KR101910694B1 - 철분 보충 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명의 한 양태에서, 본 발명은 (i) 비캡슐화된 철염, 및 (ii) 20℃에서 액체인 소화 가능한 식용 오일을 포함하는 담체를 포함하는 조성물을 제공한다. 이 조성물은 유아 또는 성인에게 용이하게 투여되는 형태의 철분을 유리하게 제공한다. 입으로 직접 섭취되거나 또는 식품 또는 유아용 조제유(infant formula)에 첨가되는 경우, 조성물은 바람직하게 무미(bland flavor)이고 섭취하기 용이하다. 더욱이, 조성물의 단위 부피당 철분의 높은 밀도는 투여될 액체의 부피를 최소화한다. 이는 조성물을 비교적 무해하고 유아가 섭취하기에 용이하도록 만든다. 본 발명의 관련 양태들은 또한, 예를 들어, 용도, 제조 물품 등을 기술한다.

Description

철분 보충 조성물{IRON SUPPLEMENT COMPOSITION}
본 발명의 한 양태에서, 본 발명은 특히 식이 보충제로, 보다 특히 식이 철분(Fe) 보충제로 유용한 조성물에 관한 것이다. 본 발명의 또 다른 양태에서, 본 발명은 예를 들어 인간의 철분 결핍을 예방하거나 치료하는 식이 보충제로서의 조성물의 용도에 관한 것이다.
철분은 에너지 전달에 연관된 효소의 적절한 작용에 연관된 공지되고 필수적인 영양소이다. 철분은 또한 헤모글로빈 및 미오글로빈의 성분 - 즉, 산소를 수송하는 데 사용되는 혈액의 성분이다.
철분 결핍 빈혈은 세계에서 가장 흔한 영양소 결핍증이다. 이 질환은 철분 보충제로 용이하게 치료할 수 있다. 빈혈 증상이 없는 철분 결핍조차 유아에게 해로울 수 있는데, 이는 철분 결핍이 신경발달 및 거동을 손상시킬 수 있기 때문이며, 이중 일부는 돌이킬 수 없을 수 있다.
미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)의 지침서(2010)는 철분 결핍 빈혈의 중요성을 강조하고, 시판되는 철분 보충제를 개괄한다. 모유 수유가 생애 첫 해의 대부분에 걸쳐 유아를 먹이는 이상적인 방법이지만, 자궁에 있는 동안 어머니로부터 얻은 유아의 철분 저장량(store)은 보통 생후 약 4 내지 6 개월에 고갈된다. 철분 보충제가 종종 유아에게 제공되지만, 철분 보충제가 필요한 만큼 자주 제공되거나 섭취되지 않는다는 점은 주지되어 있다.
시판되는 철분 보충 제품들은 공지되어 있다. 통상적으로, 상기 제품들은, 유아용인 경우, 예를 들어, 임의 색상 또는 향미와 함께, 글리세린 또는 알코올과의 물 베이스(base) 중 황산철 용액으로 이루어진 액적(drop) 형태의 제품이다. 이러한 시판되는 보충제의 한 예는 FER-IN-SOL™이다. 철분은 상이한 형태일 수 있다. 예를 들어, 푸마르산철(iron fumarate)은 상표 PLAFER™ 하의 수계 현탁액으로 이용 가능하며, 황산 제1철(ferrous sulfate)은 상표 MYKIDZ™ 하의 수계 현탁액으로 이용 가능하다. 추가로, 어린이 및 성인용으로, 씹을 수 있는(chewable) 철분 정제(tablet)가 이용 가능하며, 예를 들어, FEOSOL™이 있다.
추가로, 철분은 많은 종합 비타민 알약(pill)의 성분이다.
마이크로-캡슐화된 푸마르산 제1철(ferrous fumarate)을 함유하는 분말인 철분 스프링클(sprinkle)이 또한 선행기술에 공지되어 있다. 예를 들어, 미국 특허 제6,830,761호[즐로킨(Zlotkin)]에서는 철분 결핍 빈혈 예방에 유용한 조성물이 교시되어 있다. 조성물은 지질계 부형제와의 조합으로 마이크로-캡슐화된 철분 과립을 포함한다. 조성물은 추가적으로 아스코르브산, 아연, 비타민 A 및 요오드를 비롯한 다른 미량영양소를 함유할 수 있다. 즐로킨은 조성물이 6 내지 24 개월령 유아의 철분 결핍 빈혈의 예방에 특히 유용한데, 이는 상기 조성물이 이 연령군이 먹는 반고형 식품과 용이하게 혼합될 수 있기 때문이라고 교시하였다. 마이크로-캡슐화된 철분 사용의 중요성(즉, 비캡슐화된 철분에 비함)은 즐로킨의 실시예 1 및 실시예 2에 예시되어 있다. 구체적으로, 즐로킨의 실시예 2에서는 마이크로-캡슐화된 푸마르산 제1철이 공급된 쥐에 비해 기준 화합물(즉, 비캡슐화된 황산 제1철)로서의 철분의 유사한 양이 공급된 쥐들 사이에서 헤모글로빈 반응이 현저한 차이를 보이지 않았음이 보고되었다. 따라서, 마이크로-캡슐화된 철분의 사용이 즐로킨의 교시의 중심 부분이다.
미국 특허 제6,352,730호[짐머만(Zimmerman) 등(짐머만)]에서는 식제품, 특히 저지방 유탕 스낵(snack) 제품에 식품 첨가제 성분을 첨가하는 방법, 및 유동성 식용, 바람직하게는 소화 가능하지 않은 지방을 함유하는 성분 현탁액, 및 식품 첨가제 성분에 대해 교시되어 있다. 상기 방법은 유동성 식용 지방 중 캡슐화 또는 분말화된 성분을 현탁하는 단계 및 식제품 표면에 현탁액을 제어된 양으로 도포하는 단계로 이루어진다. 바람직한 식제품은 5% 미만의 수분 함량으로 소화 가능하지 않은 지방에서 반죽을 유탕시킴으로써 제조되는 유탕 스낵인 가공 저지방 또는 무지방 감자 칩이다. 성분 현탁액은 유탕기로부터 꺼낸 즉시 유탕 스낵의 표면에 도포된다. 짐머만은 식제품이 담백하고, 아삭하며(crispy), 향상된 바삭한(crunchy) 질감, 향상된 향미 및 약 20% 내지 약 38%의 소화 가능하지 않은 지방의 지방 함량을 갖고 식품 첨가제 성분으로 강화되었음을 명시하였다. 짐머만이 교시한 방법은, 주로 비타민에 대한, 식품 제조를 위한 것이며, "식용 지방은 소화 가능하지 않은 지방(예컨대 올레스트라(olestra))이다"라는 사실에 그 초점이 있다; 이 지방의 목적은 상기 지방이 콜레스테롤-저하 식단에 사용되는 지방 대체물이라는 점이다. 짐머만이 교시한 현탁액은 철분 영양소 보충제는 고사하고 영양소 보충제를 사용하기에도 적합하지 않다.
미국 특허 제3,992,556호[코박스(Kovacs) 등(코박스)]에서는 영양소, 예컨대 동화성(assimilable) 철분 화합물, 비타민, 미네랄 또는 이들의 혼합물을 포함하는 미립자 식품 보충 조성물이 교시되어 있으며, 상기 영양소는 본질적으로 식용 대사성 지방의 입자 또는 비드(bead)로 이루어진 담체에 균일하게 분산된다. 특히, 식용 지방은 실온에서 고체이며, 바람직하게는 연화점 또는 녹는점이 약 100 내지 250℉이고, 이로 인해 동화성(assimilable) 철분 화합물, 비타민, 미네랄 또는 이들의 혼합물은 여러가지 식품, 예컨대 아침식사 시리얼, 크래커, 쿠키, 감자 칩 및 유사한 스낵 식품, 밀가루 및 파스타에 이의 제조 중에 간편하게 첨가되거나 도포될 수 있다. 코박스에 의해 교시된 미립자 식품 보충제는 액체(실온) 철분 영양소 보충제는 고사하고 액체(실온) 영양소 보충제를 사용하기에도 적합하지 않다.
충분한 철분 보충에 접근하는 선행기술과 연관된 문제점들 중 하나는 사람들이 철분 보충제 섭취를 잘 지키지 않는 것이다. 이는 부분적으로 현재 이용 가능한 액체 철분 제품의 불쾌한 특성 때문이다. 용액 중 철분은 불쾌한 맛을 가지고, 제조자들은 향미 물질을 첨가함으로써 이를 감추려고 한다. 관례적으로, 액체 철분 보충제는 병으로부터 액체를 인출하기 위한 점안기(eyedropper)의 사용을 수반하고, 이 액체는 이후 입 내로 직접 전달되거나 식품 또는 음료와 혼합된다.
모유 수유 유아의 경우, 본 발명자는 철분 보충제를 제공할 만족스러운 방법을 알지 못했다. 알약 및 분말 제품은, 아기들이 이를 씹거나 이것이 첨가되는 식품을 먹을 수 없기 때문에 불리하다. 미국 소아과 학회에서는, 6-12 개월령 유아가 부분적으로 모유 수유된 경우일지라도 유아에게 "액체 철분 보충제"를 제공해야 한다고 명시하고 있다. 미숙아에 대해서는, 미국 소아과 학회에서는 12 개월령까지 하루 2 mg/kg 이상의 철분 섭취를 권장한다. 모유 공급한 미숙아는 1 개월령까지 하루 2 mg/kg의 철분 보충제를 공급받아야 하고, 이것은 유아가 젖을 떼거나 2 mg/kg의 철분을 공급하는 식품을 먹기 시작할 때까지 계속되어야 한다(Baker 2010 APA).
현존하는 유아용 수계 철분 제품은 점안기의 사용을 필요로 한다. 현존하는 액체 철분 제품이 "액적(drop)"으로 지칭되지만, 통상 정량(dosage)이 점안기로 측정하여 약 1 밀리리터(약 30 액적에 상당)이기 때문에 이는 부적절한 이름이다. 이 제품은 투여하기 어렵고 이의 맛은 보통 성인 또는 유아가 불쾌하다고 느낄 맛이다. 이는 복용을 거르거나 놓치게 하고, 결과적으로, 철분을 불충분하게 보충한다.
따라서, 인간, 특히 유아에게 용이하게 투여 가능한, 액체(실온/20℃에서) 철분 보충제에 대한 당업계의 필요성이 남아있다.
본 발명의 목적은 상기 언급된 선행기술의 단점들 중 1 이상을 제거하거나 완화하는 것이다.
본 발명의 또 다른 목적은 식이보충제로 유용한 신규 조성물을 제공하는 것이다.
따라서, 이의 한 양태에서, 본 발명은 (i) 비캡슐화된 철염, 및 (ii) 20℃에서 액체인 소화 가능한 식용 오일을 포함하는 담체를 포함하는 조성물을 제공한다.
이의 또 다른 양태에서, 본 발명은 식이 보충제로서의 상기 언급된 조성물의 용도에 관한 것이다.
이의 또 하나의 다른 양태에서, 본 발명은 상기 언급된 조성물을 분배하는 전달 시스템에 관한 것이다.
이의 또 하나의 다른 양태에서, 본 발명은 식이 보충제로서 상기 언급된 조성물을 분배하는 상기 언급된 전달 시스템의 용도에 관한 것이다.
본 발명의 또 하나의 다른 양태에서, 본 발명은 식용 오일 중 현탁액의 철분의 미세하게 분말화된 염을 포함하는 조성물을 제공한다. 도 1에 예시된 바와 같이, 이것은 수직 점적기 분배기 플러그(또한 유로드로퍼(Eurodropper)로 공지됨)로 캡핑된 바이알에 제공된다. 철분의 용량은 30 액적 미만, 이상적으로 약 1-5 액적으로 계수함으로써 분배될 수 있다.
본 발명의 또 하나의 다른 양태에서, 포유류의 철분 결핍 빈혈을 예방하는 방법으로서, 포유류에 약학적으로 허용 가능한 액체 지질계 부형제 내 철분 현탁액의 치료학적 유효량을 제공하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다.
본 발명의 또 하나의 다른 양태에서, 포장재, 바람직하게는 유리 바이알, 및 이에 담겨진 약학 조성물을 포함하는 제조물이 제공되며, 여기서 상기 약학 조성물은 철분 결핍 빈혈을 예방하거나 치료하기에 치료학적으로 유효하다. 바람직하게는, 상기 포장재는, 개구부 내로 개별 액적을 분배하기에 적합한 유로드로퍼가 삽입되는 바이알, 내용물을 완전히 둘러싸기(enclose) 위한 나사형 캡을 포함한다. 상기 내용물은 식용 오일 중 1 이상의 미세하게 분말화된 철염을 포함한다.
본 발명의 조성물은 유아 또는 성인에게 용이하게 투여되는 형태의 철분을 유리하게 제공한다. 입으로 직접 섭취되거나 식품 또는 유아용 조제유(infant formula)에 첨가되는 경우, 조성물은 바람직하게 무미(bland flavor)이고 섭취하기 용이하다. 더욱이, 조성물의 단위 부피당 철분의 높은 밀도는 투여될 액체의 부피를 최소화한다. 이는 상기 조성물을 비교적 무해하고 유아가 섭취하기에 용이하도록 만든다.
본 발명의 또 하나의 다른 양태에서, 포장재, 바람직하게는 유리 또는 압착 가능한(squeezable) 플라스틱 바이알, 및 그 안에 담긴 약학 조성물을 포함하는 제조물이 제공되며, 여기서 상기 약학 조성물은 철분 결핍 빈혈을 예방하거나 치료하는 데 치료학적으로 유용하다. 바람직하게는, 상기 포장재는 캡핑된 바이알을 포함하며, 상기 바이알은 먼저 진탕되고, 이후 바이알로부터 보정된 점안기 또는 주사기를 사용하여 현탁액이 인출된다. 대안적으로, 포장재는 점적기 노즐로 캡핑된 플라스틱 바이알이며, 이로 인해 진탕 후에 바이알은 역전되어 바이알이 압착됨에 따라 바이알로부터 액적이 계수된다.
따라서, 본 발명자는 유아에 대한 철분 투여에 적합한, 그러나 또한 어린이 및 성인에게도 적합한 조성물을 발견하였다. 본 발명의 한 양태는 바이알에 부착된 수직의, 이른바 유로드로퍼 분배기 점적기를 갖는 바이알로부터 적절하게 떨어지는 생성물에 적합하게 하는, 조성물 중 식용 오일의 철염의 액체 현탁액이다 - 도 1을 참조한다. 대안적으로, 본 발명의 조성물은, 예를 들어 인간에게, 투여하기 위해 주사기 또는 점안기 내로 인출될 수 있다. 오일 중 비캡슐화된 철염의 현탁액이 액적당 밀리그램 양의 원소 철을 제공하도록 제조될 수 있다는 점이 발견되었다. 추가로, 본 발명의 조성물은 바람직하게 무미한 맛을 가지고, 간편하며 신뢰할만하고 안전한, 역전된 점적기(예를 들어, 유로드로퍼 또는 플라스틱 스퀴즈 보틀)를 사용하는 전달에 적합한 방식으로 작동한다.
바람직하게는, 본 발명의 조성물은 오일 중 농축된 철분 현탁액의 형태이며, 보다 바람직하게는 하기 특징들 중 1 이상을 가진다:
● 현탁액은 30 이하의 액적이 하루의 철분 용량, 즉 mL당 약 60 mg의 원소 철을 전달할 수 있을 만큼 밀도가 높다.
● 상기 조제물은 향미가 본질적으로 없어야 한다.
● 현탁액의 농도는 병의 출발부로부터 말단까지 일정하다. 현탁액은 점성이 아주 높거나 점착성이 아주 높아 유로드로퍼 분배기로부터 지속적으로 떨어지지 못한다. 예를 들어, 물은 철염을 현탁할 수 있으나, 상기 염은 유로드로퍼의 노즐에서 아주 빠르게 침강하여, 이로부터 나오는 것은 진흙 액적처럼 보이고 진흙 액적처럼 거동한다. 지질-캡슐화된 철 분말은 오일 부형제(예를 들어, 즐로킨이 상기 기술한 바)에서 비실현적인데, 아마도 이는 지질 캡슐화가 점착성 침전물을 형성하여 철분 입자를 점적기로 용량을 분배하기에 적합한 방식으로 재현탁하지 못하기 때문이다.
본 발명의 실시양태는 첨부된 도면을 참조하여 기술될 것이며, 여기서 유사한 참조번호는 유사한 부분을 의미하며, 여기서:
도 1은 본 발명의 조성물을 분배하기 위한 바람직한 전달 시스템을 예시한다.
넓게는, 본 발명의 한 양태에서, 본 발명은 (i) 비캡슐화된 철염, 및 (ii) 20℃에서 액체인 소화 가능한 식용 오일을 포함하는 담체를 포함하는 조성물에 관한 것이다. 조성물의 바람직한 실시양태들은 임의의 하기 특징들 중 임의 하나 또는 임의 2 이상의 조합을 포함할 수 있다:
● 비캡슐화된 철염은 푸마르산 제1철, 숙신산 제1철(ferrous succinate), 글루콘산 제1철(ferrous gluconate), 피로인산 제2철(ferric pyrophosphate), 당산 제2철(ferric saccharate), 오르토인산 제2철(ferric orthophosphate), 황산 제1철 및 이들 중 2 이상의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된다;
● 비캡슐화된 철염은 푸마르산 제1철이다;
● 소화 가능한 식용 오일은 천연 발생 오일이다;
● 소화 가능한 식용 오일은 식물성 오일이다;
● 소화 가능한 식용 오일은 분별된(fractionated) 팜 오일, 코코넛 오일, 올리브 오일, 참깨 오일, 보라지 오일, 카놀라 오일, 옥수수 오일, 아몬드 오일, 땅콩 오일, 캐스터 오일, 목화씨 오일, 평지씨 오일, 참깨씨 오일(sesame seed oil), 이들 중 임의의 분별된 성분 및 이들 중 2 이상의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된다;
● 소화 가능한 식용 오일은 트리글리세리드 오일이다;
● 소화 가능한 식용 오일은 중쇄 트리글리세리드 오일이다;
● 소화 가능한 식용 오일은 90 중량% 이상의 C6-C12 트리글리세리드를 갖는 중쇄 트리글리세리드 오일이다;
● 소화 가능한 식용 오일은 95 중량% 이상의 C6-C12 트리글리세리드를 갖는 중쇄 트리글리세리드 오일이다;
● 소화 가능한 식용 오일은 90 중량% 이상의 C8-C10 트리글리세리드를 갖는 중쇄 트리글리세리드 오일이다;
● 소화 가능한 식용 오일은 95 중량% 이상의 C8-C10 트리글리세리드를 갖는 중쇄 트리글리세리드 오일이다;
● 중쇄 트리글리세리드 오일은 실질적으로 완전 불포화이다;
● 담체는 중쇄 트리글리세리드 오일과 비분별된 식용 오일의 혼합물을 포함한다;
● 중쇄 트리글리세리드 오일은 약 10 중량% 내지 약 90 중량%의 양으로 존재하고 비분별된 식용 오일은 혼합물의 잔량을 구성한다;
● 비캡슐화된 철염은 소화 가능한 식용 오일 mL당 약 25 mg 이상의 원소 철을 제공하도록 하는 양으로 존재한다;
● 비캡슐화된 철염은 소화 가능한 식용 오일 mL당 약 25 mg 내지 약 150 mg의 원소 철을 제공하도록 하는 양으로 존재한다;
● 비캡슐화된 철염은 소화 가능한 식용 오일 mL당 약 40 mg 내지 약 120 mg의 원소 철을 제공하도록 하는 양으로 존재한다;
● 비캡슐화된 철염은 소화 가능한 식용 오일 mL당 약 40 mg 내지 약 100 mg의 원소 철을 제공하도록 하는 양으로 존재한다;
● 비캡슐화된 철염은 소화 가능한 식용 오일 mL당 약 60 mg 내지 약 70 mg의 원소 철을 제공하도록 하는 양으로 존재한다;
● 조성물은 1 이상의 보충 영양소를 추가로 포함한다;
● 보충 영양소는 비타민이다;
● 보충 영양소는 지용성 비타민이다;
● 보충 영양소는 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K 및 이들 중 2 이상의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된다; 및/또는
● 보충 영양소는 비타민D이다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 본 발명은 식이 보충제로서의 상기 기술된 조성물의 용도에 관한 것이다. 이 용도의 바람직한 실시양태들은 임의의 하기 특징들 중 임의 하나 또는 임의 2 이상의 조합을 포함할 수 있다:
● 포유류의 철분 결핍을 예방하기 위한 조성물의 용도;
● 인간의 철분 결핍을 예방하기 위한 조성물의 용도;
● 인간 유아의 철분 결핍을 예방하기 위한 조성물의 용도;
● 포유류의 철분 결핍을 치료하기 위한 조성물의 용도;
● 인간의 철분 결핍을 치료하기 위한 조성물의 용도;
● 인간 유아의 철분 결핍을 치료하기 위한 조성물의 용도;
● 조성물은 처음에 물리적 외측 표면에 도포하는 것인 용도;
● 물리적 표면은 고무 젖꼭지(pacifier)이다;
● 물리적 표면은 인간 유방이다;
● 물리적 표면은 인간 유두이다;
● 물리적 표면은 식품이다;
● 물리적 표면은 고체 식품이다;
● 물리적 표면은 액체 식품이다;
● 물리적 표면은 인간 피부, 예컨대 유아의 입 내로 철분 현탁액을 닦기 위해 사용하는 깨끗한 손가락이다; 및/또는
● 물리적 표면은 인간 피부, 예컨대 철분 현탁액을 입 내로 핥는 손등이다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 본 발명은 상기 기술된 조성물을 담은 하우징을 포함하는 전달 시스템으로서, 상기 하우징은 조성물을 분배하도록 구성된 것인 전달 시스템에 관한 것이다. 이 전달 시스템의 바람직한 실시양태들은 임의의 하기 특징들 중 임의 하나 또는 임의 2 이상의 조합을 포함할 수 있다:
● 하우징은 조성물의 1 이상의 액적을 분배하도록 구성된 노즐을 포함한다;
● 하우징은 조성물의 다수의 액적을 분배하도록 구성된 노즐을 포함한다;
● 하우징은 조성물의 단일 액적만을 분배하도록 구성된 노즐을 포함한다;
● 하우징은 하우징이 역전될 때 조성물의 1 이상의 액적을 분배하도록 구성된 노즐을 포함한다;
● 하우징은 하우징이 역전될 때 조성물의 다수의 액적을 분배하도록 구성된 노즐을 포함한다;
● 하우징은 하우징이 역전될 때 조성물의 단일 액적만을 분배하도록 구성된 노즐을 포함한다;
● 전달 시스템은 점적병(dropper bottle)의 형태이다;
● 전달 시스템은 점안기의 형태이다;
● 전달 시스템은 주사기의 형태이다; 및/또는
● 전달 시스템은 스퀴즈 보틀(squeeze bottle)의 형태이다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 본 발명은 식이 보충제로서 상기 언급된 조성물을 분배하기 위한 상기 기술된 전달 시스템의 용도에 관한 것이다. 이 용도의 바람직한 실시양태들은 임의의 하기 특징들 중 임의 하나 또는 임의 2 이상의 조합을 포함할 수 있다:
● 포유류의 철분 결핍을 예방하기 위한 조성물의 용도;
● 인간의 철분 결핍을 예방하기 위한 조성물의 용도;
● 인간 유아의 철분 결핍을 예방하기 위한 조성물의 용도;
● 포유류의 철분 결핍을 치료하기 위한 조성물의 용도;
● 인간의 철분 결핍을 치료하기 위한 조성물의 용도;
● 인간 유아의 철분 결핍을 치료하기 위한 조성물의 용도;
● 조성물은 처음에 물리적 표면에 도포하는 것인 용도;
● 물리적 표면은 고무 젖꼭지의 외부이다;
● 물리적 표면은 인간 유방이다;
● 물리적 표면은 인간 유두이다;
● 물리적 표면은 인간 손가락이다;
● 물리적 표면은 식품이다;
● 물리적 표면은 고체 식품이다; 및/또는
● 물리적 표면은 액체 식품이다.
본 발명은, 그 중에서도 특히, 철분 결핍 빈혈의 예방 및 치료에 유용한 조성물 및 전달 시스템을 제공한다. 바람직하게는, 상기 조성물은 개구부로 유로드로퍼 플러그가 삽입되는 바이알 내에 담긴 식용, 소화 가능한 오일 중 철분 현탁액의 형태이다.
본 명세서 전체에 걸쳐 사용된 바와 같이, 용어 "예방"은 철분 결핍 빈혈의 위험성을 감소시키는 조성물의 능력을 기술하기 위해 사용되고, 또한 철분 결핍과 관련된 1 이상의 유해 효과를 예방하거나 치료하는 요법(therapy)을 지칭할 수 있다.
본 명세서 전반에 걸쳐 사용된 바와 같이, 용어 "식용 오일"은 실온(20℃)에서 액체인 식용 및 소화 가능한 오일을 지칭하도록 사용된다. 식용 오일은 캡슐화되지 않은, 그러나 마이크로-캡슐화되거나 마이크로-캡슐화되지 않을 수 있는, 1 이상의 철염의 과립을 현탁할 것이다. 오일은 부형제로서 기능한다. 이러한 오일의 예는 모노글리세리드, 디글리세리드 및 트리글리세리드, 특히 경화(hydrogenated) 형태의 추출 식용 오일, 예컨대 식물성 오일, 캐스터 오일, 목화씨 오일, 옥수수 오일, 카놀라 오일, 평지씨 오일, 땅콩 오일, 참깨씨 오일, 코코넛 오일 및, 이러한 오일, 특히 중쇄 트리글리세리드로부터 단리된 분별된 성분뿐만 아니라, 이들의 혼합물을 포함한다.
본 발명의 조성물의 철분은 푸마르산 제1철, 황산 제1철, 글루콘산 제1철, 숙신산 제1철, 피로인산 제2철, 당산 제2철, 오르토인산 제2철 또는 생체 이용 가능한 철분을 제공할 수 있는 임의 다른 화합물과 같은 이러한 철염을 비롯한 임의 생체 이용 가능한 고체 형태의 철분을 포함할 수 있으며, 상기 철염은 바람직하게는 캡슐화되지 않으나, 또한 본원에 열거된 화합물의 마이크로캡슐화된 형태를 포함한다.
본 발명의 조성물은, 철분과 관계 없이 포유류의 영양학적 필요에 기여하도록 작용할 수 있는 추가 미량 영양소로 보충될 수 있다. 바람직한 실시양태에서, 비타민 D가 성분으로 포함될 수 있다.
포유류의 철분 결핍을 예방하거나 치료하기 위해 본 발명의 조성물을 사용하는 방법이 또한 제공된다. 상기 방법은 치료학적 유효량의 조성물을 식품에, 또는 직접 포유류의 입 내로, 또는 핥거나 빨아먹도록 외측 표면 상에 첨가하는 단계를 수반한다. 이 방법은 나사형 상부 캡으로 밀봉된, 유로드로퍼로 마개가 막힌 바이알 내의 액체 조성물을 제공함으로써 시작한다. 철 분말을 현탁하기 위해, 바이알을 이의 캡으로 잡고 구형 체온계처럼 이를 앞뒤로 흔듬으로써 바이알을 격렬하게 진탕시키고, 나사형 상부를 제거한 후, 바이알을 거꾸로 잡아 철분 현탁액의 1 이상의 액적이 유로드로퍼의 노즐 부분으로부터 방출되도록 한다. 용량을 분배한 후, 바이알을 바르게 놓고 캡 폐쇄를 바이알에 재시행한다. 방출된 1 이상의 액적은 소정량의 원소철을 함유하고 입 내로 직접 섭취되거나, 또는 외측 표면에 도포되어 빨아 먹거나, 또는 식품, 유아용 조제유 또는 음료에 첨가되거나, 또는 손가락에 도포되어 입 내로 닦아질(예를 들어, 유아의 볼 안쪽으로 닦아질) 수 있다.
본 발명의 조성물의 대단히 바람직한 실시양태에서, 담체는 중쇄 트리글리세리드 오일 - 예를 들어, C6-C12 트리글리세리드를 실질적으로 포함하는 중쇄 트리글리세리드 오일을 포함한다(상기 참조).
중쇄 트리글리세리드 오일은 관례적으로 코코스 야자수(Cocos nucifera L.) 내배유의 하드한(hard), 건조 분율로부터, 또는 기름 야자수(Elaeis guineensis Jacq.)의 건조 내배유로부터 추출된 오일로부터 얻어진다. 이들은 포화 지방산의, 주로 카프릴산(C8H16O2)의 및 카프르산(C10H20O2)의 트리글리세리드의 혼합물로 이루어진다. 이들은 8 내지 10 개의 탄소 원자를 갖는 포화 지방산을 95% 이상으로 함유한다. 오일은 맑은 용액이다.
대단히 바람직한 실시양태에서, 중쇄 트리글리세리드의 지방산 분율은 하기 조성을 가진다:
Figure 112014008707551-pct00001
[ 실시예 ]
본 발명의 바람직한 실시양태는 하기 실시예들을 참조하여 기술될 것이며, 하기 실시예들은 본 발명을 제한하거나 잘못 이해하도록 사용되어서는 안 된다.
실시예 1
황산 제1철(건조) 및 푸마르산 제1철 형태의 철염을 다양한 담체 액체에서의 분산성 및 침강 거동에 대해 조사하였다. 충분한 철염을 시험관에 첨가하여 66 mg/mL 현탁액(즉, 2 mg/액적, 유아 보충제에 대해 상업적으로 실현 가능한 농도)과 등가인 원소 철의 농도를 달성하였다. 각 철염 종(species)을 상이한 점도의 액체에서 시험하였다 - 결과는 표 1에 제공된다.
담체 액체 점성도 (cP@ 20℃) 밀도 (g/cm3)
물 1 1
중쇄 트리글리세리드 27-33 0.95
올리브 오일 83.3 0.92
평지씨 오일 230-270 0.91
현탁액 내로의 건조 분말 철염의 초기 조제는 건조 분말의 소정 양을 칭량함으로써 달성되며, 이는 캡핑된 시험관 내의 액체에 첨가된다. 상기 조합물을 약 2 분 동안 진탕시키고, 이후 밤새 침강시켜서 완전한 입자 웨팅(whetting)을 촉진하였다.
다음으로 담체 액체 중 입자의 균일한 분산을 달성하기 위해 필요한 시험관 역전의 수를 계수함으로써 현탁액에 대한 조제 적합성을 시험하였다. 각 반복 검증(replicate)은 철염이 시험관의 바닥부에 완전 침강되도록 하여 시작하였다.
침강 거동을 또한 각 담체 액체에 대해 시험하였다. 담체 액체의 시험관을 66 mg/mL의 원소 철의 농도에서 황산 제1철(건조) 또는 푸마르산 제1철로 로딩하였다. 균일한 분산은 역전과 진탕을 사용하여 달성되었다. 이후 침강이 진행될 수 있도록 하고 침강의 증거를 보이기 위해 철염 미립자에 필요한 시간을 측정하였다. 침강의 증거는 시험관의 액체의 상부 1 cm 전체에 걸친 불투명도의 감소로 간주하였다.
분산 및 침강 실험 양쪽의 결과는 표 2에 제공된다.
담체 액체 분산액 (역전의 수) 침강 (초)
황산 제1철(건조) 푸마르산 제1철 황산 제1철(건조) 푸마르산 제1철
중쇄 트리글리세리드 7.3 ± 0.6 56.4 ± 10.6 42.3 ± 8.5 16.3 ± 1.2
평지씨 오일 62.0 ± 6.0 167.0 ± 7.0 238.7 ± 5.9 144.0 ± 5.7
올리브 오일 27.3 ± 4.5 84.0 ± 1.4 213.3 ± 7.6 95.5 ± 4.9
물 N/A 4.3 ± 0.6 N/A 1.0 ± 0.5
빠른 분산과 느린 침강의 균형이 본 발명의 조성물에 대해 바람직하다. 침강은 수 개월 내지 수 년 범위의 저장 수명이 주어지는 이러한 생성물에 있어 불가피하다. 이 시간에 걸친 철염 분산의 유지는 극고점성(prohibitively-thick) 담체 액체(2,000 cp을 초과하는 점섬을 지님)을 필요로 한다. 따라서, 빠른 분산성이 또한 액적식(drop-wise) 분배 직전에 담체 전체에 걸쳐 철염의 균일한 분포를 확보하기 위한 바람직한 특징이다.
중쇄 트리글리세리드 오일이 다른 담체에 비해 허용적으로 빠른 푸마르산 제1철 분산성을 보이는 것으로 밝혀졌다. 수계 조제물은 매우 용이하게 분배되는 경향이 있거나(푸마르산 제1철), 또는 전혀 분배되지 않는다(황산 제1철(건조), 침강된 철염 상의 황산 제1철 7수화물의 계면 층의 발달로 인할 수 있음)). 수중 푸마르산 제1철은 또한 극히 빠른 침강을 보인다. 평지씨 오일 및 올리브 오일 담체는 두 현탁액을 모두 우수하게 유지하지만(>90 초에서 각각 침강), 분산을 달성하기 위해 1.5-3 배의 교반을 더 필요로 한다 - 이 결과, 이 오일들은 담체로 사용될 수 있으나 중쇄 트리글리세리드 오일보다는 덜 바람직하다.
실시예 2
유로드로퍼 분배에 대한 다양한 분산액의 적합성을 측정하기 위해 액적 일관성을 시험하였다. 66 mg/mL의 농도에서의, 다양한 철염의 조제물을 중쇄 트리글리세리드 오일을 사용하여 제조하였다. 각 샘플을 격렬하게 진탕하고 이후 역전시켜 10 액적을 분배하였다. 이를 60 액적을 분배하기까지 반복하였다. 평균 액적 크기의 결과는 표 3에 제공된다.
철염 (입자 크기) 10 액적 중량 평균 (mg ± SD)
푸마르산 제1철 (Sigma, XXX ㎛) 264.7 ± 10.2
푸마르산 제1철 (Watson, 149 ㎛) 277.0 ± 10.3
피로인산 제1철(Ferrous pyrophosphate) 266 *
황산 제1철(건조) N/A **
* 분산액은 15 액적 후에 유로드로퍼로부터 분배되지 못했다.
** 분산액은 유로드로퍼로부터 전혀 분배되지 못했는데, 이는 분말이 오일 내에서 덩어리져서 개구부를 폐색시켰기 때문이다.
액적 일관성에 대한 담체 액체 유형의 효과를 다음에 시험하였다. 푸마르산 제1철(149 ㎛ 입자 크기)의 조제물을 제조하고 액적 일관성을 상기 기술된 것과 유사한 방법을 사용하여 측정하였다. 평균 액적 크기에 대한 결과는 표 4에 제공된다.
철염 10 액적 중량 평균(mg ± SD )
중쇄 트리글리세리드 276.2 ± 3.0
카놀라 오일 284.8 ± 4.7
올리브 오일 285.8 ± 3.5
물 폐색됨 *
* 분산액은 유로드로퍼로부터 전혀 분배되지 못했는데, 이는 현탁액이 너무 빠르게 침강하여, 점적병 외로의 개구부를 폐색시켰기 때문이다.
푸마르산 제1철은 담체 액체와 관계 없이 유로드로퍼에서 성능이 한결같다는 면에서 특히 적합한 철염인 것으로 나타났다. 점성 담체 액체 식용 오일은 또한 증점제로 1 이상의 다른 식용 오일, 예컨대 밀랍을 조합함으로써 생성물의 품질을 최적화하도록 조정될 수 있다.
실시예 3
식용 오일이 산화에 민감하여 불쾌취(off-flavor) 화합물을 생성하고 오일 품질을 악화시킨다는 것은 주지되어 있다(Choe and Min, Comprehensive Reviews in Food Science and Food Safety 2006 Vol 5:169-186). 식물성 오일은, 오일의 산화를 촉진하기 때문에 특히 중요한, 철분을 함유하는 것으로 공지되어 있다.
지질 과산화에 대한 중쇄 트리글리세리드 오일의 민감성을 푸마르산 제1철과 같은 75 mg/mL의 원소 철(1 mL당 225 mg의 푸마르산 제1철)의 존재 하 및 부존재 하에 조사하였다. 철분을 지니는 오일 및 철분을 지니지 않는 오일을, 15-mL 갈색(amber) 유리 바이알에 10-mL로 제조하고, 유로드로퍼 캡으로 캡핑한 후, 생성물의 적합성을 확인하기 위해 약학 산업에서 통상적으로 시행되는 바와 같이 촉진 안정성 시험을 위해 40℃에서 인큐베이트시켰다.
생성물 안정성 및 품질의 분석을 미국 약전(United States Pharmacopea) (USP 34) 방법에 따라 수행하였다. 결과는 표 5에 제공된다.
오일 중 푸마르산 제1철의 촉진 안정성 시험*
철분 (mg/mL) 철분의 요구된 함량 　 0 75 0 75 0 75
시간 (개월) 40℃에서 　 0 0 2 2 6 6
시험 방법 명세 결과
철분 (요구치의 %) USP(1) 90-120 NA 101 NA 94 NA 106
과산화물 값 USP<401> <5 meq/Kg 0 2 0 4 0 1
p-아니시딘 값 USP<401> <16 meq/Kg 0 <0.2 1 0.3 0 0.04
전체 산화 USP<401> <26 meq/Kg 0 4 2 8 0 2
*NA는, 철분이 존재하지 않기 때문에 그 백분율 값이 적용될 수 없음을 나타낸다.
놀랍게도, 모든 시험의 결과는 6 개월의 시험 전체에 걸쳐 USP 명세 내로 유지되었다. 중쇄 트리글리세리드 중 푸마르산 제1철 현탁액은 따라서 오일 산화에 대한 저항성 및 안정성 측면에서 적합한 철염인 것으로 나타났다. 다른 오일 및 염이 유사한 방식으로 시험되지 않았지만, 표 5의 결과를 기준으로 다른 오일 및 철염이 또한 적합한 것으로 확인될 수 있다고 예상할 수 있다.
본 발명이 예시적인 실시양태 및 실시예들을 참조하여 기술되었으나, 상기 기술은 제한적 의미로 이해되도록 의도되지 않았다. 그러므로, 본 발명의 다른 실시양태들뿐만 아니라 예시적 실시양태들의 다양한 변형예는, 상기 기술을 참조하여 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 첨부된 특허청구범위가 임의 이러한 변형예 또는 실시양태들을 커버할 것이라는 점이 예상된다.
본원에 참조된 공개 문헌, 특허 및 특허 출원 전체는, 각 개별 공개 문헌, 특허 또는 특허 출원이 이의 전체 내용을 참조하여 포함되도록 구체적으로 그리고 개별적으로 기재된 것처럼, 동일한 정도로 이의 전체 내용을 참조하여 포함된다.

Claims (63)

  1. (ii) 20℃에서 액체인 소화 가능한 식용 오일의 담체 중에 현탁된 (i) 비캡슐화된 철염으로 이루어지고, 임의로 (iii) 1 이상의 보충 영양소를 포함하는 철분 결핍을 예방하거나 치료하기 위한 조성물로서, 상기 비캡슐화된 철염은 푸마르산 제1철이고, 상기 소화 가능한 식용 오일은 중쇄 트리글리세리드 오일인 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 소화 가능한 식용 오일은 90 중량% 이상의 C6-C12 트리글리세리드를 갖는 중쇄 트리글리세리드 오일인 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 소화 가능한 식용 오일은 95 중량% 이상의 C6-C12 트리글리세리드를 갖는 중쇄 트리글리세리드 오일인 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 소화 가능한 식용 오일은 90 중량% 이상의 C8-C10 트리글리세리드를 갖는 중쇄 트리글리세리드 오일인 조성물.
  5. 제1항에 있어서, 소화 가능한 식용 오일은 95 중량% 이상의 C8-C10 트리글리세리드를 갖는 중쇄 트리글리세리드 오일인 조성물.
  6. 제1항에 있어서, 비캡슐화된 철염은 소화 가능한 식용 오일 mL당 25 mg 이상의 원소 철을 제공하도록 하는 양으로 존재하는 것인 조성물.
  7. 제1항에 있어서, 비캡슐화된 철염은 소화 가능한 식용 오일 mL당 25 mg 내지 150 mg의 원소 철을 제공하도록 하는 양으로 존재하는 것인 조성물.
  8. 제1항에 있어서, 비캡슐화된 철염은 소화 가능한 식용 오일 mL당 40 mg 내지 120 mg의 원소 철을 제공하도록 하는 양으로 존재하는 것인 조성물.
  9. 제1항에 있어서, 비캡슐화된 철염은 소화 가능한 식용 오일 mL당 40 mg 내지 100 mg의 원소 철을 제공하도록 하는 양으로 존재하는 것인 조성물.
  10. 제1항에 있어서, 비캡슐화된 철염은 소화 가능한 식용 오일 mL당 60 mg 내지 70 mg의 원소 철을 제공하도록 하는 양으로 존재하는 것인 조성물.
  11. 제1항에 있어서, 1 이상의 보충 영양소를 포함하는 조성물.
  12. 제11항에 있어서, 보충 영양소는 비타민인 조성물.
  13. 제11항에 있어서, 보충 영양소는 지용성 비타민인 조성물.
  14. 제11항에 있어서, 보충 영양소는 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K 및 이들 중 2 이상의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택되는 것인 조성물.
  15. 제1항에 있어서, 식이 보충제인 조성물.
  16. 제1항에 있어서, 포유류의 철분 결핍을 예방하거나 치료하는 것인 조성물.
  17. 제1항에 있어서, 인간의 철분 결핍을 예방하거나 치료하는 것인 조성물.
  18. 제1항에 있어서, 인간 유아의 철분 결핍을 예방하거나 치료하는 것인 조성물.
  19. 제1항에 있어서, 처음에 물리적 표면 또는 물리적 외측 표면에 도포되고, 상기 물리적 표면 또는 물리적 외측 표면은 고무 젖꼭지(pacifier), 인간 손가락, 인간 유두, 또는 고체 또는 액체 식품인 조성물.
  20. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 정의된 조성물을 담은 하우징을 포함하는 철분 결핍을 예방하거나 치료하기 위한 전달 시스템으로서, 상기 하우징은 상기 조성물을 분배하도록 구성된 것인 전달 시스템.
  21. 제20항에 있어서, 하우징은 조성물을 하나의 액적(drop)만큼 작게 분배하도록 구성된 노즐을 포함하는 것인 전달 시스템.
  22. 제20항에 있어서, 하우징은 조성물의 다수의 액적을 분배하도록 구성된 노즐을 포함하는 것인 전달 시스템.
  23. 제20항에 있어서, 하우징은 조성물의 단일 액적만을 분배하도록 구성된 노즐을 포함하는 것인 전달 시스템.
  24. 제20항에 있어서, 하우징은 하우징이 역전될 때 조성물의 1 이상의 액적을 분배하도록 구성된 노즐을 포함하는 것인 전달 시스템.
  25. 제20항에 있어서, 하우징은 하우징이 역전될 때 조성물의 다수의 액적을 분배하도록 구성된 노즐을 포함하는 것인 전달 시스템.
  26. 제20항에 있어서, 하우징은 하우징이 역전될 때 조성물의 단일 액적만을 분배하도록 구성된 노즐을 포함하는 것인 전달 시스템.
  27. 제20항에 있어서, 점적병(dropper bottle), 점안기(eye-dropper), 주사기 또는 스퀴즈 보틀(squeeze bottle)의 형태인 전달 시스템.
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