JP6483813B2 - 血液の体外処理のための装置及び体外血液処理装置内での血液加温デバイスの制御方法 - Google Patents

Description

分野

説明
本発明は、血液の体外処理のための装置に関する。ある態様に従うと、本発明に従う体外処理装置は、血液加温デバイスとの組み合わせであるか、又は血液加温デバイスを備える。本発明はまた、血液加温デバイスの制御の方法に関し、血液加温デバイスは、体外血液処理装置の一部分であってもよく、又は体外血液処理装置と連絡している別個のデバイスであってもよい。

背景

体外血液処理は、患者から血液を取り出すこと、患者に対して外部から血液を処理すること、及び患者に処理された血液を戻すことを含む。体外血液処理は、患者の血液から所望されない物質若しくは分子を取り出す、及び／又は所望の物質若しくは分子を血液に加えるために典型的に使用される。体外血液処理は、血液から物質を効果的に取り除くことができない患者のために使用され、例えば、患者が一時的又は永久的な腎不全を患う場合に使用される。これらの患者及び他の患者は、例えば、彼らの血液に物質を加えるために、若しくは彼らの血液から物質を取り除くために、酸／塩基バランスを維持するために、又は過剰な体液を取り除くために体外血液処理を受け得る。

体外血液処理は、例えば、継続的な流れにおいて患者から血液を取り出すこと、処理ユニット（例えば、透析装置又は血液フィルタ）の血液チャンバとも呼ばれる第１のチャンバ内に血液を導入することによって典型的に達成され、そこにおいて、血液は半透膜を通過して流され得る。半透膜は、処理のタイプに応じて、血液中の物質を第１のチャンバから第２のチャンバに選択的に膜を通過させ、また第２のチャンバ中の物質を第１のチャンバ内の血液に選択的に膜を通過させ得る。

多数の異なるタイプの体外血液処理が行われ得る。限外濾過（ＵＦ）処理では、所望されない液体は、第２のチャンバへと膜を通過する流れ（convection）によって血液から取り除かれる。血液濾過（ＨＦ）処理では、ＵＦと同じように血液が半透膜を通過して流れ（そこにおいて老廃物及び所望されない液体が除去され）、並びにそれが処理ユニットを通過する前及び／又は後の何れかで、また患者にそれが戻される前に、典型的には血液に液体を分配することによって所望の物質が血液に加えられる。血液透析（ＨＤ）処理では、所望の物質を含む第２の液体が処理ユニットの第２のチャンバ内に導入される。血液からの所望されない物質は、拡散によって第２の液体へと半透膜を通過し、第２の液体からの所望の物質は、血液へと当該膜を通過する。血液透析濾過（ＨＤＦ）処理では、血液及び第２の液体がＨＤと同様に物質を交換し、加えて、それが処理ユニットを通過する前及び／又は後の何れかで、またＨＦと同様に患者への戻りの前に、典型的には拡散によって処理された血液に加えられる。

体外血液処理治療の間に、患者は、血液よりも低い温度を有する注入液のため、処理ユニットの膜を通り抜ける液体交換のため、及び雰囲気への熱喪失のために、顕著な量の熱を放出し得る。体外血液処理は、数時間から数日まで続くことから、予防的措置が取られない場合には、患者は低体温症のリスクに曝される。このリスクは、例えば、慢性ＨＤ又はＨＤＦのような高容量交換での比較的に短期間の処理の場合、及び（例えば、緊急ＨＤ（acute HD）などにおいて使用される）持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）のような低用量ではあるが持続的療法の場合の両方において存在する。さらに、低体温症のリスクは、低体重の患者、例えば、小児に適用された治療の場合になおさらに問題である。

液体交換のための血液冷却（処理及び／又は注入液）は、通常、完全な体外血液回路内の雰囲気への熱喪失よりも重要である。

体外血液処理中の低体温症を防止するために、従来では、幾つかの解決手段が開発されている。

特許番号ＵＳ４，８９４，１６４に記載された第１の公知の解決手段に従うと、血液を透析するために使用される処理液は、体外血液回路内の血液の循環による熱喪失をバランスすることを試みるために温め直される。この解決手段は、しかしながら、多くの欠点を示す。処理又は注入液の加温は、液体の脱気の管理を必要とし、重炭酸溶液を使用する際には沈殿物の問題を引き起こし得る。加えて、液体加温は、互いに異なる液体組成が使用される、又は使用されなくてはならない場合（例えば、クエン酸抗凝固法）に、各液体回路における加熱手段及び脱気手段を増やすことを必要とする。

第２の公知の解決手段であり、上記の問題を解決するための解決手段に従うと、血液ラインにおいて作用し、直接に血液を加温できる血液加温器が使用されている。体外血液回路において直接に作用する血液加温器は、処理又は注入液の加温に関して幾つかの便益を有する；実際には、血液加温器は、全てのタイプの治療法と共に使用でき、溶液の沈殿物の問題を招かない。さらに、血液加温器は、体外血液回路で直接に作用することから、血液温度の制御をより容易にし得る。現在、市場にある血液加温器は、体外血液回路とは別個のデバイスにより形成され、この後者から独立して運転されていることが注目されるべきである。

少なくとも幾つかの実施形態に従う本発明の目的は、特に、液体の流入に起因する冷却の影響のバランス保持を改善するために、血液加温工程の管理を改善することである。

少なくとも幾つかの実施形態に従う本発明の目的は、特に、加温デバイスの下流で、液体の流入を含む体外血液回路における患者温度の制御を容易にすることができる体外血液処理装置を入手可能にすることである。

少なくとも幾つかの実施形態に従う本発明の目的は、患者の安全性を増大することができる体外血液処理装置及び方法を提供することである。

少なくとも幾つかの実施形態に従う本発明の目的は、加温デバイスと効果的に連携でき、血液加温工程中の管理を改善することを提供する体外血液処理装置及び方法を入手可能にすることである。

好ましくは少なくとも１つの上記目的は、別記の請求項の１項以上に従う装置又はアッセンブリによって実質的に達成される。

好ましくは少なくとも１つの上記目的は、以下に記載される態様の１つ以上に従う方法によって実質的に達成される。

本発明の態様に従う血液の体外処理のための装置及びアッセンブリは、ここにおいて以下で記載される。

第１の態様は、体外血液処理装置であって、
処理ユニット、前記処理ユニットの血液流入口に接続されている血液取り出しライン及び前記処理ユニットの血液流出口に接続されている血液戻りラインを有する体外血液回路；
少なくとも１つの前記血液取り出しライン及び前記血液戻りラインを通り抜けて流れる血液流量を制御するように構成されている血液ポンプ；
前記体外血液回路に接続されている少なくとも１つの注入ライン；
以下の手続きを実行するように構成されている制御ユニット：
患者の静脈血管アクセスに接続されるように構成されている前記血液戻りラインの端での所望の血液温度で表される第１の値を受け取ること；
前記少なくとも１つの注入ライン内の注入液の少なくとも１つの流量に関する少なくとも１つの第１の信号を受け取ること；
前記血液戻りラインの前記端での前記所望の血液温度を維持するために、前記体外血液回路の血液加熱ゾーンを加熱するように構成されている加温デバイスに割り当てられるべき運転パラメータの設定点値を計算すること；
ここにおいて、前記設定点は、以下を含む入力パラメータに基づいて計算される；
当該所望の血液温度で表される少なくとも当該第１の値、並びに
以下の群から選択される少なくとも１つ
第１の信号、及び
前記少なくとも１つの注入ライン内の前記少なくとも１つの注入液の温度で表される第２の値；
を備える装置に関する。

本発明は、患者に流し戻される血液の温度を制御すること、及び血液戻りラインの端に位置する如何なるセンサも必要とすることなく所望の値でそれを維持することを可能にする。この手段において、装置及び／又は加温デバイスの全体構造は、公知の装置にすでに存在しているハードウェアに関して追加のハードウェアを必要としない。

実際、所望の血液温度は、装置の何れかのセンサの助けなく決定された値であるが、例えば、医師により選択された予め決定された値である。そのような所望の血液温度は、入力デバイス（例えば、ユーザーインターフェース）を介して前記装置の制御ユニットに入力され得る。所望の血液温度は、処理の下にある患者の低体温症の何れかのリスクを避けるようなものであり得る。所望の血液温度は、患者の中心部温度に実質的に等しくてもよい。所望の血液温度は、固定された値（そのような値の例として、３７．５℃）であり得る。

前出の態様に従う第２の態様において、制御ユニットは、さらに、
前記体外血液回路内の血液流量に関する第２の信号を受け取る
ように構成されており、
ここにおいて、当該入力パラメータは、前記第２の信号を含む。

前出の態様の何れかに従う第３の態様において、
少なくとも１つの注入ラインが、前記血液加熱ゾーンの下流に位置している連絡点で、特に、前記血液加熱ゾーンと前記血液戻りラインの前記端との間で当該体外血液回路に接続されている。

先行する態様の何れか１つに従う第４の態様において、前記少なくとも１つの注入ラインは、前記血液戻りラインに直接に接続されているポスト注入ラインを備える。

また、それが起こるのであれば、最も重要な冷却の影響が、加温デバイスの下流の液体（単数又は複数）の流入に起因するときに、本発明は、患者に流し戻される血液の所望の温度を維持することを可能とする。

先行する態様の何れか１つに従う第５の態様において、前記少なくとも１つの注入ラインは、前記血液取り出しラインに直接に接続されているプレ注入ラインを備える。

先行する態様の何れか１つに従う第６の態様において、前記プレ注入ラインは、前記血液ポンプの上流の前記血液取り出しラインに直接に接続されているプレ血液ポンプ注入ラインを備える。

先行する態様の何れか１つに従う第７の態様において、前記プレ注入ラインは、前記血液ポンプの下流の前記血液取り出しラインに直接に接続されている。

本発明は、加温デバイスの下流及び／又は上流の複数の注入ラインの存在下でも、患者に流れ戻る血液の所望の温度を維持することを可能とする。

先行する態様の何れか１つに従う第８の態様において、前記第２の値は、設定値又は測定値である。

先行する態様の何れか１つに従う第９の態様において、前記第２の値は、前記制御ユニットに接続されているユーザーインターフェースを介してオペレータによって設定される。

先行する態様の何れか１つに従う第１０の態様において、前記第２の値は、当該装置が位置している室温で表される。

（通常、袋体に収容されている）注入液の温度は、（温度センサによって測定される）室温と等しい値を取り得るか、或いは標準温度（２５℃、ＳＡＴＰ−標準大気温度及び圧）に等しいと想定され得る。

先行する態様に従う第１１の態様において、当該装置は、室温を測定するように、及び当該制御ユニットへ対応する測定信号を生じるように構成された室温センサを備える。

先行する第１〜第７の態様の何れか１つに従う第１２の態様において、当該装置は、前記少なくとも１つの注入ライン上に液体温度センサを備え、そこにおいて当該第２の値は、前記液体温度センサにより検知された測定値である。

先行する態様に従う第１３の態様において、前記液体温度センサは、当該制御ユニットに接続されており、当該制御ユニットは、前記液体温度センサからの前記測定値を受け取るように構成されている。

この場合、当該第２の値は注入液（単数又は複数）の測定温度の結果よりも正確である。

先行する態様の何れか１つに従う第１４の態様において、当該装置は、当該処理ユニットに接続されている処理液ラインを備える。

先行する態様に従う第１５の態様において、当該制御ユニットは、さらに：
前記処理ライン内の前記処理液の流量に関する第３の信号を受け取る；
前記処理液ライン内の前記処理液の温度で表される第３の値を受け取る；
ように構成されており、
ここにおいて、当該入力パラメータはまた、当該第３の信号、及び／又は当該処理液の温度で表される及び当該第３の値を含む。

先行する態様に従う第１６の態様において、設定点の計算は、当該処理ユニットのフィルタの特性を考慮して実行される。

先行する態様に従う第１７の態様において、当該装置は、体外血液回路に接続されている複数の注入ラインを備え、前記制御ユニットは：
それぞれの注入ライン内の注入液の当該流量にそれぞれ関する複数の第１の信号を受け取るように；
以下の入力パラメータに基づいて前記設定点を計算するように：
当該第１の信号（単数又は複数）、及び
血液加熱ゾーンの下流の当該体外血液回路に接続されている当該注入ライン（単数又は複数）内の当該注入液の温度（単数又は複数）：
構成されている。

先行する第１５〜第１７の態様の何れか１つに従う第１８の態様において、当該血液加熱ゾーンは、血液取り出しラインに位置する当該体外血液回路の一部分であり、前記制御ユニットは、また当該第３の信号及び当該処理液の当該温度に基づいて前記設定点を計算するように構成されている。

先行する第１５〜第１８の態様の何れか１つに従う第１９の態様において、当該設定点が、以下の入力パラメータに基づいて計算される：
第１の信号（単数又は複数）、及び
血液加熱ゾーンの上流及び下流の当該体外血液回路に接続されている当該注入ライン（単数又は複数）内の当該注入液の温度（単数又は複数）、
並びに
第３の信号及び当該処理液の温度。

先行する態様の何れか１つに従う第２０の態様において、当該運転パラメータが、当該血液加熱ゾーンの流出口での当該血液温度で表される。

先行する第１〜第１９の態様の何れか１つに従う第２１の態様において、運転パラメータが、当該加温デバイスの一部分の温度、例えば、加熱板の温度である。

先行する第１〜第１９の態様の何れか１つに従う第２２の態様において、当該運転パラメータが、当該加温デバイスの加温ユニットに供給される電力である。

先行する態様の何れか１つに従う第２３の態様において、当該血液加熱ゾーンが、当該血液戻りライン上に位置する当該体外血液回路の一部である。

先行する第１〜第２２の態様の何れか１つに従う第２４の態様において、当該血液加熱ゾーンが、血液取り出しラインに上に位置する当該体外血液回路の一部である。

先行する第１〜第２２の態様の何れか１つに従う第２５の態様において、当該血液加熱ゾーンが、当該処理ユニットに位置する。

先行する第１〜第１４及び第２０〜第２２及び第２５のうちの１つに従う第２６の態様において、当該加温デバイスが、当該処理液ライン上に位置する。この場合、当該加温デバイスは、当該処理液を直接に加熱し、当該処理液は、当該処理ユニットで血液を加熱する。

先行する第１〜第２２及び第２４のうちの１つに従う第２７の態様において、当該加温デバイスは、当該血液取り出しライン上に位置する。

先行する第１〜第２３のうちの１つに従う第２８の態様において、当該加温デバイスは、当該血液戻りライン上に位置する。

先行する第２７〜第２８のうちの１つに従う第２９の態様において、当該加温デバイスは、当該血液加熱ゾーンを加熱するように構成されている。

先行する第２５〜第２６の態様のうちの１つに従う第３０の対応において、当該加温デバイスは、当該処理液ラインを加熱するように構成されている。

先行する態様の１つに従う第３１の態様において、当該装置は、当該加温デバイスを備える。

先行する第１〜第３０の態様の１つに従う第３２の態様において、当該血液加温デバイスは、当該装置とは別個である。

先行する態様の１つに従う第３３の態様において、当該加温デバイスは、当該制御ユニットに接続されており、当該制御ユニットは、当該計算された設定点での前記運転パラメータを用いて運転することを当該加温デバイスに割り当てるように方向付けられたコマンドを含む制御信号を生じるように構成されている。

第３２の態様に従う第３４の態様において、当該体外血液処理装置の当該制御ユニットが、コミュニケーションデバイス（例えば、ディスプレイなど）によってオペレータに向けて当該計算された設定点値を伝えるように構成されており、当該加温デバイスの当該制御システムが、（例として、ボタン又はつまみ又はキーボードを含み得るユーザーインターフェースによってオペレータにより入力された）前記計算された設定点値を受け取り、当該計算された設定点での前記運転パラメータを用いて運転することを当該加温デバイスに割り当てるように構成されている。

先行する態様のうちの１つに従う第３５の態様において、当該装置は、当該血液加熱ゾーンの当該流出口で血液温度を測定するように、及び対応する測定信号を生じるように構成されている液体温度センサを備える。

先行する態様に従う第３６の態様において、当該運転パラメータは、当該血液加熱ゾーンの当該流出口での血液温度である。

先行する態様に従う第３７の態様において、当該制御ユニットは、当該加温デバイスにおいてフィードバック制御を実行するように構成されており、前記フィードバック制御は、前記測定信号及び前記計算された設定点に基づいて加温デバイスの加熱ユニットに供給される電力を調節することを含む。

先行する態様に従う第３８の態様において、当該装置は、コミュニケーションデバイスを備える。

先行する態様に従う第３９の態様において、当該制御ユニットは、コミュニケーションデバイスによってオペレータに向けて当該設定点を伝えるように構成されている。

先行する態様のうちの１つに従う第４０の態様において、当該制御ユニットは、周期的又は当該入力パラメータの少なくとも１つ対して変更が生じたときの何れかで当該設定点を再計算するように構成されている。

先行する態様のうちの１つに従う第４１の態様において、当該制御ユニットは、当該計算された設定点と最大設定点とを比較し、当該計算された設定点が当該最大設定点を超えるときに、当該コミュニケーションデバイスによって前記最大設定点を伝えるように構成されている。

先行する態様のうちの１つに従う第４２の態様において、当該制御ユニットは、当該計算された設定点と最大設定点とを比較し、当該計算された設定点が当該最大設定点を超えるときに、当該最大設定点で運転することを当該加温デバイスに割り当てるように構成されている。

先行する態様のうちの１つに従う第４３の態様において、当該制御ユニットは、流入が時間のプリセット量のために停止されたときに、当該コミュニケーションデバイスによって患者の過加温リスクについて警告メッセージを送るように構成されている。

先行する態様のうちの１つに従う第４４の態様において、当該制御ユニットは、当該患者体重を受け取るように構成されており、ここにおいて、当該警告メッセージのエミッションはまた、前記患者体重に依存する。１つの態様において、当該警告メッセージの当該エミッションはまた、血液の当該流量に依存する。１つの態様において、当該警告メッセージの当該エミッションはまた、当該血液流量と当該患者体重との間の対比に依存する。

先行する態様のうちの１つに従う第４５の態様において、当該制御ユニットは、前記設定点と前記入力パラメータとを互いに関連付けている関数を受け取る、又は格納し、ここにおいて、当該設定点の計算は、前記関数を使用して実行される。

第４６の態様は、当該体外血液処理装置及び当該加温デバイスを含むアッセンブリに関し、ここにおいて、当該加温デバイスと当該体外血液処理装置とは別個である。

先行する態様に従う第４７の態様において、当該加温デバイスは、当該装置制御ユニットから独立した個別の制御システムを備える。

先行する態様に従う第４８の態様において、当該加温デバイスの当該制御システムは、コマンドによって割り当てられた当該計算された設定点での前記運転パラメータを用いて運転することを当該加温デバイスに割り当てるよう方向付けられた当該コマンドを含む制御信号を前記制御ユニット（１０）から受け取るように構成されている。

先行する第４６〜第４８の態様に従う第４９の態様において、当該加温デバイスは、当該血液加熱ゾーンの当該流出口で血液温度を測定し、対応する測定信号を生じるように構成されている液体温度センサを備える。

先行する第４６〜第４９の態様に従う第５０の態様において、当該運転パラメータは、当該血液加熱ゾーンの当該流出口での当該血液温度である。

先行する第４６〜５０の態様に従う第５１の態様において、当該制御システムは、フィードバック制御を実行するように構成されており、前記フィードバック制御は、前記測定信号及び前記計算された設定点に基づいて、当該加温デバイスの加熱ユニットに供給される電力を調節することを含む。

第５２の態様は、体外血液処理装置において加温デバイスを制御する方法であって、
ここにおいて、前記装置は：
処理ユニット、前記処理ユニットの血液流入口に接続されている血液取り出しライン、及び前記処理ユニットの血液流出口に接続されている血液戻りラインを有する体外血液回路；
少なくとも１つの前記血液取り出しライン及び前記血液戻りラインを通り抜けて流れる血液流量を制御するために構成されている血液ポンプ；
前記体外血液回路に接続されている少なくとも１つの注入ライン
を備え、
ここにおいて、当該方法は、
患者の静脈血管アクセスに接続されるように構成されている前記血液戻りラインの端で所望の血液温度を維持するために、当該体外血液回路の血液加熱ゾーンを加熱するように構成されている加温デバイスに対して与えられるべき運転パラメータの設定点値を計算すること；
を含み、
ここいおいて、当該設定点は、
当該所望の血液温度で表される少なくとも１つの第１の値：
並びに
以下の群：
前記少なくとも１つの注入ライン内の注入液の少なくとも１つの流量に関する第１の信号、及び
前記少なくとも１つの注入ライン内の前記少なくとも１つの注入液の温度で表される第２の値
から選択される少なくとも１つ：
を含む入力パラメータに基づいて計算される
方法に関する。

先行する態様の１つに従う第５３の態様において、前記設定点はまた、血液特性（例えば、血液密度、比熱（specific heat）、ヘマトクリット値及び／又は総蛋白質濃度）に基づいて計算される。

先行する態様のうちの１つに従う第５４の態様において、当該設定点はまた、血液加熱ゾーンの下流の当該体外血液回路内の雰囲気への熱喪失に基づいて計算される。

本発明の態様は、添付の図面に示され、それらは非限定的な例として提供されている。
図１は、血液処理装置の第１の例を概略的に示す。 図２は、血液処理装置の第２の例を概略的に示す。 図３は、血液処理装置の第３の例を概略的に示す。 図４ａは、図１に示されたタイプの例としての装置の制御ユニットによって実行可能な本発明の態様に従う制御手続きの第１の実施形態を示すフローチャートである。 図４ｂは、図２に示されたタイプの例としての装置の制御ユニットによって実行可能な本発明の態様に従う制御手続きの第２の実施形態を示すフローチャートである。 図４ｃは、図１に示されたタイプの例としての装置の制御ユニットによって実行可能な本発明の態様に従う制御手続きの第３の実施形態を示すフローチャートである。 図５は、血液戻りラインの端で所望の血液温度を維持するために必要とされる設定点を示すグラフである。

詳細な説明
図１〜３は、血液の体外処理のための装置を例示する非限定的な実施形態を示す。留意すべきは、同一の構成要素は、図１〜３において同一の参照数詞により特定されていることである。

図１は、以下の処理：血液透析、血液濾過、血液透析濾過、及び限外濾過：の何れか１つを提供するために設計された血液処理装置１の第１の例を概略的に示す。

装置１は、第１のチャンバ３と、半透膜５によって分離された第２のチャンバ４とを有する処理ユニット２を備える。処理に応じて、処理ユニット２の半透膜５は、異なる特性及び性能を有するように選択され得る。血液取り出しライン６は、第１のチャンバ３の流入口に接続され、血液戻りラインは第１のチャンバ３の流出口に接続されている。血液取り出しライン６、第１のチャンバ３及び血液戻りライン７は、体外血液回路１００の一部である。

使用時には、血液取り出しライン６の端６０は、針又はカテーテル又は他の動脈アクセスデバイス（図示せず）に接続されており、それはひいては患者Ｐの血管系と流体連結（fluid communication）される。血液戻りライン７の端７０は、針又はカテーテル又は他の静脈血管アクセスデバイス（図示せず）に接続されており、それはひいては患者Ｐの血管系と流体連結される。血液は、血液取り出しライン６を通って取り出され、第１のチャンバ３を通過し、さらに血液戻りライン７を通って患者の血管系に戻され得る。

空気分離器、例えば、バブルトラップ８が血液戻りライン７に存在し得る。さらに、制御ユニット１０によって制御される安全クランプ９が、血液戻りライン７上のバブルトラップ８の下流に存在し得る。例えば、バブルトラップ８と関連している、又はバブルトラップ８と安全クランプ９との間のライン７の一部分に連結しているバブルセンサ（図示せず）が存在し得る。存在している場合、バブルセンサは、制御ユニット１０に接続されており、ある安全閾値を超える１つ以上の泡が検出されたときに、制御ユニット１０が安全クランプ９の閉鎖を引き起こすための信号を制御ユニット１０に送る。

図１に示される通り、血液ラインの中を通る血液流量Ｑ_BLOODは、血液取り出しライン６上（図１に示される通り）又は血液戻りライン７上の何れかに作用する血液ポンプ１１、例えば、蠕動性血液ポンプによって制御される。オペレータは、ユーザーインターフェース１２によって血液流量Ｑ_BLOODのための設定値を入力してもよく、制御ユニット１０は、処理中、設定された血液流量に基づいて血液ポンプ１１を制御するように構成され得る。制御ユニット１０は、デジタルプロセッサ（ＣＰＵ）及びメモリー（単数又は複数のメモリー）、アナログ回路、又はその組み合わせを備え得る。

体外血液回路内を通る血液流量は、血液流量センサ３０を使用して検知され得る。

排液ライン１３は、端で、第２のチャンバ４の流出口に接続しており、他端で、例えば、第２のチャンバ４から引き出された、又は排液ラインから来る液体を収集している排液容器１４を備える老廃物に連絡している（図示せず）。図１の実施形態はまた、血液取り出しライン６に接続されている端を有するプレ注入ライン１５を示す。このライン１５は、プレ注入ライン１５の他端に接続されている注入液供給源、例えば、注入液容器１６から注入液を供給する。

留意すべきは、代替として、又はプレ注入ラインに加えて、図１の装置１は、ポスト注入ライン２５を含むことであり、これは、連絡点で（バブルトラップ８で、又はバブルトラップ８の上流で、若しくはまさにバブルトラップ８の下流で（例えば、安全クランプ９の上流で）の何れかで）血液戻りライン７に接続され得る。ポスト注入ライン２５は、注入液供給源、例えば、ポスト注入液容器２６（これは、例えば、薬物、又はクエン酸抗凝固法を行う場合にはカルシウム、又は栄養素溶液、又はその他を含み得る）を血液戻りラインに対して接続する。

言及された通り、図１の装置１は、プレ注入ライン１５及びポスト注入ライン２５の両方を含み得る。この場合、各注入液ラインは、個別の注入液容器１６，２６に接続されていてもよく、又は２つの注入液ラインが、共通の供給源の注入液、例えば、１つの同じ注入液容器からの注入液を受け取ってもよい。加えて、装置１は、さらなる注入ライン２１を提示してもよく、その一端は血液ポンプ１１の上流に位置する血液取り出しライン６の一部６ａに連絡しており、その他端はさらなる注入液容器２３と連絡しており、これは例えば、薬物、又は局所的抗凝固剤、例えば、クエン酸溶液、又はその他を含み得る。このさらなる注入ラインは、ここではプレ血液ポンプ注入ライン２１とも呼ばれる。図１の装置１は、さらに処理（透析）液ライン１９を含んでもよく、これは一端で処理（透析）液容器２０に連絡しており、その他端で処理ユニット２の第２のチャンバ４の流入口に連絡している。

図１に例示されている装置１は、全てのライン１３，１９，１５，２１及び２５を備えるが、これは制限的に解釈されるべきものではない。実際には、装置１は、上述の注入ライン１５，２１，２５のうちの１つ以上のみを有するタイプのものであってもよい。

装置１のタイプに応じて、従って、存在するラインの数及び種類に応じて、対応するポンプが存在してもよく、存在しなくともよい。排液ポンプ１７は、前記制御ユニット１０の制御下で排液ライン１３に作用し、排液ライン１３内の排液流量Ｑ_EFFを調節する。装置１がプレ注入ライン１５を有する場合には、その結果、プレ注入ポンプ１８はプレ注入ライン１５に作用し、同じプレ注入ライン１５を通るプレ注入流量Ｑ_REP1を調節する。装置１がポスト注入ライン２５を有する場合には、その結果、ポスト注入ポンプ２７はポスト注入ライン２５に作用し、同じポスト注入ライン２５を通るポスト注入流量Ｑ_REP2を調節する。２つの注入ライン（プレ注入１５及びポスト注入２５）の場合に留意すべきは、各注入ラインが、個別の注入ポンプ１８，２７と連携し得ることである。

装置１が処理液ライン１９を有する場合には、処理液ポンプ２８は、制御ユニット１０の制御下で処理液ライン１９に作用し、処理液容器２０からの液体を処理液流量Ｑ_TREATで第２のチャンバ４に供給する。プレ血液ポンプ注入ライン２１が存在する場合には、また制御ユニット１０によって制御されるプレ注入ポンプ２２が、プレ血液ポンプ注入ライン２１の一部に作用し、プレ血液ポンプ注入量Ｑ_PBPを調節し得る。処理液ポンプ２８、プレ注入ポンプ１８，２２、排液ポンプ１７及びポスト注入ポンプ２７は、ポンプを制御する制御ユニット１０に稼働可能に接続されている。ポンプ制御は、オペレータに入力された通りに、又は制御ユニット１０に接続されているメモリーに予め格納された通りに、上記ラインを通る所望の流量の設定値に基づいて、制御ユニット１０によって実行され得る。

液体の供給源が容器、例えば、図１に示された袋体などである場合、その結果、スケール３３，３４，３５，３６，３９が使用されて、制御ユニット１０に重量信号が提供され、ひいては制御ユニット１０に、各ライン１３，１５，１９，２１，２５を通る実際の流量を、例えば、周期的に測定し、それに応じてポンプの速度を調節することを可能にし得る。留意すべきは、上記のラインを通る流量又は少なくとも全体としての重量減少率は、スケールとは異なる流量センサ２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄ，２４ｅを使用して決定され得る（図１に概略的に示される）ことである。例えば、コレオリ・マス（Coriolis mass）流量センサ、力学的流量センサ、電磁気流量センサ、体積測定流量センサが、上記のラインの各々を通る実際の流量を決定する、又は制御ユニット１０による決定を可能にするために使用され得る。さらに、液体容器１６，２０，２３，２６を使用する代わりに、注入液及び／又は処理液が、装置１によってオンラインで生産されて、その後、（注入液の場合には）体外血液回路に、（処理液の場合には）処理ユニット２の第２のチャンバ４に提供され得る。

温度センサ２９ｂ，２９ｄ，２９ｅ，２９ｃはまた、注入液容器１６，２３，２６及び処理液容器２０に与えられ、制御ユニット１０に温度信号を提供する。

制御ユニット１０はまた、ユーザーインターフェース１２、例えば、グラフィックユーザーインターフェース１２に接続されており、それは、オペレータの入力データを受け取り、当該装置の出力データを表示する。例えば、グラフィックユーザーインターフェース１２は、タッチスクリーン、ディスプレイスクリーン及び／又はオペレータの入力データを入力するためのハードキー（hard keys）又はそれらの組み合わせを含み得る。

図１の例に関連して、加温デバイス２００は、装置１と関連してアッセンブリを形成しており、それは、ある所望の温度境界内で血液を処理及び血液を維持するように組織化されている。加温デバイス２００は、装置１と連携し、特に、体外血液回路１００の一部を加温する独立したデバイス（例えば、装置１から物理的に分離された独立型ユニット）であり得る。この場合、加温デバイス２００は、それ自身の制御システム２０１及びそれ自身の電力供給システム２０２を備え、それらは装置１の電力供給装置及び制御ユニット１０からはそれぞれ分離されている。体外血液処理装置１の制御ユニット１０は、加温デバイス２００の制御システム２０１と連絡するように構成されている。或いは、加温デバイス２００は、装置１の構成要素であってもよい：この場合、加温デバイス２００は、独立した独立型ユニットではなく、むしろ装置１の一部分である。

この第２の代替手段の場合には、装置１の電力供給装置がまた、加温デバイス２００を供給してもよく、加温デバイス２００に接続されていてもよい。さらに、制御ユニット１０は、加温デバイス２００を直接に制御する。特に、制御ユニット１０は、少なくとも２つの役割：第１には体外血液処理装置１の運転を制御すること、及び第２に加温デバイス２００の運転を制御すること：を実行するように構成され得る。

両方の場合において、加温デバイス２００は、体外血液回路１００の対応する加熱部１０２を収容する、及び加熱するように構成されている加熱ユニットを有する。

例えば、体外血液回路１００の加熱部１０２は、加温デバイス２００の加熱ユニット２０３に提供される加熱シートに挿入可能な実質的に平たい袋体の形態であり得る。平たい袋体は、体外血液回路に接続された流入口及び流出口を与える。

或いは、加熱部１０２は、加温デバイス２００の加熱ユニットに挿入される管状又は剛体カセットの部分を含んでいてもよく、加熱ユニットは、例えば、加熱部１０２を囲む加熱スリーブ又は加熱コイルを備え得る。実際には、加熱ユニット２０３は、体外血液回路１００の対応する加熱部１０２を加熱するように構成されている加熱素子（例えば、電気インピーダンス、赤外線エミッタ又は他の種類の加熱素子）を有する。

加温デバイス２００はまた、加熱ユニット２０３の出口で少なくとも１つの血液温度を測定するように構成されている第１の液体温度センサ２０４、及び当該加熱ユニット２０３への入口でさらなる血液温度を測定するように構成されている任意の第２の液体温度センサを含み得る。加温デバイス２００はさらに、加温デバイス２００の加熱構成要素に対して供給された（又はそれにより吸収された）少なくとも１つの実際の電力値を測定するように構成されている電力供給センサ２０６を含む。温度センサ２０４、（もし存在するならば）センサ２０５及び電力供給センサ２０６は、血液加温デバイス２００の制御システム２０１又は直接に装置１の制御ユニット１０に接続されている。

図１に示されるように、加温デバイス２００は、血液戻りライン７で、例えば、バブルトラップ８の下流で体外血液回路１００と関連付けられている。

図２は、図１の装置１を概略的に示し、そこにおいて加温デバイス２００は、血液ポンプ１１の下流で且つ処理ユニット２の上流で血液取り出しライン６と関連付けられている。

図３は、図１の装置１を概略的に示し、そこにおいて加温デバイス２００は、処理液ライン１９と関連付けられている。加温デバイス２００の加熱ユニット２０３は、処理液ライン１９の対応する加熱部を収容するように、及び加熱するように構成されている。第１の液体温度センサ２０４は、処理ユニット２の第１のチャンバ３の流出口に位置している。

全ての実施形態において、加温デバイス２００は、体外血液回路１００の血液加熱ゾーン（Ｈ）を（直接的又は間接的に）加熱するように構成されている。

図１及び２の実施形態において、加温デバイス２００は、体外血液回路１００の加熱部１０２を直接に加熱する。これらの実施形態において、血液加熱ゾーンＨは、従って、加熱部１０２と一致する。

図３の実施形態において、加温デバイス２００は、処理液ライン１９の加熱部を直接加熱し、血液は、処理ユニット２内の処理液との熱交換によって加熱される。この実施形態において、血液加熱ゾーンＨは、従って、処理ユニット２の血液チャンバと一致する。

装置１の制御ユニット１０は、血液加温デバイス２００との連絡が確立するように構成されている。連絡は、有線又は無線の通信システムに依存してもよく、例えば、少なくとも制御ユニット１０が、血液加温デバイス２００に対して、又は血液加温デバイス制御システム２０１に対してコマンドを送ることを可能にするように構成されている。

制御ユニット１０は、液体の注入によって主に引き起こされる冷却の影響の存在下において、患者Ｐに流れ戻る血液を所望の温度で維持することを目的として、加温デバイス２００を制御するために、手続きを実行するように構成されている。言い換えれば、制御ユニット１０は、血液戻りライン７の端７０での血液の温度を所望の値Ｔdesで維持するための制御手続きを実行する。本発明との関連において、所望の血液温度Ｔdesで維持される血液戻りライン７の端７０は、静脈血管アクセスデバイスのところにある。

図４ａは、工程の第１のフローチャートを示し、装置１の制御ユニット１０は、図１の装置１に関連する手続きの第１の実施形態に従って実行するように構成され得る。

体外血液処理を開始する前に、或いは処理期間の経過中において、血液戻りライン７の端７０での所望の血液温度Ｔdesで表される第１の値が設定される。所望の血液温度Ｔ_desは、処理下の患者Ｐの低体温症の何れのリスクも回避するような温度である（即ち、それは患者Ｐの中心部温度に実質的に等しい）。制御ユニット１０は、そのような所望の血液温度Ｔ_desを受け取る。

この第１の値は、制御ユニット１０のメモリーに格納された固定値（例として、そのような第１の値は３７．５℃であり得る）であってもよく、又は処理下の患者Ｐに応じて決まってもよく、ユーザーインターフェース１２によって入力されてもよい。

体外血液処理の間に、制御ユニット１０は、ポスト注入ライン２５内の注入液のポスト注入流量Ｑ_REP2に関する第１の信号を流量センサ２４ｅから受け取る。制御ユニット１０は、前記ポスト注入ライン２５内の注入液の温度Ｔ_REP2で表される第２の値を温度センサ２９ｅから受け取る。制御ユニット１０は、さらに体外血液回路１００内の血液流量Ｑ_BLOODで表される第２の信号を血液流量センサ３０から受け取り得る。

測定された流量の代わりに、制御ユニット１０のＣＰＵが、ポスト注入ライン２５内の注入液の所望のポスト注入流量Ｑ_REP2及びそのメモリーに予め格納された体外血液回路１００内の所望の血液流量の設定値を受け取り得る。温度センサ２９ｅからの第２の値を受け取る代わりに、注入液の温度Ｔ_REP2が、室温と等しいと想定されてもよく、ユーザーインターフェース１２によってオペレータにより制御ユニット１０に入力されてもよい。

制御ユニット１０は、血液戻りライン７の前記端７０で前記所望の血液温度Ｔ_desを維持するために加温デバイス２００に与えられるべき運転パラメータの設定点値を計算する。

手続きの第１の実施形態に従うと、運転パラメータは、血液加熱ゾーンＨの流出口での血液温度Ｔ_OUTである。図１に言及すると、そのような血液温度Ｔ_OUTは、加温デバイス２００の加熱ユニット２０３の出口の第１の液体温度センサ２０４によって測定される。

制御ユニット１０は、入力パラメータとしてのポスト注入ライン２５内の注入液のポスト注入流量Ｑ_REP2、前記ポスト注入ライン２５内の注入液の温度Ｔ_REP2及び体外血液回路１００内の血液流量Ｑ_BLOODに基づいて、設定点（血液加熱ゾーンＨの流出口で維持されるべき血液温度Ｔ_OUT）を計算する。

Ｔ_OUT＝ｆ（Ｑ_REP2，Ｔ_REP2，Ｑ_BLOOD）。

第１の実施形態のバリアントに従うと、設定点はまた、血液加熱ゾーンＨの下流（図１の装置１においては、これは加温デバイス２００の下流を意味する）の体外血液回路１００内の雰囲気への熱喪失を考慮するために、室温ＴROOMに基づいて計算されてもよい。

Ｔ_OUT＝ｆ（Ｑ_REP2，Ｔ_REP2，Ｑ_BLOOD，Ｔ_ROOM）。

第１の実施形態の可能性のあるバリアントに従うと、設定点はまた、血液特性：例えば、血液密度、比熱、ヘマトクリット値、総蛋白質濃度からなる群からの１つ以上：に基づいて計算され得る。

血液加熱ゾーンＨの流出口での血液温度Ｔ_OUTの設定点の計算は、制御ユニット１０によって、前記設定点と前記入力パラメータとを相互に関連付けている前記制御ユニット１０のメモリーに格納された関数によって実行される。

以下の方程式１は、バブルトラップ８の下流の血液戻りライン７の長さに沿って、血液戻りライン７の患者端７０までの雰囲気への熱喪失を考慮している所望の血液温度Ｔ_desの関数として、バブルトラップ８の流出口での血液の温度Ｔ_btrapを表す。

以下の方程式２は、前記血液温度Ｔ_OUTが加温器設定点温度Ｔ_wと完全に一致している条件において、バブルトラップ８の流出口での血液の温度Ｔ_btrapの関数として、血液加熱ゾーンＨの流出口（加温デバイス２００の出口）で維持されるべき血液温度Ｔ_OUTを表す。

Ｑ_bret＝Ｑ_BLOOD＋Ｑ_REP2である条件において。

変数及びパラメータのリスト
−Ｃ_pblood：血液比熱（Ｊ／℃／ｇ）
−Ｃ_pREP2：注入液比熱（Ｊ／℃／ｇ）
−ｐ：戻りラインのための雰囲気に対する熱喪失係数（Ｗ／℃／ｍ）
−Ｌ_ret：バブルトラップ下流の血液戻りラインの長さ（ｍ）
−ρ_blood：血液密度（ｇ／ｍｌ）
−ρ_REP2：注入液密度（ｇ／ｍｌ
−Ｑ_BLOOD：血液流量（ｍｌ／ｍｉｎ）
−Ｑ_bret：血液戻りライン内の血液流量（ｍｌ／ｍｉｎ）
−Ｑ_REP2：ポスト注入流量（ｍｌ／ｈ）
−Ｔ_ret：血液戻りラインの端での血液温度（℃）
−Ｔ_des：血液戻りラインの端での所望の血液温度（℃）
−Ｔ_btrap：バブルトラップ流出口での血液温度（℃）
−Ｔ_OUT：血液加熱ゾーンの流出口（加温器出口）の血液温度（℃）
−Ｔ_w：加温器設定点温度
−Ｔ_ROOM：室温（℃）
−Ｔ_REP2：注入液温度（℃）。

上記の方程式は、以下の値のパラメータと共に使用される：
ρ_blood＝１．０５ｇ／ｍｌ
ρ_REP2＝１．０ｇ／ｍｌ
Ｃ_pblood＝Ｃ_pREP2＝Ｃ_pwater＝４．１８Ｊ／℃／ｇ
Ｔ_ROOM＝Ｔ_REP2＝２４℃
Ｌ_ret＝２．１０ｍ
ｐ＝０．３８Ｗ／℃／ｍ。

血液戻りライン７の端での所望の血液温度Ｔ_desは、３７℃に等しく設定される。

以下の表は、複数の血液流量Ｑ_BLOOD及びポスト注入流量Ｑ_REP2について、Ｑ_REP2、Ｅｑ．１及びＥｑ．２を使用して計算された血液温度Ｔ_OUTの設定点を示す。

運転パラメータは、加温デバイス２００の下流の血液温度Ｔ_OUTであることから、（主にプレ注入ライン１５，２１からの注入液により、及び処理ユニット２内の処理液により引き起こされた）加温デバイス２００の上流の全熱喪失は、設定点を計算するために上記の式において考慮に入れる必要がない。従って、血液加熱ゾーンＨの上流の全ての温度センサ２９ｂ，２９ｄ，２９ｃ及び流量センサ２４ａ，２４ｂ，２４ｃ，２４ｄは、この意味では存在しなくともよいということになる。

次に図３の装置１に言及すると、第１の液体温度センサ２０４は、処理ユニット２の流出口、即ち、加熱ゾーンＨのすぐ下流に位置し、この場合には、それは血液コンパートメント又は処理ユニット２の第１のチャンバ３で表現されることが注目される； 従って、図１の装置１の制御ユニット１０は、上述した通りの第１の実施形態に従う手続き（手続きのフローチャートは図４ａに示される）を実行するように構成され得る。

図２の装置に関して、加温デバイス２００は、血液取り出しライン６上に、及びプレ注入ライン１５の下流に配置されている；これらの状況下で、制御ユニット１０によって受け取られる入力パラメータは：
− 流量センサ２４ｅからのポスト注入ライン２５内の注入液のポスト注入流量Ｑ_REP2に関する第１の信号；
− 温度センサ２９ｅからのポスト注入ライン２５内の注入液の温度Ｔ_REP2を表す第２の値；
− 流量センサ２４ｃからの処理液ライン１９内の処理液の流量Ｑ_TREATに関する第３の信号；
− 温度センサ２９ｃからの前記処理液ライン１９内の前記処理液の温度Ｔ_TREATを表す第３の値；
− 血液流量センサ３０からの体外血液回路１００内の血液流量Ｑ_BLOODを表す第２の信号
− 室温Ｔ_ROOM
である。

この点において、血液温度Ｔ_OUTの設定点の計算は
− 加温デバイス２００の下流の注入液からの冷却の影響；
− 処理ユニット２内での血液と透析液との間の熱交換のモデルを含む透析液の冷却の影響；
− 加温デバイス２００の下流の体外血液回路１００内の雰囲気への熱喪失。Ｔ_ROOMは、処理ユニット２を含む加温デバイス２００の下流の雰囲気への熱喪失を考慮するために使用される；
を考慮するべきである。

従って、図２の装置については、制御ユニット１０は、以下の一般式を使用して血液温度Ｔ_OUTの設定点を計算するように構成され得る：
Ｔ_OUT＝ｆ（Ｑ_REP2，Ｔ_REP2，Ｑ_TREAT，Ｔ_TREAT，Ｑ_BLOOD，Ｔ_ROOM）。

留意すべきは、処理ユニット２のフィルタの特性についての何れの情報もなくても透析液の冷却の影響を見積もることは可能であるが、これらのフィルタ特性が考慮されるときに、より正確な計算が可能であるということである。

図１、２及び３の３つの装置の全てにおいて、手続きの第１の実施形態に従うと、制御ユニット１０は、計算された設定点での前記運転パラメータを用いて運転することを加温デバイス２００に割り当てることを方向付けるコマンドを含む制御信号を生じるように構成されている。

制御ユニット１０は、設定点（加温デバイス２００の出口での血液温度Ｔ_OUT）を前記加温デバイス２００の制御システム２０１に伝える。制御システム２０１は、加温デバイス２００の出口で測定された血液温度Ｔ_OUTも第１の液体温度センサ２０４から受け取る。

制御システム２０１は、設定点で当該測定された血液温度を維持するために、加温デバイス２００の出口での前記測定された血液温度と前記計算された設定点とに基づいて、加温デバイス２００の加熱ユニット２０３に供給される電力を調節する。

加温デバイス２００の出口での測定された血液温度Ｔ_OUTが、設定点と一致するとき、その結果、血液戻りライン７の端７０での血液温度は、所望の温度Ｔ_desである。

図５は、目標値が、バブルトラップ８の流出口で得られなくてはならないとき（ここで留意すべきは、この例においては、バブルトラップ８の下流の血液戻りライン７の長さＬ_retに起因する雰囲気への熱喪失が、無視されていることである）、及び注入液の温度Ｔ_REP2が２４℃であるときに、３７．５℃の目標値で所望の血液温度Ｔ_desを維持するためのポスト注入ライン２５におけるポスト注入流量Ｑ_REP2の関数として、加温デバイス２００の出口で維持されるべき血液温度Ｔ_OUTを示す。留意すべきは、各直線が、各血液流量Ｑ_BLOODに対応することである。特定のポスト注入流量Ｑ_REP2について、血液流量Ｑ_BLOODが増大すると、目標値を維持するために要求される加温デバイス２００の出口での血液温度Ｔ_OUTは低下する。

以下の表（表２）において、ポスト注入流量Ｑ_REP2は、２０００ｍｌ／ｈに等しい。

図１又は図２の装置に採用され得る手続きの第２の実施形態において、第１の液体温度センサ２０４は存在せず、運転パラメータは、加温デバイス２００の加熱ユニット２０３に供給される電力Ｐ_w、又は前記電力に関連する他のパラメータ、例えば、前記加温デバイス２００の運手温度（例として、加熱プレート加温デバイスにおける加熱プレート温度）である。

この場合は、制御ユニット１０によって受け取られる入力パラメータは：
− 第２の液体温度センサ２０５からの加温デバイス２００の入口での血液温度Ｔ_IN；
− 流量センサ２４ｅからのポスト注入ライン２５内の注入液のポスト注入流量Ｑ_REP2に関する第１の信号；
− 温度センサ２９ｅからの前記ポスト注入ライン２５内の注入液の温度Ｔ_REP2を表す第２の値；
− 血液流量センサ３０からの体外血液回路１００内の血液流量Ｑ_BLOODを表す第２の信号；
− 室温Ｔ_ROOM
である。

Ｐ_w＝ｆ（Ｔ_IN，Ｑ_REP2，Ｔ_REP2，Ｑ_BLOOD，Ｔ_ROOM）。

制御ユニット１０は、ポスト注入ライン２５内の注入液のポスト注入流量Ｑ_REP2、前記ポスト注入ライン２５内の注入液の温度Ｔ_REP2、及び入力パラメータとしての体外血液回路１００内の血液流量Ｑ_BLOOD、並びに加温デバイス２００の入口での血液温度Ｔ_INに基づいて、設定点（電力Ｐ_w、これは加熱ユニット２０３に供給されるべきものである）を計算する。Ｔ_ROOMは、加温デバイス２００の下流の管全長内の雰囲気への熱喪失を考慮するために使用される。

設定点の計算は、設定点と入力パラメータとを相互に関連付けている制御ユニット１０のメモリーに格納された関数によって制御ユニット１０により実行される。

運転パラメータが、加熱ユニット２０３に供給される電力Ｐ_wであり、加温デバイス２００のまさに上流の血液温度が明らかにされるので、（プレ注入ライン１５，２１からの注入液及び処理ユニット２内の処理液によって主に引き起こされる）加温デバイス２００の上流の全熱喪失は、設定点の計算のために考慮される必要がない。

図２の装置１に関係する範囲では、加温デバイス２００は、血液取り出しライン６上、及びプレ注入ライン１５の下流に配置される。

図４ｂは、工程の第２のフローチャートを示し、装置１の制御ユニット１０は、図２の装置１に関して、手続きの第２の実施形態に従って実行するように構成され得る。

第２の実施形態の手続きに従って制御ユニット１０により受け取られる入力パラメータは：
− 第２の液体温度センサ２０５からの加温デバイス２００の入口での血液温度Ｔ_IN；
− 流量センサ２４ｅからのポスト注入ライン２５内の注入液のポスト注入流量Ｑ_REP2に関する第１の信号；
− 温度センサ２９ｅからのポスト注入ライン２５内の注入液の温度Ｔ_REP2を表す第２の値；
− 流量センサ２４ｃからの処理液ライン１９内の処理液の流量Ｑ_TREATに関する第３の信号；
− 温度センサ２９ｃからの前記処理液ライン１９内の前記処理液の温度Ｔ_TREATを表す第３の値；
− それぞれの血液流量センサ３０からの体外血液回路１００内の血液流量Ｑ_BLOODを表す第２の信号；
− 室温Ｔ_ROOM
である。

この点において、設定点Ｔ_OUTの計算は、
− 加温デバイス２００の下流の注入液からの冷却の影響；
− 処理ユニット２内での血液と透析液との間の熱交換のモデルを含む透析液の冷却の影響；
− 加温デバイス２００の下流の体外血液回路１００内の雰囲気への熱喪失。Ｔ_ROOMは、処理ユニット２を含む加温デバイス２００の下流の雰囲気への熱喪失を考慮するために使用される；
を考慮するべきである。

Ｐ_w＝ｆ（Ｔ_IN，Ｑ_REP2，Ｔ_REP2，Ｑ_BLOOD，Ｔ_TREAT，Ｑ_TREAT，Ｔ_ROOM）。

制御ユニット１０は、前記加温デバイス２００の制御システム２０１に設定点（電力Ｐ_w）を伝える。制御システム２０１は、それを設定点で維持するために加温デバイス２００の加熱ユニット２０３に供給される電力を調節する。

電力Ｐ_wが設定点に一致するときに、その結果、血液戻りライン７の端７０での血液温度は所望の血液温度Ｔ_desである。

図１の装置１を用いる手続きの第３の実施形態において、運転パラメータは、常に電力Ｐ_wであるが、加温デバイス２００の入口での温度は未知である（加温デバイス２００の入口での第２の液体温度センサ２０５が存在しないからである）。

図４ｃは、工程の第３のフローチャートを示し、装置１の制御ユニット１０は、図１の装置１に関して、手続きの第３の実施形態に従って実行するように構成され得る。

第３の実施形態の手続きに従って制御ユニット１０により受け取られる入力パラメータは：
− それぞれ流量センサ２４ｅ，２４ｂ，２４ｄからのポスト注入ライン２５内の注入液のポスト注入流量Ｑ_REP2、プレ注入ライン１５内の注入液のプレ注入流量Ｑ_REP1、プレ血液ポンプ注入ライン２１内の注入液の流量Ｑ_PBDに関する第１の信号（複数）；
−それぞれ温度センサ２９ｅ，２９ｂ，２９ｄからのポスト注入ライン２５内の注入液の温度Ｔ_REP2、プレ注入ライン１５内の注入液の温度Ｔ_REP1、プレ血液ポンプ注入ライン２１内の注入液の温度Ｔ_PBDを表す第２の値（複数）；
− 流量センサ２４ｃからの処理液ライン１９内の処理液の流量Ｑ_TREATに関する第３の信号；
− 温度センサ２９ｃからの前記処理液ライン１９内の前記処理液の温度Ｔ_TREATを表す第３の値；
− 血液流量センサ３０からの体外血液回路１００内の血液流量Ｑ_BLOODを表す第２の信号；
− 血液取り出しライン６の端６０での血液の温度Ｔ_PATIENT（これは、患者Ｐの中心部温度であり、約３７．５℃で設定され得る）；
− 室温Ｔ_ROOM；
である。

Ｐ_w＝ｆ（Ｑ_REP1，Ｑ_REP2，Ｔ_REP1，Ｔ_REP2，Ｑ_PBD，Ｔ_PBD，Ｑ_TREAT，Ｔ_TREAT，Ｑ_BLOOD，Ｔ_PATIENT，Ｔ_ROOM）。

制御ユニット１０は、前記入力パラメータに基づいて設定点（加温デバイス２００の加熱ユニット２０３に供給されるべき電力Ｐ_w）を計算する。Ｔ_ROOMは、加温デバイス２００の下流の管全長内の雰囲気への熱喪失を考慮するために使用される。

設定点の計算は、前記設定点と前記入力パラメータとを相互に関連付けている制御ユニット１０のメモリーに格納された関数によって制御ユニット１０により実行される。

加温デバイス２００の入口での温度が未知であることから、及び運転パラメータ（加温デバイス２００によって提供される電力）が加熱ゾーンＨで血液に供給される熱量に関連していることから、加温デバイス２００の上流及び下流の全熱喪失、及び血液取り出しライン６の端６０での血液温度Ｔ_PATIENT（これは患者Ｐの中心部温度である）についても、血液戻りライン７の端７０での所望の血液温度Ｔ_desを提供する設定点を計算するために考慮されるべきである。

一般に、血液処理回路内に血液温度センサが存在するときには、計算は、前記血液温度センサの上流で発生することからは独立していてよい。

装置１は、制御ユニット１０に接続されたコミュニケーションデバイス３００をさらに備え得る。コミュニケーションデバイス３００はまた、ユーザーインターフェース１２の一部であってもよい。コミュニケーションデバイス３００によって、制御ユニット１０からのデータ及び／又は加温デバイス２００の制御システム２０１からのデータが、オペレータに伝えられてもよい。

制御ユニット１０は、コミュニケーションデバイス３００によって設定点をオペレータに伝えるように構成され得る。

加温デバイス２００が装置１の構成要素であり、加温デバイス２００が制御ユニット１０に接続されている場合には、制御ユニット１０が、加温デバイス２００を直接に制御し、設定点は、コミュニケーションデバイス３００によって表示され得る。制御ユニット１０は、周期的又は入力パラメータの少なくとも１つに対して変更が生じたときのどちらかで設定点を再計算し、新たな設定点が計算された場合には、その新たな設定点で前記運転パラメータを用いて運転することを加温デバイス２００に割り当てることを方向付けるコマンドを自動的に送る。

例えば、（例えば、注入液容器１６，２３，２６の交換のために）注入ライン１５，２１，２５の１つ以上において注入が停止されたときには、制御ユニット１０は、所望の血液温度Ｔ_desを維持するために設定点を下げる。

（例えば、加温デバイス２００が装置１について独立したデバイスであるために）加温デバイス２００が制御ユニット１０に接続されていない装置１の実施形態に従うと、制御ユニット１０により計算された設定点は、オペレータに表示され、（例えば、加温デバイス２００のユーザーインターフェース（図示せず）によって）オペレータが加温デバイス２００に前記設定点を入力する。制御ユニット１０は、周期的又は入力パラメータの少なくとも１つに対する変更が生じたときのどちらかで設定点を再計算し、新たな設定点が計算された場合には、加温デバイス２００に前記新たな設定点を入力するために（例えば、視覚的及び／又は聴覚的信号によって）オペレータに通知する。

加温デバイス２００が制御ユニット１０に接続されていない装置１のバリアントに従うと、制御ユニット１０は、注入液の１つ以上が停止した場合においてもオペレータに通知し得る。

制御ユニット１０は、さらに患者Ｐの過加温及び／又は何れかの血液損傷を防止するために、最大設定点を考慮するように構成され得る。この最大設定点は、例えば、加温デバイス２００に設定点を入力する際にオペレータが間違える場合、又は注入の長期間の停止の場合（加温デバイス２００が制御ユニット１０によって制御されていない場合）に、突破され得る。この最大設定点は、また１つ以上のセンサに不具合があるときに（さらに制御ユニット１０が加温デバイス２００を制御する場合であっても）突破され得る。

特に、制御ユニット１０は、最大設定点を受け取り、計算された設定点を最大設定点と比較するように構成されていてもよい（例えば、ユーザーインターフェース１２によってオペレータにより設定される）。

最大設定点は、患者Ｐの体重及び／又は流量を設定するように機能してもよい。この場合には、制御ユニット１０が最大設定点についても計算する。

計算された設定点が、最大設定点を上回り、加温デバイス２００が制御ユニット１０によって制御されている場合、前記制御ユニット１０は、最大設定点で前記運転パラメータを用いて運転することを加温デバイス２００に割り当てるように方向付けるコマンドを自動的に送る。

計算された設定点が最大設定点を上回り、加温デバイス２００が制御ユニット１０によって制御されていない場合、前記制御ユニット１０は、コミュニケーションデバイス３００によってオペレータに警告メッセージ（例えば、視覚的及び／又は聴覚的信号）を送るように構成されている。

本発明は、最も実用的であり且つ好ましい実施形態であると現在考えられるものに関連して記載されているが、本発明は開示されている実施形態に限定されるものではなく、むしろ別記される特許請求の範囲の精神及び範囲内に含まれる多様な変更及び均等な配置を対象とすることを意図していると理解されるべきである。

Claims (23)

1. 体外血液処理装置（１）であって、
   処理ユニット（２）と、前記処理ユニット（２）の血液流入口に接続されている血液取り出しライン（６）と、前記処理ユニット（２）の血液流出口に接続されている血液戻りライン（７）とを有する体外血液回路（１００）と、
   前記血液取り出しライン（６）と前記血液戻りライン（７）の少なくとも１つを通り抜けて流れる血液流量（Ｑ_BLOOD）を制御するように構成されている血液ポンプ（１１）と、
   前記体外血液回路（１００）に接続されている少なくとも１つの注入ライン（１５，２１，２５）と、ここで、前記少なくとも１つの注入ライン（２５）は、血液加熱ゾーン（Ｈ）の下流に位置している連絡点で前記体外血液回路（１００）に接続され、
   手順を実行するように構成されている制御ユニット（１０）と、を備え、前記手順が、
   − 患者（Ｐ）の静脈血管アクセスに接続されるように構成されている前記血液戻りライン（７）の端（７０）における所望の血液温度（Ｔ_des）を表す第１の値を受け取ることと、
   − 前記少なくとも１つの注入ライン（１５，２１，２５）内の注入液の少なくとも流量（Ｑ_PBP，Ｑ_REP1，Ｑ_REP2）に関する少なくとも第１の信号を受け取ることと、
   − 前記血液戻りライン（７）の前記端（７０）において前記所望の血液温度（Ｔ_des）を維持するために、前記体外血液回路（１００）の血液加熱ゾーン（Ｈ）を加熱するように構成されている加温デバイス（２００）に割り当てるべき運転パラメータ（Ｔ_OUT;Ｐ_W）の設定点の値を計算することと、を含み、
   − 前記設定点は入力パラメータに基づいて計算され、前記入力パラメータは、
   ・前記所望の血液温度（Ｔ_des）を表す少なくとも前記第１の値と、
   ・以下の群から選択される少なくとも１つの値と、を含み、前記群は、
   ・前記第１の信号（Ｑ_REP1，Ｑ_PBP，Ｑ_REP2）と、
   ・前記少なくとも１つの注入ライン（１５，２１，２５）内の前記少なくとも１つの注入液の温度（Ｔ_REP1，Ｔ_PBP，Ｔ_REP2）を表す第２の値、である、体外血液処理装置。
2. 前記制御ユニット（１０）が、さらに、
   − 前記体外血液回路（１００）内の血液流量（Ｑ_BLOOD）に関する第２の信号を受け取る、ように構成されており、
   前記入力パラメータが前記第２の信号を含む、請求項１に記載の体外血液処理装置。
3. 前記少なくとも１つの注入ライン（２５）が、前記血液加熱ゾーン（Ｈ）と前記血液戻りライン（７）の前記端（７０）との間に位置している連絡点で前記体外血液回路（１００）に接続されている請求項１または２に記載の体外血液処理装置。
4. 前記少なくとも１つの注入ライン（２５）が、前記血液戻りライン（７）に直接に接続されているポスト注入ライン（２５）を備える請求項１乃至３の何れか１項に記載の体外血液処理装置。
5. 前記第２の値が設定値又は測定値である、請求項１乃至４の何れか１項に記載の体外血液処理装置。
6. 前記第２の値は、前記体外血液処理装置の位置している室温を表す、請求項５に記載の体外血液処理装置。
7. 前記処理ユニット（２）に接続されている処理液ライン（１９）を備え、
   前記制御ユニット（１０）が、さらに
   − 前記処理液ライン（１９）内の処理液の流量（Ｑ_TREAT）に関する第３の信号を受け取り、
   − 前記処理液ライン（１９）内の前記処理液の温度（Ｔ_TREAT）を表す第３の値を受け取る、
   ように構成されており、
   前記入力パラメータが、前記第３の信号（Ｑ_TREAT）、及び前記処理液の前記温度（Ｔ_TREAT）を表す前記第３の値をさらに含む、請求項１乃至６の何れか１項に記載の体外血液処理装置。
8. 設定点の計算が、前記処理ユニット（２）のフィルタの特性を考慮して実行される、請求項７に記載の体外血液処理装置。
9. 前記体外血液回路（１００）に接続されている複数の注入ライン（１５，２１，２５）を備え、前記制御ユニット（１０）は、
   −それぞれの注入ライン（２５；２５，１５；２５，１５，２１）内の注入液の前記流量（Ｑ_REP2；Ｑ_REP2，Ｑ_REP1；Ｑ_REP2，Ｑ_REP1，Ｑ_PBP）にそれぞれ関する複数の第１の信号を受け取り、
   −入力パラメータに基づいて前記設定点を計算するように構成され、前記入力パラメータが、
   −１つまたは複数の前記第１の信号と、
   −前記血液加熱ゾーン（Ｈ）の下流の前記体外血液回路（１００）に接続されている１つまたは複数の前記注入ライン（２５；２５，１５；２５，１５，２１）内の１つまたは複数の前記注入液の温度（Ｔ_REP2；Ｔ_REP2，Ｔ_REP1；Ｔ_REP2，Ｔ_REP1，Ｔ_PBP）である、請求項７または８に記載の体外血液処理装置。
10. 前記少なくとも１つの注入ラインは、
    前記血液戻りラインに直接に接続されているポスト注入ラインと、
    前記血液取り出しラインに直接に接続され、とりわけ、前記血液ポンプの下流の前記血液取り出しラインに直接に接続されているプレ注入ラインと、
    前記血液ポンプの上流の前記血液取り出しラインに直接に接続されているプレ血液ポンプ注入ラインと、
    のうちの何れか１つを備える、請求項１乃至９の何れか１項に記載の体外血液処理装置。
11. 前記設定点が、入力パラメータに基づいて計算され、前記入力パラメータが、
    −１つまたは複数の前記第１の信号及び前記血液加熱ゾーン（Ｈ）の上流及び下流の前記体外血液回路（１００）に接続されている１つまたは複数の前記注入ライン（１５，２１，２５）内の前記注入液の１つまたは複数の温度（Ｔ_REP1，Ｔ_PBP，Ｔ_REP2）と、
    −前記第３の信号（Ｑ_TREAT）及び前記処理液の前記温度（Ｔ_TREAT）、を含む、請求項７乃至９のいずれか１項に記載の体外血液処理装置。
12. 前記運転パラメータは、前記血液加熱ゾーン（Ｈ）の流出口での前記血液温度（Ｔ_OUT）を表す、請求項１乃至１１の何れか１項に記載の体外血液処理装置。
13. 前記血液加熱ゾーン（Ｈ）が、前記血液戻りライン（７）上に位置する前記体外血液回路（１００）の一部である、請求項１乃至１２の何れか１項に記載の体外血液処理装置。
14. 前記血液加熱ゾーン（Ｈ）を加熱するように構成されている加温デバイス（２００）を備える、請求項１乃至１３の何れか１項に記載の体外血液処理装置。
15. 前記加温デバイス（２００）は、前記体外血液回路（１００）の対応する加熱部（１０２）を収容し加熱する加熱ユニット（２０３）を有する、請求項１４に記載の体外血液処理装置。
16. 前記体外血液回路（１００）は、加熱部（１０２）と、前記体外血液回路（１００）の対応する前記加熱部（１０２）を収容し加熱する加熱ユニット（２０３）を有する加温デバイス（２００）と、を含み、前記体外血液回路（１００）の前記加熱部（１０２）は前記加温デバイス（２００）の前記加熱ユニット（２０３）に提供される加熱シートに挿入可能な実質的に平たい袋体の形態であり、前記平たい袋体は前記体外血液回路に接続された流入口と流出口を与える、請求項１乃至１５の何れか１項に記載の体外血液処理装置。
17. 前記加温デバイス（２００）が前記血液戻りライン（７）上に位置する、請求項１４または１５に記載の体外血液処理装置。
18. 前記加温デバイス（２００）が前記制御ユニット（１０）に接続されており、前記制御ユニット（１０）が、前記計算された設定点での前記運転パラメータを用いて運転することを前記加温デバイス（２００）に割り当てるよう指示するコマンドを含む制御信号を生成するように構成されている、請求項１乃至１７の何れか１項に記載の体外血液処理装置。
19. 前記血液加熱ゾーン（Ｈ）の流出口で血液温度（Ｔ_OUT）を測定し対応する測定信号を生じるように構成されている液体温度センサ（２０４）を備え、前記運転パラメータが、前記血液加熱ゾーン（Ｈ）の前記流出口での前記血液温度（Ｔ_OUT）であり、前記制御ユニット（１０）が、前記加温デバイス（２００）においてフィードバック制御を実行するように構成されており、前記フィードバック制御が、前記測定信号及び前記計算された設定点に基づいて、前記加温デバイス（２００）の加熱ユニット（２０３）に供給される電力を調節すること、又は、加熱板のような前記加温デバイス（２００）の一部の温度を調節することを含んでいる、請求項１乃至１８の何れか１項に記載の体外血液処理装置。
20. 体外血液処理装置（１）であって、
    処理ユニット（２）と、前記処理ユニット（２）の血液流入口に接続されている血液取り出しライン（６）と、前記処理ユニット（２）の血液流出口に接続されている血液戻りライン（７）とを有する体外血液回路（１００）と、
    前記血液取り出しライン（６）と前記血液戻りライン（７）の少なくとも１つを通り抜けて流れる血液流量（Ｑ_BLOOD）を制御するように構成されている血液ポンプ（１１）と、
    前記体外血液回路（１００）に接続されている少なくとも１つの注入ライン（１５，２１，２５）と、
    前記体外血液回路（１００）の血液加熱ゾーン（Ｈ）を加熱するように構成されている加温デバイス（２００）と、
    手順を実行するように構成されている制御ユニット（１０）と、を備え、前記手順が、
    −患者（Ｐ）の静脈血管アクセスに接続されるように構成されている前記血液戻りライン（７）の端（７０）における所望の血液温度（Ｔ_des）を表す第１の値を受け取ることと、
    −前記少なくとも１つの注入ライン（１５，２１，２５）内の注入液の少なくとも流量（Ｑ_PBP，Ｑ_REP1，Ｑ_REP2）に関する少なくとも第１の信号を受け取ることと、
    −前記血液戻りライン（７）の前記端（７０）において前記所望の血液温度（Ｔ_des）を維持するために、前記体外血液回路（１００）の前記血液加熱ゾーン（Ｈ）を加熱するように構成されている加温デバイス（２００）に割り当てるべき運転パラメータ（Ｔ_OUT;Ｐ_W）の設定点の値を計算することと、を含み、
    −前記設定点は入力パラメータに基づいて計算され、前記入力パラメータは、
    ・前記所望の血液温度（Ｔ_des）を表す少なくとも前記第１の値と、
    ・以下の群から選択される少なくとも１つの値と、を含み、前記群は
    ・前記第１の信号（Ｑ_REP1，Ｑ_PBP，Ｑ_REP2）と、
    ・前記少なくとも１つの注入ライン（１５，２１，２５）内の前記少なくとも１つの注入液の温度（Ｔ_REP1，Ｔ_PBP，Ｔ_REP2）を表す第２の値と、であり、
    前記加温デバイス（２００）は、前記血液戻りライン（７）または前記血液取り出しライン（６）に配置され、前記血液加熱ゾーン（Ｈ）を直接的に加熱する、体外血液処理装置。
21. アッセンブリであって、
    体外血液処理装置（１）であって、
    処理ユニット（２）と、前記処理ユニット（２）の血液流入口に接続されている血液取り出しライン（６）と、前記処理ユニット（２）の血液流出口に接続されている血液戻りライン（７）とを有する体外血液回路（１００）と、
    前記血液取り出しライン（６）と前記血液戻りライン（７）の少なくとも１つを通り抜けて流れる血液流量（Ｑ_BLOOD）を制御するように構成されている血液ポンプ（１１）と、
    前記体外血液回路（１００）に接続されている少なくとも１つの注入ライン（１５，２１，２５）と、
    手順を実行するように構成されている制御ユニット（１０）と、を備え、前記手順が、
    −患者（Ｐ）の静脈血管アクセスに接続されるように構成されている前記血液戻りライン（７）の端（７０）における所望の血液温度（Ｔ_des）を表す第１の値を受け取ることと、
    −前記少なくとも１つの注入ライン（１５，２１，２５）内の注入液の少なくとも流量（Ｑ_PBP，Ｑ_REP1，Ｑ_REP2）に関する少なくとも第１の信号を受け取ることと、
    −前記血液戻りライン（７）の前記端（７０）において前記所望の血液温度（Ｔ_des）を維持するために、前記体外血液回路（１００）の血液加熱ゾーン（Ｈ）を加熱するように構成されている加温デバイス（２００）に割り当てるべき運転パラメータ（Ｔ_OUT;Ｐ_W）の設定点の値を計算することと、を含み、
    −前記設定点は入力パラメータに基づいて計算され、前記入力パラメータは、
    ・前記所望の血液温度（Ｔ_des）を表す少なくとも前記第１の値と、
    ・以下の群から選択される少なくとも１つと、を含み、前記群は、
    ・前記第１の信号（Ｑ_REP1，Ｑ_PBP，Ｑ_REP2）、と
    ・前記少なくとも１つの注入ライン（１５，２１，２５）内の前記少なくとも１つの注入液の温度（Ｔ_REP1，Ｔ_PBP，Ｔ_REP2）を表す第２の値と、である、前記体外血液処理装置（１）と、
    前記体外血液回路（１００）の前記血液加熱ゾーン（Ｈ）を加熱する加温デバイス（２００）と、を備え、
    前記加温デバイス（２００）と前記体外血液処理装置（１）とが別個であり、前記加温デバイス（２００）が、前記制御ユニット（１０）から独立した個別の制御システム（２０１）を備え、前記加温デバイス（２００）は前記血液戻りライン（７）または血液取り出しライン（６）に配置され、直接的に前記血液加熱ゾーン（Ｈ）を加熱する、アッセンブリ。
22. 前記加温デバイス（２００）の前記制御システム（２０１）が、前記計算された設定点での前記運転パラメータを用いて運転することを前記加温デバイス（２００）に割り当てるよう指示するコマンドを含む制御信号を前記制御ユニット（１０）から受け取るように構成されているか、または、
    前記体外血液処理装置（１）の前記制御ユニット（１０）が、コミュニケーションデバイスによってオペレータに向けて前記計算された設定点値を伝えるように構成されており、前記加温デバイス（２００）の前記制御システム（２０１）が、前記計算された設定点値を受け取り、前記計算された設定点での前記運転パラメータを用いて運転することを前記加温デバイス（２００）に課するように構成されている、請求項２１に記載のアッセンブリ。
23. 前記加温デバイス（２００）が、前記血液加熱ゾーン（Ｈ）の流出口で血液温度（Ｔ_OUT）を測定し対応する測定信号を生じるように構成されている液体温度センサ（２０４）を備え、前記運転パラメータが、前記血液加熱ゾーン（Ｈ）の前記流出口での前記血液温度（Ｔ_OUT）であり、前記制御システム（２０１）が、フィードバック制御を実行するように構成されており、前記フィードバック制御が、前記測定信号及びコマンドによって割り当てられた前記計算された設定点に基づいて、前記加温デバイス（２００）の加熱ユニット（２０３）に供給される電力（Ｐ_w）を調節することを含む、請求項２１または２２に記載のアッセンブリ。

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