KR101261746B1 - 심강 내 제세동 카테터 - Google Patents

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KR101261746B1
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Abstract

멀티루멘 구조의 튜브 부재(10)와, 핸들(20)과, 제1 DC 전극군(31G)과, 제2 DC 전극군(32G)과, 커넥터(50)와, 절연성 튜브(26, 27)와, 제1 DC 전극군(31G)의 구성 전극(31)과 커넥터(50)의 핀 단자를 접속하는 제1 리드선군(41G)과, 제2 DC 전극군(32G)의 구성 전극(32)과 커넥터(50)의 핀 단자를 접속하는 제2 리드선군(42G)과, 커넥터(50)의 선단면(50A)을, 제1 단자군영역과, 제2 단자군영역을 구분하는 격벽판(55)을 구비해서 되는 심강 내 제세동 카테터이다. 제세동에 필요하며 또한 충분한 전기에너지를 확실히 공급할 수 있어, 환자의 체표에 화상을 발생시키지 않고 제세동을 행할 수 있다.

Description

심강 내 제세동 카테터{Intracardiac defibrillation catheter}
본 발명은 심강(心腔) 내에 삽입되어, 심방세동을 제거하는 심강 내 제세동 카테터에 관한 것이다.
심방세동을 제거하는 제세동기로서 체외식 제세동기(AED)가 알려져 있다(예를 들면, 특허문헌 1 참조).
AED에 의한 제세동 치료에서는, 환자의 체표에 전극 패드를 장착하고 직류전압을 인가함으로써, 환자의 체내에 전기에너지를 부여한다. 여기에, 전극 패드로부터 환자의 체내에 흐르는 전기에너지는, 통상 150~200 J가 되고, 그 중 일부(통상, 수 %~20% 정도)가 심장으로 흘러 제세동 치료에 제공된다.
일본국 특허공개 제2001-112874호 공보 참조
이 때문에, 심방세동은 심장 카테터술 중에 있어서 일어나기 쉬워, 이 경우에도 전기적 제세동을 행할 필요가 있다.
그러나, 전기에너지를 체외로부터 공급하는 AED에 의해서는, 세동을 일으키고 있는 심장에 대해 효과적인 전기에너지(예를 들면 10~30 J)를 공급하는 것은 곤란하다.
즉, 체외로부터 공급되는 전기에너지 중, 심장으로 흐르는 비율이 적은 경우(예를 들면 수 % 정도)에는, 충분한 제세동 치료를 행할 수 없다.
한편, 체외로부터 공급되는 전기에너지가 높은 비율로 심장으로 흐른 경우에는, 심장의 조직이 손상을 받을 우려도 생각할 수 있다.
또한, AED에 의한 제세동 치료에서는, 전극 패드를 장착한 체표에 화상이 발생하기 쉽다. 그리고, 상기와 같이, 심장에 흐르는 전기에너지의 비율이 적은 경우에는, 전기에너지의 공급을 반복해서 행함으로써 화상의 정도가 심해져, 카테터술을 받고 있는 환자에게 있어서 상당한 부담이 된다.
본 발명은 이상과 같은 사정을 토대로 이루어진 것으로서, 본 발명의 목적은, 심장 카테터술 중에 심방세동을 일으킨 심장에 대해, 제세동에 필요하며 또한 충분한 전기에너지를 확실히 공급할 수 있는 심강 내 제세동 카테터를 제공하는 것에 있다.
본 발명의 다른 목적은, 환자의 체표에 화상을 발생시키지 않고, 제세동 치료를 행할 수 있는 심강 내 제세동 카테터를 제공하는 것에 있다.
(1) 본 발명의 심강 내 제세동 카테터는, 심강 내에 삽입되어 제세동을 행하기 위한 카테터로서,
멀티루멘 구조를 갖는 절연성의 튜브 부재와,
상기 튜브 부재의 기단(基端)에 접속된 핸들과,
상기 튜브 부재의 선단영역에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 제1 전극군(제1 DC 전극군)과,
상기 제1 DC 전극군으로부터 기단측으로 이간하여 상기 튜브 부재에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 제2 전극군(제2 DC 전극군)과,
상기 핸들의 기단부에 내장되어, 선단방향으로 돌출되는 복수의 핀 단자를 선단면에 배치해서 되는 대략 원통형상의 커넥터와,
상기 튜브 부재의 제1 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부로 연재(延在)되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제1 절연성 튜브와,
상기 튜브 부재의 제2 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부로 연재되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제2 절연성 튜브와,
상기 제1 DC 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제1 루멘 및 상기 제1 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제1 리드선군과,
상기 제2 DC 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제2 루멘 및 상기 제2 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제2 리드선군과,
복수의 핀 단자가 배치된 상기 커넥터의 선단면을, 상기 제1 리드선군을 구성하는 리드선이 접속 고정된 핀 단자가 배치되어 있는 제1 단자군영역과, 상기 제2 리드선군을 구성하는 리드선이 접속 고정된 핀 단자가 배치되어 있는 제2 단자군영역으로 구분하고, 상기 제1 리드선군을 구성하는 리드선(제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선의 기단부분)과, 상기 제2 리드선군을 구성하는 리드선(제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선의 기단부분)를 격리하는 격벽판을 구비해서 되고,
제세동을 행할 때에는, 상기 제1 DC 전극군과 상기 제2 DC 전극군에, 서로 상이한 극성의 전압이 인가되는 것을 특징으로 한다.
이와 같은 구성의 심강 내 제세동 카테터를, 제1 DC 전극군이 관상정맥 내에 위치하고, 제2 DC 전극군이 우심방 내에 위치하도록 심강 내에 삽입하여, 제1 리드선군 및 제2 리드선군을 매개로, 제1 DC 전극군과 제2 DC 전극군에, 서로 상이한 극성의 전압을 인가함(제1 DC 전극군과 제2 DC 전극군 사이에 직류전압을 인가함)으로써, 세동을 일으키고 있는 심장에 직접적으로 전기에너지가 부여되어, 이것에 의해 제세동 치료가 행해진다.
이와 같이, 심강 내에 배치한 제세동 카테터의 제1 DC 전극군 및 제2 DC 전극군에 의해, 세동을 일으킨 심장에 대해 직접적으로 전기에너지를 부여하는 것에 의하면, 제세동 치료에 필요하며 또한 충분한 전기적 자극(전기 쇼크)을 심장에만 확실히 부여할 수 있다.
그리고, 심장에 직접적으로 전기에너지를 부여할 수 있기 때문에, 환자의 체표에 화상을 발생시키는 경우도 없다.
또한, 제1 DC 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 리드선으로 되는 제1 리드선군과, 제2 DC 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 리드선으로 되는 제2 리드선군이, 튜브 부재의 상이한 루멘(제1 루멘 및 제2 루멘)에 각각 연재하고 있음으로써, 양자는, 튜브 부재 내에 있어서 완전히 절연 격리되어 있다. 이 때문에, 심강 내 제세동에 필요한 전압을 인가했을 때, 튜브 부재 내에 있어서, 제1 리드선군과 제2 리드선군 사이에서 단락(短絡)이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
또한, 제1 리드선군과 제2 리드선군이, 핸들의 내부에 연재하는 상이한 절연성 튜브(제1 절연성 튜브 및 제2 절연성 튜브)에 각각 연재하고 있음으로써, 양자는, 핸들의 내부에 있어서도 완전히 절연 격리되어 있다. 이 때문에, 심강 내 제세동에 필요한 전압을 인가했을 때, 핸들 내부에 있어서, 제1 리드선군과 제2 리드선군 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
또한, 제1 단자군영역과 제2 단자군영역을 구분하는 격벽판에 의해, 제1 리드선군을 구성하는 리드선(제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선군의 기단부분)과, 제2 리드선군을 구성하는 리드선(제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선의 기단부분)을 확실하고 또한 정연하게 격리할 수 있다.
또한, 제1 단자군영역과 제2 단자군영역을 구분하는 격벽판에 의해, 제1 리드선군을 구성하는 리드선과 제2 리드선군을 구성하는 리드선이 서로 격리되어 접촉하는 경우가 없기 때문에, 심강 내 제세동에 필요한 전압을 인가했을 때, 제1 리드선군을 구성하는 리드선(제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선의 기단부분)과, 제2 리드선군을 구성하는 리드선(제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선의 기단부분) 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
또한, 제1 단자군영역과 제2 단자군영역을 구분하는 격벽판에 의해, 제1 리드선군을 구성하는 리드선과 제2 리드선군을 구성하는 리드선을, 핸들에 내장된 1개의 커넥터의 선단면에 집중적으로 배치된 단자군에 접속시킬 수 있기 때문에, 핸들의 기단측에 복수의 커넥터(코드)를 접속시킬 필요는 없어, 구성이 간단해져, 제세동 카테터로서의 조작성이 향상된다.
(2) 본 발명의 심강 내 제세동 카테터에 있어서, 상기 격벽판의 선단 가장자리는, 상기 제1 절연성 튜브의 기단 및 상기 제2 절연성 튜브의 기단보다도 선단측에 위치하고 있는 것이 바람직하다.
이러한 구성의 심강 내 제세동 카테터에 의하면, 제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선(제1 리드선군을 구성하는 리드선)과, 제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선(제2 리드선군을 구성하는 리드선) 사이에는, 항상, 격벽판이 존재하게 되기 때문에, 양자가 접촉하여 단락되는 것을 확실히 방지할 수 있다.
(3) 본 발명의 심강 내 제세동 카테터에 있어서, 상기 제2 DC 전극군으로부터 기단측으로 이간하여 상기 튜브 부재에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 기단측 전위 측정 전극군과,
상기 튜브 부재의 제3 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부에 연재되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제3 절연성 튜브와,
상기 기단측 전위 측정 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제3 루멘 및 상기 제3 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제3 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제3 리드선군을 구비해서 되는 것이 바람직하다.
이러한 구성의 심강 내 제세동 카테터에 의하면, 기단측 전위 측정 전극군에 의해 심전위(心電位)(특히, 이상 전위가 발생하기 쉬운 상대정맥(上大靜脈)의 심전위)를 측정할 수 있어, 심전위를 감시(모니터링)하면서 제세동 치료를 행할 수 있다.
또한, 제3 리드선군이, 제1 리드선군 또는 제2 리드선군이 연재되어 있는 루멘(제1 루멘 및 제2 루멘) 중 어느 것과도 상이한 제3 루멘에 연재되어 있는 것으로 인해, 튜브 부재에 있어서의 제3 리드선군은, 제1 리드선군 및 제2 리드선군 중 어느 것으로부터도 완전히 절연 격리되어 있다. 이 때문에, 심강 내 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때, 튜브 부재 내에 있어서, 제3 리드선군과, 제1 리드선 또는 제2 리드선군 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
또한, 제3 리드선군이, 제3 루멘에 선단부가 연결된 제3 절연성 튜브 내에 연재되어 있는 것으로 인해, 핸들의 내부에 있어서의 제3 리드선군은, 제1 리드선군 및 제2 리드선군 중 어느 것으로부터도 완전히 절연 격리되어 있다. 이 때문에, 심강 내 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때, 핸들의 내부에 있어서도, 제3 리드선군과, 제1 리드선군 또는 제2 리드선군 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
(4) 상기 (3)의 심강 내 제세동 카테터에 있어서, 선단 편향(偏向) 조작용 풀와이어가, 상기 튜브 부재의 제4 루멘에 연재되어 있는 것이 바람직하다.
이러한 구성의 심강 내 제세동 카테터에 의하면, 선단 편향 조작용 풀와이어를, 제1 리드선군, 제2 리드선군 또는 제3 리드선군이 연재되어 있는 루멘(제1 루멘, 제2 루멘 및 제3 루멘)과는 상이한 루멘(제4 루멘)에 연재하고 있기 때문에, 선단 편향 조작시에 있어서 축방향으로 이동하는 풀와이어에 의해, 리드선군을 구성하는 리드선이 손상(예를 들면 찰과상)을 받는 경우는 없다.
(5) 본 발명의 심강 내 제세동 카테터에 있어서는, 심장 카테터술 중에 일어나는 심방세동을 제거하기 위해 심강 내에 삽입되는 것이 바람직하다.
(6) 본 발명의 심강 내 제세동 카테터는, 심강 내에 삽입되어 제세동을 행하기 위한 카테터로서,
멀티루멘 구조를 갖는 절연성의 튜브 부재와,
상기 튜브 부재의 기단에 접속된 핸들과,
상기 튜브 부재의 선단영역에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 제1 전극군(제1 DC 전극군)과,
상기 제1 DC 전극군으로부터 기단측으로 이간하여 상기 튜브 부재에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 제2 전극군(제2 DC 전극군)과,
상기 핸들의 기단부에 내장되어, 선단방향으로 돌출되는 복수의 핀 단자를 선단면에 배치해서 되는 대략 원통형상의 커넥터와,
상기 튜브 부재의 제1 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부에 연재되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제1 절연성 튜브와,
상기 튜브 부재의 제2 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부로 연재되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제2 절연성 튜브와,
상기 제1 DC 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제1 루멘 및 상기 제1 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제1 리드선군과,
상기 제2 DC 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제2 루멘 및 상기 제2 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제2 리드선군을 구비해서 되고,
상기 제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 분할되고, 상기 커넥터의 핀 단자의 각각에 접속 고정된, 상기 제1 리드선군을 구성하는 복수의 리드선(기단 부분), 및 상기 제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 분할되고, 상기 커넥터의 핀 단자의 각각에 접속 고정된, 상기 제2 리드선군을 구성하는 복수의 리드선(기단 부분)은, 이들의 주위가 수지로 굳어짐으로써, 각각의 형상이 유지되어 있으며,
제세동을 행할 때에는, 상기 제1 DC 전극군과 상기 제2 DC 전극군에, 서로 상이한 극성의 전압이 인가되는 것을 특징으로 한다.
이러한 구성의 심강 내 제세동 카테터를, 제1 DC 전극군이 관상정맥 내에 위치하고, 제2 DC 전극군이 우심방 내에 위치하도록 심강 내에 삽입하여, 제1 리드선군 및 제2 리드선군을 매개로, 제1 DC 전극군과 제2 DC 전극군에, 서로 상이한 극성의 전압을 인가함(제1 DC 전극군과 제2 DC 전극군 사이에 직류전압을 인가함)으로써, 세동을 일으키고 있는 심장에 직접적으로 전기에너지가 부여되고, 이것에 의해 제세동 치료가 행해진다.
이와 같이, 심강 내에 배치한 제세동 카테터의 제1 DC 전극군 및 제2 DC 전극군에 의해, 세동을 일으킨 심장에 대해 직접적으로 전기에너지를 부여하는 것에 의하면, 제세동 치료에 필요하며 또한 충분한 전기적 자극(전기 쇼크)을 심장에만 확실히 부여할 수 있다.
그리고, 심장에 직접적으로 전기에너지를 부여할 수 있기 때문에, 환자의 체표에 화상을 발생시키는 경우도 없다.
또한, 제1 DC 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 리드선으로 되는 제1 리드선군과, 제2 DC 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 리드선으로 되는 제2 리드선군이, 튜브 부재의 상이한 루멘(제1 루멘 및 제2 루멘)에 각각 연재되어 있는 것으로 인해, 양자는, 튜브 부재 내에 있어서 완전히 절연 격리되어 있다. 이 때문에, 심강 내 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때에, 튜브 부재 내에 있어서, 제1 리드선군과 제2 리드선군 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
또한, 제1 리드선군과 제2 리드선군이, 핸들의 내부에 연재되는 상이한 절연성 튜브(제1 절연성 튜브 및 제2 절연성 튜브)에 각각 연재되어 있는 것으로 인해, 양자는, 핸들의 내부에 있어서도 완전히 절연 격리되어 있다. 이 때문에, 심강 내 제세동에 필요한 전압을 인가했을 때에, 핸들 내부에 있어서, 제1 리드선군과 제2 리드선군 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
또한, 제1 리드선군을 구성하는 복수의 리드선과, 제2 리드선군을 구성하는 복수의 리드선은, 절연성 튜브(제1 절연성 튜브 또는 제2 절연성 튜브)의 기단 개구로부터 뻗어 나와 분할되고, 커넥터의 핀 단자의 각각에 접속 고정되기까지의 부분(기단 부분)에 있어서, 이들의 주위가 수지로 굳어져, 각각의 리드선의 형상이 변화되지 않고 유지되어 있기 때문에, 본 발명의 심강 내 제세동 카테터를 제조할(예를 들면, 배선 끝난 커넥터를 핸들의 내부에 장착할) 때에, 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선이 킹크(kink)되거나, 핀 단자의 에지와 접촉하여 손상되는 것을 방지할 수 있다.
또한, 제1 리드선군을 구성하는 복수의 리드선과, 제2 리드선군을 구성하는 복수의 리드선이, 수지에 의해 서로 이간된 상태(수지에 의한 절연성)를 유지할 수 있기 때문에, 심강 내 제세동에 필요한 전압을 인가했을 때, 제1 리드선군을 구성하는 리드선(제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선의 기단 부분)과, 제2 리드선군을 구성하는 리드선(제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선의 기단 부분) 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
또한, 제1 리드선군을 구성하는 리드선과, 제2 리드선군을 구성하는 리드선을, 핸들에 내장된 1개의 커넥터의 선단면에 집중적으로 배치된 단자에 접속시키고 있기 때문에, 핸들의 기단측에 복수의 커넥터(코드)를 접속시킬 필요는 없어, 구성이 간단해져, 제세동 카테터로서의 조작성이 향상된다.
(7) 본 발명의 심강 내 제세동 카테터에 있어서, 제1 절연성 튜브의 기단부 및 제2 절연성 튜브의 기단부가, 상기 수지 중에 매입되어 있는 것이 바람직하다.
이러한 구성의 심강 내 제세동 카테터에 의하면, 절연성 튜브(제1 절연성 튜브 또는 제2 절연성 튜브)의 기단 개구로부터 뻗어 나와 핀 단자에 접속 고정되기까지의 각 리드선의 전역을 수지로 완전히 덮을 수 있어, 리드선(기단 부분)의 형상을 완전히 유지 고정할 수 있다.
(8) 본 발명의 심강 내 제세동 카테터에 있어서, 상기 제2 DC 전극군으로부터 기단측으로 이간하여 상기 튜브 부재에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 기단측 전위 측정 전극군과,
상기 튜브 부재의 제3 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부에 연재되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제3 절연성 튜브와,
상기 기단측 전위 측정 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제3 루멘 및 상기 제3 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제3 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제3 리드선군을 구비해서 되는 것이 바람직하다.
또한, 상기 제3 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 분할되고, 상기 커넥터의 핀 단자의 각각에 접속 고정된, 상기 제3 리드선군을 구성하는 복수의 리드선(기단 부분)은, 이들의 주위가 상기 수지로 굳어짐으로써, 각각의 형상이 유지되어 있는 것이 바람직하다.
이러한 구성의 심강 내 제세동 카테터에 의하면, 기단측 전위 측정 전극군에 의해 심전위(특히, 이상 전위가 발생하기 쉬운 상대정맥의 심전위)를 측정할 수 있어, 심전위를 감시(모니터링)하면서 제세동 치료를 행할 수 있다.
또한, 제3 리드선군이, 제1 리드선군 또는 제2 리드선군이 연재되어 있는 루멘(제1 루멘 및 제2 루멘) 중 어느 것과도 상이한 제3 루멘에 연재되어 있는 것으로 인해, 튜브 부재에 있어서의 제3 리드선군은, 제1 리드선군 및 제2 리드선군 중 어느 것으로부터도 완전히 절연 격리되어 있다. 이 때문에, 심강 내 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때, 튜브 부재 내에 있어서, 제3 리드선군과, 제1 리드선군 또는 제2 리드선군 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
또한, 제3 리드선군이, 제3 루멘에 선단부가 연결된 제3 절연성 튜브 내에 연재되어 있는 것으로 인해, 핸들의 내부에 있어서의 제3 리드선군은, 제1 리드선군 및 제2 리드선군 중 어느 것으로부터도 완전히 절연 격리되어 있다. 이 때문에, 심강 내 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때, 핸들의 내부에 있어서도, 제3 리드선군과, 제1 리드선군 또는 제2 리드선군 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
(9) 상기 (8)의 심강 내 제세동 카테터에 있어서, 선단 편향 조작용 풀와이어가, 상기 튜브 부재의 제4 루멘에 연재되어 있는 것이 바람직하다.
이러한 구성의 심강 내 제세동 카테터에 의하면, 선단 편향 조작용 풀와이어를, 제1 리드선군, 제2 리드선군 또는 제3 리드선군이 연재되어 있는 루멘(제1 루멘, 제2 루멘 및 제3 루멘)과는 상이한 루멘(제4 루멘)에 연재하고 있기 때문에, 선단 편향 조작시에 있어서 축방향으로 이동하는 풀와이어에 의해, 리드선군을 구성하는 리드선이 손상(예를 들면 찰과상)을 받는 경우는 없다.
(10) 본 발명의 심강 내 제세동 카테터에 있어서는, 심장 카테터술 중에 일어나는 심방세동을 제거하기 위해 심강 내에 삽입되는 것이 바람직하다.
본 발명의 심강 내 제세동 카테터에 의하면, 심장 카테터술 중에 심방세동 등을 일으킨 심장에 대해, 제세동에 필요하며 또한 충분한 전기에너지를 확실히 공급할 수 있다. 또한, 환자의 체표에 화상을 발생시키는 경우도 없고 침습성도 적다.
또한, 심강 내 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때에, 튜브 부재 및 핸들의 내부에 있어서, 제1 리드선군과 제2 리드선군 사이에서 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
상기 (1)의 심강 내 제세동 카테터에 의하면, 심강 내 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때, 제1 리드선군을 구성하는 리드선(제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선의 기단 부분)과, 제2 리드선군을 구성하는 리드선(제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선의 기단 부분) 사이의 단락이 발생하는 것을 확실히 방지할 수 있다.
상기 (6)의 심강 내 제세동 카테터에 의하면, 그 제조시에 있어서, 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선이 킹크(kink)되거나, 핀 단자의 에지와 접촉하여 손상되는 것을 방지할 수 있다.
도 1은 본 발명의 심강 내 제세동 카테터의 일실시형태를 나타내는 설명용 평면도이다.
도 2는 본 발명의 심강 내 제세동 카테터의 일실시형태를 나타내는 설명용 평면도(치수 및 경도를 설명하기 위한 도면)이다.
도 3은 도 1의 A-A 단면을 나타내는 횡단면도이다.
도 4는 도 1의 B-B 단면, C-C 단면, D-D 단면을 나타내는 횡단면도이다.
도 5는 도 1에 나타낸 심강 내 제세동 카테터의 일실시형태의 핸들의 내부 구조를 나타내는 사시도(斜視圖)이다.
도 6은 도 5에 나타낸 핸들 내부(선단측)의 부분 확대도이다.
도 7은 도 5에 나타낸 핸들 내부(기단측)의 부분 확대도이다.
도 8은 도 7에 나타낸 구조의 제작순서(리드선의 납땜공정)를 나타내는 설명도이다.
도 9는 도 7에 나타낸 구조의 제작순서(격벽판의 재치(載置)공정)를 나타내는 설명도이다.
도 10은 도 7에 나타낸 구조의 제작순서(절연성 튜브의 이동공정)를 나타내는 설명도이다.
도 11은 도 10에 나타낸 리드선의 핀 단자로의 접속상태를 선단측에서 본 도면이다.
도 12는 도 7에 나타낸 구조의 제작순서(형틀의 장착공정)를 나타내는 설명도이다.
도 13은 도 7에 나타낸 구조의 제작순서(경화성 수지의 주입공정)를 나타내는 설명도이다.
도 14는 도 7에 나타낸 구조의 제작순서(형틀의 떼어내기 공정)를 나타내는 설명도이다.
도 15는 본 발명의 심강 내 제세동 카테터에 의해 소정의 전기에너지를 부여했을 때에 측정되는 전위 파형도이다.
도 1 및 도 2는, 본 발명의 심강 내 제세동 카테터의 일실시형태를 나타내는 설명용 평면도이고, 도 3은, 도 1의 A-A 단면을 나타내는 횡단면도, 도 4 (a)~(c)는, 도 1의 B-B 단면, C-C 단면, D-D 단면을 나타내는 횡단면도이다.
본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)는, 멀티루멘 튜브(10)와, 핸들(20)과, 제1 DC 전극군(31G)과, 제2 DC 전극군(32G)과, 기단측 전위 측정 전극군(33G)과, 제1 리드선군(41G)과, 제2 리드선군(42G)과, 제3 리드선군(43G)을 구비하고 있다.
도 3 및 도 4에 나타내는 바와 같이, 본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)를 구성하는 멀티루멘 튜브(10)(멀티루멘 구조를 갖는 절연성의 튜브 부재)에는, 4개의 루멘(제1 루멘(11), 제2 루멘(12), 제3 루멘(13), 제4 루멘(14))이 형성되어 있다.
도 3 및 도 4에 있어서, 15는 루멘을 구획하는 불소 수지층, 16은 저경도의 나일론 엘라스토머로 되는 이너(코어)부, 17은 고경도의 나일론 엘라스토머로 되는 아우터(쉘)부이고, 도 3에 있어서의 18은 편조(編組) 블레이드를 형성하는 스테인리스 소선(素線)이다.
루멘을 구획하는 불소 수지층(15)은, 예를 들면 퍼플루오로알킬비닐에테르 공중합체(PFA), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 등의 절연성이 높은 재료에 의해 구성되어 있다.
멀티루멘 튜브(10)의 아우터부(17)를 구성하는 나일론 엘라스토머는, 축방향에 따라 상이한 경도의 것이 사용되고 있다. 이것에 의해, 멀티루멘 튜브(10)는, 선단측으로부터 기단측을 향해 단계적으로 경도가 높아지도록 구성되어 있다.
바람직한 일례를 나타내자면, 도 2에 있어서, L1(길이 52 ㎜)으로 나타내는 영역의 경도(D형 경도계에 의한 경도)는 40, L2(길이 108 ㎜)로 나타내는 영역의 경도는 55, L3(길이 25.7 ㎜)로 나타내는 영역의 경도는 63, L4(길이 10 ㎜)로 나타내는 영역의 경도는 68, L5(길이 500 ㎜)로 나타내는 영역의 경도는 72이다.
스테인리스 소선(18)에 의해 구성되는 편조 블레이드는, 도 2에 있어서 L5로 나타내어지는 영역에 있어서만 형성되고, 도 3에 나타내는 바와 같이, 이너부(16)와 아우터부(17) 사이에 설치되어 있다.
멀티루멘 튜브(10)의 외경은, 예를 들면 1.2~3.3 ㎜가 된다.
멀티루멘 튜브(10)를 제조하는 방법으로서는 특별히 한정되는 것은 아니다.
본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)를 구성하는 핸들(20)은, 핸들 본체(21)와, 손잡이(22)와, 스트레인 릴리프(24)를 구비하고 있다.
손잡이(22)를 회전조작함으로써, 멀티루멘 튜브(10)의 선단부를 편향(고개 흔들기)시킬 수 있다.
멀티루멘 튜브(10)의 외주(내부에 편조가 형성되어 있지 않은 선단영역)에는, 제1 DC 전극군(31G), 제2 DC 전극군(32G) 및 기단측 전위 측정 전극군(33G)이 장착되어 있다. 여기에, 「전극군」이란, 동일 극을 구성하거나(동일 극성을 갖거나), 또는, 동일 목적을 가지고, 좁은 간격(예를 들면 5 ㎜ 이하)으로 장착된 복수의 전극의 집합체를 말한다.
제1 DC 전극군은, 멀티루멘 튜브의 선단영역에 있어서, 동일 극(-극 또는 +극)을 구성하는 복수의 전극이 좁은 간격으로 장착되어 된다. 여기에, 제1 DC 전극군을 구성하는 전극의 개수는, 전극의 폭이나 배치간격에 따라서도 상이하나, 예를 들면 4~13개가 되고, 바람직하게는 8~10개가 된다.
본 실시형태에 있어서, 제1 DC 전극군(31G)은, 멀티루멘 튜브(10)의 선단영역에 장착된 8개의 링형상 전극(31)으로 구성되어 있다.
제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 전극(31)은, 리드선(제1 리드선군(41G)을 구성하는 리드선(41)) 및 후술하는 커넥터를 매개로, 직류전원장치에 있어서의 동일 극의 단자에 접속되어 있다.
여기에, 전극(31)의 폭(축방향의 길이)은 2~5 ㎜인 것이 바람직하고, 바람직한 일례를 나타내자면 4 ㎜이다.
전극(31)의 폭이 지나치게 좁으면, 전압 인가시의 발열량이 과대해져, 주변 조직에 손상을 줄 우려가 있다. 한편, 전극(31)의 폭이 지나치게 넓으면, 멀티루멘 튜브(10)에 있어서의 제1 DC 전극군(31G)이 설치되어 있는 부분의 가요성·유연성이 손상되는 경우가 있다.
전극(31)의 장착간격(서로 인접하는 전극의 이간거리)은 1~5 ㎜인 것이 바람직하고, 바람직한 일례를 나타내자면 2 ㎜이다.
심강 내 제세동 카테터(100)의 사용시(심강 내에 배치될 때)에 있어서, 제1 DC 전극군(31G)은, 예를 들면 관상정맥 내에 위치한다.
제2 DC 전극군은, 멀티루멘 튜브의 제1 DC 전극군의 장착위치로부터 기단측으로 이간하여, 제1 DC 전극군과는 반대의 극(+극 또는 -극)을 구성하는 복수의 전극이 좁은 간격으로 장착되어 된다. 여기에, 제2 DC 전극군을 구성하는 전극의 개수는, 전극의 폭이나 배치간격에 따라서도 상이하나, 예를 들면 4~13개가 되고, 바람직하게는 8~10개가 된다.
본 실시형태에 있어서, 제2 DC 전극군(32G)은, 제1 DC 전극군(31G)의 장착위치로부터 기단측으로 이간하여 멀티루멘 튜브(10)에 장착된 8개의 링형상 전극(32)으로 구성되어 있다.
제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 전극(32)은, 리드선(제2 리드선군(42G)을 구성하는 리드선(42)) 및 후술하는 커넥터를 매개로, 직류전원장치에 있어서의 동일 극의 단자(제1 DC 전극군(31G)이 접속되어 있는 것과는 반대 극의 단자)에 접속된다.
이것에 의해, 제1 DC 전극군(31G)(전극(31))과 제2 DC 전극군(32G)(전극(32))에, 서로 상이한 극성의 전압이 인가되어, 제1 DC 전극군(31G)과 제2 DC 전극군(32G)은, 서로 극성이 다른 전극군(한쪽 전극군이 -극일 때, 다른 쪽 전극군은 +극)이 된다.
여기에, 전극(32)의 폭(축방향의 길이)은 2~5 ㎜인 것이 바람직하고, 바람직한 일례를 나타내자면 4 ㎜이다.
전극(32)의 폭이 지나치게 좁으면, 전압 인가시의 발열량이 과대해져, 주변 조직에 손상을 줄 우려가 있다. 한편, 전극(32)의 폭이 지나치게 넓으면, 멀티루멘 튜브(10)에 있어서의 제2 DC 전극군(32G)이 설치되어 있는 부분의 가요성·유연성이 손상되는 경우가 있다.
전극(32)의 장착간격(서로 인접하는 전극의 이간거리)은 1~5 ㎜인 것이 바람직하고, 바람직한 일례를 나타내자면 2 ㎜이다.
심강 내 제세동 카테터(100)의 사용시(심강 내에 배치될 때)에 있어서, 제2 DC 전극군(32G)은, 예를 들면 우심방에 위치한다.
본 실시형태에 있어서, 기단측 전위 측정 전극군(33G)은, 제2 DC 전극군(32G)의 장착위치로부터 기단측으로 이간하여 멀티루멘 튜브(10)에 장착된 4개의 링형상 전극(33)으로 구성되어 있다.
기단측 전위 측정 전극군(33G)을 구성하는 전극(33)은, 리드선(제3 리드선군(43G)을 구성하는 리드선(43)) 및 후술하는 커넥터를 매개로 심전도계에 접속된다.
여기에, 전극(33)의 폭(축방향의 길이)은 0.5~2.0 ㎜인 것이 바람직하고, 바람직한 일례를 나타내자면 1.2 ㎜이다.
전극(33)의 폭이 지나치게 넓으면, 심전위의 측정 정밀도가 저하되거나, 이상 전위의 발생 부위의 특정이 곤란해지거나 한다.
전극(33)의 장착간격(서로 인접하는 전극의 이간거리)은 1.0~10.0 ㎜인 것이 바람직하고, 바람직한 일례를 나타내자면 5 ㎜이다.
심강 내 제세동 카테터(100)의 사용시(심강 내에 배치될 때)에 있어서, 기단측 전위 측정 전극군(33G)은, 예를 들면, 이상 전위가 발생하기 쉬운 상대정맥에 위치한다.
심강 내 제세동 카테터(100)의 선단에는, 선단 칩(35)이 장치되어 있다.
이 선단 칩(35)에는, 리드선은 접속되어 있지 않고, 본 실시형태에서는 전극으로서 사용하고 있지 않다. 단, 리드선을 접속시킴으로써, 전극으로서 사용하는 것도 가능하다. 선단 칩(35)의 구성재료는, 백금, 스테인리스 등의 금속재료, 각종의 수지재료 등, 특별히 한정되는 것은 아니다.
제1 DC 전극군(31G)(기단측의 전극(31))과, 제2 DC 전극군(32G)(선단측의 전극(32))의 이간거리(d2)는 40~100 ㎜인 것이 바람직하고, 바람직한 일례를 나타내자면 66 ㎜이다.
제2 DC 전극군(32G)(기단측의 전극(32))과, 기단측 전위 측정 전극군(33G)(선단측의 전극(33))의 이간거리(d3)는 5~50 ㎜인 것이 바람직하고, 바람직한 일례를 나타내자면 30 ㎜이다.
제1 DC 전극군(31G), 제2 DC 전극군(32G) 및 기단측 전위 측정 전극군(33G)을 구성하는 전극(31, 32, 33)으로서는, X선에 대한 조영성을 양호한 것으로 하기 위해, 백금 또는 백금계의 합금으로 되는 것이 바람직하다.
도 3 및 도 4에 나타내어지는 제1 리드선군(41G)은, 제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 8개의 전극(31)의 각각에 접속된 8개의 리드선(41)의 집합체이다.
제1 리드선군(41G)(리드선(41))에 의해, 제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 8개의 전극(31)의 각각을 직류전원장치에 전기적으로 접속할 수 있다.
제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 8개의 전극(31)은, 각각, 상이한 리드선(41)에 접속된다. 리드선(41)의 각각은, 그 선단 부분에 있어서 전극(31)의 내주면에 용접되는 동시에, 멀티루멘 튜브(10)의 관벽에 형성된 측공(側孔)으로부터 제1 루멘(11)에 진입한다. 제1 루멘(11)에 진입한 8개의 리드선(41)은, 제1 리드선군(41G)으로서, 제1 루멘(11)에 연재된다.
도 3 및 도 4에 나타내어지는 제2 리드선군(42G)은, 제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 8개의 전극(32)의 각각에 접속된 8개의 리드선(42)의 집합체이다.
제2 리드선군(42G)(리드선(42))에 의해, 제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 8개의 전극(32)의 각각을 직류전원장치에 전기적으로 접속할 수 있다.
제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 8개의 전극(32)은, 각각, 상이한 리드선(42)에 접속된다. 리드선(42)의 각각은, 그 선단 부분에 있어서 전극(32)의 내주면에 용접되는 동시에, 멀티루멘 튜브(10)의 관벽에 형성된 측공으로부터 제2 루멘(12)(제1 리드선군(41G)이 연재되는 제1 루멘(11)과는 상이한 루멘)에 진입한다. 제2 루멘(12)에 진입한 8개의 리드선(42)은, 제2 리드선군(42G)으로서, 제2 루멘(12)에 연재된다.
상기와 같이, 제1 리드선군(41G)이 제1 루멘(11)에 연재되며, 제2 리드선군(42G)이 제2 루멘(12)에 연재되어 있는 것으로 인해, 양자는 멀티루멘 튜브(10) 내에 있어서 완전히 절연 격리되어 있다. 이 때문에, 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때에, 제1 리드선군(41G)(제1 DC 전극군(31G))과, 제2 리드선군(42G)(제2 DC 전극군(32G)) 사이의 단락을 확실히 방지할 수 있다.
도 3에 나타내어지는 제3 리드선군(43G)은, 기단측 전위 측정 전극군(33G)을 구성하는 전극(33)의 각각에 접속된 4개의 리드선(43)의 집합체이다.
제3 리드선군(43G)(리드선(43))에 의해, 기단측 전위 측정 전극군(33G)을 구성하는 전극(33)의 각각을, 심전도계에 접속할 수 있다.
기단측 전위 측정 전극군(33G)을 구성하는 4개의 전극(33)은, 각각, 상이한 리드선(43)에 접속되어 있다. 리드선(43)의 각각은, 그 선단 부분에 있어서 전극(33)의 내주면에 용접되는 동시에, 멀티루멘 튜브(10)의 관벽에 형성된 측공으로부터 제3 루멘(13)에 진입한다. 제3 루멘(13)에 진입한 4개의 리드선(43)은, 제3 리드선군(43G)으로서, 제3 루멘(13)에 연재된다.
상기와 같이, 제3 루멘(13)에 연재되어 있는 제3 리드선군(43G)은, 제1 리드선군(41G) 및 제2 리드선군(42G) 중 어느 것으로부터도 완전히 절연 격리되어 있다. 이 때문에, 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때에, 제3 리드선군(43G)(선단측 전위 측정 전극군(33G))과, 제1 리드선군(41G)(제1 DC 전극군(31G)) 또는 제2 리드선군(42G)(제2 DC 전극군(32G)) 사이의 단락을 확실히 방지할 수 있다.
리드선(41), 리드선(42) 및 리드선(43)은, 모두 폴리이미드 등의 수지에 의해 금속 도선의 외주면이 피복된 수지 피복선으로 된다. 여기에, 피복 수지의 막두께로서는 2~30 ㎛ 정도가 된다.
도 3 및 도 4에 있어서 71은 풀와이어이다.
풀와이어(71)는, 제4 루멘(14)에 연재되고, 멀티루멘 튜브(10)의 중심축에 대해 편심(偏心)되어 뻗어 있다.
풀와이어(71)의 선단 부분은, 땜납에 의해 선단 칩(35)에 고정되어 있다. 또한, 풀와이어(71)의 선단에는 빠짐 방지용 대경부(빠짐 방지부)가 형성되어 있어도 된다. 이것에 의해, 선단 칩(35)과 풀와이어(71)는 강고히 결합되어, 선단 칩(35)의 탈락 등을 확실히 방지할 수 있다.
한편, 풀와이어(71)의 기단 부분은, 핸들(20)의 손잡이(22)에 접속되어 있어, 손잡이(22)를 조작함으로써 풀와이어(71)가 인장되어, 이것에 의해, 멀티루멘 튜브(10)의 선단부가 편향된다.
풀와이어(71)는, 스테인리스나 Ni-Ti계 초탄성 합금제로 구성되어 있으나, 반드시 금속으로 구성할 필요는 없다. 풀와이어(71)는, 예를 들면 고강도의 비도전성 와이어 등으로 구성해도 된다.
또한, 멀티루멘 튜브의 선단부를 편향시키는 기구는, 이것에 한정되는 것은 아니고, 예를 들면, 판스프링을 구비해서 되는 것이어도 된다.
멀티루멘 튜브(10)의 제4 루멘(14)에는, 풀와이어(71)만이 연재되어 있고, 리드선(군)은 연재되어 있지 않다. 이것에 의해, 멀티루멘 튜브(10)의 선단부의 편향 조작시에 있어서, 축방향으로 이동하는 풀와이어(71)에 의해 리드선이 손상(예를 들면, 찰과상)을 받는 것을 방지할 수 있다.
본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)는, 핸들(20)의 내부에 있어서도, 제1 리드선군(41G)과, 제2 리드선군(42G)과, 제3 리드선군(43G)이 절연 격리되어 있다.
도 5는 본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)의 핸들(20)의 내부구조를 나타내는 사시도이고, 도 6은 핸들 내부(선단측)의 부분 확대도이며, 도 7은 핸들 내부(기단측)의 부분 확대도이다.
도 5에 나타내는 바와 같이, 멀티루멘 튜브(10)의 기단부는, 핸들(20)의 선단 개구에 삽입되고, 이것에 의해, 멀티루멘 튜브(10)와 핸들(20)이 접속되어 있다.
도 5 및 도 7에 나타내는 바와 같이, 핸들(20)의 기단부에는, 선단방향으로 돌출되는 복수의 핀 단자(51, 52, 53)를 선단면(50A)에 배치해서 되는 원통형상의 커넥터(50)가 내장되어 있다.
또한, 도 5 내지 도 7에 나타내는 바와 같이, 핸들(20)의 내부에는 3개의 리드선군(제1 리드선군(41G), 제2 리드선군(42G), 제3 리드선군(43G))의 각각이 삽통되는 3개의 절연성 튜브(제1 절연성 튜브(26), 제2 절연성 튜브(27), 제3 절연성 튜브(28))가 연재되어 있다.
도 5 및 도 6에 나타내는 바와 같이, 제1 절연성 튜브(26)의 선단부(선단으로부터 10 ㎜ 정도)는, 멀티루멘 튜브(10)의 제1 루멘(11)에 삽입되고, 이것에 의해, 제1 절연성 튜브(26)는, 제1 리드선군(41G)이 연재되는 제1 루멘(11)에 연결되어 있다.
제1 루멘(11)에 연결된 제1 절연성 튜브(26)는, 핸들(20)의 내부에 연재되는 제1 보호 튜브(61)의 내공을 통과하여 커넥터(50)(핀 단자가 배치된 선단면(50A))의 근방까지 뻗어 있어, 제1 리드선군(41G)의 기단부를 커넥터(50)의 근방으로 안내하는 삽통로를 형성하고 있다. 이것에 의해, 멀티루멘 튜브(10)(제1 루멘(11))로부터 뻗어 나온 제1 리드선군(41G)은, 킹크되는 경우 없이, 핸들(20)의 내부(제1 절연성 튜브(26)의 내공)를 연재할 수 있다.
제1 절연성 튜브(26)의 기단 개구로부터 뻗어 나온 제1 리드선군(41G)은, 이것을 구성하는 8개의 리드선(41)으로 분할되고, 이들 리드선(41)의 각각은, 커넥터(50)의 선단면(50A)에 배치된 핀 단자의 각각에 땜납에 의해 접속 고정되어 있다. 여기에, 제1 리드선군(41G)을 구성하는 리드선(41)이 접속 고정된 핀 단자(핀 단자(51))가 배치되어 있는 영역을 「제1 단자군영역」으로 한다.
이것에 의해, 제1 DC 전극군(31G)을 구성하는 8개의 전극(31)은, 제1 리드선군(41G)을 구성하는 8개의 리드선(41) 및 커넥터(50)(제1 단자군영역에 있어서의 핀 단자(51))를 매개로, 직류전원장치에 있어서의 한쪽 극의 단자에 접속할 수 있다.
제2 절연성 튜브(27)의 선단부(선단으로부터 10 ㎜ 정도)는, 멀티루멘 튜브(10)의 제2 루멘(12)에 삽입되고, 이것에 의해, 제2 절연성 튜브(27)는, 제2 리드선군(42G)이 연재되는 제2 루멘(12)에 연결되어 있다.
제2 루멘(12)에 연결된 제2 절연성 튜브(27)는, 핸들(20)의 내부에 연재되는 제2 보호 튜브(62)의 내공을 통과하여 커넥터(50)(핀 단자가 배치된 선단면(50A))의 근방까지 뻗어 있어, 제2 리드선군(42G)의 기단부를 커넥터(50)의 근방으로 안내하는 삽통로를 형성하고 있다. 이것에 의해, 멀티루멘 튜브(10)(제2 루멘(12))로부터 뻗어 나온 제2 리드선군(42G)은, 킹크되는 경우 없이, 핸들(20)의 내부(제2 절연성 튜브(27)의 내공)를 연재할 수 있다.
제2 절연성 튜브(27)의 기단 개구로부터 뻗어 나온 제2 리드선군(42G)은, 이것을 구성하는 8개의 리드선(42)으로 분할되고, 이들 리드선(42)의 각각은, 커넥터(50)의 선단면(50A)에 배치된 핀 단자의 각각에 땜납에 의해 접속 고정되어 있다. 여기에, 제2 리드선군(42G)을 구성하는 리드선(42)이 접속 고정된 핀 단자(핀 단자(52))가 배치되어 있는 영역을 「제2 단자군영역」으로 한다.
이것에 의해, 제2 DC 전극군(32G)을 구성하는 8개의 전극(32)은, 제2 리드선군(42G)을 구성하는 8개의 리드선(42) 및 커넥터(50)(제2 단자군영역에 있어서의 핀 단자(52))를 매개로, 직류전원장치에 있어서의 다른쪽 극의 단자에 접속할 수 있다.
제3 절연성 튜브(28)의 선단부(선단으로부터 10 ㎜ 정도)는, 멀티루멘 튜브(10)의 제3 루멘(13)에 삽입되고, 이것에 의해, 제3 절연성 튜브(28)는, 제3 리드선군(43G)이 연재되는 제3 루멘(13)에 연결되어 있다.
제3 루멘(13)에 연결된 제3 절연성 튜브(28)는, 핸들(20)의 내부에 연재되는 제2 보호 튜브(62)의 내공을 통과하여 커넥터(50)(핀 단자가 배치된 선단면(50A))의 근방까지 뻗어 있어, 제3 리드선군(43G)의 기단부를 커넥터(50)의 근방으로 안내하는 삽통로를 형성하고 있다. 이것에 의해, 멀티루멘 튜브(10)(제3 루멘(13))로부터 뻗어 나온 제3 리드선군(43G)은, 킹크되는 경우 없이, 핸들(20)의 내부(제3 절연성 튜브(28)의 내공)를 연재할 수 있다.
제3 절연성 튜브(28)의 기단 개구로부터 뻗어 나온 제3 리드선군(43G)은, 이것을 구성하는 4개의 리드선(43)으로 분할되고, 이들 리드선(43)의 각각은, 커넥터(50)의 선단면(50A)에 배치된 핀 단자의 각각에 땜납에 의해 접속 고정되어 있다. 여기에, 제3 리드선군(43G)을 구성하는 리드선(43)이 접속 고정된 핀 단자(핀 단자(53))가 배치되어 있는 영역을 「제3 단자군영역」으로 한다.
이것에 의해, 기단측 전위 측정 전극군(33G)을 구성하는 4개의 전극(33)은, 제3 리드선군(43G)을 구성하는 4개의 리드선(43) 및 커넥터(50)(핀 단자(53))를 매개로, 심전도계에 접속할 수 있다.
여기에, 절연성 튜브(제1 절연성 튜브(26), 제2 절연성 튜브(27) 및 제3 절연성 튜브(28))의 구성재료로서는, 폴리이미드 수지, 폴리아미드 수지, 폴리아미드이미드 수지 등을 예시할 수 있다. 이들 중, 경도가 높고, 리드선군을 삽통하기 쉬운, 육박 성형이 가능한 폴리이미드 수지가 특히 바람직하다.
절연성 튜브의 두께로서는 20~40 ㎛인 것이 바람직하고, 가장 적합한 일례를 나타내자면 30 ㎛이다.
또한, 절연성 튜브가 내삽(內揷)되는 보호 튜브(제1 보호 튜브(61) 및 제2 보호 튜브(62))의 구성재료로서는, 「Pebax」(ARKEMA사의 등록상표) 등의 나일론계 엘라스토머를 예시할 수 있다.
상기와 같은 구성을 갖는 본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)에 의하면, 제1 절연성 튜브(26) 내에 제1 리드선군(41G)이 연재되고, 제2 절연성 튜브(27) 내에 제2 리드선군(42G)이 연재되며, 제3 절연성 튜브(28) 내에, 제3 리드선군(43G)이 연재되어 있음으로써, 핸들(20)의 내부에 있어서도, 제1 리드선군(41G)과, 제2 리드선군(42G)과, 제3 리드선(43G)을 완전히 절연 격리할 수 있다. 이 결과, 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때에 있어서, 핸들(20)의 내부에 있어서의 제1 리드선군(41G)과, 제2 리드선군(42G)과, 제3 리드선(43G) 사이의 단락(특히, 루멘의 개구 부근에 있어서 뻗어 나온 리드선군간에 있어서의 단락)을 확실히 방지할 수 있다.
또한, 핸들(20)의 내부에 있어서, 제1 절연성 튜브(26)가 제1 보호 튜브(61)에 의해 보호되고, 제2 절연성 튜브(27) 및 제3 절연성 튜브(28)가 제2 보호 튜브(52)에 의해 보호되어 있음으로써, 예를 들면, 멀티루멘 튜브(10)의 선단부의 편향 조작시에 손잡이(22)의 구성 부재(가동 부품)가 접촉·찰과함으로써 절연성 튜브가 손상되는 것을 방지할 수 있다.
본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)는, 복수의 핀 단자가 배치된 커넥터(50)의 선단면(50A)을, 제1 단자군영역과, 제2 단자군영역 및 제3 단자군영역으로 구분하여, 리드선(41)과, 리드선(42) 및 리드선(43)을 서로 격리하는 격벽판(55)을 구비하고 있다.
제1 단자군영역과, 제2 단자군영역 및 제3 단자군영역을 구분하는 격벽판(55)은, 절연성 수지를, 양쪽에 평탄면을 갖는 홈통형상으로 성형 가공해서 된다. 격벽판(55)을 구성하는 절연성 수지로서는, 특별히 한정되지는 않고, 폴리에틸렌 등의 범용 수지를 사용할 수 있다.
격벽판(55)의 두께는, 예를 들면 0.1~0.5 ㎜이 되고, 바람직한 일례를 나타내자면 0.2 ㎜이다.
격벽판(55)의 높이(기단 가장자리로부터 선단 가장자리까지의 거리)는, 커넥터(50)의 선단면(50A)과 절연성 튜브(제1 절연성 튜브(26) 및 제2 절연성 튜브(27))의 이간거리보다 높은 것이 필요하고, 이 이간거리가 7 ㎜인 경우, 격벽판(55)의 높이는, 예를 들면 8 ㎜가 된다. 높이가 7 ㎜ 미만인 격벽판의 경우는, 그 선단 가장자리를, 절연성 튜브의 기단보다도 선단측에 위치시킬 수 없다.
이러한 구성에 의하면, 제1 리드선군(41G)을 구성하는 리드선(41)(제1 절연성 튜브(26)의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선(41)의 기단 부분)과, 제2 리드선군(42G)을 구성하는 리드선(42)(제2 절연성 튜브(27)의 기단 개구로부터의 뻗어 나온 리드선(42)의 기단 부분)을 확실하고 또한 정연하게 격리할 수 있다.
그리고, 서로 상이한 극성의 전압이 인가되는, 제1 리드선군(41G)을 구성하는 리드선(41)과, 제2 리드선군(42G)을 구성하는 리드선(42)이, 격벽판(55)에 의해 서로 격리되어 접촉하는 경우가 없기 때문에, 심강 내 제세동 카테터(100)의 사용시에 있어서, 심강 내 제세동에 필요한 전압을 인가하여도, 제1 리드선군(41G)을 구성하는 리드선(41)(제1 절연성 튜브(26)의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선(41)의 기단 부분)과, 제2 리드선군(42G)을 구성하는 리드선(42)(제2 절연성 튜브(27)의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선(42)의 기단 부분) 사이에서 단락이 발생하는 경우는 없다.
또한, 심강 내 제세동 카테터의 제조시에 있어서, 리드선을 핀 단자에 접속 고정하는 때에 실수가 생긴 경우, 예를 들면, 제1 리드선군(41G)을 구성하는 리드선(41)을, 제2 단자군영역에 있어서의 핀 단자에 접속한 경우에는, 그 리드선(41)은 격벽(55)에 걸치게 되기 때문에, 접속의 실수를 용이하게 발견할 수 있다.
또한, 제3 리드선군(43G)을 구성하는 리드선(43)(핀 단자(53))은, 리드선(42)(핀 단자(52))과 함께, 격벽판(55)에 의해 리드선(41)(핀 단자(51))으로부터 격리되어 있지만, 이것에 한정되지 않고, 리드선(41)(핀 단자(51))과 함께, 격벽판(55)에 의해 리드선(42)(핀 단자(52))으로부터 격리되어 있어도 된다.
본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)에 있어서, 격벽판(55)의 선단 가장자리는, 제1 절연성 튜브(26)의 기단 및 제2 절연성 튜브(27)의 기단 중 어느 것보다도 선단측에 위치하고 있다.
이것에 의해, 제1 절연성 튜브(26)의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선(제1 리드선군(41G)을 구성하는 리드선(41))과, 제2 절연성 튜브(27)의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선(제2 리드선군(42G)을 구성하는 리드선(42)) 사이에는, 항상 격벽판(55)이 존재하게 되어, 리드선(41)과 리드선(42)의 접촉에 의한 단락을 확실히 방지할 수 있다.
도 7에 나타내는 바와 같이, 제1 절연성 튜브(26)의 기단 개구로부터 뻗어 나와 커넥터(50)의 핀 단자(51)에 접속 고정된 8개의 리드선(41), 제2 절연성 튜브(27)의 기단 개구로부터 뻗어 나와 커넥터(50)의 핀 단자(52)에 접속 고정된 8개의 리드선(42), 제3 절연성 튜브(28)의 기단 개구로부터 뻗어 나와 커넥터(50)의 핀 단자(53)에 접속 고정된 4개의 리드선(43)은, 이들의 주위가 수지(80)로 굳어짐으로써, 각각의 형상이 유지 고정되어 있다.
리드선의 형상을 유지하는 수지(80)는, 커넥터(50)과 동일 직경의 원통형상으로 성형되어 있고, 이 수지 성형체의 내부에, 핀 단자, 리드선, 절연성 튜브의 기단부 및 격벽판(55)이 매입된 상태로 되어 있다.
그리고, 절연성 튜브의 기단부가 수지 성형체의 내부에 매입되어 있는 구성에 의하면, 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 핀 단자에 접속 고정되기까지의 리드선(기단 부분)의 전역을 수지(80)로 완전히 덮을 수 있어, 리드선(기단 부분)의 형상을 완전히 유지 고정할 수 있다.
또한, 수지 성형체의 높이(기단면에서 선단면까지의 거리)는, 격벽판(55)의 높이보다도 높은 것이 바람직하고, 격벽판(55)의 높이가 8 ㎜인 경우에, 예를 들면 9 ㎜가 된다.
여기에, 수지 성형체를 구성하는 수지(80)로서는 특별히 한정되지는 않지만, 열경화성 수지 또는 광경화성 수지를 사용하는 것이 바람직하다. 구체적으로는, 우레탄계, 에폭시계, 우레탄-에폭시계의 경화성 수지를 예시할 수 있다.
상기와 같은 구성에 의하면, 수지(80)에 의해 리드선의 형상이 유지 고정되기 때문에, 심강 내 제세동 카테터(100)를 제조할 때(핸들(20)의 내부에 커넥터(50)를 장착할 때)에, 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선이 킹크되거나, 핀 단자의 에지와 접촉하여 손상(예를 들면, 리드선의 피복 수지에 크랙이 발생)하는 것을 방지할 수 있다.
도 7에 나타낸 바와 같은 구조, 즉, 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 핀 단자의 각각에 접촉 고정된 리드선의 각각을 수지 성형체 중에 매설(埋設)해서 되는 구조는, 하기와 같이 하여 제작할 수 있다.
(1) 리드선의 납땜공정:
도 8에 나타내는 바와 같이, 커넥터(50)의 선단면(50A)에 배치된 핀 단자의 각각에, 제1 리드선군(41G)을 구성하는 8개의 리드선(41), 제2 리드선군(42G)을 구성하는 8개의 리드선(42), 제3 리드선군(43G)을 구성하는 4개의 리드선(43)의 각각을 땜납에 의해 접속 고정한다.
여기에, 이러한 리드선(리드선(41), 리드선(42), 리드선(43))의 선단은, 각각, 전극군(제1 DC 전극군(31G), 제2 DC 전극군(32G), 기단측 전위 측정 전극군(33G))을 구성하는 전극(전극(31), 전극(32), 전극(33))에 이미 접속되어 있다.
또한, 이들 리드선(리드선(41), 리드선(42), 리드선(43))에 의한 리드선군(제1 리드선군(41G), 제2 리드선군(42G), 제3 리드선군(43G))이 연재되어 있는 절연성 튜브(제1 절연성 튜브(26), 제2 절연성 튜브(27), 제3 절연성 튜브(28))는, 각각의 선단부를 멀티루멘 튜브(10)의 루멘(제1 루멘(11), 제2 루멘(12), 제3 루멘(13))에 깊이 삽입시킴으로써, 선단측(동 도면에 있어서 상측)으로 퇴피(退避)시키고 있다.
(2) 격벽판의 재치(載置)공정:
다음으로, 도 9에 나타내는 바와 같이, 리드선(41)이 접속 고정된 핀 단자(51)가 배치되어 있는 제1 단자군영역과, 리드선(42)이 접속 고정된 핀 단자(52)가 배치되어 있는 제2 단자군영역 및 리드선(43)이 접속 고정된 핀 단자(53)가 배치되어 있는 제3 단자군영역을 구분하고, 리드선(41)과, 리드선(42) 및 리드선(43)을 격리하도록, 커넥터(50)의 선단면(50A)에 격벽판(55)을 재치한다.
여기에, 리드선(43)(핀 단자(53))은, 리드선(42)(핀 단자(52))과 함께, 격벽판(55)에 의해 리드선(41)(핀 단자(51))으로부터 격리되어 있다.
격벽판(55)의 높이는, 예를 들면 8 ㎜가 된다.
(3) 절연성 튜브의 이동공정:
다음으로, 도 10에 나타내는 바와 같이, 제1 절연성 튜브(26), 제2 절연성 튜브(27), 제3 절연성 튜브(28)의 각각을 기단측으로 이동한다(동 도면에 있어서 하강시킨다).
절연성 튜브의 이동 후에 있어서, 커넥터(50)의 선단면(50A)과 각 절연성 튜브의 기단의 이간거리는, 격벽판(55)의 높이보다 짧고, 예를 들면 7 ㎜가 된다.
또한, 절연성 튜브를 이보다도 추가적으로 이동시키는 것(이간거리를 7 ㎜ 미만으로 하는 것)은, 이에 수반하여 리드선에 과대한 장력이 걸리기 때문에 실질적으로 불가능하다.
이때, 절연성 튜브(제1 절연성 튜브(26), 제2 절연성 튜브(27), 제3 절연성 튜브(28))의 선단부는, 멀티루멘 튜브(10)의 루멘(제1 루멘(11), 제2 루멘(12), 제3 루멘(13))에, 10 ㎜ 정도 삽입한 상태(도 6에 나타낸 상태)가 되어 있다.
도 11은, 도 10에 나타낸 리드선의 핀 단자로의 접속 상태를 선단측에서 본 도면으로, 도 11에 나타내는 바와 같이, 리드선(41)(핀 단자(51))과, 리드선(42)(핀 단자(52)) 및 리드선(43)(핀 단자(53))이, 격벽판(55)에 의해 격리되어 있다.
(4) 형틀의 장착공정:
다음으로, 도 12에 나타내는 바와 같이, 핀 단자(핀 단자(51), 핀 단자(52), 핀 단자(53))에 접속 고정된 리드선(제1 리드선(41), 제2 리드선(42), 제3 리드선(43)) 및 격벽판(55)을 둘러싸듯이 형틀(90)을 장착한다.
형틀(90)의 구성재료로서는 특별히 제한되지는 않지만, 이형성(離型性)이 양호한 것으로부터, PTFE, PFA, FEP, ETFE, PVDF 등의 불소계 수지가 바람직하다. 형틀(90)은, 이들의 불소계 수지로 되는 시트의 양쪽 단부를 점착 테이프로 첩합(貼合)하여 통형상으로 한 것을 사용할 수 있다. 형틀(90)의 높이는, 예를 들면 10 ㎜가 된다.
(5) 경화성 수지의 주입공정:
다음으로, 도 13에 나타내는 바와 같이, Dispenser 등을 사용하여 형틀(90) 내에 경화성 수지(80A)를 주입한다.
여기에, 주입된 경화성 수지(80A)의 액면 레벨(커넥터(50)의 선단면(50A)으로부터의 액면의 거리)을 예를 들면 9 ㎜로 한다.
이것에 의해, 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 커넥터(50)의 핀 단자(핀 단자(51), 핀 단자(52), 핀 단자(53))에 접속 고정된 리드선(리드선(41), 리드선(42), 리드선(43))의 전역 및 격벽판(55)이, 경화성 수지(80A)에 매입된 상태가 된다.
(6) 수지의 경화 및 형틀의 떼어내기 공정:
다음으로, 형틀(90) 내에 주입된 경화성 수지를 광경화 또는 열경화시키고, 그 후, 도 14에 나타내는 바와 같이, 형틀(90)을 떼어냄으로써, 경화 수지(80)로 되고, 커넥터(5)와 동일 직경의 원통형상의 성형체로서, 핀 단자에 접속 고정된 리드선(제1 리드선(41), 제2 리드선(42), 제3 리드선(43)) 및 격벽판(55)을 매입해서 되는 수지 성형체(도 7에 나타낸 구조를 갖는 높이 9 ㎜의 성형체)를 얻을 수 있다.
이와 같이, 본 실시형태에 있어서, 리드선의 주위가 수지로 굳어진다는 것은, 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 핀 단자에 접속 고정될 때까지의 리드선(기단 부분)의 전역을 매입하는 수지 성형체를 형성하는 것으로, 단순한 포팅(potting)과는 명확히 구별된다.
본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)는, 제1 DC 전극군(31G)과 제2 DC 전극군(32G) 사이에 직류전압을 인가함으로써, 세동을 일으키고 있는 심장에 직접적으로 전기에너지를 부여하여 제세동 치료를 행하기 위한 카테터로, 부정맥의 진단(심전위 측정)이나 소작(燒灼) 치료에 사용되는 종래 공지의 전극 카테터와는, 용도 및 기능이 상이하다.
본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)는, 심방세동이 발생하기 쉬운 심장 카테터술을 행할 때에 바람직하게 사용된다. 특히 바람직하게는, 심강 내 제세동 카테터(100)를 환자의 심강 내에 사전에 삽입한 후에, 심장 카테터술을 행한다.
심강 내 제세동 카테터(100)는, 제1 DC 전극군(31G)이 관상정맥 내에 위치하고, 제2 DC 전극군(32G)이 우심방 내에 위치하도록 하여 심강 내에 삽입된다. 이것에 의해, 제1 DC 전극군(31G)과 제2 DC 전극군(32G)에 의해 심장이 사이에 끼여 들어가는 상태가 된다.
심장 카테터술 중에 있어서, 기단측 전위 측정 전극군(33G)에 의해 측정되는 심전도를 감시(모니터링)하고, 심방세동이 일어난 경우에는, 심장 카테터술을 중단하고, 심강 내 제세동 카테터(100)에 의한 제세동 치료를 행한다. 구체적으로는, 제1 리드선군(41G) 및 제2 리드선군(42G)을 매개로, 제1 DC 전극군(31G)과 제2 DC 전극군(32G) 사이에서 직류전압을 인가하여, 세동을 일으키고 있는 심장에 직접적으로 전기에너지를 부여한다.
여기에서, 심강 내 제세동 카테터(100)에 의해 심장에 공급되는 전기에너지로서는 10~30 J인 것이 바람직하다.
전기에너지가 지나치게 적은 경우에는, 충분한 제세동 치료를 행할 수 없다. 한편, 전기에너지가 과잉인 경우에는, 제1 DC 전극군(31G) 및 제2 DC 전극군(32G)이 위치하는 주변의 조직이 손상을 받을 우려가 있다.
도 15는, 본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)에 의해 소정의 전기에너지(예를 들면, 설정 출력=10 J)를 부여했을 때에 측정되는 전위 파형을 나타내는 도면이다. 동 도면에 있어서, 횡축은 시간, 종축은 전위를 나타낸다.
먼저, 제1 DC 전극군(31G)이 -극, 제2 DC 전극군(32G)이 +극이 되도록, 양자 사이에서 직류전압이 인가됨으로써, 전기에너지가 공급되어 측정 전위가 솟아오른다(V1은 이때의 피크 전압이다.). 일정시간(t1) 경과 후, 제1 DC 전극군(31G)이 +극, 제2 DC 전극군(32G)이 -극이 되도록, ±를 반전한 직류전압이 양자 사이에서 인가됨으로써, 전기에너지가 공급되어 측정 전위가 솟아오른다(V2는 이때의 피크 전압이다.).
여기에, 시간(t1)은, 예를 들면 1.5~10.0초가 되고, 측정되는 피크 전압(V1)은, 예를 들면 300~500 V가 된다.
본 실시형태의 심강 내 제세동 카테터(100)에 있어서는, AED와 비교하여 낮지만, 높은 전기에너지를 공급하기(높은 전압이 인가되기) 때문에, 종래의 전극 카테터에서는 문제가 되지 않았던, 단락(쇼트)의 발생을 확실히 방지하여, 안전성을 확보할 필요가 있다.
이에, 심강 내 제세동 카테터(100)에서는, 제1 DC 전극군(31G)에 접속되어 있는 제1 리드선군(41G)을, 멀티루멘 튜브(10)에 형성된 제1 루멘(11) 및 핸들(20)의 내부에 있어서의 제1 절연성 튜브(26) 내에 연재시켜서 커넥터(50)의 제1 단자군영역에 있어서의 핀 단자(51)에 접속하며, 제2 DC 전극군(32G)에 접속되어 있는 제2 리드선군(42G)을, 멀티루멘 튜브(10)에 형성된 제2 루멘(12) 및 핸들(20)의 내부에 있어서의 제2 절연성 튜브(27) 내에 연재시켜서 커넥터(50)의 제2 단자군영역에 있어서의 핀 단자(52)에 접속하고, 기단측 전위 측정 전극군(33G)에 접속되어 있는 제3 리드선군(43G)을, 멀티루멘 튜브(10)에 형성된 제3 루멘(13) 및 핸들(20)의 내부에 있어서의 제3 절연성 튜브(28) 내에 연재시켜서 커넥터(50)의 제3 단자군영역에 있어서의 핀 단자(53)에 접속한다.
이것에 의해, 멀티루멘 튜브(10)의 내부 및 핸들(20)의 내부에 있어서, 제1 리드선군(41G)과, 제2 리드선군(42G)과, 제3 리드선(43G)을 완전히 절연 격리할 수 있다.
따라서, 제세동에 필요한 전압이 인가되었을 때에, 제1 리드선군(41G)(제1 DC 전극군(31G))과, 제2 리드선군(42G)(제2 DC 전극군(32G))과, 제3 리드선군(43G)(기단측 전위 측정 전극군(33G)) 사이의 단락을 확실히 방지할 수 있다.
또한, 제1 단자군영역과 제2 단자군영역을 구분하는 격벽판에 의해, 제1 리드선군(41G)을 구성하는 리드선(41)과, 제2 리드선군(42G)을 구성하는 리드선(42)이 서로 격리되어 접촉하는 경우가 없기 때문에, 심강 내 제세동 카테터(100)의 사용시에 있어서, 심강 내 제세동에 필요한 전압을 인가해도, 제1 리드선군(41G)을 구성하는 리드선(41)(제1 절연성 튜브(26)의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선(41)의 기단 부분)과, 제2 리드선군(42G)을 구성하는 리드선(42)(제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선(42)의 기단 부분) 사이에서 단락이 발생하는 경우는 없다.
또한, 제1 절연성 튜브(26)의 기단 개구로부터 뻗어 나와 분할되고, 커넥터(50)의 핀 단자(51)의 각각에 접속 고정된 8개의 리드선(41), 제2 절연성 튜브(27)의 기단 개구로부터 뻗어 나와 분할되고, 커넥터(50)의 핀 단자(52)의 각각의 접속 고정된 8개의 리드선(42), 및 제3 절연성 튜브(28)의 기단 개구로부터 뻗어 나와 분할되고, 커넥터(50)의 핀 단자(53)의 각각에 접속 고정된 4개의 리드선(43)은, 이들의 주위가 수지로 굳어짐으로써, 각각의 형상이 유지되어 있기 때문에, 심강 내 제세동 카테터(100)를 제조할 때(핸들(20)의 내부에 커넥터(50)를 장착할 때)에, 절연성 튜브(제1 절연성 튜브(26), 제2 절연성 튜브(27), 제3 절연성 튜브(28))의 기단 개구로부터 뻗어 나온 리드선(리드선(41), 리드선(42), 리드선(43))이 킹크되거나, 핀 단자의 에지와 접촉하여 손상되는 것을 방지할 수 있다.
이상, 본 발명의 일실시형태에 대해 설명했으나, 본 발명의 심강 내 제세동 카테터는, 이들에 한정되는 것이 아니고, 각종 변경이 가능하다.
예를 들면, 제1 단자군영역과 제2 단자군영역을 구분하는 상기와 같은 격벽판을 구비하고 있는 심강 내 제세동 카테터에 있어서는, 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 커넥터의 핀 단자에 접속 고정된 리드선의 주위를 수지로 굳히지 않은 것이라도 본 발명에 포함된다.
또한, 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 커넥터의 핀 단자에 접속 고정된 리드선의 주위를 수지로 굳힌 심강 내 제세동 카테터에 있어서는, 제1 단자군영역과 제2 단자군영역을 구분하는 격벽판을 구비하고 있지 않은 것이더라도 본 발명에 포함된다.
100 심강 내 제세동 카테터
10 멀티루멘 튜브
11 제1 루멘
12 제2 루멘
13 제3 루멘
14 제4 루멘
15 불소 수지층
16 이너(코어)부
17 아우터(쉘)부
18 스테인리스 소선(素線)
20 핸들
21 핸들 본체
22 손잡이
24 스트레인 릴리프
26 제1 절연성 튜브
27 제2 절연성 튜브
28 제3 절연성 튜브
31G 제1 DC 전극군
31 링형상 전극
32G 제2 DC 전극군
32 링형상 전극
33G 기단측 전위 측정 전극군
33 링형상 전극
35 선단 칩
41G 제1 리드선군
41 리드선
42G 제2 리드선군
42 리드선
43G 제3 리드선군
43 리드선
51 핀 단자
52 핀 단자
53 핀 단자
55 격벽판
61 제1 보호 튜브
62 제2 보호 튜브
71 풀와이어
80 수지(경화 수지)
80A 경화성 수지
90 형틀

Claims (10)

  1. 심강 내에 삽입되어 제세동을 행하기 위한 카테터로서,
    멀티루멘 구조를 갖는 절연성 튜브 부재와,
    상기 튜브 부재의 기단(基端)에 접속된 핸들과,
    상기 튜브 부재의 선단영역에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 제1 전극군과,
    상기 제1 전극군으로부터 기단측으로 이간하여 상기 튜브 부재에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 제2 전극군과,
    상기 핸들의 기단부에 내장되어, 선단방향으로 돌출되는 복수의 핀 단자를 선단면에 구비하는 커넥터와,
    상기 튜브 부재의 제1 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부에 연재(延在)되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제1 절연성 튜브와,
    상기 튜브 부재의 제2 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부에 연재되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제2 절연성 튜브와,
    상기 제1 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제1 루멘 및 상기 제1 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제1 리드선군과,
    상기 제2 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제2 루멘 및 상기 제2 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제2 리드선군과,
    복수의 핀 단자가 배치된 상기 커넥터의 선단면을, 상기 제1 리드선군을 구성하는 리드선이 접속 고정된 핀 단자가 배치되어 있는 제1 단자군영역과, 상기 제2 리드선군을 구성하는 리드선이 접속 고정된 핀 단자가 배치되어 있는 제2 단자군영역으로 구분하고, 상기 제1 리드선군을 구성하는 리드선과, 상기 제2 리드선군을 구성하는 리드선을 격리하는 격벽판을 구비해서 구성되고,
    제세동을 행할 때에는, 상기 제1 전극군과 상기 제2 전극군에, 서로 상이한 극성의 전압이 인가되는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 격벽판의 선단 가장자리는, 상기 제1 절연성 튜브의 기단 및 상기 제2 절연성 튜브의 기단보다도 선단측에 위치하고 있는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 제2 전극군으로부터 기단측으로 이간하여 상기 튜브 부재에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 기단측 전위 측정 전극군과,
    상기 튜브 부재의 제3 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부에 연재되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제3 절연성 튜브와,
    상기 기단측 전위 측정 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제3 루멘 및 상기 제3 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제3 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제3 리드선군을 더 구비하는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
  4. 제3항에 있어서,
    선단 편향 조작용 풀와이어가, 상기 튜브 부재의 제4 루멘에 연재되어 있는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터가, 심장 카테터술 중에 일어나는 심방세동을 제거하기 위해서 심강 내에 삽입되는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
  6. 심강 내에 삽입되어 제세동을 행하기 위한 카테터로서,
    멀티루멘 구조를 갖는 절연성 튜브 부재와,
    상기 튜브 부재의 기단에 접속된 핸들과,
    상기 튜브 부재의 선단영역에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 제1 전극군과,
    상기 제1 전극군으로부터 기단측으로 이간하여 상기 튜브 부재에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 제2 전극군과,
    상기 핸들의 기단부에 내장되어, 선단방향으로 돌출되는 복수의 핀 단자를 선단면에 구비하는 커넥터와,
    상기 튜브 부재의 제1 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부에 연재되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제1 절연성 튜브와,
    상기 튜브 부재의 제2 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부에 연재되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제2 절연성 튜브와,
    상기 제1 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제1 루멘 및 상기 제1 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제1 리드선군과,
    상기 제2 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제2 루멘 및 상기 제2 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제2 리드선군을 구비해서 구성되고,
    상기 제1 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 분할되고, 상기 커넥터의 핀 단자의 각각에 접속 고정된, 상기 제1 리드선군을 구성하는 복수의 리드선, 및 상기 제2 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와 분할되고, 상기 커넥터의 핀 단자의 각각에 접속 고정된, 상기 제2 리드선군을 구성하는 복수의 리드선은, 이들의 주위가 수지로 굳어짐으로써, 각각의 형상이 유지되어 있으며,
    제세동을 행할 때에는, 상기 제1 전극군과 상기 제2 전극군에, 서로 상이한 극성의 전압이 인가되는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 제1 절연성 튜브의 기단부 및 상기 제2 절연성 튜브의 기단부가, 상기 수지 중에 매입되어 있는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 제2 전극군으로부터 기단측으로 이간하여 상기 튜브 부재에 장착된 복수의 링형상 전극으로 되는 기단측 전위 측정 전극군과,
    상기 튜브 부재의 제3 루멘에 선단부가 연결되고, 상기 핸들의 내부에 연재되어, 상기 커넥터의 근방에서 기단이 개구하는 제3 절연성 튜브와,
    상기 기단측 전위 측정 전극군을 구성하는 전극의 각각에 접속된 복수의 리드선으로 되고, 상기 튜브 부재의 제3 루멘 및 상기 제3 절연성 튜브 내에 연재되며, 당해 제3 절연성 튜브의 기단 개구로부터 뻗어 나와, 상기 복수의 리드선으로 분할되고, 분할된 리드선의 각각이 상기 커넥터가 갖는 핀 단자의 각각에 접속 고정되는 제3 리드선군을 더 구비하는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
  9. 제8항에 있어서,
    선단 편향 조작용 풀와이어가, 상기 튜브 부재의 제4 루멘에 연재되어 있는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
  10. 제6항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 카테터가, 심장 카테터술 중에 일어나는 심방세동을 제거하기 위해서 심강 내에 삽입되는 것을 특징으로 하는 심강 내 제세동 카테터.
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