KR101522726B1 - 마이크로-밸브 - Google Patents

Abstract

시트(5) 및 상기 시트 위로 펼쳐진 내부 부분(4a)을 구비하는 막(4)으로서, 사용시, 상기 내부 막 부분은 상기 시트로부터 선택적으로 편향되어 유체 경로가 상기 막의 일 측면으로부터 다른 측면으로 형성되어 밸브를 개방하고, 상기 막의 외부 주변 부분(4b)은 상기 내부 부분보다 더 단단하여 상기 막 편향은 실질적으로 상기 내부 부분에만 제한되도록 하는 것인 일-방향 밸브(1). 상기 일-방향 밸브는 주입 시스템을 위한 펌프에 사용될 수 있다.

Description

마이크로-밸브{Micro-valve}

인간 또는 동물의 몸으로 치료학적 산물의 프로그램화된 전달을 위한 장치에 있어서, 일반적으로 펌핑 챔버 및 밸브 수단과 협력하여 구동하는 치료학적 산물의 압축된 저장기가 제공된다. 상기 치료학적 산물은 전형적으로 상기 장치에 의해 튜브를 통해 환자의 피부를 관통하는 캐뉼라(cannula)로 펌핑된다. 상기 장치는 환자에게 치료학적 산물을 며칠 동안 다양한 속도로 주입할 수 있다. 본 발명은 펌핑 챔버를 위한 개선된 마이크로-밸브에 관한 것이다.

치료학적 산물은 다양한 방식으로 인간 또는 동물에게 투여될 수 있고 상기 투여 방법은 종종 상기 치료학적 산물의 특별한 요구 및 그 의도된 작용에 맞추어진다. 경구 투여가 전형적으로 바람직하지만, 인슐린과 같은, 일부 치료학적 산물은 소화계를 피하는 방식으로 투여되거나, 또는 이들을 의도된 작용 부위에 직접 전달하는 것이 이로울 수 있다.

소화관을 피하는 치료학적 산물의 투여는 비경구 전달로서 알려져 있고 전형적으로 액체 제제로서 치료학적 산물을 순환계에 직접 투여함으로써 이루어질 수 있다. 이는 흔히 치료학적 산물의 보루스를 전달하는 주사기(syringe) 또는 등가 장치, 또는 치료학적 산물의 연속적인, 그리고 몇몇 경우에는 프로그램화된, 전달 을 수행할 수 있는 주입 시스템을 이용하여 수행된다. 상기 치료학적 산물의 제어된 투여는 이들 산물의 임상적 요구에 더욱 적절하게 부합하고, 종종 더 나은 치료학적 제어를 제공하며 독성을 감소시킨다는 것은 명백하다.

당뇨병 환자에 있어서 포도당을 제어하는 강력한 인슐린 치료에 대한 수요가 증가하고 있다. 이들 치료는 상기 환자가 당뇨병이 없는 개체의 인슐린 분비의 일일 패턴을 모사(mimic)하기 위해 정기적으로 인슐린을 투여할 것을 요구한다. 당뇨병이 없는 사람의 상기 인슐린 분비 패턴은 복잡하다. 일반적으로, 공복 포도당을 제어하는 인슐린의 기저 수준이 있고 이는 섭취된 음식으로부터 분비되는 포도당을 상쇄시키는 일시적인 증가에 의해 보충된다.

이러한 수요를 충족하기 위하여 유입부 및/또는 유출부에서 작동하는 일-방향 체크-밸브를 구비하는 박동형 펌핑 챔버와 협력하여 구동하는 양성 압력 저장기를 기반으로 한 많은 주입 시스템들이 나타났다.

선행 주입 시스템의 예는 미국 특허 제4,486,190호에 개시되어 있다. 상기 문헌은 치료학적 산물이 양성 압력에서 저장기 내에 보유되어 있는 주입 시스템을 개시한다. 치료학적 산물은 유입 밸브를 형성하는 일방향 체크-밸브를 통해 상기 저장기로부터 펌핑 챔버로 유입된다. 유동 제한기(fluid restrictor)는 상기 펌핑 챔버의 유출부에 제공된다. 상기 펌핑 챔버 막의 당김은 상기 펌핑 챔버의 체적을 증가시키고, 그에 따라 상기 펌핑 챔버 내의 압력은 감소한다. 이는 상기 유입 밸브를 가로지르는 압력 차이를 유입 밸브가 개방하는 미리 결정된 활성화 압력보다 높이 증가시킨다. 이는 상기 치료학적 산물을 상기 펌핑 챔버로 유입되게 한다. 상 기 펌핑 챔버 막은 솔레노이드의 작용 하에서 움직이고, 상기 작용의 해제시, 상기 펌핑 챔버 막은 원래 위치로 복귀한다. 상기 유입 밸브는 복귀 스프링의 작용 하에 폐쇄되고 상기 치료학적 산물은 상기 유출부 및 상기 유동 제한기를 통해 상기 펌핑 챔버에서 비워진다. 미국 특허 제4,486,190에 개시된 시스템은 상기 펌핑 챔버의 채움 효율(filling efficiency)이 상기 유출부의 압력에 의해 영향받는다는 결점이 있다. 또한, 상기 시스템의 설계는 상기 유입 밸브의 누출로 인해 치료학적 산물의 흐름이 제어되지 않는 경향이 있다. 이를 방지하기 위해, 상기 유입 밸브의 활성화 압력은 증가될 수 있지만, 이는 그 후 상기 펌핑 효율을 감소시킬 수 있다.

미국 특허 제4,152,098호는 상기 마이크로-펌프의 유입부 및 유출부에 있는 일방향 체크-밸브를 포함하는 주입 시스템을 위한 마이크로-펌프를 개시한다. 각각의 일방향 체크-밸브는 두 개의 견고한(rigid) 층 사이에 고무 막을 끼움으로써 형성된다. 상기 견고한 층은 상기 밸브의 부위에서 하나의 층에 형성된 돌출부 및 반대 층에 형성된 대응하는 오목부(recess)를 구비한다. 유체 도관은 상기 막이 덮혀진 상기 돌출부의 중앙을 통해 통과한다. 상기 막은 상기 돌출부에 있는 상기 유체 도관의 개구부로부터 홀 오프셋을 구비한다. 조립 동안, 상기 막은 상기 견고한 층 중 하나의 위로 위치되어지고 상기 막을 상기 견고한 층의 하나 또는 모두에 접착함으로써 고정된다. 상기 막을 상기 견고한 층(들)에 접착하는 것은 상기 막이 조립 동안 움직이지 않고 밀봉을 제공하기 위해 상기 돌출부 위로 펴지게 하도록 한다. 상기 조립 공정 동안 상기 막을 접착해야 하는 필요는 상기 마이크로-펌프 제조의 복잡성을 상당하게 증가시킨다. 또한 이는 조립 문제 및 상기 접착제의 누출 기회를 커지게 한다. 이들 문제점은 마이크로-펌프의 크기를 더욱 감소시키고자 할 때 훨씬 커진다.

예상되는 작동 조건 하에서 자유로운 유체 흐름을 막기 위해 충분히 높은 활성화 압력을 갖는 상기 펌핑 챔버의 유출부에 일-방향 체크-밸브를 공급하는 것은 환자로의 치료학적 산물의 비제어된 흐름이 허용될 수 없는 주입 시스템에서 사용하기 위한 마이크로-펌프를 위해 필수적이다. 상기 유출 밸브의 활성화 압력은 상기 펌핑 챔버의 펌핑 타격(stroke)에 의해 발생하는 압력에 의해 극복되도록 설계될 수 있다. 한편, 상기 유입부에 있는 일-방향 체크-밸브는 상기 유입 밸브를 봉인하는데 충분하지만, 일단 상기 펌핑 챔버의 충전(filling) 타격이 시작되면 쉽게 개방되도록 하는, 상대적으로 낮은 활성화 압력을 가질 수 있다.

상기 언급된 선행 기술에 있어서, 상기 밸브들은 일반적인 기계 가공 기술을 사용하여 조립되며 상대적으로 크다. 또한, 상기 장치들은 일회용, 단기간 사용에는 적절치 않다.

국제 공개 특허 제02/068823호는 절개부(cut outs)를 구비하는 복수 층으로 형성된 수동 막-타입 마이크로-밸브를 또한 개시한다. 상기 조립된 밸브는 그 내부에 형성된 개구부(aperture)를 구비하는 막을 포함한다. 밸브 유입부는 상기 막의 일 측면에 배치되고 밸브 유출부는 반대 측면에 배치된다. 상기 개구부를 바로 들로싸는 상기 막의 영역은 상기 밸브의 폐쇄시 상기 막이 얹혀 있는 밸브 시트 위로 펼쳐진다. 다시, 상기 밸브 유입부 내의 양성 유체 압력은 몇몇 정의되지 않은 활성화 압력보다 높을 경우 상기 막을 상기 밸브 시트로부터 편향되도록 하고, 그 후 유체는 상기 소형 개구부를 통해 흘러 상기 밸브 유출부로부터 배출될 수 있다. 상기 유체 압력의 감소는 상기 막을 상기 밸브 시트로 복귀하게 하여, 상기 밸브를 폐쇄시킨다. 이러한 유형의 밸브들은 상기 활성화 압력에 영향을 미치는 요소에 대하여 몇몇 고려를 하였기 때문에, 미국 특허 제4,152,098호에 기재된 밸브들에 비하여 다소 개선되었다. 그러나, 상기 막 물질은 내재적으로 유연하여 제조하는 동안 상기 유입부, 유출부 및 밸브 시트가 잘못 정렬되도록 한다(misalignment). 이는 상기 활성화 압력의 제어에 나쁜 영향을 미칠 수 있다. 또한 이러한 유형의 밸브 설계에 있어서 상기 밸브 막의 장력은 상기 장치의 조립 동안 정확하게 제어될 수 없게 하고 이는 상기 밸브의 거동에 있어서 변이를 야기하는 것으로 관찰된다.

따라서, 당해 기술 분야에 있어서, 정확하게 정의된 활성화 압력을 갖는, 매우 작고, 가볍고, 값이 싸며 일회용인, 마이크로-펌프를 위한 개선된 일-방향 마이크로-밸브의 필요가 있다. 또한 상기 마이크로-밸브는 다양한 적용을 위해 다양한 크기로 제조하기에 적절해야 하고 정확하게 미리 결정된 활성화 압력의 범위를 가져야 한다. 이들 및 다른 목적들은 본 발명의 하기 설명으로부터 명백하게 될 것이다.

본 발명의 제1 측면에 따르면, 시트, 및 상기 시트 위로 펼쳐진 내부 부분을 구비하는 막으로서, 사용시, 상기 내부 막 부분은 상기 시트로부터 선택적으로 편향되어 유체 경로가 상기 막의 일 측면으로부터 다른 측면으로 형성되어 밸브를 개방하고, 상기 막의 외부 주변 부분은 상기 내부 부분보다 더 단단하여 상기 막 편향은 실질적으로 상기 내부 부분에만 제한되도록 하는 것인 일-방향 밸브가 제공된다.

본 발명은 정확하게 정의된 활성화 압력을 갖는 일-방향 밸브를 제공하는 데 이점이 있다. 상기 막의 외부 부분을 상기 내부 부분보다 더 단단하게 형성함으로써, 상기 막 편향은 실질적으로 상기 내부 부분만으로 제한되고, 제조 동안, 상기 밸브 시트에 대해 상기 막의 외부 부분을 정렬하는 것을 가능케 한다. 또한, 상기 막의 편향가능한 부분은 상기 밸브 시트에 바로 인접한 부분만으로 제한될 수 있다. 이러한 방식에 있어서, 일 군(batch)의 밸브들 간에 정확하게 정의되고 일정한 활성화 압력이 제공될 수 있다.

상기 외부 막 부분의 강화(sfiffening)는 다양한 방법으로 이루어 질 수 있다. 본 발명의 바람직한 구체예에서, 견고한 프레임(rigid frame)은 상기 막의 외부 부분에 내장된다. 상기 밸브 시트 주위에 균일한 압력 분배를 위해, 상기 견고한 프레임은 상기 일-방향 밸브가 그 지름에 대해 실질적으로 대칭인 고리(annulus)로서 형성될 수 있다. 상기 견고한 프레임은 유리, 금속, 세라믹 및 폴리머를 포함하는 다양한 물질로 제조될 수 있다.

상기 견고한 프레임 구체예의 대안으로서, 또는 그에 추가적으로, 상기 막의 외부 부분은 상기 내부 부분의 물질과 상이한 물질 조성, 또는 차원을 가질 수 있다. 따라서 상기 내부 및 외부 부분의 상대적인 강도는 상기 밸브가 개방하는 원하는 활성화 압력에 따라 미리 정의될 수 있다.

바람직한 구체예에서, 상기 막의 일 측면으로부터 다른 면까지 형성되는 유체 경로는 상기 막에 형성된 하나 이상의 개구부(aperture)를 통하는 부분을 포함할 수 있다. 상기 개구부의 수 및 배열은 상기 밸브가 개방되는 원하는 활성화 압력에 따라 선택될 수 있다. 상기 개구부의 수 및 배열은 많은 방식으로 상기 밸브의 작동에 영향을 미친다는 것이 밝혀졌다.

첫째, 상기 개구부는 상기 막의 구조적 견고성을 감소시키고, 이로 인해 상기 막의 강도를 감소시킨다. 두번째, 상기 개구부의 수 및 배열은 상기 밸브의 개방시 상기 밸브를 통하는 체적 유속에 영향을 미친다. 상기 체적 유속은 상기 밸브를 가로지르는 사이의 압력 분배에 상당한 영향을 미치기 때문에, 이는 상기 밸브의 효율 뿐만 아니라 상기 밸브 활성화 압력에도 영향을 미친다.

상기 밸브 시트는 상기 일방향 밸브의 제1 몸체 부분와 일체적으로(integrally) 형성될 수 있다. 이러한 제1 몸체 부분은 상기 밸브의 유입부를 정의하는 유체 도관을 구비할 수 있다. 상기 막이 제1 몸체 부분에 있는 오목부(recess)에 의해 정의되는 제1 공동(cavity)에 의해 상기 밸브가 개방됨에 따라 상기 밸브 시트로부터 이탈되는 때, 상기 유입부는 상기 막에 있는 상기 개구부(들)에 유체적으로 연결될 수 있다. 상기 밸브는 제1 몸체 부분에 대한 상기 막의 반대 측면 상에 있는 제2 몸체 부분을 더 포함할 수 있고, 상기 제2 몸체 부분은 이를 통해 형성된 상기 밸브의 유출부를 정의하는 유체 도관을 포함한다. 제2 공동은 상기 밸브의 개방시 상기 내부 막 부분이 이동하여 들어가는 상기 제2 몸체 부분의 오목부에 의해 정의될 수 있다. 상기 유출부는 제2 공동으로 개방될 수 있고, 이로 인해 제2 공동은 상기 막에 있는 개구부(들) 및 상기 유출부 사이에서 유체 경로를 생성한다. 상기 유입부, 유출부 및 개구부(들)에 대한 상기 공동들의 배열은 상기 밸브를 가로지는 효율적인 유체 경로를 제공하면서 상기 밸브 몸체 부분에 관한 상기 막의 효율적인 이동을 제공한다. 상기 유입부 및 유출부는 상기 막에 대해 서로 직접적으로 반대로 개방될 수 있거나, 또는 상기 유입부 및 유출부는 상기 밸브를 통하여 유체 흐름 방향에 대해 측면 오프셋 반대 관계(laterally offset opposing relationship)로 개방될 수 있다.

상기 막의 외부 부분은 제1 몸체 부분에 고정될 수 있거나, 또는 제1 및 제2 몸체 부분 사이에 고정될 수 있다. 상기 고정은 클램핑, 클리핑, 접착(gluing), 본딩 또는 용접 수단에 의할 수 있다. 이러한 방식에 있어서, 상대적으로 견고한 상기 외부 부분은 상기 밸브 몸체에 공간적으로 고정되어 상기 내부 막 부분은 상기 밸브 시트의 위치에 대해 공간적으로 정확하게 결정될 수 있다. 상기 외부 막 부분이 상기 밸브 몸체에 정확하게 고정되는 것을 확보하기 위하여, 제1 및 제2 몸체 부분 중의 하나 이상은 상기 막과 하나 이상의 지정된 정렬점(alignments points)에서 정렬될 수 있다. 예를 들어, 상기 몸체 부분의 정렬 포스트(alignment post)는 상기 외부 막 부분에 형성된 정렬 구멍(hole)을 통해 통과할 수 있다. 대안으로, 제1 및 제2 몸체 부분 중의 하나 이상의 주변 가장자리는 상기 막의 주변 가장자리와 정렬될 수 있다.

상기 밸브 시트의 적어도 외부 부분은 바람직하게는 균일한 높이를 갖고 있어, 상기 밸브가 폐쇄되는 경우, 상기 막의 내부 부분은 상기 밸브 시트 주위를 균일하게 봉인한다. 몇몇 적용에 있어서, 상기 밸브 시트는 그 폭을 가로질러 균일한 높이를 갖는 것이 바람직할 수 있지만 상기 밸브가 폐쇄됨에 따라 상기 밸브 막과 처음으로 접촉하는 것이 상기 밸브 시트의 외부 부분이기 때문에, 적어도 상기 밸브 시트의 외부 부분은 균일한 높이를 갖는 것이 특히 이점이 있다.

누출을 방지하기 위해, 상기 밸브의 비-유체 영역으로부터 상기 밸브의 유체 영역을 분리하기 위하여, 제1 및 제2 몸체 부분 중 하나 이상은 그 내부에 형성된 채널을 가질 수 있고, 압축성 봉인 물질은 제1 및 제2 몸체 부분이 접합되는 경우 상기 밸브를 봉인하기 위해 상기 채널 내에 배치될 수 있다.

고무, 실리콘 및 엘라스토머를 포함하는, 다양한 물질이 상기 막 물질로서 사용될 수 있다는 것은 당업자에게 이해될 것이다.

본 발명의 제2 측면에 따르면, 본 발명의 제1 측면에 따른 상기 밸브를 포함하는 펌프가 제공된다. 상기 펌프는 유입부 및 유출부를 구비하는 펌핑 챔버, 상기 펌핑 챔버 내의 체적 변화를 야기하는 수단을 포함하고 상기 유입부 및 유출부 중 하나 이상은 본 발명의 제1 측면에 따른 밸브를 포함하는 것인 액체 치료학적 산물을 펌핑하기 위한 펌프일 수 있다.

상기 펌프의 전체 체적을 감소시키기 위해, 상기 펌핑 챔버 체적의 일 부분은 상기 밸브의 내부 막 부분에 의해 경계지워질 수 있다. 유체 도관은 상기 펌핑 챔버를 상기 유출 밸브의 유체 유입부에 연결할 수 있다.

바람직하게는, 상기 유입 밸브는 상기 펌프를 통한 치료학적 산물의 비제어된 흐름을 방지하기 위해 상기 유출 밸브보다 더 낮은 활성화 압력을 갖는다. 상기 유입 밸브 및 상기 유출 밸브 사이의 활성화 압력의 차이는 상기 유출 밸브의 밸브 시트의 높이는 상기 유입 밸브의 밸브 시트의 높이 보다 더 높은, 유사한 유입 및 유출 밸브를 제공함으로써 이루어질 수 있다. 즉, 상기 출구 밸브의 상기 밸브 시트가 상기 내부 막 부분을 향하여 상기 출구 밸브의 외부막 부분의 면을 넘어 확장하는 것에 비하여 더 작은 정도로, 상기 입구 밸브의 상기 밸브 시트는 상기 내부 막 부분을 향하여 상기 입구 밸브의 외부막 부분의 면을 넘어 확장한다.

본 발명의 제3 구체예에 따르면, 본 발명의 제2 측면에 따라 상기 펌프를 포함하는 주입 시스템이 제공된다. 상기 주입 시스템은 바람직하게는 주변 압력에 비해 양성 압력인 상태로 유지되는 치료학적 산물의 저장기를 포함한다. 액체 치료학적 산물은 튜브를 통해 본 발명의 제2 측면에 따른 펌프에 의해 환자의 피부를 관통하는 캐뉼러로 펌핑될 수 있다. 상기 주입 시스템은 환자에게 상기 치료학적 산물의 원하는 전달 속도를 제공하기 위하여 프로그램화될 수 있다.

본 발명의 밸브 및 펌프는 바람직하게는 마이크로 소자이고 상기 펌프의 펌핑 챔버는 바람직하게는 약 100 ㎕보다 작은 체적을 갖는다.

본 발명의 실시예들은 첨부된 도면에 의해 이하, 상세하게 설명될 것이다.

도 1은 본 발명의 제1 구체예에 따른 밸브의 단면도이고;

도 2는 본 발명의 제2 구체예에 따른 밸브의 단면도이고;

도 3은 도 1의 밸브를 포함하는 펌프의 단면도이고; 및

도 4는 주입 시스템의 일부로서 도 3의 펌프를 도시한다.

먼저 도 1에 의하면, 본 발명에 따른 밸브의 제1 구체예가 도시되어 있다. 상기 밸브(1)는 제1 몸체 부분(2), 제2 몸체 부분(3) 및 제1 및 제2 몸체 부분(2,3) 사이에 포획된 막(4)를 포함한다. 상기 막(4)은 내부 부분(4a) 및 외부 부분(4b)를 포함한다. 상기 밸브(1)는 실질적으로 사각형이다. 그러나, 원통형, 육각형, 팔각형, 또는 정사각형과 같은 다른 형상도 적절할 것으로 이해될 것이다. 상기 제1 몸체 부분(2)은 상기 외부 막 부분(4b)의 면 위로 확장하는 높아진 밸브 시트(5)를 구비하여 상기 내부 막 부분(4a)은 상기 밸브 시트(5) 위에 펼쳐 진다. 상기 내부 막 부분(4a) 및 상기 외부 막 부분(4b)의 적어도 일 부분은 엘라스터머(elastomeric) 고무 물질로 형성된다.

밸브 유입부(6)는 상기 밸브 시트(5) 내에 형성되고 밸브 유출부(7)는 상기 유입부(6)으로부터 상기 막(4)의 다른 면에 있는 상기 유입부(6)의 반대 편에 배치된다. 공동들(8,9)은 상기 막(4)을 통해 형성된 개구부(10)에 각각 인접하는, 제1 및 제2 몸체 부분(2,3)에 형성된다.

채널(11)은 상기 제1 및 제2 몸체 부분(2,3) 내에 형성되고 압축성 봉합 고리(12)는 상기 채널(11) 내에 배치된다. 상기 제1 및 제2 몸체 부분(2,3)은 상기 제1 및 제2 몸체 부분(2,3)이 클램프(13)에 의해 고정되고 상기 봉합 고리(12)가 압축하여 상기 밸브(1)을 밀봉하는 경우 상기 막(4)의 외부 부분(4b)을 포획한다.

상기 막(4)의 외부 주변 부분(4b)은 상기 막 엘라스토머 고무 물질 내에 피복된 실질적으로 견고한 프레임-유사 구조(14)를 포함한다. 두 개의 인접한 "단단한(hard)" 표면 사이의 접촉은 도 1에서 X점으로 표시된다. 상기 접촉점이 재현가 능하도록 함으로써, 상기 내부 막 부분(4a)이 상기 밸브 시트(5) 위에 펼쳐지는 양에 대한 엄격한 제어(tight control)가 얻어진다. 이하 더 상세하게 설명되는 것과 같이, 상기 외부 주변 부분(4b)은, 상기 제1 및 제2 몸체 부분(2,3)과 상기 막(4)의 상기 외부 주변 부분(4b) 사이의 접촉점이 압축이 가능하지 않은 지점(point), 즉 접촉하는 표면은 "견고한(hard)" 지점일 수 있도록, 실질적으로 비압축성일 수 있다. 이는 상기 밸브 시트(5)가 상기 외부 막 부분(4b)의 면 위로 연장하는 양이 이들 접촉점에 의해 조절되고 상기 밸브가 제조되는 방법 또는 기구의 특성에 의해 조절되지 않는다는 이점을 제공한다.

사용시, 유체는 양성 압력 하에서 상기 유입부(6)로 유입된다. 미리 결정된 유체 압력보다 높은 압력에서, 상기 내부 막 부분(4a)은 상기 유입부(6)에서 상기 유체 압력 하에 편향함에 따라, 상기 내부 막 부분(4a)은 상기 밸브 시트(5)로부터 이탈된다. 이 이탈이 일어나는 압력은 상기 밸브의 활성화 압력(activation pressure)이라고 알려져 있다. 상기 내부 막 부분(4a)과 상기 밸브 시트(5) 사이의 봉합이 깨지면서, 유체는 상기 밸브 시트(5)의 헤드 위의 상기 유입부(6)로부터 상기 제1 막 부분(2)에 형성된 공동(8)으로 흘러들어간다. 유체는 상기 막(4)에 형성된 개구부(10)를 통해 상기 유출부(7)에 유체적으로 연결하는 상기 제2 몸체 부분(3)에 형성된 공동(9)으로 흘러들어간다. 따라서, 상기 밸브가 개방되는 경우, 유체는 상기 유입부(6)로부터 상기 개구부(10) 및 유출부(7)를 통해 흐른다.

상기 유체에 작용하는 외부 힘에 의해, 상기 유입부(6) 내의 유체 압력이 미리 결정된 활성화 압력 아래로 감소함에 따라, 상기 내부 막 부분(4a)은 상기 밸브 시트(5)와 재봉합하여 상기 유입부(6)와 상기 개구부(10) 사이의 유체 경로를 차단한다. 따라서 유체는 더 이상 상기 유입부(6)로부터 상기 개구부(10)을 경유하여 상기 유출부(7)로 흐르지 못하고 따라서 상기 밸브는 폐쇄된다. 상기 밸브(1)의 미리 결정된 활성화 압력보다 더 높은 유입부 압력으로 일단 다시 돌아가면 상기 밸브는 개방한다. 상기 밸브가 개방하는 활성화 압력은 상기 유체의 정적 및 동적 특성에 의해 상기 밸브가 폐쇄하는 활성화 압력과는 조금 상이할 수 있다.

상기 막(4)의 상기 외부 주변 막 부분(4b)에 있는 상기 막 엘라스토머 고무 물질 내에 피복된 상기 견고한 프레임(14)은 상기 외부 주변 막 부분(4b)을 상기 내부 막 부분(4a)보다 더 단단하게 한다. 상기 막(4)은 상기 견고한 부재(14) 주위에 상기 막의 엘라스토머 고무 물질을 성형함으로써 형성될 수 있다. 상기 견고한 부재(14)는 상기 막(4)의 변형을 실질적으로 상기 막(4)의 상기 내부 부분(4a)만으로 제한한다. 편향할 있는 상기 막(4)의 부분을 제한함에 따라, 상기 밸브(1)의 개방시의 활성화 압력은 정확하게 정의될 수 있다. 또한 상기 활성화 압력은 상기 외부 막 부분(4b)은 면에 대한 상기 밸브 시트(5)의 높이, 상기 개구부(10)의 수 및 배열, 및 상기 내부 막 부분(4a)의 물질 조성과 같은 인자에 의존한다. 상기 내부 막 부분(4a)은 상기 활성화 압력을 조절하기 위해 이미 설명된 것과 같이 상기 밸브 시트(5)에 대해 정확하게 위치되어진다.

상기 밸브(1)의 활성화 압력은 상기 밸브 시트(5)의 높이에 의존하기 때문에, 상기 밸브(1)와 유사한 밸브의 범위는 유일한 변수가 상기 밸브 시트(5)의 높이고, 그에 의해 대부분 공통적인 부분 및 공통적인 구현 기술을 이용하여 다른 미 리 결정된 활성화 압력을 갖는 밸브의 범위를 제공하여 구현될 수 있다. 이는 생산 및 설계 비용을 매우 절감시키고 저렴한, 일회용 밸브를 대규모로 생산할 수 있다. 또한 상기 밸브(1)는 상대적으로 큰 배치에서 정밀하게 제조될 수 있으므로 유사하게 구체화된 밸브(1)의 배치는 실질적으로 동일한 활성화 압력에서 작동할 것이다.

상기 주변 가장자리들과 같은, 상기 밸브의 비-유체 영역으로부터, 상기 밸브(1)의 유체 영역, 즉 상기 유입부(6)로부터 상기 공동들(8,9) 및 상기 개구부(10)를 경유하여 상기 유출부(7)까지의 상기 유체 경로의 일부를 형성하는 영역들을 분리하기 위하여, 압축가능한 엘라스토머 물질로 된 밀봉 고리(12)가 제1 및 제2 몸체 부분(2,3)에 접합되어 클램프(13)에 의해 유지됨에 따라 압축하는 그루브(11) 내에서 제공된다. 클램프(13) 대신, 접착(gluing), 용접(welding), 또는 클리핑과 같은 것에 의해 상기 제1 및 제2 몸체 부분을 고정시켜 상기 막(4)을 그 사이에 포획하기 위한 다른 고정화 수단이 제공될 수 있다는 것은 당업자에게 이해될 것이다. 상기 클램핑 수단(13)은 상기 밸브(1)의 제1 및 제2 몸체 부분(2,3)이 유지될 수 있는 방법에 관한 순수하게 예시적인 수단으로서 나타낸다.

상기 밸브의 개방시 상기 내부 막 부분(4a)이 상기 밸브 시트(5) 위로 펼쳐 지는 방식, 및 상기 유체가 상기 밸브 시트(5)와 상기 내부 막 부분(4a) 사이에서 흐르는 방식에 기인하여, 상기 밸브 시트(5)의 적어도 외부 부분은 균일한 높이를 갖게 하여 상기 밸브의 폐쇄시, 상기 막의 내부 부분(4a)이 상기 밸브 시트(5) 주위를 균일하게 봉합하는 것은 중요하다. 상기 밸브의 폐쇄시 처음으로 봉합하고 상기 밸브의 개방시 마지막으로 해제(release)하는 것이 상기 밸브 시트(5)의 외부 부분이기 때문에, 상기 밸브 시트(5)는 완벽하게 균일한 헤드를 갖는 것이 그렇게 중요하지는 않다. 그러나, 이것은 몇몇 적용예에서 바람직할 수 있다.

본 발명의 일 구체예에 있어서, 상기 견고한 프레임 부재(14)는 금속, 유리, 세라믹 또는 폴리머 물질이 제공된다. 그러나, 상기 견고한 프레임 부재(14)의 목적이 상기 내부 막 부분(4a)의 강도(stiffiness)에 비해 상기 막(4)의 외부 주변 부분(4b)을 더 단단하게 하는 것이라는 점은 당업자에게 이해될 것이다. 유사한 목적을 달성하기 위하여, 상기 막(4)의 외부 주변 부분(4b)은 상기 내부 막 부분(4a)의 물질과, 다른 물질 조성, 차원을 가질 수 있다.

미리 결정된 활성화 압력을 갖도록 설계되는 상기 밸브 1의 형상(geometry)은 이론적 계산법, 유한 요소 분석법(finite element analysis, FEA) 모델링 등, 또는 실험을 통해 설계될 수 있다. 또한 상기 밸브의 동적 기능은 상기 내부 막 부분(4a)의 편향 및 상기 밸브 유입부(6)로부터 상기 밸브 유출부(7)까지의 유체 흐름의 양이 정확하게 정의되어질 수 있도록 하는 방식으로 모델화될 수 있다.

도 2는 유사한 부분들이 본 발명의 제1 구체예에 따른 밸브와 유사한 참조 번호로 표시되는 본 발명에 따른 상기 밸브의 제2 구체예를 설명한다. 본 발명의 제1 구체예와 비교했을 때 제2 구체예의 다른 점은 상기 밸브(100)가 두 개의 유입부(6)를 구비하고 하나의 개구부(10)가 상기 막 부분(4a) 내에 형성된다는 점이다.

사용시, 유체적으로 연결될 수 있는, 상기 밸브 유입부(6)의 양성 유체 압력은 상기 제1 몸체 부분(2)에 형성된 상기 오목부(8)로 개방되어 있다. 미리 결정된 활성화 압력보다 높은 압력에서, 상기 공동(8) 내의 유체 압력은 상기 내부 막 부 분(4a)을 상기 밸브 시트(5)로부터 편향시켜 상기 밸브 시트(5)와 상기 내부 막 부분(4a) 사이에 유체 경로를 형성하고 이에 따라 유체는 상기 내부 막 부분(4a) 내에 형성된 하나의 개구부(10)를 통해 흐를 수 있다. 따라서, 상기 밸브가 개방된 경우, 유체는 상기 유체 유입구(6)로부터, 상기 공동(8), 상기 개구부(10) 및 상기 공동(9)을 경유하여, 상기 유출부(7)까지 흐를 수 있다. 상기 밸브 유입부(6)에서 상기 유체 압력이 감소함에 따라, 상기 내부 막 부분(4a)은 상기 밸브 시트(5)와 밀봉되어 상기 밸브를 패쇄시키고 따라서 유체는 더 이상 상기 유입부(6)로부터 상기 개구부(10)을 통하여 상기 유출부(7)까지 흐를 수 없다. 재차, 상기 밸브 시트(5)의 외부 주변 부분이 상기 활성화 압력에서 상기 내부 막 부분(4a)과 균일한 봉인을 형성하도록 하기 위해 균일한 높이를 갖는 것은 중요하다. 상기 밸브(100)의 클래핑 배열은 상기 밸브(1)를 위한 것과 동일하다.

상기 밸브(1)의 변형은 상기 밸브(100)에 동등하게 적용가능할 수 있다는 것은 당업자에게 이해될 것이다.

펌프에 상기 밸브(1)를 적용한 일 예는 도 3에 나타난다. 상기 펌프(20)는 유입 밸브(22)에 이르는 유체 유입부(21)을 구비한다. 연동 조립체(24)(gearing assembly)를 구비하는 엑츄에이터(actuator, 23)의 작동은 펌핑 챔버(25)의 부피 변화를 야기한다. 상기 유입 밸브(22)의 유출부는 도관(26)에 의해 유출 밸브(27)로 유체적으로 연결된다.

상기 유출 밸브(27)는 본 발명의 제1 구체예의 상기 밸브(1)와 실질적으로 동일한 구조를 갖는다. 상기 유입 밸브(25)는 상기 펌핑 챔버(25)의 일 부분이 상 기 밸브(22)의 막에 의해 경계 지워지기 때문에 상기 밸브(1)와 다소 상이한 구조를 갖는다. 상기 유입 밸브(22)는 도 3에 나타낸 구체적인 구체예에서 상기 펌핑 챔버(25)의 일 부분을 구성하지만, 상기 펌핑 챔버는 비록 이는 상기 펌프의 전체 체적을 증가시키지만, 상기 유입 밸브(22)와 상기 유출 밸브(27) 사이에 제공될 수 있다는 것은 당업자에게 이해될 것이다.

상기 엑츄에이터(23)는 바람직하게는 탄력적으로 변형가능한 다이이프램(diaphragm)에 의해 봉인된 왁스의 저장기를 포함하는 왁스-타입 엑츄에이터이다. 상기 저장기에 있는 왁스를 가열시킴에 따라, 상기 왁스의 부피는 팽창하여 상기 탄력적으로 변형가능한 다이어프램을 편향시킨다. 상기 다이어프램의 선형 편향이 기계적인 작동을 제공하기 위해 이용될 수 있다. 상기 왁스의 가열을 중지시킴에 따라 상기 저장기의 왁스는 냉각되고 상기 왁스 저장기를 봉인하는 다이어프램은 그 본래 위치로 돌아간다. 따라서 상기 왁스-타입 엑츄에이터는 원통형 선형 이동을 수행하는데 사용될 수 있다.

왁스-타입 엑츄에이터의 대안으로서 유사한 원통형 선형 변위(displacement)를 생성할 수 있는, 솔레노이드 및 압전-전기 엑츄에이터와 같은, 다른 엑츄에이터가 당업계에 알려져 있다.

상기 엑츄에이터(23)의 체적 편향을 증가시키기 위하여, 연동 조립체(24)가 제공된다. 상기 연동 조립체(24)는 연동 피스톤 및 상기 펌핑 챔버(25)의 경계의 일 부분을 형성하는 연동 다이어프램을 포함한다. 상기 피스톤은 상기 엑츄에이터(23)의 다이어프램에 연결되거나, 또는 접촉된 상태로 위치한다. 상기 피스톤의 움직임은 상기 펌프의 연동 층(29)의 벽 내로 제한된다. 상기 엑츄에이터(23)는 상기 연동 조립체(24)와 상기 엑츄에이터(23)의 정확한 정렬을 달성하기 위하여 엑츄에이터 층(30)의 측벽 내에 유사하게 배치된다. 상기 엑츄에이터 다이어프램의 편향은 상기 연동 조립체(24)의 피스톤을 움직이게 하여 상기 연동 다이어프램을 편향시킨다. 상기 연동 다이어프램은 상기 엑츄에이터 다이어프램보다 더 커서 상기 연동 다이어프램의 체적 변위는 상기 엑츄에이터 다이어프램의 체직 변위보다 훨씬 더 크다.

상기 연동 다이어프램은 상기 펌핑 챔버(25)의 일 부분을 형성하기 때문에, 상기 펌핑 챔버(25)의 체적은 상기 엑츄에이터(23)의 작동에 의해, 증가되거나, 또는 감소된다. 상기 펌핑 챔버(25)의 체적을 증가시킴에 따라, 상기 유입 밸브(22)는 개방되고 유체는 상기 유입부(21)로부터 상기 유입 밸브(22)를 통해 상기 펌핑 챔버(25)를 채운다, 일단 상기 펌핑 챔버(25)가 채워지면, 상기 펌핑 챔버(25)의 체적을 감소시키는 상기 연동된 엑츄에이터(23, 24)의 작동은 상기 유체를 도관(26)을 따라 유출 밸브(27)로 이동시킨다. 상기 도관(26)을 통해 이동하는 유체는 상기 연동된 엑츄에이터(23, 24)의 압력 하에 있기 때문에, 상기 유출 밸브(27)는 개방되고 유체는 상기 유출부(28)을 통해 상기 펌프로부터 배출된다.

상기 유출 밸브(27)는 상기 도관(26)에 유체 압력이 미리 결정된 수치보다 낮게 감소하는 경우 폐쇄되기 때문에, 유체는 상기 유출부(28)로부터 상기 유체 도관(26)까지 상기 유출 밸브를 통해 흐를 수 없다. 상기 펌핑 챔버(25)의 체적을 일단 다시 증가시키기 위한 상기 연동된 엑츄에이터(23, 24)의 작동은 상기 유입 밸 브(22)를 개방시켜 상기 유입부(21)로부터 유체를 흐르게 하여 상기 펌핑 챔버(25)를 채운다. 상기 연동 엑츄에이터(23, 24)의 반복된 작동은 유체를 상기 유입부(21)로부터 상기 펌프(20)의 유출부(28)까지 펌핑시킨다.

상기 유출 밸브(27)의 밸브 시트의 높이는 상기 유입 밸브(22)의 밸브 시트의 높이보다 더 높다. 그렇지 않다면, 상기 밸브들(22, 27)의 구조는 실질적으로 동일하다. 따라서, 상기 유출 밸브(27)의 활성화 압력은 상기 유입 밸브(22)의 활성화 압력보다 더 높다. 당업자에게 상기로부터 이해될 수 있는 것과 같이 상기 유출 밸브(27)의 활성화 압력은 또한 예를 들어, 상기 막의 차원, 배열 및 물질 및 상기 막의 구멍의 수와 같은 상기 밸브의 파라미터를 변경함으로써 상기 유입 밸브(22)의 활성화 압력보다 더 높게 제조될 수 있다. 상기 유출 밸브(27)의 더 높은 활성화 압력은 비록 양성 유체 압력이 상기 펌프(20)의 유입부(21)에 제공될 수 있더라도, 상기 유입부(21)로부터 상기 펌프(20)를 통해 상기 유출부(28)까지의 유체의 자유로운 흐름은, 비록 상기 엑츄에이터(23)의 미작동(failure)시 조차도, 일어날 수 없도록 한다. 이는 상기 펌프(20)는 액체 치료학적 산물의 상기 펌프(20)를 통한 자유로운 흐름이 허용되기 어려운 주입 시스템의 일부로서 사용되는 경우에 있어서 특히 중요하다. 상기 유입 밸브(22)는 상기 연동 엑츄에이터(23, 24)의 작동에 따라 상기 밸브(22)의 개방시 상기 펌핑 챔버(25)가 상기 유입부(21)로부터 지연을 최소화하여 신속하게 액체로 채워지게 하기 위해 상대적으로 낮은 활성 압력을 갖는다.

도 3에 참조되어 기술된 상기 펌프(20)는 인간 또는 동물 몸체로 치료학적 산물의 전달을 위한 주입 시스템에 있어서 특정 용도를 나타낸다. 상기 주입 시스템(40)은 도 7에 나타나 있고 치료학적 산물(42)의 압축된 저장기(41)를 포함한다. 치료학적 산물(42)은 상기 저장기 공동 내에서 이동가능한 플런저(plunger, 44) 상에, 화살표(43)로 표시된 힘의 적용에 의해 상기 저장기 내로 압축된다. 상기 저장기의 유출부(45)는 상기 펌프(20)의 유입부(21)에 연결된다. 상기 펌프(20)를 상기 치료학적 산물이 전달되도록 인간 또는 동물 몸체에 유체적으로 커플링하는 수단은 일 말단이 환자에 연결되고, 다른 말단은 상기 펌프(20)의 유출부(28)에 연결된다. 이러한 수단은 캐뉼러(cannula) 또는 다른 유사한 도구일 수 있다.

상기 엑츄에이터(23)는 바람직하게는 높은 수준의 정확도로 상기 치료학적 산물의 프로그램화된 전달을 확보하기 위해 하나 이상의 유속 지시자(flow rate indicator)와 공동으로 작동하는 전자 모듈(도시되지 않음)에 의해 제어된다.

상기 밸브(1) 및 펌프(20)는 마이크로 소자이고 상기 펌프의 펌핑 챔버는 바람직하게는 약 100 ㎕보다 더 작은 체적을 갖는다.

본 발명의 다양한 변형물은 첨부된 청구범위에 의해 정의되는, 본 발명의 보호범위에서 벗어나지 않고 당업자에 의해 이해되는 것과 같이 상정될 수 있다.

Claims (32)

1. 시트; 및

   내부 부분 및 외부 주변 부분을 구비하는 막으로서,

   상기 내부 부분은 상기 시트 위로 펼쳐지고, 사용시, 상기 시트로부터 선택적으로 편향(deflect)되어 유체 경로가 상기 막의 일 측면으로부터 다른 측면으로 형성되어 밸브를 개방하고, 상기 외부 주변 부분은 상기 내부 부분보다 더 단단하여 상기 막 편향은 상기 내부 부분에만 제한되고,

   상기 내부 막 부분에 비해 상기 외부 주변 막 부분의 강화는 상기 외부 주변 부분에 내장된 견고한 프레임(rigid frame)에 의해 영향을 받는 것인 일-방향 밸브.
2. 삭제
3. 제1항에 있어서, 상기 견고한 프레임은 금속, 유리, 세라믹 및 폴리머를 포함하는 물질의 군으로부터 선택되는 물질인 것인 밸브.
4. 제1항 또는 제3항에 있어서, 상기 막의 외부 부분은 상기 내부 부분과 다른 물질 조성, 또는 차원을 갖는 것인 밸브.
5. 제1항 또는 제3항에 있어서, 상기 막의 내부 및 외부 부분의 상대적인 강도(stiffness)는 상기 밸브가 개방하는 활성화 압력에 따라 선택되는 것인 밸브.
6. 제1항 또는 제3항에 있어서, 상기 막은 하나 이상의 개구부(aperture)를 포함하고 상기 개구부는 상기 막을 가로지르는 상기 유체 경로의 일 부분을 형성하는 막에 형성되는 것인 밸브.
7. 제6항에 있어서, 상기 개구부의 수 및 배열은 상기 밸브가 개방하는 활성화 압력에 따라 선택되는 것인 밸브.
8. 제1항 또는 제3항에 있어서, 상기 밸브 시트를 포함하는 제1 몸체 부분을 더 포함하는 것인 밸브.
9. 제8항에 있어서, 상기 제1 몸체 부분은 그를 통해 형성된 상기 밸브의 유입부를 정의하는 유체 도관을 구비하는 것인 밸브.
10. 제9항에 있어서, 상기 막은 하나 이상의 개구부(aperture)를 포함하고 상기 개구부는 상기 막을 가로지르는 상기 유체 경로의 일 부분을 형성하는 막에 형성되고, 제1 공동은 상기 막이 상기 밸브가 개방됨에 따라 상기 밸브 시트로부터 이탈되는 경우 상기 막의 상기 유입부로부터 상기 개구부까지 유체 경로를 제공하는 제1 몸체 부분에 있는 오목부인 것인 밸브.
11. 제8항에 있어서, 상기 제1 몸체 부분에 대하여 상기 막의 반대 면에 제2 몸체 부분을 더 포함하는 것인 밸브.
12. 제11항에 있어서, 상기 제2 몸체 부분은 그를 통해 형성된 상기 밸브의 유출부를 정의하는 유체 도관을 구비하는 것인 밸브.
13. 제11항에 있어서, 제2 공동은 상기 밸브의 개방시 상기 내부 막 부분이 이동하는 상기 제2 몸체 부분에 있는 오목부인 것인 밸브.
14. 제12항에 있어서, 상기 유출부는 상기 제2 공동으로 열려 있는 것인 밸브.
15. 제14항에 있어서, 상기 제2 공동은 상기 막에 있는 개구부과 상기 유출부 사이에 유체 경로를 형성하는 것인 밸브.
16. 제8항에 있어서, 상기 막의 외부 부분은 상기 제1 몸체 부분에 고정된 것인 밸브.
17. 제11항에 있어서, 상기 막의 외부 부분은 상기 제1 및 제2 몸체 부분 사이에 고정된 것인 밸브.
18. 제16항에 있어서, 상기 막의 고정은 클램핑, 클리핑, 접착(gluing), 본딩 또는 용접에 의한 것인 밸브.
19. 제17항에 있어서, 상기 제1 및 제2 몸체 부분 중의 하나 이상은 상기 외부 막 부분과 하나 이상의 지정된 정렬 점에서 정렬된 것인 밸브.
20. 제19항에 있어서, 상기 외부 막 부분에 형성된 정렬 구멍을 통해 통과하는 상기 제1 및 제2 몸체 부분 중의 하나 이상에 연결된 정렬 포스트를 더 포함하는 것인 밸브.
21. 제19항에 있어서, 상기 제1 및 제2 몸체 부분 중의 하나 이상의 주변 가장자리는 상기 막의 주변 가장자리에 정렬되는 것인 밸브.
22. 제17항에 있어서, 상기 제1 및 제2 몸체 부분 중의 하나 이상은 그 내부에 형성된 채널을 구비하고, 압축성 봉합 물질은 상기 밸브를 봉합시키기 위해 상기 채널 내에 형성된 것인 밸브.
23. 제17항에 있어서, 상기 제1 및 제2 몸체 부분 중의 하나 이상은 비압축성인 경계(interface)에서 상기 외부 막 부분과 접촉하는 것인 밸브.
24. 제1항 또는 제3항에 있어서, 상기 막은 고무, 실리콘, 및 엘라스토머를 포함하는 물질의 군으로부터 선택되는 물질인 것인 밸브.
25. 제1항 또는 제3항에 있어서, 적어도 상기 밸브 시트의 외부 부분은 동일한 높이를 갖고 있어 상기 밸브가 폐쇄되는 경우, 상기 막의 내부 부분이 상기 밸브 시트 주위를 균일하게 봉합하는 것인 밸브.
26. 제1항 또는 제3항에 따른 밸브를 포함하는 펌프.
27. 제26항에 있어서, 유입부 및 유출부를 구비하는 펌핑 챔버, 상기 펌핑 챔버의 체적 변화를 야기하는 수단을 포함하고, 상기 유입부 및 유출부 중 하나 이상은 상기 밸브를 포함하는 것인 액체 치료학적 산물을 펌핑하기 위한 것인 펌프.
28. 제27항에 있어서, 상기 펌핑 챔버 체적의 일 부분은 상기 밸브의 내부 막 부분에 의해 경계지워지는 것인 펌프.
29. 제27항에 있어서, 상기 밸브는 유입 밸브 또는 유출 밸브이고, 유체 도관은 상기 펌핑 챔버를 상기 유출 밸브의 유체 유입부에 연결하는 것인 펌프.
30. 제29항에 있어서, 상기 유입 밸브는 상기 유출 밸브보다 더 낮은 활성화 압력을 갖는 것인 펌프.
31. 제30항에 있어서, 상기 유출 밸브의 상기 밸브 시트가 상기 내부 막 부분을 향하여 상기 유출 밸브의 외부막 부분의 면을 넘어 확장하는 것에 비하여 더 작은 정도로, 상기 유입 밸브의 상기 밸브 시트는 상기 내부 막 부분을 향하여 상기 유입 밸브의 외부막 부분의 면을 넘어 확장하는 것인 펌프.
32. 제26항의 펌프를 포함하는 주입 시스템(infusion system).

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