KR100552102B1 - 변성제를 함유하는 경피 치료 시스템 및 경피 치료시스템의 독성 성분의 부적절한, 즉 경구 투여의결과로서의 오염에 대하여 사람을 보호하는 방법 - Google Patents
변성제를 함유하는 경피 치료 시스템 및 경피 치료시스템의 독성 성분의 부적절한, 즉 경구 투여의결과로서의 오염에 대하여 사람을 보호하는 방법 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명에 따르면, 변성제는 부적절한, 즉 경구 투여를 방지하는 경피 치료 시스템에 첨가된다.
Description
본 발명은 변성제를 함유하는 경피 치료 시스템(TTS), 및 하나 이상의 활성물질 함유, 특히 감압성 접착층 및 하나 이상의 추가의 활성물질 불침투성 백킹층을 포함하는 경피 치료 시스템(TTS)의 독성 성분의 부적절한, 즉 경구 투여의 결과로서 오염에 대하여 사람을 보호하는 방법에 관한 것이다.
일련의 TTS는 새로운 시스템이나 사용후 시스템으로부터 가용성 활성제를 추출하기 위해 사람에 의해 경구 투여되는 경우에 원하지 않는 부작용의 심각한 위험을 나타낸다. 예를 들면, 유아는 흥미있는 것을 입안으로 넣어, 적어도 빨거나 씹는 성향을 갖고 있다. 이는 특히 어린이가 우연히 이러한 시스템, 특히 방출 라이너(release liner)를 구비하지 않는 시스템에 접근할 수 있다면 회피할 수 없다.
이러한 사고 발생은 아직까지 알려져 있지 않으나, 제약 당국은 점점 더 일어날까 염려하고 있으므로, 여러 경우에 어린이에게 안전한 패키지를 요구해왔다. 이러한 어린이에게 안전한 패키지는 사실상 각종 실시형태로 개발되어 왔다. 그러나, 이것들은 일단 패키지가 개방되거나, 어린이가 어떻게든지 하여 사용후 패치를 손에 넣는다면 TTS가 입안으로 들어가는 것을 막아 어린이를 보호할 수 없다. 특히 마취제, 진통제, 정신안정제 또는 신경약리제 등의 활성물질을 함유하는 TTS의 경우에는, 경구 남용은 심각한 건강 장애를 일으킬 수 있다. 한편, 중독자는 빨거나 씹어 경피 치료 시스템으로부터 이러한 활성제를 얻고 싶어할 수 있다.
마실 수 있는 에틸알콜이 변성된 다음, 변성 알콜로서 시판될 수 있는 것으로 알려져 있다. 한편, 약제학적 활성제의 변성은 아직까지 공개되지 않았다.
본 발명의 목적은 상술한 형태의 경구 남용을 불가능하게 하고, 동시에, 그러나, 시스템의 치료 활성제의 불리한 변화를 피하게 하며, 부적절한, 즉 경구 투여의 경우에 건강 장애를 방해하는 방법으로 청구항 1의 도입부에 언급된 형태의 사람을 보호하는 방법을 개발하는데 있다.
상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명의 방법은 구역질나는 맛을 갖는 치료적으로 중성인 상호작용을 하지 않는 물질을 첨가하는 것을 제안하고 있다. 이 물질은 극도로 불쾌하고 예기치 않은 맛을 느끼게 하기 때문에, 본 발명의 TTS 또는 이의 변성층과의 구강에서의 처음 접촉은 해당 패치를 즉시 뱉어 내는 작용과 함께 자발적인 반응을 달성하여, 어린이 또는 약물 중독자가 패치에 함유된 활성물질의 부적절한, 즉 경구 투여되는 것을 방지하기에 충분하다.
한 실시형태는 메스꺼움을 유발하여, 해당 사람에게 구강으로 넣고 싶어하는 유혹을 버리게 하는 TTS의 변성에 사용되는 물질을 제공한다.
본 발명의 방법의 다른 실시형태는 활성물질의 침투를 방해하지 않는 분리된, 매우 얇은 층으로 활성물질 함유층의 상부에 가하는 것이다. 이는 TTS와 구강 점막 또는 혀와 처음 접촉시에 바로 매우 구역질나는 경험을, 활성물질 함유층에 의해 오염되기 전에 단념하게 되는 이점을 갖고 있다.
또 하나의 수단으로서, 물질은 추가로 분리된, 바람직하게는 매우 얇은 층으로 백킹층에 가해져서, 변성 작용 강화를 안정하게 달성할 수 있다.
이 경우에는, 분리된 물질층은 10∼100㎛, 바람직하게는 5∼20㎛의 두께로 가해진다.
본 발명의 특히 유리한 실시형태는 구강 점막 및 혀의 버닝(burning) 등의 자극을 일으키는 물질을 사용한다. 이러한 한 소극적인 경험은 어린이나 중독자가 TTS와의 구강 접촉을 시도하는 것을 오랫동안 단념시키기에 충분해야 한다. 유사한 효과는 극도로 쓰고 특히 불쾌한 뒷맛을 유발하는 물질이 사용되는 경우에도 달성될 수 있다.
본 발명의 방법의 효과적인 실시형태는 TTS의 하나 이상의 층의 변성을 위해 구역질나는 맛을 지닌 물질 또는 고미체로서 갈산, 퀴닌, 탄닌, 앙고스튜라, (퓨어) 카페인, 로벨린, 차나무 오일, 특정 사상균 배양물(Hypomycetes culture), 변성되거나 응고된 물질, 투르펜틴 또는 암모니아를 사용한다.
본 발명의 한 실시형태를 수행하기 위해, 본 발명은 활성물질 함유층 및 경우에 따라, 백킹층이 코팅되는 필름층의 변성에 사용되는 활성물질을 혼입한다. 특히 유리한 용액은 타액 중의 필름층을 사용한다.
본 발명의 방법은 복잡하지 않고 효과적이며, 경피 치료 시스템의 독성 성분의 부적절한, 즉 경구 투여에 대하여 어린이 및/또는 중독자를 보호한다. 따라서, 본 발명의 방법 및 TTS는 상술한 바와 같은 목적을 달성하는 이상적인 수단을 나타낸다.
Claims (15)
- 활성물질 함유층 및 추가의 활성물질 불침투성 백킹층을 포함하는 경피 치료 시스템(TTS)에 있어서, TTS의 독성 성분의 부적절한 경구 투여를 예방하기 위해, TTS의 치료 효과와는 무관하고 TTS와 상호작용을 하지 않으며 구역질나는 맛을 갖는 물질을 첨가함으로써 쓴맛을 나게 하는 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 제 1항에 있어서, 상기 구역질나는 맛을 갖는 물질은 활성물질 함유층에 첨가되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 쓴맛을 나게 하는데에 사용되는 물질은 활성물질 함유층이 코팅되는 필름층에 혼입되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 제 3항에 있어서, 상기 필름층은 타액에 용해될 수 있는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 제 1 항 또는 제 2항에 있어서, 쓴맛을 나게 하는 물질로 메스꺼움을 일으키는 물질을 사용하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 제 1 항에 있어서, 상기 물질은, 활성물질의 침투를 방해하지 않는, 별개의 10∼100㎛ 두께의 매우 얇은 층에 포함되어, 활성 물질 함유층의 상부에 놓여지는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 제 6 항에 있어서, 상기 물질은, 별개의 10∼100㎛ 두께의 매우 얇은 층에 들어있는 상태로, 백킹층에 추가하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 삭제
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 물질로 구강 점막 및 혀의 버닝(burning)을 일으키는 물질을 사용하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 제 1 항 또는 제 2항에 있어서, 상기 물질로 쓴맛과 쓴 뒷맛을 유발하는 물질을 사용하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, TTS의 층이 쓴맛을 갖게 하기 위한 구역질나는 맛을 지닌 물질 또는 고미체로서 갈산, 퀴닌, 탄닌, 앙고스튜라, (퓨어) 카페인, 로벨린, 차나무 오일, 사상균 배양물(Hypomycetes culture), 변성되거나 응고된 물질, 투르펜틴 또는 암모니아를 사용하는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 삭제
- 제6항 또는 제7항에 있어서, 분리된 물질층의 두께가 5~20 μm 인 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 제1항에 있어서, 활성 성분 함유층이 감압성 접착층임을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
- 제3항에 있어서, 쓴맛을 나게 하는데에 사용되는 물질은 또한 백킹층이 코팅되는 필름층에도 혼입되는 것을 특징으로 하는 경피 치료 시스템.
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