KR100536084B1 - 셀룰로오스 에테르 필름 - Google Patents

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Abstract

셀룰로오스 에테르 필름은 셀룰로오스 히드록실기의 일부 수소원자가 알킬기 및/또는 히드록시알킬기로 치환된 기재로서의 셀룰로오스 에테르, 겔화제, 및 겔화 보조제를 포함하는 조성물로 이루어진다. 셀룰로오스 에테르에서 알콕실 및 히드록시알콕실기의 전체 함량은 23-37.6중량%로 제한되고, 이것은 장기보관시 겔화 보조제가 석출하는 것을 방지하고 양호한 외관을 유지하는데 효과적이다.

Description

셀룰로오스 에테르 필름{CELLULOSE ETHER FILM}
본 발명은 의약 및 식품 경질 캡슐 형성에 사용하는데 적합한 셀룰로오스 에테르 필름에 관한 것이다.
경질 캡슐은 의약 및 건강 식품 분야에서 통상적으로 사용된다. 경질 캡슐 중에서, 젤라틴 캡슐이 가장 널리 사용된다. 이들은 기재로서 젤라틴, 가소제(예를들면, 글리세린이나 소르비톨), 유백제, 염료, 안료, 그리고 다른 추가물을 포함하는 조성물의 필름으로부터 형성된다. 전형적으로, 젤라틴 캡슐은 상기의 혼합된 성분을 가지는 수성 젤라틴 용액에 성형핀을 담그고, 성형핀에 부착하는 수성 젤라틴 용액과 함께 성형핀을 뽑아내고, 그리고 젤라틴 코트를 건조함으로써 제조된다.
젤라틴-기재 필름의 유연성 및 다른 성질은 주로 필름의 수분 함량에 의존한다. 낮은 수분 함량을 가진 필름은 충격 저항성이 너무 낮아 의약의 조제시 만나는 충격을 견딜 수 없다. 또한 수분 함량이 보관시 건조에 의해 감소함에 따라 필름이 수축하여 캡-바디 연결이 바람직하지 않게 느슨해진다. 그러한 불편을 막기위해, 젤라틴 캡슐은 약 13 내지 15중량%의 최적 수분 함량에서 보관되어야 한다. 그러한 비교적 높은 수분 함량을 가질 필요성 때문에, 젤라틴 캡슐을 수분과 접촉시 문제를 일으키는 의약에 사용하는것이 제한된다. 젤라틴 캡슐이 흡습성 내용물을 함유할때, 캡슐은 점점 수분 함량을 잃고 따라서 그 강도가 약해지게 된다.
사정이 이러하므로, 수분 함량과 관련된 문제를 피할수 있고 어떤 형태의 내용물에도 사용할 수 있는 캡슐에 대해 연구하여 왔다. 젤라틴 캡슐을 대신할 수 있는 하나의 좋은 예가 일본 특허 제 2,552,937호에 개시된 것과 같은, 필름이 셀룰로오스 히드록실기의 일부 수소원자가 알킬 및 히드록시알킬기 또는 히드록시알킬기로 치환된 기재로서의 수용성 셀룰로오스 에테르, 겔화제, 및 겔화 보조제를 포함하는 셀룰로오스 에테르 조성물로 이루어지는 캡슐이다. 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스(HPMC) 기재의 몇몇 캡슐이 실제로 사용되고 있다. 이러한 셀룰로오스 에테르 필름 캡슐은 낮은 수분 함량에서도 충분한 강도를 유지하고 용해성 같은 이들의 성능이 종래의 젤라틴 캡슐의 것과 동등하다. 추가적으로 이들은 종래의 젤라틴 캡슐 같이 소위 침지법(dipping method)에 의해 제조될 수 있다.
그러나, 셀룰로오스 에테르 필름 캡슐은 필름 형성을 돕기위해 혼합되는 겔화 보조제가 장기보관시 필름 표면에 석출하는 문제점을 겪는다.
특히, 캡슐 형성을 위한 셀룰로오스 에테르 필름의 하나의 적절한 조제물에서, 카라게난이 HPMC에 대한 겔화제로 사용되고, 그리고 칼륨 또는 칼슘 이온은 염화 칼륨 또는 염화 칼슘 같은 수용성 화합물의 형태로 겔화 보조제로서 섞인다. 이러한 셀룰로오스 에테르 필름 캡슐의 장기보관시, 필름의 수분 함량은 보관환경 또는 내용물의 수분 흡수 때문에 낮아질 수 있다. 그러면 겔화 보조제인 칼륨 또는 칼슘 이온은 필름 표면에 석출하는 염화 칼륨 또는 염화 칼슘으로 재형성된다.
겔화 보조제의 석출은 실용적 사용에는 어떠한 문제도 일으키지 않으나, 외관상 불쾌하다. 특히 무색 투명한 필름의 경우에, 석출은 흐리게 나타나고 때로는 균일하게 흐리기보다는 흐린 점으로 나타나 캡슐의 외관을 대폭 저하시킨다.
본 발명의 목적은 기재로써 셀룰로오스 에테르, 겔화제, 및 겔화 보조제를 포함하는 조성물로 이루어지는 신규하고 개선된 셀룰로오스 에테르 필름을 제공하는 것이고, 이것은 겔화 보조제가 장기보관시 석출되는 것을 막고 양호한 외관을 유지하게 한다.
전형적으로 캡슐 필름이 셀룰로오스 히드록실기의 일부 수소원자가 알킬기 및/또는 히드록시알킬기로 치환된 기재로서의 셀룰로오스 에테르, 겔화제, 그리고 겔화보조제를 포함하는 조성물로 이루어졌을때, 37.6중량%까지의 알콕실 및 히드록시알콕실 함량을 가지는 셀룰로오스 에테르의 사용은 겔화 보조제의 석출을 막고 이에의해 장기보관후에도 양호한 외관을 유지하는데 효과적임을 알았다.
따라서 본 발명은 셀룰로오스 히드록실기의 일부 수소원자가 알킬기 및/또는 히드록시알킬기로 치환된 기재로서의 셀룰로오스 에테르, 겔화제, 그리고 겔화 보조제를 포함하는 조성물로 이루어진 셀룰로오스 에테르 필름을 제공하고, 이때 셀룰로오스 에테르 중의 알콕실 및 히드록시알콕실기의 전체 함량은 37.6중량%까지이다.
비록 셀룰로오스 에테르 중의 알콕실 및 히드록시알콕실기의 전체함량을 37.6중량% 또는 이하로 제한함으로써 겔화 보조제의 석출이 억제되는 이유는 명백하지는 않지만, 다음 메커니즘을 추론할 수 있다. 필름 기재로서 사용된 셀룰로오스 에테르에서, 셀룰로오스 히드록실기의 일부 수소원자가 알킬기 및/또는 히드록시알킬기로 치환되고 이에의해 히드록실기는 알콕실 또는 히드록시알콕실기로 된다. 알콕실 및 히드록시알콕실기의 전체 함량을 37.6중량% 또는 이하로 제한함으로써, 물에 대해 높은 친화성을 가지는 (잔존)히드록실기의 비율이 비교적 높아져서 필름의 수분-보유력이 효과적으로 개선된다. 이것은 겔화 보조제로서 칼륨 또는 칼슘이 필름에 보유된 물속에서 이온 형태로 유지되어 겔화 보조제의 석출을 효과적으로 억제하는 것을 보장한다.
간단히 말해서, 본 발명의 셀룰로오스 에테르 필름은 기재로서 셀룰로오스 에테르를 사용하고 거기에 겔화제 및 겔화 보조제를 혼합하고 그리고 조성물을 필름으로 형성함으로써 제조된다.
기재로서 사용된 셀룰로오스 에테르는 셀룰로오스 히드록실기의 수소원자중 일부가 알콕실 및/또는 히드록시알콕실기가 형성되는 알킬기 및/또는 히드록시알킬기에 의해 치환된 것이다.
비록 제한되는 것은 아니지만, 셀룰로오스 에테르는 바람직하게 셀룰로오스 히드록실기의 일부 수소원자가 알킬기 및 히드록시알킬기로 또는 히드록시알콕실기만으로 치환된 것이다. 알킬기 중에서는, 메틸기가 바람직하다. 히드록시알킬기 중에서는, 히드록시프로필 또는 히드록시에틸이 바람직하다. 이러한 기로 치환된 셀룰로오스 에테르의 예로는 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스(HPMC), 히드록시프로필 셀룰로오스(HPC), 히드록시에틸 메틸 셀룰로오스(HEMC), 및 메틸 셀룰로오스(MC)를 포함한다. 이들 중에서, HPMC가 효과적인 필름 형성과 낮은 수분 함량에서의 기계적 강도 때문에 캡슐 필름 사용에 가장 적합하다.
본 발명에 따르면, 셀룰로오스 에테르에 상기 치환체들을 도입함으로써 형성된 알콕실 및 히드록시알콕실기의 전체 함량은 37.6중량% 또는 이하로 제한된다. 더욱 특별히, 전체 함량은 HPMC의 경우에는 메톡실기("MO기"로 약칭됨) 및 히드록시프로폭실기("HPO기"로 약칭됨)의 전체 함량에, HPC의 경우에는 HPO기의 함량에, HEMC의 경우에는 MO기 및 히드록시에톡실기의 전체 함량에, MC의 경우에는 MO기의 함량에 대응한다. 37.6중량%까지 그러한 치환체의 전체 함량을 가지는 셀룰로오스 에테르가 사용된다.
알콕실 및 히드록시알콕실기의 전체 함량이 낮으면 낮을수록, 겔화 보조제의 석출을 방지하는 효과는 나아진다. 그러나, 만약 알콕실 및 히드록시알콕실기의 전체 함량이 너무 낮으면, 생성하는 필름은 유연성, 강도 또는 다른 성능을 잃을 수 있고 이는 몇몇 용도에 지장을 준다. 따라서 알콕실 및 히드록시알콕실기의 전체 함량은 비록 거기에 국한되지는 않으나 바람직하게 23 내지 37.6중량%의 범위에 있다. 특히 필름이 캡슐 셀로 사용될 때는 알콕실 및 히드록시알콕실기의 전체 함량은 필름 강도와 겔화 보조제의 석출을 막는 효과 사이에 좋은 타협을 찾는 29 내지 37중량%의 범위에 바람직하게 있다.
상기 기술된 셀룰로오스 에테르 중에서, HPMC, HPC, 및 MC는 Pharmacopoeia of Japan에 상술되어있다. 캡슐 셀 사용에 있어, Pharmacopoeia-상술된 제품을 사용하는 것이 추천된다.
HPMC에 있어, Pharmacopoeia는 MO 및 HPO기의 함량에 따라 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 2208, 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 2906, 및 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 2910의 3가지 유형을 상술하고 있다. 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 2208은 19 내지 24중량%의 MO기와 4 내지 12중량%의 HPO기, 전체 23 내지 36 중량%를 함유하고; 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 2906은 27 내지 30중량%의 MO기와 4 내지 7.5중량%의 HPO기, 전체 31 내지 37.5중량%를 함유하고 그리고 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 2910은 28 내지 30중량%의 MO기와 7 내지 12중량%의 HPO기, 전체 35 내지 42중량%를 함유한다. 이러한 셀룰로오스 중 어떤것은 MO와 HPO기의 전체 함량이 37.6중량%까지인 한 본 발명의 실시에 사용될 수 있다. 또한 이러한 셀룰로오스 중 어느 둘 이상이 혼합되어 MO 및 HPO기의 전체 함량이 그 범위로 조절된 혼합물도 받아들일 수 있다. 셀룰로오스 에테르 중의 알콕실 및 히드로시알콕실기의 함량은 HPMC, HPC, 및 MC가 상술된 Pharmacopoeia에 기술된 정량법에 의해 측정될 수 있고, 그리고 남아있는 셀룰로오스 에테르에 대해서는 알려진 방법에 의해서 측정될 수 있다.
사용된 겔화제는 예를들면, 카라게난, 타마린드 종자 다당, 펙틴, 커드란, 퍼셀라란, 겔란 검, 및 이들의 혼합물로부터 선택될 수 있다. 이들중에서, 카라게난은 높은 겔 강도를 가지고 특정 이온의 공존하에서 우수한 겔화를 갖고 소량의 첨가로 효과적인 겔화를 이룰수 있기 때문에 특히 바람직하다. 3종류:κ-카라게난, 또는 ι-카라게난, λ-카라게난이 알려져있으나, 본 발명은 좋은 겔화 능력을 가지는 κ-카라게난 및/또는 ι-카라게난을 사용하기를 추천한다.
사용된 겔화제의 양은 제한적인것은 아니고 셀룰로오스 에테르 및 겔화제의 유형, 필름의 의도된 용도, 그리고 필름 형성 방법에 따라 적절하게 정해진다. 예를 들면, 캡슐 셀이 잘 알려진 침지법에 의해 형성된다면, 셀룰로오스 에테르의 100중량부당 약 0.05 내지 25중량부, 특히 약 0.25 내지 15중량부의 겔화제를 사용하도록 추천된다. 겔화제의 0.05부 미만은 더 낮은 정도의 겔화를 이루고 침지법에 의한 셀 형성을 가능하게 하는 충분한 두께의 필름 생성에 실패하게된다. 겔화제의 25부 초과는 너무 높은 정도의 겔화를 얻고 필요이상의 점도를 가진 침지 용액을 만들어 균일한 코트 또는 필름을 형성하는 것을 어렵게 만든다.
여기서 사용되는 겔화 보조제로서는 겔화제에 의한 겔화를 촉진시키는 어떠한 물질도 사용될 수 있다. 겔화제의 유형에 따라 겔화 보조제는 칼륨이온, 칼슘이온, 암모늄이온, 그리고 겔화제에 의한 겔화를 촉진시킬수 있는 다양한 유기 화합물로부터 선택될 수 있다. 특히 캡슐 셀이 겔화제로서 카라게난을 사용하여 형성되었을때는 칼륨이온이나 칼슘이온 또는 양자 모두가 바람직하게 사용된다. 칼륨이온은 염화 칼륨, 인산 칼륨 또는 시트르산 칼륨 같은 그것의 수용성 화합물의 형태로 혼합될 수 있다. 칼슘이온은 염화 칼슘 같은 그것의 수용성 화합물의 형태로 혼합될 수 있다.
겔화제와 마찬가지로, 사용되는 겔화 보조제의 양도 제한적인 것은 아니며 셀룰로오스 에테르와 겔화제의 유형, 필름의 의도된 용도, 그리고 필름 형성 방법에 따라 적절하게 결정될 수 있다. 예를들면, 캡슐 셀이 잘 알려진 침지법에 의해 형성될 때는 셀룰로오스 에테르 100중량부당 겔화 보조제를 이온으로 계산하여 약 0.05에서 25중량부, 특히 약 0.25에서 15중량부를 사용하도록 추천된다. 겔화 보조제의 0.05부 미만은 겔화제의 겔화를 덜 촉진시켜 침지법에 의한 셀 형성을 가능하게하는 충분한 두께의 필름을 생성하기 어렵게 된다. 겔화 보조제의 25부 초과는 침지용액에서 겔을 형성하여 필름 형성을 어렵게 만들고 또한 얻어진 필름의 붕괴성(즉, 복용후 용해성)도 저하시키므로, 이는 캡슐 셀로서 부적당하다.
본 발명의 셀룰로오스 에테르 필름은 기재로서 셀룰로오스 에테르, 겔화제 및 겔화 보조제를 함유하지만, 염료 및 안료 같은 착색제, 유백제, 및 향료를 포함하는 각종 첨가제가 적당량 첨가되어진다.
셀룰로오스 에테르 필름은 그것의 용도에 따라 잘 알려진 방법에 의해 제조될 수 있다. 예를들면, 경질 캡슐이 본 발명의 셀룰로오스 에테르 필름으로부터 형성되었을때, 그 필름은 종래의 젤라틴 캡슐의 제조와 같이 잘 알려진 침지법에 의해 캡슐 셀의 형태로 제조될 수 있다. 하나의 예가되는 방법에서, 셀룰로오스 에테르, 겔화제, 겔화 보조제 및 선택적 첨가제는 앞에서 언급한 대로 적절한 양으로 물에 용해되어 침지 용액을 형성하고, 캡슐-형성 성형핀을 침지 용액에 담근 다음 이를 용액에서 꺼낸다. 성형핀의 바깥 표면에 붙은 용액을 건조하여 성형핀의 바깥 표면에 캡슐 셀(캡 또는 바디)을 형성한 후 성형핀으로부터 셀을 제거한다. 이런 식으로, 본 발명의 셀룰로오스 에테르 필름을 캡슐 셀의 형태로 얻는다. 그다음 셀은 미리 정해진 크기로 잘라지고 본 발명에 따른 셀룰로오스 에테르 필름의 경질 캡슐을 제조할 수 있게 된다.
앞에서 언급했듯이, 침지 용액은 미리 정해진 양의 셀룰로오스 에테르, 겔화제, 겔화 보조제 및 거기에 혼합된 선택적 첨가제를 가지는 수성 용액이다. 이 수성 용액은 셀룰로오스 에테르의 15내지 30중량%의 농도로, 특히 18내지 25중량%의 농도로 바람직하게 제조된다. 셀룰로오스 에테르의 15중량% 미만은 캡슐 셀로 기능하기에 충분한 두께의 필름을 형성하기 어렵고 반면에 30중량% 초과는 너무 높은 점도를 가진 침지 용액을 만들어 균일한 필름을 형성할 수 없게 된다. 나머지 조건은 셀룰로오스 에테르-기재 캡슐의 제조에서 통상 사용되는 조건과 동일하다.
본 발명의 셀룰로오스 에테르 필름은 비록 그 용도가 거기에 국한되는 것은 아니지만 의약 및 건강 식품분야에서 사용되는 경질 캡슐 셀로서 적합하다. 이 필름은 경질 캡슐 이외의 용도에서 사용될 수도 있다.
실시예
본 발명의 실시예가 본 발명의 설명으로서 하기에 주어지고 본 발명을 제한하는 것은 아니다.
Pharmacopoeia of Japan(Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.제 "Metolose 60SH") 에 상술된 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 2919 및 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 2208(Shin-Etsu Chemical Co., Ltd.제 "Metolose 90SH")을 표1에 나타난 비율로 혼합하였다. 이 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스를 사용하여, 하기에 보여진 조성물의 침지 용액을 제조하였다. 종래의 침지법에 의해, 약 100 마이크론 두께의 무색투명한 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 필름의 크기 제 2호 경질 캡슐을 제조하였다.
히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 2919(Metolose 60 SH)와 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 2208(Metolose 90 SH) 중의 메톡실 및 히드록시프로폭실기의 함량은 Pharmacopoeia of Japan에 기술된 측정법에 의해 결정됨을 주목하고 그 결과가 아래에 보여진다.
2910 (60SH)
-OCH3 : 28.8%, -OC3H6OH : 9.3%, 전체 : 38.1%
2208 (90SH)
-OCH3 : 23.5%, -OC3H6OH : 5.9%, 전체 : 29.4%
침지 용액 조성물
히드록시프로필 메틸 셀룰로오스 20 중량%
κ-카라게난(겔화제) 0.1 중량%
염화 칼륨(겔화 보조제) 0.1 중량%
( K+으로서 0.052 중량%)
물 나머지
이렇게 얻은 캡슐을 유리병에 담아 한달동안 40℃에서 저장하였다. 캡슐 표면을 염화 칼륨의 석출을 조사하기 위해 관찰하였다. 결과가 표 1에 보여진다.
2910:2208의셀룰로오스 혼합물(중량비) OCH3+ OC3H6OH의 전체 함량(중량%) 캡슐 표면의 KCl 석출(40℃, 유리병에서 1개월)
비교예 100 : 0 38.1% 석출됨, 부분적으로 희게 보임
실시예 1 95 : 5 37.6% 조금 석출됨, 그러나 외관상 문제되지 않음
실시예 2 80 : 20 36.4% 전혀 없음
실시예 3 70 : 30 35.5% 전혀 없음
실시예 4 0 : 100 29.4% 전혀 없음
표 1에서 보여지듯이, 셀룰로오스 에테르중의 알콕실 및 히드록시알콕실기의 전체함량을 37.6중량% 또는 그 이하로 조절하는 것은 겔화 보조제(실시예에서는 염화 칼륨)가 필름 표면에 석출하는 것을 방지하는데 효과적이다.
일본특허출원 제 11-106689호가 참고문헌으로서 여기에 반영된다.
몇몇 바람직한 실시예가 기술되었는바, 상기 기재에 비추어 많은 변형이 있을것이다. 따라서 본 발명은 첨부된 청구범위의 범위를 벗어나지않고 상세하게 기술된 것 외에 다른 식으로 실시될 수 있음이 이해되어야 한다.
기재로서 사용된 셀룰로오스 에테르가 알콕실 및 히드록시알콕실기의 최적 함량을 가지는 셀룰로오스 에테르 필름이 기술되었는바 이것은 장기보관시 겔화 보조제가 석출되는 것을 막고 양호한 외관을 유지하는데 효과적이다. 따라서 셀룰로오스 에테르 필름은 의약 및 건강식품분야에서 사용되는 경질 캡슐의 셀로서 적합하다.

Claims (8)

  1. 셀룰로오스 히드록실기의 일부 수소원자가 알킬기 또는 히드록시알킬기 또는 양자 모두로 치환된 기재로서의 셀룰로오스 에테르, 겔화제, 및 겔화 보조제를 포함하며, 치환기(알콕실+히드록시알콕실기)의 함량은 셀룰로오스 에테르의 23 내지 37.6중량%인 조성물로 이루어진 것을 특징으로 하는 셀룰로오스 에테르 필름.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 셀룰로오스 에테르는 셀룰로오스 히드록실기의 일부 수소원자가 알킬기 및 히드록시알킬기 또는 단지 히드록시알킬기로만 치환되는 것을 특징으로 하는 셀룰로오스 에테르 필름.
  3. 삭제
  4. 제 1 항에 있어서, 알킬기는 메틸이고 히드록시알킬기는 히드록시프로필 또는 히드록시에틸인 것을 특징으로 하는 셀룰로오스 에테르 필름.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 셀룰로오스 에테르는 히드록시프로필 메틸 셀룰로오스인 것을 특징으로 하는 셀룰로오스 에테르 필름.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 조성물은 셀룰로오스 에테르 100중량부, 겔화제 0.05 내지 25중량부, 그리고 겔화 보조제 0.05 내지 25중량부를 함유하는 것을 특징으로 하는 셀룰로오스 에테르 필름.
  7. 제 1 항에 있어서, 겔화제는 카라게난, 타마린드 종자 다당, 펙틴, 커드란, 퍼셀라란, 겔란 검, 및 이들의 혼합물로 이루어지는 군에서 선택되고, 겔화 보조제는 칼륨이온, 칼슘이온, 암모늄이온, 및 이들의 혼합물로 이루어지는 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 셀룰로오스 에테르 필름.
  8. 제 1 항에 있어서, 경질 캡슐이 형성되는 것을 특징으로 하는 셀룰로오스 에테르 필름.
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