KR102359793B1 - 치과용 국소 마취액 - Google Patents

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Abstract

[과제] 치과용 국소 마취제를 구강 내의 환부에 투여한 경우에, 치료 후에 야기될 수 있는 환자의 부정 수소, 특히 구강 주위의 불쾌감을 경감시킬 수 있는 새로운 치과용 국소 마취액을 제공하는 것.
[해결수단] 본 발명으로서, 예를 들어 치과 치료 전에 구강 내의 환부 부근에 투여하기 위한 국소 마취용 주사액으로서, 국소 마취약; 스테로이드약; 첨가제; 및 물만, 또는 이들에 더하여 혈관 수축약만을 포함하는 것을 특징으로 하는 치과용 국소 마취용 주사액을 들 수 있다.
본 발명에 따르면, 치과 치료를 위해 국소 마취를 받은 환자의 치료 후에 있어서의 구강 주위의 불쾌감을 경감시킬 수 있다.

Description

치과용 국소 마취액{DENTAL LOCAL ANESTHETIC SOLUTION}
본 발명은 의약품 제제의 기술 분야에 속한 것이다. 본 발명은 국소 마취제에 스테로이드약을 포함하는 치과용 국소 마취액에 관한 것이다.
치아를 깎을 때나 치아에 외과 수술을 실시하는 경우 등에는, 통상, 국소 마취제가 구강 내의 환부 부근에 주사된다. 또한, 신경이 있는 곳에 국소 마취제를 주사하고, 신경이 뻗어 있는 선단 부분까지 마취하기도 한다. 이들 마취 방법은 각각 침윤 마취 및 전달 마취라고 불린다. 어떻든간에, 치료 후에 있어서 환자가 구강 주위에 불쾌감을 느끼는 경우가 있다.
치과용 국소 마취제는 리도카인 등의 마취약 외에, 마취약이 말초 혈관으로 이행하여 제거되어버리는 것을 막고, 작용 시간을 지속시키기 위해서, 혈관 수축제가 첨가되어 있는 것이 많다(예를 들어, 비특허문헌 1 참조). 이러한 혈관 수축제로서는, 예를 들어 에피네프린(아드레날린)을 들 수 있다. 기타, 파라벤 등의 보존제나 pH 조정제 등의 첨가제가 포함되어 있다.
침윤 마취에서 사용되는 치과용 국소 마취제는 일본에 있어서는 통상, 1㎖ 또는 1.8㎖의 약액이 들어간 카트리지 타입으로 제공되고 있다. 이 카트리지를 전용 시린지에 장전하고, 예를 들어 주사 바늘을 설치하여 사용된다. 또한, 국소 마취는 수동으로 행하는 방법과 전동으로 행하는 방법이 있다.
스테로이드는 부신피질 호르몬이며, 염증을 억제하거나, 면역을 억제시키거나, 알레르기를 억제하는 등의 작용이 있어, 다양한 치료에 널리 사용되고 있다. 스테로이드는 정제 등의 경구 투여제나 연고 등의 외용제 외에, 주사액으로서도 제공되고 있다(예를 들어, 비특허문헌 2).
독립 행정 법인 의약품 의료 기기 종합 기구, 「치과용 크실로카인 카트리지」, 2017년 1월 개정(제13판), [on line], [2020년 10월 9일 검색], 인터넷(https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2710806U1021_3_07/) 독립 행정 법인 의약품 의료 기기 종합 기구, 「데카드론 주사액 1.65㎎」, 2020년 7월 개정(제2판), [on line], [2020년 10월 9일 검색], 인터넷(https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2454405H1024_3_04/)
본 발명은 치과용 국소 마취제를 구강 내의 환부 부근에 투여한 경우에, 치료 후에 야기될 수 있는 환자(어른, 소아)의 부정 수소, 특히 구강 주위의 불쾌감을 경감시킬 수 있는 새로운 치과용 국소 마취액을 제공하는 것을 주요 과제로 한다.
본 발명자는 예의 검토를 거듭한 결과, 시판 중인 국소 마취제에 스테로이드약을 포함시킴으로써 다행히도 상기 과제를 해결할 수 있는 것을 발견하고, 본 발명을 완성하기에 이르렀다.
본 발명으로서, 예를 들어 하기의 것을 들 수 있다.
[1] 수용액 중에 유효 성분으로서 국소 마취약 및 스테로이드약을 유효량 포함하는 것을 특징으로 하는, 치과용 국소 마취액.
[2] 유효 성분으로서 국소 마취약을 포함하는 치과용 국소 마취제의 용액의 일부가 발취되고, 잔존해 있는 해당 국소 마취액에 유효 성분으로서 스테로이드약을 포함하는 스테로이드 주사제 용액이 보충되어 이루어지는, 상기 [1]에 기재된 치과용 국소 마취액.
[3] 카트리지에 봉입되어 있거나, 또는 카트리지에 봉입되고, 이러한 카트리지가 추가로 시린지에 장전되어 이루어지거나, 혹은 그에 추가로 주사 바늘이 설치되어 이루어지는, 상기 [1] 또는 [2]에 기재된 치과용 국소 마취액.
[4] 추가로 혈관 수축약을 포함하는, 상기 [1] 내지 [3] 중 어느 한 항에 기재된 치과용 국소 마취액.
[5] 국소 마취약이 리도카인 또는 그의 의약상 허용되는 염이며, 스테로이드약이 덱사메타손 혹은 그의 에스테르 또는 그들의 의약상 허용되는 염인, 상기 [1] 내지 [4] 중 어느 한 항에 기재된 치과용 국소 마취액.
[6] 스테로이드약과 병용하기 위한, 유효 성분으로서 국소 마취약을 포함하는 치과용 국소 마취액.
[7] 유효 성분으로서 국소 마취약을 포함하는 치과용 국소 마취제의 용액의 일부를 발취하는 공정, 및 발취한 후에 잔존해 있는 해당 국소 마취제 용액에 유효 성분으로서 스테로이드약을 포함하는 스테로이드 주사제 용액을 보충하는 공정을 포함하는, 치과용 국소 마취액의 제조 방법.
본 발명에 따르면, 치과 치료를 위해 국소 마취를 받은 환자의 치료 후에 있어서의 구강 주위의 불쾌감을 경감시킬 수 있다. 이러한 불쾌감으로서는, 예를 들어 입술의 저림, 경직, 욱신거리는 느낌, 냉감, 가려움(특히 소아)을 들 수 있다. 이러한 불쾌감의 경감에 의해, 특히 소아의 치료 후에 보이는, 입술을 깨물거나, 볼을 쥐어뜯거나 하는 행위도 저감시킬 수 있다.
또한, 구강 주위의 상기 불쾌감의 경감과 함께, 아나필락시스나 신경 불가역성도 예방할 수 있을 가능성이 있다.
도 1은 카트리지 타입의 치과용 국소 마취제(중앙)와 그것을 사용할 때에 사용하는 마취 기구의 일례를 나타낸 사진이다.
1 본 발명에 관한 국소 마취액
본 발명에 관한 국소 마취액(이하, 「본 발명 국소 마취액」이라고 한다.)은 치과 치료 전에 구강 내의 환부 부근에 투여하기 위한 국소 마취용 주사액으로서, 수용액 중에 유효 성분으로서 국소 마취약 및 스테로이드약을 유효량 포함하는 것을 특징으로 한다. 본 발명 국소 마취액은 유효 성분으로서 국소 마취약을 포함하는 치과용 국소 마취제의 용액의 일부가 발취되고, 잔존해 있는 해당 국소 마취액에 유효 성분으로서 스테로이드약을 포함하는 스테로이드 주사제 용액이 보충되어 이루어지는 것이어도 된다. 여기서, 보충되는 스테로이드 주사제 용액의 액량은, 발취되는 국소 마취액의 액량과 동량이어도 되고 상이한 액량이어도 된다.
또한, 본 발명 국소 마취액은 스테로이드약과 병용하기 위한, 유효 성분으로서 국소 마취약을 포함하는 치과용 국소 마취액이어도 된다. 당해 본 발명 국소 마취액의 경우에는, 스테로이드약으로부터 독립적으로 존재하고 있어도 되고, 스테로이드약은 반드시 포함되어 있지 않아도 된다.
1.1 국소 마취약
본 발명 국소 마취액은 유효 성분으로서 국소 마취약을 포함한다. 이러한 국소 마취약은 소위 나트륨 채널 블로커이며, 치과용 치료에 있어서 사용할 수 있고, 물에 용해되는 것이면 특별히 제한되지 않고, 단시간 작용형이어도 되고 장시간 작용형이어도 된다. 구체적으로는, 프로카인, 테트라카인 등의 에스테르형, 리도카인, 메피바카인, 부피바카인, 레보부피바카인, 로피바카인, 프로피토카인 등의 아미드형을 들 수 있다. 이 중, 아미드형 국소 마취약이 바람직하고, 그 중에서도 리도카인, 메피바카인, 프로피토카인이 바람직하다. 이들은 물에 대한 용해성을 도모하기 위해서, 통상, 의약상 허용되는 염의 형태로 제공된다. 이러한 의약상 허용되는 염으로서는, 예를 들어 염산염, 황산염, 인산염 등의 무기산염; 옥살산염, 시트르산염, 락트산염, 숙신산염, 말산염 등의 유기산염을 들 수 있다. 국소 마취약이 염인 경우, 리도카인염산염, 메피바카인염산염이 바람직하다. 리도카인염산염을 포함하는 국소 마취제는, 예를 들어 치과용 크실로카인(등록상표) 카트리지, 오라(등록상표)주 치과용 카트리지, 에필리도(등록상표) 배합주 치과용 카트리지 등의 상품명으로 판매되고 있다. 메피바카인염산염을 포함하는 국소 마취제는, 예를 들어 스칸도네스트(등록상표) 카트리지 등의 상품명으로 판매되고 있다. 프로피토카인염산염을 포함하는 국소 마취제는, 예를 들어 시타네스트-옥타프레신(등록상표) 카트리지 등의 상품명으로 판매되고 있다. 이들 시판품의 액량은 1㎖ 또는 1.8㎖이다. 모두 본 발명 국소 마취액에 있어서 사용할 수 있다.
본 발명 국소 마취액 중에 있어서의 국소 마취약의 함유량은 국소 마취약의 종류나 다른 성분 등에 따라 다르지만, 12 내지 40㎎/㎖의 범위 내가 적당하며, 14 내지 35㎎/㎖의 범위 내가 바람직하고, 16 내지 30㎎/㎖의 범위 내가 보다 바람직하다. 국소 마취약이 리도카인인 경우에는, 리도카인으로서 12 내지 25㎎/㎖의 범위 내가 적당하며, 14 내지 22㎎/㎖의 범위 내가 바람직하고, 16 내지 20㎎/㎖의 범위 내가 보다 바람직하다. 12㎎/㎖보다 소량의 함유량이나 40㎎/㎖보다 많은 함유량을 배제하는 것은 아니지만, 12㎎/㎖보다 소량이면 마취 작용을 발휘하는데에 많은 양을 투여해야 할 가능성이 있고, 40㎎/㎖보다 많으면 국소 마취약에 따라서는 충분히 용해되지 않을 우려가 있다.
1.2 스테로이드약
본 발명 국소 마취액은 유효 성분으로서 스테로이드약을 포함한다. 이러한 스테로이드약은 부신피질 호르몬이며, 치과용 치료에 있어서 사용할 수 있고, 물에 용해되는 것이면 특별히 제한되지 않는다. 또한, 단시간 작용형(반감기: 8 내지 12시간), 중시간 작용형(반감기: 12 내지 36시간), 장시간 작용형(반감기: 36 내지 54시간) 중 어느 것이어도 된다. 구체적으로는, 활성 본체가 예를 들어 히드로코르티손(코티졸), 코르티손, 프레드니솔론, 메틸프레드니솔론, 트리암시놀론, 덱사메타손, 베타메타손이나 이들의 에스테르를 들 수 있다. 이러한 에스테르로서는, 예를 들어 인산에스테르, 숙신산에스테르, 아세트산에스테르, 팔미트산에스테르를 들 수 있다. 또한, 이들은 물에 대한 용해성을 도모하기 위해서, 통상, 의약상 허용되는 염의 형태로 제공된다. 이러한 의약상 허용되는 염으로서는, 예를 들어 나트륨염, 칼륨염 등의 알칼리 금속염; 마그네슘염, 칼슘염 등의 알칼리 토류 금속염을 들 수 있다. 이 중, 덱사메타손이나 그의 에스테르나 그의 염이 바람직하고, 덱사메타손인산에스테르나트륨이 보다 바람직하다.
본 발명 국소 마취액 중에 있어서의 스테로이드약의 함유량은 스테로이드약의 종류, 국소 마취약의 종류나 다른 성분 등에 따라 다르지만, 1.2 내지 16㎎/㎖의 범위 내가 적당하며, 1.4 내지 14㎎/㎖의 범위 내가 바람직하고, 1.6 내지 12㎎/㎖의 범위 내가 보다 바람직하다. 스테로이드약이 덱사메타손인 경우에는, 덱사메타손으로서 0.05 내지 1㎎/㎖의 범위 내가 적당하며, 0.1 내지 0.7㎎/㎖의 범위 내가 바람직하고, 0.3 내지 0.6㎎/㎖의 범위 내가 보다 바람직하다. 0.05㎎/㎖보다 소량에서는 본 발명의 효과를 충분히 얻지 못할 우려가 있다.
기본적으로는 소량이어도 된다.
1.3 혈관 수축약
본 발명 국소 마취액은 유효 성분으로서 혈관 수축약을 포함할 수 있다. 이러한 혈관 수축약은 통상, 국소 마취약을 국소에 정체하기 쉽게 하고, 작용 시간을 길게 하기 위해서 더해진다. 혈관 수축약의 구체예로서는, 에피네프린(아드레날린)이나 그의 의약상 허용되는 염(예, 타르타르산수소염), 펠리프레신을 들 수 있다.
본 발명 국소 마취액 중에 있어서의 혈관 수축약의 함유량은 국소 마취약의 종류나 다른 성분 등에 따라 다르지만, 0.005 내지 0.1㎎/㎖의 범위 내가 적당하며, 0.008 내지 0.05㎎/㎖의 범위 내가 바람직하고, 0.01 내지 0.02㎎/㎖의 범위 내가 보다 바람직하다. 혈관 수축약이 에피네프린인 경우에는, 에피네프린으로서 상기와 마찬가지의 함유량을 들 수 있다.
1.4 기타
본 발명 국소 마취액에는, 필요에 따라 의약상 허용되는 보존제, pH 조절제, 등장화제, 용해 보조제 등의 첨가제를 적량 포함할 수 있다.
보존제로서는, 예를 들어 아황산수소나트륨, 피로아황산나트륨, 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산에틸, 파라옥시벤조산프로필을 들 수 있다.
pH 조정제로서는, 예를 들어 락트산, 이산화탄소, 숙신산, 글루콘산, 시트르산, 시트르산삼나트륨, 인산, 탄산칼륨, 탄산수소나트륨을 들 수 있다.
등장화제로서는, 예를 들어 염화나트륨, 글리세린, 포도당을 들 수 있다.
용해 보조제로서는, 예를 들어 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜을 들 수 있다.
본 발명 국소 마취액은, 예를 들어 도 1의 중앙부에 나타내는 바와 같은 치과 국소 마취용의 적당한 카트리지에 봉입되어 있는 것이 바람직하다. 또한 당해 카트리지에 봉입되고, 이러한 카트리지가 전용 시린지에 장전되어 있어도 되고, 또한 거기에 주사 바늘 등이 설치되어 있어도 된다. 본 발명 국소 마취액이 봉입된 카트리지, 시린지, 주사 바늘 등이 세팅된 키트도 본 발명에 포함할 수 있다.
2 본 발명 국소 마취액의 제조 방법과 사용 방법
본 발명 국소 마취액은, 예를 들어 다음과 같이 해서 제조할 수 있다.
본 발명 국소 마취액은, 유효 성분으로서 국소 마취약을 포함하는 치과용 국소 마취제의 용액의 일부를 발취하고, 잔존해 있는 해당 국소 마취액에 유효 성분으로서 스테로이드약을 포함하는 스테로이드 주사제 용액을 보충하는 것에 의해 제조할 수 있다. 또한, 국소 마취제의 용액의 일부를 발취하지 않고, 스테로이드 주사제 용액을 국소 마취액에 단순히 추가함으로써도 제조할 수 있다. 혹은, 유효 성분으로서 국소 마취약을 포함하는 치과용 국소 마취제의 용액의 일부를 발취하는 공정, 및 발취한 후에 잔존해 있는 해당 국소 마취액에 유효 성분으로서 스테로이드약을 포함하는 스테로이드 주사제 용액을 보충하는 공정을 포함하는 방법에 의해, 본 발명 국소 마취액을 제조할 수 있다. 또한, 예를 들어 주사용수나 정제수, 증류수 등의 물에, 상기한 국소 마취약이나 스테로이드약, 필요에 따라 상기한 혈관 수축약이나 원하는 첨가제를 상기한 함유량이 되도록 통상의 방법에 의해 용해함으로써, 본 발명 국소 마취액을 제조할 수도 있다.
국소 마취약, 스테로이드약, 혈관 수축약, 첨가제 등의 용어는 상기와 동일한 의미이다.
국소 마취약을 포함하는 치과용의 상기 국소 마취제로서는, 예를 들어 시판 중인 카트리지 타입의 치과용 국소 마취제(1㎖ 또는 1.8㎖)를 들 수 있다. 시판 중인 카트리지 타입의 치과용 국소 마취제를 그대로 사용해서 제조할 수 있다. 그 경우, 시판품에 사용되고 있는 카트리지는 그대로 유용할 수 있다. 이러한 치과용 국소 마취제로서는, 예를 들어 상기한 치과용 크실로카인(등록상표) 카트리지, 오라(등록상표)주 치과용 카트리지, 에필리도(등록상표) 배합주 치과용 카트리지, 스칸도네스트(등록상표) 카트리지, 시타네스트-옥타프레신(등록상표) 카트리지를 들 수 있다.
스테로이드약을 포함하는 상기 스테로이드 주사제로서는, 예를 들어 치과용에 사용할 수 있는 시판 중인 스테로이드 주사제를 들 수 있다. 시판 중인 스테로이드 주사제를 그대로 사용할 수 있다. 이러한 스테로이드 주사제로서는, 예를 들어 수용성 히드로코르톤(등록상표) 주사액(히드로코르티손인산에스테르나트륨을 포함한다), 솔루코테프(등록상표)주(히드로코르티손숙신산에스테르나트륨을 포함한다), 삭시존(등록상표)주(히드로코르티손숙신산에스테르나트륨을 포함한다), 수용성 프레도닌(등록상표)주(프레드니솔론숙신산에스테르나트륨을 포함한다), 솔루메드롤(등록상표)주(메틸프레드니솔론숙신산에스테르나트륨을 포함한다), 데포메드롤(등록상표)주(메틸프레드니솔론아세트산에스테르를 포함한다), 데카드론(등록상표)주(덱사메타손인산에스테르나트륨을 포함한다), 오르가드론(등록상표)주(덱사메타손인산에스테르나트륨을 포함한다), 리메타손(등록상표)주(덱사메타손팔미트산에스테르를 포함한다), 린데론(등록상표)주(베타메타손인산에스테르나트륨을 포함한다)를 들 수 있다.
치과용 국소 마취제의 용액의 일부를 발취하는 액량으로서는, 예를 들어 시판 중인 카트리지 타입의 치과용 국소 마취제로부터 발취하는 경우, 전체 용량의 1 내지 60%의 범위 내가 적당하며, 5 내지 50%의 범위 내가 바람직하고, 10 내지 45%의 범위 내가 보다 바람직하다.
보충하는 스테로이드 주사제 용액의 액량은 사용하는 국소 마취제나 스테로이드 주사제의 종류 등에 따라 다르지만, 예를 들어 발취한 국소 마취제 용액의 액량의 10 내지 150%의 범위 내가 적당하며, 20 내지 100%의 범위 내가 바람직하고, 30 내지 60%의 범위 내가 보다 바람직하다. 필요에 따라, 10%보다 적거나 혹은 150%보다 많아도 된다.
본 발명 국소 마취액은, 예를 들어 치과 국소 마취용의 적당한 카트리지에 통상의 방법에 의해 봉입할 수 있다. 또한 본 발명 국소 마취액이 봉입된 카트리지를 전용 시린지에 장전할 수 있다. 그리고, 추가로 거기에 주사 바늘 등을 설치할 수 있다.
본 발명 국소 마취액은 예를 들어 시판 중인 수동 또는 전동의 마취 기구를 사용하여, 시판 중인 카트리지 타입의 치과용 국소 마취제와 동일하게 사용할 수 있다. 구체적으로는, 적당한 카트리지에 봉입된 상태에서 전용 시린지에 장전하고, 주사 바늘을 설치하고, 수동 또는 전동에 의해 구강 내의 치료를 행하는 환부의 주변에, 통상 0.8㎖ 내지 2㎖(바람직하게는, 1㎖ 내지 1.8㎖)의 범위 내의 적당량을 주사함으로써 사용할 수 있다. 또한, 본 발명 국소 마취액은 어른이나 소아나, 또한 성별이나 연령(젊은이, 고령자)에 상관없이 사용할 수 있다.
주사 바늘은 치과용으로 사용되는 것이면 특별히 제한되지 않지만, 그 바늘의 굵기로서는 예를 들어 30게이지(G) 전후, 구체적으로는 26 내지 32G의 범위 내의 것을 들 수 있고, 28 내지 31G의 범위 내인 것이 바람직하다.
본 발명 국소 마취액이 스테로이드약과 병용하기 위한, 유효 성분으로서 국소 마취약을 포함하는 치과용 국소 마취액인 경우에는, 예를 들어 본 발명 국소 마취액(스테로이드약을 포함하지 않는다)을 구강 내의 치료를 행하는 환부의 주변에 적당량 주사하고, 계속해서 유효 성분으로서 스테로이드약을 포함하는 스테로이드 주사제 용액을 동 환부의 주변에 주사할 수 있다. 또한, 본 발명 국소 마취액(스테로이드약을 포함하지 않는다)을 구강 내의 치료를 행하는 환부의 주변에 적당량 주사하고, 계속해서 유효 성분으로서 스테로이드약을 포함하는 스테로이드 주사제 용액을 동 환부 주변에 주사한 후, 다시 본 발명 국소 마취액(스테로이드약을 포함하지 않는다)을 동 환부 주변에 적당량 주사할 수도 있다.
상기 사용을 위해, 본 발명 국소 마취액(스테로이드약을 포함하지 않는다)과 스테로이드 주사제 용액을 키트 등으로서 제공할 수도 있고, 그러한 키트 등도 본 발명에 포함된다.
[실시예]
이하에 시험예나 실시예 등을 들어 본 발명을 설명하지만, 본 발명은 이들 실시예 등에 의해 하등 한정되는 것은 아니다.
[실시예 1] 본 발명 국소 마취액의 조제 (1)
시판 중인 에필리도(등록상표) 배합주 치과용 카트리지 1.8㎖의 약액 약 0.8㎖를 일회용 주사기로 발취하고, 카트리지 내에 남은 국소 마취액 약 1㎖에 데카드론(등록상표) 주사액 3.3㎎의 약액 약 0.3㎖를 보충하고, 본 발명 국소 마취액을 조제했다. 이러한 본 발명 국소 마취액은 원래의 에필리도(등록상표) 주사액의 카트리지 내에 봉입되어 있다.
[실시예 2] 본 발명 국소 마취액의 조제 (2)
에필리도(등록상표) 배합주 치과용 카트리지 1.8㎖ 대신에 치과용 국소 마취제 스칸도네스트(등록상표) 카트리지 3%를 사용하여, 실시예 1과 마찬가지로 본 발명 국소 마취액을 조제했다.
[실시예 3] 본 발명 국소 마취액의 조제 (3)
에필리도(등록상표) 배합주 치과용 카트리지 1.8㎖ 대신에 국소 마취제 치과용 시타네스트-옥타프레신(등록상표) 카트리지를 사용하여, 실시예 1과 마찬가지로 본 발명 국소 마취액을 조제했다.
[시험예 1] 치료 후에 있어서의 환자의 불쾌감 경감 효과의 검증 (1)
카트리지 내에 봉입된 실시예 1의 본 발명 국소 마취액을 전용의 마취용 시린지에 장전하고, 1G, 33G 또는 35G의 주사 바늘을 설치하여 환자의 왼쪽 잇몸 내에 주사했다. 한편, 에필리도(등록상표)주를 동량 발취했을 뿐이며, 데카드론(등록상표) 주사액을 보충하지 않은 국소 마취액을 마찬가지로 환자의 오른쪽 잇몸 내에 거의 동시에 주사했다.
그 결과, 주사한 좌우 잇몸 부근의 마취의 효력은 모두 동일하였지만, 데카드론(스테로이드약)을 포함하는 본 발명 국소 마취액을 주사한 왼쪽 잇몸 부근에 대해서는, 어느새 마취가 소실되고, 그 동안 입술의 저림 등의 불쾌감을 호소하는 환자는 특별히 없었다. 한편, 데카드론(스테로이드약)을 포함하지 않는 종래의 국소 마취액을 주사한 오른쪽 잇몸 부근에 대해서는, 입술의 저림 등의 불쾌감이 3 내지 4시간 경과해도 소실되지 않는다고 호소하는 환자가 대부분이었다.
또한, 별도, 데카드론(스테로이드약)을 포함하는 본 발명 국소 마취액을 환부 부근에 주사한 바(약 300명), 어느새 마취가 소실되고, 그 동안 입술의 저림 등의 불쾌감을 호소하는 환자는 특별히 없었다.
실시예 2 및 3의 본 발명 국소 마취액에 대해서도 마찬가지 결과가 얻어졌다.
상기로부터, 본 발명 국소 마취액은 환자의 치과 치료 후에 있어서의 구강 주위의 불쾌감을 경감시키는 것이 명백하다.
[시험예 2] 치료 후에 있어서의 환자의 불쾌감 경감 효과의 검증 (2)
10명의 환자에 대하여, 왼쪽 볼부(왼쪽 잇몸 내)에는 0.8cc의 시타네스트-옥타프레신(등록상표, 프로피토카인주) 또는 스칸도네스트(등록상표, 메피바카인주)만을 투여하고, 오른쪽 불부(오른쪽 잇몸 내)에는 마찬가지의 국소 마취약과 0.4cc(100㎎/2㎖)의 솔루코테프(등록상표, 히드로코르티손)를 조합한 본 발명 국소 마취액을 투여하여 치과 치료를 행하였다.
그 결과, 어느 환자에 있어서도, 당해 국소 마취약만을 투여한 왼쪽 볼부는 마취가 풀린 후에도 길게 위화감(불쾌감이나 입술을 깨문 것 같은 등)이 남고, 당해 국소 마취약과 히드로코르티손(스테로이드약)을 병용 투여한 오른쪽 불부는 왼쪽 볼부와 같은 위화감을 호소하지 않았다. 그리고, 전원이 히드로코르티손(스테로이드약)을 포함한 본 발명 국소 마취액 쪽이 좋았다는 감상을 말하였다.
본 발명 국소 마취액은 치과 치료 후에 있어서의 환자의 부정 수소, 특히 구강 주위의 불쾌감을 경감시킬 수 있는 점에서, 치과 영역의 치료 등에 있어서 유용하다.

Claims (6)

  1. 치과 치료 전에 구강 내의 환부 부근에 투여하기 위한 국소 마취 주사액 제제로서, 리도카인, 메피바카인 및 프로피토카인, 그리고 이들의 의약상 허용되는 염으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 국소 마취약; 히드로코르티손, 프레드니솔론, 메틸프레드니솔론, 트리암시놀론, 덱사메타손 및 베타메타손, 및 이들의 에스테르, 그리고 이들의 의약상 허용되는 염으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 스테로이드약; 첨가제; 및 물만, 또는 이들에 더하여 혈관 수축약만을 포함하는 것을 특징으로 하는, 치과용 국소 마취 주사액 제제.
  2. 제1항에 있어서, 카트리지에 봉입되어 있거나, 또는 카트리지에 봉입되고, 이러한 카트리지가 추가로 시린지에 장전되어 이루어지거나, 혹은 그에 추가로 주사 바늘이 설치되어 이루어지는, 치과용 국소 마취 주사액 제제.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 첨가제가 보존제, pH 조절제, 등장화제 및 용해 보조제로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상인, 치과용 국소 마취 주사액 제제.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 국소 마취약이 리도카인 또는 그의 의약상 허용되는 염이며, 상기 스테로이드약이 덱사메타손 혹은 그의 에스테르 또는 그들의 의약상 허용되는 염인, 치과용 국소 마취 주사액 제제.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 혈관 수축약이 에피네프린 혹은 그의 의약상 허용되는 염, 또는 펠리프레신인, 치과용 국소 마취 주사액 제제.
  6. 유효 성분으로서, 리도카인, 메피바카인 및 프로피토카인, 그리고 이들의 의약상 허용되는 염으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 국소 마취약을 포함하는 치과용 국소 마취제의 용액의 일부를 발취하는 공정, 및 발취한 후에 잔존해 있는 해당 국소 마취제 용액에 유효 성분으로서 히드로코르티손, 프레드니솔론, 메틸프레드니솔론, 트리암시놀론, 덱사메타손 및 베타메타손, 및 이들의 에스테르, 그리고 이들의 의약상 허용되는 염으로 이루어지는 군에서 선택되는 1종 이상의 스테로이드약을 포함하는 스테로이드 주사제 용액을 보충하는 공정을 포함하는, 치과용 국소 마취 주사액 제제의 제조 방법.
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