KR101240182B1 - 섬유근육통 증후군의 치료를 위한 아세틸 엘 카르니틴의용도 - Google Patents

섬유근육통 증후군의 치료를 위한 아세틸 엘 카르니틴의용도 Download PDF

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Abstract

섬유근육통 증후군의 치료를 위한 약제 및/또는 영양 제품의 제조를 위한 아세틸 L-카르니틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염들 중 하나의 용도를 개시한다.
섬유근육통 증후군, 아세틸 L-카르니틴

Description

섬유근육통 증후군의 치료를 위한 아세틸 엘 카르니틴의 용도{USE OF ACETYL L-CARNITINE FOR THE TREATMENT OF FIBROMYALGIC SYNDROME}
본 발명은 섬유근육통 증후군의 치료를 위한 약제의 제조를 위한 아세틸 L-카르니틴의 용도에 관한 것이다.
섬유근육통 증후군 또는 섬유근육통은 수면 장애, 근육 긴장성 두통, 과민성 장 증후군 및 무력증에 의해 다양한 정도로 수반되는 광범위 관절근육통을 특징으로 하는 만성 통증 증후군이다.
상기 증상들은 때때로 독립적으로 나타나며 때로는 다른 류마티스 질병 또는 내분비 및 대사병, 특히 갑상선기능장애와 함께 나타난다(Arthritis Rheum 1983; 26:817-824; Seminar Arthritis Rheum 1981;11:151-71).
상기 질환은 여성 환자에서 뚜렷이 더 우세하며 25 내지 55세 연령의 환자에서 보다 흔하다.
섬유근육통의 원인은 여전히 알려지지 않고 있으며 현재 다양한 발병 기전, 예를 들어 정신 장애, 정상 수면 활동 및 통증 인식 역치의 변경, 및 근육 섬유 세포의 형태적 변경의 존재와 함께 골격근에 영향을 미치는 기능 장애(Scand. J. Rheumatol. 1986;15:1-6) 또는 다양한 대사 결함(Bull Rheum Dis 1978;26:928-931; J. Rheumatol 1992;19:90-94)이 추론되고 있다.
섬유근육통의 진단은, 실험실 시험(혈액학 및 혈액 화학) 및 장비 조사(방사선학, 전기물리학)가 상기 임상적 상황에 진단학적으로 유용한 표시를 생성시키지 못하므로 순전히 임상적인 기준(의료 병력 및 신체 검사)으로 획득된다.
따라서 의료 병력 및 신체 검사는 상기 증후군을 확인하는데 결정적이다. "온 전신에" 경험된 바와 같이 개시되는 상기 통증의 위치, 환자가 상기를 기술하는데 사용하는 용어의 풍부함과 다채로움, 관련 증상, 예를 들어 두통, 과민성 장 증후군 및 수면 장애의 풍부한 나열, 및 전문가와 장비 조사에 의한 다수의 검사 이력은 "섬유염 상황"을 가리키는 임상적 상황의 진단을 암시할 수 있다. 상기 증상은 주로 아침에 일반적으로 경험되며, 피로, 신체 활동, 스트레스 및 기후 변화에 따라 악화되지만, 마사지와 일정 기간의 휴식 및 휴양으로 개선된다. 신체 검사 시, 전형적인 근육 부분, 예를 들어 목빗근, 큰마름뼈 및 척추옆 근육(여기에서 압통점을 찾을 필요가 있다)에 영향을 미치는 실제 경축의 정도까지 과도한 근육 긴장이 주목된다(Br Med J 1994; 309:696-9).
섬유근육통의 진단에 필수적인 것은 연조직 굳기가 증가된 부위를 갖는 심부 압통점의 증명이다(Arthritis Rheum 1990;33(2):160-172). 압통점은, 상기가 언급되고 조사된 통증을 유발하는 것이 아니라 오직 자극된 부위에서만 아픔을 나타낸다는 점에서 촉발점과 다르다. 통점을 탐지하기 위한 가장 간단한 기법은 간단한 손가락 압력(손가락 속질로 약 4 ㎏)이거나 또는 피부를 일정한 관절 및 힘줄 부착에 상응하는 지점에서 꼬집는 것이다. 이러한 지점 상의 압력은 검사자로부 터 철회되는 과장된 반응, 점프 신호, 및 신경영양계 현상, 예를 들어 더모그라피아(dermographia), 소름, 및 식은땀을 수반한다. 진단목적으로 가장 흔히 사용되는 통점은 9 개이며(양쪽에), 진단 및 분류 접근 기준을 예시하기 위해서 환자에게 존재하는 통점들의 위치 및 평가를 정의하였다(Arthritis Rheum 1990;33(2):160-172).
아세틸 L-카르니틴의 선행 치료 용도는 이미 공지되어 있다.
미국 특허 제 4,751,242 호에는 말초 신경병증의 치료를 위한 아세틸 L-카르니틴의 용도가 개시되어 있다.
미국 특허 제 4,362,719 호에는 소아 발병 당뇨병의 치료를 위한 L-카르니틴 및 아실 L-카르니틴의 용도가 개시되어 있다.
미국 특허 제 5,192,805 호는 혼수상태의 치료에서 아세틸 L-카르니틴의 용도에 관한 것이다.
미국 특허 제 6,037,3721128 호는 근위축성 측삭 경화증, 눈 및 후각신경의 신경병증, 3차 신경통 및 다른 병리상태의 치료를 위한, IGF-1 수준을 증가시키기 위한 아세틸 L-카르니틴, 아이소발레릴 L-카르니틴 및 프로피오닐 L-카르니틴의 용도에 관한 것이다.
미국 특허 제 6,037,372 호는 글루타메이트에 의해 매개되는 병리상태, 예를 들어 간질, 정신분열증, 만성 피로 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등의 치료를 위한 아세틸 L-카르니틴을 포함한 L-카르니틴 알카노일의 용도에 관한 것이다.
상업적으로 입수할 수 있는 제품인 아세틸 L-카르니틴을 문헌[R. Krinmberg, and W. Wittandt, in Biochem. Z. 251, 229(1932)]에 개시된 방법에 의해 제조할 수 있다.
섬유근육통은 양성 과정을 갖는 임상적 상태임에도 불구하고 치료가 어렵다(Rheum Dis Clin N Am 1989;15:61-71).
환자들은 종종 소염 약물을 사용하는데, 상기 약물은 상기 질환에 약물학적 근거가 없다는 것 이외에도, 효과적이지 않다.
근육 이완제 및 항우울 약물이 또한 상기 질병의 치료에 사용되었으나, 이는 단지 수면의 질을 개선시킬 뿐이다(Arthritis Rheum 1986; 29:1371-7; Arthritis Rheum 1994, 37:3240).
양호한 결과가, 짧은 지속에도 불구하고, 통점에 마취제를 국소 침투시킴으로써 또한 획득되었다.
따라서, 보다 유효하고 상기 언급한 공지된 약물의 결점을 나타내지 않는, 섬유근육통 치료에 유용한 신규 약물을 입수할 필요성이 강하게 인식되고 있다.
본 발명에 이르러 아세틸 L-카르니틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염들 중 하나가 섬유근육통의 치료에 유용한 화합물인 것으로 밝혀졌다.
아세틸 L-카르니틴의 약학적으로 허용 가능한 염이 의미하는 것은 산을 아세틸 L-카르니틴 내염에 첨가하여 제조되고 불필요한 독성 또는 부작용을 제공하지 않는 임의의 염이다. 산 첨가에 의한 염의 형성은 제약 기술 분야에 널리 공지되어 있다.
상기와 같은 염의 비 제한적인 예는 클로라이드, 브로마이드, 오로테이트, 아스파테이트, 산 아스파테이트, 시트레이트, 산 시트레이트, 마그네슘 시트레이트, 포스페이트, 산 포스페이트, 퓨마레이트, 산 퓨마레이트, 마그네슘 퓨마레이트, 글리세로포스페이트, 락테이트, 말리에이트 및 산 말리에이트, 뮤케이트, 옥살레이트, 산 옥살레이트, 파모에이트, 산 파모에이트, 설페이트, 산 설페이트, 글루코스 포스페이트, 타르트레이트, 산 타르트레이트, 마그네슘 타르트레이트, 2-아미노 에탄설포네이트, 마그네슘 2-아미노 에탄설포네이트, 메탄-설포네이트, 콜린 타르트레이트, 트라이클로로아세테이트, 및 트라이플루오로아세테이트이다.
본 발명의 주제는 따라서 섬유근육통의 치료를 위한 약제 및/또는 영양 제품의 제조를 위한 아세틸 L-카르니틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염들 중 하나의 용도이다.
상기 아세틸 L-카르니틴은 경구 또는 비 경구 투여에 적합한 임의의 형태일 수 있다. 상기를 단위 용량 또는 분할 용량의 형태로, 40 ㎎ 내지 4 g/일 범위의 양으로 투여할 수 있다.
본 발명에 따른 바람직한 용량은 치료 개시시 1.5 g/일로 투여되며, 처음 2 주간은 500 ㎎의 용량을 근육 내(i.m.)로 및 500 ㎎(매일 2회)을 경구(os)로 투여하고, 그 후의 치료는 하루에 3 회 500 ㎎의 경구 투여로 계속한다.
상기 1일 용량은 주치의의 판단, 환자의 체중, 연령 및 상태에 따라 변할 것이다. 상기 유효 성분의 매우 낮은 독성 덕분에 보다 많은 용량의 아세틸 L-카르니틴을 투여할 수 있다.
하기의 실시예는 본 발명을 예시한다.
다중심의, 랜덤화되고, 위약 조절되고, 이중 맹검인 임상 시험을 수행하였으며, 이의 목적은 섬유근육통 증후군 환자에서 아세틸 L-카르니틴의 효능을 평가하는 것이었다.
본 발명에 따른 화합물의 효능을 평가하기 위해서, 발생한 통증을 섬유근육통 증후군의 "통점" 특징으로서 "미국 류머티즘 협회"(ACR)가 제시한 골관절 부분에서 모니터하였다("압력 역치 미터" 압통계에 의해 측정)[WOLFE F, SMYTHE HA, YUNUS MB, et al. 섬유근육통의 분류를 위한 미국 류머티즘 협회 기준: 다중심 기준 위원회의 보고서; Arthritis Rheum 1990;33(2):160-172].
이후에 논의되는 추가의 2차 매개변수들을 또한 모니터하였다.
상기 치료의 허용성의 평가를 통상적인 혈액 및 혈액 화학 시험에 의해서 및 부작용의 기록에 의해 수행하였다.
상기 시험에 포함시킨 환자들은 상기 언급한 섬유근육통 증후군에 대한 미국 류머티즘 협회의 진단 기준에 부합하는, 25에서 65 세 연령의 남성 및 여성 환자들이었다.
상기 섬유근육통 증후군에 대한 진단 기준을 하기 4 개의 조건들이 모두 존재함에 의해 확인해야 했다:
-축 방향 골격에서의 양측 광범위 통증;
-팔에서의 양측 광범위 통증;
-다리에서의 양측 광범위 통증;
-표준화된 압력 조작에 의해 발생한 통점(ACR 통점) 지도에 나타낸 11 개 또는 18 개 해부학적 부분에 위치한 통증.
하기의 상태들 중 임의의 하나를 갖는 환자는 상기 시험에 모집하지 않았다:
-골관절 또는 외피 기관에 영향을 미치는 감염 또는 염증 과정의 존재;
-연구 치료의 평가를 혼동시킬 수 있는 임상적으로 중요한 골관절 질병(예를 들어 외상 병력)의 병력 또는 존재;
-이전의 정형외과 수술, 척추관절증, 결합염 등;
-갑상선기능장애의 임상적 또는 실험적 증거;
-전신 질병(당뇨병, 신장, 심혈관 및 호흡기 질병, 정신병) 또는 연구 치료의 평가를 방해할 수 있는 주요 병리 상태의 존재;
-상기 시험 전 최종 3 개월 동안 소염성 스테로이드의 계속적인 사용;
-에스트로젠-프로제스토젠 호르몬 대체 요법의 최근 개시(<1 년);
-상기 시험 전 최종 6 개월 동안 항우울 약물 치료;
-상기 시험 전 최종 3 일 동안 비 스테로이드성 소염 약물 치료;
-상기 시험 전 최종 7 일 동안 진통제 치료;
-선행 6 개월 동안 임상 시험에의 참여;
-임신한 여성, 수유 여성, 또는 적절한 피임법을 채택하지 않은 가임기 여성.
아세틸 L-카르니틴을 1,500 ㎎/일의 용량으로 10 주 연속해서 투여하였다.
처음 2 주간은 상기를 500 ㎎의 용량으로 근육 내 경로(i.m.)로, 및 500 ㎎(매일 2 회)을 경구 경로(os)에 의해 투여하였다.
다음 8 주에 걸쳐, 아세틸 L-카르니틴을 하루에 3 회 500 ㎎의 용량으로 경구 투여하였다.
획득된 결과를 하기 표 1에 제공한다.
방문
 기준선에 대한 평균 변화 P(스튜던츠 t-시험)
위약(N=47) 아세틸 L-카르니틴(N=42)
2주 0.16(0.39) 0.24(0.64) -
6주 0.45(0.57) 0.55(0.64) -
10주 0.34(0.66) 0.71(0.71) <0.05
표 1에 나타낸, 획득된 결과들은 본 발명에 따른 화합물로 환자들이, 치료한 치료의 끝에서 대조군에 비해 섬유근육통 증후군을 특징으로 하는 통점으로서 지시된 골관절 부분들(상기 언급한 ACR 부분들)에서 발생한 통증이 통계학적으로 현저하게 개선되었음을 보인다.
또한, 본 발명에 따른 화합물로 치료한 환자들은 치료기간의 끝에서 일반적인 안녕, 정신 건강 및 신체 건강과 관련된 2차적인 임상 매개변수에 있어서 통계학적으로 현저히 개선되었다(가시적인 유사 등급들에 의해 평가됨)(P<0.05).

Claims (2)

  1. 섬유근육통의 치료를 위한, 아세틸 L-카르니틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염들 중 하나를 포함하는 약제 또는 영양 제품의 제조를 위한 약학 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    아세틸 L-카르니틴의 약학적으로 허용 가능한 염이 클로라이드, 브로마이드, 오로테이트, 아스파테이트, 산 아스파테이트, 시트레이트, 산 시트레이트, 마그네슘 시트레이트, 포스페이트, 산 포스페이트, 퓨마레이트, 산 퓨마레이트, 마그네슘 퓨마레이트, 글리세로포스페이트, 락테이트, 말리에이트 및 산 말리에이트, 뮤케이트, 옥살레이트, 산 옥살레이트, 파모에이트, 산 파모에이트, 설페이트, 산 설페이트, 글루코스 포스페이트, 타르트레이트, 산 타르트레이트, 마그네슘 타르트레이트, 2-아미노 에탄설포네이트, 마그네슘 2-아미노 에탄설포네이트, 메탄설포네이트, 콜린 타르트레이트, 트라이클로로아세테이트, 및 트라이플루오로아세테이트로 이루어진 그룹 중에서 선택되는 것인 약학 조성물.
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