KR101688656B1 - 차폐 또는 코팅된 구리염의 황반 변성의 치료를 위한 용도 - Google Patents

차폐 또는 코팅된 구리염의 황반 변성의 치료를 위한 용도 Download PDF

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Abstract

본 발명은 차폐 또는 코팅된 구리염을 사용하여 구리-민감성 화합물 및/또는 조성물을 분해로부터 보호하는 방법에 관한 것이다. 바람직하게는, 구리는 젤라틴, 리포좀, 또는 모노- 및 디-글리세리드로 코팅된다.
차폐 또는 코팅된 구리염, 구리-민감성 화합물, 노화 관련 황반 변성, 당뇨병성 망막병증

Description

차폐 또는 코팅된 구리염의 황반 변성의 치료를 위한 용도 {USE OF A MASKED OR COATED COPPER SALT FOR THE TREATMENT OF MACULAR DEGENERATION}
본 발명은 구리-민감성 화합물 및/또는 조성물을 분해로부터 보호하는 방법에 관한 것이다.
오메가-3-지방산 및 다수의 비타민, 및 여타 제약적으로 효과적인 화합물 또는 조성물은 구리염과의 접촉시에 분해되기 쉽다. 이러한 분해는 상기 화합물 및/또는 조성물의 보관기간 중에, 특히 물이 존재하는 경우에 주로 문제된다. 상기 물의 존재는 미량의 물, 예컨대 습도 그 자체, 조성물 및/또는 화합물 성분 중 하나에 함유된 극소량의 물, 또는 환경적 습도로부터의 미량의 물에도 적용된다.
구리염을 중요 성분으로서, 따라서 종종 필수 성분으로서 함유하는 무수한 화합물 및/또는 조성물이 존재한다. 이러한 상황에서, 구리염과 구리 민감성 화합물 및/또는 조성물의 상호작용은 다음 단락에 제공되는 규정(들)에 의해 제어된다 (즉, 구리 민감성 화합물 및/또는 조성물의 분해가 실질적으로 억제되거나, 또는 전형적으로 예방됨).
제1 측면에서, 상기 문제는 적절하게 차폐 또는 코팅된 구리염을 제공함으로써 해결된다. 상기 차폐 또는 코팅은 전형적으로 상기 구리 민감성 화합물 및/또는 조성물과의 상호작용을 억제한다. 예를 들어, 구리염은 젤라틴 또는 리포좀으로 코팅되거나, 젤라틴 또는 리포좀에 매립 (embed)되고/거나, 예를 들어 코팅된 구리염을 젤라틴에 매립시키는 것과 같이 이들이 함께 이루어진다. 예를 들어, 상업적으로 입수가능한 제품 데스코트 (Descote, 등록상표)로 공지된 것과 같은 모노- 및 디-글리세리드로 구리염을 캡슐화시킴으로써 구리염을 보호하는 여타 방법이 존재한다.
구리염은 적절한 시클로덱스트린 화합물과 안정한 착체를 형성할 수 있으며, 이는 전형적으로 이후의 단계 (예를 들어, 필요하다고 간주되는 경우, 예컨대 장에서의 착체의 효소 분해시)에서 그의 유리 구리염을 방출시킬 것이다.
구리염은 포스파티딜콜린, 포스파티딜세린, 포스파티딜에탄올아민, 스핑고미엘린 및 여타 세라미드를 비롯한 (이에 제한되지는 않음) 양쪽이온성 인지질, 및 그 밖의 다양한 양쪽이온성 인지질로 코팅될 수 있다.
구리가 적절하게 차폐 또는 코팅되지 않은 경우에 분해되는 무수한 구리 민감성 화합물이 하기 실시예에 있다. 상기 구리 민감성 조성물은, 예를 들어 하기 성분을 함유할 수 있다.
실시예 1
성분 함량 공급원
비타민 C 500 mg 아스코르브산칼슘 2수화물, USP
비타민 E 400 IU 알파 토코페릴 아세테이트, USP
아연 40 mg 산화아연
구리 1 mg 탄산제2구리, 염기성, 머크 인덱스 (Merck Index)에 따름
총 오메가 3 지방산 (1:4, 1:3, 1:2, 1:1, 2:1, 3:1 또는 4:1의 DHA:EPA 비율) 350 mg 오메가-3 산 트리글리세리드 유럽 약전 (Ph.Eur.) 120 mg
루테인 10 mg 플로라글로 (FloraGlo) 20 ％ 천연 공급원
제아잔틴 2 mg 루테인으로부터
실시예 2
또다른 실험에서, 구리, 예컨대 탄산제2구리 (염기성)는 하기 성분이 함유된 캡슐 외피에 혼입된다. 구체적으로는, 상기 외피 제조용 부형제는, 예를 들어 하기와 같다.
젤라틴 175 블룸 보바인 (bloom bovine)
글리세린 99 ％, USP
대두유 가루 (수소화됨), NF
대두유 USP, 및
착색제 (필요시), 유기 및/또는 무기, 예컨대 이산화티타늄 USP, 흑색 산화철 E172 및/또는 적색 산화철 E172
상기 조성물의 안정성은 구리가 차폐되지 않은 상황 및 구리가 외피로 차폐된 상황 (따라서, 구리 민감성 성분과 직접 접촉하지 않음)에서 조사하였다. 기재된 차폐/코팅 방법의 안정성은 상기 구리 민감성 화합물 및/또는 조성물의 분해 정도와 관련된다.
실시예 3
70 ％ DHA를 함유하는 어유 240 mg 표지 오메가 3 지방산 160 mg
도코사헥사엔산 (DHA) 표지 DHA 130 mg
어유의 일부로서 에이코사펜타엔산 (EPA) 표지 11 mg
아스코르브산칼슘 91.5 mg 표지 비타민 C 60 mg
d,l 알파-토코페릴 아세테이트 31.343 mg 표지 비타민 E 20 mg
홍화유 중 20 ％ 루테인 55 mg 표지 루테인 10 mg
산화아연 12.447 mg 표지 아연 10 mg
염기성 탄산제2구리 0.45 mg 표지 구리 0.25 mg
루테인의 일부로서 제아잔틴 표지 0.8 mg
상기 조성물은 표적화된 생약 제제의 제조를 위한, 예를 들어 캡슐 외피 등의 제조를 위한 기타 부형제를 함유할 수 있다.
실시예 4
80 ℃ (주변 습도, 즉 50 내지 70 ％ 상대 습도)에서의 보관 2일 후, 연질 젤라틴 캡슐 중 오메가 3 지방산의 안정성
(오메가 3 지방산 성분의 함량 변화)
보관 후의 EPA 및 DHA의 중량 ％를 측정하는 분석을, 유럽 약전 5.4.에 기재된 표준 방법에 의한 가스 크로마토그래피에 의해 수행하였다.
오메가 3
지방산의 성분		 차폐되지 않은 구리를 함유하는 제제 차폐된 구리를 함유하는 제제
: 실시예 3에 개시된 제제: (염기성 탄산제2구리 함유).
외피는 실시예 2에 개시된 외피와 동일하나, 구리를 전혀 함유하지 않음.		 실시예 3에 개시된 제제, 여기서 염기성 탄산제2구리를 구리 0.25 mg에 상응하는 데스코트 (등록상표) (코팅된 구리 글루코네이트) 2.250 mg으로 대체함.
외피는 실시예 2에 개시된 외피와 동일하나, 구리를 전혀 함유하지 않음.		 실시예 3에 개시된 제제, 그러나 상기 제제로부터 구리를 제거함.
그러나, 구리, 즉 염기성 탄산제2구리 0.45 mg (구리 0.25 mg에 상응함)이 실시예 2에 개시된 바와 같이 외피에 함유됨.
EPA
(중량 ％)		 5.0 ％ 감소 1.7 ％ 감소 불변 (감소하지 않음)
DHA
(중량 ％)		 검출가능한 변화 없음 검출가능한 변화 없음 불변 (감소하지 않음)
EPA 및 DHA 이외의
여타
오메가 3 지방산**
(중량 ％)		 1.9 ％ 감소

 0.4 ％ 감소

 불변 (감소하지 않음)
** 여타 오메가 3 지방산은 알파-리놀렌산 (ALA), 스테아리돈산 (SA), 에이코사테트라엔산 (ETA) 및 도코사펜타엔산 (DPA)의 총합을 나타낸다.
문헌 규정:
본원에 사용된 "구리 또는 구리염"은 상호교환 가능하게 사용되며, 바람직하게는 Cu2+에 관한 것이나, Cu+도 또한 포함할 수 있다. 바람직하게는, 구리염은 제약상 허용되는 음이온, 예컨대 클로라이드, 옥시드, 히드록시드, 글루코네이트, 카르보네이트, 술페이트 등을 포함한다.
본원에 사용된 "오메가-3-지방산"은 주로 에이코사펜타엔산 (EPA) 및 도코사헥사엔산 (DHA)이나, 이들 뿐만은 아니다.
본원에 사용된 용어 "차폐된, 코팅된 또는 매립된 구리 또는 구리염"은 구리염, 및 상기 구리염과 상기 구리 민감성 화합물 및/또는 조성물의 직접적인 상호작용을 효과적으로 예방하는 차폐제, 코팅제 또는 매립제에 관한 것이다.
본원에 사용된 "소화가능한 캡슐 물질"은, 예를 들어 상기 실시예 2에 기재된 외피 물질이나, 일반적으로는, 전형적으로 유기 중합체 조성물이고, 전형적으로 제약상 상용성인 (적합한 것으로 간주되는, 장 또는 위에서 비독성, 생분해성, 소화가능성인) 제약적/식이적/기능식품적 캡슐로 당업계에서 사용되는 임의의 캡슐, 캡슐 외피 또는 외피 물질이다.
본원에 사용된 용어 "제약 조성물"은 전형적으로 음식 보충 조성물 및/또는 기능식품적 조성물 등을 지칭하며, 역으로도 지칭된다.
또다른 측면에서, 본 발명은 구리염에 의해 치료가능한 질환, 예컨대 노화 관련 황반 변성 (AMD) 또는 당뇨병성 망막병증 (DR)의 치료를 위한 제약 조성물에서의 차폐 또는 코팅된 구리염의 용도에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 제약 조성물을 안정화시키기 위한 방법에서의 차폐 또는 코팅된 구리염의 용도에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 오메가-3-지방산, 및 코팅 또는 차폐된 구리염을 포함하는, 보관시 안정한 제약 조성물에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 구리염 의존성 분해로부터 음식 보충 조성물 및/또는 기능식품적 조성물을 안정화시키기 위한 방법에서의 차폐 또는 코팅된 구리염의 용도에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 구리염 의존성 분해로부터 제약 조성물을 안정화시키기 위한 방법에서의 차폐 또는 코팅된 구리염의 용도에 관한 것이다.
또한, 본 발명은 소화가능한 캡슐 물질, 외피 또는 외피 물질, 하나 이상의 구리 민감성 성분(들), 예컨대 비타민 E, 루테인 또는 오메가 3 지방산, 및 약물 전달 시스템의 외피 물질에 존재하는 것을 특징으로 하는 구리염을 포함하는 약물 전달 시스템에 관한 것이다.
또한, 본 발명은
캡슐 물질이 구리염에 대한 차폐 및/또는 코팅 물질인 것을 특징으로 하는, 차폐 및/또는 코팅된 구리염, 바람직하게는 황산구리, 탄산구리 및/또는 구리 글루코네이트를 함유하는 소화가능한 캡슐 물질, 특히 위장관내 소화가능한 캡슐 물질;
상기 구리염이 이미 코팅 물질로 코팅되어 있고, 상기 코팅 물질이 상기 캡슐 물질과 동일하거나, 또는 또다른 차폐 물질일 수 있는, 바로 위 단락에 정의된 소화가능한 캡슐 물질;
충진물 내에, 아스코르브산칼슘을 포함하거나, 또는 실질적으로 아스코르브산칼슘으로 이루어진 비타민 C; d,l 알파 토코페릴 아세테이트를 포함하거나, 또는 실질적으로 d,l 알파 토코페릴 아세테이트로 이루어진 비타민 E; 산화아연을 포함하거나, 또는 실질적으로 산화아연으로 이루어진 아연; 산화구리, 황산구리, 탄산구리 또는 구리 글루코네이트를 포함하거나, 또는 실질적으로 산화구리, 황산구리, 탄산구리 또는 구리 글루코네이트로 이루어진 구리; 및 오메가-3 산 트리글리세리드 (유럽 약전)를 포함하거나, 또는 실질적으로 오메가-3 산 트리글리세리드 (유럽 약전)로 이루어진 오메가 3 지방산의 성분을 포함하는, 2단락 위에 정의된 소화가능한 캡슐 물질;
영양 또는 식이 보충에서의, 특히 상기 기재된 목적에서의, 또한 임의로 AMD 치료, 예컨대 루센티스 (Lucentis, 등록상표) 또는 비쥬다인 (Visudyne, 등록상표)으로의 치료와 관련된, 상기 차폐 물질이 상기 기재된 바에 따라, 특히 상기 기재된 소화가능한 캡슐 물질의 형태로 수득되는 것인, 차폐 또는 코팅된 구리염의 용도;
AMD 및/또는 DR의 예방/치료에서의, 영양 조성물 또는 식이 보충 조성물로서 상기 기재된 바에 따른 차폐 또는 코팅된 구리염의 용도;
상기 기재된 바에 따른 차폐 또는 코팅된 구리염을 포함하는 유효량의 영양 조성물 또는 식이 보충 조성물을 투여하는 것을 포함하는, AMD 및/또는 DR의 치료 및/또는 예방을 필요로 하는 대상체에서 AMD 및/또는 DR을 치료 및/또는 예방하는 방법
에 관한 것이다.

Claims (18)

  1. 구리(2+)염을 포함한 소화가능한 캡슐 물질로부터 형성되는 캡슐, 및 오메가 3 지방산, 비타민 E, 루테인, 제아잔틴 또는 아연으로부터 선택되는 하나 이상의 구리-민감성 화합물을 포함하는 충진물을 포함하며, 상기 구리(2+)염이 상기 소화가능한 캡슐 물질에 매립되어 차폐되게 함으로써 상기 구리(2+)염이 상기 충진물 내 상기 구리-민감성 화합물과 접촉하지 않도록 하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 비타민 E는 d,l 알파 토코페릴 아세테이트를 포함하는 것이고, 상기 아연은 산화아연을 포함하는 것이고, 상기 오메가 3 지방산은 오메가-3 산 트리글리세리드를 포함하는 것인 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 상기 구리(2+)염이 구리 글루코네이트, 산화구리, 탄산구리 또는 염화구리인 조성물.
  4. 제1항에 있어서, 상기 소화가능한 캡슐 물질이 위장관내 소화가능한 캡슐 물질을 포함하는 것인 조성물.
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