KR100873274B1

KR100873274B1 - 필름 타입 치약 조성물

Info

Publication number: KR100873274B1
Application number: KR1020070057163A
Authority: KR
Inventors: 김한수; 윤세영; 곽상훈; 강상진
Original assignee: 주식회사 엘지생활건강
Priority date: 2007-06-12
Filing date: 2007-06-12
Publication date: 2008-12-11

Abstract

본 발명은 다층 필름 타입의 구강 조성물에 관한 것으로, 약효물질 및 점착성 폴리머를 포함하고 치아 또는 잇몸에 부착하기 위한 부착층 및 치약 역할을 하는 기본층을 포함하는 본 발명의 필름 타입 구강 조성물은, 기본적으로 치아에 붙인 후 일정 시간이 지나서 사용함으로써 효과를 높임과 동시에 치아와 닿는 부분에 약효물질을 첨가하여 효과적인 약물전달이 가능하여 치약의 효과를 높일 수 있다.

다층, 필름, 치아 미백, 과산화물, 치약

Description

필름 타입 치약 조성물{FILM TYPE TOOTHPASTE COMPOSITION}

본 발명은 다층 필름 타입의 구강 조성물에 관한 것으로, 구체적으로는 치아에 부착할 수 있는 형태의 다층 구조를 갖는 필름 타입의 치약으로서, 치약을 사용하는 데 있어 약효제가 치아에 직접 닿는 시간을 늘여 미백제와 약효의 효과적인 전달을 가능하게 하는 제형에 관련된다.

치약의 제형은 산제, 액제, 정제, 페이스트제 등 여러 가지가 있으나 사용상의 편리성이나 경제성 등의 이유로 실제 판매되는 치약의 대부분이 페이스트제로 되어있다. 그러나, 페이스트제는 치솔을 이용하여 양치할 경우 치아 및 구강 건강 또는 미용을 위한 약효물질이 입안 전체에 퍼져 실제로 원하는 부위에 효과적으로 전달되지 못한다. 예를 들어, 대부분의 치약에 사용되는 불소의 경우 치아에 작용해야만 충치 예방이나 치아 재석회화의 효과를 기대할 수 있으나, 현재의 사용 방법으로는 불소가 입안 전체에 작용하여 실제로 치아에 작용하는 불소의 양은 제한적이고 효과 또한 기대만큼 크지 않다.

이상과 같은 이유로 치약의 제형을 필름 타입으로 만드는 기술도 개발되어 왔지만, 필름 형태는 100 g 이상의 치약을 들고다니는 것보다 휴대가 간편하다는 것 외에는 사용 방법에 있어서 페이스트제와 큰 차이가 없어 소비자에게 잇점을 제공하지 못한다.

그러나, 필름 타입의 치약은 사용 방법을 달리할 경우 사용자에게 장점을 줄 수 있다. 즉, 필름 타입의 치약에 부착력이 있는 층을 더하고 그 부착층에 약효물질을 부가하면 치아에 부착되어 있는 동안 약효물질이 치아에만 집중적으로 작용할 수 있으며, 부착층을 잇몸에 부착하면 약효물질이 잇몸에 효과적으로 작용할 수도 있게 된다.

라이온(Lion) 사에서는 일본특허공개 평10-17448호에서 시트 형태의 구강 첩부제(Plasters)를 제시한 바 있으며, 피엔지(Procter & Gamble) 사는 미국 특허 제5,879,691호, 제5,891,453호 및 제5,989,569호, 그리고 WO 98/55044에서 마우스 트레이를 사용하는 대신 얇고 투명하며 유연성이 좋은 폴리에틸렌 스트립(polyethylene strip)에 치아 미백제로 프로페셔날 화이트닝 겔이나 이와 비슷한 처방을 pre-coating시키거나 사용 전에 치아나 스트립에 직접 도포한 후 부착하는 치아 미백제 전달 시스템(delivery system)을 제시하고 있다. 또한, 본 출원인은 대한민국 특허 제10-0403699호에서 필름 타입의 치아 미백제를 개발하여 과산화물의 안정화에 성공한 바 있으며, 필름 타입을 제조하는 기술을 보유하고 있다.

즉, 기존의 필름을 치아에 부착하는 방법은 치아 미백제를 만드는 기술에서 연구되어 왔으며 상업화에 성공하여 여러 치아 미백제에서 이용되고 있는 실정이다.

본 발명의 목적은, 필름 타입으로 휴대가 간편하고, 부착형으로 약효 전달이 우수할 뿐 아니라, 페이스트제에 비해 약효제 등의 안정성이 뛰어나기 때문에 치아에 작용하는 것으로 잘 알려진 불소, 인산염, 과산화수소 등의 약효제를 안정적이고 효과적으로 치아에 작용하도록 할 수 있는 필름 타입의 부착형 치약을 제공하기 위한 것이다.

상기 목적을 달성하기 위하여 본 발명에서는, 약효물질 및 점착성 폴리머를 포함하고 치아 또는 잇몸에 부착하기 위한 부착층 및 치약 역할을 하는 기본층을 포함하는 필름 타입 구강 조성물을 제공한다.

본 발명은 다층 구조를 갖는 필름 타입의 치약으로서, 치아에 붙인 후 1 내지 10 분이 지나서 사용함으로써 효과를 높이는 동시에, 치아와 닿는 부분에 약효물질을 첨가하여 효과적인 약물전달이 가능하도록 한 것이다.

본 발명의 필름 타입 치약은 부착하는 역할을 하는 부착층과, 치약의 역할을 하는 데 도움을 주는 층으로 구성된다. 즉, 본 발명의 치약은 치아와 접촉하는 부착층에 약효물질을 함유하면서 치아와 부착이 가능하게 하는 성질을 갖는 폴리머를 이용하여 치아에 부착이 가능한 형태로 되고, 다른 층은 치약의 사용감에 영향을 줄 수 있는 기포제, 연마제, 향료 등으로 구성된다.

먼저, 부착층은 기본적으로 치약에 사용되는 약효물질을 안정화시켜야 하며 필름이 되었을 때 점착성을 나타내어야 한다. 이런 특성을 지니기 위해서는 우선적으로 고분자로서 물에 의해 수화되는 성질을 가져야 하므로 친수성 고분자이거나 적어도 약간은 친수성을 나타내는 고분자여야 한다. 일반적으로 사용되는 고분자 물질로는 폴리알킬비닐에테르-말레인산 공중합체(PVM/MA copolymer; Gantrez AN 119, AN139, S97), 폴리비닐알콜, 폴리아크릴산, 폴록사머 407(Poloxamer 407; Pluronic, poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide) triblock copolymer), 폴리에틸렌옥사이드(Polyox), 폴리비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(PVP/VA copolymer; Luviskol VA, Plasdone S PVP/VA), 폴리비닐피롤리돈(PVP; K-15∼K120), 폴리쿼터니움-11(polyquaternium-11, Gafquat 755N), 폴리쿼터니움-39(polyquaternium-39, Merquat plus 3330), 카르복시폴리메틸렌(Carbomer, Carbopol), 젤라틴(gelatin), 알긴산(sodium alginate), 메타크릴레이트계 폴리머를 예로 들 수 있고, 사용감을 치약과 비슷하게 하기 위해서 카르복시메틸 셀룰로오즈, 잔탄(Xanthan) 등을 사용할 수 있으며, 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 하이드록시에틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈, 플루란 등 일반적으로 알려진 친수성 고분자 물질도 사용이 가능하다. 이들을 단독 혹은 혼합하여 사용할 수 있다. 이들은 부착층이 접착력을 유지하는 한도 내에서 부착층 중량의 0.2∼90 중량% 범위로 사용할 수 있다. 이들 고분자 물질의 용매로는 주로 물, 에탄올 단독 또는 이들의 혼합물, 그리고 다른 유기용매들, 예를 들어 에틸아세테이트, 메틸렌클로라이드, 이소프로필알콜, 아세토니트릴 단독이나 이들의 혼합 비율을 고분자에 따라서 조절하여 사용할 수도 있다.

부착층은 치아에 접착력이 있어야 하고, 고르지 않은 치열에 밀착되기 위해서는 치아의 굴곡에 맞게 잘 구부러지는 특성을 함께 가질 필요가 있다. 이때 필요 한 것이 유연성으로, 가소제를 첨가함으로써 원하는 유연성을 얻을 수 있다. 적당한 가소제로는 폴리프로필렌 글리콜(polypropylene glycol), 글리세린(glycerin) 또는 폴리에틸렌 글리콜(polyethylene glycol) 등의 폴리올, 해바라기유, 대두유, 올리브유 등의 식물유, 광유(mineral oil) 및 글리세릴 모노올레이트, 글리세릴 모노스테아릴레이트 등을 사용할 수 있으며, 이들은 모두 단독 또는 혼합하여 사용 가능하다. 또한, 가소제는 고분자의 종류에 따라 달라질 수 있으나 0.5∼30 중량% 범위 내에서 사용 가능하다.

또한, 부착층은 여러 가지 약효물질을 함유하게 되며, 이들 약효물질의 안정성은 본 발명을 구성하는 데 있어서 중요한 요소라고 할 수 있으므로, 이를 위하여 여러 가지 안정제를 함유할 수 있다. 일반적으로 쓰이는 안정화제로는 알킬 아릴 설포네이트, 알킬 설포네이트 염, 알킬 카르복실레이트 염, 알킬 디페닐옥사이드 디설포네이트, 스판 20(Span 20; Sorbitan Monolaurate), 스판 40(Span 40; Sorbitan Monopalmitate), 스판 60(Span 60; Sorbitan Monostearate), 스판 80(Span 80; Sorbitan Monooleate), 스판 85(Span 85, Sorbitan Trioleate), 트윈(TWEEN; POE(polyoxyethylene) sorbitan fatty acid ester)계, 글리세린 지방산 에스테르, 유기산 모노글리세라이드, 스테아릴 젖산 나트륨, 폴리 소르베이트(POE(20) Sorbitan Monolaurate, POE(20) Sorbitan Monostearate, POE(20) Sorbitan Monooleate, POE(20) Sorbitan Tristearate, POE(20) Sorbitan Trioleate), 폴록사머 등이다. 이들 중에서 1 종 또는 그 이상을 혼합하여 사용할 수 있다. 또한, pH에 민감한 약효물질을 위하여 구연산과 구연산 나트륨을 첨가할 수 있으며, 경시안정성을 향상시킬 목적으로 킬레이팅제, 예를 들어 EDTA나 구연산나트륨, Dequest 포스포네이트 류를 첨가하는 것도 가능하다.

부착층에 첨가되는 약효성분으로는 치아의 재석회화에 도움을 주는 불소함유 화합물(불화나트륨, 일불소 인산나트륨, 불화주석), 치아의 치석침착 예방에 좋은 인산염류(피로인산나트륨, 산성 피로인산나트륨, 메타인산나트륨, 폴리인산나트륨, 피로인산나트륨칼륨, 피로인산칼륨, 그리고 울트라 인산염인 울트라메타인산염 및 산성 폴리인산염), 치아 미백을 위한 과산화물(과산화수소, 과산화요소, 과산화칼슘, 과탄산나트륨, 과붕산나트륨, 과산화피로인산나트륨), 그리고 충치균에 대하여 항균효과가 있는 것으로 알려진 항균물질(트리클로산, 쿠르쿠마 잔토리자유, 염화세틸피리디늄, 염화벤제토늄) 등이 1 종 또는 1종 이상 혼합 사용될 수 있다.

이밖에 잇몸에 작용하는 약효제로서, 잇몸에 부착하여 사용되는 부착층에 잇몸의 항산화효과를 위한 비타민 E, 비타민 B6, 코엔자임 Q10, 아미노카프론산, 알란토인, 죽염 등이 1종 또는 1종 이상 혼합물로 사용될 수 있다.

본 발명에 따른 필름 타입 치약 제제에서 기본층(backing Layer)은 사용자가 페이스트 제형 치약에서 느낄 수 있는 사용감을 주는 물질 및 치아에 직접 작용하지 않아도 되는 약효제 등을 포함하고 제품의 형태를 유지하는 데 도움을 주는 역할을 한다.

부착형 치약에서 기포를 나게 하는 물질로는 라우릴황산나트륨, 베타인, 폴록사머 등을 사용할 수 있고, 칫솔질에 의한 효과적인 구강내 이물질 제거를 위하여 실리카, 탄산칼슘, DCPD, 베이킹소다 등의 연마제가 사용될 수 있다. 또한, 상 쾌함을 주기 위한 향료, 치약을 구성하기 위한 기제로 솔비톨, 글리세린 등이 사용될 수 있다. 감미를 주기 위한 사카린 등의 감미제와, 청량감을 주기 위한 자일리톨, 에리스리톨, 만니톨 등의 당류도 포함될 수 있다. 이들 성분을 모두 포함하여 녹이기 위한 용매로는 물이 통상적으로 사용되며, 이외에도 에탄올이 함께 사용될 수 있다.

필름을 만들기 위하여 일반적으로 사용되는 고분자 물질로는 폴리알킬비닐에테르-말레인산 공중합체(PVM/MA copolymer; Gantrez AN 119, AN139, S97), 폴리비닐알콜, 폴리아크릴산, 폴록사머 407(Poloxamer 407; Pluronic, poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide) triblock copolymer), 폴리에틸렌옥사이드(Polyox), 폴리비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(PVP/VA copolymer; Luviskol VA, Plasdone S PVP/VA), 폴리비닐피롤리돈(PVP; K-15~K120), 폴리쿼터니움-11(polyquaternium-11, Gafquat 755N), 폴리쿼터니움-39(polyquaternium-39, Merquat plus 3330), 카르복시폴리메틸렌(Carbomer, Carbopol), 젤라틴(gelatin), 알긴산(sodium alginate), 메타크릴레이트계 폴리머를 들 수 있다. 또한, 사용감을 치약과 비슷하게 하기 위해서 카르복시메틸 셀룰로오즈, 잔탄(Xanthan) 등을 사용할 수 있으며, 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 하이드록시에틸셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈, 플루란 등 일반적으로 알려진 친수성 고분자 물질도 사용이 가능하다. 이들을 단독 혹은 혼합하여 사용할 수 있다. 이들은 부착층이 접착력을 유지하는 한도 내에서 부착층 중량의 0.2∼90 중량% 범위로 사용할 수 있다. 이들 고분자 물질의 용매로는 주로 물, 에탄올 단독 또는 이들의 혼합물, 그리고 다른 유기용매들, 예를 들어 에틸아세테이트, 메틸렌클로라이드, 이소프로필알콜, 아세토니트릴 단독이나 이들의 혼합 비율을 고분자 물질에 따라서 조절하여 사용할 수도 있다.

또한 기본층에는 붕해 속도 조절을 위해 크로스 포비돈 등의 붕해제도 사용가능하다.

본 발명에 따른 필름 타입의 치약 조성물은, 부착층과 기본층 사이 또는 기본층 위에 얇은 층을 추가로 포함할 수 있다. 이 층은 제품의 약효물질을 외부로부터 차단하여 약효물질의 안정성을 높여주는 역할을 한다. 이러한 기능을 수행하려면, 수불용성 고분자 물질나 부분적으로 물에 녹는 고분자 물질을 그 재료로 사용하는 것이 바람직하다. 사용 가능한 고분자 물질로는 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트, 셀락(Shellac), 폴리비닐 아세테이트, 에틸 셀룰로오즈, 폴리 메틸 메타크릴레이트, 메타크릴로일에틸 베타인/메타크릴레이트 공중합체(Yukaformer: 제조회사 Mitsubishi, methacryloylethyl betain/methacrylate copolymer), 메타크릴산 공중합체(methacrylic acid copolymer; Eudragit L 100, Eudragit L 12,5, Eudragit L 100-55, Eudragit L 30D-55), 아미노알킬 메타크릴레이트 공중합체(aminoalkyl methacrylate copolymer; Eudragit E 100, Eudragit E 12,5, Eudragit RL 100, Eudragit RL 30D) 단독 또는 이들의 혼합물을 들 수 있다. 이밖에, 장용성 코팅(enteric coating) 물질로 pH 6 내지 8 사이의 구강 조건에서 일정한 시간을 두고 녹는 고분자 물질라면 사용 가능하다.

위의 각 층은 용매를 사용하는 캐스팅(casting) 공정 외에, 열가소성 고분자 를 사용하여 압출(extrusion) 방법으로 쉬트(sheet)를 만드는 방법도 가능하다.

이하, 본 발명의 바람직한 실시예와 함께 본 발명을 더욱 구체적으로 설명한다. 단, 이들 실시예는 본 발명의 이해를 돕기 위한 예시일 뿐, 본 발명의 범위가 이들만으로 한정되는 것은 아니다.

실시예 1

1. 부착층(총 100 g 중)

과산화수소수(35%) 10 g

포비돈 17 g

글리세린 10 g

산성 피로인산나트륨 1 g

스판 80 3.5 g

트리클로산 0.5 g

카보머 1 g

정제수 57 g

2. 중간층(총 100 g 중)

유드라짓 L 100 3 g

하이드록시프로필 셀룰로오즈 2 g

프로필렌 글리콜 1 g

에탄올 40 g

정제수 45 g

향 3 g

글리세린 5 g

카보머 1 g

3. 기본층

콜로이달 실리카 5 g

잔탄 1 g

폴록사머 3 g

카보머 1 g

포비돈 2 g

글리세린 3 g

크로스 포비돈 2 g

자일리톨 1 g

젤라틴 0.5 g

향 1.5 g

에탄올 10 g

정제수 69 g

소디움 라우릴설페이트 1 g

각 층의 용액을 필름으로 얇게 편 후 열풍을 가하여 건조하였다. 부착층, 중간층, 기본층의 순서로 적층하고, 제조된 필름은 원하는 모양대로 잘라서 사용하였다.

실시예 2

1. 부착층(총 100 g 중)

과산화수소수(35%) 10 g

알긴산 10 g

글리세린 10 g

산성 피로인산나트륨 1 g

스판 80 3.5 g

트리클로산 0.5 g

잔탄 1 g

정제수 62.5 g

불화나트륨 0.5 g

프로필렌 글리콜 1 g

2. 중간층(총 100 g 중)

에틸 셀룰로오즈 2 g

하이드록시프로필 셀룰로오즈 2 g

프로필렌 글리콜 2 g

에탄올 35 g

정제수 45 g

향 3 g

글리세린 5 g

카보머 1 g

에틸 셀룰로오스 5 g

3. 기본층

콜로이달 실리카 5 g

유드라짓 RL PO 1 g

폴록사머 3 g

카보머 1 g

포비돈 2 g

글리세린 3 g

크로스 포비돈 2 g

자일리톨 1 g

젤라틴 0.5 g

향 1.5 g

에탄올 10 g

정제수 70 g

실시예 3

1. 부착층(총 100 g 중)

비타민 E 아세테이트 10 g

알긴산 10 g

글리세린 10 g

아미노카프론산 1 g

스판 80 3.5 g

트리클로산 0.5 g

잔탄 1 g

정제수 62.5 g

불화나트륨 0.5 g

프로필렌 글리콜 1 g

2. 중간층(총 100 g 중)

에틸 셀룰로오즈 2 g

하이드록시프로필 셀룰로오즈 2 g

프로필렌 글리콜 2 g

에탄올 35 g

정제수 45 g

향 3 g

글리세린 5 g

카보머 1 g

에틸 셀룰로오스 5 g

3. 기본층

콜로이달 실리카 5 g

유드라짓 RL PO 1 g

폴록사머 3 g

카보머 1 g

포비돈 2 g

글리세린 3 g

크로스 포비돈 2 g

자일리톨 1 g

젤라틴 0.5 g

향 1.5 g

에탄올 10 g

정제수 70 g

비교예 1

콜로이달 실리카 15 g

솔비톨 50 g

정제수 25 g

불화나트륨 0.22 g

향 0.78 g

잔탄검 2.0 g

소디움 라우릴설페이트 2.0 g

자일리톨 1 g

글리세린 3 g

비타민 E 아세테이트 1 g

일반적인 페이스트제 제조방법에 따라, 진공상태의 교반기에서 혼합하여 제조하였다.

비교예 2

탄산칼슘 30 g

솔비톨 35 g

정제수 25 g

일불소인산나트륨 0.76 g

향 0.78g

잔탄검 2.0 g

소디움 라우릴설페이트 2.0 g

자일리톨 0.46 g

과산화수소 4 g

일반적인 페이스트제 제조방법에 따라, 진공상태의 교반기에서 혼합하여 제 조하였다.

실험예 1: 재석회화 효과

우치 시편을 0.1 몰농도 젖산 용액으로 4일간 탈회하여 비커스 경도 28∼45까지 탈회시킨 시편을 이용하여 다음 표 1과 같이 실시예와 비교예의 치약을 대상으로 재석회화를 20 일간 수행하였다(실시예는 1 분간 부착 후 1 분간 처리하는 방식으로 하였으며 비교예는 2 분간 처리하였다.)

처리공정	시간	비고
치약	2분
타액	58분
치약	2분
타액	59분
탈회	4시간	0.1 몰농도 젖산용액
타액	58분
치약	2분
타액	58분
치약	2분	19 일까지는 밤새 타액 처리
타액	58분

20 일간 처리 후 증류수로 시편을 세척하고 비커스 경도계를 이용하여 시료의 경도 변화를 측정하였다.

실시예 및 비교예에서 제조한 치약에 대한 실험 결과를 다음 표 2에 나타내었다.

실시예 및 비교예	경도 변화
실시예 1	85.44 ± 7.36
실시예 2	87.85 ± 4.89
실시예 3	84.94 ± 8.21
비교예 1	55.46 ± 5.24
비교예 2	43.58 ± 2.24

위 표 2에서 보듯이, 본 발명에 따른 필름 타입 치약은 페이스트 치약에 비하여 치아에 대한 실제 직접 접촉 시간이 길고 접촉 면적이 넓어져서 불소에 의한 재석회화 효과를 증가시키는 것으로 나타났다.

실험예 2: 시간에 따른 미백 효과

치아 부착형 미백 패취의 효과를 다음과 같이 측정하였다.

(1) 오염된 시편의 제조

하이드록시아파타이트 분말을 가지고 IR 프레스로 태블릿을 만들어 1000 ℃에서 소결한 후 에폭시 수지로 몰딩하여 수지를 만들고, 강산으로 표면을 에칭시킨 다음 차, 커피, 철, 뮤신을 녹인 TSB(trypticase soy broth) 용액에 시편을 담갔다가 건조시키는 과정을 반복하였으며, 이 조작을 1 주일 계속하여 시편을 오염시켰다. 오염시킨 시편을 흐르는 물에 칫솔로 가볍게 씻어 주어 물에 의해 녹거나 쉽게 제거되는 오염을 제거해 준 다음 실온에서 건조시켰다.

(2) 미백 효과 평가

오염시킨 시편의 명도를 측정하여 L값으로 표기하고, 상기 실시예 및 비교예에서 제조한 필름 타입 치약 및 페이스트 치약을 시편에 부착한 후, 구강 조건과 비슷하게 하기 위하여 온도를 37 ℃, 습도를 95%로 맞춘 항온 항습기에 넣고 필름 타입 치약은 3 분 부착 후 3 분간 칫솔질을 하고, 페이스트 치약은 3 분간 칫솔질을 한 후 흐르는 물에서 가볍게 남아 있는 물질을 닦아낸 후 건조시켜 L값을 측정하여 초기값과의 변화량을 기록하였다. 다음 표 3은 L값의 차이를 나타낸 것으로, L값의 변화가 클수록 효과가 좋다고 할 수 있다.

구분	치아미백변화량(L)	비고
실시예 1	25	평균치(각 10회 실험)
실시예 2	23	평균치(각 10회 실험)
실시예 3	10	평균치(각 10회 실험)
비교예 1	8	평균치(각 10회 실험)
비교예 2	16	평균치(각 10회 실험)

위의 표 3에서 보듯이, 미백 효과 면에서는 실시예에서와 같이 부착시간을 3 분 추가하게 되면 미백 효과를 증가시킬 수 있는 것으로 보인다(실시예 3은 과산화수소가 들어있지 않아서 미백 효과가 페이스트 제형과 비슷한 결과를 보인다). 그러나, 페이스트 제형의 경우 제형 특성상 이러한 과정을 거칠 수 없다는 단점이 있다. 즉, 약물이 치아에 직접 접촉하여 작용할 수 있는 시간을 가지면 약물이 입안에 고르게 퍼지는 것에 비해 효과가 더 좋아지는 것을 알 수 있다.

실험예 3: 치주질환 예방 및 치료를 위한 임상 시험

먼저 피검자를 선별하여 구강검진에 대한 설명을 해준 후 실시예 및 비교예 각각에 피검자를 무작위 10명씩을 나누고 올바른 양치액 사용 방법을 교육시킨 다음, 구강검진을 실시하여 치태지수(Quigley-Hein Index modified by Turesky) 및 치은염 지수(Gingival Bleeding Index, Los-Silness Index)를 측정하였다. 그리고 실험군 전 치아에 대하여 스케일링을 실시하고 대조 치약을 2 주일 사용하도록 한 다음 구강검진을 실시하였으며, 이 때의 치태지수 및 치은염 지수를 초기치로 하였다. 실시예에서 제조한 필름 타입 치약 및 비교예의 페이스트형 치약을 각 피검자에게 나누어주고, 필름 타입은 3 분 부착 후 양치하는 방법으로 3 개월간 실시하도록 하고, 비교예는 일반적인 방법으로 양치를 3 개월간 실시한 후 구강검진을 실시하여 치태지수 및 치은염 지수를 점수화하였다. 실험 결과는 실험군의 초기치와 6개월 후 점수를 비교하여 각각 T-test로 통계적 유의성을 검정하였다.

다음 표 4의 결과는 치태지수를 나타내고 표 5의 결과는 치은염 지수를 보여준다.

구분	초기치	3 개월	개선지수
실시예 1	1.71	1.60	0.11
실시예 2	1.75	1.62	0.13
실시예 3	1.74	1.59	0.15
비교예 1	1.78	1.62	0.16
비교예 2	1.72	1.63	0.09

구분	초기치	3 개월	개선지수
실시예1	1.45	1.22	0.33
실시예2	1.43	1.20	0.23
실시예3	1.45	0.94	0.51
비교예1	1.48	1.11	0.37
비교예2	1.47	1.32	0.15

이상의 결과에서 보듯이, 실시예 1 내지 3과 비교예 1 및 2에서 제조한 치약을 각각 3 개월간 사용한 후 치태지수를 측정한 결과, 치태형성 억제에 있어서 실시예 1 내지 3과 비교예 1 및 2에서 제조한 치약이 효과가 있음이 확인되었다.

또한, 실시예 1 내지 3과 비교예 1 및 2에서 제조한 치약을 각각 3 개월간 사용한 후 치은염 지수를 측정하여 통계적으로 유의차 검정을 한 결과, 치은염 완화에 있어서 실시예 1 내지 3과 비교예 1 및 2에서 제조한 치약의 사용 전과 사용 후에서 유의한 효과가 있음이 확인되었다. 즉, 본 발명에 따른 필름 타입 치약도 치약의 기본 효능을 내고 있음을 보여준다.

이상에서 살펴본 바와 같이, 본 발명은 다층으로 구성된 필름타입의 치약제에 관한 것으로 기본적으로 치아에 붙인 후 일정 시간이 지나서 사용함으로써 효과를 높임과 동시에 치아와 닿는 부분에 약효물질을 첨가하여 효과적인 약물전달이 가능하여 치약의 효과를 높일 수 있다.

Claims

불소 함유 화합물, 인산염, 과산화물, 항균물질, 비타민 E, 비타민 B6, 코엔자임 Q10, 아미노카프론산, 알란토인 및 죽염으로 구성되는 그룹으로부터 선택된 1 종 이상의 유효성분을 포함하고 치아 또는 잇몸에 부착하기 위한 부착층과, 기포제 및 연마제를 포함하는 기본층으로 이루어지는 필름 타입 치약 조성물.
제 1 항에 있어서, 치아에 붙인 후 1 내지 10 분이 지나서 양치하는 방식으로 사용하는 것임을 특징으로 하는 필름 타입 치약 조성물.
제 1 항에 있어서, 부착층이 폴리알킬비닐에테르-말레인산 공중합체(PVM/MA copolymer), 폴리비닐알콜, 폴리아크릴산, 폴록사머 407(Poloxamer 407; poly(ethylene oxide)-poly(propylene oxide)-poly(ethylene oxide) triblock copolymer), 폴리에틸렌옥사이드(Polyox), 폴리비닐피롤리돈-비닐아세테이트 공중합체(PVP/VA copolymer), 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리쿼터니움-11(polyquaternium-11), 폴리쿼터니움-39(polyquaternium-39), 카르복시폴리메틸렌(Carbomer), 젤라틴(gelatin), 알긴산(sodium alginate), 메타크릴레이트계 폴리머, 카르복시메틸 셀룰로오즈, 잔탄(xanthan), 하이드록시프로필메틸 셀룰로오즈, 하이드록시에틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필 셀룰로오즈 및 플루란으로 구성된 그룹으로부터 선택된 1 종 이상의 고분자 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 필름 타입 치약 조성물.
제 3 항에 있어서, 상기 고분자 물질이 부착층 중량의 0.2∼90 중량% 범위인 것을 특징으로 하는 필름 타입 치약 조성물.
제 1 항에 있어서, 부착층 중량의 0.5∼30 중량% 범위의 가소제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 필름 타입 치약 조성물.
제 5 항에 있어서, 가소제가 폴리올, 식물유, 광유(mineral oil), 글리세릴 모노올레이트 및 글리세릴 모노스테아릴레이트로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 1 종 이상인 것을 특징으로 하는 필름 타입 치약 조성물.
제 1 항에 있어서, 부착층이 알킬 아릴 설포네이트, 알킬 설포네이트 염, 알킬 카르복실레이트 염, 알킬 디페닐옥사이드 디설포네이트, 스판 20(Span 20; Sorbitan Monolaurate), 스판 40(Span 40; Sorbitan Monopalmitate), 스판 60(Span 60; Sorbitan Monostearate), 스판 80(Span 80; Sorbitan Monooleate), 스판 85(Span 85, Sorbitan Trioleate), 트윈(TWEEN; POE(polyoxyethylene) sorbitan fatty acid ester)계, 글리세린 지방산 에스테르, 유기산 모노글리세라이드, 스테아릴 젖산 나트륨, 폴리 소르베이트(POE(20) Sorbitan Monolaurate, POE(20) Sorbitan Monostearate, POE(20) Sorbitan Monooleate, POE(20) Sorbitan Tristearate, POE(20) Sorbitan Trioleate), 폴록사머, 구연산, 구연산 나트륨 및 킬레이팅제로 구성되는 그룹으로부터 선택된 1 종 이상의 약효물질 안정화제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 필름 타입 치약 조성물.
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제 1 항에 있어서, 부착층과 기본층 사이 또는 기본층 위에 수불용성 고분자 물질 또는 부분적으로 물에 녹는 고분자 물질로 구성되는 층을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 필름 타입 치약 조성물.
제 10 항에 있어서, 상기 고분자 물질이 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트, 셀락(Shellac), 폴리비닐 아세테이트, 에틸 셀룰로오즈, 폴리 메틸 메타크릴레이트, 메타크릴로일에틸 베타인/메타크릴레이트 공중합체(methacryloylethyl betain/methacrylate copolymer), 메타크릴산 공중합체(methacrylic acid copolymer) 및 아미노알킬 메타크릴레이트 공중합체(aminoalkyl methacrylate copolymer)로 구성되는 그룹으로부터 선택된 1 종 이상인 것을 특징으로 하는 필름 타입 치약 조성물.