TWI503142B - Intracardiac defibrillation catheter system - Google Patents

Description

心腔內除顫導管系統

本發明涉及心腔內導管除顫系統，更詳細而言，涉及具備插入到心腔內的除顫導管、對該除顫導管的電極施加直流電壓的電源裝置、以及心電計的導管系統。

作為去除心房纖顫的除顫器，已知體外式除顫器(以下簡稱AED)。在利用AED的除顫治療中，透過在患者的體表安裝電極片並施加直流電壓，來對患者的體內提供電能。此處，從電極片流到患者的體內的電能通常是150~200J，其中的一部分(通常，幾%~20%左右)流到心臟而用於除顫治療。

但是，在心臟導管術中容易引起心房纖顫，在該情況下也需要進行電除顫。

然而，透過從體外供給電能的AED，難以對發生纖顫的心臟高效地供給電能(例如10~30J)。

即，在從體外供給的電能中流到心臟的比例少的情況(例如幾%左右)下，無法進行充分的除顫治療。

另一方面，在從體外供給的電能以高比例流到心臟的情況下，還具有心臟的組織有可能受到損傷的顧慮。

另外，在利用AED的除顫治療中，在安裝了電極片的體表容易產生燒傷。並且，如上所述，在流到心臟的電能的比例少的情況下，反覆進行電能的供給，從而燒傷的程度變重，對於接受導管術的患者而言成為相當的負擔。

鑒於這樣的事情，本發明者們提出一種導管除顫系統，該導管除顫系統具備除顫導管，其被插入至心腔內來進行除顫；電源裝置，其對該除顫導管的電極施加直流電壓；以及心電計，其中，除顫導管具備：絕緣性的管部件；第一DC電極組，其由安裝在該管部件的前端區域的多個環狀電極構成；第二DC電極組，其由與第一DC電極組向基端側隔開間隔地安裝在管部件的多個環狀電極構成；第一引線組，其由前端與構成該第一DC電極組的電極分別連接的多個引線構成；以及第二引線組，其由前端與構成該第二DC電極組的電極分別連接的多個引線構成，電源裝置具備：DC電源部；導管連接連接器，其與該除顫導管的第一引線組以及第二引線組的基端側連接；心電計連接連接器，其與該心電計的輸入端子連接；運算處理部，其根據外部開關的輸入來對該DC電源部進行控制，並且具有來自該DC電源部的直流電壓的輸出電路；以及切換部，其由一電路二接點的切換開關構成，公共接點連接導管連接連接器，第一接點連接心電計連接連接器，第二接點連接運算處理部，在透過除顫導管的電極(構成第一DC電極組和／或第二DC電極組的電極)測定心電位時，在切換部選擇第一接點，來自除顫導管的心電位資訊經由電源裝置的導管連接連接器、切換部以及心電計連接連接器被輸入到心電計，在透過除顫導管進行除顫時，透過電源裝置的運算處理部，切換部的接點被切換到第二接點，從DC電源部經由運算處理部的輸出電路、切換部以及導管連接連接器，對除顫導管的第一DC電極組和第二DC電極組施加互不相同極性的電壓(參照下述專利文獻1)。

根據專利文獻1所述的除顫導管系統，能夠在心臟導管術中對發生心房纖顫等的心臟可靠地供給除顫所需且充分的電能。另外，也不會在患者的體表產生燒傷且侵襲性也少。

另外，在不需要除顫治療時，能夠將構成本發明的除顫導管用作心電位測定用的電極導管。

在專利文獻1所述的導管系統中，若外部開關亦即能量施加開關被輸入，則透過運算處理部，切換部的接點從第一接點被切換到第二接點，從導管連接連接器經由切換部到達運算處理部的路徑被確保。

切換部的接點被切換到第二接點後，從接受了來自運算處理部的控制信號的DC電源部經由運算處理部的輸出電路、切換部以及導管連接連接器，對除顫導管的第一DC電極組和第二DC電極組施加互不相同極性的直流電壓。

此處，運算處理部進行運算處理並向DC電源部發送控制信號，以便與經由心電圖輸入連接器輸入的心電位波形同步地施加電壓。

具體而言，以如下的方式對DC電源部發送控制信號，即：在逐次輸入到運算處理部的心電位波形(心電圖)中檢測1個R波(最大峰值)，求出其峰值高度，接下來，在從電位差到達了該峰值高度的80%的高度(觸發電平)的時刻起經過一定時間(例如，R波的峰值寬度的1/10左右的極其短的時間)之後開始施加。

專利文獻1：日本特許專利4545216號公報

為了進行有效地除顫治療，並且不對心室造成壞影響，除顫(電壓的施加)通常與R波同步地進行。

若與T波同步地進行除顫，則招致重度的心室纖顫的危險性高，因此，必須避免與T波同步。

因此，在專利文獻1所述的導管系統中，將能量施加開關輸入之後不久到達觸發電平的峰值識別為R波，使與該峰值同步地對第一電極組以及第二電極組施加電壓。

然而，在欲接受除顫治療的患者的心臟產生期外收縮，或者輸入至運算處理部的心電圖的基準線(基線)擺動的漂移產生的情況下，有時在能量施加開關的輸入之後不久到達了觸發電平的電位差的峰值(被識別為R波的峰值)實際上不是R波的峰值。

例如，在患者的心臟產生單發性期外收縮的情況下，輸入至運算處理部的心電圖(心電位波形)如圖19所示，R波(圖中，從左數第四個的R波)的極性反轉，並且其下一個T波的峰值有增大的趨勢。

而且，如圖中所示，若在產生了期外收縮之後不久輸入了電能施加開關，則認為有將增大而到達了觸發電平的T波誤感測(檢測)為R波，並與該T波同步地施加電壓來實施除顫的情況。

另外，若心電圖的基準線擺動，則認為有將通常不被感測的波形誤認為R波來感測的情況。例如，透過基準線的上升，存在有不是R波的陽性的波形的高度被高於實際讀取的情況。圖20示出漂移產生而基準線下降，之後基準線上升而回復到原來的基準線的心電圖。但在基準線上升之前輸入了電能施加開關，從而將基準線的上升誤認為R波來感測(檢測)，並與此同步地施加電壓實施除顫。

本發明是基於上述的事情來完成的。

本發明的第一目的在於，提供一種心腔內除顫導管系統，其能夠在接受除顫治療的患者的心臟發生期外收縮時，不對除顫導管的電極施加電壓，而在未發生期外收縮時，與輸入運算處理部的心電圖的R波同步地對除顫導管的電極施加直流電壓來進行除顫。

本發明的第二目的在於，提供一種心腔內除顫導管系統，其能夠在輸入至運算處理部的心電圖的基準線擺動(漂移)時，不對除顫導管的電極施加電壓，而在基準線穩定時，與該心電圖的R波同步地對除顫導管的電極施加直流電壓來進行除顫。

為了達成上述目的，本發明者們反覆專心研究的結果，發現了在患者的心臟發生了期外收縮時、另外在被輸入至電源裝置的運算處理部的心電圖的基準線擺動時，在該心電圖中逐次感測的事件(被推定為R波的波形)的極性變化；該事件的極性連續三次向相同方向產生時，至少在感測到第三次的事件的時刻，成為未發生期外收縮也未發生漂移的穩定狀態，且第三次的事件(波形)確實是R波的峰值；僅在被推定為R波的事件的極性連續三次以上向相同方向產生時(電能施加開關被輸入後感測到的事件的極性與之前兩次感測到的事件的極性一致時)，透過與該事件同步地施加電壓，從而能夠可靠地進行與R波同步的除顫，並基於這些發現完成了本發明。

(1)即，本發明的心腔內除顫導管系統是具備被插入至心腔內進行除顫的除顫導管、對該除顫導管的電極施加直流電壓的電源裝置、以及心電計的導管系統，上述除顫導管具備： 絕緣性的管部件； 第一電極組(第一DC電極組)，其由安裝在上述管部件的前端區域的多個環狀電極構成； 第二電極組(第二DC電極組)，其由多個環狀電極構成，該多個環狀電極被與上述第一DC電極組向基端側隔開間隔地安裝於上述管部件； 第一引線組，其由前端與構成上述第一DC電極組的電極分別連接的多個引線構成；以及 第二引線組，其由前端與構成上述第二DC電極組的電極分別連接的多個引線構成， 上述電源裝置具備： DC電源部； 導管連接連接器，其與上述除顫導管的第一引線組以及第二引線組的基端側連接； 外部開關，其包括電能施加開關； 運算處理部，其具有來自上述DC電源部的直流電壓的輸出電路，並基於上述外部開關的輸入來控制上述DC電源部；以及 心電圖輸入連接器，其與上述運算處理部以及上述心電計的輸出端子連接， 在透過除顫導管進行除顫時，從上述DC電源部經由上述運算處理部的輸出電路以及上述導管連接連接器，對上述除顫導管的上述第一DC電極組和第二DC電極組施加互不相同(±相反的)極性的電壓， 上述電源裝置的運算處理部按如下方式進行運算處理來對上述DC電源部進行控制，即：逐次感測根據經由上述心電圖輸入連接器被從上述心電計輸入的心電圖而被推斷為R波的事件，並在上述電能施加開關的輸入之後(第n次)感測到的事件(Vn)的極性至少與之前一個感測到的事件(Vn-1)的極性以及其之前二個感測到的事件(Vn-2)的極性一致時，與該事件(Vn)同步地對上述第一DC電極組以及上述第二DC電極組施加電壓。

根據這樣的構成的心腔內除顫導管系統，在被輸入至電源裝置的運算處理部的心電圖中，如果被連續感測到的三個事件(Vn-2)、(Vn-1)、以及(Vn)的極性不一致，則判斷為存在由於患者的心臟發生期外收縮、或者心電圖的基準線漂移等而成為不穩定的可能性，存在事件(Vn)不是R波的峰值的可能性，從而不與該事件(Vn)同步地施加電壓。而且，在三個事件(Vn-2)、(Vn-1)、以及(Vn)的極性一致時，判斷為第三次的事件(Vn)是R波的峰值，與該事件(Vn)同步地施加電壓，從而能夠可靠地進行與R波同步的除顫。

(2)在本發明的心腔內除顫導管系統中，優選上述電源裝置的運算處理部對上述DC電源部進行控制，以便在感測到被推定為R波的事件之後最短50m秒間、最長500m秒間，優選260m秒間，不對上述第一DC電極組以及上述第二DC電極組施加電壓。

根據這樣的構成的心腔內除顫導管系統，在感測出被推定為R波的事件之後，最短在50m秒間，不對上述第一DC電極組以及上述第二DC電極組施加電壓，因此在感測出的事件是R波的峰值的情況下，能夠可靠地避免在其下一個T波出現的時刻進行除顫的情況，也就是說，能夠對被推斷為T波的峰值進行遮罩。

(3)在上述(2)的心腔內除顫導管系統中，優選上述電源裝置的運算處理部在感測出被推定為R波的事件之後最短10m秒間、最長150m秒，優選100m秒間，不新感測被推定為R波的事件。

根據這樣的構成的心腔內除顫導管系統，在感測出被推定為R波的事件之後，最短10m秒間不感測新的事件，所以能夠防止在感測出的事件是R波峰值，接著該峰值向相反方向出現的S波的峰值增大而到達了觸發電平的情況(該狀態在進行除顫時沒有特別問題)下，感測該S波的峰值而事件的極性的連續性受損(相同極性的計數被重置)的情況。

(4)在上述(2)或者(3)的心腔內除顫導管系統中，優選上述電源裝置的運算處理部在上述電能施加開關的輸入之後最短10m秒間、最長500m秒間，優選260m秒間，對上述DC電源部進行控制，以便不對上述第一DC電極組以及上述第二電極組施加電壓。

根據這樣構成的心腔內除顫導管系統，由於在電能施加開關的輸入之後，最短10m秒間不對第一DC電極組以及第二DC電極組施加電壓，所以能夠防止將由於施加開關的輸入而產生的雜訊(與其上次以及再上次的事件相同極性的雜訊)錯誤地感測為R波，而與該雜訊同步地進行除顫的情況。 另外，能夠防止由於施加開關的輸入而產生的雜訊(與其上次以及再上次的事件相同極性的雜訊)，導致事件的極性的連續性受損(相同極性的計數被重置)的情況。 並且，能夠防止將在施加開關的輸入不久後發生的基準線的變動錯誤地感測為R波，並與其同步地進行除顫的情況。

根據本發明的心腔內除顫導管系統，能夠在接受除顫治療的患者的心臟發生期外收縮時，不對除顫導管的電極施加電壓，而在未發生期外收縮時，與被輸入至運算處理部的心電圖R波同步地對除顫導管的電極施加直流電壓來進行除顫。

另外，能夠在被輸入至運算處理部的心電圖的基準線擺動(漂移)時，不對除顫導管的電極施加電壓，而在基準線穩定時，與該心電圖的R波同步地對除顫導管的電極施加直流電壓來進行除顫。

如圖1所示，本實施方式的心腔內除顫導管系統具備除顫導管100、電源裝置700、心電計800、以及心電位測定單元900。

如圖2至圖5所示，構成本實施方式的除顫導管系統的除顫導管100具備多腔管10、把手20、第一DC電極組31G、第二DC電極組32G、基端側電位測定電極組33G、第一引線組41G、第二引線組42G、以及第三引線組43G。

如圖4以及圖5所示，在構成除顫導管100的多腔管10(具有多腔結構的絕緣性的管部件)中，形成了四個管腔(第一管腔11、第二管腔12、第三管腔13、第四管腔14)。

在圖4以及圖5中，15是劃分管腔的氟樹脂層，16是由低硬度的尼龍彈性體構成的裡(芯)部，17是由高硬度的尼龍彈性體構成的外(殼)部，圖4中的18是形成編織葉片的不銹鋼線材。

劃分管腔的氟樹脂層15例如由四氟乙烯-全氟烷氧基乙烯基醚共聚物(PFA)、聚四氟乙烯(PTFE)等絕緣性高的材料構成。

構成多腔管10的外部17的尼龍彈性體使用硬度根據軸向而不同的材料。由此，多腔管10構成為從前端側朝向基端側硬度階段性地變高。

若示出優選的一個例子，則在圖3中，L1(長度52mm)所示的區域的硬度(由D型硬度計得到的硬度)是40，L2(長度108mm)所示的區域的硬度是55、L3(長度25.7mm)所示的區域的硬度是63、L4(長度10mm)所示的區域的硬度是68、L5(長度500mm)的硬度是72。

由不銹鋼線材構成的編織葉片在圖3中僅在L5所示的區域中形成，如圖4所示，設於裡部16和外部17之間。

多腔管10的外徑例如為1.2~3.3mm。

作為製造多腔管10的方法沒有特別限定。

構成本實施方式中的除顫導管100的把手20具備把手主體21、繩栓22、以及應變消除器24。

透過對繩栓22進行旋轉操作，能夠使多腔管10的前端部偏轉(搖頭)。

在多腔管10的外周(內部未形成編織的前端區域)，安裝有第一DC電極組31G、第二DC電極組32G以及基端側電位測定電極組33G。此處，所謂“電極組”是指構成相同極(具有相同極性)、或者、以相同目的以窄的間隔(例如5mm以下)安裝的多個電極的集合體。

第一DC電極組透過在多腔管的前端區域中，以窄的間隔安裝構成相同極(－極或者＋極)的多個電極而形成。此處，構成第一DC電極組的電極的個數還根據電極的寬度、配置間隔而不同，但例如為4~13個，優選為8~10個。

在本實施方式中，第一DC電極組31G由安裝於多腔管10的前端區域的八個環狀電極31構成。

構成第一DC電極組31G的電極31經由引線(構成第一引線組41G的引線41)以及後述的連接器，連接於電源裝置700的導管連接連接器。

此處，電極31的寬度(軸向的長度)優選為2~5mm，若示出優選的一個例子為則4mm。

若電極31的寬度過窄，則電壓施加時的發熱量變得過大，從而可能對周邊組織造成損傷。另一方面，若電極31的寬度過寬，則多腔管10中的設置有第一DC電極組31G的部分的撓性及柔軟性會受損。

電極31的安裝間隔(相鄰的電極的隔開距離)優選為1~5mm，若示出優選的一個例子則為2mm。

在使用除顫導管100時(配置於心腔內時)，第一DC電極組31G位於例如冠狀靜脈內。

第二DC電極組透過從多腔管的第一DC電極組的安裝位置向基端側隔開間隔，並以窄的間隔安裝構成與第一DC電極組相反極(＋極或者－極)的多個電極而形成。此處，構成第二DC電極組的電極的個數也根據電極的寬度、配置間隔而不同，但例如為4~13個，優選為8~10個。

在本實施方式中，第二DC電極組32G由從第一DC電極組31G的安裝位置向基端側隔開地安裝於多腔管10的八個環狀電極32構成。

構成第二DC電極組32G的電極32經由引線(構成第二引線組的引線42)以及後述的連接器，連接於電源裝置700的導管連接連接器。

此處，電極32的寬度(軸向的長度)優選為2~5mm，。若示出優選的一個例子則為4mm。

若電極32的寬度過窄，則電壓施加時的發熱量變得過大，可能對周邊組織造成損傷。另一方面，若電極32的寬度過寬，則多腔管10中的設置有第二DC電極組32G的部分的撓性及柔軟性會受損。

電極32的安裝間隔(相鄰的電極的距離)優選為1~5mm，若示出優選的一個例子則為2mm。

在使用除顫導管100時(配置於心腔內時)，第二DC電極組32G位於例如右心房。

在本實施方式中，基端側電位測定電極組33G由從第二DC電極組32G的安裝位置向基端側隔開間隔地安裝於多腔管10的四個環狀電極32構成。

構成基端側電位測定電極組33G的電極33經由引線(構成第三引線組43G的引線43)以及後述的連接器，連接於電源裝置700的導管連接連接器。

此處，電極33的寬度(軸向的長度)優選為0.5~2.0mm，若示出優選的一個例子則為1.2mm。

若電極33的寬度過寬，則心電位的測定精度降低，異常電位的產生部位的確定變得困難。

電極33的安裝間隔(相鄰的電極的距離)優選為1.0~10.0mm。若示出優選的一個例子則為5mm。

在使用除顫導管100時(配置於心腔內時)，基端側電位測定電極組33G位於例如容易產生異常電位的上大靜脈。

在除顫導管100的前端安裝有前端晶片35。

未對該前端晶片35連接引線，在本實施方式中不用作電極。但是，還可以透過連接引線來用作電極。前端晶片35的構成材料可以是白金、不銹鋼等金屬材料、各種樹脂材料等，沒有特別限定。

第一DC電極組31G(基端側的電極31)和第二DC電極組32G(前端側的電極32)的隔開距離d2優選為40~100mm，若示出優選的一個例子則為66mm。

第二DC電極組32G(基端側的電極32)和基端側電位測定電極組33G(前端側的電極33)的隔開距離d3優選為5~50mm，若示出優選的一個例子則為30mm。

作為構成第一DC電極組31G、第二DC電極組32G以及基端側電位測定電極組33G的電極31、32、33，為了使針對X射線的造影性變得良好，優選由白金或者白金類的合金構成。

圖4以及圖5所示的第一引線41G是與構成第一DC電極組(31G)的八個電極(31)分別連接的八根引線41的集合體。

可以透過第一引線組41G(引線41)，使構成第一DC電極組31G的八個電極31分別與電源裝置700電連接。

構成第一DC電極組31G的八個電極31分別與不同的引線41連接。引線41分別在其前端部分被焊接到電極31的內周面，並且從形成於多腔管10的管壁的側孔進入第一管腔11。進入第一管腔11的八根引線41作為第一引線組41G在第一管腔11中延伸。

圖4以及圖5所示的第二引線組42G是與構成第二DC電極組(32G)的八個電極(32)分別連接的八根引線42的集合體。

可以透過第二引線組42G(引線42)，使構成第二DC電極組32G的八個電極32分別與電源裝置700電連接。

構成第二電極組的八個電極32分別與不同的引線42連接。引線42分別在其前端部分被焊接到電極32的內周面，並且從形成於多腔管10的管壁的側孔進入第二管腔12(與第一引線組41G延伸的第一管腔11不同的管腔)。進入第二管腔12的八根引線42作為第二引線組42G在第二管腔12中延伸。

如上所述，第一引線組41G在第一管腔11中延伸，第二引線組42G在第二管腔12中延伸，從而兩者在多腔管10內完全被絕緣隔離。因此，在施加了除顫所需的電壓時，能夠可靠地防止第一引線組41G(第一DC電極組31G)和第二引線組42G(第二DC電極組32G)之間的短路。

圖4所示的第三引線組43G是與構成基端側電位測定電極(33G)的電極(33)分別連接的四根引線43的集合體。

可以透過第三引線組43G(引線43)，使構成基端側電位測定電極組33G的電極33分別與電源裝置700電連接。

構成基端側電位測定電極33G的四個電極33分別與不同的引線43連接。引線43分別在其前端部分被焊接到電極33的內周面，並且從形成於多腔管10的管壁的側孔進入第三管腔13。進入第三管腔13的四根引線43作為第三引線組43G在第三管腔中延伸。

如上所述，在第三管腔13中延伸的第三引線組43G被與第一引線組41G以及第二引線組42G均完全絕緣隔離。因此，在施加了除顫所需的電壓時，能夠可靠地防止第三引線組43G(基端側電位測定電極組33G)和第一引線組41G(第一DC電極組31G)或者第二引線組42G(第二DC電極組32G)之間的短路。

引線41、引線42以及引線43均由用聚醯亞胺等樹脂包覆了金屬導線的外周面的樹脂包覆線構成。此處，作為包覆樹脂的膜厚為2~30μm左右。

在圖4以及圖5中，65是拉線。

拉線65在第四管腔14中延伸，相對多腔管10的中心軸偏心地延伸。

拉線65的前端部分透過釺焊固定於前端晶片35。另外，也可以在拉線65的前端形成防脫用大徑部(防脫部)。由此，前端晶片35和拉線65牢固結合，能夠可靠地防止前端晶片35的脫落等。

另一方面，拉線65的基端部分與把手20的繩栓22連接，透過操作繩栓22，拉線65被拉伸，由此，多腔管10的前端部偏轉。

拉線65由不銹鋼、Ni-Ti類超彈性合金構成，但無需一定由金屬構成。拉線65也可以例如由高強度的非導電性線等構成。

此外，使多腔管的前端部偏轉的機構並不侷限於此，例如，也可以是具備板簧而形成的機構。

在多腔管10的第四管腔14中，只有拉線65延伸，沒有引線(組)延伸。由此，在多腔管10的前端部的偏轉操作時，能夠防止由於在軸向上移動的拉線65而導致引線受損傷(例如，擦傷)的情況。

本實施方式中的除顫導管100，即使在把手20的內部，第一引線組41G、第二引線組42G、第三引線組43也被絕緣隔離。

圖6是表示本實施方式的除顫導管100的把手的內部結構的立體圖，圖7是把手內部(前端側)的局部放大圖，圖8是把手內部(基端側)的局部放大圖。

如圖6所示，多腔管10的基端部被插入至把手20的前端開口，由此，多腔管10與把手20連接。

如圖6以及圖8所示，在把手20的基端部中，內置有圓筒狀的連接器50，該圓筒狀的連接器50是在前端面50A配置向前端方向突出的多個針狀端子(51、52、53)而成的。

另外，如圖6至圖8所示，被三個引線組(第一引線組41G、第二引線組42G、第三引線組43G)分別插通的三根絕緣性管(第一絕緣性管26、第二絕緣性管27、第三絕緣性管28)在把手20的內部延伸。 【00100】   如圖6以及圖7所示，第一絕緣性管26的前端部(從前端起10mm左右)被插入至多腔管10的第一管腔11中，由此，第一絕緣性管26被連結於第一引線組41G延伸的第一管腔11。 【00101】   被連結於第一管腔11的第一絕緣性管26透過在把手20的內部延伸的第一保護管61的內孔而延伸到連接器50(配置有針狀端子的前端面50A)的附近，形成了將第一引線組41G的基端部引導至連接器50的附近的插通路。由此，從多腔管10(第一管腔11)延出的第一引線組41G能夠不絞結地在把手20的內部(第一絕緣性管26的內孔)延伸。 【00102】   從第一絕緣性管26的基端開口延出的第一引線組41G被拆成構成第一引線組41G的八根引線41，這些引線41分別透過釺焊而被連接固定於配置於連接器50的前端面50A的針狀端子的每一個。此處，將配置有連接固定了構成第一引線組41G的引線41的針狀端子(針狀端子51)的區域作為“第一端子組區域”。 【00103】   第二絕緣性管27的前端部(從前端起10mm左右)被插入至多腔管10的第二管腔12，由此，第二絕緣性管27被連結於第二引線組42G延伸的第二管腔12。 【00104】   被連結於第二管腔12的第二絕緣性管27透過在把手20的內部延伸的第二保護管62的內孔而延伸到連接器50(配置有針狀端子的前端面50A)的附近，形成了將第二引線組42G的基端部引導至連接器50的附近的插通路。由此，從多腔管10(第二管腔12)延出的第二引線組42G能夠不絞結地在把手20的內部(第二絕緣性管27的內孔)延伸。 【00105】   從第二絕緣性管27的基端開口延出的第二引線組42G被拆成構成第二引線組42G的八根引線42，這些引線42分別透過釺焊而被連接固定於配置在連接器50的前端面50A的針狀端子的每一個。此處，將配置有連接固定有構成第二引線組42G的引線42的針狀端子(針狀端子52)的區域作為“第二端子組區域”。 【00106】   第三絕緣性管28的前端部(從前端起10mm左右)被插入至多腔管10的第三管腔13，由此，第三絕緣性管28被連結於第三引線組43G延伸的第三管腔13。 【00107】   被連結於第三管腔13的第三絕緣性管28透過在把手20的內部延伸的第二保護管62的內孔而延伸到連接器50(配置有針狀端子的前端面50A)的附近，形成了將第三引線組43G的基端部引導至連接器50的附近的插通路。由此，從多腔管10(第三管腔13)延出的第三引線組43G能夠不絞結地在把手20的內部(第三絕緣性管28的內孔)延伸。 【00108】   從第三絕緣性管28的基端開口延出的第三引線組43G被拆成構成第三引線組43G的四根引線43，這些引線43分別透過釺焊而被連接固定於配置於連接器50的前端面50A的針狀端子的每一個。此處，將配置有連接固定有構成第三引線組43G的引線43的針狀端子(針狀端子53)的區域作為“第三端子組區域”。 【00109】   此處，作為絕緣性管(第一絕緣性管26、第二絕緣性管27、以及第三絕緣性管28)的構成材料，能夠例示聚醯亞胺樹脂、聚醯胺樹脂、聚醯胺-醯亞胺樹脂等。其中，尤其優選硬度高且容易插通引線組的、能夠實現薄壁成形的聚醯亞胺樹脂。 【00110】   作為絕緣性管的壁厚，優選為20~40μm，若示出優選的一個例子則為30μm。 【00111】   另外，作為內插有絕緣性管的保護管(第一保護管61以及第二保護管62)的構成材料，能夠例示“Pebax”(ARKEMA公司的註冊商標)等的尼龍系彈性體。 【00112】   根據具有上述那樣的構成的本實施方式中的除顫導管100，第一引線組41G在第一絕緣性管26內延伸，第二引線組42G在第二絕緣性管27內延伸，第三引線組43G在第三絕緣性管28內延伸，從而即使在把手20的內部中，也可以使第一引線組41G、第二引線組42G、以及第三引線組43G完全絕緣隔離。其結果，在施加了除顫所需的電壓時，能夠可靠地防止把手20的內部中的第一引線組41G、第二引線組42G、以及第三引線組43G之間的短路(尤其在管腔的開口附近延出的引線組之間的短路)。 【00113】   並且，在把手20的內部中，第一絕緣性管26被第一保護管61保護，第二絕緣性管27以及第三絕緣性管28被第二保護管62保護，從而能夠防止在例如多腔管10的前端部的偏轉操作時，由於繩栓22的構成部件(可動零件)接觸、摩擦而導致絕緣性管受到損傷的情況。 【00114】   本實施方式中的除顫管100具備隔板55，該隔板55將配置有多個針狀端子的連接器50的前端面50A隔開為第一端子組區域、第二端子組區域、以及第三端子組區域，使引線41、引線42以及引線43相互隔離。 【00115】   隔開第一端子組區域、第二端子組區域、以及第三端子組區域的隔板55透過將絕緣性樹脂加工成形為在兩側具有平坦面的導水管狀而成。作為構成隔板55的絕緣性樹脂，沒有特別限定，能夠使用聚乙烯等通用樹脂。 【00116】   隔板55的厚度例如為0.1~0.5mm，若示出優選的一個例子則為0.2mm。 【00117】   隔板55的高度(從基端邊緣到前端邊緣的距離)需要比連接器50的前端面50A與絕緣性管(第一絕緣性管26以及第二絕緣性管27)的相距距離高，在該相距距離是7mm的情況下，隔板55的高度例如為8mm。若使用高度小於7mm的隔板，則無法使其前端邊緣位於比絕緣性管的基端靠近前端側。 【00118】   根據這樣的構成，能夠可靠且整齊地隔離構成第一引線組41G的引線41(從第一絕緣性管26的基端開口延出的引線41的基端部分)和構成第二引線組42G的引線42(從第二絕緣性管27的基端開口延出的引線42的基端部分)。 【00119】   在不具備隔板55的情況下，無法整齊地隔離(分開)引線41和引線42，它們有可能混線。 【00120】   而且，被施加互不相同極性的電壓的、構成第一引線組41G的引線41和構成第二引線組42G的引線42被隔板55相互隔離而不會接觸，所以在使用除顫導管100時，即使施加心腔內除顫所需的電壓，也不會在構成第一引線組41G的引線41(從第一絕緣性管26的基端開口延出的引線41的基端部分)和構成第二引線組42G的引線42(從第二絕緣性管27的基端開口延出的引線42的基端部分)之間產生短路。 【00121】   另外，在製造除顫導管時，在將引線連接固定於針狀端子時產生了錯誤的情況下，例如，在將構成第一引線組42G的引線41連接固定於第二端子組區域中的針狀端子的情況下，該引線41會跨越隔板55，所以能夠容易地發現連接的錯誤。 【00122】   此外，構成第三引線組43G的引線43(針狀端子53)和引線42(針狀端子52)一起被隔板55與41(針狀端子51)隔離，但並不限於此，也可以與引線41(針狀端子51)一起被隔板55與引線42(針狀端子52)隔離。 【00123】   在除顫導管100中，隔板55的前端邊緣位於比第一絕緣性管26的基端以及第二絕緣性管27的基端都靠近前端側。 【00124】   由此，在從第一絕緣性管26的基端開口延出的引線(構成第一引線組41G的引線41)與從第二絕緣性管27的基端開口延出的引線(構成第二引線組42G的引線42)之間，始終存在隔板55，從而能夠可靠地防止由引線41和引線42的接觸引起的短路。 【00125】   如圖8所示，從第一絕緣性管26的基端開口延出而被連接固定於連接器50的針狀端子51的八根引線41、從第二絕緣性管27的基端開口延出而被連接固定於連接器50的針狀端子52的八根引線42、以及從第三絕緣性管28的基端開口延出而被連接固定於連接器50的針狀端子53的四根引線43透過用樹脂58固定它們的周圍而保持固定了各自的形狀。 【00126】   保持引線的形狀的樹脂58成形為與連接器50相同直徑的圓筒狀，成為在該樹脂成形體的內部埋入有針狀端子、引線、絕緣性管的基端部以及隔板55的狀態。 【00127】   而且，根據絕緣性管的基端部被埋入於樹脂成形體的內部的構成，能夠透過樹脂58完全覆蓋從絕緣性管的基端開口延出起到被連接固定於針狀端子為止的引線(基端部分)的全域，能夠完全保持固定引線(基端部分)的形狀。 【00128】   另外，樹脂成形體的高度(從基端面到前端面的距離)優選高於隔板55的高度，在隔板55的高度為8mm的情況下，例如設為9mm。 【00129】   此處，作為構成樹脂成形體的樹脂58，沒有特別限定，但優選使用熱固化性樹脂或者光固化性樹脂。具體而言，能夠例示氨基甲酸乙酯類、環氧樹脂類、氨基甲酸乙酯-環氧樹脂類的固化性樹脂。 【00130】   根據上述那樣的構成，由於透過樹脂58保持固定引線的形狀，所以在製造除顫導管100時(在把手20的內部安裝連接器50時)，能夠防止從絕緣性管的基端開口延出的引線絞結、或者與針狀端子的邊緣接觸而損傷(例如，在引線的包覆樹脂產生裂紋)。 【00131】   如圖1所示，構成本實施方式的除顫導管系統的電源裝置700具備DC電源部71、導管連接連接器72、心電計連接連接器73、外部開關(輸入單元)74、運算處理部75、切換部76、心電圖輸入連接器77、以及顯示單元78。 【00132】   DC電源部71中內置有電容器，透過外部開關74(充電開關743)的輸入來對內置電容器進行充電。 【00133】   導管連接連接器72與除顫導管100的連接器50連接，與第一引線組(41G)、第二引線組(42G)以及第三引線組(43G)的基端側電連接。 【00134】   如圖9所示，除顫導管100的連接器50和電源裝置700的導管連接連接器72透過連接器電纜C1連結，從而連接固定了構成第一引線組的八根引線41的針狀端子51(實際上為八個)和導管連接連接器72的端子721(實際上為八個)、連接固定了構成第二引線組的八根引線42的針狀端子52(實際上為八個)和導管連接連接器72的端子722(實際上為八個)、連接固定了構成第三引線組的四根引線43的針狀端子53(實際上為四個)和導管連接連接器72的端子723(實際為四個)分別連接。 【00135】   此處，導管連接連接器72的端子721以及端子722與切換部76連接，端子723不經由切換部76而直接被連接於心電計連接連接器73。 【00136】   由此，透過第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G測定出的心電位資訊經由切換部76到達心電計連接連接器73，由基端側電位測定電極組33G測定出的心電位資訊不經由切換部76到達心電計連接連接器73。 【00137】   心電計連接連接器73與心電計800的輸入端子連接。 【00138】   作為輸入單元的外部開關74包括：用於切換心電位測定模式和除顫模式的模式切換開關741、設定除顫時施加的電能的施加能量設定開關742、用於對DC電源部71進行充電的充電開關743、以及用於施加電能來進行除顫的能量施加開關(放電開關)744。來自這些外部開關74的輸入信號全部被送到運算處理部75。 【00139】   運算處理部75基於外部開關74的輸入，來控制DC電源部71、切換部76、以及顯示單元78。 【00140】   該運算處理部75具有輸出電路751，該輸出電路751用於將來自DC電源部71的直流電壓經由切換部76輸出至除顫導管100的電極。 【00141】   透過該輸出電路751來施加直流電壓，以使圖9所示的導管連接連接器72的端子721(最終是除顫導管100的第一DC電極組31G)、和導管連接連接器72的端子722(最終是除顫導管100的第二DC電極組33G)成為互不相同極性(一方的電極組是－極時，另一方的電極組是＋極)。 【00142】   切換部76由一電路二接點(Single Pole Double Throw：單刀雙擲)的切換開關構成，該一電路二接點的切換開關的公共接點連接導管連接連接器72(端子721以及端子722)、第一接點連接心電計連接連接器73、第二接點連接運算處理部75。 【00143】   即，在選擇了第一接點時(第一接點與公共接點連接時)，連結導管連接連接器72和心電計連接連接器73的路徑被確保，在選擇了第二接點時(第二接點與公共接點連接時)，連結導管連接連接器72和運算處理部75的路徑被確保。 【00144】   根據外部開關74(模式切換開關741、能量施加開關744)的輸入，由運算處理部75控制切換部76的切換動作。 【00145】   心電圖輸入連接器77與運算處理部75連接，另外，還與心電計800的輸出端子連接。 【00146】   可以透過該心電圖輸入連接器77，將從心電計800輸出的心電位資訊(通常，被輸入至心電計800的心電位信息的一部分)輸入至運算處理部75，在運算處理部75中，能夠根據該心電位資訊控制DC電源部71以及切換部76。 【00147】   顯示單元78與運算處理部75連接，顯示單元78顯示有從心電圖輸入連接器77輸入至運算處理部75的心電位資訊(主要是心電圖(心電位波形))，操作員能夠一邊監視被輸入至運算處理部75的心電位資訊(心電圖)一邊進行除顫治療(外部開關的輸入等)。 【00148】   構成本實施方式的除顫導管系統的心電計800(輸入端子)與電源裝置700的心電計連接連接器73連接，由除顫導管100(第一DC電極組31G、第二DC電極組32G、以及基端側電位測定電極組33G的構成電極)測定出的心電位資訊從心電計連接連接器73被輸入至心電計800。 【00149】   另外，心電計800(其他輸入端子)還與電位測定單元900連接，由心電位測定單元900測定出的心電位資訊也被輸入至心電計800。 【00150】   此處，作為心電位測定單元900，能夠列舉出為了測定12感應心電圖而在患者的身體表面粘貼的電極片、在患者的心臟內安裝的電極導管(與除顫導管100不同的電極導管)。 【00151】   心電計800(輸出端子)與電源裝置700的心電圖輸入連接器77連接，能夠將輸入到心電計800的心電位資訊(來自除顫導管100的心電位資訊以及來自心電位測定單元900的心電位資訊)的一部分經由心電圖輸入連接器77發送到運算處理部75。 【00152】   本實施方式的除顫導管100在無需進行除顫治療時，能夠用作心電位測定用的電極導管。 【00153】   圖10示出在進行心臟導管術(例如高頻治療)時，透過本實施方式的除顫導管100測定心電位時的心電位資訊的流向。此時，電源裝置700的切換部76選擇了連接有心電計連接連接器73的第一接點。 【00154】   由構成除顫導管100的第一DC電極組31G以及∕或者第二DC電極組32G的電極測定出的心電位經由導管連接連接器72、切換部76以及心電計連接連接器73被輸入至心電計800。 【00155】   另外，由構成除顫導管100的基端側電位測定電極組33G的電極測定出的心電位從導管連接連接器72不透過切換部76而直接經由心電計連接連接器73被輸入至心電計800。 【00156】   來自除顫導管100的心電位資訊(心電圖)被顯示於心電計800的顯示器(省略圖示)。 【00157】   另外，能夠將來自除顫導管100的心電位資訊的一部分(例如，構成第一DC電極組31G的電極31(第一極和第二極)之間的電位差)從心電計800經由心電圖輸入連接器77以及運算處理部75輸入至顯示單元78來進行顯示。 【00158】   如上該，在心臟導管術中不需要除顫治療時，能夠將除顫導管100用作心電位測定用的電極導管。 【00159】   而且，在心臟導管術中發生了心房纖顫時，能夠利用被使用作電極導管的除顫導管100立即進行除顫治療。其結果，在發生了心房纖顫時，能夠省去新插入用於除顫的導管等麻煩。 【00160】   運算處理部75根據經由心電圖輸入連接器77從心電計800發送來的心電位資訊的一部分(心電圖)，逐次感測該心電圖的被推定為R波的事件(波形)。 【00161】   被推定為R波的事件的感測例如透過以下的方式進行，即：檢測欲感測的週期(跳動)的前一個週期中的最大峰值的波形和前二個週期中的最大峰值波形，算出這些最大峰值波形的平均高度，檢測電位差到達了該平均高度的80%的高度(觸發電平)的情況。 【00162】   另外，運算處理部75以如下的方式進行運算處理來控制DC電源部71，即：對感測出的事件分別識別其極性(以±符號表示的峰值的方向)，在輸入能量施加開關744後，在第n次的週期中感測出的事件(Vn)的極性與之前一個週期中感測出的事件(Vn-1)的極性以及之前二個週期中感測出的事件(Vn-2)的極性一致時，與該事件(Vn)同步地對導管連接連接器72的端子721(第一DC電極組31G)、和導管連接連接器72的端子722(第二DC電極組32G)施加電壓。 【00163】   在圖16A至圖16D所示的心電圖中，被推定為R波而感測出的六個事件中的、從左邊數第三個事件的極性是(－)(其峰值波形朝下)，其他的五個事件的極性是(＋)(其峰值波形朝上)。 【00164】   如圖16A所示，在感測出從左邊數第二個的事件(V0)後輸入了能量施加開關744的情況下，第三個事件(V1)的極性(－)與前一個週期中感測出的第二個事件(V0)的極性(＋)不同，所以不與該事件(V1)同步地施加電壓。 【00165】   另外，第四個事件(V2)的極性(＋)與在前一個週期中感測的第三個事件(V1)的極性(－)不同，所以不與該事件(V2)同步地施加電壓。 【00166】   另外，第五個事件(V3)的極性(＋)與在前二個週期中感測的第三個事件(V1)的極性(－)不同，所以不與該事件(V3)同步地施加電壓。 【00167】   第六個事件(V4)的極性(＋)與在前一個週期中感測出的第五個事件(V3)的極性(＋)以及前二個週期中感測的第四個事件(V2)的極性(＋)相同，所以與該事件(V4)同步地對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加電壓。 【00168】   如圖16B所示，在感測出從左邊數第三個事件(V0)後輸入了能量施加開關744的情況下，第四個事件(V1)的極性(＋)與在前一個週期中感測出的第三個事件(V0)的極性(－)不同，所以不與該事件(V1)同步地施加電壓。 【00169】   另外，第五個事件(V2)的極性(＋)與在前二個週期中感測出的第三個事件(V0)的極性(－)不同，所以不與該事件(V2)同步地施加電壓。 【00170】   第六個事件(V3)的極性(＋)與在前一個週期中感測出的第五個事件(V2)的極性(＋)以及在前二個週期中感測出的第四個事件(V1)的極性(＋)相同，所以與該事件(V3)同步地對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加電壓。 【00171】   如圖16C所示，在感測出從左邊數第四個事件(V0)後輸入了能量施加開關744的情況下，第五個事件(V1)的極性(＋)與在前二個週期中感測的第三個事件(V-1)的極性(－)不同，所以不與該事件(V1)同步地施加電壓。 【00172】   第六個事件(V2)的極性(＋)與在前一個週期中感測出的第五個事件(V1)的極性(＋)以及在前二個週期中感測出的第四個事件(V0)的極性(＋)相同，所以與該事件(V2)同步地對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加電壓。 【00173】   如圖16D所示，在感測出從左邊數第五個事件(V0)後輸入了能量施加開關744的情況下，第六個事件(V1)的極性(＋)與在前一個週期中感測出的第五個事件(V0)的極性(＋)以及在前二個週期中感測出的第四個事件(V-1)的極性(＋)相同，所以與該事件(V1)同步地對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加電壓。 【00174】   如上所述，即使在圖16A至圖16D所示的任意的時間輸入了能量施加開關744的情況下，均與相同極性(＋)連續三次時的第三個事件(從左邊數第六個事件)同步地施加電壓。 【00175】   另外，運算處理部75在被輸入的心電圖中感測出被推定為R波的事件後的260m秒間，對DC電源部71進行控制，以便不對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加電壓。 【00176】   由此，感測出的事件是R波的峰值的情況下，能夠可靠地避免在其下一個T波出現的時刻進行除顫。也就是說，對被推定為T波的峰值進行遮罩來使其無法除顫。 【00177】   此外，在感測出事件後，作為不施加直流電壓的期間，並不侷限於260m秒，最短為50m秒，最長為500m秒。在該期間比50m秒短的情況下，有時無法對被推定為T波的峰值進行遮罩。另一方面，在該期間比500m秒長的情況下，有時無法感測下個週期(跳動)中的R波。 【00178】   另外，運算處理部75在感測出推定為R波的事件後100m秒間，進行程式設計以便不新感測被推定為R波的事件。 【00179】   由此，接著R波，在與該R波相反的方向(相反的極性)出現的S波的峰值增大而到達了觸發電平的情況(即使在該狀態下進行除顫也沒有特別問題)下，能夠防止透過感測該S波的峰值，導致事件的極性的連續性受損(相同極性的計數被重置)的情況。 【00180】   此外，感測出事件之後，作為不新感測被推定為R波的事件的期間(抑制期間)，並不侷限於100m秒，最短為10m秒，最長為150m秒。 【00181】   並且，運算處理部75在能量施加開關744的輸入後260m秒間，控制DC電源部71，以便不對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加電壓。 【00182】   由此，能夠防止將由於能量施加開關744的輸入而產生的雜訊(與之前一次以及前二次的事件不同極性的雜訊)錯誤地感測為R波，並與該雜訊同步地進行除顫這樣的情況。 【00183】   另外，能夠防止透過由於能量施加開關744的輸入而產生的雜訊(與之前一次以及／或者前二次的事件不同極性的雜訊)而損害事件的極性的連續性(相同極性的計數被重置)的情況。 【00184】   並且，也能夠防止將能量施加開關744的輸入後產生的基準線的變動錯誤地感測為R波，並與此同步地進行除顫的情況。 【00185】    此外，能量施加開關744的輸入後，作為不施加直流電壓的期間，並不侷限於260m秒間，最短為10m秒間，最長為500m秒間。 【00186】   以下，按照圖11所示的流程圖對本實施方式的心腔內除顫導管系統的除顫治療的一個例子進行說明。 【00187】   (1)首先，透過X射線圖像，確認除顫導管100的電極(第一DC電極組31G、第二DC電極組32G以及基端側電位測定電極組33G的構成電極)的位置，並且選擇從心電位測定單元900(在身體表面粘貼的電極片)輸入到心電計800的心電位資訊(12感應心電圖)的一部分，來從心電圖輸入連接器77輸入到電源裝置700的運算處理部75(圖11A的步驟1)。此時，輸入到運算處理部75的心電位資訊的一部分被顯示於顯示單元78(參照圖12)。另外，從除顫導管100的第一DC電極組31G以及／或者第二DC電極組32G的構成電極經由導管連接連接器72、切換部76、心電計連接連接器73輸入到心電計800的心電位資訊、從除顫導管100的基端側電位測定電極組33G的構成電極經由導管連接連接器72、心電計連接連接器73輸入到心電計800的心電位資訊被顯示於心電計800的顯示器(省略圖示)。 【00188】   (2)接下來，輸入作為外部開關74的模式切換開關741。本實施方式中的電源裝置700在初始狀態下是“心電位測定模式”，切換部76選擇第一接點，從導管連接連接器72經由切換部76到達心電計連接連接器73的路徑被確保。透過模式切換開關741的輸入成為“除顫模式”(步驟2)。 【00189】   (3)如圖13所示，若模式切換開關741被輸入而被切換成除顫模式，則透過運算處理部75的控制信號，切換部76的接點被切換到第二接點，並從導管連接連接器72經由切換部76到達運算處理部75的路徑被確保，從導管連接連接器72經由切換部76到達心電計連接連接器73的路徑被切斷(步驟3)。在切換部76選擇了第二接點時，來自除顫導管100的第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G的構成電極的心電位資訊無法輸入到心電計800(因此，也無法將該心電位資訊發送到運算處理部75。)。但是，不經由切換部76的來自基端側電位測定電極組33G的構成電極的心電位資訊被輸入到心電計800。 【00190】   (4)在切換部76的接點被切換到第二接點時，測定除顫導管100的第一DC電極組(31G)與第二電極組(32G)之間的電阻(步驟4)。從導管連接連接器72經由切換部76輸入到運算處理部75的電阻值與輸入到運算處理部75的來自心電位測定單元900的心電位資訊的一部分一起被顯示於顯示單元78(參照圖13)。 【00191】   (5)切換部76的接點被切換到第一接點，從導管連接連接器72經由切換部76到達心電計連接連接器73的路徑恢復(步驟5)。此外，切換部76的接點選擇了第二接點的時間(上述步驟3~步驟5)例如為1秒間。 【00192】   (6)運算處理部75判定在步驟4中測定出的電阻是否超過了一定的值，在未超過的情況下，進入接下來的步驟7(用於施加直流電壓的準備)，在超過的情況下，返回步驟1(除顫導管100的電極的位置確認)(步驟6)。 【00193】   此處，在電阻超過了一定的值的情況下，意味著第一DC電極組以及／或者第二電極組沒有可靠地抵接到規定的部位(例如，冠狀靜脈的管壁、右心房的內壁)，所以需要返回步驟1，重新調整電極的位置。 【00194】   這樣，由於只有在除顫導管100的第一DC電極組以及第二DC電極組可靠地抵接到規定的部位(例如，冠狀靜脈的管壁、右心房的內壁)時能夠施加電壓，所以能夠進行高效的除顫治療。 【00195】   (7)輸入作為外部開關74的施加能量設定開關742，來設定除顫時的施加能量(圖11B的步驟7)。根據本實施方式中的電源裝置700，能夠從1J到30J，以1J的刻度來設定施加能量。 【00196】   (8)輸入作為外部開關74的充電開關743，對DC電源部71的內置電容器進行能量的充電(步驟8)。 【00197】   (9)在充電完成後，輸入作為外部開關74的能量施加開關744(步驟9)。 【00198】   (10)作為表示後述的步驟12中感測的這次的事件(Vn)是輸入能量施加開關744後第幾次感測的事件的數(n)，使“1”產生(步驟10)。 【00199】   (11)運算處理部75以感測前一次的事件(Vn-1)(能量施加開關744的輸入不久前感測到的事件)後100m秒間作為抑制期間，進行待機而不進行新的感測(步驟11)。 【00200】   (12)經過抑制期間後，運算處理部75對事件(Vn)進行感測(步驟12)。 【00201】   (13)運算處理部75判定在步驟12中感測出的事件(Vn)的極性是否與上次(前一個感測出)的事件(Vn-1)的極性一致，在一致的情況下，進入步驟14，在不一致的情況下，在步驟10’中，對上述的數(n)加1並返回步驟11(步驟13)。 【00202】   (14)運算處理部75判定在步驟12中感測出的事件(Vn)的極性是否與再上次(之前二個感測出)的事件(Vn-2)的極性一致，在一致的情況下，進入步驟15，在不一致的情況下，在步驟10’中，對上述的數(n)加1並返回步驟11(步驟14)。 【00203】   (15)運算處理部75判定從感測到上次事件(Vn-1)起到感測事件(Vn)為止的時間是否超過260m秒，在超過的情況下，進入步驟16，在未超過的情況下，在步驟10’中，對上述的數(n)加1並返回步驟11(圖11的步驟15)。 【00204】   (16)運算處理部75判定從輸入能量施加開關744起到感測事件(Vn)為止的時間是否超過260秒，在超過的情況下，進入步驟17，在未超過的情況下，在步驟10’中，對上述的數(n)加1並返回步驟11(步驟16)。 【00205】   (17)透過運算處理部75，切換部76的接點被切換到第二接點，從導管連接連接器72經由切換部76到達運算處理部75的路徑被確保，從導管連接連接器72經由切換部76到達心電計連接連接器73的路徑被切斷(步驟17)。 【00206】   (18)在切換部76的接點被切換到第二接點後，從接受到來自運算處理部75的控制信號的DC電源部71經由運算處理部75的輸出電路751、切換部76以及導管連接連接器72，對除顫導管100的第一DC電極組和第二DC電極組施加互不相同極性的直流電壓(步驟18，參照圖14)。 【00207】   此處，運算處理部75進行運算處理來對DC電源部71發送控制信號，以便與步驟12中感測出的事件(Vn)同步地對第一DC電極組以及第二DC電極組施加直流電壓。 【00208】   具體而言，從感測出事件(Vn)的時刻(下一個R波上升時)起經過一定時間(例如，事件(Vn)的R波的峰值寬度的1／10左右的極短的時間)之後開始施加。 【00209】   圖15是表示透過本實施方式的除顫導管100賦予了規定的電能(例如，設定輸出=10J)時所測定的電位波形的圖。在該圖中，橫軸表示時間，縱軸表示電位。 【00210】   首先，在運算處理部75感測事件(Vn)起經過一定時間(t0)後，以使第一DC電極組31G成為－極、第二DC電極組32G成為＋極的方式對兩者之間施加直流電壓，從而被供給電能而測定電位上升(E1是此時的峰值電壓。)。經過一定時間(t1)之後，以使第一DC電極組31G成為＋極、第二DC電極組32G成為－極的方式對兩者之間施加反轉了±的直流電壓，從而被供給電能而測定電位上升(E2是此時的峰值電壓。)。 【00211】   此處，從感測事件(Vn)起到開始施加為止的時間(t0)例如為0.01~0.05秒，若示出優選的一個例子則為0.01秒，時間(t=t1＋t2)例如為0.006~0.03秒，若示出優選的一個例子則為0.02秒。由此，能夠與作為R波的事件(Vn)同步地施加電壓，能夠進行高效的除顫治療。 【00212】   所測定的峰值電壓(E1)例如為300~600V。 【00213】   (19)從感測事件(Vn)起經過一定時間(t0＋t)後，接受來自運算處理部75的控制信號而停止從DC電源部71施加電壓(步驟19)。 【00214】   (20)在電壓的施加停止之後，施加記錄(如圖15所示那樣的施加時的心電位波形)被顯示於顯示單元78(步驟20)。作為顯示時間例如為5秒。 【00215】   (21)切換部76的接點被切換到第一接點，從導管連接連接器72經由切換部76到達心電計連接連接器73的路徑恢復，來自除顫導管100的第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G的構成電極的心電位資訊被輸入至心電計800(步驟21)。 【00216】   (22)觀察顯示於心電計800的顯示器的、來自除顫導管100的構成電極(第一DC電極組31G、第二DC電極組32G以及基端側電位測定電極組33G的構成電極)的心電位資訊(心電圖)、以及來自心電位測定單元900的心電位資訊(12感應心電圖)，如果是“正常”則結束，在“不正常(心房纖顫未治癒)”的情況下，返回步驟2(步驟22)。 【00217】   根據本實施方式的導管系統，透過除顫導管100的第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G能夠對發生纖顫的心臟直接提供電能，並能夠僅對心臟可靠地提供除顫治療所需且充分的電刺激(電衝擊)。 【00218】   而且，由於能夠對心臟直接提供電能，所以也不會在患者的體表產生燒傷。 【00219】   另外，由基端側電位測定電極組33G的構成電極33測定出的心電位資訊從導管連接連接器72不經由切換部76而經由心電計連接連接器73被輸入至心電計800，並且，該心電計800連接有心電位測定單元900，因而即使在心電計800無法獲取來自除顫導管100的第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G的心電位的除顫治療時(切換部76被切換到接點2，從導管連接連接器72經由切換部76到達心電計連接連接器73的路徑被切斷時)，心電計800也能夠獲取由基端側電位測定電極組33G以及心電位測定單元900測定出的心電位資訊，並且能夠一邊在心電計800中監視(監控)心電位一邊進行除顫治療。 【00220】   並且，由於電源裝置700的運算處理部75按與經由心電圖輸入連接器77輸入的心電位波形同步地施加電壓方式進行運算處理來對於DC電源部71進行控制(從心電位波形中的電位差到達觸發電平起經過一定時間(例如0.01秒)後開始施加)，所以能夠對除顫導管100的第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G，與心電位波形同步地施加電壓，並購能夠進行高效的除顫治療。 【00221】   並且，運算處理部75在除顫導管100的電極組間的電阻未超過一定的值的情況下，即，僅在第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G可靠地抵接到規定的部位(例如，冠狀靜脈的管壁、右心房的內壁)時，進行控制以便能夠進入用於施加直流電壓的準備，因此能夠進行有效的除顫治療。 【00222】   並且，運算處理部75以如下的方式進行運算來對DC電源部71進行控制，即：在經由心電圖輸入連接器77從心電計800輸入的心電圖中，逐次感測被推定為R波的事件，在能量施加開關744的輸入之後，第n次感測到的事件(Vn)的極性與前一次感測出的事件(Vn-1)的極性以及之前二次感測出的事件(Vn-2)的極性一致時，與事件(Vn)同步地對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32施加電壓，從而如果連續感測到的三個事件(Vn-2)、(Vn-1)、以及(Vn)的極性不一致，則不與事件(Vn)同步地施加電壓，而僅在三個事件(Vn-2)、(Vn-1)以及(Vn)的極性一致時，與第三次的事件(Vn)同步地施加電壓，因此能夠可靠地進行與R波同步的除顫。 【00223】   圖17A是在患者的心臟發生單發性期外收縮時被輸入到運算處理部75的心電圖(與圖19所示的相同的心電位波形)。在圖17A中，從左邊數第四個的R波(事件(V0))的極性是(－)，接著的T波的峰值增大，該T波被感測為事件(V1)。 【00224】   如該圖所示，在感測到事件(V0)後輸入了能量施加開關744的情況下，其不久後感測到的事件(V1)的極性(＋)與之前一個感測到的事件(V0)的極性(－)不同，因此不與該事件(V1)同步地施加電壓。由此，能夠避免與峰值增大而被誤認為R波的T波同步地施加電壓。 【00225】   另外，事件(V1)的下一個感測到的事件(V2)是R波的峰值，但其極性(＋)與前二個感測到的事件(V0)的極性(－)不同，因此不與該事件(V2)同步地施加電壓。 【00226】   而且，由於事件(V2)的下一個感測到的事件(V3)的極性(＋)與前一個感測到的事件(V2)的極性(＋)以及前二個感測到的事件(V1)的極性(＋)相同，所以與能夠確信為R波的峰值的事件(V3)同步地對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加電壓。 【00227】   圖17B是在患者的心臟連續地發生期外收縮時，輸入到運算處理部75的心電圖。 【00228】   如該圖所示，在感測到由於期外收縮而極性反轉成(－)的事件(V0)後輸入了能量施加開關744的情況下，其不久之後感測到的事件(V1)的極性為(＋)，下一個感測到的事件(V2)的極性為(－)，下一個感測出的事件(V3)的極性為(＋)，下一個感測出的事件(V4)的極性為(－)，下一個感測出的事件(V5)的極性為(＋)，事件的極性交替地變化。因此，這樣地，在連續感測到的三個事件的極性不一致的狀態下，判斷為這些事件的每一個可能不是R波的峰值，從而不與該事件同步地施加電壓。 【00229】   另外，事件(V5)的下一個感測到的事件(V6)的極性(＋)是R波的峰值，但其極性(＋)與前二個感測到的事件(V4)的極性(－)不同，所以不與該事件(V6)同步地施加電壓。 【00230】   而且，由於事件(V6)的下一個感測到的事件(V7)的極性(＋)與事件(V6)的極性(＋)以及事件(V5)的極性(＋)相同，所以判斷為在事件(V7)的感測時期外收縮可靠地治癒，與能夠確信為R波的峰值的事件(V7)同步地對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加電壓。 【00231】   圖18是漂移發生而基準線下降，之後，基準線上升並恢復到原來的電平的心電圖(與圖20所示的相同的心電位波形)，基準線的下降以及上升被誤認為R波，分別被感測為事件(V-1)以及事件(V1)。 【00232】   如圖18所示，在基準線上升之前輸入了能量施加開關744的情況下，其不久後感測到的事件(V1)的極性(＋)與前一個感測到的事件(V0)的極性(＋)相同，但與前二個感測到的事件(V-1)的極性(－)不同，所以不與該事件(V1)同步地施加電壓，由此，能夠避免與被誤認為R波的基準線的上升時同步地施加電壓。 【00233】   而且，由於事件(V1)的下一個感測到的事件(V2)的極性(＋)與前一個感測到的事件(V1)的極性(＋)以及前二個感測到的事件(V0)的極性(＋)相同，所以判斷為在事件(V2)的感測時基準線穩定，與能夠確信為R波的峰值的事件(V2)同步地對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加電壓。 【00234】   並且，運算處理部75在感測到被推定為R波的事件後260m秒間，控制DC電源部71，以便不對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加直流電壓，所以在感測到的事件是R波的峰值的情況下，能夠可靠地避免在下一個T波出現的時刻進行除顫。 【00235】   並且，運算處理部75在感測到被推定為R波的事件之後的100m秒間進行程式設計，以便不新感測被推定為R波的事件，因此在感測到的事件是R波的峰值，接著該R波在相反方向出現的S波的峰值增大而到達觸發電平這樣的情況下，能夠防止感測該S波的峰值而相同極性的計數被重置的情況。 【00236】   並且，由於運算處理部75在能量施加開關744的輸入之後260m秒間，控制DC電源部71，以便不對第一DC電極組31G以及第二DC電極組32G施加直流電壓，所以能夠防止將由能量施加開關744的輸入而產生的雜訊錯誤地感測為R波，並與該雜訊同步地進行除顫，或者由於該雜訊而相同極性的計數被重置的情況。 【00237】   以上，對本發明的一實施方式進行了說明，但本發明的除顫導管系統並不侷限於此，能夠進行各種的變更。 【00238】   例如，電源裝置的運算處理部也可以按如下的方式進行運算處理來控制DC電源部，即：在能量施加開關的輸入後感測到的事件(Vn)的極性與之前一個感測到的事件(Vn-1)的極性、之前二個感測到的事件(Vn-2)的極性、以及之前三個感測到的事件(Vn-3)的極性一致時(相同極性連續四次時)，與第四次的事件(Vn)同步地對第一DC電極組以及第二DC電極組施加電壓。

100‧‧‧除顫導管
10‧‧‧多腔管
11‧‧‧第一管腔
12‧‧‧第二管腔
13‧‧‧第三管腔
14‧‧‧第四管腔
15‧‧‧氟樹脂層
16‧‧‧裡(芯)部
17‧‧‧外(殼)部
18‧‧‧不銹鋼線材
20‧‧‧把手
21‧‧‧把手主體
22‧‧‧繩栓
24‧‧‧應變消除器
26‧‧‧第一絕緣性管
27‧‧‧第二絕緣性管
28‧‧‧第三絕緣性管
31G‧‧‧第一DC電極組
31‧‧‧環狀電極
32G‧‧‧第二DC電極組
32‧‧‧環狀電極
33G‧‧‧基端側電位測定電極組
33‧‧‧環狀電極
35‧‧‧前端晶片
41G‧‧‧第一引線組
41‧‧‧引線
42G‧‧‧第二引線組
42‧‧‧引線
43G‧‧‧第三引線組
43‧‧‧引線
50‧‧‧除顫導管的連接器
51、52、53‧‧‧針狀端子
55‧‧‧隔板
58‧‧‧樹脂
61‧‧‧第一保護管
62‧‧‧第二保護管
65‧‧‧拉線
700‧‧‧電源裝置
71‧‧‧DC電源部
72‧‧‧導管連接連接器
721、722、723‧‧‧端子
73‧‧‧心電計連接連接器
74‧‧‧外部開關(輸入單元)
741‧‧‧模式切換開關
742‧‧‧施加能量設定開關
743‧‧‧充電開關
744‧‧‧能量施加開關(放電開關)
75‧‧‧運算處理部
76‧‧‧切換部
77‧‧‧心電圖輸入連接器
78‧‧‧顯示單元
800‧‧‧心電計
900‧‧‧心電位測定單元

圖1是表示本發明的心腔內除顫導管系統的一實施方式的方塊圖。 圖2是表示構成圖1所示的導管系統的纖顫導管的說明用俯視圖。 圖3是表示構成圖1所示的導管系統的纖顫導管的說明用俯視圖(用於說明尺寸以及硬度的圖)。 圖4是表示圖2的A-A剖面的橫剖視圖。 圖5是表示圖2的B-B剖面、C-C剖面、D-D剖面的橫剖視圖。 圖6是表示圖2所示的除顫導管的一實施方式的把手的內部構造的立體圖。 圖7是圖6所示的把手內部(前端側)的局部放大圖。 圖8是圖6所示的把手內部(基端側)的局部放大圖。 圖9是在圖1所示的導管系統中，示意性地表示除顫導管的連接器和電源裝置的導管連接連接器的連結狀態的說明圖。 圖10是在圖1所示的導管系統中，表示透過除顫導管測定心電圖的情況的心電位資訊的流向的方塊圖。 圖11A是表示圖1所示的導管系統中的電源裝置的動作以及操作的流程圖的一部分(步驟1~步驟6)。 圖11B是表示圖1所示的導管系統中的電源裝置的動作以及操作的流程圖的一部分(步驟7~步驟14)。 圖11C是表示圖1所示的導管系統中的電源裝置的動作以及操作的流程圖的一部分(步驟15~步驟22)。 圖12是在圖1所示的導管系統中，表示心電位測定模式下的心電位資訊的流向的方塊圖。 圖13是在圖1所示的導管系統的除顫模式下，表示電極組間的電阻的測定值相關的資訊以及心電位資訊的流向的方塊圖。 圖14是表示在圖1所示的導管系統的除顫模式下直流電壓施加時的狀態的方塊圖。 圖15是透過構成圖1所示的導管系統的除顫導管賦予了規定的電能時測定的電位波形圖。 圖16A是在輸入電源裝置的運算處理部的心電圖中，表示能量施加開關的輸入(SW-ON)和直流電壓(DC)的施加時間的說明圖。 圖16B是在輸入至電源裝置的運算處理部的心電圖中，表示能量施加開關的輸入和直流電壓的施加時間的說明圖。 圖16C是在輸入至電源裝置的運算處理部的心電圖中，表示能量施加開關的輸入和直流電壓的施加時間的說明圖。 圖16D是在輸入至電源裝置的運算處理部的心電圖中，表示能量施加開關的輸入和直流電壓的施加時間的說明圖。 圖17A是在輸入至電源裝置的運算處理部的心電圖(在患者的心臟發生單發性期外收縮的情況的心電位波形)中，表示能量施加開關的輸入和直流電壓的施加時間的說明圖。 圖17B是在輸入電源裝置的運算處理部的心電圖(在患者的心臟發生連續的期外收縮的情況的心電位波形)中，表示輸入能量施加開關和施加直流電壓的時間的說明圖。 圖18是在輸入電源裝置的運算處理部的基準線變動的心電圖(心電位波形)中，表示輸入能量施加開關和施加直流電壓的時間的說明圖。 圖19是在輸入構成以往的導管系統的電源裝置的運算處理部的心電圖(在患者的心臟發生單發性期外收縮的情況的心電位波形)中，表示輸入能量施加開關和施加直流電壓的時間的說明圖。 圖20是在輸入構成以往的導管系統的電源裝置的運算處理部的基準線變動的心電圖(心電位波形)中，表示輸入能量施加開關和施加直流電壓的時間的說明圖。

Claims (4)

1. 一種心腔內除顫導管系統，具備：除顫導管，其被插入至心腔內進行除顫；電源裝置，其對該除顫導管的電極施加直流電壓；以及心電計，該除顫導管具備： 絕緣性的管部件； 第一電極組，其由安裝在該管部件的前端區域的多個環狀電極構成； 第二電極組，其由多個環狀電極構成，該多個環狀電極被與該第一電極組向基端側隔開間隔地安裝於該管部件； 第一引線組，其由前端與構成該第一電極組的電極分別連接的多個引線構成；以及 第二引線組，其由前端與構成該第二電極組的電極分別連接的多個引線構成， 該電源裝置具備： DC電源部； 導管連接連接器，其與該除顫導管的第一引線組以及第二引線組的基端側連接； 外部開關，其包括電能施加開關； 運算處理部，其具有來自該DC電源部的直流電壓的輸出電路，並基於該外部開關的輸入來控制該DC電源部；以及 心電圖輸入連接器，其與該運算處理部以及該心電計的輸出端子連接， 在透過該除顫導管進行除顫時，從該DC電源部經由該運算處理部的輸出電路以及該導管連接連接器，對該除顫導管的該第一電極組和第二電極組施加互不相同極性的電壓， 該電源裝置的運算處理部按下述方式進行運算處理來對該DC電源部進行控制，即：逐次感測根據經由該心電圖輸入連接器被從該心電計輸入的心電圖而被推斷為R波的事件，並在該電能施加開關的輸入之後感測到的事件Vn的極性至少與之前一個感測到的事件Vn-1的極性以及之前二個感測到的事件Vn-2的極性一致時，與該事件Vn同步地對該第一電極組以及該第二電極組施加電壓。
2. 如請求項1所述的心腔內除顫導管系統，該電源裝置的運算處理部對該DC電源部進行控制，以便在感測到被推定為R波的事件後最短50m秒間、最長500m秒間，不對該第一DC電極組以及該第二DC電極組施加電壓。
3. 如請求項2所述的心腔內除顫導管系統，該電源裝置的運算處理部在感測到被推定為R波的事件後最短10m秒間、最長150m秒間，不新感測被推定為R波的事件。
4. 如請求項2或3所述的心腔內除顫導管系統，該電源裝置的運算處理部對該DC電源部進行控制，以便在該電能施加開關的輸入後最短10m秒間、最長500m秒間，不對該第一電極組以及該第二電極組施加電壓。