KR102291066B1

KR102291066B1 - 미소 순환을 증가시키기 위한 장치

Info

Publication number: KR102291066B1
Application number: KR1020157001993A
Authority: KR
Inventors: 아서 터커; 던컨 베인
Original assignee: 스카이 메디컬 테크놀러지 리미티드
Priority date: 2012-06-26
Filing date: 2013-06-25
Publication date: 2021-08-18
Also published as: CN104619378A; GB201211316D0; JP6629594B2; KR102487330B1; MX354723B; MX2015000232A; ZA201500165B; BR112014032325B1; JP2015521518A; KR20210048587A; EP2863985A1; KR20150046007A; AU2013283022B2; RU2015101943A; HK1210075A1; CA2877812A1; US10357653B2; DK2863985T3; EP2863985B1; CN108785850A

Abstract

하지에서 미소 순환을 증가시키기 위한 방법 및 장치가 개시된다. 상기 장치는 예를 들어 석고 깁스와 같이 사지를 부동화시키는 수단 및, 전기 자극 장치를 구비하며, 상기 전기 자극 장치는 전기 자극을 대향하는 다리 근육들에 가함으로써 주동근 그룹 및 길항근 그룹을 거의 동시에 수축시켜서, 거의 등척 수축을 결과시킨다. 이러한 수축 및 다리 제한의 조합은 혈액 순환을 현저하게 증가시키고 특히 사지에서 미소 순환을 현저하게 증가시키는 것으로 밝혀졌다.

Description

미소 순환을 증가시키기 위한 장치{Device For Increasing Microcirculation}

본 발명은 혈류를 향상시키기 위한 방법 및 키트에 관한 것으로서, 특히 하지(lower limbs)에서의 미소 순환(microcirculation)을 향상시키기 위한 방법 및 키트에 관한 것이다.

환자의 하지에서 혈액 순환을 향상시키기 위한 방법 및 장치는 국제 특허 출원 공개 WO2006/054118 에 이미 설명되어 있다. 상기 공보의 내용들은 본원에 참고로서 포함된다.

상기 공보는 환자의 하지에서 혈액 순환을 향상시키기 위한 장치를 설명하며, 장기 장치는 환자의 대향하는 다리 근육들에 전기 자극을 가하기 위한 적어도 하나의 전극; 전극에 연결 가능한 전력 공급부; 및, 근육들이 균등하게 수축되기에 충분한 전기 자극을 근육에 가하도록 전극을 활성화시키는 제어 수단을 포함한다. 자극은 근육에 직접 또는 간접적으로 가해질 수 있다. 근육들은 종아리 근육일 수 있거나, 또는 발목 및/또는 발 근육 조직일 수 있다.

장치는 오금의 구(popliteal fossa) 영역에서 측방향 오금 신경에 전기 자극을 제공함으로써 작동한다. 추가적인 자극이 중간의 오금 신경에 가해질 수 있다. 오금의 구 영역에서 측방향 오금 신경의 자극은 전방 및 후방 하지 근육 그룹들 양쪽의 수축을 개시시키는 장점을 가진다. 그러한 동시적인 자극은 균등한 수축을 초래한다; 따라서 발목 및 무릎 관절은 통상적으로 움직이지 않으며, 그에 반해 근육 수축은 소위 "종아리 펌프(calf pump)"를 움직이기에 충분하며, 이는 하지에서의 혈액 순환 향상을 돕는다. 측방향 오금의 자극은 또한 발 근육의 수축을 이끌어내고 따라서 소위 "발 펌프(foot pump)"의 수축을 이끌어내어 정맥 혈액의 고갈을 더욱 자극하고 혈액 유동을 향상시킨다. 더욱이, 측방향 오금 신경의 선택적인 자극의 놀라운 장점은 결과적인 근육의 수축이 전체적으로 기립 및 보행과 양립 가능하다는 것이다. 간접 자극의 이러한 모드의 추가적인 혜택은 발바닥에 있는 근육들이 포함되는 것으로서, 이는 실질적으로 하지로부터의 혈액 제거에 기여하는 것으로 나타났다.

전방 및 후방 근육 그룹들의 동시 수축으로부터 발생되는 그러한 균등한 자극이 총체적인 사지의 움직임(gloss limb movement)을 초래하지 않고, 보행과 양립할 수 있도록 의도된다는 사실에 비추어, 이제까지는 움직이지 않는 사지에 그러한 자극을 가하는 것이 소망스러운 것으로 간주되지 않았다.

그러나, 움직이지 않는 사지에 대한 균등한 자극의 인가는 혈액 유동 증가를 향상시키며, 특히 사지에서의 미소 유동을 증진시킨다는 점을 놀랍게도 발견하였다.

미국 특허 US 4,586,495 (Petrofsky)는 척수 부상을 가진 환자의 근육 활동성을 자극하기 위한 장치를 개시한다. 상기 장치는 다리에 적용하는 외부 브레이스 및, 다수의 전기 자극기를 포함한다. 다리 근육들은 자극되고, 브레이스는 움직임을 억제한다. 시스템은 주동근 및 길항근을 교번하여 자극하는데, 이것은 브레이스가 움직임에 저항할 수 있게 하는데 필요하다.

미국 출원 US 2005/0043659 (Challis)는 긴 골절을 치료하는 장치를 개시한다. 팽창 가능한 가압대가 사지 둘레에 배치되어 골절 및 둘러싸는 근육 조직의 가압을 제공한다. 대안으로서, 근육의 전기 자극은 골절을 가압하도록 이용될 수 있다.

영국 특허 GB 2 426 930 (Duncan)은 하지 외상 환자를 위한 지지체를 개시하는데, 이것은 발목에 대한 지지를 제공하는 베이스 플레이트 및, 발목의 근육 수축을 자극하고 근육 손모를 감소시키는 전기 자극 포인트들을 포함한다.

영국 특허 1 527 233 (Bleach)은 중공형 외피를 가지는 전기 자극 장치를 개시하며, 이것은 치료되어야 하는 신체 부분 둘레에 고정될 수 있다.

미국 특허 출원 US 2007/0060975 (Mannheimer)은 병을 치료하기 위한 TENS 장치로서 작동되는 전기 자극 장치를 개시하며, 이것은 스플린트(splint), 브레이스, 붕대 또는 깁스와 조합되어 이용될 수 있다.

미국 출원 2004/0249432 (Cohen)은 환자의 피부 자극을 위한 표면 전극을 개시한다.

미국 특허 US 4,445,518 (Eggli)는 깁스와 함께 이용되는 유연성의 국부 전극 및, 깁스내의 구멍들과 전극에 맞물리는 필라멘트의 이용을 개시하는데, 이것은 전극이 깁스 안에 위치될 수 있도록 설계된다.

본 발명의 목적은 개선된 혈액 순환 향상을 위한 키트를 제공하는 것이다.

본 발명의 제 1 양상에 따르면, 환자의 하지에서 혈액 순환을 향상시키기 위한 키트가 제공되는데, 상기 키트는:

환자의 대향하는 다리 근육들에 전기 자극을 가하기 위한 적어도 하나의 전극; 전극에 연결 가능한 전력 공급부; 및, 근육들이 등척 수축하기에 충분한 전기 자극을 근육들에 가하도록 전극을 활성화시키는 제어 수단;을 포함하는 장치; 및,

환자의 하지 관절(lower limb joint)을 실질적으로 부동화시키는 장치;를 포함한다.

등척 수축(isometric contraction)은 길항근 그룹 및 주동근 그룹이 동시에 수축되거나 또는 거의 동시에 수축됨을 의미한다. 본 발명의 바람직한 실시예들에서, 측방향 오금의 신경(popliteal nerve)의 전기 자극은 단일의 자극 지점으로써 전방 하지 근육 그룹 및 후방 하지 근육 그룹의 자극을 허용한다.

위에서 설명된 바와 같이, 관절 부동화가 되지 않은 자극과 비교하여, 사지 움직임을 방지하도록 관절을 부동화시키면, 미소 순환을 포함하는 사지에서의 혈액 순환의 향상에 예상하지 못한 증가가 있다는 점을 놀랍게도 발견하였다. 이론에 의해 제한되는 것을 바라지 않으면서, 이것은 근육들이 전기적으로 자극될 뿐만 아니라 부동화에 반하여 작용하는 것이 요구되며, 그에 의해 전기 자극 단독에 의해 가능한 것을 능가하여 근육 작용을 증가시키기 때문인 것으로 믿어진다.

키트는 다양한 상태의 치료에 유용할 수 있다. 이들은 심정맥 혈전증(deep vein thrombosis; DVT)을 포함하는데, 이것은 환자들이 오랜 기간 동안 움직이지 못할 때 특히 문제가 된다. 특정의 환자들에 대하여, 항응고제 약품들과 같은 통상적인 DVT 예방은 불가능하며, 따라서 대안의 치료를 제공할 수 있다. 특정의 상태는 급성의 구획 증후군의 위험성을 증가시킬 수 있으며, 특히 사지가 석고 깁스 안에 포함되고 염증이 있는 경우에 그러하다; 장치에 의한 치료는 염증을 감소시킬 수 있고 따라서 급성의 구획 증후군을 감소시킬 수 있으며, 따라서 대안의 치료로서 근막절제의 필요성을 회피시킨다.

키트는 또한 예를 들어 부러진 뼈의 위치에 인접하여 미소 순환을 증가시킴으로써 부상의 치유를 증진시키거나; 또는 부상으로부터의 회복을 증진시키도록 이용될 수도 있는데, 상기 부상은 특히 중족골, 부골, 발목 및 아킬레스건에 대한 손상/질병과 종종 관련된 스포츠 부상이다. 다른 잠재적인 용도는 출원인의 관련된 국제 특허 출원 공개 WO 2006/054118 및 WO 2010/070332 에 설명된 것을 포함한다.

자극 장치 및 부동화 장치는 단일의 장치로 통합될 수 있다; 예를 들어, 통합된 전극들 및 유사한 것을 가지는 석고 깁스 또는 유사한 것이다. 대안으로서, 이들은 분리된 장치로서 제공될 수 있다.

장치들이 분리되는 경우에, 자극 장치는 예를 들어 국제 특허 출원 공개 WO 2006/054118 및 WO 2010/070332 에 설명된 것일 수 있다. 바람직한 실시예에서, 장치는 전극, 제어 수단 및 유연성 기판상에 장착된 전력 공급부를 포함한다. 기판은 신장(伸長)될 수 있다. 장치는 도전성 젤(gel) 또는 그와 유사한 것을 더 포함할 수 있고, 환자의 사지에 장치를 부착시키기 위한 수단을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도전성 젤은 접착제일 수 있다.

부동화 장치는 관절을 부동화시키기 위한 그 어떤 적절한 수단일 수 있다. 예를 들어, 정형외과적 깁스 또는 석고 깁스(plaster cast)가 적절할 수 있을 것이며, 또는 Aircast(RTM) 스타일 브레이스 또는 부트(boot) 또는 그와 유사한 것일 수 있다. 브레이스 또는 부트는 관절의 부동화를 돕는 공압 쿠션 시스템을 포함할 수 있다.

부동화의 위치는 치료되어야 하는 상태의 특성에 달려 있을 수 있다. 통상적으로 발목이 부동화될 것이지만, 부상 치유가 증진되어야 하는 경우에, 부동화의 위치는 부상 또는 골절에 가장 인접한 관절을 포함할 수 있다; 예를 들어, 무릎도 또한 부동화될 수 있거나 대신 부동화될 수 있다.

자극은 근육에 직접적으로 또는 간접적으로 가해질 수 있다. 근육들은 종아리 근육들일 수 있거나, 또는 발목 및/또는 발 근육 조직일 수 있다.

제어 수단이 바람직스럽게는 전극을 활성화시키기 위한 저장 프로그램을 가진 프로세서 장치이다.

제어 수단이 바람직스럽게는 전극을 반복적으로 활성화시키도록 적합화된다.

제어 수단이 바람직스럽게는 0 내지 100 mA 사이의 전류를 인가하도록, 바람직스럽게는 0 내지 50 mA 사이의 전류, 보다 바람직스럽게는 1 내지 40 mA 사이의 전류, 가장 바람직스럽게는 1 내지 20 mA 사이의 전류를 인가하도록 전극을 활성화시키게끔 적합화된다.

비록 바람직스럽게는 제어 수단이 DC 파형을 인가하도록, 보다 바람직스럽게는 펄스화된 DC 파형을 전달하도록 전극을 활성화시키도록 적합화될 수 있을지라도, 제어 수단은 AC 파형을 인가하게끔 전극을 활성화시키도록 적합화될 수 있다. 파형 또는 펄스는 0.01 내지 100 Hz 의 주파수를 가질 수 있고, 바람직스럽게는 0.1 내지 80 Hz, 가장 바람직스럽게는 0.1 내지 5 Hz의 주파수를 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 주파수는 20 내지 80 Hz 일 수 있고, 보다 바람직스럽게는 30 내지 60 Hz, 가장 바람직스럽게는 40 내지 50 Hz 일 수 있다. 대안으로서, 0.1 내지 1 Hz 주파수, 또는 0.33 내지 1 Hz 주파수를 가진 자극이 이용될 수 있다. 정확한 소망 주파수는 다른 인자들중에서도 방법의 목적, 일반적인 신체 조건, 나이, 성별 및 환자의 체중에 달려 있을 수 있다.

제어 수단이 바람직스럽게는 0 내지 1000 ms 사이의 지속 기간 동안, 100 내지 900 ms 사이, 250 내지 750 ms 사이, 350 내지 650 ms 사이 또는 450 내지 550 ms 사이의 지속 기간 동안 자극을 전달하도록 전극을 활성화시킨다. 특정의 실시예들에서, 자극은 최장 5000 ms 동안, 4000 ms 동안, 3000 ms 동안 또는 2000 ms 동안 적용될 수 있다. 다른 지속 기간들이 사용될 수 있으며; 이들은 다시 환자의 상세한 상태에 달려 있을 수 있다.

제어 수단은 시간에 걸쳐서 자극의 특성을 변화시키도록 적합화될 수 있다. 예를 들어, 단일 자극은 자극의 지속 기간에 걸쳐 전류가 증가될 수 있다. 바람직스럽게는 증가가 절정(peak)에 이르기까지 점진적이다; 자극은 다음에 절정에서 유지될 수 있거나; 절정에서 끝날 수 있거나; 또는 점진적인 방식으로 감소될 수 있다. 대안으로서, 반복된 자극이 가해지는 경우에, 자극의 특성들은 상이한 자극들 사이에서 변화될 수 있다. 예를 들어, 연속적인 자극들이 증가하는 전류 레벨에서 적용될 수 있다. 다시, 이들 연속적인 자극들은 점진적으로 절정까지 증가될 수 있고, 이후에 그 절정에서 유지되거나 또는 절정으로부터 감소될 수 있다. 증가하는 자극의 사이클은 여러번 반복될 수 있다.

장치는 전기 자극을 환자의 다리 근육에 가하기 위한 복수개의 전극들을 포함할 수 있다. 복수개의 전극들은 선형으로 배치될 수 있어서, 사용시에 전극들은 사용자의 사지의 주축(장축)을 따라서 배치된다. 제어 수단은 근육상의 복수의 위치들에서 자극을 가하도록 전극들을 활성화시키게끔 적합화될 수 있다. 예를 들어, 자극은 다리의 주축(장축)을 따라서 가해질 수 있다. 그러한 자극은 동시에 가해질 수 있거나, 또는 바람직스럽게는 순차적으로 가해질 수 있어서, 자극의 '파도(wave)'가 다리를 따라서 진행된다. 바람직스럽게는 그러한 파도가 환자의 신체를 향하여 위로 진행한다.

장치는 측정된 심전도의 QRS 콤플렉스(complex)의 성분들과 동기 활성화(synchronous activation)를 통합하도록 타이밍 요소들을 포함할 수 있다. 장치는 측정된 심전도의 QRS 콤플렉스를 판단하기 위한 수단을 더 포함할 수 있다; 또한 환자로부터 심전도를 얻기 위한 수단을 더 포함할 수 있다.

장치는 전극들의 어레이(array)를 포함할 수 있다. 효과적인 자극을 제공하는데 필요한 전류는 전극들의 위치 선정에 달려 있다는 점은 표피 전극을 통한 직접 신경 자극을 이용할 때, 통상적인 기능성 전기 자극(Functional Electrical Stimulation)에서 잘 확립되어 있다. 전극들 사이의 직접 전류 경로가 문제의 신경 모터 지점(nerve motor point)에 더 가깝게 통과될수록, 전류는 덜 필요하다. 유사하게, 만약 특정의 모터 신경 지점에 더 까갑게 통과한다면 주어진 전류는 근육 수축을 이끌어내는데 더욱 효과적이다. 이것은 전극들의 간단한 쌍을 포함하는 장치가 전극들의 정확한 위치에 많이 의존함을 의미한다. 유리하게는, 전극들은 단일의 쌍 대신에, 어레이(array)로서 제공될 수 있다. 복잡한 기하 형상을 가진 어레이는 예를 들어 인쇄 회로 기술을 이용하여, 포토 에칭(photo-etching)에 의하여, 또는 도전성 잉크 인쇄에 의하여, 또는 다른 기술에 의하여 만들어질 수 있다. 시뮬레이터 회로(simulator circuit)는 예를 들어 디멀티플렉서(dimultiplexer) 또는 아날로그 스위치에 의하여 순차적으로 상이한 쌍들의 전극들을 어드레스할 수 있다. 일 실시예에서, 전극들은 2 열의 전극들을 포함한다. 순차적으로, 각각의 전극은 다른 열에 있는 그 전극의 대응 전극과 쌍을 이룬다. 따라서, 전극들의 상이한 쌍들이 어드레스되면서 전극들 사이의 직접 전류 경로는 점증적으로 움직인다. 이것은 장치가 일 영역에 걸쳐서 스캐닝하는 것을 효과적으로 허용하며, 따라서 전극들의 최적의 쌍이 어드레스될 때 전류 경로가 최적의 모터 지점에 매우 가깝게 통과될 수 있게 한다. 이것은 피부에서의 장치의 위치 선정을 훨씬 덜 중요하게 한다. 장치는 사용 기간 동안 스캐닝 모드에서 연속적으로 작동할 수 있다. 그에 의하여 사지가 주기적으로 자극될 때마다, 펄스들의 시퀀스는 각각의 전극 쌍으로 차례로 전달될 것이다. 대안으로서, 전극을 부착한 이후의 초기 설정이 최적의 전극 쌍의 식별을 포함하도록 장치가 구성될 수 있다. 이것은 예를 들어 최상의 수축이 달성되었을 때 버튼을 누름으로써 사용자 피드백(user feedback)에 의해 달성될 수 있다. 대안으로서, 장치는 PPG 또는 다른 수단에 의한 혈액 클리어런스(blood clearance)의 측정을 위한 설비를 가질 수 있다; 상기 장치는 이러한 수단에 의해 최적 전극을 식별할 수 있다. 최적의 전극 쌍을 확립함으로써, 주기적인 자극 동안에 이들 전극들을 특정되게 어드레스 할 수 있다.

상기의 다른 개량은 전극들의 2 차원 어레이를 포함할 수 있다. 회로는 인쇄 회로 기술, 포토에칭, 도전성 인쇄 또는 다른 수단에 의해 제조될 수 있어서, 전극들은 열 및 행을 구비한 2 차원으로서 구성될 수 있다. 따라서, 디멀티플렉서 또는 아날로그 스위치 또는 다른 수단에 의해 특정의 열 및 행에 어드레스함으로써, 2 차원 전극 위치가 선택될 수 있다. 이것은 위에서와 같은 스캐닝을 위한 수단을 제공하지만, 최적의 모터 지점을 찾도록 2 차원으로 제공한다. 일 변형예에서, 쌍을 이룬 각각의 전극의 위치가 어드레스 가능하다. 다른 변형예에서, 하나의 전극은 고정 위치에 유지되지만, 2 차원적으로 선택 가능한 전극을 가지고 쌍을 이루어서, 전류 경로의 위치 제어를 허용한다. 예를 들어, 16 비트 디멀티플렉서 또는 아날로그 스위치에 의해 어드레스 가능한 8 x 8 어레이는 전류 경로의 64 개의 선택 가능한 위치들을 제공한다.

대안의 실시예에서, 양의 전극들의 선택 가능한 어레이는 중심의 음의 전극 둘레에 반경 방향으로 또는 나선형으로 배치될 수 있거나 또는 그 역으로 배치될 수 있어서, 전류 경로의 구획화된 스캐닝 위치(segmentally scanning position)를 제공한다.

자극 장치가 바람직스럽게는 환자의 정강이 근육에 자극을 가하기 위한 제 2 전극을 포함한다. 단일 전극을 가진 장치가 가능할 수 있는데, 여기에서 단일 전극은 자극을 대향하는 근육들에 직접 가하기에 충분하거나, 또는 자극이 대향하는 근육들을 자극하는 단일 신경 위치에 가해진다. 바람직스럽게는 제어 수단이 자극을 종아리 근육에 가하기 위한 전극과 동시에 제 2 전극을 활성화시키도록 적합화된다. 대안으로서, 다리 근육은 측방향 오금 신경을 통해 자극될 수 있다; 유리하게는 전방 및 후방 하지 근육 그룹들 양쪽에 대하여 동시에 수축이 자극될 수 있다.

전극(들)은 일반적으로 통상적인 유형일 수 있다:예를 들어, ECG 적용예를 위하여 통상적으로 이용되는 유형의 1 회용 전극들 또는 일부 TENS 적용예들과 같은 재사용 가능 유형이다. 전극들은 자체 접착성을 가질 수 있거나; 다시 위치를 선정할 수 있거나; 반접착성(semi-adhesive)을 가지거나; 또는 피부 접촉을 위하여 도전성 젤(conductive gel)을 포함할 수 있다. 대안으로서, 자극 장치는 도전성 젤을 포함할 수 있거나, 또는 전극과 사용자 피부 사이에 개재되기 위한 대안의 도전성 매체를 포함할 수 있다. 예를 들어, 장치는 전극과 사용자 사이에 위치되도록 도전성 젤 또는 전해질로 채워진 라이너(liner)를 포함할 수 있다. 라이너는 제한된 위치들에서 도전성일 수 있다;예를 들어, 라이너에 걸쳐서 다수의 위치들에서 도전성일 수 있다. 이것은 오직 단일의 전극을 이용하여 사용자의 사지에서 다수의 위치들에 자극들이 가해질 수 있게 한다.

본 발명의 다른 양상에서는 환자의 하지에서 혈액 순환을 향상시키기 위한 장치가 제공되는데, 상기 장치는:

환자의 대향하는 다리 근육들에 전기 자극을 가하기 위한 적어도 하나의 전극; 전극에 연결 가능한 전력 공급부; 및, 근육들이 등척 수축하기에 충분한 전기 자극을 근육들에 가하도록 전극을 활성화시키는 제어 수단; 및,

환자의 하지 관절(lower limb joint)을 실질적으로 부동화시키는 수단;을 포함한다.

본 발명의 다른 양상에서는 환자의 하지에서 혈액 순환을 향상시키는 방법이 제공되는데, 상기 방법은:

환자의 하지 관절을 실질적으로 부동화시키는 단계; 및,

근육들이 등척 수축하기에 충분한 전기 자극을 대향의 다리 근육들에 제공하는 단계;를 포함한다.

심정맥 혈전증(Deep vein thrombosis) 또는 DVT 는 심정맥 안에 혈전의 형성을 지칭한다. DVT 는 통상적으로 다리 정맥(대퇴부, 오금) 또는 골반의 심정맥에 영향을 미친다. 대부분의 혈전증은 소리얼 정맥(soleal vein) 및 정맥판 포켓(venous valve pocket)에서 기원한다.

DVT 의 위험 인자는 다음을 포함한다: 나이>40 세; 암(7 배의 위험성 증가); 외상; 이전의 DVT 또는 PE; 최근의 수술-특히 하지의 수술, 특히 고관절 또는 무릎(40-84 % 위험); 비만; 정맥류 정맥; 에스트로겐 치료(여성); 부동성; 장거리 비행-'이코노미 좌석 증후군'.

사지 골절에 대한 석고 깁스의 적용은 인자들의 조합으로서 DVT 를 증가시킨다. 하지의 외상; 하지의 수술; 및, 장기간의 부동성은 DVT 의 위험성을 증가시키도록 모두 조합될 수 있다. 실제 위험성의 증거가 없지만, ~ 20 % 가 되는 것으로 평가된다. DVT 는 종종 자각 증상이 없을 수 있으며, 석고 깁스의 DVT 이후에 PE 가 진행되는 위험성이 높아진다. 영국의 National Institute for Clinical Excellence (NICE)는 간단한 깁스 치료에서조차도 높은 수준의 임상 경계 및 효과적인 트롬보프로필액시스(thromboprophylaxis)가 고려되어야 하는 지침을 부여한다.

현재의 예방법은 약학적이거나 또는 물리적일 수 있다. 이들 모두는 불리하였다. 약학적인 예방법은 석고 깁스에서 이용될 수 있지만, 그 단점으로는 출혈의 활성화; 알러지 반응; VTE 위험성이 퇴원 후에 수주 또는 몇개월 동안 지속됨; 항생제, 음식물과 같은 몇가지 성분들과의 약품 상호 작용; 및, 임상 관리의 비용 및 불편이 포함된다. 현재의 기계적인 처리(예를 들어, 간헐적인 공압 압축 또는 점증적인 압축 스토킹(compression stocking)들은 석고 깁스에서 이용될 수 없으며, 치료가 가능한 경우에, 여러 가지 단점들이 있으며, 여기에는 피부 손상/통증/궤양;착용의 불편; 비실용적인 크기; 중량; 외부 전원의 필요성; 불량한 순응성(compliance)등이 포함된다.

하지 근육의 직접적인 전기 자극은 혈류를 현저하게 향상시키는데 효과적인 것일 수 있는 것으로 나타났다. 이것을 염두에 두고, 석고 깁스와 조합된 전기 자극이 DVT 의 위험성 감소에 효과적일지의 여부를 조사하였다.

geko(RTM) 장치로 지칭되는 전기 자극 장치가 사용되었다. 이것은 전원 및 전극 작동 제어 장치와 함께, 신장된 유연성 스트립상에 장착된 한쌍의 전극들로 이루어진다. 이 장치는 1 회용 신경 근육 자극 장치로서, 이것은 오금의 구(popliteal fossa)로 무릎의 측면에 외부에서 적용된다. 그것의 적용 이전에, 무릎의 부착 영역은 박리되었고 전극 준비용 와이프(wipe)로 닦였다. 30 초 후에, 장치는 오금의 구에서 주름의 약간 위에 고정되었다. 이것은 장치가 공통적인 종아리뼈 신경(측방향 오금 신경으로서 지칭됨)을 자극할 수 있게 하여 하지 근육 조직의 균등한 수축이 결과되게 하는데, 이는 신경이 길항근 그룹과 주동근 그룹 양쪽에 신경을 통하게 하기 때문이다. geko(RTM) 장치는 도 1 에 도시되어 있다.

목적

1 차 목적: 도플러 초음파 이미지(Doppler ultrasound imaging)를 이용하여 다리 정맥에 있는 심정맥 유동의 유동 특성을 검사하고 이러한 흐름이 건강한 자원자들에서 geko(TM) 장치를 가지고 그리고 깁스의 적용에 의해서 어떻게 개선되는지 검사한다.

2 차 목적: geko (TM) 장치의 이용 및 깁스 부동화(cast-immobilisation)와 관련된 레이저 도플러 플럭스 측정법(Laser Doppler fluxmetry)을 이용하여, 미소 순환의 혈액 유동 변화를 평가한다.

연구 집단: 18 세 내지 65 세의 건강한 남성 및 여성 자원자들. 샘플 크기: 10 명의 자원자

제외 기준: (최근 12 개월 이내) 이전의 다리 골절; 이전의 정맥 혈전증; 정맥 혈전증의 가족력; 예를 들어, 골관절염, 류마티스성 관절염과 같은, 근골격계 장애의 이력; 뇌졸중, 다중 경화증과 같은 신경 장애의 이력; 만성 비만(BMI>34); 임신

적용: 총비골 신경(common peroneal nerve)

오금의 구에 위치한 총비골 신경에 인가된 표피의 전기 자극(1Hz). 적절한 위치는 도 2 및 도 3 에 도시되어 있다.

생리 기능: 분기(bifurcation)에 인접한 전기 자극은 하지 근육 조직의 거의 등척의 압축을 일으키며, 이것은 정맥의 근육 펌핑을 활성화시켜서, 증가된 정맥의 복귀로 이어짐으로써 혈행 정지가 감소되는 결과를 가져오며, 이는 DVT 의 위험성을 감소시키게 된다.

결과 1: 대퇴부 정맥 초음파

이것은 4 개의 상이한 다리 위치들에서 측정되었다: 누운 자세; 20°로 다리를 들어올린 자세; 선 자세(중량을 지탱함); 및 선 자세(중량이 없음). 이들 각각은 2 개의 변수를 가지고 이용되었다: 석고 깁스 또는 석고 깁스 없음; 및, geko 활성화 또는 geko 비활성화.

이것은 총체적으로 16 개의 자세를 제공한다:n=9 (하나의 자원자의 데이터는 초음파 기록의 고장 때문에 배제되었다). 자세들은 아래의 표 1 에 열거되었다.

자세 번호	설정
1	석고 깁스 없음/GEKO 꺼짐/누운 자세
2	석고 깁스 없음/GEKO 꺼짐/ 다리 들어올린 자세
3	석고 깁스 없음/GEKO 꺼짐/ 선 자세-중량 지탱
4	석고 깁스 없음/GEKO 꺼짐/ 선 자세-중량 지탱 않음

5	석고 깁스 없음/GEKO 켜짐/ 누운 자세
6	석고 깁스 없음/GEKO 켜짐/다리 들어올린 자세
7	석고 깁스 없음/GEKO 켜짐/선 자세-중량 지탱
8	석고 깁스 없음/GEKO 켜짐/ 선 자세-중량 지탱 않음

9	석고 깁스 없음/GEKO 꺼짐/ 누운 자세
10	석고 깁스 없음/GEKO 꺼짐/ 다리 들어올린 자세
11	석고 깁스 없음/GEKO 꺼짐/선 자세-중량 지탱
12	석고 깁스 없음/GEKO 꺼짐/선 자세-중량 지탱 않음

13	석고 깁스 없음/GEKO 켜짐/ 누운 자세
14	석고 깁스 없음/GEKO 켜짐/다리 들어올린 자세
15	석고 깁스 없음/GEKO 켜짐/선 자세-중량 지탱
16	석고 깁스 없음/GEKO 켜짐/ 선 자세-중량 지탱 않음

혈액의 흐름 및 평형화를 허용하도록 각각의 자원자가 각각의 위치에서 10 분을 소비한 이후에 측정이 이루어졌다. 이러한 측정들은 geko(등록 상표) 장치를 비활성화시킨 상태에서 이루어졌고 다음에 geko 장치가 10 분 동안 활성화된 이후에 반복되었다.

장치는 제조자의 사용 지침에 서술된 바와 같이 하지 근육 조직의 가시적인 경련으로 설정되었다. 결과에서의 불규칙성을 회피하기 위하여 개인에 대한 설정이 지정되었고 연구 전체를 통하여 동일한 레벨의 전기 자극이 개인에게 가해졌다.

기준 측정 이후에, 무릎 아래 정형 외과 깁스가 지원자의 한쪽 다리를 부동화시키도록 적용되었다. 신속하게 몰딩 및 건조되는 성능에 기인하여 섬유 유리에 기초한 재료가 사용되었다. 깁스의 적용시에, 초기의 OC 유도 열에 의해 야기되는 편향(vias)을 회피하기 위하여, 자원자는 30 분 동안 누워서 깁스가 경화될 수 있게 하고 깁스 아래의 온도가 조절되게 한다. 석고 깁스의 적용 및 제거는 일상적인 임상 시술을 따랐다.

일단 OC 가 가해졌다면, geko(등록 상표) 장치가 비활성화된 상태로 상기의 4 개 자세에서 측정이 이루어졌다. 다음에 geko (등록 상표) 가 5 분 동안 활성화된 이후에 측정이 반복되었다.

평가의 끝에서 OC 가 제거되었다. 자원자의 다리는 연구로부터 배제되기 전에 임상적으로 판단되었다.

절정의 정맥 속도(PEAK VENOUS VELOCITY)(cm/s)는 정맥 복귀(VENOUS RETURN)와 비례적인 관계를 가지는 것으로 나타났으며, 이는 감소된 혈행 정지(STASIS) 및 감소된 DVT 위험성의 측정이다.

석고 깁스를 한 환자들에 대한 측정 결과는 도 4 에 도시되어 있다.

4 개의 다리 자세들에 대한 결과는 다음과 같다.

누운 자세:

평균 PVV=15.5 cm/s (sd=2.9)

평균 PVV=25.4 cm/s (sd=9.2)

누운 자세에서 GEKO 활성화될 때 PVV 에서 1.8 배 증가

독립적인 샘플 t-테스트: 통계적으로 현저함(P<0.05)

다리를 20°로 들어올림

평균 PVV=19.5 cm/s (sd=6.2)

평균 PVV=24.6 cm/s (sd=8.4)

누운 자세에서 GEKO 활성화될 때 PVV 에서 0.8 배 증가

독립적인 샘플 t-테스트: 통계적으로 현저하지 않음(P>0.05)

선 자세(중량 지탱)

평균 PVV=9.9 cm/s (sd=4.9)

평균 PVV=22.3 cm/s (sd=8.4)

선 자세(중량 지탱)에서 GEKO 활성화될 때 PVV 에서 2.2 배 증가

독립적인 샘플 t-테스트: 통계적으로 현저함(P<0.05)

선 자세(중량 지탱하지 않음)

평균 PVV=10.7 cm/s (sd=3.1)

평균 PVV=29.3 cm/s (sd=8.5)

선 자세(중량 지탱)에서 GEKO 활성화될 때 PVV 에서 2.7 배 증가

독립적인 샘플 t-테스트: 통계적으로 현저함(P<0.05)

도 5 는 석고 깁스가 이루어진 모든 다리 위치들에서의 조합된 결과를 도시한다.

GEKO 가 비활성일 때 석고 깁스의 평균 PVV=14.2 cm/s (sd=5.4)

GEKO 가 활성일 때 석고 깁스의 평균 PVV = 25.4 cm/s (sd=9.2)

GEKO 가 활성인 모든 4 자세들에서 석고 깁스에서의 PVV 1.8 배 증가

독립적인 샘플 t-테스트:통계적으로 현저함(P<0.05).

따라서, 석고 깁스와 조합된 geko 장치의 이용은 절정의 정맥 속도에서 통계적으로 현저한 증가를 일으킨다.

결과 2: 레이저 도플러 플럭스 측정법(LASER DOPPLER FLUXMETRY)

2 개의 프로브(probe)들이 발등 표면에 연결된다. n=10.

도 6 은 모두 16 개의 자세 위치들에서의 평균적인 미소 순환 속도 및 실험 조건들을 나타낸다.

도면은 석고 깁스에서 geko(등록 상표)의 적용 없이 모든 4 개 위치들에서의 평균적인 미소 순환 속도= 21.7 Arbitary Unit(AU)임을 나타낸다. 이에 반해 석고 깁스에서 geko(등록 상표)가 적용된 모든 4 개 위치들에서의 평균적인 미소 순환 속도=67.5 AU 이다.

따라서, geko (등록상표)가 석고 깁스에서 활성화되었을 때 평균 미소 순환 속도에서 ~ 3 배의 증가가 있다. ANOVA, Post-hoc test (Bonferroni); 통계적으로 현저함(p<0.05).

결론

1 차 결과: 정맥 혈류 평가:등척의 근육 수축을 달성하려는 전기 자극은 석고 깁스에서의 혈류를 증진시키는데 있어서 통계적으로 현저한 정도로(p <0.05) 유효하다. 잠재적인 임상 적용은 기계적인 DVT 예방일 수 있다.

2 차 결과: 미소 순환 혈류 평가: 등척의 근육 수축을 달성하려는 전기 자극은 석고 깁스에서 피부로의 미소 순환 혈류를 증진시키는데 있어서 통계적으로 현저한 정도로(p<0.05) 유효하다. 잠재적인 임상 적용은 부상 간호 치유(증가된 미소 순환 혈류는 염증을 감소시키고, 식작용(phagocytosis) 및 결합 조직 형성 세포 자극을 증진시킨다); 궤양 관리; 및 스포츠 부상을 포함한다.

분기부에 인접한 총비골 신경의 자극은, 강력한 발 외번부(foot everter)인, 장비근골 근육(peroneus longus muscle)을 포함하는 하지 근육 조직의 거의 등척의 압축을 일으킨다. 깁스는 사지를 제한하여 제한된 발 외번(foot eversion)을 일으킨다. geko 는 부동화된 사지에서 활성되므로, 제한된 외번과 조합된 장비근골 근육의 자극은 발바닥의 망상 조직(plantar plexus)이 깁스의 밑창에 대하여 압축하게 하여 정맥의 망상 조직을 빠른 속도로 고갈시킨다. 증가된 하지 PVV 는 향상된 정맥의 복원과 연계되고 정맥의 혈행 정지를 감소시키므로, DVT 의 위험성은 마찬가지로 감소된다.

깁스에서, 하지의 전기 자극은 평균적인 혈관의 직경을 증가시킨다 (증가된 PVV 에 의해 야기되는 향상된 압력에 기인한 큰 베노딜레이션(venodilation). 깁스 없는 사지의 전기 자극이 (증가된 PVV 에 의해 나타낸 바와 같이) 증가된 정맥의 복원을 일으킬지라도, 평균적인 혈관 직경은 감소된다. 그러나, 평균 PVV 와 평균 혈관 직경 사이의 이러한 관계는 geko 가 OC 적용 없이 활성화될 때 반전된다. 이것은 OC 자체에 의해 발생되는 압축에 기인하여 OC 에서의 geko 의 자극이 정맥 망상 조직의 보다 효율적인 비움을 일으킬 수 있음을 나타낸다.

Claims

환자의 하지(lower limb)에서 혈액 순환을 향상시키기 위한 키트로서, 상기 키트는:
환자의 대향하는 다리 근육들에 전기 자극을 가하기 위한 적어도 하나의 전극; 상기 전극에 연결 가능한 전력 공급부; 및, 근육들이 등척 수축(isometric contraction)하기에 충분한 전기 자극을 근육들에 가하도록 전극을 활성화시키는 제어 수단;을 포함하는 장치; 및,
환자의 하지 관절(lower limb joint)을 실질적으로 부동화시키는(immobilising) 장치;를 포함하고,
자극 장치는 유연성 기판상에 장착된 전력 공급부, 전극들 및, 제어 수단을 포함하는, 혈액 순환 향상용 키트.
제 1 항에 있어서,
자극 장치 및 부동화 장치는 단일 장치로 통합되는, 혈액 순환 향상용 키트.
제 1 항에 있어서,
자극 장치 및 부동화 장치는 분리된 장치들로서 제공되는, 혈액 순환 향상용 키트.
제 1 항에 있어서,
자극 장치는 자극 장치를 환자의 하지에 부착시키는 역할을 하는 도전성 젤(conductive gel) 또는 그와 유사한 것을 더 포함하는, 혈액 순환 향상용 키트.
제 1 항에 있어서,
부동화 장치는 정형 외과 깁스(cast) 또는 브레이스(brace) 또는 부트(boot)를 포함하는, 혈액 순환 향상용 키트.
제 1 항에 있어서,
부동화 장치는 발목 관절을 부동화시키는, 혈액 순환 향상용 키트.
제 1 항에 있어서,
부동화 장치는 무릎 관절을 부동화시키는, 혈액 순환 향상용 키트.
제 1 항에 있어서,
부동화 장치는 관절의 부동화를 보조하는 공압 쿠션 시스템(pneumatic cushining system)을 포함하는, 혈액 순환 향상용 키트.
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