KR101934218B1 - 취급에 의해 유발되는 미생물 오염으로부터의 콘택트 렌즈의 보호 - Google Patents

취급에 의해 유발되는 미생물 오염으로부터의 콘택트 렌즈의 보호 Download PDF

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Abstract

밀봉된 콘택트 렌즈 패키지는 무균, 미착용 콘택트 렌즈 및 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 함유한다. εPLL은, 렌즈를 그의 패키지로부터 제거할 때의 렌즈 취급에 의해 유발되는 미생물 오염으로부터 콘택트 렌즈를 보호한다.

Description

취급에 의해 유발되는 미생물 오염으로부터의 콘택트 렌즈의 보호{PROTECTION OF CONTACT LENSES FROM MICROBIAL CONTAMINATION CAUSED BY HANDLING}
본 발명의 분야는 콘택트 렌즈 패키지이다.
콘택트 렌즈의 미생물 오염은 눈 침윤, 감염 및 미생물에 의한 각막염에서의 연루로 인해 심각한 공중 보건 문제이다. 연구는, 렌즈 취급이 렌즈의 미생물 오염의 발생을 매우 증가시킴을 증명하였다 (예를 들어, [Szczotka-Flynn et al., Eye Contact Lens (2010) 36(2):116-29] 참조). 1일용(daily disposable) 콘택트 렌즈 착용자들은 특히 렌즈의 원래의 포장 용액에서 사용한 후에 콘택트 렌즈의 비-순응 보관 및 그 후의 재사용에 기인하여 오염될 위험이 있을 수 있다 [Boost et al., Optom Vis Sci (2011) 88(12:1409-13)].
ε-폴리리신은 L-리신의 엡실론-아미노 및 카르복실 기가 연결되는 L-리신의 약 25-35개 잔기의 단독중합체이다. 이것은 스트렙토마이세스(Streptomyces) 종에 의해 생성된 자연-발생 중합체이다. 이것은 광역 스펙트럼 항미생물 활성을 갖고, 일본에서 식품 보존제로서 그리고 각종 소비재에서 첨가제로서 널리 사용되어 왔다. 콘택트 렌즈 관리 용액에서 ε-폴리리신의 사용이 기재되어 있다 (예를 들어, U.S. 특허 6,187,264 및 U.S. 특허공고 2005/0074467 참조). 엡실론-폴리-L-리신-그라프트-메타크릴아미드로부터 제조된 항미생물 히드로겔이 보고되어 있다 (Zhou et al., Biomaterials 32 (2011) 2704-2712].
기타 배경 공보는 동시-계류 중인 U.S. 특허출원 14/109,976, U.S. 특허 공고 2012/0074352, U.S. 특허 공고 2011/0071091, U.S. 특허 공고 2005/0074467, U.S. 특허 공고 2004/0135967, U.S. 특허 4,168,112, U.S. 특허 7,282,214, U.S. 특허 7,402,318, EP 특허 1328303B1 및 PCT 공개 WO94/13774를 포함한다.
발명의 요약
본 발명은 무균, 미착용 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 포장 용액을 포함하는 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제공하며, 상기 콘택트 렌즈 포장 용액은 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하고, 여기서 미착용 콘택트 렌즈는 적어도 하나의 미생물로부터의 감소된 오염을 나타내고, 상기 감소된 오염은 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사(Pseudomonas aeruginosa) (PA)를, 상기 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈와 비교하는 시험에 의해 결정된다. 본 발명의 한 측면에서, 시험에서, 미착용 콘택트 렌즈는 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 104 CFU PA와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 대조 콘택트 렌즈에 비하여 PA의 2 미만 log 사멸의 결과를 가져온다. 본 발명의 또 다른 측면에서, 콘택트 렌즈 패키지는 (a) 무균, 미착용 콘택트 렌즈 및 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 보유하는 공동을 포함하는 플라스틱 베이스 부재; 및 (b) 플라스틱 베이스 부재와 액밀(liquid-tight) 밀봉을 형성하는 재밀봉가능한 커버를 포함한다.
본 발명자들은, 심지어 손 세정 직후에 취급할 때라도, 렌즈의 원래의 무균 포장으로부터 콘택트 렌즈의 최초 제거에도 렌즈의 심각한 미생물 오염이 일어날 수 있다는 것을 증명한다. 본 발명자들은 콘택트 렌즈 포장 용액에 엡실론 폴리리신 (εPLL)의 첨가가 이러한 렌즈-취급 오염을 감소시키거나 완전히 제거할 수 있음을 알아내었다. 이러한 보호 효과는 εPLL이 콘택트 렌즈 물질에 부착되는 것을 필요로 하지 않는다. 따라서 본 발명은 어떠한 유형의 콘택트 렌즈 물질에도 적용될 수 있다는 점에서 유리하다. 이것은 착용자의 눈이 항미생물제와 장기간 접촉되는 것이 바람직하지 않거나 불필요한 상황에서 특히 유리하다. 무균, 미착용 콘택트 렌즈 및 패키지로부터 제거 동안에 렌즈에 도입된 미생물 오염을 감소시키거나 완전히 제거하기에 유효한 양으로 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 포함하는 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지가 본원에 개시된다. 본원에서 사용된 "미착용"은 콘택트 렌즈를 결코 눈에 넣은 적이 없음을 의미하고, "밀봉된"은 방수 밀봉을 의미한다.
본 발명에 의하면, 무균, 미착용 콘택트 렌즈 및 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 포함하는 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지가 제공된다. 미착용 콘택트 렌즈는 유리하게는 적어도 하나의 미생물로부터의 감소된 오염을 나타낸다. 예를 들어, 미착용 콘택트 렌즈는 상기 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈에 비하여 적어도 하나의 미생물로부터의 감소된 오염을 나타낸다. 하나의 측면에서, 본 발명은 무균, 미착용 콘택트 렌즈 및 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 포함하는 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제공하며, 여기서 미착용 콘택트 렌즈는 콘택트 렌즈 패키지로부터 제거 시에 항-미생물 활성을 갖는다. 유리하게는, 콘택트 렌즈 패키지로부터 제거 후에, 항-미생물 활성을 갖는 미착용 콘택트 렌즈는 적어도 하나의 미생물로부터의 감소된 오염을 나타낸다. 감소된 오염 및/또는 항-미생물 활성은, 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 적어도 하나의 미생물, 예컨대 슈도모나스 아에루기노사 (PA)를 상기 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈와 비교하는 시험에 의해 결정될 수 있다. 본 발명에서, 적어도 하나의 미생물은 슈도모나스 아에루기노사 및/또는 스타필로코쿠스 아우레우스를 포함하거나, 이로 구성되거나, 이로 필수적으로 구성되거나 포함할 수 있고, 및/또는 적어도 하나의 미생물은 미생물에 의한 각막염에서 발견되는 미생물(들) 및/또는 적어도 부분적으로 또는 완전히 눈 침윤 및/또는 감염을 일으키는 적어도 하나의 미생물이다. 항-미생물 활성은 예를 들어 미착용 콘택트 렌즈가 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 104 CFU PA와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 대조 콘택트 렌즈에 비하여 PA의 2 미만 log 사멸의 결과를 가져오는 시험으로 결정될 수 있다.
본 발명의 콘택트 렌즈 패키지에 밀봉된 콘택트 렌즈는 이에 한정되지 않지만 통상적인 히드로겔 및 실리콘 히드로겔을 포함하는 임의의 콘택트 렌즈 물질로부터 제조될 수도 있다. 본원에서 사용된 "통상적인 히드로겔"은, 임의로 다른 단량체와 조합하여, 2-히드록시에틸 메타크릴레이트 (HEMA) 또는 비닐 알콜과 같은 하나 이상의 친수성 단량체의 중합으로부터 형성된 물질을 가리키고, 실록산 (즉, 적어도 하나의 Si-O 기를 포함하는 분자)을 함유하지 않는다. 통상적인 히드로겔의 예는 에타필콘 A, 넬필콘 A, 오쿠필콘 B, 오쿠필콘 D, 오마필콘 A, 오마필콘 D 및 폴리마콘을 포함한다. 실리콘 히드로겔 물질은 전형적으로 적어도 하나의 Si-O 기를 포함하는 하나 이상의 단량체 또는 예비중합체와 하나 이상의 친수성 단량체의 중합으로부터 형성된다. 실리콘 히드로겔의 예는 발라필콘 A, 콤필콘 A, 엔필콘 A, 소모필콘 A, 나라필콘 A, 나라필콘 B, 로트라필콘 A, 스텐필콘 A 및 세노필콘 A를 포함한다. 구체적인 예에서, 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지는 무균, 미착용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈를 포함한다. 구체적인 예에서, 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈는 비-이온성이고, 이것은 이온 상호작용을 통해 εPLL에 존재하는 양이온성 아민 기에 결합하는 음이온성 기를 함유하지 않음을 의미한다. 추가의 구체적인 예에서, 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈는 콤필콘 A 또는 스텐필콘 A로부터 선택된 물질로부터 제조된다. 또 다른 예에서, 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지는 오쿠필콘 B, 오쿠필콘 D 또는 오마필콘 A로부터 선택된 물질로부터 제조되는 통상적인 미착용 히드로겔 콘택트 렌즈를 포함한다.
본 발명의 콘택트 렌즈 패키지에 밀봉된 콘택트 렌즈는 임의의 렌즈 착용 양상일 수도 있다. 렌즈 착용 양상이란 얼마나 많은 낮과 밤에 렌즈를 제거하지 않은 채로 연속적으로 착용할 수 있는지를 가리킨다. 하나의 예에서, 본 발명의 콘택트 렌즈 패키지에 밀봉된 콘택트 렌즈는 1일용 렌즈이다. 1일용 렌즈란 단일 사용을 위하여 약 12 또는 16시간 이하의 연속 착용을 가리키며 단일 사용 후에 폐기되어야 한다. 또 다른 예에서, 본 발명의 콘택트 렌즈 패키지에 밀봉된 콘택트 렌즈는 1일 착용(daily wear) 렌즈이다. 1일 착용 렌즈는 깨어있는 시간 동안, 전형적으로 약 12 내지 16시간 이하 동안 착용되고, 잠자기 전에 제거된다. 1일 착용 렌즈는 전형적으로 비-사용 시간 동안 렌즈를 세정 및 소독하기 위해 콘택트 렌즈 관리 용액을 함유한 콘택트 렌즈 케이스에 보관된다. 1일 착용 렌즈는 전형적으로 최대 30일 착용 후에 폐기된다. 또 다른 예에서, 콘택트 렌즈는 장기 착용 렌즈이다. 장기 착용 렌즈는 전형적으로 6, 14 또는 30일 연속 낮과 밤 동안 연속적으로 착용된다.
본 발명의 콘택트 렌즈 패키지에 밀봉된 포장 용액은 유효량의 εPLL을 포함하는 임의의 콘택트-렌즈 상용성 용액일 수도 있다. 하나의 예에서, 포장 용액은 완충제, 및/또는 장성 작용제, 및 εPLL의 수용액을 포함하거나, 이로 구성되거나 필수적으로 구성된다. 또 다른 예에서, 포장 용액은 추가의 약제, 예컨대 하나 이상의 추가의 항미생물제, 및/또는 편안함 부여제, 및/또는 친수성 중합체, 및/또는 계면활성제, 및/또는 렌즈가 패키지에 점착되는 것을 막는 기타 첨가제를 함유한다. 포장 용액은 약 6.8 또는 7.0 내지 약 7.8 또는 8.0 범위의 pH를 가질 수 있다. 하나의 예에서, 포장 용액은 포스페이트 완충제 또는 보레이트 완충제를 포함한다. 또 다른 예에서, 포장 용액은 염화나트륨 또는 소르비톨로부터 선택된 장성 작용제를 약 200 내지 400 mOsm/kg, 전형적으로 약 270 mOsm/kg 내지 약 310 mOsm/kg 범위의 삼투질농도를 유지하는 양으로 포함한다. 본 발명에 걸쳐서 "예들", "예", "하나의 예"라는 언급 또는 유사한 구절은, 경우에 따라 (명세서에 의존하여), 특징의 특별한 조합이 상호 배타적이 아닌 한, 또는 명세서가 달리 나타낸다면, 이전에 설명되거나 이후에 설명되는 예 (즉, 특징)의 임의의 조합과 조합될 수 있는 콘택트 렌즈 패키지, 미착용 콘택트 렌즈, 또는 포장 용액의 특징 또는 특징들을 도입하기 위한 것으로 의도된다.
εPLL의 유효량은 (예를 들어, εPLL이 존재하지 않는 경우에 비하여) 콘택트 렌즈 패키지로부터 제거 동안에 렌즈에 도입된 미생물 오염을 감소시키는 양이다. 패키지로부터 제거 동안에 렌즈에 도입된 미생물 오염을 감소시키기 위한 εPLL의 능력은 하기 실시예 1 또는 실시예 2에 기재된 것과 실질적으로 같은 방법을 사용하여 증명될 수 있다. 실시예 1은, 정상적인 비-병원성 피부 상재균에 의해 유발된 콘택트 렌즈의 미생물 오염이 콘택트 렌즈 포장 용액 중에 εPLL을 포함시킴으로써 상당히 감소될 수 있음을 증명한다. 실시예 2는, 미생물에 의한 각막염에 연루된 가장 일반적인 병원체의 하나인 슈도모나스 아에루기노사 (PA)에 의해 유발된 콘택트 렌즈의 미생물 오염이 또한 콘택트 렌즈 포장 용액 중에 εPLL을 포함시킴으로써 상당히 감소될 수 있음을 증명한다. 구체적인 예에서, 미착용 콘택트 렌즈는, 실시예 2에 기재된 것과 같거나 실질적으로 같은 렌즈 취급 검정을 사용하여 결정 시에, εPLL을 갖지 않지만 다른 것은 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액을 포함하는 동일한 포장에서의 대조 콘택트 렌즈에 비하여 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 PA로부터의 감소된 오염을 나타낸다. 다양한 예에서, 포장 용액은 εPLL을 적어도 5 ppm, 10 ppm, 25 ppm, 50 ppm, 100 ppm, 150 ppm, 200 ppm, 250 ppm 또는 500 ppm의 양으로 포함한다. 구체적인 예에서, 포장 용액은 10-50 ppm εPLL, 25-75 ppm εPLL, 50-150 ppm εPLL 또는 100-500 ppm εPLL을 포함한다. 미착용 콘택트 렌즈와의 접촉 전에 포장 용액 중의 εPLL의 농도를 결정한다.
εPLL은 전형적으로 약 25 내지 약 35개 범위의 리신 (LYS) 잔기를 갖는 단독중합체로서 통상적으로 입수가능하다 (CAS 번호 28211-04-3). εPLL의 자연-발생 단독중합체의 모든 분획이 사용될 수도 있다. 대안적으로, εPLL의 선택 분획이 사용될 수도 있고 (예를 들어, 30-35 LYS 잔기의 단독중합체) 이 선택사항에서 나머지 분획은 제거하고 사용되지 않는다. 자연-발생 εPLL에 대한 대안으로서, 합성 펩티드 방법으로부터 포장 용액에서 사용된 εPLL을 수득할 수도 있다.
일부 예에서, 하기 실시예 4에 기재된 것과 실질적으로 같은 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 결정 시에, 콘택트 렌즈 포장 용액에 포함된 εPLL의 양은, 104 CFU (콜로니-형성 단위) PA와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 대조 콘택트 렌즈에 비하여 PA의 2 미만 log 사멸의 결과를 가져온다. 임의로, 콘택트 렌즈 포장 용액에 포함된 εPLL의 양은, 본 발명의 콘택트 렌즈가 대조 콘택트 렌즈에 비하여 0.05 내지 1.95, 예컨대 0.10 내지 1.90의 PA의 log 사멸을 갖는 결과를 가져온다. 콘택트 렌즈 포장 용액에 포함된 εPLL의 양은, 예를 들어 대조 콘택트 렌즈에 비하여 0.05 내지 1.5, 예컨대 0.1 내지 1.0의 PA의 log 사멸의 결과를 가져올 수도 있다. 이러한 예에서, 콘택트 렌즈 패키지는 그의 원래의 포장으로부터 제거 동안에 렌즈의 최초 취급으로부터 도입된 미생물 오염에 대해 효과적으로 유지되며, 따라서 1일용 콘택트 렌즈를 위해 특히 적절하다.
본 발명자들은, 하기 실시예 2에서, 미착용 콘택트 렌즈가 콘택트 렌즈 패키지로부터 일단 제거되면, 원래의 블리스터 호일에 의해 도포될 때 남아있는 포장 용액이 16시간 이하 동안 주변 온도에 방치 시에 미생물 오염을 견딜 수 있음을 증명한다. 즉, 본원에 기재된 콘택트 렌즈 패키지는, 착용 렌즈를 2일째의 착용을 위해 그의 원래의 패키지 및 남아있는 포장 용액에 밤새 보관하는 비-순응 매일 렌즈 착용자로부터 유발될 수도 있는 미생물 오염에 대해 보호를 제공할 수 있다. 즉, 하나의 예에서, 콘택트 렌즈 패키지는 콘택트 렌즈 및 포장 용액을 보유하도록 구성된 공동 및 공동 주위로 외향 연장된 플랜지 영역을 포함하는 플라스틱 베이스 부재를 포함한다. 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제공하기 위하여 제거가능한 호일을 플랜지 영역에 부착한다. 일반적으로 "블리스터 팩"이라 불리는 이러한 콘택트 렌즈 패키지는 당 기술분야에 널리 공지되어 있다 (예를 들어, U.S. 특허 7,426,993 참조). 다른 예에서, 콘택트 렌즈 패키지는 적어도 2일 동안 1일 착용을 위해 표시된 콘택트 렌즈를 포함하며, 여기서 패키지는 렌즈의 교체를 위해 최초 개봉 후에 착용한 다음 밤새 보관하기 위해 렌즈를 재밀봉할 수 있도록 구성된다. 예를 들어, 콘택트 렌즈 패키지는 콘택트 렌즈 및 포장 용액을 보유하도록 구성된 공동 및 재밀봉가능한 커버를 포함하는 플라스틱 베이스 부재를 포함할 수도 있다. 본원에서 사용된 "재밀봉가능한 커버"는 콘택트 렌즈 패키지를 개봉한 후에 베이스 부재와 액밀 또는 흘림-방지 밀봉을 형성하도록 구성되는 것이다. 예를 들어, 플라스틱 베이스 부재는 재밀봉가능한 커버로서 작용하는 캡 상의 상용성 나사 세트와의 맞물림을 위한 복수의 나사를 포함할 수도 있다. 이러한 구성은 콘택트 렌즈 관리 케이스에서 일반적으로 사용된다 (예를 들어, U.S. 특허 3,977,517 참조). 즉, 본원에 개시된 콘택트 렌즈 패키지의 장점은, 이것이 이중 목적, 즉 무균, 미착용 콘택트 렌즈를 위한 콘택트 렌즈 패키지로서 및 착용 렌즈를 위한 이후의 콘택트 렌즈 보유 케이스로서 모두 작용할 수도 있다는 것이다.
상기 실시예의 임의의 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제조하기 위하여 통상적인 제조 방법을 사용할 수 있는 것으로 이해될 것이다. 즉, 본 발명의 한 측면은, 미착용 콘택트 렌즈 및 εPLL을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 리셉터클에 배치하고, 리셉터클 상에 커버를 덮고, 리셉터클 상에 커버를 밀봉하는 단계를 포함하는 콘택트 렌즈 패키지의 제조 방법이다. 일반적으로, 리셉터클은 단일 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈를 완전히 덮기에 충분한 양, 전형적으로 약 0.5-1.5 ml의 포장 용액을 수용하도록 구성된다. 임의의 적절한 물질, 예컨대 유리 또는 플라스틱으로부터 리셉터클을 제조할 수도 있다. 하나의 예에서, 리셉터클은 콘택트 렌즈 및 포장 용액을 보유하도록 구성된 공동 및 공동 주위로 외향 연장된 플랜지 영역을 포함하는 플라스틱 베이스 부재를 포함하고, 커버는 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제공하기 위해 플랜지 영역에 부착된 제거가능한 호일을 포함한다. 제거가능한 호일은 가열 밀봉 또는 접착(gluing)과 같은 임의의 통상적인 수단에 의해 밀봉될 수도 있다. 또 다른 예에서, 리셉터클은 복수의 나사를 포함하는 플라스틱 베이스 부재의 형태이고, 커버는 베이스 부재의 나사와 맞물림되는 상용성 나사 세트를 포함하고 이에 의해 재밀봉가능한 커버를 제공하는 플라스틱 캡 부재를 포함한다. 재밀봉가능한 패키지를 제공하기 위하여 다른 유형의 포장이 또한 사용될 수 있는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 콘택트 렌즈 패키지는 억지 끼워맞춤을 형성하기 위해 리셉터클의 상용성 특징부와 맞물림되는 특징부를 포함하는 플라스틱 커버를 포함할 수도 있다. 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지의 제조 방법은 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 오토클레이빙함으로써 미착용 콘택트 렌즈를 살균하는 것을 추가로 포함할 수도 있다.
U.S. 특허출원 14/109,976 (2013년 12월 18일 출원, 발명의 명칭 "항미생물 안과 장치")에 기재된 콘택트 렌즈 또는 렌즈들, 용액의 성분, 제형의 세부사항 및 다양한 기타 모든 세부사항들은 그 전문이 본원에 참고로 포함되고 본 출원의 일부를 형성한다.
실시예
하기 실시예는 본 발명의 특정한 측면 및 장점을 예증하며, 본 발명을 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다.
실시예 1: 세정한 손으로 취급 후에 통상적인 콘택트 렌즈의 오염
원래의 블리스터 포장 내의 통상적으로 입수가능한 발라필콘 A 콘택트 렌즈를 렌즈-취급 연구에서 사용하였다. 5명의 개인들이 비누 및 물로 손을 세정하고 종이 타월을 사용하여 손을 건조시켰다. 연구자에 의해 장갑을 낀 손으로 각각의 블리스터의 호일 커버를 무균적으로 개봉하였다. 각각의 개인이 렌즈를 제거하고, 마개를 잠그기 위해 사용된 것과 동일한 손을 사용하여 대략 5초 동안 렌즈를 부드럽게 문질렀다. 각각의 문지른 렌즈를 1 mL PBS-T와 함께 개별 무균 2 mL 마이크로원심분리 (에펜도르프(Eppendorf)TM) 튜브 내에 배치하고 뚜껑을 닫았다. 본원에서 사용된 PBS는 pH 7.5의 0.78 wt% NaCl, 0.05 wt% 소듐 포스페이트 일염기성 및 0.36 wt% 소듐 포스페이스 이염기성의 포스페이스 완충 염수를 가리킨다. PBS-T는 0.05% 폴리소르베이트 80을 갖는 PBS를 가리킨다.
취급된 렌즈로부터 임의의 박테리아를 추출하기 위하여, 튜브를 각각 30초의 3회 주기로 그들 사이에서 10초간 와류시키면서 초음파처리하였다. 최종 초음파처리 후에, 다-튜브 와류장치를 사용하여 튜브를 1000 rpm에서 10분간 와류시켰다. 각각의 튜브로부터의 추출물 전체 부피를 혈액 아가 플레이트에 플레이팅하고, 생화학 후드에서 건조시키고, 37 ℃에서 48-72시간 동안 인큐베이션하였다. 박테리아를 계수하고 CFU/렌즈로 기록하였다. 바이오타이퍼를 사용하여 명백한 표현형을 갖는 각각의 박테리아를 확인하였다.
일반적인 피부 박테리아 (스타필로코쿠스 에피더미디스(Staphylococcus epidermidis) 및 스타필로코쿠스 와르네리(Staphylococcus warneri))로부터의 검출가능한 오염 수준이 모든 5개 발라필콘 A 콘택트 렌즈에서 발견되었다. 오염 범위는 115-6500 CFU/렌즈였다. 렌즈는 무균이 아니었다. 확인된 박테리아는 미생물에 의한 각막염에서 일반적으로 발견되지 않지만, 이것은 면역-손상 환자에서의 질환을 유발할 수 있다.
콘택트 렌즈 포장 용액 중의 εPLL이 블리스터 패키지로부터 렌즈 제거 동안에 침착된 미생물에 대해 즉시 보호성인지를 결정하기 위하여, PBS 또는 500 ppm εPLL과 함께 PBS의 포장 용액을 함유하는 콘택트 렌즈 블리스터 패키지에 개별적으로 포장되고 호일 커버로 밀봉하고 오토클레이빙한 오쿠필콘 D, 콤필콘 A 및 오마필콘 A 콘택트 렌즈를 사용하여 상기 렌즈-취급 연구를 반복하였다. 모든 3개의 렌즈는 εPLL이 포장 용액에 존재할 때 바이오버든(bioburden)에서 상당한 감소를 나타내고, 하기 평균 log 사멸: 오쿠필콘 D - 2.4, 콤필콘 A - 1.4 및 오마필콘 A - 2.2를 가졌다.
마지막으로, 본 발명자들은 500 ppm εPLL을 갖거나 갖지 않는 PBS 포장 용액을 함유하는 밀봉된 오토클레이빙된 패키지로부터 제거되는 오쿠필콘 D 콘택트 렌즈의 오염 수준을 비교하기 위해 상기 렌즈-취급 연구를 반복하였다. 또한 본 발명자들은 PBS 포장 용액을 함유하는 밀봉된 오토클레이빙된 패키지로부터 제거되는 오쿠필콘 D 콘택트 렌즈의 미생물 오염 수준을 결정하였다. 살균 집게를 사용하여 무균적으로 패키지로부터 렌즈를 제거하고, 1 ml의 옵티프리(Optifree)TM 또는 아퀴파이(AQuify)TM 브랜드 콘택트 렌즈 용액을 함유하는 24-웰 플레이트의 웰에 배치하였다. 클리어캐어(ClearCare)TM 브랜드 콘택트 렌즈 용액에 노출된 렌즈를 제조업자-제공 렌즈 고정장치에 배치하였다. 밤새 침지 후에, 상기 손-세정, 취급 프로토콜을 사용하여 렌즈 (각각의 렌즈 용액에 대해 5개)를 관리 용액으로부터 제거하고 상기 기재된 바와 같이 추출하였다. 예상한 대로, 어떠한 항미생물제도 함유하지 않는 클리어캐어TM 콘택트 렌즈 용액은 취급 오염에 대한 보호를 제공하지 않았다. 그러나, 놀랍게도, 양쪽 모두 활성 항미생물제를 함유하는 옵티프리TM 및 아퀴파이TM 브랜드 콘택트 렌즈 관리 용액의 어느 것도 바이오버든에 대해 어떠한 의미있는 효과도 갖지 않았다. 단지 블리스터에 εPLL을 함유하는 용액만이 박테리아 수에서 통계적으로 의미있는 감소의 결과를 가져왔다 (p=0.00002). 결과를 표 1에 나타낸다.
<표 1>
Figure 112017004775768-pct00001
이러한 실험은, 취급이 통상적인 히드로겔 및 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 미생물 오염의 중요한 원인임을 나타낸다. εPLL은 렌즈 취급에 의해 렌즈 상에 침착된 환경-유래의 박테리아에 대해 보호성이다. 포장 용액으로부터 εPLL의 이월이 취급에 의해 전달된 바이오버든을 상당히 감소시켰다.
실시예 2: 렌즈 취급 검정 - 미생물에 의한 각막염에서 일반적인 병원체로부터 콘 택트 렌즈의 오염
εPLL을 갖거나 갖지 않은 (10, 25, 100 또는 500 ppm) PBS의 포장 용액을 함유하는 오토클레이빙된 블리스터 패키지로부터 제거된 콤필콘 A 렌즈의 표면 상의 박테리아 점착을, [Nomachi et al., Eye & Contact Lens (2013) 39: 234-238]에 기재된 방법의 변형을 사용하여 평가하였다. 간략하게, 하기 실시예 3에 기재된 것과 실질적으로 같이 제조된 슈도모나스 아에루기노사 (PA) 및 스타필로코쿠스 아우레우스 (SA)의 원액을 사용하여, 콤필콘 A 콘택트 렌즈의 표면 상의 박테리아 점착을 평가하였다. 무균 외과용 플라스틱 장갑을 양쪽 손에 무균적으로 끼었다. 콤필콘 A 패키지의 밀봉을 개봉한 후에, 장갑을 낀 손의 엄지 및 집게 손가락을 박테리아 현탁액 (PBS 중의 대략 103 CFU/ml)에 담그고 패키지로부터 렌즈를 제거하기 위해 사용하였다. 각각의 유형의 포장 용액의 4개 렌즈를 시험하였다. 각각의 렌즈를 1 mL PBS-T와 함께 마이크로원심분리 튜브에 배치하고, 1.5분 동안 초음파처리하고 1000 rpm에서 10분 동안 와류시켰다. 추출물의 전체 부피를 트립틱 소이 아가 (TSA)를 갖는 배양 접시에 플레이팅하고 인큐베이터에서 37 ℃에서 2일 동안 배양하였다.
하기 표 2는 상이한 포장 용액으로부터 제거된 콘택트 렌즈 상에서의 평균 CFU/렌즈 (n=4)를 나타낸다.
<표 2>
Figure 112017004775768-pct00002
상기 기재된 바와 같이, PA로 오염된 손가락 및 엄지손가락으로 콘택트 렌즈를 제거한 후에, 블리스터 패키지 및 나머지 포장 용액을 주변 온도에서 원래의 블리스터 호일로 덮은 채로 방치하였다. 16시간 후에, 남아있는 포장 용액 (~ 1 mL)의 전체 부피를 TSA를 갖는 배양 접시에 플레이팅하고 인큐베이터에서 37 ℃에서 2일 동안 배양시켰다. 어떠한 첨가된 ePL도 갖지 않는 포장 용액은 평균 331 CFU/렌즈를 가졌다. ePL-함유 포장 용액의 어느 것도 미생물 생육을 나타내지 않았으며, 다시 말해서 모든 것은 0 CFU/렌즈를 가졌다.
실시예 3: 박테리아 현탁액의 제조
하기 표 3에 나타낸 각각의 박테리아 종의 단일 콜로니를 50 mL 트립티카제 소이 브로쓰 (TSB) 중에서 회전 진탕기에서 37 ℃에서 밤새 배양함으로써 배양액을 제조하였다. 각각의 배양액 1 mL를 원심분리하고, 박테리아 펠릿을 표 3에 나타낸 희석제 1.0 mL에 재현탁하였다. 각각의 박테리아 종에 대하여, 표 3에 나타낸 광학 밀도를 달성하기 위해 박테리아 현탁액을 희석함으로써 대략 108 CFU/mL의 현탁액을 제조하였다. 실시예 2에 기재된 취급 검정 또는 실시예 4에 기재된 시험관내 생물활성 검정에서 사용하기 위해 각각의 현탁액을 추가로 희석하였다.
<표 3>
Figure 112017004775768-pct00003
실시예 4: 시험관내 생물활성 검정
콘택트 렌즈를 그의 포장으로부터 제거하고 잔류 포장 용액을 제거하기 위해 수 초 (예를 들어, 4 초) 동안 2.5 mL 무균 PBS에 헹구었다. 이어서, 헹군 렌즈를 1.0 mL의 104 CFU PA를 함유하는 24-웰 플레이트의 각각의 웰로 옮겼다. 플레이트를 24시간 동안 서서히 진탕하면서 37 ℃에서 인큐베이션하였다. 그의 웰로부터 렌즈를 제거하고 2.5 mL의 무균 PBS를 함유하는 12-웰 플레이트의 웰로 옮겼다. 플레이트를 약 30초 동안 서서히 소용돌이를 일으켰다. 각각의 렌즈에 대해 이 단계를 한번 반복하였다.
각각의 세척된 렌즈를 1 mL의 데이-엔글리(Dey-Engley) (DE) 중화 브로쓰를 함유하는 마이크로원심분리 튜브에 배치하고, 약 2분 동안의 초음파처리와 약 10분 동안의 와류의 조합에 의해 점착된 박테리아를 제거하였다. 각각의 회수된 세포 현탁액에 대하여 DE 중화 브로쓰를 사용하여 연속 희석액을 만들고, 적절한 희석액을 TSA에 플레이팅하였다. 플레이트를 37 ℃에서 밤새 인큐베이션하고 CFU를 계수하였다.
각각의 플레이트에 대한 CFU를 희석 배율 (DF) 뿐만 아니라 플레이팅 희석 배율 (PDF)로 곱하였다. 이어서, 주어진 샘플에 대해 회수된 총 CFU를 log 10으로 전환하였다. εPLL을 포함하는 포장 용액에 포장된 콘택트 렌즈 (즉, "시험 렌즈")의 log 사멸을 계산하기 위하여, 시험 렌즈의 CFU/렌즈의 log를 대조 렌즈의 것에서 빼고, 대조 렌즈는 시험 렌즈와 동일하고 포장 용액이 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 패키지 및 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된다. 예를 들어, 항미생물 렌즈의 평균 log 10 값이 1.05이고, 활성 항미생물제를 갖지 않은 것 외에는 동일한 대조 렌즈의 평균 log 10 값이 5.52라면, log 사멸은 5.52-1.05 = 4.47이다.
본원의 개시내용은 특정한 예증된 실시예를 언급하지만, 이러한 실시예들은 일례로서 제시된 것이고 한정하는 것이 아님을 이해해야 한다. 상기 상세한 설명의 의도는, 일례의 실시예를 논의하긴 하지만, 추가의 개시내용에 의해 정의되는 본 발명의 진의 및 범위 내에 속할 수도 있는 실시예의 모든 변형, 대안 및 균등물을 포함하는 것으로 해석되어야 한다.
다수의 공고 및 특허가 상기에서 인용되었다. 각각의 인용된 공고 및 특허는 본원에서 그 전문이 참고로 포함된다.
본 발명은 하기 측면/실시양태/특징을 임의의 순서 및/또는 임의의 조합으로 포함한다:
1. 무균, 미착용 콘택트 렌즈 및 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 포함하는 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지로서, 미착용 콘택트 렌즈가, εPLL을 갖지 않는 것 외에는 실질적으로 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈에 비하여, 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사 (PA)로부터의 감소된 오염을 나타내는 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지.
2. 무균, 미착용 콘택트 렌즈 및 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 포함하는 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지로서, 미착용 콘택트 렌즈가 적어도 하나의 미생물로부터의 감소된 오염을 나타내고, 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사 (PA)를 상기 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈와 비교하는 시험에 의해 상기 감소된 오염을 결정하는 것인 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지.
3. 시험에서, 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 104 CFU PA와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 미착용 콘택트 렌즈가 대조 콘택트 렌즈에 비하여 PA의 2 미만 log 사멸의 결과를 가져오는, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
4. 시험에서, 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 104 CFU PA와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 미착용 콘택트 렌즈가 대조 콘택트 렌즈에 비하여 PA의 1 미만 log 사멸 (그러나 0 초과의 log 사멸)의 결과를 가져오는, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
5. 콘택트 렌즈가 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈인, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
6. 콘택트 렌즈가 비-이온성 콘택트 렌즈인, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
7. 콘택트 렌즈가 이온성 콘택트 렌즈인, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
8. 콘택트 렌즈가 1일용 콘택트 렌즈인, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
9. 콘택트 렌즈가 1일 착용 콘택트 렌즈인, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
10. 포장 용액이 5 ppm 내지 500 ppm εPLL을 포함하는, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
11. 포장 용액이 5 ppm 내지 50 ppm εPLL을 포함하는, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
12. 콘택트 렌즈 패키지가 (a) i) 미착용 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 포장 용액을 보유하는 공동, 및 ii) 공동 주위로 외향 연장된 플랜지 영역을 포함하는 플라스틱 베이스 부재; 및 (b) 플랜지 영역에 부착된 제거가능한 호일을 추가로 포함하는, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
13. 콘택트 렌즈 패키지가 (a) 미착용 콘택트 렌즈 및 콘택트 렌즈 포장 용액을 보유하는 공동을 포함하는 플라스틱 베이스 부재; 및 (b) 플라스틱 베이스 부재와 액밀 밀봉을 형성하는 재밀봉가능한 커버를 추가로 포함하는, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
14. 플라스틱 베이스 부재가 재밀봉가능한 커버 상의 상용성 나사 세트와의 맞물림을 위한 복수의 나사를 포함하는, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
15. 적어도 하나의 미생물이 슈도모나스 아에루기노사인, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
16. 적어도 하나의 미생물이 스타필로코쿠스 아우레우스인, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
17. 적어도 하나의 미생물이 미생물에 의한 각막염에서 발견되는 미생물인, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 패키지.
18. 미착용 콘택트 렌즈 및 εPLL을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 콘택트 렌즈를 수용하도록 구성된 리셉터클에 배치하고, 리셉터클을 커버로 밀봉하여 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제공하는 것을 포함하며, 여기서 미착용 콘택트 렌즈가 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 실질적으로 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈에 비하여 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사 (PA)로부터의 감소된 오염을 나타내며, 미착용 콘택트 렌즈가 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 104 CFU PA와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 대조 콘택트 렌즈에 비하여 PA의 2 미만 log 사멸의 결과를 가져오는, 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지의 제조 방법.
19. 미착용 콘택트 렌즈 및 εPLL을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 콘택트 렌즈를 수용하도록 구성된 리셉터클에 배치하고, 리셉터클을 커버로 밀봉하여 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제공하는 것을 포함하며, 여기서 미착용 콘택트 렌즈가 적어도 하나의 미생물로부터의 감소된 오염을 나타내고, 상기 감소된 오염이 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사 (PA)를 상기 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈와 비교하는 시험에 의해 결정되며, 미착용 콘택트 렌즈가 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 104 CFU PA와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 대조 콘택트 렌즈에 비하여 PA의 2 미만 log 사멸의 결과를 가져오는, 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지의 제조 방법.
20. 콘택트 렌즈 패키지가 상기 기재된 임의의 한 실시양태인 (예를 들어, 1 내지 17), 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 방법.
21. 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 오토클레이빙함으로써 미착용 콘택트 렌즈를 살균하는 것을 추가로 포함하는, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 방법.
22. 미착용 콘택트 렌즈 및 εPLL을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 콘택트 렌즈를 수용하도록 구성된 리셉터클에 배치하고, 리셉터클을 커버로 밀봉하여 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제공하는 것을 포함하며, 여기서 미착용 콘택트 렌즈가 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 실질적으로 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈에 비하여 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사 (PA)로부터의 감소된 오염을 나타내며, 콘택트 렌즈 패키지가 재밀봉가능한 커버를 포함하는, 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지의 제조 방법.
23. 미착용 콘택트 렌즈 및 εPLL을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 콘택트 렌즈를 수용하도록 구성된 리셉터클에 배치하고, 리셉터클을 커버로 밀봉하여 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제공하는 것을 포함하며, 여기서 미착용 콘택트 렌즈가 적어도 하나의 미생물로부터의 감소된 오염을 나타내고, 상기 감소된 오염이 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사 (PA)를 상기 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈와 비교하는 시험에 의해 결정되며, 콘택트 렌즈 패키지가 재밀봉가능한 커버를 포함하는, 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지의 제조 방법.
24. 콘택트 렌즈 패키지가 1 내지 17의 어느 하나인, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 방법.
25. 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 오토클레이빙함으로써 미착용 콘택트 렌즈를 살균하는 것을 추가로 포함하는, 임의의 상기 또는 하기 실시양태/특징/측면의 방법.
본 발명은 문장 및/또는 단락으로 주어진 상기 및/또는 하기 다양한 특징 또는 실시양태의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 본원에 개시된 특징의 임의의 조합이 본 발명의 일부로 간주되고, 조합가능한 특징에 관하여 어떠한 제한도 의도되지 않는다.
본 출원인들은 본 발명에서 인용된 모든 참고문헌의 전체 내용을 구체적으로 포함한다. 추가로, 양, 농도 또는 기타 값 또는 매개변수가 범위, 바람직한 범위, 또는 바람직한 상한 값 및 바람직한 하한값의 목록으로서 주어질 때, 범위가 별도로 개시되는지의 여부에 무관하게, 이것은 임의의 상한 범위 또는 바람직한 값 및 임의의 하한 범위 또는 바람직한 값의 임의의 쌍으로부터 형성된 모든 범위를 구체적으로 개시하는 것으로 이해되어야 한다. 수치의 범위가 본원에 인용된다면, 달리 언급되지 않는 한, 범위는 그의 끝점, 및 범위 내의 모든 정수 및 분수를 포함하는 것으로 의도된다. 본 발명의 범위는 범위를 정의할 때 인용된 구체적 값으로 한정되는 것으로 의도되지 않는다.
본 발명의 다른 실시양태는 본 명세서 및 본원에 개시된 본 발명의 실시를 고려하여 당 기술분야의 통상의 기술자에게 명백할 것이다. 본 명세서 및 실시예는 단지 일례로서 간주되고 본 발명의 진정한 범위 및 진의는 하기 청구의 범위 및 그의 균등범위에 의해 표시되는 것으로 의도된다.

Claims (20)

  1. 무균, 미착용 콘택트 렌즈 및 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 포함하는 오토클레이빙된 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지이며,
    여기서 미착용 콘택트 렌즈는 상기 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈에 비해, 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사로부터의 감소된 오염을 나타내고, 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 104 CFU 슈도모나스 아에루기노사와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 2 log 사멸 미만의 슈도모나스 아에루기노사가 얻어지는 것이고, 상기 log 사멸 값은 εPLL을 포함하는 포장 용액에 포장된 콘택트 렌즈의 CFU의 log 값을 상기 대조 콘택트 렌즈의 것에서 뺀 것인,
    오토클레이빙된 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지.
  2. 제1항에 있어서, 콘택트 렌즈가 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈인 패키지.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 콘택트 렌즈가 비-이온성 콘택트 렌즈인 패키지.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 콘택트 렌즈가 1일용 콘택트 렌즈인 패키지.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지가 공동 및 공동 주위로 외향 연장된 플랜지 영역을 포함하는 플라스틱 베이스 부재 및 플랜지 영역에 부착된 제거가능한 호일을 포함하는 것인 패키지.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서, 포장 용액이 5 ppm 내지 500 ppm εPLL을 포함하는 것인 패키지.
  7. a) 무균, 미착용 콘택트 렌즈 및 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 보유하는 공동을 포함하는 플라스틱 베이스 부재; 및
    b) 플라스틱 베이스 부재와 액밀 밀봉을 형성하는 재밀봉가능한 커버
    를 포함하고,
    여기서 미착용 콘택트 렌즈는 상기 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈에 비해, 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사로부터의 감소된 오염을 나타내고, 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 104 CFU 슈도모나스 아에루기노사와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 2 log 사멸 미만의 슈도모나스 아에루기노사가 얻어지는 것이고, 상기 log 사멸 값은 εPLL을 포함하는 포장 용액에 포장된 콘택트 렌즈의 CFU의 log 값을 상기 대조 콘택트 렌즈의 것에서 뺀 것인,
    오토클레이빙된 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지.
  8. 제7항에 있어서, 콘택트 렌즈가 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈인 패키지.
  9. 제7항 또는 제8항에 있어서, 콘택트 렌즈가 이온성 콘택트 렌즈인 패키지.
  10. 제7항 또는 제8항에 있어서, 콘택트 렌즈가 1일 착용 콘택트 렌즈인 패키지.
  11. 제7항 또는 제8항에 있어서, 플라스틱 베이스 부재가 재밀봉가능한 커버 상의 상용성 나사 세트와의 맞물림을 위한 복수의 나사를 포함하는 것인 패키지.
  12. 제7항 또는 제8항에 있어서, 포장 용액이 5 ppm 내지 500 ppm εPLL을 포함하는 것인 패키지.
  13. 삭제
  14. 삭제
  15. 삭제
  16. 미착용 콘택트 렌즈 및 εPLL을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 콘택트 렌즈를 수용하도록 구성된 리셉터클에 배치하고, 리셉터클을 커버로 밀봉하여 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제공하는 것을 포함하며,
    여기서 미착용 콘택트 렌즈는 상기 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈에 비해, 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사로부터의 감소된 오염을 나타내고, 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 104 CFU 슈도모나스 아에루기노사와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 2 log 사멸 미만의 슈도모나스 아에루기노사가 얻어지는 것이고, 상기 log 사멸 값은 εPLL을 포함하는 포장 용액에 포장된 콘택트 렌즈의 CFU의 log 값을 상기 대조 콘택트 렌즈의 것에서 뺀 것이고,
    콘택트 렌즈 패키지가 재밀봉가능한 커버를 포함하는 것인, 오토클레이빙된 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지의 제조 방법.
  17. 삭제
  18. 삭제
  19. 미착용 콘택트 렌즈 및 엡실론 폴리리신 (εPLL)을 포함하는 콘택트 렌즈 포장 용액을 콘택트 렌즈를 수용하도록 구성된 리셉터클에 배치하고, 리셉터클을 커버로 밀봉하여 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지를 제공하는 것을 포함하며,
    여기서 미착용 콘택트 렌즈는 상기 εPLL을 갖지 않는 것 외에는 동일한 콘택트 렌즈 포장 용액에 포장된 대조 콘택트 렌즈에 비해, 콘택트 렌즈 포장 용액으로부터의 제거 동안에 렌즈에 도입된 슈도모나스 아에루기노사로부터의 감소된 오염을 나타내고, 시험관내 생물활성 검정을 사용하여 104 CFU 슈도모나스 아에루기노사와의 24시간 인큐베이션 후에 시험할 때 2 log 사멸 미만의 슈도모나스 아에루기노사가 얻어지는 것이고, 상기 log 사멸 값은 εPLL을 포함하는 포장 용액에 포장된 콘택트 렌즈의 CFU의 log 값을 상기 대조 콘택트 렌즈의 것에서 뺀 것인,
    오토클레이빙된 밀봉된 콘택트 렌즈 패키지의 제조 방법.
  20. 삭제
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