KR100915124B1 - 자궁내막증의 예방 또는 치료약 - Google Patents

자궁내막증의 예방 또는 치료약

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Abstract

자궁내막증의 예방 및 치료에 유효한 약이 개시되어 있다. 본 발명의 자궁내막증의 예방 또는 치료약은, 항알레르기약을 유효성분으로서 함유한다.

Description

자궁내막증의 예방 또는 치료약{PREVENTIVES OR REMEDIES FOR ENDOMETRIOSIS}
본 발명은, 자궁내막증의 예방 또는 치료약에 관한 것이다.
자궁내막증은, 자궁내막 내지 내막양 조직이 본래 있어야 할 자궁강 내면 이외의 부위에서 이소성으로 확대증식하는 질환이다. 자궁내막증은 원인이 불명확하고, 유착을 수술로 떼어내고, 호르몬을 투여하며, 진통제를 투여하는 등의 치료가 행해지고 있지만, 이들은 모두 대증요법이며, 근본적인 치료방법은 존재하지 않는다.
본 발명의 목적은, 자궁내막증의 예방 및 치료에 유효한 약을 제공하는 것이다.
본원 발명자는, 자궁내막증 환자의 이소성 내막양 조직(자궁내막증 재료) 및 건강한 사람의 같은 부위로부터 채취한 조직을 여러 가지 방법에 의해 염색하고, 현미경 관찰 및 전자현미경 관찰을 행하여 연구하였다. 그 결과, 자궁내막증 환자의 자궁내막증 재료에서는, 비만세포의 침윤(浸潤) 및 그 탈과립 및 간질성분 증생(增生)이 관찰되었다. 이들은 I형 알레르기의 전형적인 징후이며, 따라서 자궁내막증의 본질이 알레르기성 염인 것을 알았다. 그래서, 본원 발명자는 항알레르기약에 의해 자궁내막증의 치료가 가능하지는 않을까라고 생각하여, 시판되는 복수의 항알레르기약을 자궁내막증 동물모델에 투여하고, 그 치료효과를 조사하여 본 결과, 예상한 대로, 항알레르기약에 의해 자궁내막증의 증상이 명확하게 억제되는 것이 실험적으로 확인되어 본 발명이 완성되었다.
즉, 본 발명은, 항알레르기약을 유효성분으로서 함유하는 자궁내막증의 예방 또는 치료약을 제공한다. 또, 본 발명은 항알레르기약의 자궁내막증의 예방 또는 치료약 제조를 위한 사용을 제공한다. 그리고, 본 발명은 자궁내막증의 환자에게 자궁내막증의 예방 또는 치료에 효과적인 양의 항알레르기약을 투여하는 것을 포함하는, 자궁내막증의 예방 또는 치료방법을 제공한다.
본 발명에 의해, 자궁내막증을 치료할 수 있는 자궁내막증의 예방 및 치료에 유효한 약제가 처음으로 제공되었다. 자궁내막증은, 환자수가 급증하고 있고, 월경통이나 불임의 주된 원인의 하나로 되고 있는 점에서, 본 발명은 불임치료나 월경통 치료 및 예방의 분야에 크게 공헌하는 것이라 생각된다.
본 발명에 의해, 자궁내막증의 본질이 알레르기성 염인 것이 명확해져서, 자궁내막증의 근본치료 및 예방이 가능하게 되었다.
상기와 같이, 본 발명의 자궁내막증의 예방 또는 치료약은, 자궁내막증의 예방 및 치료의 양쪽에 유효하고(즉, 치료약으로서도 예방약으로서도, 또 치료와 예방의 양쪽을 동시에 목적으로 한 약으로서도 이용할 수 있다), 항알레르기약을 유효성분으로서 함유하는 것이다.
본원 발명자는, 자궁내막증의 본질이 알레르기성 염인 것을 세계에서 처음으로 발견하였다. 본 발명은, 이 새로운 발견에 기초하여 이루어진 것이다. 알레르기 증상을 경감함으로써 자궁내막증의 증상을 경감할 수 있는 것이기 때문에, 본 발명의 자궁내막증의 예방 또는 치료약에 유효성분으로서 함유되는 항알레르기약으로서는, 알레르기의 치료 및/또는 예방에 유효한 모든 항알레르기약을 채용할 수 있다.
본 발명에 사용되는 항알레르기약은, I형 알레르기의 반응억제약 또는 길항약이며, 비만세포로부터의 화학전달물질 유리억제약, 합성효소저해약, 화학전달물질 길항약(항히스타민약 등)이 포함된다. 이러한 항알레르기약은 여러 가지의 것이 알려져 있고, I형 알레르기를 대표하는 질환인 기관지 천식, 알레르기성 비염, 알레르기성 피부염 등의 치료에 사용되고 있으며, 항히스타민 작용이 있는 것 및 없는 것이 포함된다. 본 발명에서는, 이들 공지의 모든 항알레르기약을 사용할 수 있다. 본 발명에 사용할 수 있는 항알레르기약의 예로서, 크로모글리케이트, 트라니라스트, 암레사녹스(amlexanox), 레피리나스트, 타자노라스트, 페미로라스트K, 스프라타스트, 케토티펜, 아제라스틴, 옥사토미드, 테르페나딘, 멕타진, 에메다스틴, 에피나스틴, 아스테미졸, 이부딜라스트(ibudilast), 페미로라스트(pemirolast), 오자그렐, 세라트로다스트, 프란루카스트, 에바스틴, 세티리진, 시프로헵타딘, 크롤페니라민, 호모크롤시크리딘(homochlorcyclizine), 히드록시진 및 크레마스틴 및 이들의 약리학적으로 허용할 수 있는 염 및 수화물을 예로 들수 있지만 이들에 한정되는 것은 아니다. 이들 중, 에피나스틴, 케토티펜 및 프란루카스트 및 이들의 약리학적으로 허용할 수 있는 염 및 수화물이 특히 바람직하다.
약리학적으로 허용할 수 있는 염으로서는, 염산염, 황산염, 푸마르산염, 말레인산염, 주석산염, 구연산염 및 토실산염 등의 산부가염 및 활성화합물이 산인 경우에는, 그 나트륨염, 칼륨염, 칼슘염 등의 금속염을 예시할 수 있지만, 이들에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 자궁내막증의 예방 또는 치료약은, 유효성분인 항알레르기약에 대하여 인정되고 있는 경로로 투여할 수 있고, 투여경로로서는, 경구투여 및, 예컨대 정맥내 투여, 피하투여, 근육내 투여, 경장투여 등의 비경구 투여의 모든 투여방법이 포함된다. 통상, 경구투여가 간편하여 바람직하다. 투여량은, 환자의 증상의 정도나 사용하는 항알레르기약의 종류 등에 따라서 적절히 설정되지만, 성인 1일당 항알레르기약 활성성분의 양으로서, 예를 들면 염산에피나스틴의 경우 10㎎∼20㎎정도이고, 각종 유효성분에서 알레르기의 치료에 채용되는 정도의 투여량이면 유효하다.
또, 자궁선근증(子宮腺筋症)은, 자궁내막 내지 내막양 조직이 자궁근층 내에 이소적으로 출현한 것이고, 자궁내막증의 한 형태이며, 자궁내막증에 포함된다(「외과병리학」, p713∼715, 문광당 발행, 「임상조직병리학」, p661, 행림서원 발행).
제제는, 의약품의 분야에서 통상 행해지고 있는 모든 제제방법을 채용할 수 있다. 예를 들면, 통상적인 방법에 기초하여, 락토오스, 폴리옥시에틸렌소르비탄 지방산에스테르, 프로피렌글리콜 또는 라우릴 황산나트륨 등의 첨가제와 함께 입자화하고, 타정(打錠)하여 정제로 할 수 있지만, 이것에 한정되는 것은 아니다. 상기한 각종 항알레르기약은 제제된 것이 시판되고 있으므로, 이들 제제된 항알레르기약을 본 발명에 사용할 수 있다.
항알레르기약은, 이미 기관지 천식, 알레르기성 비염 및 알레르기성 피부염 등의 여러 가지 알레르기에 대한 치료제로서 이용되고 있으므로, 의약품에 요구되는 정도의 안정성은 확인되어 있다.
이하, 본 발명을 실시예에 기초하여 보다 구체적으로 설명한다. 다만, 본 발명은 하기 실시예에 한정되는 것은 아니다.
참고예 1 사람 자궁내막증 표본의 관찰
자궁내막증(외자궁내막증) 환자의 골반강 내 유착병변부를 채취하고, 통상적인 방법에 따라 헤마톡실린-에오신염색(hematoxylin-eosin stain) 또는 톨루이딘 블루염색하여, 광학현미경으로 관찰하였다. 관찰배율은 헤마톡실린-에오신염색 표본이 10배, 톨루이딘 블루염색 표본이 20배 또는 100배이었다. 또, 동 조직을 통상적인 방법에 의해 우란-납 2중염색하고, 배율 3000∼5000배로 전자현미경 관찰하였다.
그 결과, 자궁내막증 환자 조직의 톨루이딘 블루염색 표본에서는, 비만세포의 침윤이 관찰되고, 또 전자현미경 관찰에서는 비만세포의 침윤과 함께 비만세포의 탈과립이 관찰되며, 또한 간질성분 증생의 본체인 교원섬유(collagen fiber)가 관찰되었다. 한편, 건강한 사람의 표본에서는 비만세포의 침윤이나 탈과립, 교원섬유는 관찰되지 않았다. 비만세포의 침윤 및 그 탈과립은, I형 알레르기의 징후이다. 이상의 현미경 관찰로부터 자궁내막증의 본질이 알레르기성 염인 것을 알았다.
비교예 1 : 무처리의 자궁내막증 모델쥐에 있어서의 자궁내막증 표본의 관찰
자궁내막증 모델쥐는 Michael W. Vernon et al., FERTILITY AND STERILITY, Vol. 44, No.5, November 1985에 기재된 방법에 의해 제작하였다. 즉, 다음과 같이 하여 자궁내막증 모델쥐를 제작하였다. 주령 8주의 Sprague-Dawley 쥐(암컷)를 12시간 명암환경에서 2주간 순응시킨 후, 세보풀루란(sevoflurane) 및 염산케타민에 의한 전신마취하에서, 우자궁각부를 적출, 5×5㎜의 자궁조직편을 만들고, 자궁내막면을 복막을 향해서 자가이식하였다.
모델병변의 피크인, 모델제작 7일후에 이식편을 포함한 복막조직을 복근까지 절제하고, 병변재료를 채취하였다. 이들 재료로 광학현미경 표본(헤마톡실린-에오신염색, 톨루이딘 블루염색) 및 전자현미경 표본(우란-납 2중염색)을 제작하고, 참고예 1과 마찬가지로 광학현미경 관찰(단, 헤마톡실린-에오신염색이 배율 4배, 톨루이딘 블루염색이 배율 20배) 및 전자현미경 관찰하였다.
그 결과, 톨루이딘 블루염색에 의해 비만세포의 침윤 및 간질세포의 증생이 관찰되고, 전자현미경 관찰에서는 비만세포의 침윤에다가 호산구 및 임파구의 침윤이 관찰되었다.
실시예 1 : 염산에피나스틴 투여에 의한 치료효과
비교예 1과 같은 방법에 의해 자궁내막증 모델쥐를 제작하였다. 모델제작 24시간 후부터, 염산에피나스틴을 활성성분으로 하는 항알레르기약(상품명 「알레지온정」, 베링거인겔하임사 제품)을, 염산에피나스틴으로서 1일당 0.04㎎/㎏체중의 투여량으로 6일간 경구투여하고, 모델병변의 피크인, 모델제작 7일후에 이식편을 포함한 복막조직을 복근까지 절제하여 병리재료를 채취하였다. 채취한 병리재료를 참고예 1과 마찬가지로 염색하고, 광학현미경 및 전자현미경으로 관찰하였다.
그 결과, 비만세포 침윤에 관하여, 비교예 1의 경우와 비교하여, 명확한 억제효과가 관찰되었다. 그리고, 광학현미경 및 전자현미경 관찰에 있어서, 섬유아세포의 아포토시스가 관찰되고, 간질세포, 특히 섬유아세포의 아포토시스 유도에 의한 간질세포 증생 억제효과가 현저하게 확인되었다. 이것에 의해, 에피나스틴이 자궁내막증의 치료에 유효한 것이 명확해졌다.
실시예 2 : 푸마르산케토티펜 투여에 의한 치료효과
염산에피나스틴을 활성성분으로 하는 항알레르기약 대신에, 푸마르산케토티펜을 활성성분으로 하는 항알레르기약(상품명「자디텐」, 닛폰치바가이기사 제품)을 투여한 것을 제외하고, 실시예 1과 동일한 조작을 행하였다.
그 결과, 비만세포 침윤에 관하여, 비교예 1의 경우와 비교하여 명확한 억제효과가 관찰되었다. 또한, 광학현미경 및 전자현미경 관찰에서, 섬유아세포의 아포토시스가 관찰되고, 간질세포, 특히 섬유아세포의 아포토시스 유도에 의한 간질세포 증생 억제효과가 현저하게 확인되었다. 이들에 의해, 케토티펜이 자궁내막증의 치료에 유효한 것이 명확해졌다.
실시예 3 : 프란루카스트 수화물 투여에 의한 치료효과
염산에피나스틴을 활성성분으로 하는 항알레르기약 대신에, 프란루카스트 수화물을 활성성분으로 하는 항알레르기약(상품명「오논캅셀」, 오노야쿠힝고교사 제품)을 투여한 것, 및 그 1일당 투여량이 프란루카스트 수화물로서 9㎎/㎏인 것을 제외하고, 실시예 1과 동일한 조작을 행하였다.
그 결과, 비만세포 침윤에 관하여, 비교예 1의 경우와 비교하여 현저한 억제효과가 관찰되었다. 비만세포 침윤의 억제효과는, 실시예 1 및 2의 경우보다 더욱 현저하였다. 또한, 광학현미경 및 전자현미경 관찰에 있어서, 섬유아세포의 아포토시스가 관찰되고, 간질세포, 특히 섬유아세포의 아포토시스 유도에 의한 간질세포 증생 억제효과가 현저하게 확인되었다. 이것에 의해, 프란루카스트가 자궁내막증의 치료에 유효한 것이 명확해졌다.

Claims (6)

  1. 삭제
  2. 에피나스틴, 케토티펜 혹은 프란루카스트, 또는 이들의 약리학적으로 허용할 수 있는 염 혹은 수화물을 유효성분으로서 함유하는 것을 특징으로 하는 자궁내막증의 예방 또는 치료약.
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 삭제
  6. 삭제
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