KR101971381B1

KR101971381B1 - 체외 혈액 처리 장치 및 이를 포함하는 조립체

Info

Publication number: KR101971381B1
Application number: KR1020177009968A
Authority: KR
Inventors: 도미니크 포유초유린
Original assignee: 감브로 룬디아 아베
Priority date: 2014-09-15
Filing date: 2015-08-26
Publication date: 2019-04-22
Also published as: EP2995329A1; US10398827B2; EP3120883B1; ES2716622T3; AU2015317129A2; CN106687158A; US20170252501A1; BR112017005124A2; JP6483813B2; ES2610984T3; JP2017526481A; BR112017005124B1; US11679192B2; KR20170058967A; PL2995329T3; CA2960316C; EP3120883A1; AU2015317129B2; WO2016041745A1; AU2015317129A1

Abstract

혈액 가온 디바이스(200)에 연결 가능한 제어 유닛(10)을 포함하는 체외 혈액 처리 장치(1)가 개시된다. 상기 장치(1)는, 체외 혈액 회로(100) 및 체외 혈액 회로(100)에 연결되는 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25)을 포함한다. 제어 유닛(10)은, 다음의 절차, 즉 환자(P)의 정맥 혈관 액세스에 연결되도록 구성되는 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)에서의 원하는 혈액 온도(T_des)를 나타내는 제1 값을 받아들이는 단계; 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25)에서의 인퓨전 유체의 유량(Q_PBP, Q_REP1, Q_REP2)에 적어도 관련되는 제1 신호를 적어도 받아들이는 단계; 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)에서의 원하는 혈액 온도(T_des)를 유지하기 위해 체외 혈액 회로(100)의 혈액 가열 영역(H)을 가열하도록 구성되는 가온 디바이스(200)에 부여될 작동 파라메타(T_OUT, P_w)의 설정점 값을 계산하는 단계를 실행하도록 구성된다. 상기 설정점은 입력 파라메타에 기초하여 계산되며, 상기 입력 파라메타는, 원하는 혈액 온도(T_des)를 나타내는 제1 값을 적어도 포함하며, 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25)에서의 적어도 하나의 인퓨전 유체의 온도(T_REP1, T_PBP, T_REP2)를 나타내는 제2 값 및 제1 신호(Q_REP1, Q_PBP, Q_REP2)로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나를 포함한다.

Description

체외 혈액 처리 장치 및 이를 포함하는 조립체{AN EXTRACORPOREAL BLOOD TREATMENT APPARATUS AND ASSEMBLY COMPRISING THE SAME}

본 발명은 혈액의 체외 처리를 위한 장치에 관한 것이다. 특정 양태에 따르면, 본 발명에 따른 체외 혈액 처리 장치는 혈액 가온 디바이스(blood-warming device)와 조합되거나, 상기 혈액 가온 디바이스를 포함한다. 본 발명은 또한 혈액 가온 디바이스의 제어 방법에 관한 것이며, 여기서 상기 혈액 가온 디바이스는 체외 혈액 처리 장치의 일부일 수도 있고, 체외 혈액 처리 장치와 연통되는 별도의 디바이스일 수도 있다.

체외 혈액 처리는 환자로부터 혈액을 제거하는 단계, 환자의 외부에서 혈액을 처리하는 단계, 및 처리된 혈액을 환자에게로 복귀시키는 단계를 수반한다. 체외 혈액 처리는 보통 환자의 혈액으로부터 바람직하지 않은 물질 또는 분자를 추출하기 위해 및/또는 바람직한 물질 또는 분자를 혈액에 추가하기 위해 사용된다. 체외 혈액 처리는, 예컨대 환자가 일시적인 신장 이상 또는 영구적인 신장 이상을 겪고 있을 때와 같이 자신의 혈액으로부터 물질을 효과적으로 제거할 수 없는 환자에게 사용된다. 이러한 환자 및 다른 환자는, 예컨대 환자의 혈액에 물질을 추가하기 위해 또는 환자의 혈액으로부터 물질을 제거하기 위해, 산/염기 균형을 유지하기 위해 또는 과잉 체액을 제거하기 위해 체외 혈액 처리를 받을 수 있다.

체외 혈액 처리는 보통, 예컨대 연속적인 유동으로 환자로부터 혈액을 제거하고, 처리 유닛(예컨대, 투석기 또는 혈액 여과기)의 1차 챔버(또한 혈액 챔버라고도 불림) 내로 상기 혈액을 도입하는 것에 의해 행해질 수 있으며, 상기 처리 유닛에서는 혈액이 반투과성 막을 지나 유동하도록 허용된다. 상기 반투과성 막은, 처리의 유형에 따라, 선택적으로 혈액 내의 물질이 1차 챔버로부터 2차 챔버 내로 막을 가로지르는 것을 허용하며, 또한 선택적으로 2차 챔버 내의 물질이 1차 챔버 내의 혈액 내로 막을 가로지를 수 있도록 허용한다.

다수의 다양한 유형의 체외 혈액 처리가 행해질 수 있다. 초여과(UF) 처리에서는, 막을 가로질러 2차 챔버 내로의 대류에 의해, 바람직하지 않은 유체가 혈액으로부터 제거된다. 혈액 여과(HF) 처리에서는, 보통 혈액이 처리 유닛을 통과하기 전에 및/또는 혈액이 처리 유닛을 통과한 후에, 그리고 혈액이 환자에게 복귀되기 전에, 소정 유체를 혈액 내로 분배함으로써, UF 처리에서와 같이 혈액이 반투과성 막을 지나 유동하며(이때, 폐유체 및 바람직하지 않은 유체가 제거됨) 바람직한 물질이 혈액에 추가된다. 혈액 투과(HD) 처리에서는, 바람직한 물질을 함유하는 2차 유체가 처리 유닛의 2차 챔버 내로 도입된다. 혈액으로부터의 바람직하지 않은 물질은 확산에 의해 반투과성 막을 가로질러 2차 유체 내로 이동하며, 2차 유체로부터의 바람직한 물질은 막을 가로질러 혈액 내로 이동한다. 혈액 투석 여과(HDF) 처리에서는, 보통 HF에서와 같이 혈액이 처리 유닛을 통과하기 전에 및/또는 혈액이 처리 유닛을 통과한 후에, 그리고 혈액이 환자에게 복귀되기 전에, 소정 유체를 처리된 혈액 내로 분배함으로써[인퓨전(infusion)] HD 처리에서와 같은 혈액 및 2차 유체 교환 물질 및 추가적으로 소정 물질이 혈액에 추가된다.

체외 혈액 처리 치료 중에, 환자는 혈액보다 온도가 낮은 인퓨전 유체로 인해, 처리 유닛의 막을 가로지르는 유체 교환으로 인해, 그리고 대기로 소실되는 열로 인해 상당한 양의 열을 잃을 수 있다. 체외 혈액 처리는 수 시간부터 최대 수 일까지 지속될 수 있으며, 어떠한 예방 조치도 취해지지 않는 경우, 환자는 저체온증의 위험에 놓이게 된다. 이러한 위험은, 예컨대, 장기적인 HD 또는 HDF와 같이 큰 체적 교환을 수반하는 비교적 짧은 처리의 경우, 그리고 연속적인 신대체요법(CRRT)(예컨대, 급성 HD의 경우에 사용됨)과 같이 체적은 적지만 연속적인 치료를 행하는 경우 양자 모두에 존재한다. 또한, 저체온증의 위험은, 어린이와 같이 체중이 적은 환자에게 적용되는 치료의 경우에 훨씬 더 문제가 된다.

유체 교환(치료 유체 및/또는 인퓨전 유체)으로 인한 혈액 냉각은 보통 완전한 체외 혈액 회로에서 대기에 대한 열 손실보다 더 중요하다.

체외 혈액 처리 동안의 저체온증을 피하기 위해, 과거에 몇 가지 해법이 개발된 바 있다.

미국 특허 제4,894,164호에 설명되는 제1의 알려진 해법에 따르면, 혈액 투석을 위해 사용되는 처리 유체는, 체외 혈액 회로에서 순환하는 혈액에 의해 소실되는 열과 균형을 맞추도록 하기 위해 가온된다. 그러나, 이러한 해법은 다수의 단점이 있다. 처리 유체 또는 인퓨전 유체의 가온은 유체 가스 제거의 관리를 필요로 하며, 중탄산염 용액을 사용할 때 침전 문제를 유발할 수 있다. 추가적으로, 유체 가온은, 다양한 유체 조성물이 사용되거나 사용되어야 하는 경우(예컨대, 구연산염 항응고), 각각의 유체 회로 상에 가열 수단 및 가스 제거 수단을 증가시키는 것을 필요로 한다.

제2의 알려진 해법에 따라, 그리고 전술한 문제를 해소하기 위해, 혈액 라인 상에 작용하고 혈액을 직접 가온시킬 수 있는 혈액 가온기가 사용된 바 있다. 체외 혈액 회로에 직접 작용하는 혈액 가온기는 처리 유체 또는 인퓨전 유체를 가온하는 것에 비해 몇 가지 장점을 나타내며, 실제로, 혈액 가온기는 모든 유형의 치료법에 대해 사용될 수 있고, 용질의 침전 문제를 유발하지 않을 수 있다. 또한, 혈액 가온기는 체외 혈액 회로에 직접 작용하기 때문에, 혈액 온도를 제어하기가 더욱 용이할 수 있다. 현재 시중에 있는 혈액 가온기는 체외 혈액 처리 장치와 별도의 디바이스에 의해 형성되며 체외 혈액 처리 장치와 독립적으로 작동한다는 것에 주의해야 한다.

적어도 일부 실시예에 따른 본 발명의 목적은, 특히 유체의 인퓨전으로 인한 냉각 효과의 밸런싱(balancing)을 개선시키기 위해 혈액 가온 단계의 관리를 개선시키는 것이다.

적어도 일부 실시예에 따른 본 발명의 목적은, 유체의 인퓨전을 포함하는 체외 혈액 회로에서, 특히 가온 디바이스의 하류에서, 환자의 온도의 제어를 용이하게 할 수 있는 체외 혈액 처리 장치를 이용 가능하게 하는 것이다.

적어도 일부 실시예에 따른 본 발명의 목적은, 환자의 안전도를 향상시킬 수 있는 체외 혈액 처리 장치 및 방법을 제공하는 것이다.

적어도 일부 실시예에 따른 본 발명의 목적은, 가온 디바이스와 효율적으로 협동할 수 있고 혈액 가온 단계 동안 관리를 개선시킬 수 있는, 체외 혈액 처리 장치 및 방법을 이용 가능하게 하는 것이다.

바람직하게는, 전술한 목적들 중 적어도 하나는 첨부된 청구범위의 하나 이상의 청구항에 따른 장치 또는 조립체에 의해 실질적으로 달성된다.

바람직하게는, 전술한 목적들 중 적어도 하나는 이하에 설명되는 양태들 중 하나 이상의 양태에 따른 방법에 의해 실질적으로 달성된다.

본 발명의 양태에 따른 혈액의 체외 처리를 위한 장치 및 조립체는 이제 이하에서 설명될 것이다.

제1 양태는 체외 혈액 처리 장치에 관한 것으로서,

처리 유닛, 처리 유닛의 혈액 입구에 연결되는 혈액 회수 라인(blood withdrawal line), 및 처리 유닛의 혈액 출구에 연결되는 혈액 복귀 라인을 갖춘 체외 혈액 회로;

상기 혈액 회수 라인 및 혈액 복귀 라인 중 적어도 하나를 통해 유동하는 혈액 유량을 제어하도록 구성되는 혈액 펌프;

체외 혈액 회로에 연결되는 적어도 하나의 인퓨전 라인(infusion line);

다음 절차를 실행하도록 구성되는 제어 유닛으로서,

환자의 정맥 혈관 액세스에 연결되도록 구성되는 혈액 복귀 라인의 단부에서의 원하는 혈액 온도를 나타내는 제1 값을 받아들이는 단계;

상기 적어도 하나의 인퓨전 라인에서의 인퓨전 유체의 유량에 적어도 관련되는 제1 신호를 적어도 받아들이는 단계;

혈액 복귀 라인의 상기 단부에서의 상기 원하는 혈액 온도를 유지하기 위해 체외 혈액 회로의 혈액 가열 영역을 가열하도록 구성되는 가온 디바이스 상에 부여되는 작동 파라메타의 설정점 값을 계산하는 단계

를 실행하도록 구성되는 제어 유닛

을 포함하고,

상기 설정점은,

적어도 원하는 혈액 온도를 나타내는 제1 값;

제1 신호 및 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인에서의 적어도 하나의 인퓨전 유체의 온도를 나타내는 제2 값으로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 하나

를 포함하는 입력 파라메타에 기초하여 계산되는 것인 체외 혈액 처리 장치에 관한 것이다.

본 발명은 환자에게로 다시 흘러가는 혈액의 온도를 제어하는 것, 그리고 임의의 센서가 혈액 복귀 라인의 단부에 배치되도록 요구하지 않으면서 혈액의 온도를 원하는 값으로 유지하는 것을 가능하게 한다. 이러한 방식으로, 가온 디바이스 및/또는 상기 장치의 전체적인 구조는, 알려진 장치에 이미 존재하는 하드웨어와 관련하여 추가적인 하드웨어를 필요로 하지 않는다.

실제로, 원하는 혈액 온도는, 장치의 임의의 센서의 도움 없이 정해지는 값이지만, 예컨대 의사에 의해 선택되는 사전에 정해진 값이다. 이러한 원하는 혈액 온도는 입력 디바이스(예컨대, 사용자 인터페이스)를 통해 상기 장치의 제어 유닛에 입력될 수 있다. 상기 원하는 혈액 온도는, 치료 중인 환자의 저체온증에 대한 어떠한 위험도 회피하도록 되어 있을 수 있다. 상기 원하는 혈액 온도는 환자의 심부 온도와 실질적으로 동일할 수 있다. 상기 원하는 혈액 온도는 고정된 값일 수 있다(예컨대, 이러한 값은 섭씨 37.5 도일 수 있음).

이전의 양태에 따른 제2 양태에 있어서, 상기 제어 유닛은 또한 체외 혈액 회로에서의 혈액 유량에 관한 제2 신호를 받아들이도록 구성되며, 상기 입력 파라메타는 상기 제2 신호를 포함한다.

이전의 양태 중 임의의 양태에 따른 제3 양태에 있어서, 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인은, 혈액 가열 영역의 하류에, 특히 혈액 가열 영역과 상기 혈액 복귀 라인의 단부 사이에 위치하는 연결점에서 체외 혈액 회로에 연결된다.

이전의 양태 중 임의의 양태에 따른 제4 양태에 있어서, 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인은 상기 혈액 복귀 라인에 바로 연결되는 인퓨전 후 라인(post-infusion line)을 포함한다.

본 발명은, 일반적으로 그러한 바와 같이, 가장 주요한 냉각 효과가 가온 디바이스의 하류에서의 유체의 인퓨전에 따른 것이라면, 또한 환자에게로 다시 흘러가는 혈액의 원하는 온도를 유지할 수 있도록 한다.

이전의 양태 중 임의의 양태에 따른 제5 양태에 있어서, 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인은 상기 혈액 회수 라인에 바로 연결되는 인퓨전 전 라인(pre-infusion line)을 포함한다.

이전의 양태에 따른 제6 양태에 있어서, 상기 인퓨전 전 라인은, 상기 혈액 펌프의 상류에서 상기 혈액 회수 라인에 바로 연결되는 혈액 펌프 전 인퓨전 라인(pre-blood pump infusion line)을 포함한다.

이전의 양태에 따른 제7 양태에 있어서, 상기 인퓨전 전 라인은, 상기 혈액 펌프의 하류에서 상기 혈액 회수 라인에 바로 연결된다.

본 발명은 또한 가온 디바이스의 하류 및/또는 상류에서 복수의 인퓨전 라인이 존재할 때 환자로 다시 흘러가는 혈액의 원하는 온도를 유지하는 것을 가능하게 한다.

이전의 양태 중 임의의 양태에 따른 제8 양태에 있어서, 상기 제2 값은 설정된 값 또는 측정된 값이다.

이전의 양태 중 임의의 양태에 따른 제9 양태에 있어서, 상기 제2 값은 제어 유닛에 연결되는 사용자 인터페이스를 통해 조작자에 의해 설정된다.

이전의 양태 중 임의의 양태에 따른 제10 양태에 있어서, 상기 제2 값은 장치가 위치하고 있는 실내의 온도를 나타낸다.

인퓨전 유체(보통 가방에 수용됨)의 온도는 실내 온도(온도 센서에 의해 측정됨)와 동일한 온도를 취할 수 있거나, 또는 표준 온도[섭씨 25 도, SATP(표준 분위기 온도 및 압력)]와 동일한 것으로 가정될 수 있다.

이전의 양태에 따른 제11 양태에 있어서, 상기 장치는, 실내 온도를 측정하도록 그리고 대응하는 측정 신호를 제어 유닛에 송신하도록 구성되는 실내 온도 센서를 포함한다.

이전의 제1 양태 내지 제7 양태 중 임의의 양태에 따른 제12 양태에 있어서, 상기 장치는 적어도 하나의 인퓨전 라인 상의 유체 온도 센서를 포함하며, 상기 제2 값은 상기 유체 온도 센서에 의해 탐지되는 측정값이다.

이전의 양태에 따른 제13 양태에 있어서, 상기 유체 온도 센서는 제어 유닛에 연결되며, 상기 제어 유닛은 상기 유체 온도 센서로부터 상기 측정값을 받아들이도록 구성된다.

이러한 경우에 있어서, 상기 제2 값은 인퓨전 유체(들)의 측정된 온도 덕분에 더욱 정확하다.

이전의 양태 중 임의의 양태에 따른 제14 양태에 있어서, 상기 장치는 처리 유닛에 연결되는 처리 유체 라인을 포함한다.

이전의 양태에 따른 제15 양태에 있어서, 상기 제어 유닛은 또한

상기 처리 유체 라인에서의 처리 유체의 유량에 관한 제3 신호를 받아들이도록, 그리고

상기 처리 유체 라인 내의 상기 처리 유체의 온도를 나타내는 제3 값을 받아들이도록

구성되며,

입력 파라메타는 또한 상기 제3 신호 및 처리 유체의 온도를 나타내는 제3 값을 포함한다.

이전의 양태에 따른 제16 양태에 있어서, 설정점의 계산은 처리 유닛의 필터의 특징을 고려하여 행해진다.

이전의 양태에 따른 제17 양태에 있어서, 상기 장치는 체외 혈액 회로에 연결되는 복수의 인퓨전 라인을 포함하며, 상기 제어 유닛은,

각각의 인퓨전 라인에서의 인퓨전 유체의 유량에 각각 관련되는 복수의 제1 신호를 받아들이도록, 그리고

이하의 입력 파라메타, 즉 제1 신호 및 혈액 가열 영역의 하류에서 체외 혈액 회로에 연결되는 인퓨전 라인(들) 내의 인퓨전 유체의 온도(들)에 기초하여 상기 설정점을 계산하도록

구성된다.

이전의 제15 양태 내지 제17 양태 중 임의의 양태에 따른 제18 양태에 있어서, 상기 혈액 가열 영역은 혈액 회수 라인에 위치하는 체외 혈액 회로의 일부이며, 상기 제어 유닛은, 또한 처리 유체의 온도 및 제3 신호에 기초하여 상기 설정점을 계산하도록 구성된다.

이전의 제15 양태 내지 제18 양태 중 임의의 양태에 따른 제19 양태에 있어서, 상기 설정점은 이하의 입력 파라메타, 즉

제1 신호(들) 및 혈액 가열 영역의 상류 및 하류에서 체외 혈액 회로에 연결되는 인퓨전 라인(들) 내의 인퓨전 유체의 온도(들), 그리고

제3 신호 및 처리 유체의 온도

에 기초하여 계산된다.

이전의 양태 중 임의의 양태에 따른 제20 양태에 있어서, 상기 작동 파라메타는 혈액 가열 영역의 출구에서의 혈액 온도를 나타낸다.

이전의 제1 양태 내지 제19 양태 중 임의의 양태에 따른 제21 양태에 있어서, 상기 작동 파라메타는 가온 디바이스의 일부의 온도, 예컨대 가열 플레이트의 온도이다.

이전의 제1 양태 내지 제19 양태 중 임의의 양태에 따른 제22 양태에 있어서, 상기 작동 파라메타는 가온 디바이스의 가열 유닛에 공급되는 전력이다.

이전의 양태 중 임의의 양태에 따른 제23 양태에 있어서, 상기 혈액 가열 영역은 혈액 복귀 라인 상에 위치하는, 체외 혈액 회로의 일부이다.

이전의 제1 양태 내지 제22 양태 중 임의의 양태에 따른 제24 양태에 있어서, 상기 혈액 가열 영역은 혈액 회수 라인 상에 위치하는 체외 혈액 회로의 일부이다.

이전의 제1 양태 내지 제22 양태 중 임의의 양태에 따른 제25 양태에 있어서, 상기 혈액 가열 영역은 처리 유닛에 위치한다.

이전의 제1 양태 내지 제14 양태, 제20 양태 내지 제22 양태, 및 제25 양태 중 하나의 양태에 따른 제26 양태에 있어서, 상기 가온 디바이스는 처리 유체 라인 상에 위치한다. 이러한 경우에 있어서, 상기 가온 디바이스는 처리 유체를 직접 가열하며, 상기 처리 유체는 처리 유닛에서 혈액을 가열한다.

이전의 제1 양태 내지 제22 양태, 및 제24 양태 중 하나의 양태에 따른 제27 양태에 있어서, 상기 가온 디바이스는 혈액 회수 라인 상에 위치한다.

이전의 제1 양태 내지 제23 양태 중 하나의 양태에 따른 제28 양태에 있어서, 상기 가온 디바이스는 혈액 복귀 라인 상에 위치한다.

이전의 제27 양태 및 제28 양태 중 하나의 양태에 따른 제29 양태에 있어서, 상기 가온 디바이스는 혈액 가열 영역을 가열하도록 구성된다.

이전의 제25 양태 및 제26 양태 중 하나의 양태에 따른 제30 양태에 있어서, 상기 가온 디바이스는 처리 유체 라인을 가열하도록 구성된다.

이전의 양태 중 일 양태에 따른 제31 양태에 있어서, 상기 장치는 가온 디바이스를 포함한다.

이전의 제1 양태 내지 제30 양태 중 하나의 양태에 따른 제32 양태에 있어서, 상기 혈액 가온 디바이스는 상기 장치와 별개이다.

이전의 양태 중 하나의 양태에 따른 제33 양태에 있어서, 상기 가온 디바이스는 제어 유닛에 연결되며, 상기 제어 유닛은, 계산된 설정점에서 상기 작동 파라메타를 이용하여 작동하도록 상기 가온 디바이스를 강제하는 것과 관련되는 명령을 포함하는 제어 신호를 발생시키도록 구성된다.

제32 양태에 따른 제34 양태에 있어서, 체외 혈액 처리 장치의 제어 유닛은 통신 디바이스(예컨대, 디스플레이)를 통해 계산된 설정점 값을 조작자에게 통신하도록 구성되며, 가온 디바이스의 제어 시스템은 상기 계산된 설정점 값[예컨대, 버튼, 노브(knob), 또는 키보드를 포함할 수 있는 사용자 인터페이스를 이용하여 조작자에 의해 입력됨]을 받아들이도록, 그리고 계산된 설정점에서 상기 작동 파라메타를 이용하여 가온 디바이스가 작동하게 강제하도록 구성된다.

이전의 양태 중 하나의 양태에 따른 제35 양태에 있어서, 상기 장치는, 혈액 가열 영역의 출구에서의 혈액 온도를 측정하도록 그리고 대응하는 측정 신호를 발신하도록 구성되는 유체 온도 센서를 포함한다.

이전의 양태에 따른 제36 양태에 있어서, 상기 작동 파라메타는 혈액 가열 영역의 출구에서의 혈액 온도이다.

이전의 양태에 따른 제37 양태에 있어서, 상기 제어 유닛은 가온 디바이스에 대한 피드백 제어를 행하도록 구성되며, 상기 피드백 제어는, 상기 측정 신호 및 상기 계산된 설정점에 기초하여 가온 디바이스의 가열 유닛에 제공되는 전력을 조절하는 단계를 포함한다.

이전의 양태 중 일 양태에 따른 제38 양태에 있어서, 상기 장치는 통신 디바이스를 포함한다.

이전의 양태에 따른 제39 양태에 있어서, 상기 제어 유닛은 상기 통신 디바이스를 통해 설정점을 조작자에게 통신하도록 구성된다.

이전의 양태 중 하나의 양태에 따른 제40 양태에 있어서, 상기 제어 유닛은, 주기적으로 또는 입력 파라메타들 중 적어도 하나의 입력 파라메타에 대한 변화가 나타날 때 상기 설정점을 다시 계산하도록 구성된다.

이전의 양태 중 하나의 양태에 따른 제41 양태에 있어서, 상기 제어 유닛은, 계산된 설정점과 최대 설정점을 비교하도록, 그리고 계산된 설정점이 최대 설정점을 초과하면 통신 디바이스를 이용하여 상기 최대 설정점을 통신하도록 구성된다.

이전의 양태 중 하나의 양태에 따른 제42 양태에 있어서, 상기 제어 유닛은 계산된 설정점과 최대 설정점을 비교하도록, 그리고 계산된 설정점이 최대 설정점을 초과하면 상기 최대 설정점에서 가온 디바이스가 작동하게 강제하도록 구성된다.

이전의 양태 중 하나의 양태에 따른 제43 양태에 있어서, 상기 제어 유닛은, 인퓨전이 사전 설정된 시간 동안 중단되면 통신 디바이스를 이용하여 환자의 과도한 가온 위험에 대한 경고 메세지를 보내도록 구성된다.

이전의 양태 중 하나의 양태에 따른 제44 양태에 있어서, 상기 제어 유닛은 환자의 체중을 받아들이도록 구성되며, 상기 경고 메세지의 방출은 또한 상기 환자의 체중에 따라 좌우된다. 일 양태에 있어서, 상기 경고 메세지의 방출은 또한 혈액의 유량에 따라 좌우된다. 일 양태에 있어서, 상기 경고 메세지의 방출은 또한 혈액 유량과 환자의 체중 사이의 비율에 따라 좌우된다.

이전의 양태 중 하나의 양태에 따른 제45 양태에 있어서, 상기 제어 유닛은 상기 설정점과 상기 입력 파라메타를 상호 관련시키는 함수를 받아들이거나 또는 저장하며, 상기 설정점의 계산은 상기 함수를 이용하여 행해진다.

제46 양태는, 체외 혈액 처리 장치 및 가온 디바이스를 포함하는 조립체에 관한 것이며, 상기 가온 디바이스 및 체외 혈액 처리 장치는 별개이다.

이전의 양태에 따른 제47 양태에 있어서, 상기 가온 디바이스는 장치 제어 유닛과 별개인 각각의 제어 시스템을 포함한다.

이전의 양태에 따른 제48 양태에 있어서, 상기 가온 디바이스의 제어 시스템은, 일 명령을 포함하는 제어 신호로서, 상기 명령에 의해 부여되는 계산된 설정점에서 가온 디바이스가 상기 작동 파라메타를 이용하여 작동하도록 강제하는 것에 관한 명령을 포함하는 제어 신호를, 제어 유닛으로부터 받아들이도록 구성된다.

이전의 제46 양태 내지 제48 양태에 따른 제49 양태에 있어서, 상기 가온 디바이스는, 혈액 가열 영역의 출구에서의 혈액 온도를 측정하도록 그리고 대응하는 측정 신호를 발신하도록 구성되는 유체 온도 센서를 포함한다.

이전의 제46 양태 내지 제49 양태에 따른 제50 양태에 있어서, 상기 작동 파라메타는 혈액 가열 영역의 출구에서의 혈액 온도이다.

이전의 제46 양태 내지 제50 양태에 따른 제51 양태에 있어서, 상기 제어 시스템은 피드백 제어를 행하도록 구성되며, 상기 피드백 제어는, 상기 측정 신호 및 상기 계산된 설정점에 기초하여 가온 디바이스의 가열 유닛에 제공되는 전력을 조절하는 단계를 포함한다.

제52 양태는, 체외 혈액 처리 장치에서의 가온 디바이스를 제어하는 방법에 관한 것으로서, 상기 장치는,

처리 유닛, 처리 유닛의 혈액 입구에 연결되는 혈액 회수 라인, 및 처리 유닛의 혈액 출구에 연결되는 혈액 복귀 라인을 갖춘 체외 혈액 회로;

체외 혈액 회로에 연결되는 적어도 하나의 인퓨전 라인(infusion line)

을 포함하며,

상기 방법은,

환자의 정맥 혈관 액세스에 연결되도록 구성되는 혈액 복귀 라인의 단부에서 원하는 혈액 온도를 유지하기 위해 체외 혈액 회로의 혈액 가열 영역을 가열하도록 구성되는 가온 디바이스 상에 부여되는 작동 파라메타의 설정점 값을 계산하는 단계

를 포함하고,

상기 설정점은,

적어도 원하는 혈액 온도를 나타내는 제1 값;

상기 적어도 하나의 인퓨전 라인에서의 인퓨전 유체의 유량에 적어도 관련되는 제1 신호, 및 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인에서의 적어도 하나의 인퓨전 유체의 온도를 나타내는 제2 값으로 이루어진 군에서 선택되는 적어도 하나

를 포함하는 입력 파라메타에 기초하여 계산되는 것인 방법에 관한 것이다.

이전의 양태 중 하나의 양태에 따른 제53 양태에 있어서, 상기 설정점은 또한 혈액 물성[예컨대, 혈액 밀도, 비열, 헤라토그릿(hematocrit) 및/또는 총 단백질 농도]에 기초하여 계산된다.

이전의 양태 중 하나의 양태에 따른 제54 양태에 있어서, 상기 설정점은 또한 혈액 가열 영역의 하류에 있는 체외 혈액 회로에 있어서 대기에 대한 열 손실에 기초하여 계산된다.

본 발명의 양태는 첨부 도면에 도시되어 있으며, 상기 첨부 도면은 비한정적인 예로서 제시된다.
도 1은 혈액 처리 장치의 제1 예를 개략적으로 도시한 것이다.
도 2는 혈액 처리 장치의 제2 예를 개략적으로 도시한 것이다.
도 3은 혈액 처리 장치의 제3 예를 개략적으로 도시한 것이다.
도 4a는 본 발명의 양태에 따른 제어 절차의 제1 실시예를 도시하는 흐름도로서, 장치, 예컨대 도 1에 도시된 유형의 장치의 제어 유닛에 의해 실행 가능한 것인 제어 절차의 제1 실시예를 도시하는 도면이다.
도 4b는 본 발명의 양태에 따른 제어 절차의 제2 실시예를 도시하는 흐름도로서, 장치, 예컨대 도 2에 도시된 유형의 장치의 제어 유닛에 의해 실행 가능한 것인 제어 절차의 제2 실시예를 도시하는 도면이다.
도 4c는 본 발명의 양태에 따른 제어 절차의 제3 실시예를 도시하는 흐름도로서, 장치, 예컨대 도 1에 도시된 유형의 장치의 제어 유닛에 의해 실행 가능한 것인 제어 절차의 제3 실시예를 도시하는 도면이다.
도 5는 혈액 복귀 라인의 단부에서의 원하는 혈액 온도를 유지하기 위해 요구되는 설정점을 나타내는 차트이다.

도 1 내지 도 3은 혈액의 체외 처리를 위한 장치의 예시적이고 비한정적인 실시예를 도시한 것이다. 도 1 내지 도 3에서 동일한 구성요소는 동일한 도면부호로 식별된다는 점에 주의해야 한다.

도 1은, 이하의 처리, 즉 혈액 투석, 혈액 여과, 혈액 투석 여과, 및 초여과 중 임의의 처리를 이행하도록 구성된 혈액 처리 장치(1)의 제1 예를 개략적으로 도시한 것이다.

혈액 처리 장치(1)는, 반투과성 막(5)에 의해 분리되는 1차 챔버(3) 및 2차 챔버(4)를 갖는 처리 유닛(2)을 포함한다. 처리에 따라, 상기 처리 유닛(2)의 반투과성 막은 상이한 물성 및 성능을 갖도록 선택될 수 있다. 혈액 회수 라인(6)은 1차 챔버(3)의 입구에 연결되며, 혈액 복귀 라인(7)은 1차 챔버(3)의 출구에 연결된다. 혈액 회수 라인(6), 1차 챔버(3) 및 혈액 복귀 라인(7)은 체외 혈액 회로(100)의 일부이다.

사용 중에, 혈액 회수 라인(6)의 단부(60)는, 이때 환자(P)의 혈관계와 유체 연통되게 배치되는 바늘, 카테터 또는 다른 동맥 액세스 디바이스(도시되어 있지 않음)에 연결된다. 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)는, 이때 환자(P)의 혈관계와 유체 연통되게 배치되는 바늘, 카테터 또는 다른 정맥 혈관 액세스 디바이스에 연결된다. 혈액은 혈액 회수 라인(6)을 통해 회수될 수 있으며, 1차 챔버(3)를 통해 통과될 수 있고, 이후 혈액 복귀 라인(7)을 통해 환자의 혈관계로 복귀하게 될 수 있다.

공기 분리기, 예컨대, 버블 트랩(8; bubble trap)이 혈액 복귀 라인(7)에 존재할 수 있다. 더욱이, 제어 유닛(10)에 의해 제어되는 안전 클램프(9)가 버블 트랩(8)의 하류에서 혈액 복귀 라인(7) 상에 존재할 수 있다. 예컨대 버블 트랩(8)과 관련되거나 또는 버블 트랩(8)과 안전 클램프(9) 사이에서 혈액 복귀 라인(7)의 일부에 결합되는 기포 센서(도시되어 있지 않음)가 존재할 수 있다. 기포 센서는, 존재하는 경우, 제어 유닛(10)에 연결되며, 특정 안전 문턱값을 초과하는 하나 이상의 기포가 탐지되는 경우 제어 유닛(10)이 안전 클램프(9)의 폐쇄를 유발하도록 하기 위한 신호를 제어 유닛(10)에 송신한다.

도 1에 도시된 바와 같이, 혈액 라인들을 통한 혈액 유량(Q_BLOOD)은 혈액 회수 라인(6)(도 1에 도시된 바와 같음) 또는 혈액 복귀 라인(7)에 작용하는 혈액 펌프(11), 예컨대 연통 혈액 펌프에 의해 제어된다. 조작자는 사용자 인터페이스(12)를 이용하여 혈액 유량(Q_BLOOD)에 대한 설정값을 입력할 수 있으며, 제어 유닛(10)은, 처리 중에, 설정된 혈액 유량에 기초하여 혈액 펌프(11)를 제어하도록 구성될 수 있다. 제어 유닛(10)은 디지털 프로세서(CPU) 및 메모리(또는 메모리들), 아날로그 회로 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.

체외 혈액 회로를 통과하는 혈액 유량은 혈액 유동 센서(30)를 이용하여 결정될 수 있다.

유출 유체 라인(13)은, 일 단부에서, 2차 챔버(4)의 출구에 연결되며, 타단부에서, 예컨대 2차 챔버(4)로부터 추출되는 유체 또는 배수 라인으로부터 나오는 유체를 수집하는 유출 유체 용기(14)를 포함하는 폐기부(도시되어 있지 않음)에 연결된다. 도 1의 실시예는 또한 혈액 회수 라인(6)에 일 단부가 연결되어 있는 인퓨전 전 라인(15; pre-infusion line)를 제시한다. 이러한 인퓨전 전 라인(15)은, 인퓨전 전 라인(15)의 타단부에 연결되는 인퓨전 유체 용기(16)와 같은 인퓨전 유체 공급부로부터 인퓨전 유체를 공급한다.

인퓨전 전 라인에 대한 대안으로 또는 인퓨전 전 라인에 추가하여, 도 1의 장치는 연결점[버블 트랩(8), 또는 버블 트랩(8)의 상류, 또는 심지어 버블 트랩(8)의 하류[예컨대, 안전 클램프(9)의 상류]]에서, 혈액 복귀 라인(7)에 연결될 수 있는 인퓨전 후 라인(25; post-infusion line)을 포함할 수 있다. 인퓨전 후 라인(25)은 인퓨전 유체 공급부, 예컨대 인퓨전 후 유체 용기(26)(예를 들어, 약물 또는 구연산염 항응고를 행할 때의 칼슘, 또는 영양제 용액 또는 다른 물질을 수용할 수 있음)를 혈액 복귀 라인에 연결시킨다.

언급된 바와 같이, 도 1의 장치(1)는 인퓨전 전 라인(15) 및 인퓨전 후 라인(25) 양자 모두를 포함할 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 각각의 인퓨전 유체 라인이 각각의 인퓨전 유체 용기(16, 26)에 연결될 수도 있고, 2개의 인퓨전 유체 라인이 예컨대 하나의 동일한 인퓨전 유체 용기와 같은, 인퓨전 유체의 공통 공급원으로부터 인퓨전 유체를 받아들일 수 있다. 추가적으로, 장치(1)는, 일 단부에서 혈액 펌프(11)의 상류에 위치하는 혈액 회수 라인(6)의 일부(6a)와 연결되고 타 단부에서 예컨대 약물 또는 구연산염 용액과 같은 국지적 항응고물질 또는 다른 물질을 수용할 수 있는 추가적인 인퓨전 유체 용기(23)와 연결되는 추가적인 인퓨전 라인(21)을 제공할 수 있다. 이러한 추가적인 인퓨전 라인은 본원에서는 혈액 펌프 전 인퓨전 라인(21)이라고 부른다. 도 1의 장치(1)는, 일 단부에서 처리(투석) 유체 용기(20)에 연결되고 타 단부에서 처리 유닛(2)의 2차 챔버(4)의 입구와 연결되는 처리(투석) 유체 라인(19)을 더 포함할 수 있다.

도 1에 도시된 예시적인 장치(1)는 모든 라인(13, 19, 15, 21 및 25)을 포함하고 있지만, 이는 한정적인 방식으로 이해되어서는 안 된다. 실제로, 장치(1)는 앞서 언급한 인퓨전 라인(15, 21, 25) 중 단지 하나 이상만을 갖는 유형일 수 있다.

장치(1)의 유형에 따라, 그리고 이에 따라 존재하는 라인의 개수 및 종류에 따라, 대응하는 펌프가 존재할 수도 있고 존재하지 않을 수도 있다. 유출 유체 펌프(17)는 유출 유체 라인(13)에서의 유출 유체 유량(Q_EFF)을 조절하기 위해 상기 제어 유닛(10)의 제어 하에서 유출 유체 라인(13) 상에서 작동한다. 장치(1)가 인퓨전 전 라인(15)을 갖추고 있는 경우, 이때 인퓨전 전 펌프(18)는 인퓨전 전 라인(15)에 작용하여 동일한 인퓨전 전 라인(15)을 통한 인퓨전 전 유량(Q_REP1)을 조절한다. 장치(1)가 인퓨전 후 라인(25)을 갖추고 있는 경우, 이때 인퓨전 후 펌프(27)는 인퓨전 후 라인(25)에 작용하여 동일한 인퓨전 후 라인(25)을 통한 인퓨전 후 유량(Q_REP2)을 조절한다. 2개의 인퓨전 라인[인퓨전 전 라인(15) 및 인퓨전 후 라인(25)]의 경우에 있어서, 각각의 인퓨전 라인은 각각의 인퓨전 펌프(18, 27)와 협동할 수 있다는 것에 주의해야 한다.

장치(1)가 처리 유체 라인(19)을 갖추고 있는 경우에 있어서, 처리 유체 펌프(28)는 상기 제어 유닛(10)의 제어 하에서 처리 유체 라인(19)에 대해 작용하여, 처리 유체 유량(Q_TREAT)으로 처리 유체 용기(20)로부터 2차 챔버(4)로 유체를 공급한다. 혈액 펌프 전 인퓨전 라인(21)이 존재하는 경우에 있어서, 역시 제어 유닛(10)에 의해 제어되는 인퓨전 전 펌프(22)는 혈액 펌프 전 인퓨전 유량(Q_PBP)을 조절하기 위해 혈액 펌프 전 인퓨전 라인(21)의 세그먼트(segment)에 작용할 수 있다. 처리 유체 펌프(28), 인퓨전 전 펌프(18, 22), 유출 유체 펌프(17) 및 인퓨전 후 펌프(27)는, 펌프를 제어하는 제어 유닛(10)에 작동 가능하게 연결된다. 펌프 제어는, 제어 유닛(10)에 연결된 메모리에 사전 저장되거나 또는 조작자에 의해 입력된 바와 같은, 전술한 라인을 통한 원하는 유량의 설정값에 기초하여, 제어 유닛(10)에 의해 행해질 수 있다.

유체의 공급원이 용기, 예컨대 도 1에 도시된 바와 같은 가방인 경우에 있어서, 이때 스케일(33, 34, 35, 36, 39; scale)은 제어 유닛(10)에 중량 신호를 제공하는 데 사용될 수 있으며, 이에 따라 제어 유닛(10)이 예컨대 주기적으로 각각의 라인(13, 15, 19, 21, 25)을 통한 실제 유량을 결정하는 것을 가능하게 하며, 이에 따라 펌프의 속도를 조절하는 것을 가능하게 한다. 전술한 라인을 통한 유량 또는 적어도 전체 중량 손실은 스케일(도 1에 개략적으로 도시되어 있음)과 상이한 유동 센서(24a, 24b, 24c, 24d, 24e)를 이용하여 결정될 수도 있다는 것에 주의해야 한다. 예를 들어, 전술한 각각의 라인을 통한 실제 유량을 제어 유닛(10)으로 탐지하기 위해 또는 탐지하는 것을 허용하기 위해, 코리올리 질량 유동 센서, 기계적 유동 센서, 전자기적 유동 센서, 체적 유량 센서가 사용될 수 있다. 더욱이, 유체 용기(16, 20, 23, 26)를 이용하는 대신, 인퓨전 유체 및/또는 처리 유체는 장치(1)에 의해 온라인(online)으로 생성될 수 있고, 이때 체외 혈액 회로에(인퓨전 유체의 경우) 그리고 처리 유닛(2)의 2차 챔버(4)에(처리 유체의 경우) 공급된다.

온도 센서(29b, 29d, 29e, 29c)는 또한 제어 유닛(10)에 온도 신호를 제공하기 위해 인퓨전 유체 용기(16, 23, 26) 상에 그리고 처리 유체 용기(20) 상에 존재한다.

제어 유닛(10)은 또한 사용자 인터페이스(12), 예컨대 그래픽 사용자 인터페이스(12)에 연결되며, 이러한 인터페이스는 조작자의 입력을 받아들이고 장치의 출력을 디스플레이한다. 예를 들면, 그래픽 사용자 인터페이스(12)는 터치 스크린, 디스플레이 스크린, 및/또는 조작자의 입력값을 입력하기 위한 하드 키(hard key), 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.

도 1의 예를 참고하면, 경고 디바이스(200)는 장치(1)와 연관되어 조립체를 형성하며, 이 조립체는 특정한 원하는 온도 한계 내에서 혈액을 처리하고 혈액을 유지하도록 구성된다. 경고 디바이스(200)는 장치(1)와 협동하는, 특히 체외 혈액 회로(100)의 일부를 가온하는 독립적인 디바이스[예컨대, 장치(1)로부터 물리적으로 분리되는 단독 유닛)일 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 가온 디바이스(200)는 자체 제어 시스템(201) 및 그 자체의 동력 공급 시스템(202)을 포함하며, 이들 시스템은 각각 장치(1)의 제어 유닛(10) 및 동력 공급부와 별개이다. 체외 혈액 처리 장치(1)의 제어 유닛(10)은 가온 디바이스(200)의 제어 시스템(201)과 통신하도록 구성된다. 대안으로, 가온 디바이스(200)는 장치(1)의 구성요소일 수 있으며, 이러한 경우에 있어서, 가온 디바이스(200)는 독립적인 단독 유닛이 아니라 오히려 장치(1)의 일부이다.

이러한 제2의 대안에 있어서, 장치(1)의 동력 공급부는 또한 가온 디바이스에 대해 역할을 할 수 있으며, 가온 디바이스(200)에 연결될 수 있다. 더욱이, 제어 유닛(10)은 가온 디바이스(200)를 직접 제어한다. 구체적으로, 제어 유닛(10)은 적어도 2개의 업무(task), 즉 첫재로, 체외 혈액 처리 장치(1)의 작동을 제어하는 것, 그리고 둘째로, 가온 디바이스(200)의 작동을 제어하는 것을 실행하도록 구성될 수 있다.

양자 모두의 경우에 있어서, 가온 디바이스(200)는 체외 혈액 회로(100)의 대응하는 피가열 부분(102)을 받아들이고 이 부분을 가열하도록 구성되는 가열 유닛(203)을 갖는다.

예를 들면, 체외 혈액 회로(100)의 가열된 부분(102)은 가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203) 내에 마련되는 가열 시트(heating seat) 내에 삽입 가능한 실질적으로 평평한 가방의 형태일 수 있다. 이러한 평평한 가방은 체외 혈액 회로에 연결되는 입구 및 출구를 제공한다.

대안으로, 가열된 부분(102)은 가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203) 내로 삽입된 강성 카세트(cassette) 또는 배관의 섹션(section)을 포함할 수 있으며, 이러한 가열 유닛(203)은 예컨대 상기 가열된 부분(102) 주위에 권취되는 가열 코일 또는 가열 슬리브(heating sleeve)를 포함할 수 있다. 실제로, 가열 유닛(203)은, 체외 혈액 회로(100)의 가열되는 대응 부분(102)을 가열하도록 구성되는 가열 요소(예컨대, 전기 임피던스, 적외선 방출기 또는 다른 유형의 가열 요소)를 갖는다.

가온 디바이스(200)는 또한 가열 유닛(203)의 출구에서의 혈액 온도를 적어도 측정하도록 구성되는 제1 유체 온도 센서(204)를 포함할 수 있으며, 선택적으로 가열 유닛(203)의 입구에서의 추가적인 혈액 온도를 측정하도록 구성되는 제2 유체 온도 센서(205)를 포함할 수 있다. 가온 디바이스(200)는, 가온 디바이스(200)의 가열 구성요소에 공급되는(또는 가열 구성요소에 의해 흡수되는) 실제 전력값을 적어도 측정하도록 구성되는 전원 센서(206)를 더 포함한다. 온도 센서(204), (존재한다면) 온도 센서(205), 및 전원 센서(206)는 가온 디바이스(200)의 제어 시스템(201)에 연결되거나, 또는 장치(1)의 제어 유닛(10)에 직접 연결된다.

도 1에 도시된 바와 같이, 가온 디바이스(200)는 혈액 복귀 라인(7)에서의, 예컨대 버블 트랩(8)의 상류에서의 체외 혈액 회로(100)와 연관된다.

도 2는 도 1의 장치(1)를 개략적으로 도시한 것이며, 가온 디바이스(200)는 혈액 펌프(11)의 하류 및 처리 유닛(2)의 상류에서 혈액 회수 라인(6)과 관련되어 있다.

도 3은, 도 1의 장치(1)를 개략적으로 도시한 것이며, 가온 디바이스(200)는 처리 유체 라인(19)과 연관되어 있다. 가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203)은 처리 유체 라인(19)의 가열되는 대응 부분을 수용 및 가열하도록 구성된다. 제1 유체 온도 센서(204)는 처리 유닛(2)의 1차 챔버(3)의 출구에 배치된다.

이러한 모든 실시예에 있어서, 가온 디바이스(200)는 체외 혈액 회로(100)의 혈액 가열 영역(H)을 (직접적으로 또는 간접적으로) 가열하도록 구성된다.

도 1 및 도 2의 실시예에 있어서, 가온 디바이스(200)는 체외 혈액 회로(100)의 가열되는 부분(102)을 직접 가열한다. 따라서, 이러한 실시예에 있어서, 혈액 가열 영역(H)은 가열되는 부분(102)과 일치한다.

도 3의 실시예에 있어서, 가온 디바이스(200)는 처리 유체 라인(19)의 가열되는 부분을 직접 가열하고, 혈액은 처리 유닛(2) 내의 처리 유체를 이용하여 교환되는 열에 의해 가열된다. 따라서, 이러한 실시예에 있어서, 혈액 가열 영역(H)은 처리 유닛(2)의 혈액 챔버와 일치한다.

장치(1)의 제어 유닛(10)은 상기 혈액 가온 디바이스(200)와의 통신을 형성하도록 구성된다. 이러한 통신은 유선 원거리 통신 시스템 또는 무선 원거리 통신 시스템에 의존할 수 있으며, 적어도 제어 유닛(10)이 혈액 가온 디바이스(200)에 또는 혈액 가온 디바이스 제어 시스템(201)에 명령을 보내는 것을 허용하도록 구성된다.

제어 유닛(10)은, 유체의 인퓨전에 의해 주로 유발되는 냉각 효과의 존재 하에서 환자(P)에게 다시 흘러가는 혈액의 원하는 온도를 유지하려는 목적으로 가온 디바이스(200)를 제어하기 위한 절차를 수행하도록 구성된다. 다시 말하면, 제어 유닛(10)은 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)에서의 혈액의 온도를 원하는 값(T_des)으로 유지하기 위해 제어 절차를 수행한다. 본 발명의 맥락에 있어서, 원하는 혈액 온도(T_des)로 유지되는 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)는 정맥 혈관 액세스 디바이스에 존재한다.

도 4a는 도 1의 장치(1)를 참고하여 전술한 절차의 제1 실시예에 따라 실행될 수 있도록 구성될 수 있는, 장치(1)의 제어 유닛(10)에 관한 단계들의 제1 흐름도를 도시한 것이다.

체외 혈액 처리를 개시하기 이전에, 또는 대안으로 처리 세션(treatment session) 과정 중에, 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)에서의 원하는 혈액 온도(T_des)를 나타내는 제1 값이 설정된다. 원하는 혈액 온도(T_des)는, 처리 하에서 환자(P)의 저체온증에 관한 어떠한 위험도 회피하도록 되어 있다[즉, 환자(P)의 심부 체온과 실질적으로 동일하게 됨]. 제어 유닛(10)은 이러한 원하는 혈액 온도(T_des)를 받아들인다.

이러한 제1 값은 제어 유닛(10)의 메모리에 저장된 고정된 값(예로서, 이러한 제1 값은 섭씨 37.5 도일 수 있음)일 수도 있고, 처리 하에서 환자(P)에 따라 달라질 수 있으며 사용자 인터페이스(12)를 통해 입력될 수 있다.

체외 혈액 처리 중에, 제어 유닛(10)은, 유동 센서(24e)로부터, 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 인퓨전 후 유량(Q_REP2)과 관련되는 제1 신호를 수신한다. 제어 유닛(10)은, 온도 센서(29e)로부터, 상기 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 온도(T_REP2)를 나타내는 제2 값을 받아들인다. 제어 유닛(10)은 또한, 혈액 유동 센서(30)로부터, 체외 혈액 회로(100)에서의 혈액 유량(Q_BLOOD)을 나타내는 제2 신호를 수신할 수 있다.

측정된 유동 대신에, 제어 유닛(10)의 CPU는 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 원하는 인퓨전 후 유량(Q_REP2)에 대한 설정값을 받아들일 수 있고, 제어 유닛의 메모리에 사전 저장된, 체외 혈액 회로(100)에서의 원하는 혈액 유량을 받아들일 수 있다. 온도 센서(29e)로부터 제2 값을 받아들이는 대신, 인퓨전 유체의 온도(T_REP2)는 실온과 동일하다고 가정될 수 있으며, 사용자 인터페이스(12)를 통해 조작자에 의해 제어 유닛(10) 내에 입력될 수 있다.

제어 유닛(10)은, 혈액 복귀 라인(7)의 상기 단부(70)에서의 상기 원하는 혈액 온도(T_des)를 유지하기 위해, 가온 장치(200)에 부여되는 작동 파라메타의 설정점 값을 계산한다.

이러한 절차의 제1 실시예에 따르면, 상기 작동 파라메타는 혈액 가열 영역(H)의 출구에서의 혈액 온도(T_OUT)이다. 도 1을 참고하면, 이러한 혈액 온도(T_OUT)는 가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203)의 출구에서 제1 유체 온도 센서(204)에 의해 측정된다.

제어 유닛(10)은 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 인퓨전 후 유량(Q_REP2), 입력 파라메타로서 상기 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 온도(T_REP2), 및 체외 혈액 회로(100)에서의 혈액 유량(Q_BLOOD)에 기초하여 설정점[혈액 가열 영역(H)의 출구에서 유지되는 혈액 온도(T_OUT)]을 계산한다.

T_OUT = f(Q_REP2, T_REP2, Q_BLOOD)

제1 실시예의 변형에 따르면, 상기 설정점은 또한 혈액 가열 영역(H)의 하류[도 1의 장치(1)에서 이는 가온 디바이스(200)의 하류를 의미함]에서 체외 혈액 회로(100)에서의 대기에 대한 열 손실을 고려하기 위해 실온(T_ROOM)에 기초하여 계산될 수 있다.

T_OUT = f(Q_REP2, T_REP2, Q_BLOOD, T_ROOM)

제1 실시예의 가능한 변형에 따르면, 상기 설정점은 또한 혈액 물성, 예컨대 혈액 밀도, 비열, 헤마토크릿(hematocrit), 총 단백질 농도로 이루어진 군에서의 하나 이상에 기초하여 계산될 수 있다.

혈액 가열 영역(H)의 출구에서의 혈액 온도(T_OUT)의 설정점에 대한 계산은, 상기 입력 파라메타와 상기 설정점을 상호 연관시키는, 상기 제어 유닛(10)의 메모리에 저장된 함수를 이용하여 제어 유닛(10)에 의해 행해진다.

다음의 등식 1은, 혈액 복귀 라인(7)의 환자 단부(70)까지 버블 트랩(8)의 하류에서 혈액 복귀 라인(7)의 길이를 따르는 대기에 대한 열 손실을 고려하여 원하는 혈액 온도(T_des)의 함수로서 버블 트랩(8)의 출구에서의 혈액의 온도(T_btrap)를 나타낸다.

(등식 1)

다음의 등식 2는, 상기 혈액 온도(T_OUT)가 더욱 가온된 설정점 온도(T_w)와 동일한 조건에서 버블 트랩(8)의 출구에서의 혈액의 온도(T_btrap)의 함수로서 혈액 가열 영역(H)의 출구에서[가온 디바이스(200)의 출구에서] 유지되는 혈액 온도(T_OUT)를 나타낸다.

(등식 2)

여기서 Q_bret = Q_BLOOD + Q_REP2

변수 및 파라메타의 리스트는 다음과 같다.

C_pblood: 혈액 비열(J/℃/g)

C_pREP2: 인퓨전 유체 비열(J/℃/g)

p: 복귀 라인에 대한 대기로의 열 손실 계수(W/℃/m)

L_ret: 버블 트랩의 하류에서의 혈액 복귀 라인의 길이(m)

ρ_blood: 혈액 밀도(g/ml)

ρ_REP2 _: 인퓨전 유체 밀도(g/ml)

Q_BLOOD: 혈액 유량(ml/min)

Q_bret: 혈액 복귀 라인에서의 혈액 유량(ml/min)

Q_REP2: 인퓨전 후 유량(ml/h)

T_ret: 혈액 복귀 라인의 단부에서의 혈액 온도(℃)

T_des: 혈액 복귀 라인의 단부에서의 원하는 혈액 온도(℃)

T_btrap: 버블 트랩 출구에서의 혈액 온도(℃)

T_OUT: 혈액 가열 영역의 출구(더욱 가온된 출구)에서의 혈액 온도(℃)

T_w: 더욱 가온된 설정점 온도

T_ROOM: 실내의 온도(℃)

T_REP2: 인퓨전 유체 온도(℃)

이상의 등식은 이하의 파라메타 값과 함께 사용된다.

ρ_blood = 1.05 g/ml

ρ_REP2 = 1.0 g/ml

C_pblood = C_pREP2 = C_pwater = 4.18 J/℃/g

T_ROOM = T_REP2 = 24 ℃

L_ret = 2.10 m

p = 0.38 W/℃/m

혈액 복귀 라인(7)의 단부에서의 원하는 혈액 온도(T_des)는 섭씨 37 도와 동일하게 설정된다.

이하의 표는, 복수의 혈액 유량(Q_BLOOD) 및 인퓨전 후 유량(Q_REP2)에 대해 등식 1 및 등식 2를 이용하여 계산된 혈액 온도(T_OUT)의 설정점을 나타낸 것이다.

작동 파라메타가 가온 디바이스(200)의 하류에서의 혈액 온도(T_OUT)이기 때문에, 가온 디바이스(200)의 상류에서의 모든 열 손실[주로 인퓨전 전 라인(15, 21)으로부터의 인퓨전 유체에 의해 그리고 처리 유닛(2)에서의 처리 유체에 의해 유발됨]은 설정점을 계산하기 위한 전술한 공식에서 고려할 필요가 없다. 다음에서, 혈액 가열 영역(H)의 상류에서의 모든 온도 센서(29b, 29d, 29c) 및 유동 센서(24a, 24b, 24c, 24d)는 또한 이러한 목적을 위해 제공되지 않을 수도 있다.

이제 도 3의 장치(1)를 참고하면, 제1 유체 온도 센서(204)는 처리 유닛(2)의 출구에 배치되며, 즉 본 경우에는 처리 유닛(2)의 혈액 격실 또는 1차 챔버(3)에 의해 대표되는 가열 영역(H)의 바로 하류에 배치되고, 이에 따라 도 1의 장치(1)의 제어 유닛(10)은 전술한 바와 같이 제1 실시예에 따른 절차(이 절차의 흐름도는 도 4a에 도시되어 있음)를 실행하도록 구성될 수 있다는 것에 주의해야 한다.

도 2의 장치와 관련하여, 가온 디바이스(200)는 혈액 회수 라인(6) 상에 그리고 인퓨전 전 라인(15)의 하류에 배치되며, 이러한 상황 하에서, 제어 유닛(10)에 의해 받아들여지는 입력 파라메타는,

- 유동 센서(24e)로부터의 제1 신호로서, 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 인퓨전 후 유량(Q_REP2)과 관련되는 제1 신호;

- 온도 센서(29e)로부터의 제2 값으로서, 상기 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 온도(T_REP2)를 나타내는 제2 값;

- 유동 센서(24c)로부터의 제3 신호로서, 처리 유체 라인(19)에서의 처리 유체의 유량(Q_TREAT)과 관련되는 제3 신호;

- 온도 센서(29c)로부터의 제3 값으로서, 상기 처리 유체 라인(19)에서의 상기 처리 유체의 온도(T_TREAT)를 나타내는 제3 값;

- 혈액 유동 센서(30)로부터의 제2 신호로서, 체외 혈액 회로(100)에서의 혈액 유량(Q_BLOOD)을 나타내는 제2 신호;

- 실온(T_ROOM)

이다.

이러한 방식으로, 혈액 온도(T_OUT)의 설정점의 연산은,

- 가온 디바이스(200)의 하류에서의 인퓨전 유체로 인한 냉각 효과;

- 처리 유닛(2)에서의 투석액과 혈액 사이의 열 교환에 대한 모델을 수반하는, 투석액의 냉각 효과;

- 가온 디바이스 하류에 있는 체외 혈액 회로(100)에서의 대기에 대한 열 손실

을 고려하게 된다. T_ROOM은 처리 유닛(2)을 포함하는 가온 디바이스(200)의 하류에서의 대기에 대한 열 손실을 고려하는 데 사용된다.

따라서, 도 2의 장치에 대해, 제어 유닛(10)은 다음의 일반적인 공식을 이용하여 혈액 온도(T_OUT)의 설정점을 계산하도록 구성될 수 있다.

T_OUT = f(Q_REP2, T_REP2, Q_TREAT, T_TREAT, Q_BLOOD, T_ROOM)

처리 유닛(2)의 필터의 특징에 대해 아무런 지식이 없이도 투석액의 냉각 효과를 평가할 수는 있지만, 필터 특징을 고려할 때 보다 정확한 계산이 가능하다는 것을 주의해야 한다.

도 1, 도 2 및 도 3의 3가지 장치 모두에 있어서, 그리고 전술한 절차의 제1 실시예에 따르면, 제어 유닛(10)은, 계산된 설정점에서 상기 작동 파라메타로 작동하도록 가온 디바이스(200)를 강제하는 것과 관련되는 명령을 포함하는 제어 신호를 발생시키도록 구성된다.

제어 유닛(10)은 상기 설정점[가온 디바이스(200)의 출구에서의 혈액 온도(T_OUT)]을 상기 가온 디바이스(200)의 제어 시스템(201)에 전달한다. 상기 제어 시스템(201)은, 가온 디바이스(200)의 출구에서의 측정된 혈액 온도(T_OUT)를 또한 제1 유체 온도 센서(204)로부터 받아들인다.

제어 시스템(201)은, 가온 디바이스(200)의 출구에서의 상기 측정된 혈액 온도(T_OUT)에 기초하여 그리고 측정된 혈액 온도(T_OUT)를 설정점에서 유지하기 위해 계산된 상기 설정점에 기초하여 가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203)에 공급되는 전력을 조절한다.

가온 디바이스(200)의 출구에서의 측정된 혈액 온도(T_OUT)가 설정점에 대응하면, 이제 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)에서의 혈액 온도는 원하는 온도(T_des)이다.

도 5는, 목표값이 버블 트랩(8)의 출구에서 달성되어야 할 때[이러한 예에서는 버블 트랩(8)의 하류에서의 혈액 복귀 라인(7)의 길이(L_ret)로 인한 대기로의 열 손실이 무시된다는 것에 주의 요망] 그리고 인퓨전 유체의 온도(T_REP2)가 섭씨 24 도일 때, 원하는 혈액 온도(T_des)를 섭씨 37.5 도의 목표값으로 유지하기 위해 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 후 유량(Q_REP2)의 함수로서 가온 디바이스(200)의 출구에서 유지되는 혈액 온도(T_OUT)를 나타낸 것이다. 각각의 직선은 각각의 혈액 유량(Q_BLOOD)에 대응한다는 것에 주의하라. 주어진 인퓨전 후 유량(Q_REP2)에 대해, 혈액 유량(Q_BLOOD)이 증가하면, 목표값을 유지하기 위해 요구되는, 가온 디바이스(200)에서의 혈액 온도(T_OUT)는 저하된다.

다음의 표(표 2)에서, 인퓨전 후 유량(Q_REP2)은 2000 ml/h와 동일하다.

도 1 또는 도 2의 장치에 채용될 수 있는, 전술한 절차의 제2 실시예에 있어서, 제1 유체 온도 센서(204)는 존재하지 않고, 작동 파라메타는, 가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203)에 공급되는 전력(P_w) 또는 상기 가온 디바이스(200)의 작동 온도[예컨대, 가열 플레이트 가온 디바이스에서의 가열 플레이트 온도]와 같이 상기 전력에 관련되는 다른 파라메타이다.

이러한 경우에 있어서, 제어 유닛(10)에 의해 받아들여지는 입력 파라메타는,

- 제2 유체 온도 센서(205)로부터의 혈액 온도로서, 가온 디바이스(200)의 입구에서의 혈액 온도(T_IN);

- 실온(T_ROOM)

이다.

P_w = f(T_IN, Q_REP2, T_REP2, Q_BLOOD, T_ROOM)

제어 유닛(10)은, 입력 파라메타로서 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 인퓨전 후 유량(Q_REP2), 상기 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 온도(T_REP2), 및 체외 혈액 회로(100)에서의 혈액 유량(Q_BLOOD)에 기초하여 그리고 가온 디바이스(200)의 입구에서의 혈액 온도(T_IN)에 기초하여 설정점[가열 영역(203)에 공급되어야 하는 전력(P_w)]을 계산한다. T_ROOM은 가온 디바이스(200)의 하류에서의 배관의 길이에서의 대기에 대한 열 손실을 고려하는 데 사용된다.

설정점에 대한 계산은, 상기 입력 파라메타와 상기 설정점을 상호 연관시키는, 상기 제어 유닛(10)의 메모리에 저장된 함수를 이용하여 제어 유닛(10)에 의해 행해진다.

작동 파라메타가 가열 유닛(203)에 공급되는 전력(P_w)이기 때문에, 그리고 가온 디바이스(200)의 바로 상류에서의 혈액 온도는 알려져 있기 때문에, 가온 디바이스(200)의 상류에서의 모든 열 손실[주로 인퓨전 전 라인(15, 21)으로부터의 인퓨전 유체에 의해 그리고 처리 유닛(2)에서의 처리 유체에 의해 유발됨]은 설정점을 계산하기 위해 고려할 필요가 없다.

도 2의 장치(1)와 관련되는 한, 가온 디바이스(200)는 혈액 회수 라인(6) 상에 그리고 인퓨전 전 라인(15)의 하류에 배치된다.

도 4b는 도 2의 장치(1)를 참고하여, 전술한 절차의 제2 실시예에 따라 실행될 수 있도록 구성될 수 있는, 장치(1)의 제어 유닛(10)에 관한 단계들의 제2 흐름도를 도시한 것이다.

제2 실시예의 절차에 따라 제어 유닛(10)에 의해 받아들여지는 입력 파라메타는,

- 각각의 혈액 유동 센서(30)로부터의 제2 신호로서, 체외 혈액 회로(100)에서의 혈액 유량(Q_BLOOD)을 나타내는 제2 신호;

- 실온(T_ROOM)

이다.

이러한 방식으로, 설정점(T_OUT)의 연산은,

- 가온 디바이스(200)의 하류에서의 인퓨전 유체로부터의 냉각 효과;

P_w = f(T_IN, Q_REP2, T_REP2, Q_BLOOD, T_TREAT, Q_TREAT, T_ROOM)

제어 유닛(10)은 상기 설정점[전력(P_w)]을 상기 가온 디바이스(200)의 제어 시스템(201)에 전달한다. 제어 시스템(201)은 가온 디바이스를 설정점으로 유지하기 위해 가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203)에 공급되는 전력을 조절한다.

상기 전력(P_w)이 설정점에 대응할 때, 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)에서의 혈액 온도는 원하는 혈액 온도(T_des)이다.

도 1의 장치(1)를 이용하는 전술한 절차의 제3 실시예에 있어서, 작동 파라메타는 항상 전력(P_w)이지만, 가온 디바이스(200)의 입구에서의 온도는 알지 못한다[가온 디바이스(200)의 입구에는 제2 유체 온도 센서(205)가 존재하지 않기 때문임].

도 4c는 도 1의 장치(1)를 참고하여, 전술한 절차의 제3 실시예에 따라 실행될 수 있도록 구성될 수 있는, 장치(1)의 제어 유닛(10)에 관한 단계들의 제3 흐름도를 도시한 것이다.

제3 실시예의 절차에 따라 제어 유닛(10)에 의해 받아들여지는 입력 파라메타는,

- 각각의 유동 센서(24e, 24b, 24d)로부터의 제1 신호로서, 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 인퓨전 후 유량(Q_REP2), 인퓨전 전 라인(15)에서의 인퓨전 유체의 인퓨전 전 유량(Q_REP1), 혈액 펌프 전 인퓨전 라인(21)에서의 인퓨전 유체의 유량(Q_PBP)에 관한 제1 신호;

- 각각의 온도 센서(29e, 29b, 29d)로부터의 제2 값으로서, 인퓨전 후 라인(25)에서의 인퓨전 유체의 온도(T_REP2), 인퓨전 전 라인(15)에서의 인퓨전 유체의 온도(T_REP1), 혈액 펌프 전 인퓨전 라인(21)에서의 인퓨전 유체의 온도(T_PBP)에 관한 제2 값;

- 혈액 회수 라인(6)의 단부(60)에서의 혈액의 온도(T_PATENT)[이는 환자의 심부 온도이며, 섭씨 약 37.5 도로 설정될 수 있음];

- 실온(T_ROOM)

이다.

P_w = f(Q_REP1, Q_REP2, T_REP1, T_REP2, Q_PBP, T_PBP, Q_TREAT, T_TREAT, Q_BLOOD, T_PATIENT, T_ROOM)

제어 유닛(10)은 상기 입력 파라메타에 기초하여 설정점[가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203)에 공급되는 전력(P_w)]을 계산한다. T_ROOM은 가온 디바이스(200)의 하류에서의 배관의 길이에서의 대기에 대한 열 손실을 고려하는 데 사용된다.

가온 디바이스(200)의 입구에서의 온도는 알지 못하기 때문에, 그리고 작동 파라메타[가온 디바이스(200)에 의해 제공되는 동력]는 가열 영역(H)에서 혈액에 전달되는 열량과 관련되기 때문에, 가온 디바이스(200)의 상류 및 하류에서의 모든 열 손실 그리고 혈액 회수 라인(6)의 단부(60)에서의 혈액 온도(T_PATIENT)[이는 환자(P)의 심부 온도임]는, 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)에서 원하는 혈액 온도(T_des)를 제공하는 설정점을 계산하기 위해 고려되어야만 한다.

일반적인 규칙에 따라, 혈액 처리 회로에서의 혈액 온도 센서가 존재하면, 이러한 계산은 상기 혈액 온도 센서의 상류에서 나타나는 것과는 독립적일 수 있다.

상기 장치(1)는 제어 유닛(10)에 연결된 통신 디바이스(300)를 더 포함할 수 있다. 통신 디바이스(300)는 또한 사용자 인터페이스(12)의 일부일 수 있다. 통신 디바이스(300)에 의해, 제어 유닛(10)으로부터의 데이터 및/또는 가온 디바이스(200)의 제어 시스템(201)으로부터의 데이터가 조작자에게 전달될 수 있다.

제어 유닛(10)은 상기 통신 디바이스(300)를 이용하여 상기 설정점을 조작자에게 전달하도록 구성될 수 있다.

가온 디바이스(200)가 장치(1)의 구성요소이며 가온 디바이스(200)가 제어 유닛(10)에 연결되어 있으면, 제어 유닛(10)은 가온 디바이스(200)를 직접 제어하며, 설정점은 통신 디바이스(300)에 의해 디스플레이될 수 있다. 제어 유닛(10)은, 주기적으로 또는 입력 파라메타들 중 적어도 하나의 입력 파라메타의 변동이 발생하면, 설정점을 다시 계산하며, 새로운 설정점이 계산되면, 새로운 설정점에서 상기 작동 파라메타로 작동되도록 가온 디바이스(200)를 강제하는 것과 관련되는 명령을 자동적으로 전송한다.

예를 들면, 인퓨전 라인(15, 21, 25)들 중 하나 이상에서의 인퓨전이 중단되면[예컨대, 인퓨전 유체 용기(16, 23, 26)를 변경하기 위함], 제어 유닛(10)은 원하는 혈액 온도(T_des)를 유지하기 위해 설정점을 바꾼다.

[예컨대, 가온 디바이스(200)가 장치(1)에 대해 독립적인 디바이스이기 때문에] 가온 디바이스(200)가 제어 유닛(10)에 연결되어 있지 않은 장치(1)의 실시예에 따르면, 제어 유닛(10)에 의해 계산되는 설정점은 조작자에게 디스플레이되며, 조작자는 [예컨대, 가온 디바이스(200)의 도시되지 않은 사용자 인터페이스를 통해] 상기 설정점을 가온 디바이스(200)에 입력한다. 제어 유닛(10)은, 주기적으로 또는 입력 파라메타들 중 적어도 하나의 입력 파라메타의 변동이 발생하면, 설정점을 다시 계산하며, 새로운 설정점이 계산되면, 상기 새로운 설정점을 가온 디바이스(200)에 입력하도록 [예컨대, 시각 신호 및/또는 음향 신호를 통해] 조작자에게 경고한다.

가온 디바이스(200)가 제어 유닛(10)에 연결되어 있지 않은 장치(1)의 변형에 따르면, 제어 유닛(10)은 또한 인퓨전 유체들 중 하나 이상의 인퓨전 유체의 중단 시에 또한 조작자에게 경고를 보낼 수 있다.

제어 유닛(10)은 또한 환자(P)의 과도한 가온 및/또는 임의의 혈액 손상을 방지하기 위해 최대 설정점을 고려하도록 구성될 수 있다. 예컨대 조작자가 설정점을 가온 디바이스(200)에 입력할 때 실수를 하는 경우, 또는 인퓨전이 장기적으로 중단되는 경우[가온 디바이스(200)가 제어 유닛(10)에 의해 제어되지 않는 경우], 이러한 최대 설정점을 초과할 수 있다. 또한, [제어 유닛(10)이 가온 디바이스(200)를 제어하더라도] 하나 이상의 센서가 고장나는 경우, 이러한 최대 설정점을 초과할 수 있다.

구체적으로, 제어 유닛(10)은, 최대 설정점[예컨대, 사용자 인터페이스(12)를 통해 조작자에 의해 설정됨]을 받아들이도록 그리고 계산된 설정점을 최대 설정점과 비교하도록 구성될 수 있다.

최대 설정점은 환자(P)의 체중 및/또는 유동 설정의 함수일 수 있다. 이러한 경우에 있어서, 제어 유닛(10)은 또한 최대 설정점을 연산한다.

계산된 설정점이 최대 설정점을 초과하고 가온 디바이스(200)가 제어 유닛(10)에 의해 제어되는 경우, 상기 제어 유닛(10)은, 상기 최대 설정점에서 상기 작동 파라메타로 작동하도록 가온 디바이스(200)를 강제하는 것과 관련되는 명령을 자동적으로 보낸다.

계산된 설정점이 최대 설정점을 초과하고 가온 디바이스(200)는 제어 유닛(10)에 의해 제어되지 않는 경우, 상기 제어 유닛(10)은 통신 디바이스(300)를 통해 조작자에게 경고 메세지(예컨대, 시각 신호 및/또는 음향 신호)를 보내도록 구성된다.

현재로서 가장 실용적으로 바람직한 실시예라고 간주되는 것과 관련하여 본 발명이 설명되었지만, 본 발명은 개시된 실시예로 한정되지 않는다는 것을 이해할 것이며, 오히려, 본 발명은 첨부된 청구범위의 사상 및 범위 내에 포함되는 다양한 변형 및 등가의 구성을 포괄하려는 의도라는 것을 이해할 것이다.

Claims

체외 혈액 처리 장치(1)로서,
처리 유닛(2), 이 처리 유닛(2)의 혈액 입구에 연결된 혈액 회수 라인(6; blood withdrawal line), 및 처리 유닛(2)의 혈액 출구에 연결되는 혈액 복귀 라인(7; blood return line)을 갖춘 체외 혈액 회로(100);
상기 혈액 회수 라인(6) 및 상기 혈액 복귀 라인(7) 중 적어도 하나를 통해 유동하는 혈액 유량(Q_BLOOD)을 제어하도록 구성되는 혈액 펌프(11);
체외 혈액 회로(100)에 연결되는 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25; infusion line)으로서, 적어도 하나의 인퓨전 라인(25)은 혈액 가열 영역(H)의 하류에 위치 설정되는 연결점에서 체외 혈액 회로(100)에 연결되는 것인 적어도 하나의 인퓨전 라인;
제어 유닛(10)
을 포함하며, 상기 제어 유닛은 다음의 절차, 즉
- 환자(P)의 정맥 혈관 액세스에 연결되도록 구성되는 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)에서의 원하는 혈액 온도(T_des)를 나타내는 제1 값을 받아들이는 단계;
- 적어도 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25)에서의 인퓨전 유체의 유량(Q_PBP, Q_REP1, Q_REP2)에 관련된 제1 신호를 적어도 받아들이는 단계;
- 혈액 복귀 라인(7)의 상기 단부(70)에서의 상기 원하는 혈액 온도(T_des)를 유지하기 위해, 체외 혈액 회로(100)의 혈액 가열 영역(H)을 가열하도록 구성되는 가온 디바이스(200)에 부여될 작동 파라메타(T_OUT; P_w)의 설정점 값을 계산하는 단계
를 실행하도록 구성되고,
상기 설정점은 입력 파라메타에 기초하여 계산되며, 상기 입력 파라메타는,
○ 원하는 혈액 온도(T_des)를 나타내는 적어도 제1 값, 그리고
○ 제1 신호(Q_REP1, Q_PBP, Q_REP2) 및 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25)에서의 적어도 하나의 인퓨전 유체의 온도(T_REP1, T_PBP, T_REP2)를 나타내는 제2 값 으로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 값
을 포함하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항에 있어서, 상기 제어 유닛(10)은 또한, 체외 혈액 회로(100)에서의 혈액 유량(Q_BLOOD)에 관한 제2 신호를 받아들이도록 구성되며,
상기 입력 파라메타는 상기 제2 신호를 포함하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인(25)은 혈액 복귀 라인(7)의 상기 단부(70)와 혈액 가열 영역(H) 사이에 위치 설정되는 연결점에서 체외 혈액 회로(100)에 연결되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인(25)은 상기 혈액 복귀 라인(7)에 직접 연결되는 인퓨전 후 라인(25; post-infusion line)을 포함하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제2 값은 설정값 또는 측정값인 것인 체외 혈액 처리 장치.
제5항에 있어서, 상기 제2 값은, 장치가 위치하는 실내의 온도를 나타내는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항에 있어서,
처리 유닛(2)에 연결되는 처리 유체 라인(19)
을 포함하며,
상기 제어 유닛(10)은 또한,
- 상기 처리 유체 라인(19)에서의 처리 유체 유량(Q_TREAT)에 관한 제3 신호를 받아들이도록, 그리고
- 상기 처리 유체 라인(19)에서의 상기 처리 유체의 온도(T_TREAT)를 나타내는 제3 값을 받아들이도록
구성되며,
상기 입력 파라메타는 또한 상기 처리 유체의 온도(T_TREAT)를 나타내는 제3 값 및 제3 신호(Q_TREAT)를 포함하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제7항에 있어서, 상기 설정점의 계산은 처리 유닛(2)의 필터의 특징을 고려하여 행해지는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제7항 또는 제8항에 있어서, 상기 체외 혈액 처리 장치(1)는 체외 혈액 회로(100)에 연결되는 복수 개의 인퓨전 라인(15, 21, 25)을 포함하며, 상기 제어 유닛(10)은,
- 각각의 인퓨전 라인(25, 15, 21)에서의 인퓨전 유체의 유량(Q_REP2, Q_REP1, Q_PBP)에 각각 관련되는 복수 개의 제1 신호를 받아들이도록, 그리고
- 다음의 입력 파라메타, 즉 제1 신호(들) 및 혈액 가열 영역(H)의 하류에서 체외 혈액 회로(100)에 연결되는 인퓨전 라인(들)(25, 15, 21)에서의 인퓨전 유체의 온도(들)(T_REP2, T_REP1, T_PBP)에 기초하여 상기 설정점을 계산하도록
구성되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인은,
- 상기 혈액 복귀 라인에 직접 연결되는 인퓨전 후 라인;
- 상기 혈액 펌프의 하류에서 상기 혈액 회수 라인에 직접 연결되는 인퓨전 전 라인;
- 상기 혈액 펌프의 상류에서 상기 혈액 회수 라인에 직접 연결되는 혈액 펌프 전 인퓨전 라인
중 적어도 하나를 포함하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제7항 또는 제8항에 있어서, 상기 설정점은 다음의 입력 파라메타, 즉
- 제1 신호(들) 및 혈액 가열 영역(H)의 상류 및 하류에서 체외 혈액 회로(100)에 연결되는 인퓨전 라인(들)(15, 21, 25)에서의 인퓨전 유체의 온도(들)(T_REP1, T_PBP, T_REP2), 그리고
- 상기 처리 유체의 온도(T_TREAT) 및 제3 신호(Q_TREAT)
에 기초하여 계산되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 작동 파라메타는 혈액 가열 영역(H)의 출구에서의 혈액 온도(T_OUT)를 나타내는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 혈액 가열 영역(H)은 혈액 복귀 라인(7) 상에 위치 설정되는 체외 혈액 회로(100)의 일부인 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 혈액 가열 영역(H)을 가열하도록 구성되는 가온 디바이스(200)
를 포함하는 체외 혈액 처리 장치.
제14항에 있어서, 상기 가온 디바이스(200)는 체외 혈액 회로(100)의 대응하는 피가열 부분(102)을 받아들이고 가열하도록 구성되는 가열 유닛(203)을 갖는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 체외 혈액 회로(100)는 피가열 부분(102)을 포함하고, 상기 가온 디바이스(200)는 체외 혈액 회로(100)의 대응하는 피가열 부분(102)을 받아들이고 가열하도록 구성되는 가열 유닛(203)을 가지며, 체외 혈액 회로(100)의 상기 피가열 부분(102)은 가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203)에 마련되는 가열 시트 내에 삽입 가능한 평평한 가방의 형태이고, 상기 평평한 가방은 체외 혈액 회로에 연결되는 입구 및 출구를 제공하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 가온 디바이스(200)는 혈액 복귀 라인(7) 상에 위치하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 가온 디바이스(200)는 제어 유닛(10)에 연결되며, 상기 제어 유닛(10)은 계산된 설정점에서 상기 작동 파라메타로 작동하도록 가온 디바이스(200)를 강제하는 것과 관련되는 명령을 포함하는 제어 신호를 발생시키도록 구성되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
제1항 또는 제2항에 있어서,
혈액 가열 영역(H)의 출구에서의 혈액 온도(T_OUT)를 측정하도록 그리고 대응하는 측정 신호를 발생시키도록 구성되는 유체 온도 센서(204)
를 더 포함하며, 상기 작동 파라메타는 혈액 가열 영역(H)의 출구에서의 혈액 온도(T_OUT)이고, 상기 제어 유닛(10)은 가온 디바이스(200)에 대한 피드백 제어를 행하도록 구성되며, 상기 피드백 제어는 계산된 설정점 및 상기 측정 신호에 기초하여 가온 디바이스(200)의 일부의 온도를 조절하는 것 또는 가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203)에 공급되는 전력을 조절하는 것을 포함하는 것인 체외 혈액 처리 장치.
체외 혈액 처리 장치(1)로서,
처리 유닛(2), 이 처리 유닛(2)의 혈액 입구에 연결된 혈액 회수 라인(6; blood withdrawal line), 및 처리 유닛(2)의 혈액 출구에 연결되는 혈액 복귀 라인(7; blood return line)을 갖춘 체외 혈액 회로(100);
상기 혈액 회수 라인(6) 및 상기 혈액 복귀 라인(7) 중 적어도 하나를 통해 유동하는 혈액 유량(Q_BLOOD)을 제어하도록 구성되는 혈액 펌프(11);
체외 혈액 회로(100)에 연결되는 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25; infusion line);
체외 혈액 회로(100)의 혈액 가열 영역(H)을 가열하도록 구성되는 가온 디바이스(200);
제어 유닛(10)
을 포함하며, 상기 제어 유닛은 다음의 절차, 즉
- 환자(P)의 정맥 혈관 액세스에 연결되도록 구성되는 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)에서의 원하는 혈액 온도(T_des)를 나타내는 제1 값을 받아들이는 단계;
- 적어도 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25)에서의 인퓨전 유체의 유량(Q_PBP, Q_REP1, Q_REP2)에 관련된 제1 신호를 적어도 받아들이는 단계;
- 혈액 복귀 라인(7)의 상기 단부(70)에서의 상기 원하는 혈액 온도(T_des)를 유지하기 위해, 체외 혈액 회로(100)의 혈액 가열 영역(H)을 가열하도록 구성되는 가온 디바이스(200)에 부여될 작동 파라메타(T_OUT; P_w)의 설정점 값을 계산하는 단계
를 실행하도록 구성되고,
상기 설정점은 입력 파라메타에 기초하여 계산되며, 상기 입력 파라메타는,
○ 원하는 혈액 온도(T_des)를 나타내는 적어도 제1 값, 그리고
○ 제1 신호(Q_REP1, Q_PBP, Q_REP2) 및 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25)에서의 적어도 하나의 인퓨전 유체의 온도(T_REP1, T_PBP, T_REP2)를 나타내는 제2 값 으로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 값
을 포함하고,
상기 가온 디바이스(200)는 혈액 복귀 라인(7) 또는 혈액 회수 라인(6) 상에 위치하며 혈액 가열 영역(H)을 직접 가열하도록 구성되는 것인 체외 혈액 처리 장치.
체외 혈액 처리 장치(1) 및 가온 디바이스(200)를 포함하는 조립체로서,
● 체외 혈액 처리 장치(1)는,
▷ 처리 유닛(2), 이 처리 유닛(2)의 혈액 입구에 연결된 혈액 회수 라인(6; blood withdrawal line), 및 처리 유닛(2)의 혈액 출구에 연결되는 혈액 복귀 라인(7; blood return line)을 갖춘 체외 혈액 회로(100);
▷ 상기 혈액 회수 라인(6) 및 상기 혈액 복귀 라인(7) 중 적어도 하나를 통해 유동하는 혈액 유량(Q_BLOOD)을 제어하도록 구성되는 혈액 펌프(11);
▷ 체외 혈액 회로(100)에 연결되는 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25; infusion line);
▷ 제어 유닛(10)
을 포함하며, 상기 제어 유닛은 다음의 절차, 즉
- 환자(P)의 정맥 혈관 액세스에 연결되도록 구성되는 혈액 복귀 라인(7)의 단부(70)에서의 원하는 혈액 온도(T_des)를 나타내는 제1 값을 받아들이는 단계;
- 적어도 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25)에서의 인퓨전 유체의 유량(Q_PBP, Q_REP1, Q_REP2)에 관련된 제1 신호를 적어도 받아들이는 단계;
- 혈액 복귀 라인(7)의 상기 단부(70)에서의 상기 원하는 혈액 온도(T_des)를 유지하기 위해, 체외 혈액 회로(100)의 혈액 가열 영역(H)을 가열하도록 구성되는 가온 디바이스(200)에 부여될 작동 파라메타(T_OUT; P_w)의 설정점 값을 계산하는 단계
를 실행하도록 구성되고,
상기 설정점은 입력 파라메타에 기초하여 계산되며, 상기 입력 파라메타는,
○ 원하는 혈액 온도(T_des)를 나타내는 적어도 제1 값, 그리고
○ 제1 신호(Q_REP1, Q_PBP, Q_REP2) 및 상기 적어도 하나의 인퓨전 라인(15, 21, 25)에서의 적어도 하나의 인퓨전 유체의 온도(T_REP1, T_PBP, T_REP2)를 나타내는 제2 값 으로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 값
을 포함하고,
● 가온 디바이스(200)는 체외 혈액 회로(100)의 혈액 가열 영역(H)을 가열하도록 구성되며,
상기 가온 디바이스(200)와 상기 체외 혈액 처리 장치(1)는 별개이고, 상기 가온 디바이스(200)는 장치 제어 유닛(10)과 별개인 각각의 제어 시스템(201)을 포함하며, 상기 가온 디바이스(200)는 혈액 복귀 라인(7) 또는 혈액 회수 라인(6) 상에 위치하고, 혈액 가열 영역(H)을 직접 가열하도록 구성되는 것인 조립체.
제21항에 있어서,
상기 가온 디바이스(200)의 제어 시스템(201)은 계산된 설정점에서 상기 작동 파라메타로 작동하도록 가온 디바이스(200)를 강제하는 것과 관련되는 명령을 포함하는 제어 신호를 상기 제어 유닛(10)으로부터 받아들이도록 구성되거나, 또는
상기 체외 혈액 처리 장치(1)의 제어 유닛(10)은 통신 디바이스를 통해 계산된 설정점 값을 조작자에게 통신하도록 구성되고, 상기 가온 디바이스(200)의 제어 시스템(201)은 상기 계산된 설정점 값을 받아들이도록 그리고 계산된 설정점에서 상기 작동 파라메타로 작동하도록 가온 디바이스(200)를 강제하도록 구성되는 것인 조립체.
제22항에 있어서,
상기 가온 디바이스(200)는 유체 온도 센서(204)를 포함하며, 상기 유체 온도 센서는, 혈액 가열 영역(H)의 출구에서 혈액 온도(T_out)를 측정하도록 그리고 대응하는 측정 신호를 발생시키도록 구성되고, 상기 작동 파라메타는 혈액 가열 영역(H)의 출구에서의 혈액 온도(T_out)이며, 상기 제어 시스템(201)은 피드백 제어를 행하도록 구성되고, 상기 피드백 제어는 상기 측정 신호에 기초하여 그리고 상기 명령에 의해 부여되는 계산된 설정점에 기초하여 가온 디바이스(200)의 가열 유닛(203)에 공급되는 전력(Pw)을 조절하는 것을 포함하는 것인 조립체.
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