KR101277638B1 - 굴곡 브릿징 부재를 갖는 스텐트 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 복수의 가요성 브릿징 부재에 의해 서로 연결된 복수의 확장성 환형체로부터 형성된 스텐트에 관한 것이다. 당해 스텐트는 변형 과정에서 에너지를 균일하게 분포시키는 방식으로 길이를 따라 굴곡되는 가요성 브릿징 부재를 갖는다.

Description

굴곡 브릿징 부재를 갖는 스텐트{Stent with contoured bridging elements}
[관련 출원]
본 출원은 전문이 본원에 참조 인용되어 있으며 2004년 5월 21일자로 출원된 미국 가특허원 제60/573,085호에 대한 우선권을 주장한다.
[기술 분야]
스텐트(stent)는 체내강의 개방성을 유지하기 위해 환자의 체내에 삽입되도록 적합화된 확장성 삽입 기구이다. 스텐트를 혈관에 사용하는 경우, 스텐트는 혈관이 붕괴(collapsing)되는 것을 방지하고, 혈관벽을 보강하고, 단면적을 증가시키고, 혈류를 증가시키고, 혈류를 회복시키거나 건강하게 유지시키는 데 도움을 줄 수 있다. 초기의 스텐트 구조에는, 인체 내강 내부에서 외부로 용이하게 확장되어 내강을 지지하는 단순한 와이어 메쉬 또는 코일이 포함되었다.
초기 스텐트의 예는 미국 특허 제4,733,665호, 제5,102,417호, 제5,421,955호 및 제5,902,332호에 기재되어 있다.
스텐트의 전달 및 삽입에 흔히 사용되는 한 가지 방법은, 스텐트를 환자 체내의 목적하는 위치로 전달하고 스텐트를 확장된 삽입 형상으로 확장시키기 위해 벌룬 카테터(balloon catheter)와 같은 확장성 부재를 사용하는 것이다. 체내의 삽입 부위에 스텐트를 전달할 때의 난점들 중 하나는, 맥관계에 흔한 구불구불한 경로를 항행하는 것이다.
스텐트는 상대적으로 강성 원통형 부분 사이에 가요성 브릿징 부재(bridging element)를 갖도록 설계되어 왔다. 가요성 브릿징 부재는 스텐트가 전달 과정 및 삽입시 축 방향으로 신축하게 한다. 가요성 브릿징 부재의 예는 미국 특허 제5,449,373호, 제5,697,971호 및 제6,241,762호에 기재되어 있다. 브릿징 부재에 다수의 굴곡을 사용하는 것이 우수한 유연성을 제공하는 것으로 알려져 있다.
의료인들은 가요성이 더욱 높아 전달이 더욱 양호한 스텐트를 항상 찾고 있다. 한편, 스텐트 디자인은 방사형의 후프 강도(hoop strength), 종방향의 치수 안정성, 피로 강도 및 적용 영역에 대한 실질적인 필요 조건에 의해 한정된다.
[발명의 요약]
본 발명은 변형 과정에서 에너지를 균일하게 분포시키기 위해 길이를 따라 굴곡되는 가요성 브릿징 부재를 갖는 스텐트에 관한 것이다.
본 발명의 한 가지 측면에 따르면, 스텐트는 복수의 버팀대(strut)로 형성된 복수의 확장성 환형체(ring) 및 당해 복수의 확장성 환형체를 서로 연결하여 스텐트를 축 방향으로 신축하게 하는 복수의 가요성 브릿징 부재를 포함한다. 복수의 가요성 브릿징 부재는 2개 이상의 곡선 신축 부재(curved flex member)를 포함하며, 곡선 신축 부재는 길이를 따라 단면을 변화시킴으로써 굴곡되어, 곡선 신축 부재를 따라 응력(strain)이 사실상 균일하게 분포한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 스텐트는 복수의 확장성 환형체 및 당해 확장성 환형체를 서로 연결하는 복수의 브릿징 부재를 포함하며, 상기 복수의 브릿징 부재는 하나 이상의 곡선 신축 부재를 포함하고, 상기 하나 이상의 곡선 신축 부재의 너비는 전체에 걸쳐 점점 감소하고, 상기 하나 이상의 곡선 신축 부재의 중심부에서의 너비는 하나 이상의 곡선 신축 부재의 2개의 양 말단부에서의 너비보다 크다. 하나 이상의 곡선 신축 부재의 평균 곡률 반경은 2개 이상의 곡선 신축 부재의 최대 너비의 2배 이상이다.
본 발명의 추가의 측면에 따르면, 스텐트는 복수의 버팀대로 형성된 복수의 확장성 환형체 및 당해 복수의 확장성 환형체를 서로 연결하여 스텐트를 축 방향으로 신축하게 하는 복수의 가요성 브릿징 부재를 포함하며, 상기 복수의 가요성 브릿징 부재는 하나 이상의 신축 부재를 포함하고, 상기 하나 이상의 신축 부재는 하나 이상의 신축 부재를 따라 응력이 사실상 균일하게 분포하는 배열로 길이를 따라 연속적으로 신축 부재의 너비를 변화시킴으로써 굴곡된다.
이하, 본 발명은 첨부된 도면에 예시한 바람직한 양태를 참조하여 더욱 상세하게 기술될 것이며, 동일한 부재는 동일한 번호를 갖는다.
도 1a는 본 발명에 따르는 어느 정도의 확장 형태의 스텐트의 한 가지 예에 관한 확대 투시도이다.
도 1b는 전개되어 편평하게 놓인 도 1a의 스텐트의 평면도이다.
도 2는 비굴곡 디자인의 브릿징 부재의 확대도이다.
도 3은 도 2 디자인의 굿맨 다이아그램(Goodman Diagram)이다.
도 4는 굴곡 디자인의 브릿징 부재의 확대도이다.
도 5는 도 4 디자인의 굿맨 다이아그램이다.
도 6은 도 1a와 도 1b의 스텐트의 브릿징 부재의 확대도이다.
도 7은 도 6 디자인의 굿맨 다이아그램이다.
도 1a와 도 1b는 복수의 확장성 환형체(20) 및 당해 환형체를 연결하는 복수의 가요성 브릿징 부재(30)로 이루어진 스텐트(10)를 도시한 것이다. 스텐트(10)는 벌룬 카테터와 같은 확장 기구를 배치하여 삽입 형태로부터 확장된 이식 형태로 확장시킬 수 있다. 확장성 환형체(20)는 당해 스텐트에 방사형의 후프 강도를 제공하는 반면, 가요성 브릿징 부재(30)는 당해 스텐트가 전달 과정 및 삽입 시 축 방향으로 신축하게 한다. 당해 가요성 브릿징 부재(30)는 당해 브릿징 부재를 따라 응력을 사실상 균일하게 분포시키기 위해 너비가 변하는 굴곡 부재를 갖도록 설계되어 있다. 브릿징 부재(30)의 굴곡 형태는 피로 강도 및 당해 브릿징 부재의 가요성을 최대화한다.
본원에 사용된 "너비"는 스텐트의 원통형 표면의 평면에서 부재의 크기를 의미한다. 너비는 일반적으로 부재의 가장자리에 대해 사실상 수직인 라인을 따라 측정한다.
도 1a와 도 1b로 예시한 양태에서, 확장성 환형체는 복수의 버팀대(22) 및 배열된 복수의 전성 경첩(ductile hinge)(24)으로 이루어져, 확장 시, 전성 경첩은 변형되지만 버팀대는 사실상 변형되지 않는다. 전성 경첩(24)과 버팀대(22) 구조는 전문이 본원에 참조 인용되어 있는 미국 특허 제6,241,762호에 더욱 상세히 기술되어 있다. 도 1a와 도 1b에 나타낸 바와 같이, 환형체(20)는 교대형 개폐 말단을 갖는다. 도 1a와 도 1b의 배열에서, 환형체(20)의 폐쇄 말단은 인접한 환의 폐쇄 말단과 일렬로 되어 있으며, 당해 폐쇄 말단은 가요성 브릿징 부재(30)에 의해 서로 연결되어 있다. 인접한 폐쇄 말단은 사실상 위상이 180°상이한 구조로 언급될 수 있다. 그렇지 않으면, 확장성 환형체는 동일하거나 상이한 위상인 사행성 환형체(serpentine ring), 다이아몬드 구조, 갈매기 형태(chevron shape) 등을 포함하는 임의의 기타 공지된 환형 구조로 형성될 수 있다.
도 1a와 도 1b의 스텐트(10)의 가요성 브릿징 부재(30)는 피로 강도 및 가요성을 최대화하도록 설계되어 왔다. 도 1a와 도 1b의 가요성 브릿징 부재(30)의 확대도가 도 6에 도시되어 있다. 브릿징 부재(30)에는, 인접한 확장성 환형체(20)를 중앙 저장소 함유 구조(34)에 각각 연결하는 2개의 곡선 신축 부재(32)가 포함된다. 2개 이상의 곡선 신축 부재(32)는 길이를 따라 단면을 변화시킴으로써 굴곡되어, 곡선 신축 부재를 따라 응력이 사실상 균일하게 분포되도록 한다.
중앙 저장소 함유 구조(34)는 가능한 공간 및 당해 저장소로부터 전달되는 약물의 양에 따라 다수의 상이한 형태를 취할 수 있다. 도 1a와 도 1b의 예에서, 저장소 함유 구조(34)는 곡선 신축 부재(32)에 의해 형성된 아치형 구조 내에 부분적으로 배열된 2개의 불규칙 다각형 정공(36)을 포함한다.
저장소 함유 구조(34)는 변형되지 않거나 사실상 변형되지 않을 수 있는 1개, 2개 또는 그 이상의 저장소를 지탱할 수 있다. 저장소 함유 구조(34)는 당해 스텐트가 내강을 따라, 벽을 따라, 또는 양 방향으로 전달할 수 있는 하나 이상의 유용한 제제(beneficial agent)를 전달하게 한다. 브릿징 부재(30) 내에서의 저장소 함유 구조(34)의 사용은 유용한 제제가 당해 스텐트의 길이를 따라 더욱 균등하게 분포되도록 한다. 그러나, 저장소 함유 구조(34)는 브릿징 부재(30)에서 생략될 수도 있다.
본원에 사용된 "유용한 제제"는 가장 폭 넓게 해석될 수 있으며, 임의의 치료제 또는 약물 및 불활성화제(예를 들면, 장벽 층, 담체 층, 치료학적 층 또는 보호 층)를 포함하기 위해 사용된다. 본 발명의 유용한 제제로 사용할 수 있는 치료제의 예시적 부류에는 하나 이상의 항증식제(파클리탁셀 및 라파마이신), 항트롬빈(즉, 혈전용해제), 면역억제제, 항지질제, 소염제, 항신생물제, 항대사물제, 항혈소판제, 혈관형성제, 항혈관형성제, 비타민, 항유사분열제, NO 공여체, 산화질소 방출 자극제, 항경화제, 혈관활성제, 내피 성장 인자, 인슐린, 인슐린 성장 인자, 항산화제, 멤브레인 안정제 및 항레스테노제가 포함된다.
도 2 내지 도 7은 에너지를 균일하게 분포시키기 위해 브릿징 부재를 굴곡시킴으로써 성취한 브릿징 부재의 개선된 피로 강도를 도시한 것이다. 브릿징 부재를 굴곡시킴으로써 수득한 이러한 개선된 피로 강도는 당해 브릿징 부재에 상이한 정도의 굴곡을 갖는 디자인과 관련된 도 3, 도 5 및 도 7의 굿맨 다이아그램(Goodman Diagram)에 의해 가장 명확하게 도시된다.
철 금속 구조의 피로 특징을 판단하는 가장 일반적인 방법은 굿맨 다이아그램을 도시하는 것이다. 굿맨 다이아그램은 X-Y 그래프로 도시하는데, X축은 "중간 응력" 또는 평균 응력이며, 정상 상태 응력으로도 지칭된다. Y축은 "교대 응력" 또는 주기 응력이며, 응력 편차로도 지칭된다. 물질의 내구력 한계인 굿맨 라인은 물질의 인장 강도에서의 X축 상의 지점과 Y축 상의 지점을 연결하여 도시한다. 분석할 구조의 복수의 위치에 대해, 지점을 굿맨 다이아그램 상에 점적한다. 당해 지점이 굿맨 라인 위에 놓인 경우, 당해 구조는 결국 당해 위치에서 파괴될 것이다. 당해 지점이 굿맨 라인 아래에 놓인 경우, 당해 구조는 당해 위치에서 무한한 수명을 가질 것이다. 중간 응력 또는 주기 응력을 증가시킴에 따라, 당해 지점은 결국 굿맨 라인 위로 움직일 것이다.
스텐트의 스텐트 브릿지 구조에 대한 굿맨 다이아그램을 도시하기 위해, 당해 스텐트 구조를 분석하여, 스텐트가 확장될 때 단일 브릿지 구조에 의해 발생하는 초기 및 주기 변형의 평균량을 측정한다. 전개 중의 초기 변형 및 심장 박동으로 인한 주기 변형 둘 다는 구조 분석을 위한 파라미터를 제공하기 위해 설정된다. 브릿지 구조의 초기 변형을 측정하기 위해, 스텐트의 확장에 따른 브릿징 부재의 실제 변형 또는 신장을 측정 또는 계산할 수 있다. 당해 삽입된 스텐트의 주기 변형은 심장의 공지된 생리학적 특징에 의거하여 계산할 수 있다. 이들 2가지 변형, 즉 초기 확장 변형 및 주기 변형을 구조 분석에 적용하여 당해 구조상의 복수의 지점에 대한 중간 응력 및 응력 편차를 측정한다.
도 2는 2개의 S형 연결부(110) 및 중앙 저장소 함유 구조(120)를 갖는 브릿징 부재(100)를 도시한 것이다. 두개의 S형 연결부(110)는 굴곡되지 않아(단면이 균일함) 곡선부의 내측에서 피크 변형 영역을 야기한다. 도 3은 표준 "L605"(ASTM F 90, ISO 5832-5) 코발트 크롬 합금과 같은 코발트 크롬 합금으로 형성한 구조의 굿맨 다이아그램이다. 이러한 합금은 조성물 Co, Cr 20중량%, W 15중량%, Ni 10중량% 및 Mn 1.5중량%를 갖는다. 도 3에 나타낸 바와 같이, S형 비굴곡 디자인에서, 곡선 브릿지 영역 또는 S형 연결부(110) 내의 대부분의 지점은 굿맨 다이아그램 상에서 굿맨 라인 위에 위치한다. 도 3은 또한 비굴곡 구조로부터 기인한 곡선 브릿지의 상이한 지점에 의해 겪게 된 중간 응력 및 응력 편차의 큰 변화를 도시한 것이다. 예를 들면, 응력 편차는 약 40,000 내지 약 120,000KPa로 다양하며(약 80,000KPa), 중간 응력은 약 55,000KPa까지 상승한다.
도 4는 S형 연결부(210)의 굴곡 디자인과 중앙 저장소 함유 구조(220)를 갖는 브릿징 부재(200)를 도시한 것이다. S형 연결부(210)의 너비의 굴곡 또는 변화를 사용하여 신축 부재를 따라 응력을 더욱 균일하게 분포시킨다. 도 5의 굿맨 다이아그램에 나타낸 바와 같이, 도 4의 굴곡 브릿징 부재는 굿맨 라인에 더 가까운 S형 연결부(210) 내의 지점을 브릿징하고, 특히 더 가까운 지점을 함께 그룹화하여 도 2 디자인에 비하여 유의적인 개선을 제공한다.
도 4의 굴곡 브릿징 부재(210)의 사용은 도 5의 지점을 더욱 밀접하게 함께 그룹화하게 하며, 이는 에너지가 당해 구조 내에서 더욱 균등하게 분포됨을 나타낸다. 도 5에서, 최고 및 최저 응력을 갖는 지점 사이의 편차는 도 2의 비굴곡 예로부터 유의적으로 감소한다. 구체적으로, 응력 편차는 약 40,000 내지 약 70,000KPa로 다양하다. 최대 응력 편차에서 최소 응력 편차까지의 총 변화량은 약 30,000KPa이다. 중간 응력은 약 20,000KPa 내지 약 60,000KPa로 다양하다(약 40,000KPa의 변화).
도 6은 굴곡 디자인을 갖는 도 1a와 도 1b의 브릿징 부재의 확대도를 도시한 것이다. 브릿징 부재의 곡선 신축 부재(32)에 걸쳐 너비를 변화시킴으로써 응력을 당해 구조에 걸쳐 균일하게 분포시킨다. 도 7의 굿맨 다이아그램에 나타낸 바와 같이, 도 6의 굴곡 브릿징 부재(30)는 브릿징 부재 내의 모든 지점이 함께 밀접하게 밀집되어 있으며 굿맨 라인 아래에 위치함을 나타낸다. 최대 응력 편차에서 최소 응력 편차까지의 총 변화량은 약 20,000KPa 미만이며, 중간 응력의 변화량은 약 30,000KPa이다. 대형 원통형 분절 및 소수의 브릿징 부재와 같은 당해 스텐트의 구조 내의 변형은 그래프 상의 지점의 위치를 이동시킴으로써 굿맨 다이아그램이 변형되게끔 하지만, 당해 지점의 근접 그룹화는 브릿징 부재의 정밀 조정된 굴곡에 의해 산출된다. 따라서, 본 발명은 굿맨 다이아그램 내의 지점을 함께 밀접하게 그룹화하기 위해 굴곡될 수 있는 굴곡 브릿징 구조를 갖는 임의의 스텐트에 유용하다.
도 6의 곡선 신축 부재(32)는 각각 연결 다리(32a), 오프셋(offset) 다리(32b) 및 아치형 다리(32)를 포함한다. 아치형 다리(32c)는 중앙 저장소 함유 구조(34)에 연결되어 있으며 브릿징 부재(30)의 원주 내로 배향된 중심선 Y 상으로 통과한다. 아치형 다리(32c)는 진동 중 에너지를 저장할 수 있게 하는 물질의 양을 증가시키기 위해 중심선 Y 상으로 통과시키고 오프셋 다리(32b)에 의해 더욱 크게 제조해 왔다.
아치형 다리(32c)의 굴곡은 당해 다리의 힘의 구조 분석에 의거하여 선택한, 연속적으로 변하는 곡률 너비 및 반경을 갖는다. 따라서, 아치형 다리(32c)는 각각에 대하여 비대칭이다. 브릿징 부재(30)에서 각각의 2개의 아치형 다리(32c)는 일반적으로 서로에 대한 역전된 거울상이다. 확대된 아치형 다리(32c)의 곡률 반경이 아치형 다리의 길이에 따라 다소 다양함에도 불구하고, 평균 곡률 반경(R)은 바람직하게는 복수의 확장성 환형체들 사이의 축 거리(D)의 15% 이상이다. 추가로, 아치형 다리(32c)의 평균 곡률 반경(R)은 2가지 이상의 곡선 신축 부재의 최대 너비(W)의 2배 이상이다. 아치형 다리(32c)의 이러한 최대 너비(W)는 당해 아치형 다리의 중심부에 위치하며 당해 아치의 2개의 양 말단부에서의 너비보다 넓다. 따라서, 이들 지점에서 발생한 힘의 집중을 사실상 소거하기 위해 브릿징 부재(30)의 축 중심선 X로부터 가장 먼 아치형 다리(32a)의 부위가 최대 너비를 갖는다. 아치형 다리(32c)는 뚜렷한 굴곡 지점 없이 연속적으로 만곡한다.
도 6의 양태에서, 연결 다리(32a)는 브릿징 부재(30)에 걸쳐 확장된 축 중심선 X의 상하로 환형체(20)와 연결된다. 그러나, 당해 연결 다리(32a)는 또한 다른 지점(예를 들면, 중심선 X를 따라, 버팀대(22) 상에서, 중심선 X의 상하 둘 다에서)에서 연결될 수 있다. 연결 다리(32a)는 또한 이러한 브릿징 부재(30)의 부위에서 에너지를 균일하게 분포시키기 위해 연속적으로 변하는 너비로 굴곡될 수 있다.
도 6의 양태에서, 아치형 다리(32c) 및 연결 다리(32a)의 굴곡은 곡선 신축 부재(32)의 최대 너비(W)가 당해 곡선 신축 부재의 최소 너비의 약 1.5배 이상인 구조로 귀착된다. 바람직하게는, 최대 너비(W)는 최소 너비의 약 2배이다.
브릿징 부재의 특정한 굴곡은 스텐트 재료 및 특정한 브릿지 디자인에 따라 다양할 것이다. 그러나, 일반적으로, 최대 너비를 갖는 브릿지 부위는 원통형 부재 사이에 확장되어 있는 중심선 X로부터 가장 멀리 위치할 것이다. 더욱 특히, 최대 너비는 대략 브릿징 부재 및 원통형 부재 사이의 선 교차 연결 지점에서 가장 먼 위치에 위치할 것이다. 브릿징 부재(30)의 너비의 변화는 힘의 임의의 집중을 피하기 위해 구조에 걸쳐 완만하다. 굴곡 브릿징 부재(30)는 탄성 변형이 굴곡 부위에 균등하게 분포하는 구조를 제공한다.
본 발명은 길이를 따라 브릿징 부재의 너비를 변화시킴으로써 당해 브릿징 부재를 굴곡시키는 단계를 포함하도록 기술되어 있지만, 굴곡은 또한 브릿징 부재의 두께를 변화시키거나 너비 및 두께 둘 다를 변화시켜 달성할 수 있다.
브릿징 부재(30)의 특정 굴곡 및 치수는 스텐트 구조 및 재료에 따라 변경할 수 있다. 당해 브릿징 부재(30)는 코발트 크롬 합금으로 형성한 스텐트용으로 설계되었다. 당해 스텐트를 제조할 수 있는 기타 재료에는 스테인리스 강, 기타 금속 합금, 중합체 또는 생분해성 중합체 또는 금속 합금이 포함된다.
본 발명은 이의 바람직한 양태를 참조하여 상세히 기술되어 있지만, 당해 분야의 숙련가들에게는, 본 발명에서 벗어나지 않으면서 각종 변화 및 변형이 가해질 수 있으며 등가물이 사용됨은 명백할 것이다.

Claims (5)

  1. 복수의 확장성 환형체(20) 및
    상기 확장성 환형체를 서로 연결하는 복수의 브릿징 부재(30)를 포함하는 스텐트로서,
    상기 복수의 브릿징 부재가 하나 이상의 굴곡된 곡선 신축 부재(32)를 포함하며,
    상기 하나 이상의 굴곡된 곡선 신축 부재는 중심부에서 최대 너비(W)를 가지고, 2개의 양 말단부로 갈수록 너비가 점점 감소하며,
    상기 하나 이상의 굴곡된 곡선 신축 부재의 평균 곡률 반경이 하나 이상의 굴곡된 곡선 신축 부재의 중심부에서의 너비의 2배 이상이고,
    균일한 단면을 갖는 비굴곡 곡선 신축 부재에서보다 상기 하나 이상의 굴곡된 곡선 신축 부재를 따라 응력이 더 균일하게 분포되어 있는 스텐트.
  2. 제1항에 있어서, 복수의 브릿징 부재가 유용한 제제를 함유하는 하나 이상의 저장소를 포함하는 스텐트.
  3. 제1항에 있어서, 복수의 확장성 환형체가 각각 사실상 V 또는 U자형으로 개방된 복수의 버팀대로부터 형성된 스텐트.
  4. 제1항에 있어서, 2개 이상의 곡선 신축 부재의 곡률 반경이 각각 복수의 확장성 환형체들 사이의 축 거리의 15% 이상인 스텐트.
  5. 제1항에 있어서, 2개 이상의 곡선 신축 부재가 비대칭인 스텐트.
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