KR100753709B1 - 씨형 만성 간염 치료제 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 안전하고 유효한 C형 만성 간염 치료제를 제공한다.
본 발명은 간기능 개선효과 및 HCV 증식억제효과를 가지며, C형 만성 간염 치료제로서 유용한 구조식
Description
본 발명은 C형 만성 간염 치료제에 관한 것이다. 상세하게는, 구조식
또한, 본 발명은 C형 만성 간염 치료제로서 유용한 상기 구조식(Ⅰ)으로 나타내는 베자피브레이트 또는 이의 약리학적으로 허용되는 염을 유효성분으로서 함유하는 의약품 조성물에 관한 것이다.
C형 간염은 혈액으로부터의 C형 간염 바이러스(HCV, 이하 HCV라고 한다) 감염에 의해 발증하는 질환으로, 반수 이상이 만성화하여, 만성화한 경우는 간경변, 또한 간장암으로 진전하기 쉽기 때문에, C형 만성 간염 치료에 있어서는 간발암 예방을 위해서는 약물 치료가 불가결하다.
C형 만성 간염의 치료 목표는 간기능의 지속 정상화, 즉 간기능 개선과 HCV-RNA 지속 음성화, 즉 HCV의 제거이며, C형 만성 간염 치료에 있어서 제 1 선택약으로 되어 있는 인터페론은 간기능 개선 효과와 항HCV 효과를 갖고 있어서, 가장 광범위하게 사용되고 있지만, 1일 투여량 및 총투여량이 규정되어 있고, 처방에도 주의가 필요하며, 또한 그 유효성에는 한계가 있어 무효증 예도 적지 않다.
그 밖의 치료제로는 강력 미노파겐 C, 글리틸리틴, 우르소데옥스콜산 (ursodeoxcholic acid) 등이 사용되고 있지만, 어느 것이나 간기능 개선 효과만을 가지므로, HCV-RNA 지속 음성화에는 영향을 주지 않고, 간기능의 지속 정상화만을 목적으로 하여 사용되고 있지만, 또한 무효 예도 종종 보고된다. 우르소데옥스콜산에 관해서도 어느 정도 유효성이 보고되어 있는 한편으로, 추천할 수 없다는 보고도 있어, 확실한 효과를 기대할 수 없다.
또한, HCV 제거를 목적으로 하여, 오플록사신(ofloxacin)이나 레보플로사신(levofloxacin) 등의 경구 항바이러스제가 검토되고 있지만, 일반적으로 경구 항바이러스제는 장기 계속 투여에 의한 독성, 부작용 발현이 문제로, 대부분의 경우, 장기 계속 투여가 곤란하다.
본 발명의 상기 구조식(Ⅰ)으로 나타내는 베자피브레이트 또는 이의 약리학적으로 허용되는 염은 콜레스테롤 저하 작용을 가지며, 고 지혈증 치료제로서 유용한 화합물로, 이미 고 지혈증 치료제에 있어서 광범위하게 사용되고 있다. 그러나, 베자피브레이트가 C형 만성 간염 치료에 유효하다는 것에 관해서는 지금까지 전혀 보고되어 있지 않다.
본 발명에서 해결하고자 하는 과제는 C형 만성 간염 치료에 있어서, 제 1 선택약으로 되어 있는 인터페론의 무효증 예에도 효과를 발휘하는 현저한 간기능 개선 효과와 항HCV 효과를 가지며, 또한 장기 계속 투여에 있어서도 부작용 발현의 문제가 없는 유효하고 안전한 C형 만성 간염 치료제를 개발하는 것이다.
본 발명자는 현저한 간기능 개선 효과와 항HCV 효과를 가지고, C형 만성 간염 치료제의 제 1 선택약인 인터페론 무효증 예에도 유효하고 또한 장기 계속 투여에 있어서도 부작용 발현의 문제가 없으며, 유효하고 안전한 C형 만성 간염 치료제를 개발하기 위해 예의연구를 행한 결과, 콜레스테롤 저하작용을 가지며, 고 지혈증 치료제로서 이미 광범위하게 사용되고 있는 본 발명의 상기식(Ⅰ)으로 나타내는 베자피브레이트가 인터페론 무효증 예에 있어서, 장기 경구 투여에 의해 간담도계(肝膽道系) 효소를 저하시키고, 또한 HCV 증식을 억제하여, C형 만성 간염 치료 효과를 갖는다는 것을 알아내어, 본 발명을 완성하기에 이르렀다.
C형 만성 간염 치료에 있어서의 포인트는 상술한 바와 같이 간기능 개선, 즉 간담도계 효소의 저하와 HCV-RNA 지속 음성화, 즉 HCV의 제거이다.
본 발명자는 인터페론 요법을 6개월간 계속해도 개선이 보여지지 않았던 무효증 예에 대하여 베자피브레이트 200㎎을 1일 2회, 6개월간 투여한 바, 간담도계 효소인 아스파르테이트 아미노트란스페라아제(AST, 이하 AST라 한다), 알라닌아미노트란스페라아제(ALT, 이하 ALT라 한다) 및 γ- 글루타밀트란스페라아제(γ- GTP, 이하 GTP라 한다)가 ALT 및 γ- GTP에 있어서는 투여 1개월째 이후 전기간에서, AST에 있어서는 투여 3개월째 및 6개월째에서 각각 유의로 저하하여, 베자피브레이 트가 간기능 개선 효과를 갖는 것을 확인하였다.
또한, HCV-RNA양도 투여 3개월째 및 6개월째에서 유의로 저하하여, 베자피브레이트가 HCV 증식억제효과도 갖는 것을 확인하였다.
본 발명의 상기식(Ⅰ)으로 나타내는 베자피브레이트는 상술한 바와 같이 혈중 콜레스테롤 저하작용을 갖는 것이 확인되어 있으며, 고 지혈증 치료제로서 이미 광범위하게 사용되고 있다. 그러나, 지금까지, 베자피브레이트가 C형 만성 간염에 있어서 간담도계 효소 저하작용 및 HCV 증식작용을 나타내는 것은 전혀 보고되어 있지 않다.
이상과 같이, 베자피브레이트는 간담도계 효소 저하작용 및 HCV 증식억제작용을 갖고, C형 만성 간염에 대하여 현저한 치료효과를 나타내며, 또한 C형 만성 간염 치료의 제 1 선택약으로 되는 인터페론 무효증 예에 있어서도 효과를 발휘한다는 탁월한 작용효과를 갖고 있다.
또한, 이미 고 지혈증 치료제로서 광범위하게 사용되고 있고, 장기 계속 투여에 있어서도 중독한 부작용도 나타내지 않고 안전한 것이 확인되어 있다.
본 발명의 상기식(Ⅰ)으로 나타내는 베자피브레이트 또는 이의 약리학적으로 허용되는 염은 C형 만성 간염 치료제로서 매우 유용한 화합물이며, 따라서 베자피브레이트 또는 이의 약리학적으로 허용되는 염을 유효성분으로서 함유시켜, 의약품 첨가물과 혼합함으로써, C형 만성 간염 치료제로서 매우 유용한 의약품 조성물을 제조할 수 있다.
본 발명의 의약품 조성물을 실제 치료에 사용하는 경우, 각종 제형으로서 경구적 또는 비경구적으로 투여되지만, 경구 투여제로는 예를 들면 가루약, 과립제, 정제, 캡슐제, 드라이 시럽제 등, 비경구 투여제로는 주사제, 좌제, 첩부제(貼付劑) 등을 들 수 있다.
이들 의약품 조성물은 통상의 조제학적 방법에 따라, 그 제형에 따른 적당한 부형제, 붕괴제, 결합제, 활택제(滑澤劑) 등의 의약품 첨가물을 적절히 혼합하여, 통상법에 따라 조제함으로써 제조할 수 있다.
예를 들면, 가루약은 유효성분에 필요에 따라 적당한 부형제, 활택제 등을 가하여, 잘 혼합하여 가루약으로 한다.
정제는 유효성분에 필요에 따라 적당한 부형제, 붕괴제, 결합제, 활택제 등을 가하여, 통상법에 따라 타정하여 정제로 한다. 또한 필요에 따라, 적절한 코팅을 실시하여, 필름 코트정, 당의정, 장용성피정 등으로 한다.
캡슐제는 유효성분에 필요에 따라 적당한 부형제, 활택제 등을 가하여, 잘 혼합한 후, 또는 통상법에 의해, 과립 또는 세립으로 한 후, 적당한 캡슐에 충전하여 캡슐제로 한다.
또한, 이와 같은 경구용 제제의 경우는 치료방법에 따라 속방성(速放性) 또는 서방성(徐放性) 제제로 할 수도 있다.
본 발명의 의약품 조성물을 실제 치료에 사용하는 경우, 유효성분의 투여량은 환자의 연령, 체중, 질환의 정도, 치료효과 등에 의해 적절히 결정되지만, 일반적으로 경구투여의 경우, 베자피브레이트 또는 이의 약리학적으로 허용되는 염을 성인 1일당 100∼1000㎎, 바람직하게는 400∼600㎎의 범위로 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감해도 좋다.
본 발명의 내용을 이하 실시예에 의해 더욱 상세하게 설명한다.
(실시예)
실시예 1:
C형 만성 간염 치료효과
간생검에서 C형 만성 간염으로 진단되어, 인터페론 요법을 6개월 실시해도 무효이었던 환자를 대상으로 하여 베자피브레이트의 C형 만성 간염 치료효과를 확인하였다. 대상증 예, 투여방법, 측정항목 및 결과는 이하와 같다.
대상증 예:
환자수: 20예(남성: 14예, 여성: 6예)
평균 연령: 59.5 ±9.3세
유전자형: 1b 19예, 2a 1예
투여방법:
인터페론 요법 종료후 6개월 경과한 시점에서 무효로 판단되고, 그 후 6개월간을 약제 무투여에 의한 워시아웃(wash-out) 기간으로 한 후, 베자피브레이트를 아침, 저녁 식후 각 200㎎, 계 400㎎, 6개월간 경구투여하였다. 투여기간 중은 간기능에 변화를 끼치는 것으로 여겨지는 약제의 새로운 투여는 금지하였다.
측정항목:
베자피브레이트 투여전, 투여 1개월째, 3개월째 및 6개월째의 AST, ALT, γ- GTP 및 HCV-RNA를 정량하여, 투여전 값과 비교하였다.
또한, HCV-RNA 정량은 코바스 앰플리커 모니터(Cobas Amplicor Monitor)법으로 행하였다. 정량값은 AST, ALT, γ- GTP에 있어서는 IU/L로, HCV-RNA에 있어서는 KIU/mL로 나타내고, 어느 것이나 평균값 ±표준편차값(mean ±S.D.)로 나타냈다.
유의차 검정은 t 검정(paired t test)으로 행하였다. 또한, 표 중의 「N. S.」는 유의차 없음을 의미한다.
결과:
AST:
표 1에 나타낸 바와 같이, 투여 3개월째 및 6개월째에서 유의로 저하하였다.
ALT:
표 2에 나타낸 바와 같이, 투여 1개월째 이후 전기간에서 유의로 저하하였다.
γ- GTP:
표 3에 나타낸 바와 같이, 투여 1개월째 이후 전기간에서 유의로 저하하였다.
HCV-RNA:
표 4에 나타낸 바와 같이, 투여 3개월째 및 6개월째에서 유의로 저하하였다.
본 발명의 C형 만성 간염 치료제는 고 지혈증 치료제로서 광범위하게 사용되고 있고, 장기 계속 투여에 있어서도 중독한 부작용도 나타내지 않고 안전하다.
Claims (3)
- 구조식으로 나타낸 α- [4-(4-클로로벤조일아미노에틸)페녹시]이소부티르산 또는 이의 약리학적으로 허용되는 염을 유효성분으로서 함유하는 C형 만성 간염 치료제.
- 구조식으로 나타낸 α- [4-(4-클로로벤조일아미노에틸)페녹시]이소부티르산 또는 이의 약리학적으로 허용되는 염을 유효성분으로서 함유하는 C형 만성 간염 치료용 약학 조성물.
- 제 2 항에 있어서, 구조식으로 나타낸 α- [4-(4-클로로벤조일아미노에틸)페녹시]이소부티르산 또는 이의 약리학적으로 허용되는 염의 유효량을 함유시키고, 의약품 첨가물을 첨가하여 이루어지는 약학 조성물.
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