JP2016504547A - ダイヤフラム逆止弁およびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年1月11日に出願された米国仮出願第61/751,645号、および2013年3月28日に出願された米国仮出願第61/806,213号に対して優先権、およびそれらの利益を主張する。上記文献は、それらの全体として参照することによって本明細書において援用される。
本発明は、逆止弁およびその製造方法に関し、より具体的には、例えば、小型の埋込型薬物送達デバイス等のマイクロ流体デバイス内で使用するためのマイクロスケール弁に関する。
特に、医療マイクロデバイス業界において、かつてより小さいポンプ式デバイスの必要性が、継続して高まりしつつある。その結果、逆止弁等のますます小型の動作ポンプ構成要素の必要性も同様に高まりつつあり、従来の製造プロセスの限界に課題を呈する。最小の一般に利用可能な逆止弁は、2〜10mmの範囲内の寸法を有し、これは、例えば、眼等の小器官の中への埋込のために望ましい5〜15mmの範囲内の総寸法を伴う埋込型マイクロポンプの中への便宜的統合には大きすぎる。1または2mm未満のサイズの弁は、一方、従来の技術を使用して加工が困難である。
本発明の実施形態は、小型の薬物ポンプまたは他の医療マイクロデバイス内で使用するために適正な性能特性を達成しながら、マイクロスケール(すなわち、1mm以下の寸法を伴う)での製造に対応可能である、典型的には、わずかな構成要素のみから成る、種々の逆止弁構造を提供する。一般に、これらの弁構造は最も単純な実施形態では、それを通した流体流動のための剛性管区画(例えば、1mm未満の直径および/または長さ)と、管区画の断面に跨架する、細隙付きエラストマーダイヤフラムとを含む、受動的インラインダイヤフラム弁である。ダイヤフラムは、管の内部表面に固着され得る、スカートの中に延在してもよい。ダイヤフラム上への十分な順方向圧力(すなわち、流体を所望の流動方向に駆動する圧力)の印加は、細隙を「割り」開けさせ、流体が通過することを可能にする。しかしながら、逆方向に置ける圧力下では、細隙は、クラッキング圧力より有意に高いブレークダウン圧力に到達するまで、閉鎖したままである。(「細隙」は、本明細書で使用されるように、通常、例えば、全くまたは最小量しか材料を除去しない(細隙の幅が、閉鎖状態では、ゼロに近いように)、穿刺ツールを用いて、ダイヤフラムを通して切れ目を生成することによって生成されるような、圧力の印加によって、それを通して流体流動を可能にするように開放され得る、閉鎖通路を指す)。本弁構造の単純性は、マイクロスケールにおけるその製造能力に寄与する。加えて、弁を通した直線流体路ならびに実質的角および死空間の不在は、弁詰まりのリスクを低減させ、それによって、弁の寿命を延長させる。
1.弁性能特性
本発明は、種々の実施形態において、優れた性能特性を達成する、一方向逆止弁に関する。逆止弁の性能を定義するために一般に使用されるパラメータは、通常閉鎖一方向逆止弁のための理想的流動/圧力曲線を描写する、図1に図示される。ポンプ圧送が開始し、圧力が、ゼロから正圧(すなわち、所望の流動方向における負の勾配を伴う圧力)に増加するとき、弁は、閉鎖したままである、すなわち、流率は、クラッキング圧力104に到達するまで、ゼロのままである(曲線区画102)。いったんクラッキング圧力104を過ぎると、流率は、圧力増加に伴って増加する(曲線区画106)。しかしながら、フィードバックループを採用するポンプシステムでは、定常状態動作圧力108および対応する動作流率110は、いったん達成されると、アクティブに維持される。ポンプが、オフにされるとき(概して、標的送達体積が分注された後に発生する)、圧力および流率は、減少する(曲線区画112)。流率は、典型的には、クラッキング圧力104以下の圧力114において、ゼロに降下する。本圧力は、概して、閉鎖圧力または遮断圧力と呼ばれる。クラッキング圧力と閉鎖圧力との間の非ゼロ差が、弁細隙において界面接触する材料表面間の静止摩擦(すなわち、ファンデルワールス力)から生じる。いくつかの状況では、弁は、ポンプの内側において背圧または真空(すなわち、圧力下)を被る、すなわち、圧力が、逆になり、負となる。これが生じる場合、流体流動は、ブレークダウン圧力118(または、逆方向漏出圧力)に到達するまで、防止または「逆止」される(曲線区画116)。ブレークダウン圧力118では、弁構造の完全性は、一時的または恒久的のいずれかで破壊され、流体が逆方向に流動することを可能にする(曲線区画120)。
図2Aおよび2Bは、一実施形態による、単純逆止弁構造を図示する。その小型設計、すなわち、少数の構成要素のため、本構造は、正確で、再現可能であり、かつ確実な流動/圧力性能をもたらしながら、マイクロスケール実装に対応可能である。示されるように、弁200は、剛性弁管202と、管202の断面に跨架する、エラストマーダイヤフラム204とを含む。ダイヤフラム204は、中心領域内に、通常、静止摩擦力のため閉鎖されるが、ダイヤフラムが、圧力の印加に応じて屈曲されると開放する、細隙206を含む。ダイヤフラムは、典型的には、約1%〜約100%の管直径に対する厚さを有し、例えば、シリコーンゴム(LSR、HCE、LCE等)、合成ゴム(EPDM、Butyl、Buna等)、天然ゴム、熱可塑性エラストマー、または概して、適正な性能および耐久性特性を伴う任意の粘弾性ポリマー材料から作製されてもよい。その硬度、すなわち、堅さは、材料組成物、焼成パラメータ等を用いて、ダイヤフラム製造の間、調節されることができる。管は、硬質ポリマー(例えば、PEEK、ポリカーボネート、またはアクリル等)、ガラス、金属、セラミック、シリコン、酸化物、複合材料、または概して、任意の剛性材料から作製されてもよい。その寸法(例えば、直径および/または長さ)は、好ましくは、1または2mmより小さい。
前述のマイクロスケール弁は、種々のアプローチのいずれかを使用して製造されることができる。例えば、エラストマーダイヤフラムが、剛性管の中に成形されてもよい。図12A−12Gに図示される一実施形態では、剛性管の内径と一致する直径を伴うロッド1200が、管202の内側に留置され、管の出口端にダイヤフラム材料のためのわずかな空間を残す(図12A)。ロッド1200は、例えば、金属(例えば、ステンレス鋼、真鍮、銅、アルミニウム、金、銀、白金等)、プラスチック(例えば、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、PEEK等)、ガラス(例えば、溶融シリカ、ソーダ石灰、石英等)、またはそれらの組み合わせから作製されてもよい。剛性管202は、ガラス、硬質プラスチック(例えば、PEEK、ポリカーボネート、アクリル等)、または金属から作製されてもよく、接着促進剤で予処理され(但し、必ずしも必要ない)、剛性管の内部表面へのエラストマーダイヤフラムの取付のための接合強度を増加させてもよい。管202内へのロッド1200の留置後、液体エラストマー前駆体1202が、ロッド1200の正面のわずかな空間の中に充填される(図12B)。好適なエラストマー材料の実施例として、シリコーン(LSR、HCE、LCE等)、合成ゴム(EPDM、Butyl、Buna等)、および天然ゴムが挙げられる。次いで、平坦金型片1204(例えば、ガラス、硬質プラスチック、または金属)が、剛性管202の出口端に対して留置され、任意の過剰前駆体を変位させる(図12C)。エラストマー前駆体は、その後、典型的には、選択されるエラストマーのための製造業者の硬化ガイドラインに従って、当業者によって容易に確認可能な条件下で硬化される。金型片1204およびロッド1200は、除去され(図12D)、過剰シリコーン1206は、鋭的ブレード1208(例えば、眼科用ブレード、レーザブレード、X−ACTOナイフ、解剖刀ブレード等)(図12E)を使用して、管202の外部からトリミングされる。硬化されたダイヤフラム204は、次いで、微細ワイヤ、微細針、電気プローブ、眼科用ブレード等の小型の鋭的ツール(図12F)を使用して穿刺され、弁細隙206を生成する(図12G)。
Claims (30)
- インライン逆止弁であって、前記逆止弁は、
管であって、前記管は、前記管を通して流体の流動のための管腔を画定する、管と、
前記管の内部表面に添着され、前記管の断面に跨架している弾性ダイヤフラムであって、前記ダイヤフラムは、前記弾性ダイヤフラムを通した細隙または開口部を備える、ダイヤフラムと
を備え、
前記弁は、(i)流体が前記細隙または開口部を通して前記ダイヤフラムの第1の側から第2の側に通過することを可能にするように、少なくともクラッキング圧力の前記ダイヤフラムの第1の側への印加に応じて開放することと、(ii)少なくともブレークダウン圧力が前記第2の側に到達するまで、前記第2の側から前記第1の側への流体の逆流を防止することとを行うように構成されている、逆止弁。 - 前記管の直径は、1mm未満である、請求項1に記載の逆止弁。
- 前記弁の最大寸法は、1mm未満である、請求項1に記載の逆止弁。
- 前記ダイヤフラムは、少なくとも前記クラッキング圧力の前記ダイヤフラムの第1の側への印加に応じて、撓曲および開放するように構成されている、前記ダイヤフラムを通した細隙を備える、請求項1に記載の逆止弁。
- 前記ダイヤフラムは、隆起部を前記第2の側に備え、前記細隙は、前記隆起部と並置されている、請求項4に記載の逆止弁。
- 前記ダイヤフラムの第1の側において前記ダイヤフラムに当接する逆方向漏出ストッパをさらに備える、請求項4に記載の逆止弁。
- 前記ストッパは、前記管の内部に嵌合されたストッパ管を備える、請求項6に記載の逆止弁。
- 前記ストッパ管は、前記ストッパ管を通した管腔を有する、請求項7に記載の逆止弁。
- 前記管腔は、前記管腔を通した流体流率に規定の制限を課すように定寸されている、請求項8に記載の逆止弁。
- 前記管腔は、前記細隙の中心に置かれている、請求項8に記載の逆止弁。
- 前記管腔は、前記細隙からオフセットされている、請求項8に記載の逆止弁。
- 前記ストッパ管は、前記ストッパ管を通した複数の管腔を有する、請求項8に記載の逆止弁。
- 前記ストッパは、剛性管の入口端を越えて延在し、前記入口端を囲繞する、請求項6に記載の逆止弁。
- 前記弁の閉鎖状態において、前記ダイヤフラムを撓曲させ、前記細隙または開口部を閉塞させるように、前記ダイヤフラムの第1の側に対して押勢される、予圧部材をさらに備える、請求項1に記載の逆止弁。
- 前記クラッキング圧力は、少なくとも部分的に、前記予圧部材の軸方向位置に依存する、請求項14に記載の逆止弁。
- 前記ダイヤフラムは、剛性管の内部に固着されたスカートの中に延在する、請求項1に記載の逆止弁。
- 前記剛性管は、前記スカートに隣接する領域内に、前記剛性管の側壁を通した孔を含む、請求項16に記載の逆止弁。
- 前記スカートは、前記孔を通して延在するエポキシによって、前記剛性管に固着されている、請求項17に記載の逆止弁。
- (i)第1の直径を伴う第1の階層と、前記第1の直径より小さい第2の直径を伴う第2の階層とを有する少なくとも1つのピンと、(ii)前記ピンを越える高さに延在する少なくとも1つのスペーサとを備えるスタック金型固定具を使用して、インライン弁構造を加工するための方法であって、前記方法は、
前記少なくとも1つのピンにわたって、前記第1の直径に一致する内径を有する弁管を留置し、液体エラストマー前駆体を前記弁管の内部空間の中に充填することと、
液体エラストマー前駆体を前記弁管の内部空間から付勢し、それによって、前記液体エラストマーの表面を前記少なくとも1つのスペーサの高さまで付勢することと、
前記エラストマー前駆体を硬化させ、それによって、前記弁管内に、前記少なくとも1つのスペーサが前記ピンを越える高さに延在する距離と等しい厚さを有するダイヤフラムを生成することと、
硬化させた後、前記弁管および前記ダイヤフラムを前記スタック金型から除去することと
を含む、方法。 - 前記エラストマー前駆体を硬化させることはさらに、前記ダイヤフラムから延在し、前記第1の直径と前記第2の直径との間の差異の半分と等しい距離を有する、スカートの生成を生じさせる、請求項19に記載の方法。
- 液体エラストマー前駆体を前記弁管の内部空間から付勢し、それによって、前記液体エラストマーの表面を前記少なくとも1つのスペーサの高さまで付勢することは、平坦部材を前記少なくとも1つのスペーサ上に留置することを含む、請求項19に記載の方法。
- 前記スペーサ上への留置に先立って、接着防止コーティングで前記平坦部材をコーティングすることをさらに含む、請求項21に記載の方法。
- 前記接着防止コーティングは、パリレンまたは金のうちの少なくとも1つを備える、請求項22に記載の方法。
- 前記スペーサ上への留置に先立って、陥凹を前記平坦部材の中にエッチングし、前記エラストマー前駆体を硬化させ、それによって、前記ダイヤフラム内に、前記陥凹と相補的隆起部の生成を生じさせることをさらに含む、請求項21に記載の方法。
- 前記スタック金型固定具はさらに、第1および第2のブラケット部材を備え、前記方法は、前記少なくとも1つのピンおよび前記平坦部材を前記第1のブラケット部材と前記第2のブラケット部材との間に固着させることをさらに含む、請求項21に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのピンの第1の階層は、少なくとも1つの出口流チャネルを含み、液体エラストマー前駆体は、少なくとも部分的に、前記少なくとも1つの出口流チャネルを通して、前記内部空間から付勢される、請求項21に記載の方法。
- 硬化させることに先立って、前記内部空間から付勢される前記液体エラストマー前駆体を除去することをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 細隙または開口部を弁ダイヤフラム内に生成することをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 前記ピンの第1の階層は、支持表面上に静置し、前記方法は、Oリングを前記ピンの周囲の支持表面上に留置し、前記弁管を前記Oリングの上部に留置することをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 前記スタック金型固定具は、複数のピンを備え、前記方法は、複数の弁構造を同時に生成することを含む、請求項19に記載の方法。
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