KR100700434B1 - 농축 글루코오즈 구역 및 농축 염산 구역이 있는 다중쳄버 용기 - Google Patents

농축 글루코오즈 구역 및 농축 염산 구역이 있는 다중쳄버 용기 Download PDF

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Abstract

본 발명은 제 1 구역에는 농축 글루코오즈를 포함하고, 제 2 구역에는 전해질과 염산용액을 포함하는 적어도 두개의 구역(compartment)을 가지며, 신장 투석에 사용되는 다중 쳄버 용기를 제공한다. 상기 구역들은 저장 및 운송되는 동안, 떼어낼 수 있는 밀봉재로써 서로 분리되어 있으며, 상기 용액은 떼어낼 수 있는 밀봉재를 개방시키므로써 서로 혼합될 수 있다. 임의적으로, 다중 쳄버 용기 고정부의 밀봉재상에 있는 배출구는 떼어낼 수 있는 밀봉재에 의해 분리가 해제되며, 따라서 실질적으로 비어있는 제 3의 쳄버가 형성된다.

Description

농축 글루코오즈 구역 및 농축 염산 구역이 있는 다중 쳄버 용기{A MULTI-CHAMBER CONTAINER WITH A CONCENTRATED GLUCOSE COMPARTMENT AND A CONCENTRATED HYDROCHLORIC ACID COMPARTMENT}
도 1은 삼중 쳄버를 가진, 연성 폴리머 물질로 만들어진 용기(1)의 예로, 이는 주변이 밀봉되어 밀폐되어 있고, 세개의 용액 구역들을 갖는다: 제 1 구역(2)은 농축 글루코오즈, 제 2 구역(3)은 진한 염산을 포함한다. 두 용액 구역사이에 떼어낼 수 있는 밀봉재(4)가 위치한다. 염산 구역은 빈 영역(6)이 용액 영역과 분리되는 그 구역의 바깥 가장자리에, 떼어낼 수 있는 밀봉재(5)를 더 포함한다. 이 예에서 호스 부재인 배출구(8)는 투석기의 혼합시스템으로 연결되고, 단단히 밀봉된 주변 밀봉재(7)에 단단하게 고정된다. 걸이 장치(9)는 바람직하게는 배출구 가장자리의 반대편 가장자리에서 제공된다.
본 발명은 혈액 투석 농축액의 저장을 위한 적어도 두개의 구역을 갖는 다중 쳄버 용기에 관한 것으로, 이 중 한 구역은 실질적으로 글루코오즈의 제 1 일부 농축액을 포함하며, 다른 한 구역은 전해질과 염산의 제 2 일부의 농축액을 포함한 다. 농축액을 희석하고 다른 물질들과 더 혼합하므로써 얻을 수 있는 혈액 투석 용액은 신장질환으로 고통받는 환자내의 독성 물질들을 흡수하는 역할을 한다.
구역들 내에 다른 용액들을 포함하는 많은 다중 쳄버 용기들은 선행기술상에 공지되어 있다. 이러한 용액들은 혼합된 형태로 공급되어야 하는 반면, 이는 저장시 혼합되어 있으면 안된다. 이러한 이유로, 이러한 다중 쳄버 용기들의 각각의 구역들은 용액의 사용 바로 전까지 분리되어 있다. 구역들은 사용직전에 열리게 되며, 이때 액체들은 구역들 사이를 통하여 서로 혼합된다.
다중 쳄버의 경우, 이러한 유체 연결은 본 출원인의 특허 DE 제 44 10 876C에서 설명된 바와 같이, 파단될 수 있는 연결기(connector) 또는 떼어낼 수 있는(peelable) 밀봉재일 수 있다. 이러한 떼어낼 수 있는 밀봉재가 개방되면 압력으로 인해, 용액은 단일한 공간내에서 남는 부피(dead space)없이 서로 쉽게 혼합될 수 있다. 이러한 다중 쳄버 용기들은 전형적으로 신장투석 분야, 특히 복막 투석분야에 사용되며, 여기에서 용액은 기능을 못하는 신장의 대체로서, 신체의 유독물질들에 대한 흡착 매질로서의 역할을 한다.
이러한 용액은 항상 버퍼 시스템을 사용하며, 이는 산 및 전해질 용액과 함께 생리적 영역내로 도입된다. 혈액 버퍼는 바이카보네이트(bicarbonate)이기 때문에, 이 버퍼가 대개 혈액-투석 용액용으로 선택되어진다. 아세트산도 시트르산 회로에서 분해될 수 있기 때문에 산으로서 널리 사용되고 있다. 환자 신체 내에서의 필수 전해질 농도의 어떤 변화도 회피하기 위하여, 칼슘 이온들, 마그네슘 이온들 및 포타슘 이온들은 일반염 또는 NaCl에 비교시 비교적 높은 농도로, 대개 이들의 클로라이드 형태로서 용액에 첨가된다. 일반적으로, 글루코오즈는 물질의 교환을 돕거나 또는 가속시키는 압력을 생성시키기 위한 삼투제(osmoticum)로서 사용된다.
혼화성(compatiblity)의 부족으로 인한 각 성분들의 분리 저장은 이미 선행기술상에 알려져 있다. 예로서, 독일 특허 39 17 251 C에서는, 한 쳄버에는 적어도 칼슘 이온들을 갖는 농축 산 용액이 있고, 다른 한 쳄버에는 바이카보네이트 용액을 가진 복막 투석 용액 제조용의 이중 쳄버 용기 시스템을 개시하고 있다. 이 경우, 두 성분이 함께 저장된다면 용해가 잘 되지 않는 칼슘 카보네이트가 용액내에서 침전을 형성하게 될 우려가 있다. 이러한 이유로, 칼슘과 바이카보네이트는 분리되어 저장되고, 환자의 복강에 적용하기 바로 전에만 혼합된다.
상기와 같은 이유들로, 바이카보네이트는 항상 혈액 투석 용액의 다른 성분들과 분리하여 저장하는 것이 일반화되었다. 운송 및 저장 비용을 절감하기 위하여, 또한 성분들을 처리시 가능한 한 농축된 형태로 만드는 것이 바람직하다. 이러한 이유로, 유럽특허 0 278 100 A에서는 모든 다른 성분들로부터 분리된 카트리지내에 고체 성분으로서 바이카보네이트를 제공한다. 쉽게 녹는 염이기 때문에, NaCl 자체도 고체 형태로서 분리된 유닛내에 제공되도록 한다.
이러한 경우, 용해도가 다른 생성물들로 인해, 용해공정의 과정중에 농도변화가 일어날 수 있기 때문에 이 분말들을 분리하여 저장할 필요가 있다. 또한, 산, 전해질 및 글루코오즈를 고체 형태로 제공하는 것이 당연히 유리하지만; 실제로 이경우에는 용해도 및 투여량과 관련된 문제가 발생된다. 한편, 전해질들은 흡습성이 강하고, 기존에 사용되던 아세트산과 같은 다른 산들은 상온에서 액체로서 사용가 능하다. 이러한 이유들로, 운송비를 절감하기 위하여 지금은 이러한 성분들을 고농도 액체로서 구입할 수 있도록 만들어 온 것이 일반적이다.
글루코오즈를 고려하면, 이러한 용액들은 대개 열로 멸균처리되기 때문에 글루코오즈의 분해가 일어날 수 있기 때문에 이러한 성분들의 분리가 필요하다. 이러한 이유로 WO 93/09820에서는 글루코오즈 함량이 적어도 10%이고 산이 포함되어 pH가 약 3.5인 구분되어 보관되는 용기부에 글루코오즈를 수용하였다. 멸균동안 글루코오즈의 분해는 산에 의해 억제된다. 전해질들 및 락테이트 버퍼는 제 2 구역에 위치된다.
시트르산 회로에서 분해될 수 있는 아세트산 및 다른 산들은 임상적인 부작용들; 예로서, 산증(acidosis)을 일으킨다는 것이 의료 실시 과정중에 밝혀졌다. 이러한 이유로, 무 아세테이트-투석이 일반적으로 요구되고 있다. 투석에서 이전에 사용되었던 생리적으로 적합한 산은 염산이다. 염산은 강산이기 때문에, 바이카보네이트가 버퍼 시스템으로서 도입되었을 경우, 혼합동안 이산화탄소가 쉽게 형성될 수 있기 때문에 치환된다. 또한, 염산은 기체로서 너무 쉽게 기화하고, 높은 부식작용을 가지기 때문에 열처리 멸균될 수 없다는 단점을 갖는다.
본 발명의 목적은 무아세테이트 투석을 가능하게 하는 농축 혈액투석 용액을 제공하는데 있다. 본 발명의 목적은 청구항 제 1에 의한 설명에 의해 해결되어진다.
본 발명에 따른 다중 쳄버 용기는 유연하고, 생체 적합성이며 투명한 물질로, 바람직하게는 폴리올레핀으로 제조된 것이며, 농축 글루코오즈를 포함하는 제 1 구역과 클로라이드 뿐 아니라 칼슘이온, 마그네슘 이온 및 포타슘 이온들을 포함하는 농축 염산을 포함하는 제 2 구역을 갖는다. 이 두개의 구역은 떼어낼 수 있는 분리 밀봉재에 의해 구분된다. 이 떼어낼 수 있는 밀봉재는 두 쳄버 상에 가해지는 압력에 의해 사용 바로 전에 개방되고, 두 농축액들은 혼합된다. 또한 두 구역들 사이의 용액 연결은, 예로서 미리 결정된 파단점을 갖는 연결기가 파단되어 개방되므로써 액체의 통로를 개방하는 방식으로도 이루어질 수 있다.
무아세테이트 투석이 가능하게 하기 위하여, 염산은 산 성분으로서 제공된다. 염산은 강산이기 때문에 글루코오즈와 함께 장기간 저장하면 용액의 분해를 일으킨다. 이러한 이유로, 글루코오즈와 함께 저장하는 것은 불가능하며, 염산은 본 발명에 따른 제 2 구역에서 사용되어지도록 한다. 상기 WO 93/09820에 개시된 것과 같은 산성화된 글루코오즈 용액이나 기체상 염산도 열 멸균처리될 수 있다. 이 때문에, 용액이 멸균되어 가능한 한 멸균 조건하에서 용기에 채워지는 동안, 사용되어지는 용기는 더 멸균되지 않는다.
본 발명에 따라, 산 구역은 또한 칼슘, 마그네슘 및 포타슘 전해질을 포함한다. 임의적으로, 일반적인 염인 NaCl이 산 구역 및 농축 글루코오즈 구역 모두에 첨가될 수 있다. 고농도와 이에 따른 적은 부피로 인하여 운송비는 실질적으로 감소될 수 있다. 진료소에서의 저장(stocking) 또한 극히 단순화된다. 또한, 낮은 저장 요구성으로 인하여, 다른 농도의 용기들을 저장하여 환자에 대해 개별적으로 조 정된 전해질 농축액을 제공하는 것이 논리적으로 가능하다.
전형적으로, 농축액은 70~200배, 바람직하게는 125배로 농축된다. 투석에 사용되는 일반적인 농도를 만들기 위하여, 다음 조성물을 예로서, 125배 농도로 세팅하였다;
용액 A: 소듐 클로라이드 1,250mM
포타슘 클로라이드 500mM
칼슘 클로라이드 375mM
염산 750mM pH≤1
용액 B: 소듐 클로라이드 2,500mM
글루코오즈 250g/l
각 구역은 바람직하게는 동일한 크기이며, 0.75리터 양의 농축액을 포함한다. 그러나, 혼합비율은 1:3~3:1로 변화될 수 있으며, 그리고 적절하게 비대칭인 다중 쳄버 용기를 설계하여 제공할 수도 있다.
예시적인 목적으로, 다른 혼합비율 및 농도를 예로서 아래에 표의 형태로 나타내었다. 농도 또는 혼합비율이 어떻게 선택된 것인지에 관계없이, 최종 용액에서는 다음의 농도 범위들이 유지되어야 한다.
표 1: 최종 용액에서의 농도범위
NaCl: 0~20mM
KCl: 0~4mM
CaCl2: 1~2mM
MgCl2: 0.25~0.75mM
HCl: 2~4mM
글루코오즈: 0.5~2g/l(= 3~11mM)
각 성분들의 농도는 따라서 다음의 범위내이다:
표 2: 개별 구역들에서의 농도범위
NaCl: 0~4M
KCl: 0~800mM
CaCl2: 70~400mM
MgCl2: 17.5~200mM
HCl: 140~800mM
글루코오즈: 100~400g/l(= 0.6~2.2M)
본 발명에 따라 다중 쳄버 용기인 저장 용기내에서 두 농축액들이 혼합되므로, 단지 하나의 배출구만이 요구된다. 배출구가 미리 열리지 않도록, 분리가능한 폐쇄부(closure)가 또한 제공된다. 이는 예로서, 예비결정된 파단점이 파단되면 유로가 열리게 되는, 예비결정된 파단점을 지닌 연결기일 수 있다. 그러나, 바람직하게는 이 폐쇄부는 또한 분리 밀봉재로 설계될 수 있다. 따라서, 삼중 쳄버 용기는 제 1구역이 농축 글루코오즈, 제 2구역이 농축 염산, 그리고 제 3구역은 반드시 비어있게 되며, 이 여분의 영역에 배출구를 갖는다.
제 3 쳄버는 하부 말단에서 두개의 가지로 분지되는 두개의 구역들 사이의 필 밀봉재에 의해 형성될 수 있다. 그러나, 용기 구조의 단순성의 면에서, 직선의 제 2의 떼어낼 수 있는 밀봉재가 용기의 한쪽 코너에 접합되어져서, 액체 구역의 작은 일부를 분리하게 된다. 이러한 방법으로, 액체는 액체 구역내로 가능한 한 멀리 뒤로 옮겨진다. 바람직한 구체예에서, 이 분리 밀봉재는 산 구역측에 위치된다.
이러한 경우에, 혼합되어질 액체 구역사이의 분리 수단은 배출구를 개방하기 위하여 잘라내기 전에 열린다. 이는 본 발명의 구체예에서, 한편으로는 다른 길이의 필 밀봉재에 의해, 그리고 다른 한편으로는 예로서 압력 및 열 변화성에 의해 고정될 수 있는 밀봉재의 강도에 의해 성취될 수 있다.
본 발명에 따른 적어도 두개의 구역을 갖는 다중 쳄버 용기에 의해, 무아세테이트 투석을 가능하게 하는 농축 혈액투석 용액을 제공할 수 있다.

Claims (12)

  1. - 글루코오즈 함량이 10%(100g/l) 이상인 글루코오즈의 제 1 농축액으로 채워지는 제 1 구역; 및
    - 산성 용액내에 칼슘, 마그네슘 및 포타슘 전해질을 가진 제 2 농축액으로 채워지는 제 2 구역;의 적어도 두 구역들과,
    - 이 구역들 사이에 존재하는 분리될 수 있는 분리 수단을 포함하며,
    상기 전해질을 포함하는 농축액은 유리 염산을 포함하는 것을 특징으로 하는, 의약 농축액 제공용 용기.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 전해질을 포함하는 제 2 농축액은 적어도 2%(500mM) 염산을 포함하는 것을 특징으로 하는 용기.
  3. 제 1항에 있어서, 상기 전해질을 포함하는 제 2 농축액은 2.7% 염산을 포함하는 것을 특징으로 하는 용기.
  4. 제 1항에 있어서, 상기 글루코오즈를 포함하는 제 1 농축액의 글루코오즈 함량은 20~30%(200~300g/l)인 것을 특징으로 하는 용기.
  5. 제 1항에 있어서, 상기 글루코오즈를 포함하는 제 1 농축액의 글루코오즈 함 량은 27%(270g/l)인 것을 특징으로 하는 용기.
  6. 제 1항에 있어서, 분리될 수 있는 분리수단에 의해 다른 구역들로부터 분리되는 빈 구역이 더 제공되는 것을 특징으로 하는 용기.
  7. 제 6항에 있어서, 제 3의 빈 구역은 그 말단 영역에 배출구를 포함하는 것을 특징으로 하는 용기.
  8. 제 1항 내지 제 5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 분리가능한 분리수단은 떼어낼 수 있는 밀봉재인 것을 특징으로 하는 용기.
  9. 삭제
  10. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 전해질 함량은 환자에 따라 개별적으로 선택되어지는 것을 특징으로 하는 용기.
  11. 제 8항에 있어서, 상기 전해질 함량은 0~4M 소듐 클로라이드, 0~800mM의 포타슘 클로라이드, 70~400mM의 칼슘 클로라이드, 그리고 17.5~200mM 마그네슘 클로 라이드인 것을 특징으로 하는 용기.
  12. 제1항에 있어서, 상기 용기는 신장투석용 농축액 제공용 용기인 것을 특징으로 하는 용기.
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