TWI726351B - 心室內除顫動導管系統 - Google Patents

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Abstract

一種心室內除顫動導管，具備除顫動導管(100)、電源裝置(700)、心電計(800)，電源裝置的演算處理部進行演算處理控制DC電源部，使得從經由心電圖輸入連接器從心電計輸入的心電圖逐次感測推定為R波的事件，在每次感測算出心跳數，感測到事件(Vn )後且輸入施加執行開關後，感測到事件(Vn+m )時，僅在相當於事件(Vn )的感測時點中的心跳數(An )的倒數的50%的長度的不應期間的經過後感測到事件(Vn+m )的情況下，同步於該事件(Vn+m )施加直流電壓。根據該除顫動導管系統，不會受到患者的心跳數的高低的影響，而能夠確實迴避同步於T波進行除顫動。

Description

心室內除顫動導管系統
本發明係關於心室內除顫動導管系統，為關於具備：插入心室內的除顫動導管、對該除顫動導管的電極施加直流電壓的電源裝置、及心電計的導管系統。
從前，本申請人提案一種導管系統，作為能夠對心臟導管術中引起心房顫動等的心臟提供除顫動必要且充分的電能，不會在患者的體表產生燒傷，而能進行除顫動治療的心室內除顫動導管系統，為具備：插入心室內進行除顫動的除顫動導管、對該除顫動導管的電極施加直流電壓的電源裝置、心電計的導管系統，其中，除顫動導管具備：絕緣性的管構件、由裝設於該管構件的前端區域的複數環狀電極構成的第1DC電極群、從第1DC電極群於基端側離間且由裝設於管構件的複數環狀電極構成的第2DC電極群、由前端連接至構成第1DC電極群的電極的各者的複數引腳線構成的第1引腳線群、由前端連接至構成第2DC電極群的電極的各者的複數引腳線構成的第2引腳線群；電源裝置具備：DC電源部、連接至除顫動導管的第1引腳線群及第2引腳線群的基端側的導管連接連接器、連接至心電計的輸入端子的心電計連接連接器、基於外部開關的輸入控制DC電源部，並具有來自該DC電源部的直流電壓的輸出電路的演算處理部、由1電路2接點的切換開關構成，在共通接點連接導管連接連接器，在第1接點連接心電計連接連接器，在第2接點連接演算處理部的切換部；藉由除顫動導管的電極(構成第1DC電極群及/或第2DC電極群的電極)測定心電位時，在切換部選擇第1接點，來自除顫動導管的心電位資訊，經由電源裝置的導管連接連接器、切換部及心電計連接連接器輸入心電計，藉由除顫動導管進行除顫動時，藉由電源裝置的演算處理部，切換部的接點切換至第2接點，從DC電源部，經由演算處理部的輸出電路、切換部及導管連接連接器，對除顫動導管的第1DC電極群、第2DC電極群，施加不同極性的電壓(下記專利文獻1參照)。
在專利文獻1記載的導管系統中，輸入外部開關即能量施加開關後，藉由演算處理部切換部的接點從第1接點切換至第2接點，確保從導管連接連接器，經由切換部至演算處理部的經路。 切換部的接點切換至第2接點後，從接收來自演算處理部的控制信號的DC電源部，經由演算處理部的輸出電路、切換部及導管連接連接器，對除顫動導管的第1DC電極群、第2DC電極群，施加不同極性的直流電壓。 在此，演算處理部進行演算處理對DC電源部發送控制信號，在經由心電圖輸入連接器輸入的心電位波形取得同步而施加電壓。
為了進行有效的除顫動治療，並且不對心室造成壞影響，除顫動(電壓的施加)，通常同步於R波進行。 若同步於T波除顫動，招來嚴重的心室顫動的危險性提高，因此，需避免同步於T波。
在此，在專利文獻1記載的導管系統中，於對演算處理部逐次輸入的心電位波形(心電圖)中檢測1個R波，求出該波高，在能量施加開關的輸入後，馬上將到達該波高的80%的高度的峰值作為R波辨識，使其同步於該峰值，對第1電極群及第2電極群施加電壓。
又，本申請人提案一種導管系統，進行演算處理控制DC電源部，使得從經由心電圖輸入連接器從心電計輸入電源裝置的心電圖藉由演算處理部逐次感測推定為R波的事件，在電能的施加開關的輸入後感測到的事件的極性，與該前1個感測到的事件的極性及該前2個感測到的事件的極性一致時，同步於該事件，對第1電極群及第2電極群施加電壓，且控制DC電源部，在感測到推定為R波的事件後一定期間(至短50m秒間、至長500m秒間)不對第1DC電極群及第2DC電極群施加電壓(下記專利文獻2參照)。
根據這樣構成的心室內除顫動導管系統，因為感測到推定為R波的事件後一定期間，作為不應期間，不對第1DC電極群及第2DC電極群施加電壓，感測到的事件為R波的峰值時，能夠避免在下次T波出現的時點進行除顫動，所謂的能夠遮蔽推定成T波的峰值。 [先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]特許第4545216號公報 [專利文獻2]特許第5900974號公報
但是，即便藉由上述專利文獻2記載的導管系統，也無法確實防止同步於T波進行除顫動。 亦即，心跳數低(R-R時間長)的患者，感測到推定成R波的事件後，在專利文獻2中規定的期間的經過後應該也會出現T波，在這情形中，會同步於T波進行除顫動。
又，心跳數高(R-R時間短)的患者，感測到推定成R波的事件後，在專利文獻2中規定的期間中，因為同步於其應進行除顫動的下個事件(R波)出現，會同步於應進行除顫動的事件而無法進行除顫動。 再來，也考量到術中患者心跳數的變化。
本發明係基於以上的情事而完成者。 本發明的目的為提供一種心室內除顫動導管系統，不會受到患者的心跳數的高低的影響，而能夠確實迴避同步於T波進行除顫動，且能夠同步於輸入演算處理部的心電圖的R波，對除顫動導管的電極施加直流電壓進行除顫動。
(1)本發明的心室內除顫動導管系統，為具備：插入心室內進行除顫動的除顫動導管、對該除顫動導管的電極施加直流電壓的電源裝置、及心電計的導管系統，其中，前述除顫動導管具備：絕緣性的管構件；由裝設於前述管構件的前端區域的複數環狀電極構成的第1電極群；從前述第1電極群於基端側離間且由裝設於前述管構件的複數環狀電極構成的第2電極群；由前端連接於構成前述第1電極群的電極的各者的複數引腳線構成的第1引腳線群；由前端連接於構成前述第2電極群的電極的各者的複數引腳線構成的第2引腳線群；前述電源裝置具備：DC電源部；連接至前述除顫動導管的第1引腳線群及第2引腳線群的基端側的導管連接連接器；包含電能的施加執行開關的外部開關；基於前述外部開關的輸入，控制前述DC電源部的演算處理部；連接至前述演算處理部及前述心電計的輸出端子的心 電圖輸入連接器；藉由輸入前述施加執行開關而由前述除顫動導管進行除顫動，在進行除顫動時，從前述DC電源部，經由前述導管連接連接器，對前述除顫動導管的前述第1電極群與前述第2電極群施加不同極性的電壓；前述電源裝置的演算處理部進行演算處理控制前述DC電源部，使得從經由前述心電圖輸入連接器從前述心電計輸入的心電圖逐次感測推定為R波的事件，在每次感測算出心跳數並更新，感測到推定成R波的第n次(n為1以上的整數)的事件(Vn)(除去從前的事件造成的後述不應期間中感測到的事件)後且輸入前述施加執行開關後，感測到推定成R波的第(n+m)次(m為1以上的整數)的事件(Vn+m)時，將前述事件(Vn)的感測時點作為始期，僅在與該事件(Vn)的感測時點中的心跳數(An)的倒數成正比該長度變化的不應期間[前述事件(Vn)造成的不應期間]的經過後感測到前述事件(Vn+m)的情況下，同步於該事件(Vn+m)，對前述第1電極群及前述第2電極群施加電壓。
根據這樣構成的心室內除顫動導管系統，因為感測到推定為R波的事件(Vn)後，在該事件(Vn)造成的不應期間中，即便感測到推定為R波的事件(Vn+m)，也同步於該事件(Vn+m)，而不對第1DC電極群及第2DC電極群施加電壓，故感測到的事件(Vn)為R波的峰值時，能夠避免在下次T波出現的時點進行除顫動，所謂的能夠遮蔽推定成T波的峰值。
而且，該事件(Vn )造成的不應期間，與該事件(Vn )的感測時點的心跳數(An )的倒數成正比長度變化(伸縮)，心跳數(An )低時不應期間變長、心跳數(An )高時不應期間變短。
藉此，即便在心跳數(An )低(R-R時間長)時，因為事件(Vn )造成的不應期間經過後T波也不會出現，能夠對T波確實遮蔽，能夠確實迴避同步於T波進行除顫動。
又，即便在心跳數(An )高(R-R時間短)的時，在事件(Vn )造成的不應期間中，因為同步於其應進行除顫動的下個事件不會出現，能夠同步於應進行除顫動的事件(R波)進行除顫動。
再來，因為基於事件(Vn )的感測時點的心跳數(An )不應期間變化(伸縮)，即便術中的患者的心跳數急劇變化也能夠對應。
(2)本發明的心室內除顫動導管系統中，前述電源裝置的演算處理部，基於包含前述事件(Vn )的連續複數事件[事件(Vn )、(Vn-1 )、(Vn-2 )...(Vn-r )]，算出前述事件(Vn )的感測時點的心跳數(An )較佳。 在此，作為用來算出心跳數(An )的事件的取樣數(r+1)較佳為2~60、特佳為12。
(3)本發明的心室內除顫動導管系統中，前述事件(Vn )造成的前述不應期間的長度，為相當於前述事件(Vn )的感測時點的心跳數(An )的倒數至短30%、至長80%的長度較佳。
根據這樣構成的心室內除顫動導管系統，藉由將事件(Vn )造成的不應期間設為心跳數(An )的倒數的至短30%，即便在心跳數(An )低時，因為事件(Vn )造成的不應期間經過後T波也不會出現，能夠對T波確實遮蔽，能夠確實迴避同步於T波進行除顫動。
又，藉由將事件(Vn )造成的不應期間設為心跳數(An )的倒數的至長80%，即便在心跳數(An )高的時，在事件(Vn )造成的不應期間中因為推定成R波的下個事件不會出現，能夠同步於應進行除顫動的事件進行除顫動。
(4)本發明的心室內除顫動導管系統中，前述事件(Vn )造成的前述不應期間的長度，為相當於前述事件(Vn )的感測時點的心跳數(An )的倒數的50%的長度較佳。
(5)本發明的心室內除顫動導管系統中，前述電源裝置的演算處理部，在感測到推定成R波的事件後，在至短10m秒間、至長500m秒間、較佳為180m秒間，作為遮蔽期間不新感測推定成R波的事件較佳。
根據這種構成的心室內除顫動導管系統，因為在感測到推定成R波的事件後，至短10m秒間，不感測新的事件，感測到的事件為R波的峰值，接續該峰值在相反方向出現的S波的峰值增大到達觸發等級時，能夠防止感測該S波的峰值，而損害事件的極性的連續性。 又，感測到的事件為R波的峰值，即便在感測其之後的遮蔽期間中出現T波時，因為不感測該T波，能夠確實地迴避同步於該T波進行除顫動。
(6)本發明的心室內除顫動導管系統中，前述電源裝置的演算處理部，控制前述DC電源部，在前述施加執行開關的輸入後，至短10m秒間、至長500m秒間、較佳為260m秒間，不對前述第1電極群及前述第2電極群施加電壓較佳。
根據這種構成的心室內除顫動導管系統，因為在電能的施加執行開關的輸入後，至短10m秒間，不對第1DC電極群及第2DC電極群施加電壓，能夠防止因施加執行開關的輸入產生的雜訊誤認成R波感測，同步於該雜訊進行除顫動。 又，能夠防止將在施加執行開關的輸入後馬上產生的基底線的變動誤認為R波感測，同步於其進行除顫動。
(7)本發明的心室內除顫動導管系統中，具備心電位測定機構； 前述電源裝置具備：連接至前述演算處理部及前述心電位測定機構的第2心電圖輸入連接器； 前述電源裝置的演算處理部進行演算處理控制前述DC電源部，使得經由前述第2心電圖輸入連接器從前述心電位測定機構輸入心電圖時，從輸入的心電圖逐次感測推定為R波的事件，在每次感測算出心跳數並更新，感測到推定成R波的第n次的事件(Vn )(除去從前的事件造成的後述不應期間中感測到的事件)後且輸入前述施加執行開關後，感測到推定成R波的第(n+m)次的事件(Vn+m )時，將前述事件(Vn )的感測時點作為始期，僅在與該事件(Vn )的感測時點中的心跳數(An )的倒數成正比該長度變化的不應期間[前述事件(Vn )造成的不應期間]的經過後感測到前述事件(Vn+m )的情況下，同步於該事件(Vn+m )，對前述第1電極群及前述第2電極群施加電壓較佳。
根據這種構成的心室內除顫動導管系統，能夠不經由心電計，從心電位測定機構對演算處理部輸入心電圖，電源裝置的演算處理部也能夠利用從心電位測定機構輸入的心電圖控制DC電源部。
(8)本發明的心室內除顫動導管系統中，前述電源裝置具備：顯示輸入至前述演算處理部的心電圖(心電位波形)的顯示機構； 前述顯示機構，顯示在前述事件(Vn )造成的前述不應期間的經過後表示感測到的前述事件(Vn+m )的心電位波形，且無論前述施加執行開關有無輸入，都顯示同步於該心電位波形表示可施加電壓的標記較佳。
(9)如上述(8)的心室內除顫動導管系統，其中，前述顯示機構，顯示在前述事件(Vn )造成的前述不應期間中表示感測到的前述事件的心電位波形，且顯示同步於該心電位波形表示不可施加電壓的標記較佳。
根據本發明的心室內除顫動導管系統，不會受到患者的心跳數的高低的影響，而能夠確實迴避同步於T波進行除顫動，且能夠同步於輸入演算處理部的心電圖的R波，對除顫動導管的電極施加直流電壓進行除顫動。
以下，說明有關本發明的一實施形態。 如圖1所示，本實施形態的心室內除顫動導管系統具備：除顫動導管100、電源裝置700、心電計800、心電位測定機構900。
如圖2至圖5所示，構成本實施形態的除顫動導管系統的除顫動導管100具備：多內腔管10、手把20、第1DC電極群31G、第2DC電極群32G、基端側電位測定電極群33G、第1引腳線群41G、第2引腳線群42G、第3引腳線群43G。
如圖4及圖5所示，在構成除顫動導管100的多內腔管10(具有多內腔構造的絕緣性管構件)中，形成4個內腔(第1內腔11、第2內腔12、第3內腔13、第4內腔14)。
圖4及圖5中，15為劃分內腔的氟樹脂層、16為由低硬度的尼龍彈性體構成的內(核心)部、17為由高硬度的尼龍彈性體構成的外(殼)部、圖4中的18為形成編組葉片的不銹鋼母線。
劃分內腔的氟樹脂層15，例如由全氟烷基乙烯醚共聚物(PFA)、聚四氟乙烯(PTFE)等絕緣性高的材料構成。
構成多內腔管10的外部17的尼龍彈性體，使用根據軸方向而有不同硬度者。藉此，多內腔管10以從前端側向基端側硬度階段地變高而構成。 若示出較佳的一例，在圖3中，以L1(長度52mm)表示的區域的硬度(D型硬度計測得的硬度)為40、以L2(長度108mm)表示的區域的硬度為55、以L3(長度25.7mm)表示的區域的硬度為63、以L4(長度10mm)表示的區域的硬度為68、以L5(長度500mm)表示的區域的硬度為72。
由不銹鋼母線18構成的編組葉片，在圖3中僅在以L5表示的區域中形成，如圖4所示，設於內部16與外部17之間。 多內腔管10的外徑例如設為1.2~3.3mm。
作為製造多內腔管10的方法沒有特別限定。
構成本實施形態中的除顫動導管100的手把20具備：手把本體21、旋扭22、應力釋放套24。 藉由旋轉操作旋扭22，使多內腔管10的前端部偏向(擺首)。
多內腔管10的外周(在內部未形成編組的前端區域)裝設第1DC電極群31G、第2DC電極群32G及基端側電位測定電極群33G。在此，「電極群」表示構成相同極(具有相同極性)、或具有相同目的，以窄間隔(例如5mm以下)裝設的複數電極的集合體。
第1DC電極群在多內腔管的前端區域，構成相同極(-極或+極)而形成的複數電極以窄間隔裝設而成。在此，構成第1DC電極群的電極的個數，因電極的寬度或配置間隔而異，但例如為4~13個、較佳為8~10個。
在本實施形態中，第1DC電極群31G由裝設於多內腔管10前端區域的8個環狀電極31構成。 構成第1DC電極群31G的電極31，通過引腳線(構成第1引腳線群41G的引腳線41)及後述的連接器，連接至電源裝置700的導管連接連接器。
在此，電極31的寬度(軸方向的長度)較佳為2~5mm、若示出較佳的一例為4mm。 若電極31的寬度過窄，電壓施加時的發熱量會過大，有對周邊組織造成損傷的疑慮。另一方面，若電極31的寬度過大，會損及多內腔管10中的第1DC電極群31G部分的可撓性/柔軟性。
電極31的裝設間隔(相鄰電極的離間距離)較佳為1~5mm、若示出較佳的一例為2mm。 除顫動導管100的使用時(配置於心室內時)，第1DC電極群31G例如位於冠狀靜脈內。
第2DC電極群從多內腔管的第1DC電極群的裝設位置在基端側離間，構成與第1DC電極群相反的極 (+極或-極)而形成的複數電極以窄間隔裝設而成。在此，構成第2DC電極群的電極的個數，因電極的寬度或配置間隔而異，但例如為4~13個、較佳為8~10個。
在本實施形態中，第2DC電極群32G，由從第1DC電極群31G的裝設位置在基端側離間並裝設於多內腔管10的8個環狀電極32構成。 構成第2DC電極群32G的電極32，通過引腳線(構成第2引腳線群42G的引腳線42)及後述的連接器，連接至電源裝置700的導管連接連接器。
在此，電極32的寬度(軸方向的長度)較佳為2~5mm、若示出較佳的一例為4mm。 若電極32的寬度過窄，電壓施加時的發熱量會過大，有對周邊組織造成損傷的疑慮。另一方面，若電極32的寬度過大，會損及設置多內腔管10中的第2DC電極群32G部分的可撓性/柔軟性。
電極32的裝設間隔(相鄰電極的離間距離)較佳為1~5mm、若示出較佳的一例為2mm。 除顫動導管100的使用時(配置於心室內時)，第2DC電極群32G例如位於右心房內。
在本實施形態中，基端側電位測定電極群33G，由從第2DC電極群32G的裝設位置在基端側離間並裝設於多內腔管10的4個環狀電極33構成。 基端側電位測定電極群33G的電極33，通過引腳線(構成第3引腳線群43G的引腳線43)及後述的連接器，連接至電源裝置700的導管連接連接器。
在此，電極33的寬度(軸方向的長度)較佳為0.5~2.0mm、若示出較佳的一例為1.2mm。 電極33的寬度若過大，心電位的測定精度會降低、異常電位的發生部位的特定變得困難。
電極33的裝設間隔(相鄰電極的離間距離)較佳為1.0~10.0mm、若示出較佳的一例為5mm。 除顫動導管100的使用時(配置於心室內時)，基端側電位測定電極群33G，例如，位於容易產生異常電位的上大靜脈。
除顫動導管100的前端裝設前端晶片35。 在該前端晶片35未連接引腳線，在本實施形態中未作為電極使用。但是，藉由使其連接引腳線，也能作為電極使用。前端晶片35的構成材料為鉑、不銹鋼等金屬材料、各種樹脂材料等，沒有特別限定。
第1DC電極群31G(基端側的電極31)、與第2DC電極群32G(前端側的電極32)的離間距離d2較佳為40~100mm、若示出較佳的一例為66mm。
第2DC電極群32G(基端側的電極32)、與基端側電位測定電極群33G(前端側的電極33)的離間距離d3較佳為5~50mm、若示出較佳的一例為30mm。
構成第1DC電極群31G、第2DC電極群32G及基端側電位測定電極群33G的電極31、32、33，為了是對X射線有良好的造影性者，由鉑或鉑系的合金構成較佳。
圖4及圖5所示的第1引腳線群41G，為連接至構成第1DC電極群(31G)的8個電極(31)的各者的8條引腳線41的集合體。 藉由第1引腳線群41G(引腳線41)，能夠將構成第1DC電極群31G的8個電極31的各者電連接至電源裝置700。
構成第1DC電極群31G的8個電極31分別連接至不同的引腳線41。引腳線41的各者，在其前端部分溶接至電極31的內周面，且從形成於多內腔管10的管壁的側孔進入第1內腔11。進入第1內腔11的8條引腳線41，作為第1引腳線群41G，延伸至第1內腔11。
圖4及圖5所示的第2引腳線群42G，為連接至構成第2DC電極群(32G)的8個電極(32)的各者的8條引腳線42的集合體。 藉由第2引腳線群42G(引腳線42)，能夠將構成第2DC電極群32G的8個電極32的各者電連接至電源裝置700。
構成第2DC電極群32G的8個電極32分別連接至不同的引腳線42。引腳線42的各者，在其前端部分溶接至電極32的內周面，且從形成於多內腔管10的管壁的側孔進入第2內腔12(與第1引腳線群41G延伸的第1內腔11不同的內腔)。進入第2內腔12的8條引腳線42，作為第2引腳線群42G，延伸至第2內腔12。
如同上述，第1引腳線群41G延伸至第1內腔11、第2引腳線群42G延伸至第2內腔12，兩者在多內腔管10內完全絕緣隔離。因此，在施加除顫動所必要的電壓時，能夠確實防止第1引腳線群41G(第1DC電極群31G)與第2引腳線群42G(第2DC電極群32G)之間的短路。
圖4所示的第3引腳線群43G為連接至構成基端側電位測定電極群(33G)的電極(33)的各者的4條引腳線43的集合體。 藉由第3引腳線群43G(引腳線43)，能夠將構成基端側電位測定電極群33G的電極33的各者電連接至電源裝置700。
構成基端側電位測定電極群33G的4個電極33分別連接至不同的引腳線43。引腳線43的各者，在其前端部分溶接至電極33的內周面，且從形成於多內腔管10的管壁的側孔進入第3內腔13。進入第3內腔13的4條引腳線43，作為第3引腳線群43G，延伸至第3內腔13。
如同上述，延伸至第3內腔13的第3引腳線群43G，都與第1引腳線群41G及第2引腳線群42G的任一者完全絕緣隔離。因此，在施加除顫動所必要的電壓時，能夠確實防止第3引腳線群43G(基端側電位測定電極群33G)、與第1引腳線群41G(第1DC電極群31G)或第2引腳線群42G(第2DC電極群32G)之間的短路。
引腳線41、引腳線42及引腳線43都藉由聚醯亞胺等樹脂被覆金屬導線外周面的樹脂被覆線構成。在此，作為被覆樹脂的膜厚為2~30μm左右。
圖4及圖5中65為牽引線。 牽引線65延伸至第4內腔14，相對於多內腔管10的中心軸偏心延伸。
牽引線65的前端部分藉由焊接固定於前端晶片35。又，在牽引線65的前端形成防脫用大徑部(防脫部)也可以。藉此，前端晶片35與牽引線65強固地結合，能夠確實防止前端晶片35的脫落等。
另一方面，牽引線65的基端部分連接至手把20的旋扭22，藉由操作旋扭22將牽引線65拉伸，藉此讓多內腔管10的前端部偏向。 牽引線65以不銹鋼或Ni-Ti系超彈性合金製構成，未必要以金屬構成。牽引線65例如以高強度的非導電性引線等構成也可以。 此外，使多內腔管的前端部偏向的機構並不限於此，例如，由具備板彈簧構成者也可以。
多內腔管10的第4內腔14中，僅牽引線65延伸，引腳線(群)不延伸。藉此，在多內腔管10的前端部的偏向操作時，能夠防止因在軸方向移動的牽引線65而讓引腳線受到損傷(例如，擦傷)。
本實施形態中的除顫動導管100，在手把20的內部也一樣，將第1引腳線群41G、第2引腳線群42G、與第3引腳線群43G絕緣隔離。
圖6表示本實施形態中的除顫動導管100的手把的內部構造的斜視圖、圖7表示手把內部(前端側)的部分擴大圖、圖8表示手把內部(基端側)的部分擴大圖。
如圖6所示，多內腔管10的基端部插入手把20的前端開口，藉此連接多內腔管10、與手把20。
如圖6及圖8所示，手把20的基端部，內藏有將在前端方向突出的複數插銷端子(51、52、53)配置於前端面50A而成的圓筒狀連接器50。 又，如圖6至圖8所示，手把20的內部，插通3個引腳線群(第1引腳線群41G、第2引腳線群42G、第3引腳線群43G)各者的3條絕緣性管(第1絕緣性管26、第2絕緣性管27、第3絕緣性管28)延伸。
如圖6及圖7所示，第1絕緣性管26的前端部(從前端起10mm左右)，插入多內腔管10的第1內腔11，藉此第1絕緣性管26連結至第1引腳線群41G延伸的第1內腔11。 連結至第1內腔11的第1絕緣性管26，通過在手把20內部延伸的第1保護管61的內孔延伸至連接器50(配置插銷端子的前端面50A)的附近，形成將第1引腳線群41G的基端部導引至連接器50附近的插通路。藉此，從多內腔管10(第1內腔11)延伸出的第1引腳線群41G，能夠不彎折而在手把20的內部(第1絕緣性管26的內孔)延伸。 從第1絕緣性管26的基端開口延伸出的第1引腳線群41G，散開成構成其的8條引腳線41，該等引腳線41的各者，在配置於連接器50的前端面50A的插銷端子的各者藉由焊接連接固定。在此，將配置連接固定構成第1引腳線群41G的引腳線41的插銷端子(插銷端子51)的區域作為「第1端子群區域」。
第2絕緣性管27的前端部(從前端起10mm左右)，插入多內腔管10的第2內腔12，藉此第2絕緣性管27連結至第2引腳線群42G延伸的第2內腔12。 連結至第2內腔12的第2絕緣性管27，通過在手把20內部延伸的第2保護管62的內孔延伸至連接器50(配置插銷端子的前端面50A)的附近，形成將第2引腳線群42G的基端部導引至連接器50附近的插通路。藉此，從多內腔管10(第2內腔12)延伸出的第2引腳線群42G，能夠不彎折而在手把20的內部(第2絕緣性管27的內孔)延伸。 從第2絕緣性管27的基端開口延伸出的第2引腳線群42G，散開成構成其的8條引腳線42，該等引腳線42的各者，在配置於連接器50的前端面50A的插銷端子的各者藉由焊接連接固定。在此，將配置連接固定構成第2引腳線群42G的引腳線42的插銷端子(插銷端子52)的區域作為「第2端子群區域」。
第3絕緣性管28的前端部(從前端起10mm左右)，插入多內腔管10的第3內腔13，藉此第3絕緣性管28連結至第3引腳線群43G延伸的第3內腔13。 連結至第3內腔13的第3絕緣性管28，通過在手把20內部延伸的第2保護管62的內孔延伸至連接器50(配置插銷端子的前端面50A)的附近，形成將第3引腳線群43G的基端部導引至連接器50附近的插通路。藉此，從多內腔管10(第3內腔13)延伸出的第3引腳線群43G，能夠不彎折而在手把20的內部(第3絕緣性管28的內孔)延伸。 從第3絕緣性管28的基端開口延伸出的第3引腳線群43G，散開成構成其的4條引腳線43，該等引腳線43的各者，在配置於連接器50的前端面50A的插銷端子的各者藉由焊接連接固定。在此，將配置連接固定構成第3引腳線群43G的引腳線43的插銷端子(插銷端子53)的區域作為「第3端子群區域」。
在此，作為絕緣性管(第1絕緣性管26、第2絕緣性管27及第3絕緣性管28)的構成材料，能夠例示聚醯亞胺樹脂、聚醯胺樹脂、聚醯胺醯亞胺樹脂等。在該等之中，硬度高，容易插通引腳線群，能以薄成形的聚醯亞胺樹脂特佳。
作為絕緣性管的厚度較佳為20~40μm、若示出較佳的一例為30μm。
又，作為內插絕緣性管的保護管(第1保護管61及第2保護管62)的構成材料，能夠例示「Pebax」(ARKEMA公司的註冊商標)等的尼龍系彈性體。
根據具有上述那種構成的本實施形態的除顫動導管100，因為第1引腳線群41G在第1絕緣性管26內延伸、第2引腳線群42G在第2絕緣性管27內延伸、第3引腳線群43G在第3絕緣性管28內延伸，即便是在手把20的內部，也能夠將第1引腳線群41G、第2引腳線群42G、與第3引腳線群43G完全絕緣隔離。其結果，在施加除顫動所必要的電壓時，能夠確實防止手把20內部的第1引腳線群41G、第2引腳線群42G、與第3引腳線群43G之間的短路(特別是在內腔的開口附近延伸出的引腳線群間的短路)。
再來，在手把20的內部，第1絕緣性管26由第1保護管61保護、第2絕緣性管27及第3絕緣性管28由第2保護管62保護，例如，能夠防止在多內腔管10的前端部的偏向操作時因旋扭22的構成構件(可動部件)接觸/擦過引起的絕緣性管損傷。
本實施形態中的除顫動導管100，具備將配置複數插銷端子的連接器50的前端面50A，劃分成第1端子群區域、第2端子群區域及第3端子群區域，將引腳線41、引腳線42及引腳線43相互隔離的隔壁板55。
劃分第1端子群區域、第2端子群區域及第3 端子群區域的隔壁板55，將絕緣性樹脂成型加工成在兩側具有平坦面的筒狀而成。作為構成隔壁板55的絕緣性樹脂，並沒有特別限定，能夠使用聚乙烯等汎用樹脂。
隔壁板55的厚度例如為0.1~0.5mm、若示出較佳的一例為0.2mm。
隔壁板55的高度(從基端緣到前端緣的距離)需要比連接器50的前端面50A與絕緣性管(第1絕緣性管26及第2絕緣性管27)的離間距離還高，該離間距離為7mm時，隔壁板55的高度例如為8mm。在高度未滿7mm的隔壁板中，無法使該前端緣位於比絕緣性管的基端還靠前端側。
根據該種構成，能夠確實且整然地將構成第1引腳線群41G的引腳線41(從第1絕緣性管26的基端開口延伸出的引腳線41的基端部分)、與構成第2引腳線群42G的引腳線42(從第2絕緣性管27的基端開口延伸出的引腳線42的基端部分)隔離。
未具備隔壁板55時，無法整然地將引腳線41、與引腳線42隔離(分離)，該等有混線之虞。
接著，施加相互不同極性的電壓的構成第1引腳線群41G的引腳線41、及構成第2引腳線群42G的引腳線42，因為藉由隔壁板55相互隔離而不接觸，在除顫動導管100的使用時，即便施加心室內除顫動必要的電壓，在構成第1引腳線群41G的引腳線41(從第1絕緣性管26的基端開口延伸出的引腳線41的基端部分)、與構成第2引腳線群42G的引腳線42(從第2絕緣性管27的基端開口延伸出的引腳線42的基端部分)之間也不會發生短路。
又，在除顫動導管的製造時，將引腳線連接固定至插銷端子時產生錯誤時，例如，將構成第1引腳線群41G的引腳線41連接至第2端子群區域中的插銷端子時，因為該引腳41跨越隔壁55，能夠容易發現連接錯誤。
此外，構成第3引腳線群43G的引腳線43(插銷端子53)與引腳線42(插銷端子52)一同藉由隔壁板55從引腳線41(插銷端子51)隔離，但不限定於此，與引腳線41(插銷端子51)一同藉由隔壁板55從引腳線42(插銷端子52)隔離也可以。
在除顫動導管100中，隔壁板55的前端緣都位於比第1絕緣性管26的基端及第2絕緣性管27的基端還靠前端側。 藉此，從第1絕緣性管26的基端開口延伸出的引腳線(構成第1引腳線群41G的引腳線41)、與從第2絕緣性管27的基端開口延伸出的引腳線(構成第2引腳線群42G的引腳線42)之間，通常存在隔壁板55，能夠確實地防止因引腳線41與引腳線42的接觸造成的短路。
如圖8所示，從第1絕緣性管26的基端開口延伸出並連接固定至連接器50的插銷端子51的8條引腳線41、從第2絕緣性管27的基端開口延伸出並連接固定至連接器50的插銷端子52的8條引腳線42、從第3絕緣性管28的基端開口延伸出並連接固定至連接器50的插銷端子53的4條引腳線43，該等周圍藉由樹脂58固定，保持固定了各自的形狀。
保持引腳線形狀的樹脂58，成形成與連接器50同徑的圓筒狀，在該樹脂成形體的內部，成為埋入插銷端子、引腳線、絕緣性管的基端部及隔壁板55的狀態。 接著，根據絕緣性管的基端部被埋入樹脂成形體內部的構成，能夠藉由樹脂58完全覆蓋從絕緣性管的基端開口延伸出到連接固定至插銷端子的引腳線(基端部分)的全域，能夠將引腳線(基端部分)的形狀完全保持固定。 又，樹脂成形體的高度(從基端面到前端面的距離)，比隔壁板55的高度還高較佳，隔壁板55的高度為8mm時，例如設為9mm。
在此，作為構成樹脂成形體的樹脂58並沒有特別限定，但使用熱硬化性樹脂或光硬化性樹脂較佳。具體來說，能夠例示聚氨酯系、環氧系、聚氨酯-環氧系的硬化性樹脂。
根據上述那種構成，因為藉由樹脂58保持固定引腳線的形狀，在製造除顫動導管100時(在手把20的內部裝設連接器50時)，能夠防止從絕緣性管的基端開口延伸出的引腳線彎折、與插銷端子的邊緣接觸而損傷(例如，在引腳線的被覆樹脂產生裂縫)。
如圖1所示，構成本實施形態的除顫動導管系統的電源裝置700具備：DC電源部71、導管連接連接器72、心電計連接連接器73、外部開關(輸入機構)74、演算處理部75、切換部76、第1心電圖輸入連接器77、第2心電圖輸入連接器78、顯示機構79。
DC電源部71中內藏電容，藉由外部開關74(充電開關743)的輸入，將內藏電容充電。
導管連接連接器72與除顫動導管100的連接器50連接，與第1引腳線群(41G)、第2引腳線群(42G)及第3引腳線群(43G)的基端側電連接。
如圖9所示，除顫動導管100的連接器50、與電源裝置700的導管連接連接器72藉由連接器電纜C1連結，將構成第1引腳線群的8條引腳線41連接固定的插銷端子51(實際為8個)、導管連接連接器72的端子721(實際為8個)、將構成第2引腳線群的8條引腳線42連接固定的插銷端子52(實際為8個)、導管連接連接器72的端子722(實際為8個)、將構成第3引腳線群的4條引腳線43連接固定的插銷端子53(實際為4個)、與導管連接連接器72的端子723(實際為4個)分別連接。
在此，導管連接連接器72的端子721及端子722連接至切換部76，端子723不經由切換部76而直接連接至心電計連接連接器73。 藉此，藉由第1DC電極群31G及第2DC電極群32G測定到的心電位資訊，經過切換部76到達心電計連接連接器73，藉由基端側電位測定電極群33G測定到的心電位資訊，不經過切換部76到達心電計連接連接器73。
心電計連接連接器73連接至心電計800的輸入端子。 輸入機構即外部開關74，藉由：用來切換心電位測定模式與除顫動模式的模式切換開關741，設定在除顫動時施加的電能的施加能量設定開關742、用來充電DC電源部71的充電開關743、用來進行除顫動的準備(後述的切換部76的接點切換)的能量施加準備開關744、藉由在能量施加準備開關744的輸入後(同時也可以)輸入，用來施加電能執行除顫動的能量施加執行開關(放電開關)745構成。來自該等外部開關74的輸入信號全部被送至演算處理部75。
作為用來施加能量的開關，除了能量施加執行開關745以外還具備能量施加準備開關744，使用者能夠在輸入能量施加執行開關745前確認心電位波形的狀態。 藉此，輸入能量施加準備開關744而切換部76的接點切換至第2接點時，暫時發生心電位波形的混亂(例如漂移及雜訊等)時，能夠迴避執行能量的施加。
演算處理部75基於外部開關74的輸入，控制DC電源部71、切換部76及顯示機構79。 該演算處理部75具備將來自DC電源部71的直流電壓，通過切換部76輸出至除顫動導管100的電極所需的輸出電路751。
藉由該輸出電路751能夠施加直流電壓，使得如圖9所示的導管連接連接器72的端子721(最終為除顫動導管100的第1DC電極群31G)、與導管連接連接器72的端子722(最終為除顫動導管100的第2DC電極群32G)成為相互不同的極性(一電極群為-極時、另一電極群為+極)。
切換部76，由在共通接點連接導管連接連接器72(端子721及端子722)，在第1接點連接心電計連接連接器73、在第2接點連接演算處理部75的1電路2接點(Single Pole Double Throw)的切換開關構成。 亦即，選擇第1接點時(第1接點連接至共通接點時)，確保了連結導管連接連接器72、與心電計連接連接器73的經路、選擇第2接點時(第2接點連接至共通接點時)，確保了連結導管連接連接器72、與演算處理部75的經路。
切換部76的切換動作基於外部開關74(模式切換開關741/能量施加準備開關744)的輸入藉由演算處理部75控制。
第1心電圖輸入連接器77連接至演算處理部75，又連接至心電計800的輸出端子。 藉由第1心電圖輸入連接器77，能夠將從心電計800輸出的心電位資訊(心電圖)輸入至演算處理部75。
第2心電圖輸入連接器78連接至演算處理部75，又連接至心電位測定機構900的輸出端子。 在此，作為心電位測定機構900，可以是用來測定12感應心電圖而貼附在患者的體表面的電極墊片、裝設在患者的心臟內的電極導管(與除顫動導管100不同的電極導管)。 藉由第2心電圖輸入連接器78，能夠將從心電位測定機構900輸出的心電位資訊(心電圖)輸入至演算處理部75。
在演算處理部75中，基於經由第1心電圖輸入連接器77或第2心電圖輸入連接器78輸入的心電位資訊，能夠控制DC電源部71及切換部76。
顯示機構79連接至演算處理部75，顯示機構79顯示從第1心電圖輸入連接器77或第2心電圖輸入連接器78輸入至演算處理部75的心電位資訊(心電圖)，操作者能夠監視輸入至演算處理部75的心電位資訊(心電圖)同時進行除顫動治療(外部開關的輸入等)。
構成本實施形態的除顫動導管系統的心電計800(輸入端子)連接至電源裝置700的心電計連接連接器73，藉由除顫動導管100(第1DC電極群31G、第2DC電極群32G及基端側電位測定電極群33G的構成電極)測定到的心電位資訊，從心電計連接連接器73輸入至心電計800。
又，心電計800(其他輸入端子)也連接至心電位測定機構900，藉由心電位測定機構900測定到的心電位資訊也輸入至心電計800。
心電計800(輸出端子)連接至電源裝置700的第1心電圖輸入連接器77，將輸入至心電計800的心電位資訊(來自除顫動導管100的心電位資訊及來自心電位測定機構900的心電位資訊)的一部分，經由第1心電圖輸入連接器77送至演算處理部75。
本實施形態的除顫動導管100，當不需要除顫動治療時，能夠作為心電位測定用的電極導管使用。
圖10表示在進行心臟導管術(例如高頻治療)時，藉由本實施形態的除顫動導管100測定心電位時的心電位資訊的流程。 此時，電源裝置700的切換部76選擇連接心電計連接連接器73的第1接點。
藉由構成除顫動導管100的第1DC電極群31G及/或第2DC電極群32G的電極測定到的心電位，經由導管連接連接器72、切換部76及心電計連接連接器73輸入至心電計800。 又，藉由構成除顫動導管100的基端側電位測定電極群33G的電極測定到的心電位，從導管連接連接器72不通過切換部76而直接經由心電計連接連接器73輸入至心電計800。
來自除顫動導管100的心電位資訊(心電圖)顯示於心電計800的監視器(圖示省略)。 又，能夠將來自除顫動導管100的心電位資訊的一部分(例如，構成第1DC電極群31G的電極31(第1極與第2極)間的電位差)，從心電計800，經由第1心電圖輸入連接器77及演算處理部75，輸入至顯示機構79並顯示。
如同上述，在心臟導管術中不需要除顫動治療時，能夠將除顫動導管100作為心電位測定用的電極導管使用。
接著，在心臟導管術中心房顫動發生時，能夠藉由作為電極導管使用的除顫動導管100馬上進行除顫動治療。其結果，心房顫動發生時，能夠省去新插入用來除顫動的導管等的勞力和時間。
演算處理部75，從經由第1心電圖輸入連接器77從心電計800發送而來的心電位資訊(心電圖)或經由第2心電圖輸入連接器78從心電位測定機構900直接發送而來的心電位資訊(心電圖)，逐次感測推定成該心電圖的R波的事件(波形)。
推定成R波的事件的感測，例如，檢測欲感測的循環(拍動)的前1個循環中的最大峰值波形(事件)、前2個循環中的最大峰值波形(事件)，算出該等最大峰值波形的平均波高，藉由檢測電位差到達平均高度的80%的高度而進行。
演算處理部75進行演算處理控制DC電源部，使得經由第1心電圖輸入連接器77藉由心電計800輸入的心電圖或經由第2心電圖輸入連接器78從心電位測定機構900輸入的心電圖，逐次感測推定為R波的事件，在每次感測算出心跳數並更新，感測到推定成R波的第n次的事件(Vn )後且輸入施加執行開關745後，感測到推定成R波的第(n+m)次的事件(Vn+m )時，將事件(Vn )的感測時點作為始期，僅在相當於該事件(Vn )的感測時點中的心跳數(An )的倒數的50%的長度的不應期間的經過後感測到事件(Vn+m )的情況下，亦即在感測到事件(Vn )後至感測到事件(Vn+m )為止的時間超過前述不應期間的長度時，同步於該事件(Vn+m )，對第1電極群及前述第2電極群施加電壓。 事件(Vn )造成的不應期間的始期，為該事件(Vn )的感測時點，不應期間的長度為相當於該事件(Vn )的感測時點的心跳數(An )的倒數50%的長度。
圖11表示就演算處理部75中逐次輸入的推定成R波的事件的各者，判斷是否能夠同步於其進行除顫動的處理的一例的流程圖(以下，也稱為「第1流程圖」)。
(1)將電源裝置700的主電源(圖未示)設為ON〔STEP-A1〕。
(2)藉此，在演算處理部75輸入從心電計800或心電位測定機構900輸出的心電圖〔STEP-A2〕。
(3)就輸入至演算處理部75的心電圖中推定成R波的事件(Vn )，作為表示是否將主電源設為ON後第任何次輸入的事件之數(n)，最先使「1」產生〔STEP-A3〕。 此外，該數(n)，在下述STEP-A11中判斷成「NO」時，更新成STEP-A11中表示事件(Vn+m )之數(n+m)〔STEP-A4-2〕。
(4)演算處理部75從輸入的心電圖，感測推定成R波的事件(Vn )〔STEP-A4〕。 此外，數(n)不是1時，為了感測事件(Vn )，有從在其之前感測到的事件經過180m秒間的必要。
(5)演算處理部75算出感測到事件(Vn )的時點的心跳數(An )，數(n)不是1時更新成算出的心跳數(An )〔STEP-A5〕。 事件(Vn )的感測時點的心跳數(An )，取樣包含該事件(Vn )的連續12個事件〔事件(Vn-11 )~(Vn )〕從事件(Vn-11 )到事件(Vn )為止的時間算出。 輸入的事件，包含事件(Vn )未滿12個時，取樣所有的事件算出心跳數(An )。 此外，心跳數(An )的算出方法不限於此。
(6)就輸入至演算處理部75的心電圖中推定成R波的事件(Vn+m )，作為表示是否在感測到事件(Vn )後第任何次輸入的事件之數(m)，最先使「1」產生〔STEP-A6〕。
(7)演算處理部75，判定感測到事件(Vn )後，到出現推定成R波的下個事件(Vn+m )出現為止的時間是否超過180m秒間，超過時進入STEP-A8，未超過180m秒間時，在STEP-A6-2中，與顯示於顯示機構79的表示事件(Vn+m )的心電位波形一同，顯示表示同步於該心電位波形而電壓的施加為「不可能」的判定標記，在STEP-A6-3中，將於m加算1的數(m+1)作為新的m，回到STEP-A7〔STEP-A7〕。
在表示顯示機構79的畫面的一例的圖18中，D1為表示在其之下顯示的同步於心電位波形而電壓的施加為「不可能」的判定標記。 又，D2為心跳數的顯示部、D3為阻抗之值的顯示部、D4為設定能量之值的顯示部。
(8)演算處理部75感測輸入的事件(Vn+m )〔STEP-A8〕。 (9)演算處理部75，判定在感測到事件(Vn )後到感測到事件(Vn+m )為止的時間，是否超過事件(Vn )的感測時點中的心跳數(An )的倒數的50%(不應期間)，超過時進入STEP-A10，未超過時，在STEP-A6-2中，與顯示於顯示機構79的表示事件(Vn+m )的心電位波形一同，顯示表示同步於該心電位波形而電壓的施加為「不可能」的判定標記，在STEP-A6-3中，將於m加算1的數(m+1)作為新的m，回到STEP-A7〔STEP-A9〕。
(10)演算處理部75，辨識到同步於感測到的事件(Vn+m )而電壓的施加為可能(事件(Vn+m )為觸發點)，與顯示於顯示機構79的表示事件(Vn+m )的心電位波形一同，顯示表示同步於該心電位波形而電壓的施加為可能的判定標記(圖18的D5所示的那種縱的虛線的判定標記)   〔STEP-A10〕。
(11)演算處理部75，判定輸入施加執行開關745後到感測到事件(Vn+m )為止的時間是否超過260m秒，超過時進入STEP-A12，未超過時，在STEP-A4-2中，將於(n+m)作為新的(n)，回到STEP-A5〔STEP-A11〕。
(12)同步於事件(Vn+m )進行除顫動   〔STEP-A12〕。 具體來說，執行後述的流程圖(第2流程圖)的STEP-B12~STEP-B14。
圖12表示輸入至演算處理部75的心電圖中，能量施加執行開關745的輸入與直流電壓的施加的時序。 圖12中，箭頭［SW2-ON］為能量施加執行開關745的輸入時點、箭頭［DC］為直流電壓的施加時點。 此外，雖圖未示，但在能量施加執行開關745的輸入前，輸入能量施加準備開關744。
在圖12所示的心電圖中，推定成R波的4個事件(V20 )~(V23 )被認定。 如圖12所示，關於事件(V21 )，因為感測到事件(V20 )後180m秒以內出現故不感測。但是，該事件(V21 )能夠為了算出之後的事件的感測時點的心跳數而取樣。 關於事件(V22 )，雖因為感測到事件(V20 )後180m秒經過後出現而被感測，但因為事件(V20 )的感測造成的不應期間〔0.5/(A20 )〕中出現(被感測到)而不作為觸發點辨識，因此不同步於該事件(V22 )施加直流電壓。 關於事件(V23 )，因為事件(V20 )的感測造成的不應期間〔0.5/(A20 )〕的經過後出現(被感測到)，而作為觸發點辨識。接著，因為輸入能量施加執行開關745後到感測到事件(V23 )為止的時間是否超過260m秒間，同步於事件(V23 )施加直流電壓。
圖13(圖13A、圖13B)表示本實施形態的心室內除顫動導管系統中的除顫動治療的一例的流程圖(以下，也稱為「第2流程圖」)。 此外，在該例中，經由第1心電圖輸入連接器77從心電計800向演算處理部75輸入心電圖。
(1)首先，以X射線影像確認除顫動導管100的電極(第1DC電極群31G、第2DC電極群32G及基端側電位測定電極群33G的構成電極)的位置，並從心電位測定機構900(貼附於體表面的電極墊片)選擇出輸入至心電計800的心電位資訊(12感應心電圖)的一部分，從第1心電圖輸入連接器77輸入至電源裝置700的演算處理部75   〔STEP-B1〕。 此時，輸入至演算處理部75的心電位資訊的一部分顯示於顯示機構79(圖14參照)。又，從除顫動導管100的第1DC電極群31G及/或第2DC電極群32G的構成電極，經由導管連接連接器72、切換部76、心電計連接連接器73輸入至心電計800的心電位資訊、從除顫動導管100的基端側電位測定電極群33G的構成電極，經由導管連接連接器72、心電計連接連接器73輸入至心電計800的心電位資訊，顯示於心電計800的監視器(圖示省略)。
(2)接著，輸入外部開關74即模式切換開關741。本實施形態的電源裝置700，在初期狀態為「心電位測定模式」，切換部76選擇第1接點，確保從導管連接連接器72經由切換部76至心電計連接連接器73的經路。藉由模式切換開關741的輸入成為「除顫動模式」    〔STEP-B2〕。
(3)如圖15所示，輸入模式切換開關741切換成除顫動模式後，藉由演算處理部75的控制信號，切換部76的接點切換成第2接點， ，確保從導管連接連接器72經由切換部76至演算處理部75的經路，遮斷從導管連接連接器72經由切換部76至心電計連接連接器73的經路〔STEP-B3〕。 切換部76選擇第2接點時，來自除顫動導管100的第1DC電極群31G及第2DC電極群32G的構成電極的心電位資訊，無法輸入至心電計800(因此，無法將該心電位資訊送至演算處理部75。)。但是，不經由切換部76的來自基端側電位測定電極群33G的構成電極的心電位資訊輸入至心電計800。
(4)切換部76的接點切換成第2接點後，測定除顫動導管100的第1DC電極群(31G)與第2DC電極群(32G)之間的電阻〔STEP-B4〕。 從導管連接連接器72，經由切換部76輸入至演算處理部75的電阻值，與輸入至演算處理部75的來自心電位測定機構900的心電位資訊的一部分一同顯示於顯示機構79(圖15參照)。
(5)切換部76的接點切換至第1接點，恢復從導管連接連接器72經由切換部76至心電計連接連接器73的經路〔STEP-B5〕。 此外，切換部76的接點選擇第2接點的時間(上述STEP-B3~STEP-B5)，例如為1秒間。
(6)演算處理部75，判定在STEP-B4測定到的電阻是否超過一定的值，未超過時，進入下個STEP-B7(為了施加直流電壓的準備)，超過時，回到STEP-B1(除顫動導管100的電極的位置確認)〔STEP-B6〕。 在此，電阻超過一定的值時，意味著第1DC電極群及/或第2DC電極群，未確實抵接於預定的部位(例如，冠狀靜脈的管壁、右心房的內壁)，有回到STEP-B1再調整電極的位置的必要。 因此，除顫動導管100的第1DC電極群及第2DC電極群，因為僅在對預定的部位(例如，冠狀靜脈的管壁、右心房的內壁)確實抵接時能夠施加電壓，能夠進行有效的除顫動治療 。
(7)輸入外部開關74即施加能量設定開關742，設定除顫動時的施加能量〔STEP-B7〕。 根據本實施形態的電極裝置700，施加能量從1J到30J為止，能夠以每1J設定。
(8)輸入外部開關74即充電開關743，對DC電源部71的內藏電容充電能量〔STEP-B8〕。
(9)充電結束後，操作者輸入外部開關74即能量施加準備開關744〔STEP-B9〕。
(10)藉由演算處理部75而切換部76的接點切換至第2接點，確保從導管連接連接器72經由切換部76至演算處理部75的經路，遮斷從導管連接連接器72經由切換部76至心電計連接連接器73的經路〔STEP-B10〕。
(11)操作者輸入外部開關74即能量施加執行開關745〔STEP-B11〕。
(12)演算處理部75，將第1流程圖的STEP-A12中的事件(Vn+m )作為觸發點辨識，進入STEP-B13〔STEP-B12〕。
(13)演算處理部75的輸出電路751的開關成為ON，進入STEP-B14〔STEP-B13〕。
(14)從接收來自演算處理部75的控制信號的DC電源部71，經由演算處理部75的輸出電路751、切換部76及導管連接連接器72，對除顫動導管100的第1DC電極群、第2DC電極群，施加不同極性的直流電壓〔STEP-B14、圖16參照〕。
在此，演算處理部75進行演算處理對DC電源部71發送控制信號，在作為觸發點辨識的上述事件(Vn+m )取得同步，對第1DC電極群及前述第2電極群施加直流電壓。 具體來說，從感測到事件(Vn+m )的時點(下個R波升起時)經過一定時間(例如，事件(Vn+m )即R波的峰值寬度的1/10左右的極短時間)後開始施加。
圖17為表示藉由本實施形態的除顫動導管100賦予預定的電能(例如，設定輸出＝10J)時測定到的電位波形的圖。在同圖中，橫軸表示時間、縱軸表示電位。 首先，演算處理部75感測到事件(Vn+m )經過一定時間(t0 )後，以第1DC電極群31G成為-極、第2DC電極群32G成為+極的方式，在兩者之間施加直流電壓，供應電能使測定電位上升(E1 為此時的峰值電壓)。經過一定時間(t1 )後，以第1DC電極群31G成為+極、第2DC電極群32G成為-極的方式，在兩者之間施加反轉±的直流電壓，供應電能使測定電位上升(E2 為此時的峰值電壓)。
在此，從感測到事件(Vn+m )後到開始施加為止的時間(t0 )，例如為0.01~0.05秒、示出較佳的一例為0.01秒，時間(t＝t1 +t2 )例如為0.006~0.03秒、示出較佳的一例為0.02秒。藉此，能夠在R波即事件(Vn+m )取得同步施加電壓，能進行有效的除顫動治療。 測定到的峰值電壓(E1 )例如為300~600V。
(15)感測到事件(Vn+m )後經過一定時間(t0 +t)後，接收來自演算處理部75的控制信號停止來自DC電源部71的電壓的施加〔STEP-B15〕。
(16)電壓的施加停止後，施加的記錄(圖17所示的那種施加時的心電位波形)顯示於顯示機構79〔STEP-B16〕。作為顯示時間，例如為5秒間。
(17)切換部76的接點切換成第1接點，恢復從導管連接連接器72經由切換部76至心電計連接連接器73的經路，來自除顫動導管100的第1DC電極群31G及第2DC電極群32G的構成電極的心電位資訊，輸入心電計800〔STEP-B17〕。
(18)觀察顯示於心電計800的監視器的來自除顫動導管100的構成電極(第1DC電極群31G、第2DC電極群32G及基端側電位測定電極群33G的構成電極)的心電位資訊(心電圖)、以及來自心電位測定機構900的心電位資訊(12感應心電圖)，若為「正常」則設為結束、若為「不正常(心房顫動未被治癒)」時回到STEP-B2〔STEP-B18〕。
根據本實施形態的心室內除顫動導管系統，因為感測到推定為R波的事件(Vn )後，在該事件(Vn )造成的不應期間中，即便感測到推定為R波的事件(Vn+m )，也同步於該事件(Vn+m )，而不對第1DC電極群31G及第2DC電極群32G施加電壓，感測到的事件(Vn )為R波的峰值時，能夠避免在下次T波出現的時點進行除顫動，所謂的能夠遮蔽推定成T波的峰值。
而且，事件(Vn )造成的不應期間的長度，相當於該事件(Vn )的感測時點的心跳數(An )的倒數的50%的長度〔0.5/(An )〕，心跳數(An )低時不應期間變長、心跳數(An )高時不應期間變短。
藉此，即便在心跳數(An )低(R-R時間長)時，因為事件(Vn )造成的不應期間經過後T波也不會出現，能夠對T波確實遮蔽，能夠確實迴避同步於T波進行除顫動。
又，即便在心跳數(An )高(R-R時間短)時，在事件(Vn )造成的不應期間中，因為同步於其應進行除顫動的下個事件不會出現，能夠同步於應進行除顫動的事件(R波)進行除顫動。
因此，根據本實施形態的心室內除顫動導管系統，不會受到患者的心跳數的高低的影響，而能夠確實迴避同步於T波進行除顫動，且能夠同步於輸入演算處理部的心電圖的R波，對除顫動導管100的電極施加直流電壓進行除顫動。 又，因為基於事件(Vn )的感測時點的心跳數(An )不應期間變化(伸縮)，即便術中的患者的心跳數急劇變化也能夠對應。
100:除顫動導管 10:多內腔管 11:第1內腔 12:第2內腔 13:第3內腔 14:第4內腔 15:氟樹脂層 16:內(核心)部 17:外(殼)部 18:不銹鋼母線 20:手把 21:手把本體 22:旋扭 24:應力釋放套 26:第1絕緣性管 27:第2絕緣性管 28:第3絕緣性管 31G:第1DC電極群 31:環狀電極 32G:第2DC電極群 32:環狀電極 33G:基端側電位測定電極群 33:環狀電極 35:前端晶片 41G:第1引腳線群 41:引腳線 42G:第2引腳線群 42:引腳線 43G:第3引腳線群 43:引腳線 50:除顫動導管的連接器 51，52，53:插銷端子 55:隔壁板 58:樹脂 61:第1保護管 62:第2保護管 65:牽引線 700:電源裝置 71:DC電源部 72:導管連接連接器 721，722，723:端子 73:心電計連接連接器 74:外部開關(輸入機構) 741:模式切換開關 742:施加能量設定開關 743:充電開關 744:能量施加準備開關 745:能量施加執行開關(放電開關) 75:演算處理部 751:輸出電路 76:切換部 77:第1心電圖輸入連接器 78:第2心電圖輸入連接器 79:顯示機構 800:心電計 900:心電位測定機構
[圖1]表示本發明的心室內除顫動導管系統的一實施形態的區塊圖。 [圖2]表示構成圖1所示的導管系統的顫動導管的說明用平面圖。 [圖3]表示構成圖1所示的導管系統的顫動導管的說明用平面圖(用來說明尺寸及硬度的圖)。 [圖4]表示圖2的A-A剖面的橫剖面圖。 [圖5]表示圖2的B-B剖面、C-C剖面、D-D剖面的橫剖面圖。 [圖6]表示圖2所示的除顫動導管的一實施形態的手把的內部構造的斜視圖。 [圖7]圖6所示的手把內部(前端側)的部分擴大圖。 [圖8]圖6所示的手把內部(基端側)的部分擴大圖。 [圖9]示意地表示在圖1所示的導管系統中，除顫動導管的連接器、與電源裝置的導管連接連接器的連結狀態的說明圖。 [圖10]表示在圖1所示的導管系統中，藉由除顫動導管測定心電位時的心電位資訊的流程的區塊圖。 [圖11]表示就逐次輸入圖1所示的導管系統的電源裝置的演算處理部的事件的各者，判斷是否能夠同步於其進行除顫動的處理的一例的流程圖(第1流程圖)。 [圖12]表示在圖1所示的導管系統的電源裝置的演算處理部輸入的心電圖中，能量施加執行開關的輸入與直流電壓的施加的時序的一例的說明圖。 [圖13A]表示圖1所示的導管系統中的電源裝置的動作及操作的流程圖(第2流程圖)的前半部。 [圖13B]表示圖1所示的導管系統中的電源裝置的動作及操作的流程圖(第2流程圖)的後半部。 [圖14]表示在圖1所示的導管系統中，心電位測定模式中的心電位資訊的流程的區塊圖。 [圖15]表示在圖1所示的導管系統的除顫動模式中，關於電極群間的電阻測定值的資訊及心電位資訊的流程的區塊圖。 [圖16]表示在圖1所示的導管系統的除顫動模式中，直流電壓施加時的狀態的區塊圖。 [圖17]藉由構成圖1所示的導管系統的除顫動導管賦予預定的電能時測定到的電位波形圖。 [圖18]表示圖1所示的導管系統的電源裝置的顯示機構的畫面的一例的說明圖。

Claims (9)

  1. 一種心室內除顫動導管系統，為具備：插入心室內進行除顫動的除顫動導管、對該除顫動導管的電極施加直流電壓的電源裝置、及心電計的導管系統，其中，前述除顫動導管具備：絕緣性的管構件；由裝設於前述管構件的前端區域的複數環狀電極構成的第1電極群；從前述第1電極群於基端側離間且由裝設於前述管構件的複數環狀電極構成的第2電極群；由前端連接於構成前述第1電極群的電極的各者的複數引腳線構成的第1引腳線群；由前端連接於構成前述第2電極群的電極的各者的複數引腳線構成的第2引腳線群；前述電源裝置具備：DC電源部；連接至前述除顫動導管的第1引腳線群及第2引腳線群的基端側的導管連接連接器；包含電能的施加執行開關的外部開關；基於前述外部開關的輸入，控制前述DC電源部的演算處理部；連接至前述演算處理部及前述心電計的輸出端子的心電圖輸入連接器；藉由輸入前述施加執行開關而由前述除顫動導管進行除顫動，在進行除顫動時，從前述DC電源部，經由前述 導管連接連接器，對前述除顫動導管的前述第1電極群與前述第2電極群施加不同極性的電壓；前述電源裝置的演算處理部進行演算處理控制前述DC電源部，使得從經由前述心電圖輸入連接器從前述心電計輸入的心電圖逐次感測推定為R波的事件，在每次感測算出心跳數並更新，感測到推定成R波的第n次(n為1以上的整數)的事件(Vn)(除去從前的事件造成的後述不應期間中感測到的事件)後且輸入前述施加執行開關後，感測到推定成R波的第(n+m)次(m為1以上的整數)的事件(Vn+m)時，將前述事件(Vn)的感測時點作為始期，僅在與該事件(Vn)的感測時點中的心跳數(An)的倒數成正比該長度變化的不應期間的經過後感測到前述事件(Vn+m)的情況下，同步於該事件(Vn+m)，對前述第1電極群及前述第2電極群施加電壓。
  2. 如請求項1記載的心室內除顫動導管系統，其中，前述電源裝置的演算處理部，基於包含前述事件(Vn)的連續複數事件，算出前述事件(Vn)的感測時點的心跳數(An)。
  3. 如請求項1或2記載的心室內除顫動導管系統，其中，前述事件(Vn)造成的前述不應期間的長度，為相對於前述事件(Vn)的感測時點的心跳數(An)的倒數至短30%、至長80%的長度。
  4. 如請求項1或2記載的心室內除顫動導管系統，其中，前述事件(Vn)造成的前述不應期間的長度，為相當於前述事件(Vn)的感測時點的心跳數(An)的倒數的50%的長度。
  5. 如請求項1或2記載的心室內除顫動導管系統，其中，前述電源裝置的演算處理部，在感測到推定成R波的事件後，在至短10m秒間、至長500m秒間，不新感測推定成R波的事件。
  6. 如請求項1或2記載的心室內除顫動導管系統，其中，前述電源裝置的演算處理部控制前述DC電源部，在前述施加執行開關的輸入後，至短10m秒間、至長500m秒間，不對前述第1電極群及前述第2電極群施加電壓。
  7. 如請求項1或2記載的心室內除顫動導管系統，具備心電位測定機構；前述電源裝置具備：連接至前述演算處理部及前述心電位測定機構的第2心電圖輸入連接器；前述電源裝置的演算處理部進行演算處理控制前述DC電源部，使得經由前述第2心電圖輸入連接器從前述心電位測定機構輸入心電圖時，從輸入的心電圖逐次感測推定為R波的事件，在每次感測算出心跳數並更新，感測到推定成R波的第n次的事件(Vn)(除去從前的事件造成的後述不應期間中感測到的事件)後且輸入前述施加執行開關 後，感測到推定成R波的第(n+m)次的事件(Vn+m)時，將前述事件(Vn)的感測時點作為始期，僅在與該事件(Vn)的感測時點中的心跳數(An)的倒數成正比該長度變化的不應期間的經過後感測到前述事件(Vn+m)的情況下，同步於該事件(Vn+m)，對前述第1電極群及前述第2電極群施加電壓。
  8. 如請求項1或2記載的心室內除顫動導管系統，其中，前述電源裝置具備：顯示輸入至前述演算處理部的心電圖的顯示機構；前述顯示機構，顯示在前述事件(Vn)造成的前述不應期間的經過後表示感測到的前述事件(Vn+m)的心電位波形，且無論前述施加執行開關有無輸入，都顯示同步於該心電位波形表示可施加電壓的標記。
  9. 如請求項8記載的心室內除顫動導管系統，其中，前述顯示機構，顯示在前述事件(Vn)造成的前述不應期間中表示感測到的前述事件的心電位波形，且顯示同步於該心電位波形表示不可施加電壓的標記。
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