KR101059338B1 - 척추 임플란트를 위한 다중 스테이지 바이오소재 주입시스템 - Google Patents

척추 임플란트를 위한 다중 스테이지 바이오소재 주입시스템 Download PDF

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브루스 알. 바우만
로버트 콜러
에릭 말츠
킨 민트
대니엘 메링크
닥터 미카엘 아렌즈
닥터. 쟝-챨스 레휘에
닥터 죤 셔먼
스콧 후크
데니스 존슨
퀴-빈 바오
로버트 게릴 허드긴스
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디스크 다이나믹스, 인코포레이티드
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Abstract

유동가능한 바이오 소재(23)를 담는 저장소(3)를 추간판 공간에 배치된 몰드(13)에 유동가능하게 연결하는 방법 및 장치(1)에 관한 것이다. 상기 몰드로의 유동가능한 바이오소재의 유동은 제1 작동 파라미터에 따라 제어된다. 적어도 하나의 주입 조건이 모니터링된다. 유동가능한 바이오소재의 유동은 쓰레스홀드 수준에 도달한 하나 이상의 주입 조건에 응답하여 제2 작동 파라미터에 따라 제어된다. 제2 작동 파라미터는 유동가능한 바이오소재를 큐어링하는 최소한 일부분 동안에 유지된다. 일부 실시예에서, 제2 작동 파라미터는 유동가능한 바이오소재의 일부가 몰드로부터 배출되도록 허용하는 것을 선택적으로 포함한다.
척추 임플란트, 바이오소재

Description

척추 임플란트를 위한 다중 스테이지 바이오소재 주입 시스템 {MULTI-STAGE BIOMATERIAL INJECTION SYSTEM FOR SPINAL IMPLANTS}
본 발명은 2004년 3월 22일 출원된 척추 임플란트용 다중 스테이지 바이오 소재 주입 시스템으로 명명된 미국 가출원 60/555,382호에 대하여 우선권 주장한 척추용 임플란트용 다중 스테이지 바이오 소재 주입 시스템으로 명명되어 2004년 11월 9일자 출원된 미국 출원번호 10/984,493호 및 10/984,566호에 대한 우선권을 주장한 PCT 출원이다
본 발명은 임플란트 장치를 형성하도록 바이오 소재 주입 시스템을 사용하는, 원위치에서 치료 가능한 바이오 소재를 구비한 추간판(椎間板)(intervertebral disc; 척추간 원판)을 충진하는 장치와 방법에 관한 것이며, 본원발명의 방법과 장치를 사용하는 추간판을 부분적으로 또는 전체적으로 교체하기 위한 방법에 관한 것이다.
척추의 인접한 추골들 사이에 배치되는 추간판(椎間板)(intervertebral disc)은 척추 칼럼상에 가해지는 분산력 뿐만 아니라 척추에 대한 구조적인 지지력을 제공하게 된다. 추간판은 연골 판부 플레이트, 신경핵 펄퍼스(nucleus pulpous)와 섬유륜(annulus fibrosus)인 2가지 주요 성분으로 구성된다. 중앙부, 신경핵 펄퍼스 또는 신경핵은 상당히 연질이며 점착성을 가지며, 약 70 내지 90%가 물로 구성된다. 신경핵 펄퍼스는 높은 프로테오글리칸(proteoglycan) 성분을 구비하며, 타입 II 콜라겐과 콘드로사이트(chondrocytes)의 충분한 양을 함유한다. 신경핵 주위는 섬유륜으로 둘러싸여 있으며, 더욱 견고한 점도를 가지며, 약 40%의 타입 I 콜라겐, 60%이 타입 II 콜라겐, 섬유아세포(fibroblast)의 잘 조직화된 섬유 네트워크를 함유한다. 상기 섬유륜 부분은 상기 추간판에 비틀림 저항을 견딜 수 있는 주변 기계적 지지부를 제공하며 유체정역학적 압력에 저항하면서 보다 연질의 신경핵을 함유한다.
그러나, 추간판은 다수의 손상을 입기 쉽다. 디스크 이탈의 발생은 상기 신경핵이 환상형부의 개구를 통하여 탈출된 소재가 척추 또는 척추 코드의 신경 뿌리에 닿게 되는 정도로 이탈될 때 발생한다. 환상형부의 뒷쪽 그리고 뒷쪽 측면은 퇴행하게 되거나 이탈되기 쉬워서 추간판상의 수직 압력에 의해 가해지는 유체 정력학적 압력에 손상을 받기 쉽다. 추간판과 섬유륜(annulus fibrosus)의 다양한 손상과 퇴행은, 오스티 등에 의해 저술된, Annular Tears and Disc Degeneration in the Lumbar Spine, J. Bone and Joint Surgery, 74-B(5),(1982)pp. 678-682); Osti 등에 의해 저술된, Annulus Tears and Intervertebral Disc Degeneration, Spine, 15(8)(1990) pp. 762-767; 캠블링등에 의해 서술된, Development of Degenerative Spondylosis of the Lumbar Spine after Partial Discectomy, Spine, 20(5)(1995) pp. 599-607)에서도 논의되었다.
추간판을 대한 다양한 치료가 신경핵 인공물 또는 추간판을 이용하여 행해 졌다. 다양한 인공 신경핵 임플란트가 공지기술로서 알려져 있다. 예를 들어 미국 특허 제5,047,055호(바오 등)는 부풀어 오를 수 있는 하이드로겔 인공 신경핵을 설명하고 있다 추간 스페이서와 같은 다른 공지의 장치들이 척추에 의해 디스크상에 가해지는 압력을 감소하도록 추골들 사이에서 웨지를 사용한다. 척추 융합을 위한 추간판 임플란트는 미국 특허 제5,425,772호 (브란티간) 및 제4,834,757호(브란티간)에 설명되어 있다.
다른 접근 방식은 슐제르에 의해 제공되는 방식의 케이지를 사용하는 인접한 추골의 융합하는 방식이다. 슐제르의 BAK® 본체간 융합 시스템은 2개 이상의 추골간에 이식되는 중공의 쓰레드된 실린더를 사용한다. 이러한 임플란트는 추골의 성장을 촉진하기 위하여 뼈 이식으로 패킹된다. 이러한 융합은 임플란트를 관통하여 그 주위에서 서로 인접한 추골이 성장할 때 달성되어 안정화된다.
디스크 치료를 위해 사용되는 장치 및/또는 방법은 이미 설명되었지만, 그 어느것도 더 이상 발전되지 않았으며, 상용화되지 않았다. 예를 들어, 프랑스 특허 출원 FR 2 639 823 (그라시아) 및 미국 특허 6,187,048(밀너 등)을 참조할 수 있다. 이러한 참조 자료들은 몇가지 현저한 차이를 서로간에 나타내며, 하기에서 설명될 장치와 방법과도 현저한 차이를 나타낸다. 예를 들어, 어떠한 참조 문헌도 분명한 작동 파라미터들 사이의 바이오 소재의 유동을 스위칭하는 것 또는 몰드에서 파손부를 탐지하는 방법을 교시하고 있지 않다. 또한, 어떠한 참조 문헌도 디스크 공간에 바이오 소재를 운반하는 코스에서 바이오 소재를 큐어링(curing)시키는 초기부분을 문합(shunt)하는 것을 교시하고 있지 않다.
추간판 내에 인공 신경핵을 형성하도록 덜 유해한(minimally invasive) 기술을 사용하여 그 자체가 운반되고 큐어되는(cured) 바이오 소재로 형성된 인공 임플란트는 미국 특허 제5,556,429호(펠트), 5,888,220호(펠트 등), 그리고 미국 공개 특허 제2003/0195628호(펠트 등)에 설명되어 있으며, 그 내용은 본원에 참조로 편입된다. 설명되어진 방법들은 예를 들어, 환상형부 내의 개구를 통하여 붕괴된 몰드 장치(바람직한 실시예에서 "몰드"로서 설명됨)를 삽입하는 단계, 및 그 자체가 큐어되고 영구적인 디스크 교체를 제공하는 유동가능한 바이오 소재로써 몰드 소재가 신장되는 지점으로 몰드를 충진하는 단계를 포함한다. 관련 방법은 "임플란트될 수 있는 조직 치료 장치"로 명명된 미국 특허 제6,224,630호(바오 등), 그리고 "고정식 믹서"로 명명된 미국 특허 제6,079,868호(리델)에 설명되어 있다.
본 발명은 그 자체가 큐어될 수 있는(curable) 바이오 소재로써 추간판(椎間板)(intervertebral disc; 척추간 원판) 공간을 충진하는 방법 및 장치에 관한 것이다. 예를 들어 거의 손상되지 않은 상태로 주변 디스크 조직을 남기는 방식으로 인공 전체 디스크 또는 인공 디스크 신경핵을 임플란트하는데 바이오 소재 주입 시스템이 사용될 수 있다. 프레이즈 추간판 인공물이 이러한 변형예를 일반적으로 지칭하는 것으로 사용된다. 선택적으로, 본 발명의 장치 및 시스템은 가장 덜 유해하게 사용되도록 조절된다. 다양한 임플란트 과정, 임플란트 몰드, 및 본 발명에 따른 추간판에 대하여 사용되는 적절한 바이오 소재는 미국 특허 제5,556,429호(펠트); 제6,306,177호(펠트 등); 제6,248,131호(펠트 등); 5,795,353호(펠트); 6,079,868호(리델); 제6,443,988호(펠트 등); 제6,140,452호(펠트 등); 제5,888,220호(펠트 등); 제6,224,630호(바오 등); 미국 특허 출원 제10/365,868호 및 10/365,842호에 설명되어 있으며, 이러한 선행 문헌은 본원에 참조로 편입된다.
유동 가능한 바이오 소재로써 추간판 공간을 충진하는 본 발명의 방법은, 추간판 공간에 유동가능한 바이오 소재를 담는 저장소를 유동가능하게 연결하는 단계를 포함한다. 유동가능한 바이오 소재를 추간판 공간에 운반하는 것은 제1 작동 파라미터에 따라서 제어된다. 적어도 하나의 주입 조건이 모니터링된다. 유동가능한 바이오 소재의 운반은 쓰레스 홀드 수준에 도달하는 하나 이상의 조건에 응답하여 제2 작동 파라미터에 따라 제어된다. 제 2 작동 파라미터는 유동 가능한 바이오 소재를 큐어링(curing)하는 적어도 일부 시간동안 유지된다.
일실시예에서, 상기 방법은 추간판 공간에 위치된 몰드에 유동가능한 바이오 소재를 담는 저장소를 유동가능하게 연결하는 단계를 포함한다. 상기 제1 작동 파라미터는 몰드가 추간판 공간을 실질적으로 충진하도록 몰드에 유동가능한 바이오 소재를 운반한다.
다른 실시예에서, 소정의 시간이 적어도 하나의 주입 조건 후에 지연되도록 허여되어 제2 작동 파라미터를 시작하기 전에 임계 레벨(threshold level)에 도달하게 된다. 이러한 지연 시간은 제 3 작동 파라미터를 포함한다. 이러한 지연 시간의 길이는 고정되거나 환자마다 다르게 변화될 수 있다.
제 1 작동 파라미터는 몰드를 신속하게 충진하도록 충분한 압력을 가하여 추간판 공간을 충진하기 위하여 몰드를 신장시키도록 충분한 압력을 가한다. 제1 주입 조건은 추간판 공간을 완전히 충진하고 추간판 공간을 분산시키는 일정한 지연 시간동안 적절한 압력을 유지하는 제 2 작동 파라미터를 유발한다. 이어지는 지연 시간에서, 제 3 작동 파라미터는 유동가능한 바이오 소재의 일부가 추간판 공간으로부터 선택적으로 배출되게 하며, 바이오 소재가 적절하게 큐어될 때까지 계속되는 제 2 지연 시간이 그 뒤를 잇게 된다.
본 발명의 방법은 선택적으로 유동가능한 바이오 소재를 예비적으로 처리하는 단계를 포함한다. 상기 바이오 소재는 자외선에 노출되어 추간판 공간으로의 운반 전에 가열되거나 혼합된다.
일실시예에서, 유동가능한 바이오소재는 소정의 양의 바이오 소재가 정화 장치(purge device)의 챔버로 운반될 때까지 추간판으로부터 멀어지는 방향으로 배향된다. 일실시예에서, 제 1 작동 파라미터는 저장소의 유동가능한 바이오 소재에 제 1 작동 압력을 가하고, 저장소의 유동가능한 바이오 소재로 제1 작동 압력보다 낮은 제2 작동 압력을 가하는 단계를 포함한다. 다른 실시예에서, 상기 추간판은 추간판 공간의 유동가능한 바이오 소재에 제2 작동 압력보다 큰 압력을 가한다.
적어도 하나의 주입 조건을 모니터링하는 단계는 상기 저장소와 추간판 공간 사이의 유동가능한 바이오 소재의 압력 및/또는 상기 추간판에서의 유동가능한 바이오 소재의 압력을 모니터링하는 단계를 포함한다. 적어도 하나의 주입 조건을 모니터링하는 단계는 압력, 유동 비율, 지연 시간, 또는 저장소 및 추간판 공간 사이에서 유동하는 유동가능한 바이오 소재의 전체 부피 중 적어도 하나를 모니터링한다.
본 발명의 방법은, 유동가능한 바이오 소재의 유동시에 주입 조건들 중 적어도 하나에 대응하는 데이터를 저장하는 단계를 포함한다. 상기 주입 조건 데이터는 컴퓨터에 선택적으로 저장된다. 본 발명의 방법은 임의의 주입 조건이 상세한 조건 중 하나에 있는지 여부를 결정하고, 그 상세 조건 중 하나를 나타내는 단계를 포함한다. 선택적으로, 바이오 소재의 유동율은 변화하거나 및/또는 바이오 소재는 상세 조건중 하나에 응답하여 추간판 공간으로부터 물러나게 된다.
유동가능한 바이오 소재의 유동은 제어기에 의해 자동으로 스위칭되거나 쓰레스홀드 수치에 도달하는 하나 이상의 주입 조건들에 응답하여 제2 작동 파라미터로 수동으로 스위칭된다. 본 발명의 방법은 환자의 파라미터의 함수로서 쓰레스홀드 수준을 조절하는 단계를 선택적으로 포함한다. 제1 및 제2 작동 파라미터는 예를 들어, 주입 압력, 바이오 소재의 온도 등과 같은 다수의 변수를 포함한다.
본 발명의 방법은 바이오 소재의 운반 전에 추간판 공간의 평가 몰드(evaluation mold)의 위치를 정하는 단계를 포함한다. 액체는 상기 평가 몰드로 운반되어 상기 몰드는 추간판을 실질적으로 충진하여 디스크의 높이, 압력 등과 같은 것에 대한 측정이 이루어진다. 상기 액체는 상기 평가 몰드로부터 제거되며, 주입되거나 제거된 상기 액체의 부피가 측정된다. 상기 평가 몰드는 상기 추간판 공간으로부터 제거된다. 상기 액체는 상기 추간판 공간을 분산시키도록 충분한 압력하에 운반된다. 상기 액체 및/또는 평가 몰드는 방사선 불투과(radiopaque)성을 선택적으로 구비한다. 본 발명은 상기 평가 몰드에 액체를 운반하거나 그로부터 제거하는 것을 제어하는 바이오소재 주입 시스템을 사용하는 단계를 포함한다.
바람직한 실시예에서, 영상 형성 단계는, 상기 추간판 공간의 분산도를 측정하고, 몰드가 추간판 공간을 실질적으로 충진하는지 평가하고, 상기 추간판 공간의 형상을 평가하고 및/또는 신경핵 제거의 적절성에 대하여 의사에게 정보를 공급하는데 사용될 수 있다. 상기 평가 몰드는 환형부에 바로 또는 완전 디스크 제거의 경우 디스크 공간 내부에 임플란트 몰드에 위치될 수 있다. 다른 실시예에서, 상기 평가 몰드와 액체를 담는 추간판 공간은 영상으로 형성되어, 제1 작동 파라미터 및/또는 제2 작동 파라미터 중 적어도 하나는 추간판 공간의 영상에 기초하여 설정된다. 다른 실시예에서, 추간판은 필요한 바이오소재의 부피를 측정하기 위하여 영상으로 투영된다. 이러한 계산은 평가 몰드로부터 제거된 액체의 양에 비교될 수 있다.
다른 실시예에서, 액체는 추간판 공간을 분산시키기에 충분한 평가 몰드로 일정 압력하에 운반된다. 평가 몰드내의 액체의 부피는 소정의 시간동안 일정하게 유지된다. 몰드 내의 압력이 소정의 수준으로 떨어지면 추가적인 액체가 평가 몰드에 더해진다. 추가 액체를 운반하고 보유하며 추가하는 단계는 다수의 싸이클로 반복되는 것이 바람직하다.
다른 실시예에서, 액체는 일정한 압력으로 평가 몰드로 연속적으로 운반된다. 평가 몰드로 액체가 운반되는 속도가 측정된다. 추간판 공간의 컴플라이언스(compliance)도 액체의 운반 속도 변화의 함수로서 측정된다.
본 발명은 가이드 와이어(guide wire)를 구비하는 추간판 공간의 영상을 투영하고 몰드에서 가이드 와이어를 위치시키는 단계를 포함한다. 상기 가이드 와이어는 선택적으로 이미지 타겟을 포함한다.
본 발명은 바이오 소재의 운반 전에 몰드 위에 방사선 불투과성 외장을 위치시키는 단계를 포함한다. 방사선 불투과성 외장을 탑재한 추간판 공간이 영상으로 투영되고, 방사선 불투과성 외장은 바이오소재를 운반하기 전에 제거된다.
본 발명은 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 상기 추간판 공간에 유동가능하게 연결된 유동가능한 바이오 소재를 담는 저장소, 상기 유동가능한 바이오소재의 적어도 하나의 주입 조건을 모니터링하는 적어도 하나의 센서 및 제어기를 포함한다. 상기 제어기는 제1 작동 파라미터에 따라 몰드로 유동가능한 바이오소재의 유동을 제어하고 적어도 하나의 센서를 모니터링하도록 프로그램된다. 쓰레스홀드 수준에 도달하는 적어도 하나의 주입 조건에 응답하여, 상기 제어기는 제2 작동 파라미터에 따라 유동가능한 바이오소재를 제어하며 일정 시간동안 또는 제3 작동 파라미터로 스위칭하기 전 그리고 유동가능한 바이오소재를 큐어링하는 적어도 일부 기간동안에 제3 작동 파라미터를 유지하는 지연시간동안 제2 작동 파라미터를 유지한다.
일실시예에서, 상기 장치는 상기 유동가능한 바이오소재를 담는 저장소에 유체유동가능하게 연결된 추간판 공간에 위치된 몰드를 포함한다. 상기 제어기는 프로그램되어, 제 1 작동 파라미터는 유동가능한 바이오소재를 몰드로 운반하여 상기 몰드는 상기 추간판 공간을 실질적으로 충진하게 된다.
일실시예에서, 상기 제어기는 제3 작동 파라미터를 개시하기 전에 제1 작동 파라미터 다음에(즉, 적어도 하나의 주입 조건이 제2 작동 파라미터에서의 쓰레스홀드 수준에 도달하는 경우) 시스템이 소정의 시간을 대기하는 시간동안 제2 작동 파라미터를 개시하도록 프로그램된다. 다른 실시예에서, 상기 제어기는 적어도 하나의 주입 조건이 쓰레스홀드 수준에 도달하기 전에 그리고 제2 작동 파라미터 전에 소정의 시간동안 추간판 공간에 소정의 압력으로 유동가능한 바이오소재를 유지하는 제3 작동 파라미터에 따라서 유동가능한 바이오소재를 운반하도록 프로그램된다. 작동 파라미터는 선형적, 비선형적, 연속적, 비연속적 또는 원하는 주입 조건을 달성하기에 필요한 임의의 형상일 수 있다. 상기 작동 파라미터는 주입 조건을 모니터링하는 센서로부터 실시간으로 피드백되어 수정될 수 있다.
상기 제어기는 상기 추간판 공간을 분산시키기에 충분한 압력을 제1 작동 파라미터가 포함하도록 프로그램되는 것이 바람직하다. 다른 실시예에서, 상기 제어기는 제 2 작동 파라미터에 의해 유동가능한 바이오소재의 일부가 추간판 공간으로부터 배출되도록 프로그램된다. 상기 제어기는 유동가능한 바이오소재의 예비적 처리를 제어하도록 선택적으로 프로그램된다.
상기 장치는 상기 추간판 공간으로 운반하기 전에 유동가능한 바이오소재로 배향된 가열 및/또는 자외선 소스를 포함한다. 본 발명의 장치는 상기 유동가능한 바이오소재의 저장소와 추간판 공간 사이에 위치된 혼합 장치를 포함한다. 본 발명의 장치는 추간판 공간으로부터 멀어지도록 일정량의 유동가능한 바이오소재를 배향하는 정화 장치를 선택적으로 포함한다.
다른 실시예에서, 상기 제어기는 제2 작동 파라미터가 제1 작동 파라미터 하에서 가해지는 제1 작동 압력보다 낮은 저장소에서의 바이오소재에 제2 작동 압력을 가하도록 프로그램된다. 상기 제어기는 상기 저장소와 추간판 공간 사이 또는 추간판 공간에 유동가능한 바이오 소재의 압력을 모니터링한다. 상기 제어기는 압력, 유동율, 지연시간, 상기 저장소와 추간판 공간 사이에서 유동하는 유동가능한 바이오 소재의 전체 부피 중 적어도 하나의 주입 조건을 모니터링하도록 프로그램되는 것이 바람직하다.
상기 제어기는 유동가능한 바이오 소재의 유동시에 적어도 하나의 주입 조건에 대응하는 데이터를 저장하도록 프로그램되는 것이 바람직하다. 일실시예에서, 상기 제어기는 유동가능한 바이오소재의 유동시에 저장된 주입 조건 중 적어도 하나에 대응되는 컴퓨터 데이터에 업로드하도록 프로그램된다.
상기 제어기는 적어도 하나의 주입 조건이 사양(규정)을 벗어난(out of specification) 조건을 포함하는지 여부를 결정하고 사양을 벗어난 조건을 지시하도록 프로그램된다. 선택적으로, 상기 제어기는 유동가능한 바이오소재의 유동을 변경시키고, 사양을 벗어난 조건에 응답하여 추간판 공간으로부터 바이오 소재의 적어도 일부를 회수하도록 프로그램된다.
상기 제어기는 환자의 파라미터의 암수로서 쓰레스홀드 수준을 조절하는 것이 바람직하다. 제1, 2, 3 파라미터는 다수의 변수를 포함한다.
본 발명은 바이오소재의 운반 전에 추간판 공간에 배치되는 평가 몰드와, 상기 추간판 공간을 몰드가 실질적으로 충진하도록 평가 몰드로 운반되는 액체를 포함한다 . 상기 제어기는 상기 평가 몰드로부터 액체를 제거하고 상기 평가 몰드로부터 제거된 액체의 양을 측정하도록 프로그램되는 것이 바람직하다. 상기 액체 및/또는 평가 몰드는 방사선 불투과성을 선택적으로 구비한다.
일실시예에서, 상기 제어기는 추간판 공간을 충진하는 것에 요구되는 바이오소재의 부피, 그리고 영상 기술을 사용하여 측정된 추간판 공간의 계산된 부피로써 평가 몰드로부터 제거된 액체의 양을 비교하는 것에 요구되는 바이오 소재의 부피를 계산하도록 프로그램된다.
다른 실시예에서, 상기 제어기는 추간판 공간을 분산시키기에 충분하게 평가 몰드에 압력하게 액체를 운반하고, 소정의 시간동안 평가 몰드에 일정하게 액체의 부피를 유지하며 소정의 수준으로 몰드의 압력이 떨어질 때 평가 몰드에 추가 액체를 추가하도록 프로그램된다. 상기 제어기는 다수의 싸이클을 반복하도록 프로그램되며, 추간판 공간과 척추 유니트의 컴플라이언스(compliance) 관계를 계산한다. 일실시예에서, 상기 작동 파라미터는 협력 정도의 계산에 응답하여 수정된다.
다른 실시예에서, 상기 제어기는 일정 압력으로 평가 몰드에 액체를 연속적으로 운반하고, 액체가 평가 몰드로 운반되는 비율을 측정하며, 액체가 운반되는 변화 비율의 함수로서 추간판 공간의 컴플라이언스를 계산하도록 프로그램된다.
일실시예에서, 본 발명은 몰드에 위치된 가이드 와이어를 포함한다. 다른 실시예에서, 방사선 불투과성 외장은 몰드 위에 배치된다.
본 발명은 적어도 하나의 주입 조건이 사양(규정)을 이탈한 조건을 포함하는지 결정하고 사양을 벗어난 조건의 신호를 발생시키도록 프로그램된 제어기에 관한 것이다.
본 발명은 추간판 공간에 위치된 몰드에 유동가능한 바이오 소재를 운반하는 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 몰드에 유동가능하게 연결된 유동가능한 바이오 소재를 담는 저장소와, 제 1 작동 파라미터에 따라 몰드로 유동가능한 바이오 소재의 유동을 제공하는 액추에이터와. 유동가능한 바이오 소재의 적어도 하나의 파라미터를 모니터링하는 적어도 하나의 센서를 포함한다. 상기 장치는 적어도 하나의 주입 조건이 쓰레스홀드 수준에 도달한 것을 나타내는 디스플레이와, 제2 작동 파라미터에 따라 유동가능한 바이오 소재의 유동을 제어하는 스위치를 포함한다.
본원에서 사용된 용어는 다음과 같은 의미를 가진다.
"바이오 소재(biomaterial)"는 조인트 부위로 도입될 수 있으며 생체 안에서의 원하는 물리 화학적 특징을 제공하도록 큐어될 수 있는 소재를 가리킨다. 일실시예에서, 상기 용어는 덜 유해한 장치를 사용하는 본체의 일부로 도입될 수 있으며 큐어되거나, 그렇지 않으며 원하는 위치와 형상으로 유지되게 하도록 수정될 수 있는 소재를 가리킨다. 일반적으로 이러한 바이오 소재는 큐어되지 않은 형태(uncured form)로 유동가능하며, 이러한 바이오 소재들은 약 1mm 내지 약 6mm, 바람직하게는 약 2mm 내지 약 3mm의 내경의 크기의 운반 튜브를 통하여 운반이 되도록 충분한 점성을 가진 것을 의미한다. 이러한 바이오 소재들은 큐어가능(curable)한데, 이는 원하는 위치와 형상을 유지하기에 충분한 상 변화 또는 화학적 변화를 수행하도록 조직 그 자체가, 큐어(cure)되거나 그렇지 않으면 수정될 수 있다는 것을 의미한다.
"큐어(cure)"과 그 변형된 용어들은 임의의 바이오 소재가 상체내에서 최종 사용시에 보다 영구적인 제2 물리적 상태 또는 형태(일반적으로 고체)로 그 자체가 운반되는 것이 허용되는 제1 물리적 단계 또는 형태(일반적으로 액체 또는 유동가능한 상태)로부터 변화 또는 발전하게하는 화학적 변화(예를 들어 반응 또는 크로스 링크(reacting or cross-linking)), 물리적 변화(예를 들어, 경화 또는 세팅(hardening or setting)), 및/또는 기계적 변화(건조 또는 증발(drying or evaporating)를 일반적으로 가리킨다. 본 발명의 방법에 대하여 사용시에, 예를 들어, "큐어 가능한(curable)"이라는 용어는 큐어링(curing) 단계에서의 바이오 소재 뿐만 아니라 생체 내에서 큐어될 수 있는 잠재력(촉매에 의해 또는 적절한 에너지원을 가함으로써)을 가지는 큐어되지 않은 바이오소재를 가리킬 수 있다. 추가적으로 설명된 바와 같이, 선택된 실시예에서, 바이오소재를 큐어(cure)하는 것은 (a) 겔화(gelation)의 시작, (b) 겔화가 있어나고 성형 가능하도록 바이오 소재가 충분히 트랙이 없는 상태가 되는 시간, (c) 바이오 소재가 그 의도된 사용을 위하여 최종적으로 성형되는 지점에서 완전히 큐어(cure)하는 것을 포함하는 3가지 단계를 포함하는 것으로 고려된다.
"덜 유해한 장치(minimally invasive mechanism)"는 조직 손상부 또는 최소한의 베인 자국을 통하여 개방된 접근을 할 필요 없이 적절한 근육 조직의 최소한의 절개(예를 들면 약 4cm 미만, 바람직하게는 약 2 cm 미만의 절개)로 달성될 수 있는 마이크로 수술, 피부를 통한 수술, 내시경 카메라를 통한 수술, 아소스코픽(arthoscopic) 수술 장치와 같은 수술 장치를 가리킨다. 이러한 수술 장치는 섬유 광학 또는 현미경적 시각화와 같은 시각화를 통하여 달성되며, 대응되는 개방 수술적 방식에 수반되는 회복 시간보다 적은 수술후 회복 시간을 제공하게 된다.
"몰드(mold)"는 그 자체가 바이오 소재를 운반하고 큐어링(curing)하는 단계에서 유동가능한 바이오소재를 수용하고, 가두어 놓으며, 성형하고 및/또는 보유하는데 사용되는 본 발명의 장치의 부분 또는 부분들을 가리킨다. 몰드는 그 구조, 조직, 기능의 적어도 일부에 대한 자연 조직(추간판의 환상형 껍질)을 포함하거나 이러한 조직에 따라 영향을 받게 된다. 상기 몰드는 큐어된(cured) 인공 임플란트의 위치와 최종 크기를 결정하는데 적어도 부분적으로는 관련된다. 그 크기 및 다른 물리적 특징들은 덜 유해한 장치를 사용하여 그 위치로 운반되는 능력과 같은 특징의 최적 결합을 제공하도록 결정되며, 상기 덜 유해한 장치는 바이오소재로 충진되며, 습기와의 접촉을 방지하며, 큐어된 바이오 소재와 자연 조직 사이의 경계에서 일정 위치에 유지된다. 일실시예에서, 몰드 그 자체는 큐어된 바이오소재의 본체와 일체로 된다. 상기 몰드는 탄성 또는 비탄성이며 영구적이거나 바이오적으로 재흡수가능하다.
도 1은 본 발명의 방법 및 장치에 대한 개략도이다.
도 2는 본 발명에 따른 운반 튜브와 몰드에 대한 예시적인 도면이다.
도 3은 본 발명에 따른 바이오소재 저장소의 일실시예를 도시하는 개략도이다.
도 4는 본 발명에 따른 정화장치의 개략도이다.
도 5는 개방된 형태의 도 4의 정화장치를 도시하는 도면이다.
도 6a는 본 발명의 선택적인 방법 및 장치의 개략도이다.
도 6b는 본 발명에 따른 환상형부에 대하여 밀봉하는 운반 튜브의 개략도이다.
도 6c는 환상형부에 대하여 밀봉된 도 6b의 운반 튜브의 개략도이다.
도 7은 본 발명에 따른 중앙 컴퓨터와 다수의 제어기들 사이의 통신 시스템의 개략도이다.
도 8a - 8c는 본 발명에 따른 이미지 및 몰드 위치 설정 기술을 도시하는 도면이다.
도 9는 본 발명에 따른 선택적인 영상 투영 기술을 도시하는 도면이다.
도 10a - 10b는 본 발명에 따른 방사선 불투과성 외장을 사용하는 선택적인 영상 투영 기술을 도시하는 도면이다.
도 11은 본 발명에 따른 주입 형태의 예시적인 도면이다.
도 12-14는 본 발명에 따른 하나의 방법을 개략적으로 도시하는 도면이다.
도 15는 본 발명의 방법 및 장치의 선택적인 실시예를 도시하는 도면이다.
도 16a- 16b는 본 발명에 따른 환상형부로 후방 접근을 위한 선택적인 운반 튜브를 도시하는 도면이다.
도 17a- 17b 는 본 발명에 따른 환상형부로의 측면 접근을 위한 선택적인 운반 튜브를 도시하는 도면이다.
도 18은 본 발명에 따른 선택적인 운반 튜브를 도시하는 도면이다.
도 19는 본 발명에 따른 다른 선택적인 운반 튜브를 도시하는 도면이다.
도 1은 본 발명에 따른 바이오소재 주입 시스템(biomaterial injection system)(1)의 일실시예를 도시한다. 상기 바이오 소재 주입 시스템(1)은 운반 튜브(11)에 의해 임플란트 몰드(implant mold)(13)에 유동가능하게 연결된 바이오소재(23)를 담는 저장소(reservoir)(3)를 포함한다. 수축된 임플란트 몰드(13)는 상기 추간판(椎間板)(intervertebral disc; 척추간 원판) 공간(19) 내에 위치되도록 치수가 정해진다. 상기 몰드는 교체 디스크를 제공하도록 큐어되지 않은(uncured) 바이오소재(23)로 충진된다. 상기 바이오 소재(23)가 임플란트 몰드(13)에 운반되면, 상기 몰드(13)는 추간판 공간(intervertebral disc space) (19)을 실질적으로 충진하도록, 특히 환상형부(annulus)(25)에 형성된 캐비티(24)를 충진하여 신경핵의 일부 또는 전부를 제거하도록 신장된다.
추간판 공간은 인접한 추골들 사이의 공간을 일반적으로 가리킨다. 도시된 실시예는 디스크 교체 및 전부 또는 부분적 신경핵 교체에 동등하게 적용될 수 있다. 교체 디스크는 완전 디스크 교체 및 전체 또는 부분 신경핵 교체 모두를 가리킨다.
저장소(3)는 바이오소재(23)를 지지하며, 일부 실시예에서, 상기 저장소(3)는 바이오소재(23)를 가열하거나 혼합한다 . 일부 실시예에서, 바이오 소재(23)는 사용전에 미리 가열된다. 상기 바이오 소재(23)는 저장소(3)에 위치되기 전에 미리 처리되거나, 이러한 예비적 처리는 상기 저장소(3)에서 행해질 수 있다. 예를 들어, 바이오 소재(23)는 저장소(3)에 위치되기 전에 회전 오븐에서 가열되는 것처럼 가열되거나 기계적으로 교반될 수 있다. 일부 폴리우레탄 바이오소재에서, 예를 들어, 바이오 소재(23)의 밀봉된 패키지는 약 3시간동안 약 섭씨 75도씨에서 오븐에서 회전하는 동안 가열되며, 추가적인 3시간동안 회전없이 75도씨에서 유지되며 수술 임플란트때까지 약 37도씨에서 오븐에 유지된다. 두번째의 3시간 동안에, 바이오 소재(23)의 패키지는 회전 없이 오븐에서 유지되어 가열하는 동안에 세워져 있으므로 상부까지 기포가 다다르게 된다. 기포를 담고 있는 유동가능한 바이오소재(23)는 하기에서 설명되는 바와 같이 몰드에 도달할 때까지 정화되는 것이 바람직하다.
챔버(5)는 저장소(3)와 몰드(13) 사이에서 일렬로 배치된다. 상기 챔버(5)는 상기 바이오 소재(23)를 가열, 혼합 및/또는 단계에 두게 하는데 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 상기 챔버(5)는 예를 들어 바이오 소재(23)를 자외선 소스 또는 열원(5b)에 노출시킴으로써 바이오 소재(23)를 큐어링(curing)을 개시하는데 사용될 수 있다.
액추에이터(21)는 상기 저장소(3)로부터 운반 튜브(11)로 바이오 소재(23)를 배출하도록 저장소에 기계적으로 연결된다. 상기 액추에이터(21)는 공압 또는 유압 실린더, 볼 스크류, 구동 스크류, 벨트 또는 당업자에게 잘 알려진 다른 장치를 구비한 전기 모터와 같은 기계적인 구동부일 수 있다. 액추에이터(21)의 제어는 원하는 주입 형상을 나타내는데 사용되는 주요 작동 파라미터이다. 제어기(15)에 의해 제어되는 다른 가능한 작동 파라미터들은 하나 이상의 정화장치(7a, 7b), 바이오 소재 온도, 바이오 소재 점성, 등을 통하여 바이오 소재(23)를 방출하는 것을 포함한다.
본원에서 사용된 바와같이, "작동 파라미터(operating parameter)"는 바이오 소재를 주입하는 동안에 제어될 수 있는 하나 이상의 독립 변수를 가리킨다. 상기 작동 파라미터는 선형, 비선형, 연속, 불연속 또는 원하는 주입 형상을 이루기에 필요한 다른 형상일 수 있다. 상기 작동 파라미터는 주입 조건을 모니터링하는 센서로부터 실시간으로 피드백되어 수정될 수 있다. 예를 들어, 비례-적분-미분 제어(PID 제어)와 같은 제어 알고리즘은 원하는 주입 형상에 비추어 주입 조건 데이터를 평가하는데 사용될 수 있다.
실시예들에서, 액추에이터(21)가 공압 실린더라면, 많은 병원과 클리닉들은 제곱 인치당 50파운드(여기서는 "psi'로 지칭됨) 이상의 압축된 공기의 소스를 구비하고 있지 않다는 점에 주목할 필요가 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 공압 실린더는 약 3에 의해 사용가능한 압축 공기의 소스를 확대시킬 필요가 있다. 따라서, 약 50 psi의 초기 압력은 저장소(3)에서 약 150psi가 된다.
운반 튜브(11)는 적어도 하나의 정화 장치(7a)를 포함하는 것이 바람직하다. 도시된 실시예에서, 상기 정화 장치(7a)는 챔버(5)의 하류에 위치하게 된다. 다른 실시예에서, 제 2 정화 장치(7b)는 몰드(13)에 인접하게 배치된다. 상기 정화 장치(7a, 7b)는 합하여 "7"로 표시된다. 적절한 정화 장치는 저장소, 스리-웨이(three-way) 밸브 시스템 등을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 상기 정화 장치(7)는 기포를 부적절하게 혼합하거나 함유하는 초기 부분을 포함하는 부분을 정 화하기 위하여 바이오 소재(23)의 유동을 분기하거나 재배향할 수 있다. 상기 정화 장치(7)는 몰드(13)의 파손과 같은 시스템 오류가 존재한다면 추간판 공간으로부터 바이오 소재를 신속하게 전환시키기 위하여 채용될 수 있다.
상기 정화 장치(7a, 7b)는 자동 또는 수동으로 작동될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 어느 하나 또는 양자는 제어기(15)에 의해 작동되거나 도 4 및 5의 장치를 사용하여 작동된다. 다른 실시예에서, 정화 장치(7a)는 수술을 행하는 스탭에 의해 수동으로 작동되며 상기 정화 장치(7b)는 제어기(15)에 의해 작동된다.
도시된 실시예에서, 바이오 소재 주입 시스템(1)은 본 발명의 바이오 소재 주입 시스템(1)의 전략적 위치에 배치된 하나 이상의 센서(9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9f, 9g 및 9h: 합해서 "9"로 표시)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 센서(9a)는 저장소(3) 및 챔버(5) 사이에 배치된다. 센서(9b)는 챔버(5) 및 정화 장치(7a) 사이에 배치된다. 다른 센서(9c)는 정화 장치(7a)의 하류에 배치된다. 센서(9d)는 몰드(13)에 배치된다. 바람직한 실시예에서, 센서(9d)는 가능하다면 몰드(13)에 인접하게 배치된다. 상기 압력 센서(9g)는 몰드(13) 에 실질적으로 배치된다. 상기 센서(9h)는 추간판 공간(19)에 배치되거나 선택적으로 몰드(13) 외측에 배치된다. 상기 센서(9e)는 저장소(3)에 배치되며 상기 센서(9f)는 액추에이터(21)에 배치된다.
각각의 개별 센서(9)는 예를 들어 바이오소재의 색상, 바이오 소재의 점성, 압력, 바이오 소재에서의 공기 기포의 양 및/또는 크기, 유동율, 온도, 전체 부피, 바이오 소재(23)의 유동 시간, 적절한 주입 형상을 특정짓는 다른 주입 조건과 같 은 다수의 주입 조건을 측정한다. 본원에서 "주입 조건(injection condition)"은 하나 이상의 작동 파라미터들에 의해 영향을 받게 되는 하나 이상의 종속 변수를 가리킨다. "주입 조건"은 하나 이상의 작동 파라미터에 의해 영향을 받게 되는 하나 이상의 종속 변수를 가리킨다. "주입 프로파일(injection profile)"은 여러번 평가된 하나 이상의 주입 조건의 수치를 나타낸다. 예시적인 주입 형상은 도 11에 도시된다.
상기 센서(9)로부터의 출력은 제어기(15)로 운반되는 것이 바람직하다. 상기 제어기(15)는 모든 주입 조건 데이터에 시간/날짜 스탬프를 부착하는 것이 바람직하다. 모든 센서(9)가 반드시 동일한 기능을 하는 것은 아니다. 예를 들어, 센서(9a, 9d)는 압력을 모니터링하며, 센서(9b)는 온도를 모니터링하며, 센서(9c)는 유동을 모니터링한다.
상기 센서(9)는 운반 튜브(11)와 일렬로 되어 운반 튜브(11)에 유동가능하게 연결되며 다이아프램에 의해 운반 튜브(11)에 연결되거나, 다양한 다른 기술을 이용하여 운반 튜브에 연결된다. 상기 센서(9)는 제거가능하거나 재사용가능하다. 적절한 압력 센서(9)는 수술 유체 시스템 내에서 유체 압력을 측정하거나 나타내는 장치 또는 시스템, 그리고 운반 매커니즘(11)에 부착하기 위한 장치 또는 시스템을 포함한다. 적절한 압력 센서의 예는 압력 게이지, 전기 압력 트랜스듀서 및/또는 힘 트랜스듀서 요소들의 적절한 조합을 포함하는데 이에 한정되는 것은 아니다. 이러한 유체의 샘플을 문합(shunt)함으로써 원격 유체에서의 압력을 정확하고 실시간으로 측정하는 것을 허용하는 이러한 요소는 유체 그 자체가 진행중인 큐 어(cure) 과정에서의 특성의 변화를 진행시키는데 특히 사용될 수 있다.
바이오소재 주입 시스템(1)의 다양한 요소들은 바이오 소재(23)와의 양립성, 제거되거나 멸균될 수 있는 성능과 같은 특징의 최적 조합을 제공하는 폴리머계 또는 다른 소재로부터 제조되는 것이 바람직하다.
상기 액추에이터(21)의 작동은 제어기(15)에 의해 모니터링되거나 배향되는 것이 바람직하다. 상기 센서(9)로부터의 출력은 폐루프 피드백 시스템(closed-loop feedback system)을 형성하도록 제어기(15)로 운반되는 것이 바람직하다. 상기 제어기(15)는 프로세서 및 메모리 장치를 포함하는 것이 바람직하다. 상기 제어기(15)는 특수한 용도의 컴퓨터, 개인용 컴퓨터와 같은 일반적인 목적의 컴퓨터, 독립 신호 처리 회로, 쓰레스홀드 비교기 회로 및 스위치 회로일 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 제어기(15)는 시스템(1)의 수동 제어에 영향을 주는 사용자 인터페이스이다.
상기 제어기(15)는 수술을 행하는 스탭(staff)에 주입 조건을 전달하는 하나 이상의 디스플레이(16)를 포함하는 것이 바람직하다. 상기 제어기(15)는 상기 디스플레이(16)상에 도시된 주입 조건 데이터의 음향적 표시를 제공한다. 다른 실시예에서, 수술을 행하는 스탭은 하나 이상의 작동 파라미터들이 디스플레이(16)로부터 얻어지는 데이터에 기초하여 수동으로 제어될 수 있도록 제어기(15)의 작동을 조작한다 .
도 2에 도시된 바와 같이, 바이오 소재 주입 시스템(1)은 바이오소재가 운반되기 전에 몰드(13)으로부터 공기 뽑아내는 보조 튜브(secondary tube)(11')를 포 함하는 것이 바람직하다. 보조 튜브(11')는 운반 튜브(11)의 내측 및 외측에 배치된다. 상기 몰드(13)로부터 보조 튜브(11')를 통하여 공기를 제거하는 것은 제어기(15)에 의해 제어된다. 몰드(13)에서 센서(9g)에 연결하는 것은 보조 튜브(11')를 통하여 선택적으로 연결될 수 있다.
도 3은 저장소(3)가 두개 이상의 분리된 구획부(37a, 37b)를포함하는 실시예를 도시한다. 각각의 구획부(37a, 37b)는 상기 액추에이터(21)에 연결된 피스톤(35a, 35b)과 연결된다. 액추에이터(21)가 구획부(37a, 37b)로 피스톤(35a, 35b)을 전진시키면, 바이오소재(23)의 요소(23a, 23b)는 혼합되는 챔버(5)로 유동하게 된다.
바이오소재(23)의 2개 이상의 요소(23a, 23b)들을 혼합하는 것은 화학적 큐어링 반응(chemical curing reaction)을 개시시킨다. 도 3의 저장소는 비록 2개의 구획부(37a, 37b)로써 도시되어있지만, 바이오 소재가 2개의 요소 이상의 요소를 가지는 장치에 3개 이상의 구획부가 사용될 수 있다.
선택적으로, 바이오 소재는 하나 이상의 구획부(37a, 37b)에 배치되는 단일 요소 시스템이다. 단일 요소 바이오소재들은 예를 들어 자외선, 초음파 에너지, 또는 열을 사용하여 큐어된다. 일실시예에서, 상기 챔버(5)는 바이오 소재(23)의 큐어링(curing) 과정을 개시시키는 자외선 소스, 가열기, 또는 다른 장치 또는 에너지원을 선택적으로 포함한다.
도 4는 본 발명에 따른 예시적인 자동 정화 장치(70)를 개략적으로 도시한다. 상기 정화장치(70)는 정화장치(7a)로 대체될 수 있다. 운반 튜브(11)는 연결 구조체(74)를 사용하여 유입구(72)에 유동가능하게 연결된다. 도시된 실시예에서, 연결 구조체(74)는 다수의 쓰레드(threads)일 수도 있다. 선택적인 실시예에서, 연결 구조체(74)는 신속 연결 장치 또는 다른 구조일 수 있다. 정화 장치(70)상의 유입구(72)는 통로(78)에 의해 챔버(76)에 유동가능하게 연결된다. 피스톤(80)은 챔버(76)에 배치된다. 상기 정화 장치(70)는 유출구(84)로 바이오 소재(23)의 유동을 방해하는 밸브(82)를 구비한 폐쇄 구조에 배치된다. 유출구(84)는 쓰레드(threads)와 같은 연결 구조체(86)를 포함한다.
압력하에서 유입구(72)로 바이오소재가 운반되면, 소재는 챔버(76)로 통로(78)를 통하여 전진하게 된다. 챔버(76)의 부피는 몰드(13)로 운반되기 전에 정화되는 바이오 소재(23)의 최적량을 수용하도록 설계된다. 일단 챔버(76)가 바이오소재(23)로 충진되면, 힘(88)이 피스톤(80)에 가해진다. 피스톤(80)이 바이오 소재(23)의 압력에 의해 하우징(92)상에서 표면(90)을 향하여 구동되면, 열결 부재(94)는 피스톤(80)을 따라 밸브(82)를 변위시킨다. 통기구멍(81)은 하우징(92)으로 그것이 전진할 때 공기가 피스톤(80) 위로부터 탈출하는 것을 허용한다.
도 5는 도 4의 정화 장치(70)가 개방된 상태를 도시한다. 상기 피스톤(80)은 표면(90)으로 계속 전진하여 밸브(82)는 바이오 소재(23)가 유출구(84)로 전진하게 되는 개구(96)를 형성하게 한다. 압력 트랜스듀서(98)는 밸브(82)가 개방되기전, 개방되는 동안, 개방된 후에 바이오 소재(23)의 압력을 측정하도록 밸브(82)의 유입구측(72)상에 선택적으로 배치된다.
도 6a는 바이오소재를 보유하도록 몰드로서 환상형부(annulus)(25)가 작동하 는 것을 제외한, 도 1의 바이오소재 주입 시스템(1)을 도시한다. 바이오소재(23)가 환상형부(25)로 운반되면, 그것은 캐비티(24)를 실질적으로 충진한다. 다른 실시예에서, 환상형부(25)의 캐비티(24)의 내측 표면은 바이오 소재의 운반 전에 큐어 가능한(curable) 폴리머와 같은 보강 소재(27)로써 코팅된다. 보강 소재(27)는 캐비티(24)의 내측 표면에 달라붙는 것이 바람직하다. 상기 보강 소재(27)는 가요성이 있으며, 영구적이거나 바이오 흡수가능한(bio-absorbable) 성질을 지닌다. 일실시예에서, 보강 소재(27)는 바이오 소재에 달라붙어서 임플란트를 형성하는 바이오 소재를 캐비티(24)의 내측 표면에 고정시킨다.
다른 실시예에서 운반 튜브(11)는 바이오 소재(23)의 누설 없이 압력하에서 충분히 운반되게 하는 환상형부(25)에 형성된 유입구(26)와 결합되도록 크기가 결정된다. 도 6b 및 6c의 실시예에서, 플랜지(250)는 캐비티(24)로부터 바이오 소재(23)의 누설을 감소시키거나 제거하기 위하여 운반 튜브(11)의 말단 단부(252) 근처에 배치된다. 도 6b 및 도 6c의 실시예에서, 유입구(26)에 인접한 운반 튜브(11)의 말단 단부(252)는 바이오 소재(23: 도 6c 참조)의 압력을 받을 때 신장하는 얇은 벽을 구비한다. 운반 튜브(11)의 신장된 말단 단부(252)는 유입구(26)와 밀봉부를 형성한다. 상기 플랜지(250) 및 얇은 벽이 형성된 말단 단부(252)는 서로 결합되거나 단독으로 사용된다.
전술한 바와 같이, 제어기(15)는 주입 조건 데이터를 모니터링하고 저장하며 시간/날짜 스탬프를 부탁하는 것이 바람직하다. 도 7은 예를 들어, 인터넷, 전화선, 직접 케이블 연결, 무선 통신 등과 같은 다양한 통신 채널(22)을 사용하여 원 격 컴퓨터(18)와 다수의 제어기(15a, 15b, 15c, ...(합해서 "15"로 지칭))와 통신하는 실시예를 도시한다. 다수의 환자에 대한 주입 프로파일들(20a, 20b, 20c, 20d...(합해서 "20"로 지칭))들은 저장 및 처리를 위하여 컴퓨터(18)에 선택적으로 업로드된다. 각각의 환자에 대한 수술전 그리고 수술후 데이터 또한 컴퓨터(18)에 업로드된다. 환자 파라미터들은 몸무게, 나이, 과정후의 디스크 높이, 디스크 정도 수치, 디스크 컴플라이언스 등을 포함한다.
환자의 수술전과 수술 후의 파라미터와 과거의 주입 프로파일(20)의 내역을 연계시켜서, 최근의 환자의 파라미터에 가장 밀접하게 부합하는 주입 프로파일(20)에 대하여 의사에 의해 서치될 수 있는 데이터베이스가 만들어진다. 일단, 최적 형태가 선택되면, 본원의 방법을 행하기 전에 제어기(15)로 선택적으로 다운로드될 수 있다 .
환자에 대한 사전 분석
최적 주입 형태 및 대응 주입 조건들은 예를 들어 환자의 몸무게, 나이, 성별, 디스크 높이, 디스크 퇴화정도, 디스크 컴플라이언스, 일반적 치료 목적, 환자의 특이한 치료 목적 등과 같은 환자 파라미터의 함수로서 변화하게 된다. 예를 들어, 병든 디스크는 시작 및/또는 종료 압력에서 보다 높은 디스크 높이와 긴 지연 시간을 저장하도록 보다 높은 주입 압력과 보다 높은 종료 압력을 필요로 한다. 선택적으로, 골격 스캔이 골밀도가 감소된 것을 나타내거나 추골체가 달리 손상된 것을 나타낸다면, 낮은 주입 압력이 나타내지게 된다. 본 발명은 환자 파라미터 및 치료 목적의 함수로서 주입 형태를 형성하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 각각의 환자에 대하여 맞춤형 주입 형태가 준비된다.
환자를 위한 적절한 주입 형태를 선택하는 장치는 환상형부(25)상에서 분석을 행하게 된다. 신경핵 절개술(nuclectomy)후에 환상형부를 영상 투영하거나 항진(palpitation)하는 것은 환상형 상태를 평가하도록 바이오소재를 운반하기 전에 행해진다. 일실시예에서, 환상형 벽(25)에 공지의 힘을 가하고 만곡된 량을 측정하는 장치가 사용된다. 일실시예에서, 평가 몰드(13': 임플란트 몰드(13)와 다른 몰드 또는 동일한 몰드 일 수 있음)는 도 1에 도시된 바와 같은 신경핵절개술이 완료된 후에 환자의 환상형부(25)에 삽입된다. 평가 몰드(evaluation mold)(13')는 쉽게 영상 투영되는 조영제(造影劑)(contrast medium) 또는 타겟 압력(도 4-6 참조)으로 함염물(saline)과 같은 다른 액체로써 팽창된다. 영상 형성 몰드(imaging mold)(13')의 팽창 또는 수축은 본원의 바이오 소재 주입 시스템(1)에 의해 제어되는 것이 바람직하며, 환상형 만곡부는 자동 또는 수동으로 측정된다. 선택적으로, 평가 몰드(13')에 대한 작업은 수동으로 행해진다.
일부 실시예에서, 평가 몰드(13') 및 운반 튜브(11)는 방사선 불투과성을 구비한다. 방사선 불투과성은 영상 투영을 촉진하기 위하여 평가 몰드(13') 및/또는 운반 튜브(11)상에서 잉크, 입자, 비드 등과 같은 방사선 불투과성 표시제를 포함하거나 방사선 불투과성 재료로부터 평가 몰드(13') 및 운반 튜브(11)를 형성함으로써 제공될 수 있다. X-ray, MRI, CAT-스캔, 초음파 같은 이미지 투명은 신경핵 절개술(즉 캐비티(24))가 대칭적인지, 원하는 형상인지, 적절한 크기인지를 체크하고 원하는 분산 정도가 달성되었는지 체크하도록 환자의 추간판 공간(19)에서 행해 진다. 이러한 정보는 의사가 신경핵 물질의 적절한 양이 환상형부(25)로부터 제거되었을 때를 결정할 때 사용된다.
캐비티(24)를 충진하고 영상의 연속적인 장면에 의해 검증되는 바와 같이 원하는 분산도를 달성하기 위하여 필요한 조영제(造影劑)(contrast medium)의 부피는 과정을 위하여 필요한 바이오소재(23)의 부피의 정도를 나타낸다. 다른 실시예에서, 영상 투영은 제거될 필요가 있는 신경핵의 양을 가늠하는데 사용된다. 평가 몰드(13')를 충진하는데 필요한 액체 부피는 영상 기술을 사용하여 측정되는 계산된 부피에 비교되며, 추가적인 신경핵 재료가 제거되어야 하는지에 대한 결정이 내려진다.
도 8a-8c에 도시된 실시예에서, 평가 몰드(13')를 포함하는 영상 장치(100)는 몰드(13)에 배치된다. 상기 몰드(13)가 척추골(17)들 사이에서 환상형부(25)의 캐비티(24)에 배치된 후에, 평가 몰드(13')를 구비하는 운반 튜브(11')는 운반 튜브(11)로 삽입된다. 상기 평가 몰드(13')는 약간 휘기 쉬우며, 신장가능한 대비 풍선인 것이 바람직하다. 조영제(造影劑)(contrast medium)(102: 도 10b 참조)는 몰드(13)의 공칭 부피를 충진하도록 평가 몰드(13')로 튜브(11')를 통하여 운반된다. 몰드(13) 및/또는 운반 튜브(11)는 방사선 불투과성을 가진다.
조영제(contrast medium)(102)는 캐비티(24)로 몰드(13)를 충분히 신장시키기에 충분한 압력에서 운반되는 것이 바람직하다. 상기 평가 몰드(13')는 상기 환상형부(25) 내에 몰드(13)를 위치시키는 역할을 한다. 도 8b에 도시된 바와 같이, 완전 신장된 평가 몰드(13')는 임플란트에 의해 충진되는 환상형부(25) 내의 캐비 티(24)의 형성에 일반적으로 대응하게 된다. 전술한 바와 같이, 이미징(imaging)은 환상형부(25) 내에서 캐비티의 형상을 확인하고 환상형부(25) 내에서 몰드(13)의 위치를 확인하도록 행해진다. 조영제(102: contrast medium)의 양은 환상형부(25) 내의캐비티(24)의 부피를 계측하는데 사용될 수 있다.
도 8c에 도시된 바와 같이, 상기 조영제(102)는 평가 몰드(13')로부터 제거된다. 상기 튜브(11')와 평가 몰드(13')는 몰드(13)로 바이오 소재(23)를 운반하기 위한 준비에서 운반 튜브(11)로부터 제거된다. 도 8a-8c 에 도시된 과정은 평가 몰드(13')가 몰드(13) 보다는 바로 캐비티(24) 내에 위치되는 도 6a의 실시예와 연관하여 실시될 수 있다.
도 9는 본 발명에 따른 영상 투영 장치(110)를 사용하는 선택적인 영상투영 방법을 도시한다. 말단 단부(116)에서 선택적인 이미지 타겟(114)을 구비한 와이어 스타일러스(stylus)(112) 또는 가이드 와이어는 운반 튜브(11)로 삽입된다. 이미지 타겟(114)은 다양한 형상일 수 있는데, 바람직하게는 예를 들어 구 형상과같은 쉽게 인식할 수 있는 기하학적 형상이다. 영상 투영 기술은 평가 몰드(13') 또는 환상형부(25) 내의 몰드(13)를 위치시키는 것을 확인하는데 사용된다. 가이드 와이어(112)는 신경핵 소재를 제거함으로써 형성되는 추간판 공간의 형상을 평가하고 환상형부(25) 내에서의 위치로 몰드(13)를 가압하는데 사용될 수 있다.
도 10a 및 도 10b 는 본 발명에 따른 영상 투영 장치(120)를 사용하는 선택적인 영상 투영 기술을 도시한다. 운반 튜브(11) 및 몰드(13)에는 방사선 불투과성 외장(radiopaque sheath)(122)이 제공된다. 상기 운반 튜브(11) 및/또는 몰 드(13)는 방사선 불투과성을 구비한다. 도시된 실시예에서, 방사선 불투과성 외장(122)은 운반 튜브(11)의 길이방향 축에 대하여 소정의 각으로 몰드(13)를 배향하는 벤드(124)를 포함한다. 일단 환상형부(25)에 형성된 캐비티(24)에 위치되면, 영상 투영 기술은 캐비티 내에서의 조립체의 배치를 결정하는데 사용된다. 일단 위치가 확인되면, 방사선 불투과성 외장(122)은 몰드(13)의 바이오 소재의 운반을 위한 준비 과정에서 운반 튜브(11)를 따라 후퇴하게 된다.
컴플라이언스 테스팅( Compliance Testing )
평가 몰드(13')는 환상형부(25)의 컴플라이언스를 측정하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 평가 몰드(13')는 바이오 소재를 운반하는 동안에 기대되는 수준으로 고정 부피의 함염물(saline) 또는 액체 조영제(liquid contrast medium)로써 가압된다. 추간판 공간(19)를 영상 투영하는 것은 인접한 척추골(vertebrate)(17)의 분산도를 측정하도록 다양한 압력에서 선택적으로 행해진다. 약 3분 내지 5분과 같은 시간동안, 추간판 공간(19)를 둘러싸는 조직은 완화되어 평가 몰드(13')에서의 측정된 압력이 떨어지는 것을 야기한다. 추가적인 함염물 또는 조영제는 이전 수준으로 추간판 공간(19)에서의 압력을 증가시키도록 평가 몰드(13')로 도입된다. 추간판 공간(19)을 둘러싸는 조직은 평가 몰드(13') 내에서의 압력 감소에 의해 측정된 바와 같이 다시 완화된다. 이러한 과정을 수회 반복함으로써, 의사는 추간판 공간(19)이 컴플라이언스 및/또는 환상형부(25) 및 과정동안에 필요한 바이오 소재(23)의 부피를 평가하게 된다.
다른 실시예에서, 컴플라이언스는 바이오 소재 운반 시스템(1) 및/또는 추간 판 공간에서의 일정한 압력을 유지하기에 충분한 비율로 평가 몰드(13')에 액체를 연속적으로 추가함으로써 측정된다. 일정한 압력을 유지하는데 추가적으로 필요한 액체의 변화 비율은 환상형부(25)의 컴플라이언스 및/또는 추간판 공간(19)을 계산하는데 사용되는 정보를 제공한다.
건강하며 유순한 환상형부는 다수의 가압/완화 싸이클(pressurization / relaxation cycle)을 다루게 된다. 병든 환상형부(25)는 가압된후에 완화가 원만하지 못한 상태(즉 컴플라이언스가 낮은 상태)를 보여준다. 환상형부(25) 및 추간판 공간(19)의 상태에 따라, 환자에 적합한 주입 형태가 선택된다.
이러한 컴플라이언스 평가는 수동으로 또는 제어기(15)에 의해 제어된다. 수집된 컴플라이언스 데이터는 환자에 가장 적합한 주입 형태를 형성하도록 작동 파라미터를 결정하는데 사용된다.
주입 조건( Injection Conditions)
본 발명의 바이오 소재 운반 시스템(1)은 하나 이상의 작동 파라미터가 원하는 주입 조건을 달성하도록 제어되게 한다. 주입 조건은 모니터링되며 저장되어 실시간으로 제어된다. 상기 주입 조건은 예를 들어, 바이오 소재의 온도, 점성, 유동율, 압력, 부피, 분산 압력, 전체 분산도, 지연시간과 같은 시간을 포함한다. 이러한 주입 조건은 치료 과정에서 변화할 수 있어서, 다수의 주입 조건들은 시간에 대한 함수로 모니터링되고 저장된다. 이러한 주입 조건은 부피 또는 유동의 함수로서 예를 들어 압력과 같은 다른 주입 조건의 함수로서 평가될 수 있다. 본 발명에서, 몰드(13)에서의 압력은 바이오소재(23)의 유동을 언제 종료할 것인지를 결 정하는 것에 대한 하나의 가능한 주입 조건일 수 있다. 선택적으로, 몰드(13)로 운반된 바이오 소재(23)의 부피는 이러한 목적으로 사용될 수 있다.
일단 환자의 최적 주입 형태가 결정되며(도 11 참조), 제어기(15)는 하나 이상의 작동 파라미터를 제어하여, 주입 조건은 소정의 에러 마진 내에서 유지되는 것이 바람직하다.
상기 주입 조건은 그 과정이 사양을 벗어난 것이라는 신호에 사용될 수 있다. 선택적으로, 상기 제어기(15)는 특정 주입 조건이 사양을 벗어난 것인지 여부에 대하여 예상하도록 주입 조건의 트렌드 또는 기울기를 계산한다. 본원에서 설명된 바와 같이, "사양(규정)을 벗어난 것(out of the specification)"은 원하는 주입 형태로부터 벗어난 하나 이상의 주입 조건을 나타내는 것으로서, 주입 형태로부터 향후의 이탈 정도를 나타내는 트렌드(trend)를 나타낸다.
주입 조건들이 제어되는 상황하에서 일어나지 않는 조건에서, 만약 몰드(13)가 오작동한다면, 그 과정은 중단되며 바이오 소재(23)는 큐어되기 전에 환자로부터 분리되는 것이 바람직하다. 본원에서 사용된 바와 같이, 오작동은 파손, 파괴, 천공, 변형, 비뚤어짐, 만곡, 또는 몰드가 의도된 대로 작동되었다면 그렇게 되지 않았을 경우보다 환자에게 보다 많이 또는 보다 적게 바이오 소재가 주입되는 결과를 낳는 다른 변형을 가리킨다. 선택적으로, 오작동이 운반 튜브(11)에서와 같은 몰드보다는 다른 위치에서 발생하거나, 몰드가 비뚤어지거나, 추간판 공간을 충진하도록 전개될 수 없거나 신장될 수 없거나, 진공 튜브(11')가 가로막히거나, 몰드(13)의 공기가 진공으로 될 수 없다면, 원하는 것보다 적은 양의 바이오 소재가 몰드로 주입된다.
상기 제어기(15)는 주입 조건이 제어상태에 있는지 여부를 결정하는 하나 이상의 센서(9)를 모니터링한다. 상기 주입 조건 중 하나 또는 그 결합이 사양을 벗어난 것이라면, 다수의 수정 작업이 행해질 수 있다. 바람직한 주입 형태로부터의 오차가 사소한 것이라면, 상기 제어기(15)는 보정을 시도할 수 있다. 바이오 소재(23)의 유동에 대한 저항이 필수적으로 고정되는 주어진 치료 과정동안, 주입 조건을 제어하는 주요 장치는 1) 액추에이터(21)에 의해 저장소(3)에 가해진 구동 압력을 감소, 증가, 역전시키며; 2) 하나 이상의 정화 장치(7a, 7b)를 통하여 바이오소재(23)를 해제(releasing)하며; 3) 바이오 소재(23)의 온도를 변화시켜 점성도 변화시킨다.
만약 그 오차가 특정 쓰레스홀드(threshold)를 넘어선다면, 상기 제어기(15)는 수술을 향하는 스탭에서 신호를 보낸다. 선택적으로, 수술을 행하는 스탭은 사양을 벗어난 주입 조건을 위한 디스플레이(16)를 모니터링할 수 있다. 상기 디스플레이(16)는 바람직한 주입 형태로부터 사양을 벗어난 주입 조건을 하일라이팅(highlight)하는 것이 바람직하다. 주입 조건이 심각하게 사양(규정)을 벗어난다면, 상기 제어기(15)는 과정이 정지되어야 한다는 것 및/또는 자동적으로 과정을 정지할 것에 대한 신호를 보내게 된다. 상기 액추에이터(21)는 과정을 중단하기 전에 저장소(3)상에서 구동 압력을 감소시키거나 역전시키게 된다. 과정이 중단되면, 몰드(13) 내의 바이오 소재(23) 및/또는 추간판 공간(19)은 정화 장치(7b) 또는 외과 의사에 의해 수동으로 제거된다. 몰드(13)는 제거된다.
도 11은 본 발명의 바이오 소재 운반 시스템(1)의 장점을 도시하는 시뮬레이션된 주입 형태(70)를 도시한다. 주입 형태(70)는 모두 시간(78)에 대한 함수로서 유동율(72), 주입 압력(74) 및 전체 부피(76)에 대한 3가지 주입 조건 곡선을 포함한다. 도시된 예에서, 유동(72)은 제어기(15)에 의해 계산되어, 주입 압력(74)은 센서(9b 및/또는 9c)에 의해 측정되며, 부피(76)는 센서(9f)에 의해 측정된다. 다른 실시예에서, 주입 형태는 바이오 소재 주입 시스템(1)을 따라 다른 위치에서 측정된 유동, 압력, 또는 부피를 포함한다.
타임 시이퀀스(time sequence)(81)을 시작하는 단계에서, 바이오 소재(23)는 정화 장치(7a)의 바로 상류에 위치하게 된다. 타임 시이퀀스(81) 동안, 바이오 소재(23)는 정화 장치(7a)로 들어가게 된다. 타임 시이퀀스(82) 동안, 바이오 소재(23)는 정화 장치를 충진하게 된다. 유동율(72)은 상당히 일정하며 바이오 소재의 전체 부피(76)는 증가하기 시작한다. 타임 시이퀀스(81)의 끝부분과 타임 시이퀀스(82)의 시작 부분 사이에서의 갑작스런 주입 압력(74)의 증가는 정화 장치(7a)에서의 바이오 소재(23)의 유동에 대한 내부적 저항을 일으키게 된다.
타임 시이퀀스(83)의 시작 단계에서, 정화 장치(7a)는 운반 튜브(11)로 바이오 소재(23)의 유동을 스위칭하여, 주입 압력(74)의 급격한 증가를 나타내게 된다. 타임 시이퀀스(84)에서, 바이오 소재(23)는 운반 튜브(11)를 충진한다. 주입 압력(74)은 운반 튜브(11)를 통하여 바이오 소재(23)의 유동에 대한 저항에 기인하여 증가하게 된다. 타임 시이퀀스(91)에서, 바이오 소재(23)는 접혀진 몰드(13)에 도달하여 몰드가 접혀지지 않은 경우처럼 주입 압력(74)의 급격한 증가를 일으킨다.
타임 시이퀀스(85)에서, 바이오 소재(23)는 몰드(13)를 충진하기 시작한다. 주입 압력(74)의 약간의 하락은 바이오 소재(23)가 몰드(13)에 자유롭게 유입한 결과이다. 신장된 몰드(13)는 타임 시이퀀스(86)에서의 환상형의 내측벽을 충격하게 된다. 유동율(72)은 떨어지기 시작하며, 바이오소재(23)의 전체 부피(76)는 일정한 비율로 증가하기 시작한다. 타임 시이퀀스(87)에서, 바이오 소재(23)의 주입 압력(74)은 척추골(17)을 변위시키고 추간판 공간(19)를 분산시키게 하는 다른 비율로 증가하기 시작한다. 척추골(17)에 부착된 근육과 힘줄은 몰드(13)의 바이오 소재(23)의 주입 압력(74)에 의해 탄성적으로 신장된다.
일련의 시작(88)에서, 쓰레스홀드 주입 압력(74)에 도달하게 된다. 타임 시이퀀스(88)은 추간판 공간(19)의 최대 분산(maximum distraction)을 나타낸다. 도시된 예에서, 타임 시이퀀스(81) 내지 (88)동안에 저장소(3)상의 액추에이터(21)에 의해 가해지는 구동 압력은 일반적으로 일정하다. 일단 타임 시이퀀스(88)에서의 주입 압력(74)에 도달하면, 액추에이터(21)에서의 구동 압력이 제1 작동 파라미터로부터 제2 작동 파라미터로 감소하게 되는 전이(transition)가 개시된다. 그 결과, 주입 압력(74)은 감소하게 된다. 유동율(72)이 제로가 되고 바이오소재의 전체 부피(76)는 최대로 된다.
다른 실시예에서, 일단 타임 시이퀀스(88)에서의 주입 압력이 도달하게 되면, 액추에이터(21)에서의 구동 압력이 예를 들면 3-120초와 같은 시간동안 일정하게 유지되는 제2 작동 압력으로 제1 작동 압력으로부터 전이(transition)가 시작된다. 드웰 타임(dwell time)의 끝부분에서, 구동 압력은 제2 작동 압력으로부터 제 3 작동 압력으로 감소된다. 다시, 주입 압력(74)이 감소되어, 유동율(72)은 제로가 되고 바이오소재의 전체 부피(76)는 최종 부피가 된다.
타임 시이퀀스(89)에서, 액추에이터(21)에 의해 저장소(3)의 바이오소재(23)에 가해지는 구동 압력은 감소된다. 이러한 감소는 정화 장치(7a, 7b)를 통하여 바이오소재(23)의 일부를 해제함으로써 선택적으로 달성된다. 몰드(3)상에서 작용하는 추간판(19)에 발생된 압력은 바이오소재 운반 시스템(1)의 바이오소재(23)의 주입 압력(74)보다 크게 된다. 결과적으로, 척추골(17)을 둘러싸는 근육과 힘줄의 신장은 타임 시이퀀스(89) 동안의 네거티브 유동율(negative flow rate)(72)과 전체 부피(93)의 감소로 표시된 바와 같이, 몰드(13)로부터 바이오 소재(23)가 유출되는 것을 일으키는 압축력을 제공한다.
타임 시이퀀스(90)에서, 바이오 소재(23)의 주입 압력(74)은 일반적으로 일정하다. 몰드(13) 및 바이오 소재(23)에 가해진 압력은 몰드(13)상의 척추골(17)에 의해 가해지는 압력과 거의 균형을 이룬다. 유동율(72) 및 전체 부피(76)의 변화는 양자 모두 거의 제로가 된다. 시스템(1)이 균형잡힌 상태에서, 바이오 소재(23)는 큐어(cure)되기 시작한다. 일단 바이오 소재(23)가 적어도 부분적으로 큐어되면, 운반 튜브(11)는 제거된다.
도 12-14는 본 발명의 일실시예를 개략적으로 도시한다. 도 12-14의 실시예는 완전 디스크 교체로 도시된다. 이러한 도면들의 실시예들은 신경핵의 전체 또는 부분적 교체에 동일하게 적용될 수 있다.
이러한 실시예에서, 바이오 소재 주입 시스템(1)은 제1 작동 파라미터에서 최초로 작동한다. 상기 주입 조건 중 하나가 몰드(13)에서 측정된 쓰레스홀드 압력과 같은 쓰레스홀드 수준에 도달하면, 제어기(15)는 제2 작동 파라미터로 스위치되거나 전이된다. 선택적인 실시예에서, 쓰레스홀드 개시는 바이오소재의 유동율, 시간, 부피, 온도일 수 있다. 도 12-14에서, 제1 작동 파라미터에서 제2 작동 파라미터로의 개시는 제어기가 저장소(3)의 바이오 소재(23)상의 액추에이터(21)에 의해 가해진 압력을 감소시키게한다.
다른 실시예에서, 제2 작동 파라미터는 압력이 소정의 시간동안 소정의 수준에서 유지되는 지연 싸이클이다. 상기 지연 싸이클의 끝부분에서, 제어기는 저장소(3)의 바이오소재(23)상의 액추에이터(21)에 의해 가해진 압력을 감소시키는 것을 포함하는 제3 작동 파라미터로 스위치된다.
도 12는 수축된 몰드(13)가 추간판 공간(19)의 형상에 따르게 될 때까지 바이오소재(23)로 충진되는 동안의 제1 작동 파라미터를 도시한다. 다른 실시예에서, 제1 작동 파라미터는 센서(9e)에서 약 150 psi로 측정된 주입 파라미터(즉 주입 압력)을 나타내는 액추에이터(21)에 의해 발생된 구동 압력을 포함한다. 선택적으로, 제1 작동 파라미터는 약 100 psi 내지 약 270 psi의 범위의 주입 압력을 나타내는 액추에이터에 의해 발생된 구동 압력을 포함한다.
상당히 높은 주입 압력은 공극 또는 충진이 불충분한 구간을 남기게 될 가능성을 감소시키도록 몰드(13)를 급속하게 충진하는 것을 포함하는 다수의 장점을 제공한다. 상기 바이오 소제 주입 시스템(1)은 주입 조건들 중 하나가 제2 작동 파라미터의 사용을 개시하는 쓰레스홀드 수준에 도달할 때까지 제1 작동 파라미터에 서 작동을 계속한다.
도 13은 센서(9b, 9c)에서, 바람직하게는 센서(9d)에서 측정된 바이오소재(23)의 압력이 제2 작동 파라미터로 제어기(15)가 변화를 개시하게 될 때의 과정에서의 타임 시이퀀스을 도시한다. 일단 센서(9b, 9c 또는 9d)에서 측정된 주입 압력이 측정 수준으로 상승하면, 액추에이터(21)에 의해 가해진 구동 압력은 소정의 수준으로 감소하게 된다.
적절한 쓰레스홀드를 결정하도록 사용되는 주입 압력은 추간판 공간(19) 내부에서의 바이오 소재(23)의 운반에 의해 야기되는 분산 압력에 전형적으로 대응하게 된다. 이러한 경우의 주입 조건은 약 80 psi 내지약 150 psi로 센서(9c 또는 9d)에서 측정된 주입 압력이다. 이러한 실시예에서, 주입 압력은 제어기(15)가 제 2 작동 조건으로 전이되는 것을 야기한다. 다른 실시예에서, 제 2 작동 조건은 소정의 지연 시간동안 소정의 수준에서 주입 압력을 유지한다.
도 14는 제 2 작동 파라미터(또는 제 2 작동 파라미터가 지연 싸이클이 되는 제 2 작동 파라미터)를 도시한다. 도 14의 실시예에서, 제 2 작동 파라미터는 액추에이터(21)에 의해 가해진 구동 압력의 감소를 포함한다. 척추골(17)을 둘러싸는 조직에서 발생된 인장력은 추간판 공간(19) 밖으로 바이오소재(23)의 일부를 배출하고 운반 튜브(11)로 다시 배출하도록 몰드(13)상에서 작동하는 것이 허용된다. 다른 실시예에서, 제 2 작동 파라미터 동안에 센서(9a)에서 측정된 주입 압력은 약 0 psi 내지 약 120 psi 이며, 특히 약 10 psi 내지 50 psi 이다.
센서(9a-9d 및 9g-9h) 중 어느 것을 사용하여 전술한 바와 같은 압력을 측정 하는 것이 가능하다. 이를 행하는 것은 바이오소재 주입 시스템(1)의 교정을 요하게 되어, 센서(9)에서의 측정된 압력은 센서(9g 또는 9h)에 의해 측정된 바와같은 추간판 공간(19)에서의 실제 압력에 연관된다. 이러한 교정에 필요한 인자는 몰드(13)의 크기, 저장소(3)와 몰드(13) 사이의 유체 유동에 대한 저항, 유동율, 점성, 바이오 소재(23)의 온도, 바이오 소재의 큐어 시간(cure time), 다른 다양한 인자들(factors)을 포함한다. 예를 들어, 몰드 크기에 있어서, 제1 작동 파라미터로부터 제2 작동 파라미터로의 전이는 센서(9b)에서의 측정 주입 조건이 약 1.8 입방 센티미터의 체적을 갖는 몰드(13)에 대하여 약 100 psi 내지 약 125 psi; 약 2.7 입방 센티미터의 체적을 갖는 몰드(13)에 대하여 약 105 psi 내지 약 130 psi; 그리고 약 4.0 입방 센티미터의 체적을 갖는 몰드에 대하여 약 110 psi 내지 약 135 psi 일 수 있다.
도 15는 액추에이터(21)가 압축 공기(57)의 외부 소스에 부착되는 본 발명을 수행하는 방법 및 장치에 관한 것이다. 제어기(15)는 공압 액추에이터(21) 및 압력 제어 스위치(51)가 제 1 작동 파라미터와 제 2 작동 파라미터 사이의 변화로 연장되거나 수축하게 되는 방향성 제어 밸브(49)를 포함한다. 적어도 2개의 압력 조절기(53, 55)는 압력 제어 스위치(51)에 도달하는 압력을 조절하는데 사용된다. 상기 제 1 압력 조절기(53)는 제 1 압력 주입을 제공하며, 제 2 압력 조절기(55)는 제 2 압력 주입을 제공한다. 작동 파라미터가 다중 변수를 포함하는 실시예에서, 다중 압력 조절기가 필요하게 된다.
초기에, 공압 액추에이터(21)는 제1 압력 조절기(53)를 통하여 압축 공기를 공급받게 된다. 하나 이상의 센서(9a-9d)가 쓰레스홀드 압력을 탐지하면, 압력 제어 스위치(51)는 제 2 압력 조절기(55)로부터 공압 액추에이터(21)를 구동하도록 압축 공기를 선택하게 된다. 일실시예에서, 방향성 제어 밸브(49)는 개방되어, 코네티컷 주의 스탬포드의 오메가 엔지니어링사로부터 획득할 수 있는 4방향 밸브(SV271)라는 상표로 팔리는 포-웨이(four-way) 밸브일 수 있다.
몰드 배치( Mold Placement)
관련된 실시예에서, 몰드, 또는 그러한 몰드를 포함하고 있거나 그러한 몰들를 사용하도록 된 키트는 그 자체가 몰드(13)를 위치시키는 공구를 포함한다. 일실시예에서, 상기 공구는 운반 도관(11) 자체를 통하여 배치되거나 몰드(13)와 접촉하는 지점 근처 또는 지점에서 종단되는 공기 통로를 통하여 배치되는, 도 9에 도시된 가이드 와이어일 수 있다. 상기 가이드 와이어는 신장되어 만곡된 형상이지만 충진되지 않은 몰드를 실질적으로 예상하도록, 그리고 몰드의 배치를 촉진하며 충진의 위치 또는 그 전에 몰드의 주변의 외관을 제공하도록 하기 위하여 배향 평면을 제공하도록 설계될 수 있다. 따라서, 가이드 와이어는 바이오 소재의 운반 및 공기 진공 이전에 그 지점으로부터 제거될 수 있다. 이러한 방식으로 가이드 와이어를 사용하는 것은 바이오소재 운반 튜브의 외측에 위치되며 연결되지 않은 공기 통로를 사용하여 특히 촉진되는 방식이다. 다른 실시예에서, 운반 튜브(11)는 몰드(13)의 배치를 촉진하는 하나 이상의 만곡부를 포함한다 .
선택적으로, 외장 내에서 붕괴된 몰드(13)의 배치를 촉진하기 위하여, 본 발명은 도관을 통하여 로드를 신장시킴으로써 몰드(13) 내에 배치되는 치수로 된 로 드, 즉 플라스틱 코어 재료 또는 금속 와이어를 추가로 제공한다. 일단 배치되면, 진공은 로드 주위의 몰드(13)를 붕괴시키도록 공기 통로를 위하여 몰드(13) 상에서 당겨지게 된다. 동시에, 몰드(13)는 트위스팅 되거나, 그렇지 않으면 나중에 바이오 소재로 팽창하거나 충진될 때 원하는 접혀지지 않은 패턴을 촉진하도록 운하는 형상으로 배치된다. 사용자가 적절한 진공 소스를 구비하고 있다면, 이러한 방식으로 몰드(13)를 붕괴시키는 단계는 사용하기 전 단계를 포함하여 적절한 시간에 행해질 수 있다.
특정 실시예에서, 붕괴된 형태로 연장된 저장 경로 위에서 서로 달라붙거나 일체 구조를 상실하게 되는 몰드 소재를 사용할 때, 그 사용 바로 전에 몰드(13)를 붕괴시키는 것이 바람직하다. 선택적으로, 표면의 윤활성을 향상시키고 접촉 몰드 표면이 서로 달라 붙게 되는 가능성을 최소화하도록 하기 위하여 이러한 몰드 소재에는 공유 결합 또는 비-공유 결합 폴리머 코팅과 같은 적절한 표면 코팅이 제공될 수 있다. 다른 실시예에서, 몰드(13)의 외측 표면은 환상형부(25)의 캐비티(24)의 내측 표면에 결합되는 재료로 코팅될 수 있다.
도 16a는 상기 몰드(13) 및 운반 튜브(11) 사이의 연결부(204)에서 밴드(202)를 구비한 몰드(13) 및 운반 튜브(200)를 도시한다. 도시된 실시예에서, 상기 벤드(202)는 연결부(204) 근처의 운반 튜브(200)의 약 3-5 밀리미터 길이를 따라 연장되며, 약 30°+/-15°의 곡률을 가진다. 도 16b에 도시된 바와 같이, 이러한 구조는 환상형부(25)로 그 후방 입구에 특히 적합하다. 도 16a의 실시예는 운반 튜브(200)에서의 직선, 가요성 운반 튜브 및 만곡된 가이드 와이어(206)로써 달성될 수 있다.
도 17a는 만곡된 운반 튜브(210)를 도시한다. 도 17b 에 도시된 바와 같이, 이러한 형상은 특히 환상형부(25)로의 몰드(13)의 측면 입구에 적합하다. 윤반 튜브(210)의 만곡은 만곡된 가이드 와이어를 가진 가요성 운반 튜브를 사용함으로써 달성될 수 있다. 다른 실시에에서, 가이드 와이어는 적응성이 있다.
도 18은 다중 벤드(222, 224, 226)를 구비한 운반 튜브(220)를 도시한다. 상기 벤드(222, 224, 226)는 동일 평면에 배치되거나 다중 평면에 배치된다. 상기 벤드(226)는 도 16a에 유사한 몰드(13)를 구비한 연결부(228)에 인접하게 배치된다. 도 19는 벤드(232, 234)를 구비한 선택적인 운반 튜브(230)에 부착된 몰드(13)를 도시한다. 유사하게, 상기 벤드(232, 234)는 동일평면에 배치되거나 다중 평면에 배치된다. 선택적으로, 도 18 및 19의 실시예는 만곡된 가이드 와이어를 가진 가요성의 운반 튜브를 사용하여 달성된다.
바이오 소재 (Biomaterials)
본 발명의 방법은 유동가능한 성분을 제공하고 치료를 개시하도록 사용시에 무균 처리되고 살균되며 안정적으로 저장되며 혼합될 수 있는 다수의 부분을 가진 큐어가능한(curable) 폴리우레탄 성분가 같은 적절한 큐어가능한 바이오 소재와 함께 사용될 수 있는데, 상기 부분은 (1) 하나 이상의 폴리올, 및 하나 이상의 디이소시아네이트, 선택적으로 하나 이상의 소수성 첨가물을 포함하는 준-프리폴리머(quasi-prepolymer); (2) 하나 이상의 폴리올, 하나 이상의 체인 신장기(extender), 하나 이상의 촉매, 선택적으로 산화방지제, 소수성 첨가물, 염색제, 방사선불투과성 유발제와 같은 다른 성분을 포함하는 치료성분(curative)을 포함한다. 혼합시에, 바이오 소재는 충분히 유동가능하여, 인체로 전달되게 되며 생리적 조건하에서 완전히 큐어된다. 적절한 바이오소재는 주입 온도에서 그 자체가 유동가능한 성분 부분들을 구비하거나, 그 혼합 및 사용을 촉진하기 위하여 유동가능한 상태로 될 수 있다. 적절한 바이오 소재의 추가적인 논의는 본원에 참조하여 편입된 미국 특허 출원 번호 제10/365,868호 및 10/365,842호에서 찾을 수 있다.
본 발명에 사용된 바이오 소재는 고체의 폴리우레탄(PU)을 형성하도록 그 자체가 반응하는 폴리우레탄 프리폴리머(prepolymer)를 포함한다 번갈아 형성된 PU는 경질이면서 연질인 요소를 포함한다. 상기 경질의 요소들은 디이소시아네이트 및 체인 신장기로부터 형성된 뻣뻣한 올리고 우레탄 유닛을 포함하며, 연질의 요소들은 더욱 가요성이 있는 폴리올 유닛으로 구성된다. 이러한 두가지 타입의 요소들은 경질과 연질의 요소의 영역을 형성하도록 상-분리되는데, 그 이유는 이러한 요소들은 서로 열역학적으로 양립성이 있기 때문이다.
관련 분야에서의 당업자는 상-분리의 정도 뿐 아니라 폴리우레탄으로 형성된 경질 요소와 연질 요소의 상대적인 양이 폴리머의 최종 물리적 성질과 기계적 성질에 중요한 영향을 주는 방식을 이해할 수 있다. 따라서, 당업자는 이러한 폴리머 성분이 본 발명의 범위내의 원하는 성질의 조합으로 큐어된(cured) 그리고 큐어링하는(curing) 폴리머를 형성하도록 조작될 수 있는 방식을 추가적으로 이해할 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에서, 형성된 PU의 경질이 요소는 질량으로 약 20% 내지 약 50%의 범위에 있으며, 보다 상세하게는, 질량으로 약 20% 내지 약 30% 범 위에 있으며, 연질 요소는 약 50% 내지 약 80% 범위에 있으며 보다 바람직하게는 형성된 PU의 전체 성분이 기초하여 질량으로 약 70% 내지 약 80% 범위에 있다. 다른 실시예들은 이러한 범위 밖에 있다.
바이오 소재는 다수의 성분 부분들을 전형적으로 포함하며, 하나 이상의 촉매를 채용하고 있다. 촉매를 포함하는 성분 부분들은 시간과 같은 조건과 원하는 목적에 충분한 열방열 하에서 큐어(cure)가 개시되고 운반되며 세팅되고 완전히 큐어되도록 혼합될 수 있다. 큐어(cure)의 완성시에, 결과적인 바이오 소재는 손상되거나 망가진 조직을 회복시키거나 교체하는데 사용되는 최적의 성질의 조합을 제공하며, 상기 바이오 소재는 양립성 및 안정성, 그 자체의 성능, 및 특징(예를 들면 추축가능한 수준, 바이오적인 양립성, 열적/기계적 특징), 기계적 특징(예를 들면 신장, 전단 및 피로 특성) 및 바이오적인 안정성과 같은 특성의 최적 조합을 제공한다.
많은 혼합 장치 및 방법은 뼈 세멘트 및 조직 밀봉재와 같은 다수의 부분들을 가진 바이오 소재에 사용될 수 있다. 미국 특허 제5,797,679(그룰케 등) 및 제6,042,262호(하지안포)에 설명된 것과 같은 기계적 혼합 장치들은 뼈 세멘트 혼합을 위하여 사용되어 왔다. 그러나, 이러한 기계적인 혼합 장치는 혼합을 하는데 장시간이 소요될 수 있으며, 열악한 분야, 특히 짧은 큐어 시간(cure time)을 가진 다수의 부분을 가진 바이오 소재에 있어서 작동하기에 어려울 수 있다. 한편으로, 선행기술인 2-부분 폴리우레탄은 약 30분의 겔 시간을 구비한다. 운반 튜브를 밀봉하는 적절한 방법이 없다면, 30분의 큐어 시간은 작동실에서 사용하기에 너무 긴 시간일 수 있다.
바이오 소재의 혼합이 열악한 방식으로 작동실에서 신속하게 완전히 일어나는 것이 중요하다. 60초 이하의 유도 시간과 5분 이하의 큐어 시간을 가진 바이오 소재는 약 15분의 큐어 시간의 바이오 소재보다 다른 혼합 및 운반 장치를 필요하게 된다. 2부분 이소시아네이트계(two-part issocyanate-based) 폴리우레탄을 가진 바이오 소재에 있어서, 큐어된 바이오 소재의 최종 성질에 대하여 OH 에 대한 NCO 민감도로 인하여, 그 자체가 큐어된 바이오 소재의 최종 성질에 중요한 몇가지 특징이 있다. 몇가지 인자는 정적 혼합기를 사용하여 운반할 때 정적 혼합기와 폴리머 유동의 효과로부터 초기 부피를 정화하고, 다수의 혼합 요소와 같은 것을 운반하는, 그 자체가 바이오 소재의 혼합 및 운반에 영향을 주는 것 같다.
바이오 소재의 양립성은 전통적인 2부분(two parts), 예를 들어 세 이상의 부분 이상을 가지거나, 폴리머를 가하기 전에 서로 혼합함으로써 달성된다. 서로 다른 카트릿지에 양립할 수 없는 요소를 저장하거나, 개별 조건에 따라 각각의 요소를 사전에 결정지음으로써, 요소에 있어서 비양립성을 최소화할 수 있게 된다. 3부분들의 일례로서, 바이오 소재는 2부분 바이오 소재에서의 폴리올과 체인 신장기를 분리하게 된다.
그 자체의 경화성(curability)은 유도 시간(induction time)과 큐어 시간(cure time)에 의해 측정될 수 있는 반응율에 크게 의존하게 된다. 일반적으로, 급속한 큐어(짧은 유도 시간)는 보다 완전한 폴리머화, 덜 여과된 요소, 그리고 우수한 기계적 성질(즉, 임플란트의 냉표면에 의해 형성된 덜 "차가운 레이어(cold layer")을 제공함으로써 그 자체의 경화성(curability)을 향상시키게 된다. 그러나, 유도 시간은 주입 조건이 허용가능한 범위에 있는지 여부 그리고 허용가능한 범위 밖에 오는지, 주입 과정을 정지시키거나 뒤집는지 여부를 확인하고 주입 조건에 접근하는 충분한 시간을 제공하도록 바이오 소재 주입 및 분산에 대하여 필요한 적절한 작업 시간으로써 균형이 맞추어진다.
특히 디스크에서 사용시에, 보다 짧은 유도 시간은 향상된 바이오 소재의 성질을 제공하게 되는 것을 결정하게 된다. 이러한 사용시에, 유도 시간은 약 5 초 및 60초의 범위, 예를 들어 약 5초 및 약 30초의 범위, 그리고 약 5초 내지 약 15초의 범위일 수 있다. 비교하여, 이러한 바이오 소재에 대한 전체 큐어 시간은 5분 이하의 수준, 3분 이하의 수준, 1분 이하의 수준일 수 있다. 그러나, 본 발명의 일실시예에서, 큐어 시간은 약 15분 수준일 수 있다. 어느 경우에서도, 큐어 시간(cure time)은 사용되는 촉매의 양을 조절함으로써 15분 이상일 수 있다.
본 발명의 방법은 예를 들어 관절 조인트의 수리 또는 교환 그리고 추간판 수리에 사용되는 고체이거나 원형 그대로의 인공물을 준비하는데 사용되는 풍성 형상의 몰드를 제공하는 다양한 적용례에 사용될 수 있다. 선택적으로, 상기 방법은 스텐트(stents), 축로(shunts), 또는 이식부(grafts)와 같은 도뇨관(catheters)의 형태로 임플란트된 통로를 준비하는데 사용되는 슬리브와 같은 관형상의 몰드, 중공의 몰드를 제공하는데 사용될 수 있다.
본 발명은 덜 유해한 장치를 사용하여 바이오 소재를 운반하는 자연 조직을 치료하는데 사용되는 방법 및 시스템을 제공하는데, 상기 성분은 자연 조직에 대하 여 영구적인 교체를 하도록 그 자체에서 큐어될 수 있다. 선택적으로, 바이오 소재는 덜 유해한 장치에 의해 위치되며 그 자체에서 큐어된 성분과 몰드를 유지하도록 큐어되는 바이오 소재 성분으로써 충진된 몰드로 운반된다.
보시다시피, 환상형 껍질부는 그 자체가 바이오 소재를 운반하고 큐어하는데 적합한 몰드로서 역할하게 된다. 선택적으로, 상기 환상형 껍질부의 내부 표면은 그 통일성을 증진시키고 몰드로서 사용하기 위하여 적절한 재료로 처리되거나 덮혀 있다. 본원에서 몰드로서 설명된 하나 이상의 팽창할 수 있는 장치는 바이오 소재의 운반을 위한 몰드를 제공하는데 사용될 수 있다. 조인트 공간을 분산시키는데 사용되는 동일한 팽창할 수 있는 장치는 바이오 소재의 운반과 큐어링(curing)을 위한 몰드로서 기능할 수 있다.
본 발명의 방법은 회전 관절 조인트와 비회전관절 조인트를 포함하는 다른 조인트를 수리하는데 사용될 수 있다. 회전 관절의 적절한 예는 경첩관절(힌지 조인트, 지절간 관절 조인트(interphalangeal joint), 상박골(humerus)과 척골(ulna) 사이의 조인트); 도르레 모양 관절(피봇 조인트, 수페리어 방사상 척골 관절(superior radio-ulnar articulation) 및 아틀란토-축 조인트(atlanto-axial joint)); 과상형부(condyloid)(타원형 캐비티를 구비한 계란형 헤드, 손목 조인트); 상호 수용부(오목표면과 볼록 표면에 형성된 안장형상 조인트, 엄지의 수근 중수골(carpometacarpal); 구상관절(볼 및 소켓 조인트, 엉덩이와 어깨 조인트) 및 전동관절(글라이딩 조인트, 손목뼈 및 족근골 관절)을 포함한다.
임플란트 과정 ( Implant Procedure)
본 발명의 추간 인공물 시스템의 일실시예를 사용하는 수술의 예는 다음과 같다.
1) 하나 이상의 절개술을 통하여 신경핵에 접근하고 캐비티를 형성하는 디스크의 신경핵의 적어도 일부분을 수술적으로 제거함으로써 신경핵 절개가 이루어진다. 상기 캐비티는 척추에 대하여 대칭인 것이 바람직하다.
2) 본 발명의 장치의 원거리부(환자의 단부)는 수술 부위와 추간판 공간에 삽입된다. 일실시예에서, 원거리 팁은 수축된 몰드를 구비한다. 상기 몰드는 신경핵 캐비티로 몰드만을 위치시키는데 필요한 정도로 디스크의 방향에서 절개술을 통하여 길이방향으로 바이오 소재의 운반부의 원거리 단부를 밀어주어서 추간판 공간에 삽입된다.
3) 선택적으로, 추간판의 예비적 분산이 환자가 기존의 디스크 높이 손실을 가지고 있을 때 필요하게 된다면, 외측 장치 및 내측 장치를 모두 포함하는 적절한 추간 분산 장치를 사용하여 이러한 것이 이루어진다. 내측 분산은 본 발명의 장치에 비슷한 장치, 즉 적절한 솔루션(예를 들어 함염제(saline) 또는 대비 솔루션(contrast solution))을 우선 몰드에 운반하여 원하는 수준으로 추간 조인트를 분산시키기에 충분한 힘을 가함으로써 달성된다. 이러한 분산 후에, 상기 솔루션은 진공을 가함으로써 몰드에서 제거된다. 주입식 바이오 소재를 모으기 위하여 동일한 몰드를 사용하거나 새로운 몰드로 분산을 교체하는 것이 선택적이다.
4) 바이오 소재 운반 시스템의 요소는 도 1a에 도시된 바와 같이 조립된다.
5) 제어기는 제 1 압력을 저장소의 바이오소재에 가한다. 다중 부분 바이오 소재를 사용하는 실시예에서, 바이오소재 요소는 저장소 외측으로 그리고 정적 혼합기를 통한 정압(positive pressure)에 의해 강제된다. 초기에 적절하게 혼합된 바이오소재의 혼합 부분은 정화장치를 통하여 문합(shunt)되는 것이 바람직하다. 일단 바이오 소재의 내측 부분이 문합(shunt)되면, 밸브는 바이오 소재가 유동 경로를 통하여 몰드로 계속 나아가도록 재배향된다.
6) 바이오소재 운반 시스템에서의 바이오 소재의 유체 압력 및/또는 몰드가 측정된 주입 압력과 같은 쓰레스홀드 작동 파라미터에 도달하면, 상기 제어기는 제2 압력으로 저장소상의 압력을 감소시킨다. 제2 압력으로 인하여 추간판 공간의 조직은 몰드 외측으로 바이오소재의 일부를 배출시키며 바이오 소재 주입 시스템 내부로 다시 바이오 소재의 일부를 배출시킨다.
7) 원하는 압력에 도달하면, 상기 파라미터들은 바이오소재의 큐어링 단계(curing phase) 동안 유지된다.
8) 운반 튜브가 몰드에서 분리되어서, 큐어된 바이오 소재를 담고 있는 충진된 몰드는 그 자체에서 추간판 인공물로서 기능하게 된다.
9) 환자는 봉합시술을 받게 되고 폐쇄되어 수술에서 회복된다.
종래기술에서 인용된 것을 포함하여, 본원에서 설명된 특허 및 특허출원들은 본원에 참조로 편입된다. 본 발명의 다른 실시예들도 가능하다. 전술한 내용들은 예시적인 것이며 한정적인 것이 아니다. 다른 실시예들도 전술한 내용을 참조하여 당업자에게 가능하다. 본 발명의 범위는 청구범위의 균등한 범위를 포함하 여 청구범위를 참조하여 정해진다.

Claims (23)

  1. 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치로서,
    상기 장치는,
    상기 추간판 공간에 유동가능하게 연결된 유동가능한 바이오소재를 담는 저장소;
    상기 유동가능한 바이오 소재의 적어도 하나의 주입 조건을 모니터링하도록 구성된 적어도 하나의 센서; 및
    제어기를 포함하며,
    상기 제어기는
    상기 적어도 하나의 센서를 모니터링하며;
    제1 작동 파라미터에 따라 상기 추간판 공간으로 유동가능한 바이오소재의 유동을 제어하도록 프로그램되며;
    상기 제어기는
    쓰레스홀드 레벨에 도달한 하나 이상의 주입 조건에 응답하여 제2 작동 파라미터에 따라 유동가능한 바이오소재의 유동을 제어하며; 그리고
    유동가능한 바이오소재를 큐어링(curing)하는 최소한 일부분 동안에 상기 제2 작동 파라미터를 유지하는 것을 특징으로 하는,
    추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 유동가능한 바이오 소재를 담는 저장소에 유동가능하게 연결된 추간판 공간에 배치된 몰드를 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 제1 작동 파라미터는 상기 몰드로 유동가능한 바이오소재를 운반하는 것을 포함하여 상기 몰드는 추간판 공간을 실질적으로 충진하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 제1 작동 파라미터는 상기 추간판 공간을 분산시키기에 충분한 압력에서 유동가능한 바이오소재를 운반하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어기는 적어도 하나의 주입 조건이 제2 작동 파라미터를 시작하기 전에 쓰레스홀드 수준에 도달한 후에 소정의 시간동안 대기하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어기는 적어도 하나의 주입 조건이 쓰레스홀드 수준에 도달한 후에 그리고 제2 파라미터 전에 소정의 시간동안 추간판 공간의 미리 정해진 압력에서 유동가능한 바이오소재를 유지하는 제 3 작동 파라미터에 따라 유동가능한 바이오소재의 운반을 제어하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 2 작동 파라미터는 유동가능한 바이오소재의 일부가 추간판 공간으로부터 배출되게 하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 추간판 공간으로 운반하기 전에 유동가능한 바이오 소재로 배향된 자외선 소스 및/또는 가열 소스를 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  9. 제 1 항에 있어서,
    유동가능한 바이오소재의 저장소와 추간판 공간 사이에 위치된 혼합 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장 치.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 추간판 공간으로부터 멀어지는 방향으로 소정의 양의 유동가능한 바이오소재를 배향하도록 정화장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어기는 상기 저장소와 상기 추간판 공간 사이의 유동가능한 바이오소재의 압력을 모니터링하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어기는 추간판 공간에서 유동가능한 바이오소재의 압력을 모니터링하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어기는 적어도 하나의 주입 조건을 모니터링하도록 프로그램되어, 상기 저장소와 추간판 공간 사이에서 유동하는 유동가능한 바이오소재의 전체 부피, 경과시간, 유동율, 압력 중 적어도 하나를 모니터링하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  14. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어기는 유동가능한 바이오소재의 유동 동안에 주입 조건 중 적어도 하나에 대응하는 데이터를 기록하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  15. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어기는 유동가능한 바이오소재의 유동 동안에 기록된 주입 조건 중 적어도 하나에 대응하는 컴퓨터 데이터에 업로드되도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  16. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어기는 적어도 하나의 주입 조건이 사양(규정)을 벗어난 조건을 포함하는지 여부를 결정하고, 상기 유동가능한 바이오소재의 유동을 추간판 공간으로 변경시키도록 프로그램되는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  17. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어기는 환자 파라미터 함수로서 쓰레스홀드 레벨을 조절하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  18. 제 1 항에 있어서,
    상기 제1 작동 파라미터는 다수의 변수를 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  19. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 2 작동 파라미터는 다수의 변수를 포함하는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  20. 제 1 항에 있어서,
    상기 바이오 소재의 운반 전에 추간판 공간에 배치되도록 구성된 평가 몰드;
    상기 몰드가 추간판 공간을 실질적으로 충진하도록 상기 평가 몰드에 운반되도록 구성된 액체를 포함하며,
    상기 제어기는 상기 평가 몰드로부터 액체를 제거하며, 상기 평가 몰드에 존재하는 액체의 양을 측정하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 제어기는 추간판 공간을 충진하는데 필요한 바이오소재의 부피를 계산하고, 영상 투영 기술을 사용하여 측정되는 추간판 공간의 계산된 부피와 평가 몰드에 존재하는 액체의 양을 비교하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
  22. 제 1 항에 있어서,
    추간판 공간에 배치된 평가 몰드를 포함하며, 상기 제어기는 추간판 공간을 분산시키기에 충분한 압력하에서 평가 몰드로 액체를 운반하며, 일정 시간동안 평가 몰드 내의 액체 부피를 일정하게 유지하며, 그리고 몰드 내의 압력이 소정의 수준으로 감소할 때 상기 평가몰드에 추가적인 액체를 추가하도록 프로그램되는 것을 특징으로 하는 추간판 공간에 유동가능한 바이오소재를 운반하는 장치.
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