(310) 상에 놓여지고, 검사선(321)과 대조선(322)이 형성된다. 검사선(321)과 대조선(322)의 발색 여부에 따라, 검사 디바이스(500)에 투입된 용액의 진단이 이루어진다.
일 예로, 멤브레인(320)은 셀룰로오스 멤브레인(cellulose membrane)으로 제조될 수 있다.
검사선(321)에는 1±0.2μg의 Mouse monoclonal anti-COVID19 antibody가 고정되고, 대조선(322)에는 1±0.2μg의 Mouse monoclonal anti-Chicken IgY가 고정된다.
리저브 패드(330)는 멤브레인(320)의 길이 방향 제1 말단에서, 멤브레인(320)과 길이 방향으로 적어도 일부 중첩되도록 멤브레인(320)에 적층된다.
일 예로, 리저브 패드(330)는 폴리에스터(Polyester)로 제조될 수 있다.
본 발명에서, 리저브 패드(330)가 구비됨으로써 항원-항체 간의 상호 작용 시간이 증가되고, 따라서 진단 키트(300)에서의 검출 민감도가 향상될 수 있다.
흡습 패드(340)는 상기 제1 말단과 반대되는 멤브레인(320)의 길이 방향 제2 말단에서, 멤브레인(320)과 길이 방향으로 적어도 일부 중첩되도록 멤브레인(320)에 적층된다.
일 예로, 흡습 패드(340)는 유리 섬유(Glass fiber)로 제조될 수 있다.
흡습 패드(340)는 샘플 패드(360)에 투입된 용액이 흡습 패드(340)로 전개되도록 하는 힘을 제공한다.
컨쥬게이트 패드(350)는 리저브 패드(330)를 사이에 두고, 멤브레인(320)과 대향하고, 리저브 패드(330)과 길이 방향으로 적어도 일부 중첩되도록 리저브 패드(330)에 적층된다.
일 예로, 컨쥬게이트 패드(350)는 폴리에스터로 제조될 수 있다.
컨쥬게이트 패드(350)에는 검사선(321)에 고정된 물질과 코로나바이러스(SARS-COV-2(2019-Ncov) nccp 43326/2020/Korea))에 특이적으로 결합하는 제1 물질과, 대조선(322)에 고정된 물질과 특이적으로 결합하는 제2 물질이 구비된다.
여기에서, 컨쥬게이트 패드(350)에 물질이 구비되는 것과, 멤브레인(320)에 물질이 고정되는 것은 그 개념이 상이하다. 물질이 구비되는 것은 샘플 패드(360)에 투입된 용액이 흡습 패드(340) 방향으로 전개됨에 따라, 전개 방향으로 함께 이동 가능하다는 것을 의미하나, 물질이 고정되는 것은 용액이 전개되더라도 함께 이동하지 않고 그 자리에서 고정된다는 것을 의미한다.
보다 구체적으로, 컨쥬게이트 패드(350)에는 검사선(321)에 고정된 Mouse monoclonal anti COVID19 antibody 및 코로나바이러스에 특이적으로 결합하는 결합 부분들을 포함하고, 발색 물질이 포함된 Gold(Ⅲ) chloride trihydrate conjugated mAb anti-COVID19 antibody(제1 물질)와, 대조선(322)에 고정된 Mouse monoclonal anti-Chicken IgY와 특이적으로 결합하는 결합 부분을 포함하고 발색 물질이 포함된 구비된 Gold(Ⅲ) chloride trihydrate conjugated Purified chicken IgY(제2 물질)이 구비된다.
즉, 샘플 패드(360)에 투입된 용액에 코로나바이러스가 포함된 경우, 코로나바이러스는 컨쥬게이트 패드(350)에 구비된 제1 물질과 특이적으로 결합하고, 제1 물질 - 코로나바이러스 결합체는 용액이 전개됨에 따라 멤브레인(320)을 향해 이동하게 된다.
이와 함께, 컨쥬게이트 패드(350)에 구비된 제2 물질 역시 용액이 전개됨에 따라 멤브레인(320)을 향해 이동하게 된다.
멤브레인(320)의 검사선(321)에 고정된 물질(Mouse monoclonal anti-COVID19 antibody)은 코로나바이러스와 특이적으로 결합하므로, 전개된 용액에 코로나바이러스가 포함되어 있는 경우, 검사선(321)에 고정된 물질에 의해 포획된다. 이 때, 검사선(321)에 포획된 물질은 제1 물질 - 코로나바이러스 - 검사선 고정 물질이므로, 제1 물질에 포함된 발색 물질에 의해 발색하게 된다. 만일, 샘플 패드(360)에 투입된 용액에 코로나바이러스가 포함되지 않은 경우, 용액이 멤브레인(320)으로 전개되더라도 검사선(321)에 고정된 물질에 의해 포획되지 않기 때문에, 별도의 발색이 이루어지지 않는다.
즉, 검사선(321)에서 발색이 이루어지면 코로나바이러스 감염 양성, 발색이 이루어지지 않으면 코로나바이러스 감염 음성으로 판단될 수 있다.
멤브레인(320)의 대조선(322)에 고정된 물질(Mouse monoclonal anti-Chicken IgY)은 컨쥬게이트 패드(350)에 구비된 제2 물질과 특이적으로 결합하고, 제2 물질은 용액이 멤브레인(320)으로 전개됨에 따라 함께 이동하므로, 용액에 코로나바이러스 포함되는지를 불문하고 상시 대조선(322)에 고정된 물질에 의해 포획된다. 제2 물질은 발색 물질을 포함하기에, 대조선(322)은 상시 발색이 이루어진다.
만일, 대조선(322)에 발색이 이루어지지 않는 경우, 컨쥬게이트 패드(350)에 구비된 제2 물질이 제대로 전개되지 않았다는 것을 의미하기에, 검사 오류로 판단될 수 있으며, 재검사를 요할 수 있다.
샘플 패드(360)는 컨쥬게이트 패드(350)를 사이에 두고 리저브 패드(330)와 대향하고, 컨쥬게이트 패드(350)와 길이 방향으로 적어도 일부 중첩되도록 컨쥬게이트 패드(350)에 적층된다.
일 예로, 샘플 패드(360)는 유리 섬유(Glass fiber)로 제조될 수 있다.
샘플 패드(360)에는 노즐 캡(220)의 필터를 통과한 용액이 투입된다. 샘플 패드(360)에 용액이 투입되면, 투입된 용액은 흡습 패드(340) 방향으로 전개되면서 컨쥬게이트 패드(350)와 멤브레인(320)에서 반응을 일으키게 된다.
하우징(400)은 진단 키트(300)의 일부 영역을 제외한 외부를 둘러싸도록 구성된다.
도 1을 참조하면, 하우징(400)은 진단 키트(300)의 검사선(321) 및 대조선(322)이 형성된 제1 영역과, 샘플 패드(360)의 적어도 일부인 제2 영역이 노출되도록 진단 키트(300)를 커버하도록 구성된다.
제1 영역이 외부에 노출되어야만 검사선(321)과 대조선(322)의 발색 여부를 외부에서 육안으로 확인하는 것이 가능하고, 제2 영역이 외부에 노출되어야만 샘플 패드(360)로 검체를 포함하는 용액을 투입하는 것이 가능하기 때문이다.
하우징(400)은 소정의 강성을 갖도록 PVC로 제조될 수 있으며, 진단 키트(300)의 하부를 커버하는 하부 하우징(401)과, 진단 키트(300)의 상부를 커버하면서 하부 하우징(401)에 결합되는 상부 하우징(402)을 포함한다.
먼저, 진단 키트(300)의 제1 영역이 외부에 노출되도록 하는 상부 하우징(402)의 구성을 구체적으로 설명한다.
도 1을 참조하면, 상부 하우징(402)은 제1 영역이 노출되도록 하는 제1 개구부(411)가 형성되고, 제1 개구부(411)로부터 진단 키트(300) 외측을 향해 상향 경사진 제1 경사부(412), 제1 경사부(412)로부터 진단 키트(300) 외측을 향해 지면과 평행하게 연장된 제1 연장부(413), 제1 연장부(413)로부터 상측을 향해 지면과 수직하게 연장된 제1 단차부(414)를 포함하는 결과 확인부(410)를 갖는다.
결과 확인부(410)에는 진단 키트(300) 내부로 이물질이 투입되지 않도록 필름형태의 보호막이 부착될 수 있다. 보호막은 일 예로, 투명한 재질의 필름이 적용되어 외부에서 검사선(321)과 대조선(322)의 발색 여부를 육안으로 확인할 수 있으면서도, 진단 키트(300) 내부로 이물질이 투입되지 않을 수 있다.
결과 확인부(410)가 제1 개구부(411), 제1 경사부(412), 제1 연장부(413) 및 제1 단차부(414)의 구성을 포함함에 따라, 보호막이 부착될 수 있는 면적을 제공하여(일 예에서, 보호막은 제1 연장부에 부착될 수 있음), 보호막의 부착 안정성을 제공하는 것이 가능하다.
다음, 진단 키트(300)의 제2 영역이 외부에 노출되도록 하는 상부 하우징(402)의 구성을 구체적으로 설명한다.
도 1을 참조하면, 상부 하우징(402)은 제2 영역이 노출되도록 하는 제2 개구부(421), 제2 개구부(421)로부터 진단 키트(300) 외측을 향해 굽어지면서 연장된 제2 경사부(422), 제2 경사부(422)로부터 진단 키트(300) 외측을 향해 지면과 평행하게 연장된 제2 연장부(423), 제2 연장부(423)로부터 하측을 향해 지면과 수직하게 연장된 제2 단차부(424), 제2 단차부(424)로부터 진단 키트(300) 외측을 향해 지면과 평행하게 연장된 함몰부(425) 및 함몰부(425)로부터 상측을 향해 지면과 수직하게 연장된 제3 단차부(426)를 포함하는 검체 점적부(420)를 갖는다.
검체 점적부(420)는 노즐 캡(220)의 필터를 통과하며 검체를 포함하는 용액이 투입되는 구성이다.
샘플 패드(360)에 용액을 투입하더라도, 투입된 용액이 빠른 시간 내에 샘플 패드(360)에 흡수되지 않을 수 있다. 샘플 패드(360)에 투입되지 않은 용액이 외부로 누출되어 오염되는 현상을 방지하기 위해, 제2 경사부(422) 및 제2 연장부(423)의 구성을 설계하였다. 상기 구성으로 인해, 소정 용량의 용액이 수용될 수 있는 공간이 형성되고, 투입된 용액이 샘플 패드(360)에 흡수되어 전개되는 동안 외부로 누출되는 문제가 방지된다.
본 발명에 따른 검사 디바이스(500)는 적정 용량의 용액 투입이 권장되지만(일 예로, 노즐 캡을 통과한 4 방울의 용액의 양), 조작자에 따라 이보다 많은 양의 용액 투입이 이루어질 수도 있다.
제2 경사부(422) 및 제2 연장부(423) 구성으로 인해 형성된 수용 공간보다 많은 양의 용액이 투입되는 경우, 진단 키트(300) 외부로 용액이 누출될 수 있기에, 본 발명에서는 제2 단차부(424), 함몰부(425) 및 제3 단차부(426)로 이루어지는 또 다른 수용 공간을 형성함으로써, 적정 용량 이상의 용액이 투입되더라도 상기 수용 공간에 용액이 수용되고 외부로 누출되지 않도록 설계하여 외부 오염을 최소화할 수 있다.
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2. 검증 실험
2-1. 항체의 준비
멤브레인(320)의 검사선(321)과 대조선(322)에 고정되는 항체들과, 컨쥬게이트 패드(350)에 구비되는 항체들을 아래의 표 1에 기재된 바와 같이 준비하였다.
No. 성분명 Information
1 Mouse monoclonal anti-COVID19 antibody
(mAb anti-COVID19 antibody)		 Source: Mouse
Isotype: IgG
Immunogen: Recombinant COVID-19 nucleocapsid protein
(ACCESSION No.: NC_045512/
Strain: Wuhan-Hu-1)
2 Mouse monoclonal anti-chicken IgY antibody(mAb anti-Chicken lgY) Source: Mouse
Isotype: IgG
Immunogen: Purified chicken IgY
3 Mouse monoclonal anti-COVID19 antibody(mAb anti-COVID19 antibody) Source: Mouse
Isotype: IgG
Immunogen: Recombinant COVID-19 necleocapsid protein
(ACCESSION No.: NC_045512/
Strain: Wuhan-Hu-1)
4 Purified Chicken IgY Source: Chicken
Isotype: IgY
Purified: protein
2-2. 분석적 민감도 확인(검출 한계)
SARS-CoV-2(2019-nCoV) 바이러스를 연속 희석하여 만든 1 Х105.2 ~ 4.87 Х 100.2 TCID50/ml의 13단계 농도 검체를 만들었으며, 해당 검체는 긴급사용승인된 RT-PCR 제품으로 시험하여 각 농도에서의 Ct값을 확인하였다.
1로트 제품으로 각 농도별로 5회 반복한 후 최소검출한계 부근 3개 농도에서 20회 반복하여 95%이상 양성율을 보이는 최소검출한계를 확인한 결과 하기 표 2에 나타낸 바와 같이 3.12 Х 102.2 TCID50/ml(RdRp gene의 Ct값: 23.37)이였다. 해당 농도에서의 양성율은 100%였다.
바이러스명 농도 Ct값
SARS-CoV-2(2019-nCOV) NCCP 43326/2020/Korea 3.12 X 102.2 TCID50/ml 23.37
2-3. 분석적 특이도 확인(간섭)
분석적 특이도(간섭)를 확인하기 위하여, 음성 및 저농도 양성 표준물질과 해당 표준물질에 하기 표 3 및 표 4의 간섭물질을 첨가한 검체를 3회 반복시험 한 결과, 하기의 농도까지 간섭이 관찰되지 않았다.
Exogenous factor
Factor Interfering substances Concentration
Relevant medicines Zanamivir (Influenza) 5 mg/ml
Oseltamivir (Influenza) 10 mg/ml
Artemether-lumefantrine (Malaria) 50 uM
Doxycycline hyclate (Malaria) 70 uM
Quinine (Malaria) 150 uM
Lamivudine (Retroviral medication) 1 mg/ml
Ribavirin (HCV) 1 mg/ml
Daclatasvir (HCV) 1 mg/ml
Anti-inflammatory medication Acetaminophen 200 uM
Acetylsalicylic acid 3.7 mM
Ibuprofen 2.5 mM
Antibiotic Mupirocin 10 mg/ml
Tobramycin 5 ug/ml
Erythromycin (antibiotic) 81.6 uM
Ciprofloxacin (antibiotic) 31 uM
Nasal sprays or drops Neo-Synephrine (Phenylephrine) 10% (v/v)
Afrin Nasal Spray (Oxymetazoline) 10% (v/v)
Saline Nasal Spray 10% (v/v)
Rhinocort(Nasal corticosteroids - Budesonide) 10% (v/v)
Homeopathic allergy
relief
medicine		 Homeopathic Zicam Allergy Relief Nasal Gel 5% (v/v)
Sodium Cromoglycate 20 mg/ml
Olopatadine Hydrochloride 10 mg/ml
Oral anaesthetic Anbesol (Benzocaine 20%) 5% (v/v)
Throat lozenges Strepsils (flurbiprofen 8.75mg ) 5% (w/v, 50mg/ml)
Thoat candy (mint) 5% (w/v, 50mg/ml)
Others Mucin: bovine submaxillary gland,
type I-S		 100 μg/ml
Biotin 100 μg/ml
Endogenous factor
Factor Interfering substances Concentration
Autoimmune
disease		 Human anti-mouse antibody 802 ng/ml
375 ng/ml
317 ng/ml
69 ng/ml
727.5 ng/ml
Rheumatoid factor 3,480 IU/mL
Serum protein Whole Blood (human), EDTA anticoagulated 10% (w/w)
Human serum albumin 60 mg/ml
2-4. 분석적 특이도 확인(교차)
분석적 특이도(교차)를 확인하기 위하여, 음성 및 저농도 양성 표준물질과 해당 표준물질에 하기 표 5의 교차물질을 첨가한 검체를 3회 반복시험한 결과 SARS-CoV에서만 교차반응이 관찰되었다.
Potential cross reacting substance Strain Titer/value
(Potential cross reacting substance)
SARS-coronavirus Urbani 3.5μg/ml
MERS-Coronavirus Florida/USA-2_SaudiArabia_2014 4 X 104TCID50/ml
Human Coronavirus 229E 1 X 104.5TCID50/ml
OC43 1 X 105TCID50/ml
NL63 1 X 104TCID50/ml
HKU1 1μg/ml
Influenza A H1N1 Denver 3 X 105TCID50/ml
H1N1 WS/33 3 X 105TCID50/ml
H1N1 Pdm-09 3 X 105TCID50/ml
H1N1 New Caledonia 3 X 105TCID50/ml
H1N1 New jersey 3 X 105TCID50/ml
Influenza B Nevada/03/2011 3 X 105TCID50/ml
B/Lee/40 2.5 X 104TCID50/ml
B/Taiwan/2/62 3 X 105TCID50/ml
Respiratory syncytial virus Type A 3 X 105TCID50/ml
Type B 3 X 105TCID50/ml
Human Metapneumovirus (hMPV) hMPV 3 Type B1 /
Peru2-2002		 1 X 105TCID50/ml
hMPV 3 Type A1 /
IA10-2003		 1 X 105TCID50/ml
Parainfluenza virus Type 1 1 X 105TCID50/ml
Type 2 1 X 105TCID50/ml
Type 3 1 X 105TCID50/ml
Type 4A 1 X 105TCID50/ml
Rhinovirus A16 1 X 105TCID50/ml
Type B42 1 X 104TCID50/ml
Mycobacterium tuberculosis K 5 X 104TCID50/ml
Erdman 5 X 104TCID50/ml
HN878 5 X 104TCID50/ml
CDC1551 5 X 104TCID50/ml
H37Rv 5 X 104TCID50/ml
Adenovirus Type 1 4 X 105TCID50/ml
Type 3 4 X 105TCID50/ml
Type 5 4 X 105TCID50/ml
Type 7 4 X 105TCID50/ml
Type 8 4 X 105TCID50/ml
Type 11 4 X 105TCID50/ml
Type 18 4 X 105TCID50/ml
Type 23 4 X 105TCID50/ml
Type 55 4 X 105TCID50/ml
Human immunodeficiency virus lysate BaL 10μg/ml
Haemophilus influenzae NCTC 4560 5 X 104cells/ml
Mycoplasma pneumoniae Mutant 22 5 X 104cells/ml
FH strain of Eaton Agent [NCTC 10119] 5 X 104cells/ml
M129-B7 5 X 104cells/ml
Streptococcus pneumonia 4752-98 [Maryland(D1)6B-17] 5 X 104cells/ml
178 [Poland 23F-16] 5 X 104cells/ml
262 [CIP 104340] 5 X 104cells/ml
Slovakia 14-10 [29055] 5 X 104cells/ml
Streptococcus pyrogens Typing strain T1 [NCIB 11841, SF 130] 5 X 104cells/ml
Legionella pneumophila Bloomington-2 5 X 104cells/ml
Los Angeles-1 5 X 104cells/ml
82A3105 5 X 104cells/ml
Candida albicans 3147 5 X 104cells/ml
Bordetela pertussis NCCP 13671 5 X 104cells/ml
Moraxella catarrhalis N9 5 X 104cells/ml
Pseudomonas aeruginosa R. Hugh 813 5 X 104cells/ml
Staphylococcus epidermidis FDA strain PCI 1200 5 X 104cells/ml
Streptococcus salivarius S21B [IFO 13956] 5 X 104cells/ml
Chlamydia pneumonia TWAR strain TW-183 1 X 105cells/ml
Pooled human nasal wash N/A N/A
2-5. 정밀도 확인(반복성)
음성 및 저·중·고농도 양성 검체를 1곳에서 1명의 시험자가 1로트 제품으로 1회 시험 시 2반복하여 1일 2회씩 20일 동안 시험한 결과 각 검체별 결과가 100% 일치하였다.
No. Sort Total Agreement
1 High positive 80/80 100%
2 Medium positive 80/80 100%
3 Low positive 80/80 100%
4 Negative 80/80 100%
2-6. 정밀도 확인(재현성)
① 로트간 재현성(Lot-to-Lot reproducibility)
음성 및 저·중·고농도 양성 검체를 1곳에서 1명의 시험자가 3로트 제품으로 1회 시험 시 2반복하여 1일 2회씩 5일 동안 시험한 결과 각 검체별 결과가 100% 일치하였다.
No. Specimen No. Lot 1 Lot 2 Lot 3 Total
1 High positive 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
2 Medium positive 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
3 Low positive 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
4 Negative 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
② 장소간 재현성(Between site reproducibility)
음성 및 저·중·고농도 양성 검체를 3곳에서 1명의 시험자가 1로트 제품으로 1회 시험 시 2반복하여 1일 2회씩 5일 동안 시험한 결과 각 검체별 결과가 100% 일치하였다.
No. Specimen No. Site 1 Site 2 Site 3 Total
1 High positive 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
2 Medium positive 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
3 Low positive 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
4 Negative 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
③ 시험자간 재현성(Between operators reproducibility)
음성 및 저·중·고농도 양성 검체를 1곳에서 3명의 시험자가 1로트 제품으로 1회 시험 시 2반복하여 1일 2회씩 5일 동안 시험한 결과 각 검체별 결과가 100% 일치하였다.
No. Specimen No. Operator 1 Operator 2 Operator 3 Total
1 High positive 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
2 Medium positive 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
3 Low positive 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
4 Negative 20/20 20/20 20/20 60/60(100%)
2-7. 임상적 민감도 및 특이도 (비강 도말 검체)
본 발명의 임상적 성능시험은 2020년 11월 30일부터 12월 11일까지 독일 베를린에서 SARS-CoV-2 감염확진자와 접촉이 확인되고 의심할만한 증상이 있는 자와 발열, 미각 또는 후각 손상 등의 증상을 보이는 SARS-CoV-2 감염 의심자 145명(양성40명, 음성 105명)을 대상으로 전향적으로 수행하였다.
본 시험에서 양성자는 증상 발현 후 7일 이내, 음성은 증상발현 후 10일 이내 사람을 대상으로 실시 되었으며, 참여자의 연령은 18세~68세이다.
동의서를 작성 후 연구 대상자는 제공된 사용설명서를 이용하여 비강 도말 검체 채취부터 임상적 성능시험용 제품 평가와 결과 판독을 직접 수행하였고, 동일한 환자에서 의료 전문가가 비인두 도말 검체를 채취하여 CE 인증한 SARS-CoV-2 유전자 검사시약(RT-PCR)을 검사를 실시하였다.
개인이 비강 도말검체로 자가검사한 결과와 전문가가 채취한 비인두 도말 검체를 RT-PCR 시험 결과를 비교하여 본 발명에서 사용한 키트의 임상적 민감도 및 특이도를 산출한 결과는 다음과 같다.
RT-PCR 제품 결과
양성 음성 Total
STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test 양성 33 0 33
음성 7 105 112
Total 40 105 145
- 임상적 민감도: 82.5% (33/40) [95% CI : 68.1% - 91.3%]
- 임상적 특이도: 100.00% (105/105) [95% CI : 96.5% - 100%]
상기 표 10에서 확인한 바와 같이, 임상적 민감도가 82.5%이며, 특이도가 100%로 매우 우수한 결과를 나타냄을 알 수 있으며, 상기 결과는 바이러스 감염간의 교차반응을 나타내지 않음을 알 수 있는바, 다른 바이러스를 검출하지 않고 원하는 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)만을 특이적으로 높은 민감도로 검출할 수 있음을 시사하는 것이다.
이상, 본 명세서에는 본 발명을 당업자가 용이하게 이해하고 재현할 수 있도록 도면에 도시한 실시예를 참고로 설명되었으나 이는 예시적인 것에 불과하며, 당업자라면 본 발명의 실시예로부터 다양한 변형 및 균등한 타 실시예가 가능하다는 점을 이해할 것이다. 따라서 본 발명의 보호범위는 청구범위에 의해서 정해져야 할 것이다.
100: 검체 채취 면봉
110: 헤드
111: 제1 헤드부
112: 제2 헤드부
113: 제3 헤드부
114: 제4 헤드부
120: 손잡이
130: 절단부
210: 추출 튜브
211: 개구
220: 노즐 캡
221: 배출구
300: 진단 키트
310: 백킹 카드
320: 멤브레인
321: 검사선
322: 대조선
330: 리저브 패드
340: 흡습 패드
350: 컨쥬게이트 패드
360: 샘플 패드
400: 하우징
401: 하부 하우징
402: 상부 하우징
410: 결과 확인부
411: 제1 개구부
412: 제1 경사부
413: 제1 연장부
414: 제1 단차부
420: 검체 점적부
421: 제2 개구부
422: 제2 경사부
423: 제2 연장부
424: 제2 단차부
425: 함몰부
426: 제3 단차부

Claims (13)

  1. 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 표면의 스파이크 단백질(Spike protein)에 특이적으로 결합하는 항체를 이용하는 감염 진단용 의료기기로서,
    채취 대상으로부터 검체를 채취하는 검체 채취 면봉(100)으로서, 굽어진 제1 헤드부(111), 상기 제1 헤드부(111)에 이어진 제2 헤드부(112) 및 상기 제2 헤드부(112)로부터 직경이 감소하는 제3 헤드부(113)를 포함하는, 헤드(110), 상기 헤드(110)로부터 소정 길이와 두께를 가지며 연장되는 손잡이(120) 및 상기 손잡이(120) 일측에 위치되며, 상기 손잡이(120)보다 얇은 두께인 절단부(130)를 포함하는, 검체 채취 면봉(100);
    상기 검체 채취 면봉(100)에 의해 채취된 검체로부터 상기 사스-코로나바이러스-2를 추출하기 위한 추출 버퍼가 수용되고, 상기 검체 채취 면봉(100)이 상기 추출 버퍼에 담지되어 채취된 검체가 상기 추출 버퍼에 용출되는, 추출 튜브(210);
    상기 추출 튜브(210)의 개구(211)에 결합되고, 필터가 구비된 노즐 캡(220); 및
    상기 필터를 통과한 후 상기 노즐 캡(220)의 배출구(221)를 통해 배출된 용액이 투입되는 검사 디바이스(500);를 포함하고,
    상기 검사 디바이스(500)는,
    상기 용액이 투입되어, 투입된 용액에서의 상기 사스-코로나바이러스-2 포함 여부에 따라 발색 여부가 달라지는 검사선(321)과, 투입된 용액 전개에 따라 상시 발색되는 대조선(322)을 포함하는 진단 키트(300); 및
    상기 진단 키트(300)의 상기 검사선(321)과 상기 대조선(322)이 형성된 제1 영역과, 샘플 패드(360)의 적어도 일부인 제2 영역이 노출되도록 상기 진단 키트(300)를 커버하는 하우징(400);을 포함하고,
    상기 진단 키트(300)는,
    백킹 카드(310);
    상기 백킹 카드(310) 상에 놓여지고 상기 검사선(321)과 상기 대조선(322)이 형성된 멤브레인(320);
    상기 멤브레인(320)의 제1 부분에 구비되고, 상기 검사선(321)에 고정된 물질 및 상기 사스-코로나바이러스-2에 특이적으로 결합하고 발색 물질이 포함된 제1 물질과, 상기 대조선(322)에 고정된 물질과 특이적으로 결합하고 발색 물질이 포함된 제2 물질이 구비된 컨쥬게이트 패드(350);
    상기 컨쥬게이트 패드(350)의 제1 부분에 구비되고, 상기 배출구(221)를 통해 배출된 용액이 투입되는 샘플 패드(360); 및
    상기 제1 부분과 반대되는 상기 멤브레인(320)의 제2 부분에 구비되는 흡습 패드(340);를 포함하고,
    상기 하우징(400)은,
    상기 제1 영역이 노출되도록 하는 제1 개구부(411)와, 상기 제1 개구부(411)로부터 외측을 향해 상향 경사진 제1 경사부(412)를 포함하는 결과 확인부(410); 및
    상기 제2 영역이 노출되도록 하는 제2 개구부(421), 상기 제2 개구부(421)로부터 외측을 향해 굽어진 제2 경사부(422), 상기 제2 경사부(422)로부터 외측을 향해 지면과 평행하게 연장된 제2 연장부(423) 및 상기 제2 연장부(423)로부터 하측을 향해 연장된 제2 단차부(424)를 포함하는 검체 점적부(420)를 포함하고,
    상기 검사선(321)에 고정된 물질은 상기 사스-코로나바이러스-2와 특이적으로 결합하여 상기 샘플 패드(360)에 투입된 용액에 상기 사스-코로나바이러스-2가 포함된 경우 상기 검사선(321)에서 발색이 이루어지고, 포함되지 않은 경우 발색이 이루어지지 않으며,
    상기 대조선(322)에 고정된 물질은 상기 제2 물질과 특이적으로 결합하여 상기 대조선(322)에서 상시 발색이 이루어지는,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 대조선(322)에 고정된 물질은 Mouse monoclonal anti-Chicken IgY이고,
    상기 제1 물질은 Gold(Ⅲ) chloride trihydrate conjugated mAb anti-COVID19 항체이며,
    상기 제2 물질은 상기 Mouse monoclonal anti-Chicken IgY와 특이적으로 결합하는 Gold(Ⅲ) chloride trihydrate conjugated Purified chicken IgY인,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 추출 튜브(210)에 수용된 추출 버퍼는 0.18M 내지 0.22M 농도의 Tris, 0.45% 내지 0.55% 농도의 Tw-80, 1.35% 내지 1.65% 농도의 Polidocanol, 0.45M 내지 0.55M 농도의 NaCl, 0.45% 내지 0.55% 농도의 Casein, 0.018% 내지 0.022% 농도의 Sodium azide 및 0.045% 내지 0.055% 농도의 Proclin 300을 포함하는 용액인,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 노즐 캡(220)은,
    상기 추출 튜브(210)에 결합되는 결합부, 상기 결합부와 연결되면서 상기 결합부보다 큰 단턱부 및 상기 단턱부로부터 이어진 상기 배출구(221)를 포함하고,
    상기 개구(211)가 형성된 상기 추출 튜브(210) 상부의 내경은, 상기 결합부의 외경보다 크고, 상기 단턱부의 외경보다는 작은,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 제1 헤드부(111)는 직경이 증가하면서 굽어지고,
    상기 제2 헤드부(112)는 상기 제1 헤드부(111)로부터 동일한 직경을 가지며 이어지며,
    상기 제3 헤드부(113)는 상기 제2 헤드부(112)로부터 직경이 감소하면서 굽어지고,
    상기 헤드(110)는 상기 제3 헤드부(113)로부터 직경이 증가하면서 굽어진 제4 헤드부(114)를 더 포함하는,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 백킹 카드(310)는 폴리에틸렌 재질로 제조되고,
    상기 멤브레인(320)은 셀룰로오스 멤브레인(cellulose membrane) 재질로 제조되며,
    상기 흡습 패드(340)는 유리 섬유(Glass fiber) 재질로 제조되고,
    상기 컨쥬게이트 패드(350)는 폴리에스터 재질로 제조되며,
    상기 샘플 패드(360)는 유리 섬유 재질로 제조되고,
    상기 진단 키트(300)는
    상기 멤브레인(320)의 제1 부분에서, 상기 멤브레인(320)과 적어도 일부 중첩되도록 상기 멤브레인(320)에 적층되는 폴리에스터 재질의 리저브 패드(330)를 더 포함하는,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 멤브레인(320)의 제1 부분에서 상기 멤브레인(320)은 상기 리저브 패드(330)와 일부 중첩되고,
    상기 리저브 패드(330)의 제1 부분에서 상기 리저브 패드(330)는 상기 컨쥬게이트 패드(350)와 일부 중첩되며,
    상기 컨쥬게이트 패드(350)의 제1 부분에서 상기 컨쥬게이트 패드(350)는 상기 샘플 패드(360)와 일부 중첩되고,
    상기 멤브레인(320)의 제2 부분에서 상기 멤브레인(320)은 상기 흡습 패드(340)와 일부 중첩되는,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 샘플 패드(360)의 제2 부분 말단의 횡단면은 상기 멤브레인(320)의 제1 부분 말단의 횡단면과 이격된,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  9. 제6항에 있어서,
    상기 하우징(400)은 PVC 재질로 제조되는,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 제2 경사부(422)는 지면과 이루는 각도가 증가하는 곡면을 포함하는,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  11. 제1항에 있어서,
    상기 제2 개구부(421)의 가장자리가 이루는 형상과 상기 제2 연장부(423)의 내측 또는 외측 가장자리가 이루는 형상은 서로 상응하는,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  12. 제9항에 있어서,
    상기 결과 확인부(410)는,
    상기 제1 경사부(412)로부터 외측을 향해 지면과 평행하게 연장된 제1 연장부(413); 및
    상기 제1 연장부(413)로부터 상측을 향해 지면과 수직하게 연장된 제1 단차부(414);를 더 포함하는,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 검체 점적부(420)는,
    상기 제2 단차부(424)로부터 외측을 향해 지면과 평행하게 연장된 함몰부(425); 및
    상기 함몰부(425)로부터 상측을 향해 지면과 수직하게 연장된 제3 단차부(426);를 더 포함하는,
    코로나 바이러스 감염 진단용 의료기기.
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