KR101510084B1

KR101510084B1 - 복실 용기

Info

Publication number: KR101510084B1
Application number: KR1020097021403A
Authority: KR
Inventors: 카오루 시미즈; 야스히로 무라마츠
Original assignee: 아지노모토 가부시키가이샤
Priority date: 2007-04-27
Filing date: 2008-04-28
Publication date: 2015-04-10
Also published as: US20100100070A1; JPWO2008136452A1; EP2143413A4; EP2143413A1; KR20100015557A; WO2008136452A1; CN101668506B; CN101668506A; US8668681B2; JP5299640B2

Abstract

본 발명은 2약액 혼합형의 복실 용기에 관해서 약한 시일부 미개통시의 투여 방지 동작의 확실성을 더욱 높이는 것을 목적으로 한다. 약제 백(10)의 외주의 강 시일(strong seal)부(14) 및 내부를 2개의 복실(20, 22)로 분리하는 약한 시일부(18)를 구비한다. 배출구(12)의 선단에 개폐 부재로서의 플랩(28)이 형성되고, 플랩(28)은 통상은 배출구(12)를 약액 백 내부에 대하여 폐쇄되어 있다. 플랩(28)은 포인트 시일(43)로 약액 백 대향면에 연결되고, 약한 시일부(18)의 개통시의 약액 백의 팽창 변형과 연동하여 플랩(28)은 변위되어, 배출구(12)를 개방시킨다. 플랩(28)은 액류를 소량으로 줄이는 소구멍(44)을 천공하고 있다. 약한 시일부 미개통 상태에서 약액을 투여하려 해도 약액 세트로의 유량이 소구멍(44)에 의해 줄여지기 때문에, 약한 시일부 미개통을 양지시켜, 약한 시일부의 개통을 촉진할 수 있다.

복실 용기, 약제 백, 강 시일부 및 약한 시일부, 플랩

Description

복실 용기{DOUBLE-CELL CONTAINER}

본 발명은, 내부 공동이 약한(弱) 시일부에 의해 분리됨으로써, 각각이 별개로 약제(藥劑)를 밀봉 수납하는 복수의 격실을 형성한 약제 백(bag)으로 이루어지고, 약한 시일부(weak seal)의 개통에 의해 각각의 격실로부터의 약제가 혼합된 후에 배출구로부터 투여를 행하도록 한 복실 용기에 관한 것이며, 더욱 자세하게는, 약한 시일부의 미개통 상태에서 투여가 행하여진다는 오작업을 더욱 확실히 방지할 수 있는 복실 용기에 관한 것이다.

수액(輸液)용 복실 용기로서, 연질 필름을 소재로 하는 약제 백의 대향면을 상대적으로 저온에서 용착하여 이루어지는 약한 시일부에 의해 각각 다른 약액을 수용하는 복수의 격실로 분리한 것이 있다. 약제 백의 외주에는, 플라스틱 성형물로서의 배출구가 용착되고, 배출구는 통 형상으로 형성되고, 그 내부 공동은 일단측에서 한 방향의 격실에 개구되어 있지만, 약액 백 외측에 위치하는 타단에는 고무 마개가 설치되어 있다. 환자에게 약액을 투여하기 전에 약제 백을 외측에서 가압함으로써 약한 시일부가 박리 개통되고, 약제 백의 내부 공동은 1실이 되기 때문에 2종류의 약액은 혼합되고, 수액 세트의 천자침(穿刺針)에 의해 고무 마개를 천자하고, 약제 백으로부터의 약액의 투여가 가능해진다. 따라서, 이 종류의 의료용 혼합형 복실 용기에서는 약액의 투여에 앞서 약한 시일부의 개통에 의해 양쪽 액을 혼합시키는 작업이 필수이며, 한편, 약한 시일부의 개통을 하지 않은 채로 배출구에 있어서의 고무 마개를 천자하면, 배출구측의 격실에서의 약액만이 투여되어 버린다는 오조작의 가능성이 있다. 이 문제점에 대처하는 종래 기술로서, 배출구에 약한 시일부 개통시의 약제 백의 확대 개방 변위에 연동하는 개폐 부재를 설치한 것이 공지이다(특허문헌 1).

약한 시일부가 개통되지 않은 채 수액작업이 이루어져 버리는 문제를 해결하기 위해서, 배출구의 바로 앞에서, 용착 온도를 어느 정도 높게 하여 격실간의 약한 시일부의 개통에 지연되어 개통되는 제 2 약한 시일부를 형성하는 기술도 제안되어 있다(특허문헌 2 및 3).

특허문헌 1 : 일본 공개특허공보 2006-87904호

특허문헌 2 : 일본 공개특허공보 평9-327498호

특허문헌 3 : 일본 공개특허공보 2006-507914호

발명이 해결하려고 하는 과제

특허문헌 1의 기술에서는 개폐 부재는 약한 시일부 개통 전에는 폐쇄 상태이고, 약한 시일부 개통에 의한 약액 백의 확대 개방 변형에 의해 개폐부재를 설치하여 배출구를 폐쇄 상태로부터 해제하고 있고, 약한 시일부의 미개통시에는 배출구는 약액 백의 내부로부터 분리되어 있어, 배출구를 폐쇄 상태에서는 고무 마개에 천자하였다고 해도 수액을 행할 수는 없다. 그렇지만, 배출구를 약액 백내의 약액으로 완전 폐쇄한 특허문헌 1의 구조는 제조시에 있어서의 배출구의 멸균 조작이 건조 하의 멸균 조작이 되어서 효율적인 멸균은 곤란하다. 그래서, 특허문헌 1에서는 배출구 내에 별도 액체를 충전하고, 습열화(濕熱化)에서의 멸균을 행하고 있고, 따라서, 특허문헌 1의 구조에 있어서는 이런 조작만큼 공정이 복잡해진다는 문제점이 있었다.

특허문헌 2의 구조에 있어서도 배출구의 멸균은 그 상태로는 곤란하여, 배출구에 멸균을 위해 별도 액체를 봉입해 두고 습열하에서의 멸균 조작이 가능하게 할 필요는 있고, 이 때문에, 공정이 복잡해지는 것은 특허문헌 1과 같다. 특허문헌 3은 기본적인 구조는 특허문헌 2와 같지만, 멸균을 습열하에서 간편하게 행하기 위해서, 중간실을 형성하는 약한 시일부에 기체의 통과는 허용하지만 액체의 통과는 억제하는 미소 치수의 연통로를 설치하고, 멸균을 위한 가열시에 약액 증기를 하여 연통로를 통과시켜, 습열하에서의 배출구의 멸균을 가능하게 하였다.

특허문헌 1과 같은 약액 백의 확대 개방 변형에 연동하는 개폐 부재를 배출구에 설치한 것에 있어서도 특허문헌 3과 같은, 기체의 통과는 허용하지만 액체의 통과는 억제하는 미소 치수의 연통로를 설치하는 연구는 가능하지만, 이 경우, 연통로의 형성이 크리티컬(critical)이 되고, 제조 공정 관리상의 장애가 되어 버릴 우려가 있다.

본 발명은 이상의 문제점을 감안하여 이루어진 것이며, 습열하에서의 멸균 조작을 행할 수 있는 동시에, 미개통 상태에서의 수액작업은 확실히 저지할 수 있고, 게다가 제조 공정상의 장애가 되지 않도록 하는 것을 목적으로 한다.

과제를 해결하기 위해의 수단

본 발명의 복실 용기는, 연질 필름으로 형성되고, 내부 공동을 각각의 약제의 수납을 위한 복수의 격실로 분리하기 위해 약제 백의 대향면을 가압 박리 가능하게 용착하여 이루어지는 용착부를 제공한 약제 백과, 약액 백에 장착된 배출구와, 약액 백 내부를 수액을 위해 배출구 내부에 개구시키는 제 1 개구부와, 약액 백 외부를 향하도록 배출구에 장착되고, 수액 세트에 의해 천자(穿刺)되는 마개체와, 통상은 상기 제 1 개구부를 약제 백 내부에 대하여 폐쇄하지만, 용착부의 박리시의 약제 백의 확대 개방 변형과의 협동 등에 의한 외력하에서 배출구의 상기 개구부를 개방하는 개폐 부재와, 개폐 부재에 의한 제 1 개구부의 폐쇄시에 약액 백 내부를 배출구에 액류를 생기게 하지만 유량으로서는 소량으로 줄이는 제 2 개구부를 구비하고 있다.

바람직하게는, 제 2 개구부의 유로 직경은 0.1 내지 0.5mm, 더욱 바람직하게는 0.2 내지 0.3mm이다. 또는 제 2 개구부는 0.1 내지 0.5mm, 바람직하게는 0.2 내지 0.3mm의 직경의 단면적 상당의 유로 단면적을 가진다.

개폐 부재는 배출구와 일체로 형성된 한쪽 열기 또는 양쪽 열기 플랩 부재로 구성할 수 있고, 이 경우에 있어서는, 제 2 개구부를 상기 플랩 부재에 천공된 소구멍으로 할 수 있다.

본 발명의 용착부 개통의 유무를 판별하는 방법에 있어서는, 연질 필름으로 형성되고, 내부 공동을 각각의 약제의 수납을 위한 복수의 격실로 분리하기 위해 약제 백의 대향면을 가압 박리 가능하게 용착하여 이루어지는 용착부를 제공한 약제 백과, 약액 백에 장착된 배출구와, 약액 백 내부를 수액 때문에 배출구 내부에 개구시키는 개구부와, 약액 백 외부를 향하도록 배출구에 장착되고, 약액 백으로부터의 수액 배출 때문에 천자되는 마개체와, 통상은 상기 개구부를 약제 백 내부에 대하여 폐쇄하지만, 외력에 의해 배출구의 상기 개구부를 개방하는 개폐 부재를 구비한 복실 용기에 있어서의 상기 용착부의 개통의 유무를 판별할 때, 배출구에 상기 개구부보다 작은 개구 면적의 소구멍을 형성하고, 마개체에 천자하는 것으로 배출구와 연통되는 배출 경로를 외부로부터 펌핑하고, 펌핑 횟수와 배출량의 관계로부터 용착부의 개통의 유무를 판별한다.

발명의 효과

본 발명에서는 개폐 부재에 의한 제 1 개구부의 폐쇄시에 있어서도 제 2 개구부를 통해서 소량의 액류가 허용된다. 수액 조작은 통상은 수액 세트의 천자침을 배출구 하단의 고무 마개에 천자하고, 천자침에 이어지는 얇은 플라스틱제의 점적통(drip chamber)을 지압으로 1회 가압 조작(펌핑)을 행하는 것으로, 3 내지 5밀리리터와 같은 정량의 약액을 점적통에 모으는 것으로 수액 세트 중의 공기를 배제하기 위한 작업이 행하여진다. 제 2 개구부를 통한 약액의 유통이 있어도 이것은 약소하기 때문에, 1회의 펌핑 조작으로는 소량의 약액밖에 들어가지 않기 때문에, 약한 시일부는 미개통인채로 또 수액작업에 들어가 버리는 것을 작업자에게 양지시켜, 약한 시일부 개통을 촉진시키고, 1액 상태에서 수액되어 버린다고 하는 오작업이 그대로 진척되어 버리는 것을 미연에 방지할 수 있다.

도 1은 본 발명의 제 1 실시형태에 있어서의 복실 용기의 평면도.

도 2는 도 1의 복실 용기의 부분적 종단면도(도 1의 II-II선을 따라 나타내지는 화살 방향에서 본 단면도)이다.

도 3은 단품상태(약제 백과 미접속 상태)에 있어서의 배출구 선단부의 평면도(도 2의 III방향 화살 방향에서 본 도면).

도 4는 도 2의 부분도이며, 약액 백의 가압 개통시에 있어서의 약제 백과 배출구의 접속부를 도시하는 도면.

도 5는 플랩을 수용부에 접속하는 일체 박육부에 소구멍을 형성한 변형 예에 있어서의 배출구의 선단부의 평면도.

도 6은 도 5에 있어서의 VI-VI선에 따라 나타내지는 화살 방향에서 본 단면도.

도 7은 본 발명의 다른 실시형태에 있어서의 복실 용기의 평면도.

도 8은 다른 실시형태의 복실 용기에 있어서의 약액 백과 배출구의 접속부의 종단면도로서, 도 8a는 폐쇄상태, 도 8b는 개통 상태를 도시하는 도면.

도 9는 도 8의 실시형태에 있어서의 배출구의 선단부의 평면도.

* 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명 *

10 : 약제 백

12 : 배출구

14 : 강 시일부

18 : 약한 시일부

20, 22 : 격실

26 : 고무 마개

28 : 플랩

42 : U형 개구(본 발명의 제 1 개구부)

43 : 포인트 시일

44 : 소구멍(본 발명의 제 2 개구부)

도 1 및 도 2에 있어서, 복실 용기는 평탄한 형상의 약제 백(10)과 배출구(12)로 구성된다. 약제 백(10)은 두께 200 내지 400미크론과 같은 폴리에틸렌 필름이나 폴리프로필렌 필름 등의 다층연질 필름을 소재로 한다. 폴리에틸렌 필름의 경우에 외주는 그 연화 온도보다 충분히 높은 150℃와 같은 고온에서 가압됨으로써 형성된 강 시일부(14)에 의해 밀봉되어, 전체적으로 직사각형의 평탄한 자루형을 이루고 있다. 강 시일부(14)의 상단에 현수 구멍(16)이 천공되고, 이 현수 구멍(16)에 의해 약제 백(10)을 점적대 등에 매달아 유지하고, 점적이나 투석 등의 수액작업을 하도록 되어 있다.

약제 백(10)의 길이 방향에 있어서의 중간 부위에 있어서 전체 폭에 걸쳐 약한 시일부(18; 박리 가능 용착부)가 연장되어 있고, 약한 시일부(18)에 의해 약제 백(10)의 표리면이 용착되고, 약제 백(10)의 내부 공동을 배출구(12)측의 제 1 격실(20)과 현수 구멍(16)측의 제 2 격실(22)로 구획하는 격벽이 구성된다. 제 1 격실(20)에 제 1 약액이 충전되고, 제 2 격실(22)에 제 2 약액이 충전된다. 약한 시일부(18)는 약제 백(10)을 형성하는 폴리에틸렌 필름의 표리층을 그 연화 온도보다 다소 높은 130℃와 같은 저온에서 가압함으로써 형성된다. 이 때문에, 제 1 격실(20)과 제 2 격실(22)에 각각의 약액을 수용한 상태로 격실(20, 22)의 부위에 있어서 약제 백(10)에 있어서의 약액을 외측에서 가압함으로써, 강 시일부(14)는 그 상태에서(박리시키지 않고), 약한 시일부(18)를 박리·개통시키고, 제 1 약액과 제 2 약액의 혼합을 행할 수 있다.

배출구(12)는 그 형태를 유지할 수 있는 강성을 갖는 두께를 가진 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌, 폴리올레핀 등의 플라스틱(약제 백(10)과의 용착에 의한 밀착성을 얻기 위해 약제 백(10)과 동종 플라스틱 소재로 하는 것이 바람직함)의 성형품이다. 약제 백(10)의 외주에 있어서의 강 시일부(14)를 구성하는 상하의 플라스틱 연질 필름층은 배출구(12)의 부위(14')에서는 배출구(12)의 외주를 사이에 두도록 용착되고, 이것에 의해, 배출구(12)는 약제 백(10)과 강고하게 연접된 구조가 되었다.

도 2에 도시하는 바와 같이, 배출구(12)는 일단(도면의 하단)은 직경 확대부(12-1)를 형성하고, 이 직경 확대부(12-1)에 갭(24)이 용착된다. 도 2에 도시하는 바와 같이, 갭(24)은 저면에 개구부(24A)를 형성하고 있고, 이 개구부(24A)에 고무 마개(26)가 끼워져 있다. 주지와 같이, 수액(輸液)시에 있어서, 고무 마개(26)에 수액 세트(27)의 천자침(27-1)이 천자된다. 배출구(12)의 타단(도 1의 상단)은 스로틀부(12-2)를 형성하고, 이 스로틀부(12-2)는 도 1에 도시하는 약제 백(10)의 평면에서는 실질적으로 일정 폭을 유지하지만, 도 2에 도시하는 약제 백(10)의 단면에서는 테이퍼형으로 조여지고, 테이퍼 상부의 선단에 있어서의 한 쪽은 일체 성형의 플랩 또는 탭(28 ; 본 발명의 개폐 부재)을 형성하고 있다. 한편, 배출구(12)의 반대측의 테이퍼면으로부터는 수용부(40)가 일체로 연장되어 있고, 수용부(40)는 실질적으로 U형상의 윤곽 형상의 저면을 구비하고, 이 저면으로부터 U형상 벽(40-1)이 직립하고, 저면과 이격측의 벽면(40-1)의 단부로부터 립부(40-2)가 저면과 평행하게 어느 정도 연장되어 있고, 이 립부(40-2)의 내주에 실질적으로 U형 개구(42 ; 본 발명의 제 1 개구부)를 형성한다. 플랩(28)은 보통 때에는 이 U형 개구(42)에 감착되고, 이 때, 플랩(28)은 전체 둘레에서 U형 개구(42)와 밀착되고, 이것에 의해 약제 백(10)의 내부 공동(하측 격실(20))과 배출구(12)의 내부 통로(12')의 연통을 감착부에서는 완전히 저지(폐쇄)하고 있다. 플랩(28)은 배출구(12)의 상측의 테이퍼면으로부터의 일체 성형부이지만, 배출구(12)의 본체부와의 힌지부(12A)에서 개폐가 가능하게 되어 있다. 플랩(28)에 있어서의 힌지부(12A)의 구성에 대해서 설명하면, 플랩(28)은 적당한 두께로 형성되고, 배출구(12)와의 힌지부(12A)에서 일체로 경첩식으로 개폐 가능하게 되고, 도 2와 같은 폐쇄 위치와 도 4와 같은 개방 위치를 취할 수 있다. 힌지부(12A)의 두께를 적당히 설정하는 것으로, 도 2의 폐쇄 상태로부터 도 4의 상태로 일단 변위되면, 영구 변형에 의해 플랩(28)은 도 4의 개방 상태를 유지하도록 할 수 있다.

도 2에 도시하는 바와 같이, 플랩(28) 및 수용부(40)의 외면은, 약제 백(10)을 구성하는 플라스틱 필름의 대향 내면에 강고하게 용착된다. 플랩(28)에 용착되는 플라스틱 필름의 부위를 43으로 나타내고, 수용부(40)에 용착되는 플라스틱 필름의 부위를 43'로 나타낸다. 부위(43, 43')에서의 용착 온도로서는, 강 시일부(14)의 용착과 같은 정도의 온도이고, 폴리에틸렌의 경우는 15O℃ 정도이다. 이 때문에, 격실(20, 22)의 약제의 혼합을 위한 약한 시일부(18)의 박리시에 있어서의 약제 백의 확대 개방 변위(팽창)시에 플랩(28)은 약제 백의 확대 개방 변위와 연동하고, 다시 말하면, 약제 백의 확대 개방 변위시에 플랩(28)은 약제 백으로부터 박리되지 않고, 플랩(28)은 도 2의 폐쇄상태로부터 도 4에 도시하는 바와 같이 힌지부(12A)를 중심으로 회동된다. 부위(43)에 있어서의 약제 백(10)의 대향면에 대한 플랩(28)의 용착 수단으로서는, 소위 포인트 시일 장치를 채용할 수 있다. 다시 말해, 포인트 시일 장치는 용착부(43, 43')의 형상에 준한 한 쌍의 용착구를 구비하고, 용착구에 의해 약제 백을 구성하는 플라스틱 필름 절편과 배출구(12)의 피용착부인 플랩(28) 및 수용부(40)를 협착하고, 용착구의 고온에 의해 약제 백을 구성하는 플라스틱 필름 절편과 플랩(28) 및 수용구(40)가 포인트 시일된다. 도 1 및 도 3에 있어서, 사선을 그은 원형영역은 포인트 시일 장치에 의한 플랩(28)에 대한 용착부(43)의 형상을 나타낸다. 다시 말해, 이 직사각형 부위(43)에 있어서 약제 백을 구성하는 플라스틱 필름 절편과 플랩(28)이 강고하게 부착되어 있고, 약한 시일부(18)의 개통시의 플라스틱 필름 절편에 의한 인장력 하에서 플랩(28)을 개방시킬 수 있다.

용착부(43, 43')의 용착시에는, 용착을 위한 열 에너지체로서 레이저를 사용할 수도 있고, 이 경우는 반도체 레이저를 사용하는 용착장치로 하는 것이 적절하다.

플랩(28)을 개구부(42)에 감착함으로써 보통 때에 있어서의 플랩(28)에 의한 개구부(42)의 폐쇄를 행하는 대신에, 플랩(28)을 박육부에서 개구부(42)에 일체로 연결하고, 약액 백 개통시에 의한 인장력으로 박육부를 파탄시켜, 플랩(28)을 회동 변위시키고, 개구부(42)의 형성에 이르도록 해도 좋다(제 2 실시형태에 있어서의 도 5 및 도 6의 설명도 참조).

도 2에 도시하는 바와 같이 플랩(28)은 용착부(43)로부터 격실(20)측으로 이격한 부위에 있어서 소구멍(44; 본 발명의 제 2 개구부)을 천공하고 있고, 이 소구멍(44)은 도 2에 도시하는 플랩(28)의 폐쇄 상태에 있어서, 약액 백 내부(하측 격실(20))를 배출구(12)의 내부 통로(12')에 연통하고, 소구멍(44)의 유로 직경에 의해 정해지는 유량으로 약액 백 내부의 약액의 배출구(12)에 대한 유입을 허용한다. 소구멍(44)의 직경은 플랩(28)의 폐쇄시, 다시 말해, 약한 시일부(18)의 미개통시에 하측 격실(20)로부터의 소량의 약액의 유통은 허용하지만 이것은 수액작업을 하려고 하는 작업자에게 유통량이 지나치게 적은 것으로, 약한 시일부(18)가 미개통 상태라는 것, 다시 말해, 수액에 앞서 행하여져야 하는 약한 시일부(18)의 개통 조작이 미완인 것을 지각시키는 것이다. 이하의 발명자의 실험에 의한 소구멍(44)의 유로 직경의 최적값의 검토 결과에 대해서 설명하면, 도 2는 500형의 수액 세트(27)의 천자침(27-1)을 고무 마개(26)에 천자한 상태를 나타낸다. 여기에서, 500형의 수액 세트란 천자침(27-1)을 직접 점적통(27-2)에 접속하고, 점적통(27-2)으로부터 수액 파이프(27-3; 배출 경로)가 연장되는 타입의 수액 세트다. 수액에 앞선 표준 조작으로서는 수액 세트(27) 내로의 공기 배제를 위해서, 점적통(27-2)을 손가락으로 눌러 개방한다고 하는 펌핑 조작을 행하는 것으로 약액 백 중의 약액을 점적통(27-2)에 흡인시켜야만 한다. 현행 형(型)의 약액 백(10)에서는 배출구(10)의 내부 통로(12')는 10mm와 같은 그대로의 개구 직경으로 약액 백 내부에 상시 개구되어 있고, 1회의 펌핑 조작에 필요한 양의 약액을 점적통(50)에 충전할 수 있다. 그렇지만, 도 2에 도시하는 본 발명의 약액 백(10)의 구조에서는 배출구(12)는 약한 시일부(18)의 미개통시에는 플랩(28)에 의해 폐쇄되는 구조를 이루고, 격실(20)은 배출구(12)의 내부 통로(12')와는 소구멍(44)만으로 연통되어 있기 때문에 일회의 1회의 펌핑 조작으로 점적통(50)에 흡인 충전되는 액량은 약소하며, 몇번 펌핑 조작해도 약액이 보통으로 들어가지 않기 때문에, 약한 시일부(18)가 개통되지 않고 수액 세트의 천자가 행하여진 것을 작업자에게 양지시킬 수 있다. 이하의 표는 도 2의 500형의 수액 세트와 216D형의 수액 세트에 대해서 물 150밀리리터의 액량을 배출시키기 위한 최대 20회를 한도로 하는 펌핑 조작 횟수의 실험 결과를 구멍 직경을 0.1mm와, 0.2mm와, 0.3mm로 3종류로 변화시켜서 현행 형과의 대비로 나타낸 것이다. 500형의 수액 세트와 달리 216D형의 수액 세트에서는 천자침(27-1)과 점적통(27-2)의 사이에 소정 길이의 튜브를 개재시켰지만 그 이외에는 동일하다. 또한, 현행 형이란 배출구(12)가 내부 통로(12')의 직경인채로 직접 격실에 개구된 타입의 배출구를 나타내고 있다.

표 1

구멍 직경(mm)	500형	216D형
0.1	20회^*1	20회^*2
0.2	20회^*3	9회
0.3	19회	6회
현행 형	1회	1회

*1-*3 : 펌핑 횟수는 20회를 한도로 하였기 때문에, 20회로는 소정량의 배출을 할 수 없고, 올바르게는 20회 이상이 된다.

또, 이하의 표 2는 216D형의 수액 세트에 대해서 PTW 3호 당 전해질액을 각각 200밀리리터 및 800밀리리터 배출하기 위한 펌핑 조작 횟수를 구멍 직경을 0.2mm와, 0.3mm와, 0.5mm로 3종류로 변화시켜서 현행 형과의 대비로 표현한 것이다.

표 2

구멍 직경(mm)	200mL	800mL
0.2	7회	8회
0.3	4회	4회
0.5	5회	2회
현행 형	1회	1회

이상의 실험 결과로 나타내는 바와 같이, 구멍 직경 0.5밀리미터의 경우 펌핑 횟수가 현행 형보다 많아져, 미개통 상태에서 수액을 행하고 있다고 지각시키기 위해서는 도움이 되지만, 구멍 직경 0.3밀리미터보다 가는 것이, 펌핑 횟수가 상당히 많아지는 것으로부터의 이상을 지각시키기 위해서는 더욱 적당하다. 액류를 유통시키는 가장 가는 구멍 직경은 0.1밀리미터이지만, 이 가늘기로 하면 가공의 효율이 나쁘기 때문에, 0.2밀리미터가 하한으로서 더욱 적절하다. 다시 말해, 구멍 직경의 범위는 0.1 내지 0.5mm, 더욱 바람직하게는 0.2 내지 0.3mm인 것을 알 수 있다. 소구멍(44)은 통상은 원형이지만, 본 발명의 실시로서는 원형뿐만 아니라 타원 등의 타원형 또는 직사각형이라도 양호하지만, 이 경우, 소구멍(44)의 단면적을 0.1 내지 0.5mm, 더욱 바람직하게는 0.2 내지 0.3mm의 구멍 직경에 상당하는 단면적으로 하게 된다.

다음에, 본 발명의 약액 백의 멸균 조작에 대해서 설명하면, 멸균 조작은 격실(20, 22)에 약액을 충전하고, 격실(20, 22)을 강 시일부(14)로 밀봉하고, 또 강 시일부(14)에 배출구(12)를 밀봉 장착한 상태에 있어서 소정 온도로 가열하는 것으로 행하여진다. 이 경우, 하측 격실(20)에 약액 증기가 생성되고, 증기 유통을 위한 구멍 직경의 하한은 액체 유통을 위한 이 구멍 직경의 하한보다 더욱 작기 때문에, 가열에 의해 생긴 약제 증기는 플랩(28)에 천공되는 소구멍(44)을 통해서 배출구(12)의 내부 통로(12')에 자유롭게 유입되어 여기에 가득 채워지기 때문에 배출구(12)의 내부를 습열하에서 멸균할 수 있다.

다음에, 본 발명의 약액 백에 의한 수액작업에 대해서 설명하면, 보통 때(약한 시일부 미개통시)에는 플랩(28)은 포인트 시일부(43)에 의해 약제 백(10)의 대향 내면에 용착된 도 2의 상태이고, 이 상태에 있어서 플랩(28)은 수용부(40)에 유밀(fluid tight) 감착되어 있고, 배출구(12)의 내부 통로(12')는 약제 백(10)의 내부 공동에 대하여 폐쇄되어 있다. 그리고, 수액 세트의 천자침을 고무 마개(26)에 천자한 경우 상술한 바와 같이, 소구멍(44)을 통해서 소량의 약제의 유통은 가능하지만, 펌핑해도 충분한 양의 약액의 흡인을 행할 수 있기 때문에 약한 시일부가 미개통인 것을 양지시킬 수 있다.

약한 시일부(18)의 개통은, 약제 백(10)을 책상 등 위에 재치하고, 약제 백(10)을 손바닥으로 가압함으로써 행하여진다. 다시 말해, 가압에 의해 가해지는 약액의 압력에 의해 약한 시일부(18)에 있어서 약제 백(10)의 양 층이 분리되고, 격실(20, 22)은 연통되어, 그때까지 격실(20, 22)에 분리 수용되어 있던 약액은 혼합된다. 약한 시일부(18)의 개통시에 약제 백(10)은 배출구(12)와의 접속부에 있어서 도 4와 같이 확대 개방 변형되어, 포인트 시일부(43)에 의해 약제 백 대향면에 강고하게 접속된 플랩(28)은 약제 백의 확대 개방 변위에 연동하여 확대 개방 가압되고, 그 외력하에서 플랩(28)은 힌지부(12A)에 있어서 회동되고, 플랩(28)은 약제 백(10)의 대향면에 대한 부착상태를 유지하면서 수용부(40)로부터 이격된다. 플랩(28)의 회동 변위에 의해 약제 백의 내부에 연통하는 U자 개구(42)가 노출되고, 고무 마개(26)에 수액 세트의 천자침을 천자하고, 점적통(27-2)의 일회의 펌핑 조작으로 약제 백(10) 내의 혼합 약액을 소정량을 점적통(27-2)에 충전할 수 있고, 수액작업으로 즉석으로 이행할 수 있다.

도 5 및 도 6에 있어서는 플랩(28)을 일체 성형의 박육부(28-1)에 의해 수용부(40)의 립부(40-2)에 연결한 실시형태에 있어서, 본 발명의 제 2 개구부로서의 소구멍(44a)을 배출구(12)의 선단에 근접한 박육부(28-1)에 형성한 것을 나타낸다. 약액 백(10)을 형성하는 합성 수지 필름 내면은 포인트 시일부(43, 43')에서 플랩(28) 및 수용부(40)의 대향 외면에 용착되어 있다.

도 5 및 도 6의 변형 형태에 있어서, 보통 때에는 플랩(28)은 박육부(28-1)를 통해서 수용부(40)에 일체 성형이며, 약액 백 내부는 소구멍(44a)을 통해서만 배출구(12)의 내부 통로에 연통되고, 개통하지 않고 수액 조작을 해도 액류가 극단 적으로 적기 때문에 조작자로 하여금 오조작으로 양지시킨다. 약액 백 개통시에 합성 수지 필름에 가해지는 인장력에 의해 플랩(28)은 바깥쪽으로 회동 가압되어, 박육부(28-1)가 파탄되고, 수용부(40)는 개구된다. 플랩(28)의 긴장시에 박육부(28-1)에 형성되는 소구멍(44a)이 가장 약한 부분이기 때문에, 여기가 기점이 되어 박육부(28-1)의 파열을 원활하게 진행시킬 수 있다.

도 7은 다른 실시형태를 도시하고, 배출구(12)에 있어서의 약액 백 내부측의 단부에 근접하여 이것을 포위하도록 コ자형으로 부가적 박리 가능 용착부(60)를 형성한 것이다. 배출구(12)의 구성은 제 1 실시형태와 동일하고, 개폐부재로서의 플랩(28)은 포인트 시일(43)에 의해 약액 백(10)의 대향면에 박리 불능으로 강고하게 용착되어 있다. 부가적 박리 가능 용착부(60)는 약액 백(10)의 상하 대향층을 가압 박리 가능하게 용착한다. 용착 온도는 격실(20, 22) 사이의 약한 시일부(18)의 용착 온도와 동등하여도 양호하고, 이것보다 어느 정도 높은 용착 온도이어도 좋다. 부가적 박리 가능 용착부(60)는 약액 백의 운반 등의 취급 과정에서 약액 백에 수납된 약액이 경미한 압박을 받았을 때의 약액 백의 다소의 팽창이 있어도, 이것이 플랩(28)에 대한 약액 백의 용착부인 포인트 시일(43)에 그대로 전달되는 것을 제한하여, 플랩(28)이 의도하지 않게 개방되어 버리는 것을 방지하는 것에도 도움이 되게 할 수 있다.

약액 백(10)을 약액의 수용 부위에 있어서 가압하였을 때의 약액 백(10)의 팽창은 격실간의 약한 시일부(18) 및 부가적 박리 가능 용착부(60)에 전달되고, 이들을 박리하는 동시에, 배출구 부근의 약액 백의 팽창에 연동하여 플랩(28)은 수용부(40)로부터 변위 분리되어, 혼합 약액이 배출구(12) 안에 유입된다.

약한 시일부(18)의 개통 조작 없이 수액 때문에 수액 세트를 천자한 경우에는 배출구(12)는 플랩(28)에 형성한 소구멍(44)만을 통해서 약액 백 내부에 연통되어 있다. 이 때문에, 수액 세트를 펌핑해도 일회의 펌핑에 의해서는 소량의 약액밖에 유통되지 않아 수액 세트를 필요한 양에 비해 완전히 부족한 양밖에 채워지지 않기 때문에, 약한 시일부(18)의 개통 조작이 되지 않은 것을 작업자에게 양지시키고, 약한 시일부(18)의 개통을 촉진시킬 수 있다.

도 8 및 도 9는 본 발명의 다른 실시형태를 도시하며, 플랩(128)은 1쌍 설치되고, 제 1 실시형태의 플랩(28)과 같이 한쪽 열기가 아니라, 플랩(128)은 양쪽 열기이다. 다시 말해, 각 플랩(128)은 일체의 힌지부(112A)에서 배출구(112)의 선단부에 연접된다. 약액 백(10)을 구성하는 합성 수지 필름 절편은 상하에 대향한 포인트 시일부(143)에서 대향하는 플랩(128)의 외면에 용착된다. 또, 한쪽의 플랩(128)에 있어서의 포인트 시일부(14)로부터 외측으로 이격하여, 약액 백(10)의 내부 공동에 상시 개구하는 부위에 소구멍(144; 본 발명의 제 2 개구부)이 형성되고, 이 소구멍(144)은 제 1 실시형태와 마찬가지로 소량의 약액의 유통은 허용하지만 이것은 수액작업을 하려고 하는 작업자에게 유통량이 지나치게 적은 것으로, 약한 시일부가 미개통 상태인 것을 양지시키도록 기능하는 것이며, 이미 설명한 실시형태와 같이 0.1 내지 0.5mm, 더욱 바람직하게는 0.2 내지 0.3mm의 직경 또는 0.1 내지 0.5mm, 더욱 바람직하게는 0.2 내지 0.3mm의 구멍 직경에 상당하는 단면적을 가진다.

보통 상태에서는 한 쌍의 플랩(128)은 도 8a와 같이 대향면에서 유밀 결합한 상태이고, 배출구(112)의 내부 통로(112')는 소구멍(144)을 경유해서만 약액 백(10)의 내부와 연통한다. 이 때문에, 약액 백 내부의 약액은 소량만 배출구(112)에 유출할 수 있지만, 지나치게 소량이기 때문에 약액 백이 미개통이라는 것을 작업자에게 양지시키는 것에 도움이 되게 할 수 있다.

약액 백(10)의 개통시에 약액 백을 구성하는 합성 수지 필름의 인장력에 의해 한 쌍의 플랩(128)은 각각의 힌지부(112A)에서 도 8b와 같이 바깥쪽으로 회동하고, 힌지부(112A)에 있어서의 배출구(112)의 두께 설정 등에 의해 힌지부(112A)는 영구 변형되고, 플랩(128)은 도 8b의 개방 위치를 유지하고, 이때 플랩(128)간에 개구부(142; 본 발명의 제 1 개구부)가 형성된다. 이 때문에, 개구부(142)에 의해 정상의 수액 조작에 필요한 약액의 유량을 확보할 수 있게 된 것은 물론이다.

양쪽 열기의 플랩(128)을 가진 이 실시형태에 있어서, 상하의 플랩을 박육부로 연결하고, 외력에 의해 이 박육부를 파괴함으로써 약액 백과 배출구의 연통을 행하게 하여도 좋다.

이상 설명한 바와 같이, 본 발명에서는 배출구의 폐쇄 상태에 있어서 소량의 액류는 허용하도록 개구수단(본 발명의 제 2 개구부)을 설치하는 것으로, 약한 시일부가 미개통 상태에서 수액 조작이 있어도 그것을 작업자에게 양지시키고, 약한 시일부의 개통 조작을 촉진시킬 수 있어, 그대로 수액작업을 계속해 버리는 오작업을 미연에 방지할 수 있는 동시에, 약액 백 내부는 배출구와 액류 가능하게 연통되어 있기 때문에 멸균을 위한 가열 조작시에 배출구 내에 유입되는 약액 증기에 의한 습열하에서의 멸균이 행하여져, 효율적인 멸균 작업을 행할 수 있다

Claims

연질 필름으로 형성되고, 내부 공동을 각각의 약제의 수납을 위한 복수의 격실로 분리하기 위해 약제 백의 대향면을 가압 박리 가능하게 용착하여 이루어지는 용착부를 제공한 약제 백과, 약액 백에 장착된 배출구와, 약액 백 내부를 수액을 위해 배출구 내부에 개구시키는 제 1 개구부와, 약액 백 외부를 향하도록 배출구에 장착되고, 수액 세트에 의해 천자되는 마개체와, 통상은 상기 제 1 개구부를 약제 백 내부에 대하여 폐쇄하지만, 외력에 의해 배출구의 상기 개구부를 개방하는 개폐 부재와, 개폐 부재가 제 1 개구부를 폐쇄시에 약액 백 내부를 배출구에 액류를 발생시키지만 유량으로서는 소량으로 줄이는 제 2 개구부를 구비한 복실 용기.
제 1 항에 있어서, 상기 개폐 부재의 개방은 약액 백 개통시의 약액 백을 구성하는 연질 필름의 인장에 의해 행하여지는 복실 용기.
제 1 항에 있어서, 제 2 개구부의 유로 직경은 0.1 내지 0.5mm, 또는 제 2 개구부는 0.1 내지 0.5mm의 직경의 단면적 상당의 유로 단면적을 가지는 복실 용기.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 개폐 부재는 배출구와 일체 형성된 한쪽 열기 또는 양쪽 열기의 플랩 부재로서 구성된 복실 용기.
제 4 항에 있어서, 상기 제 2 개구부는 상기 플랩 부재에 후가공으로 형성된 복실 용기.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 배출구에 근접하여 배출구측으로의 약제의 연통부를 남기고 약제 백의 대향면을 가압 박리 가능하게 용착하여 이루어지는 부가적 박리 가능 용착부를 구비한 복실 용기.
제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 플랩은 외력으로 파괴 가능한 일체의 박육부에서 배출구의 잔여의 부위에 접속되는 복실 용기.
제 7 항에 있어서, 제 2 개구부는 상기 박육부에 형성되는 복실 용기.
연질 필름으로 형성되고, 내부 공동을 각각의 약제의 수납을 위한 복수의 격실로 분리하기 위해 약제 백의 대향면을 가압 박리 가능하게 용착하여 이루어지는 용착부를 제공한 약제 백과, 약액 백에 장착된 배출구와, 약액 백 내부를 수액을 위한 배출구 내부에 개구시키는 개구부와, 약액 백 외부를 향하도록 배출구에 장착되고, 약액 백으로부터의 수액 배출을 위해 천자되는 마개체와, 통상은 상기 개구부를 약제 백 내부에 대하여 폐쇄하지만, 외력에 의해 배출구의 상기 개구부를 개방하는 개폐 부재를 구비한 복실 용기에 있어서의 상기 용착부의 개통의 유무를 판별할 때, 배출구에 상기 개구부보다 작은 개구 면적의 소구멍을 형성하고, 마개체에 천자하는 것으로 배출구와 연통되는 배출 경로를 외부로부터 펌핑하고, 펌핑 횟수와 배출량과의 관계로부터 용착부의 개통의 유무를 판별하는 방법.