KR100533493B1 - 에스트라디올 함유 부착제 - Google Patents

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Abstract

유연한 지지체의 편면에 약물과 흡수 촉진제 및 점착제를 함유하는 점착제층이 형성된 부착제에 있어서,
(i) 이 약물이 에스트라디올이고,
(ii) 이 흡수 촉진제가 소르비탄모노라우레이트 및 폴리에틸렌글리콜모노라우레이트로부터 선택되는 하나 이상과, 실온에서 액상인 고급 지방산 에스테르 및 탄화수소류로부터 선택되는 1 종 이상으로 이루어지고,
(iii) 이 점착제가 아크릴계 점착제인 부착제.

Description

에스트라디올 함유 부착제{ADHESIVE PREPARATION CONTAINING ESTRADIOL}
본 발명은 에스트라디올을 함유하는 부착제에 관한 것이다.
폐경후의 여성에게서 관찰되는 갱년기 장애, 골조송증, 알츠하이머 치매증 등의 원인으로서 폐경에 수반되는 난포 호르몬의 감소가 지적되고 있다. 현재, 상기 증상에 대해 경구제 등에 의한 보충 요법이 행해지고 있다.
그러나, 경구제의 경우 소화관 및 간장에서 신속하게 대사되기 때문에 다량의 투여가 필요해진다. 최근, 간장에서의 대사 (초회 통과 효과) 를 회피하는 방법으로서, 약물을 피부면을 통해 체내에 투여하는 경피 흡수 테이프가 개발되었다.
일반적으로 피부를 통한 약물의 투과율은 낮기 때문에, 약물의 피부를 통한 흡수성을 향상시키는 방법이 제안되어 있다 (예컨대 일본 공개 특허 공보 평1-233213호, 일본 공개 특허 공보 평5-178763호, 일본 공개 특허 공보 평6-205839호).
또한, 난포 호르몬인 에스트라디올에 관해서도 예컨대 일본 특허 공표 공보 평3-502925호, 및 일본 특허 공표 공보 평6-503576호에 에스트라디올의 피부 흡수성을 향상시키기 위한 흡수 촉진제가 제안되어 있다.
그러나 이러한 기술은 약물의 피부 투과성을 향상시킬 수는 있으나 효과가 불충분하고, 피부 투과성 향상이 지속되지 않고, 또한 안전성이나 경제성 관점에서 만족할 수 있는 것이 아직 나와 있지 않다.
본 발명의 목적은 에스트라디올의 피부 투과성이 우수하고, 또한 장시간에 걸쳐 피부 투과성 향상이 지속되고, 또한 안전성 및 경제성이 우수한 부착제를 제공하는 것이다.
본 발명자들은 이러한 목적을 달성하기 위해 예의 연구한 결과, 에스트라디올과 흡수 촉진제 및 점착제를 함유하는 점착제층이 형성된 부착제에 있어서, 특정한 흡수 촉진제를 사용함으로써 상기 본 발명의 목적이 달성된다는 것을 알아내어 본 발명을 완성시켰다.
발명의 개시
즉 본 발명은 유연한 지지체의 편면에 약물과 흡수 촉진제 및 점착제를 함유하는 점착제층이 형성된 부착제에 있어서,
(i) 이 약물이 에스트라디올이고,
(ii) 이 흡수 촉진제가 소르비탄모노라우레이트 및 폴리에틸렌글리콜모노라우레이트로부터 선택되는 하나 이상과, 실온에서 액상인 고급 지방산 에스테르 및 탄화수소류로부터 선택되는 1 종 이상으로 이루어지고,
(iii) 이 점착제가 아크릴계 점착제인 부착제를 제공하는 것이다.
발명을 실시하기 위한 최선의 형태
본 발명에 사용되는 흡수 촉진제는 소르비탄모노라우레이트 및 폴리에틸렌글리콜모노라우레이트로부터 선택되는 하나 이상과 실온에서 액상인 고급 지방산 에스테르 및 탄화수소류로부터 선택되는 1 종 이상의 혼합물인 것이 중요하다. 이 혼합물을 사용한 경우에만 우수한 경피 흡수성 및 에스트라디올의 피부 투과성이 장시간 지속되는 부착제를 얻을 수 있다.
이 흡수 촉진제가 소르비탄모노라우레이트 및 폴리에틸렌글리콜모노라우레이트로부터 선택되는 하나 이상뿐인 경우에는 상기 특성을 갖는 부착제는 얻어지지 않는다. 마찬가지로, 실온에서 액상인 고급 지방산 에스테르 및 탄화수소류로부터 선택되는 1 종 이상뿐인 경우에도 이러한 부착제는 얻어지지 않는다.
본 발명에서, 실온에서 액상인 고급 지방산 에스테르 및 탄화수소류로부터 얻어지는 1 종 이상은 고급 지방산 에스테르와 탄화수소류의 혼합물인 것이 바람직하다. 왜냐하면 에스트라디올의 흡수성 향상이나 지속성 관점 뿐만 아니라 피부에 대한 점착력, 경제성 관점에서 효과적이기 때문이다.
상기 고급 지방산 에스테르와 탄화수소류의 혼합물을 사용하는 경우, 그 혼합비는 0.1 : 0.9 내지 0.8 : 0.2 가 바람직하다.
또한 본 발명의 흡수 촉진제는 에스트라디올의 흡수성 향상, 지속적인 흡수성 향상, 피부에 대한 점착력, 경제성, 또는 입욕 등에 대한 내수성 관점에서 소르비탄모노라우레이트, 고급 지방산 에스테르, 및 탄화수소류의 혼합물인 것이 특히 바람직하다.
본 발명의 실온에서 액상인 고급 지방산 에스테르로는 미리스틴산이소프로필, 팔미틴산이소프로필, 팔미틴산이소스테아릴, 올레인산에틸, 올레인산올레일, 올레인산데실, 세바신산디에틸, 및 라우린산헥실 등을 들 수 있다. 이들 중에서도 에스트라디올의 흡수성 향상, 장시간에 걸친 효과의 지속성이나 피부 자극성 관점에서 미리스틴산이소프로필, 팔미틴산이소프로필, 또는 올레인산에틸이 바람직하다. 또한 미리스틴산이소프로필을 특히 바람직한 것으로 들 수 있다.
본 발명의 탄화수소류로는 유동 파라핀, 스쿠알란, 스쿠알렌, 겔화 탄화수소, 및 바셀린 등을 들 수 있다. 이들 중에서도 에스트라디올의 흡수성 향상, 지속적인 흡수성 향상, 경제성 및 점착력 관점에서 유동 파라핀 및/또는 스쿠알란이 바람직하다.
본 발명에서, 점착제층 중의 소르비탄모노라우레이트 및 폴리에틸렌글리콜모노라우레이트로부터 선택되는 하나 이상의 함유량은 2wt% 이상 10wt% 이하인 것이 바람직하다. 함유량이 2wt% 미만에서는 약물의 충분한 피부 투과성을 향상시키기 어려워지고, 또한 10wt% 를 초과하면 약물의 피부 투과성 향상 효과가 한계에 이르므로, 안전성 및 경제성 관점에서 바람직하지 않다.
또한, 실온에서 액상인 고급 지방산 에스테르 및 탄화수소류로부터 선택되는 1 종 이상의 점착제층 중에서의 함유량은 5wt% 이상 35wt% 이하인 것이 바람직하다. 함유량이 5wt% 미만에서는 충분한 약물의 피부 투과성 및 장시간에 걸친 피부 투과성을 지속시키기가 어렵다. 또한 35wt% 를 초과하면 약물의 피부 투과성 향상 효과가 한계에 이르므로, 경제성 관점에서 바람직하지 않다. 더불어 부착제를 피부에 적용한 후에 이것을 떼낼 때에 피부에 접착제가 남기 쉽다.
본 발명에서의 아크릴계 점착제로는 탄소수 2 ∼ 20 의 (메타)아크릴산알킬에스테르를 주성분으로 하고, 10wt% 이하의 (메타)아크릴산을 함유하는 (메타)아크릴산알킬에스테르 공중합체가 바람직하다. 이러한 탄소수 2 ∼ 20 의 (메타)아크릴산알킬에스테르로는 에틸(메타)아크릴레이트, 부틸(메타)아크릴레이트, 펜틸(메타)아크릴레이트, 헥실(메타)아크릴레이트, 헵틸(메타)아크릴레이트, 옥틸(메타)아크릴레이트, 2-에틸헥실(메타)아크릴레이트, 노닐(메타)아크릴레이트, 헥사데실(메타)아크릴레이트, 및 도데실(메타)아크릴레이트 등을 들 수 있다. 이들 중에서도 특히 2-에틸헥실아크릴레이트를 주성분으로 하는 공중합체가 점착력 관점에서 바람직하다.
본 발명에서, 예컨대 상기「(메타)아크릴산알킬에스테르」는 아크릴산알킬에스테르 또는 메타크릴산알킬에스테르를 의미한다.
또한, 점착력을 조정할 목적으로, 아크릴계 점착제에 아세트산비닐계 점착제, 실리콘계 점착제를 아크릴계 점착제의 등량 미만으로 혼합해도 된다.
본 발명의 에스트라디올이란 천연형 난포 호르몬과 합성 난포 호르몬 및 이들의 유도체를 말하고, 예컨대 에스트라디올, 벤조산에스트라디올, 디프로피온산에스트라디올, 발레르산에스트라디올, 및 에티닐에스트라디올 등을 들 수 있다. 그중에서도 에스트라디올이 바람직하다.
본 발명의 에스트라디올의 부착제 중에서의 함유량은 0.4wt% 이상 2.5wt% 이하가 바람직하고, 특히 바람직하게는 0.6wt% 이상 2.0wt% 이하이다. 함유량이 0.4wt% 미만에서는 충분한 양의 약물의 피부 투과성을 얻기 어렵다. 또한 함유량이 2.5wt% 를 초과하는 경우, 사용후의 부착제에 잔존하는 약물의 양이 증가하기 때문에 비경제적이다.
약물을 이 점착제층에 함유시키는 방법으로는 종래 공지된 방법을 채용할 수 있다. 예컨대 용액 형상의 점착제에 약물 용액을 미리 혼합하여 약물 함유 점착제층으로 하는 방법, 또는 약물을 함유하지 않거나 또는 약물을 충분하게는 함유하지 않는 점착제층에, 함침, 전착, 또는 분무 등에 의해 약물을 경피 흡수시키기에 충분한 양 함유시키는 방법 등이다.
또한 본 발명의 점착제층 중에, 점착제층의 응집력을 향상시킬 목적으로 가교를 행할 수도 있다. 이러한 가교 방법으로는 자외선이나 γ선 등을 이용한 가교, 또는 무수 규산, 폴리이소시아네이트 화합물, 유기 금속염, 금속킬레이트 화합물, 폴리이온 콤플렉스 형성 가능한 고분자 등의 가교제를 첨가하여 가교하는 방법 등을 이용할 수 있다.
또한 본 발명의 점착제 중에 기존의 안정화제, 항산화제, 향료, 방부제나 pH 조정제 등을 필요에 따라 첨가할 수도 있다. 구체적으로는 예컨대 스테아르산마그네슘, 스테아르산아연, 무수 시트르산 등의 안정화제; 예컨대 아스코르브산, 아세트산토코페롤, 비타민 E 등의 항산화제; 예컨대 멘톨, 캠퍼, 박하유, 레몬유 등의 향료; 예컨대 디부틸히드록시톨루엔, 파라옥시벤조산이소부틸 등의 방부제; 예컨대 시트르산나트륨, 시트르산2수소나트륨, 인산수소나트륨, 인산수소나트륨 등의 pH 조정제 등을 들 수 있다. 이들은 단독으로도, 1 종 또는 2 종 이상의 혼합계로도 사용할 수 있다.
본 발명에서 사용되는 지지체로는 점착제층을 맞붙일 수 있고, 자기 형상 유지성을 갖고 있는 것이면 되고, 그 재질이나 형상 등에 특별한 제한은 없다. 예컨대 폴리에스테르, 폴리올레핀, 폴리염화비닐, 폴리우레탄 및 셀룰로스에스테르 등의 폴리머 필름; 폴리에스테르, 폴리올레핀, 폴리우레탄, 셀룰로스에스테르 및 폴리아미드 등의 섬유로 이루어지는 직물ㆍ편물ㆍ부직포 및 종이; 폴리에스테르, 폴리올레핀, 셀룰로스에스테르, 폴리우레탄 및 폴리아미드 등으로 이루어지는 다공성 막; 및 이들 2 종 이상의 조합으로 이루어지는 적층체 등으로부터 선택할 수 있다. 이 지지체의 두께는 특별한 제한은 없지만 50 ∼ 1000㎛ 가 취급성 관점에서 바람직하다.
본 발명의 점착제층의 두께는 특별한 제한은 없지만, 10 ∼300㎛ 가 바람직하고, 40 ∼ 200㎛ 가 특히 바람직하다.
상기 기술한 바와 같이 에스트라디올과 아크릴계 점착제 및 흡수 촉진제로 이루어지는 점착제층이 형성된 부착제에 있어서, 흡수 촉진제로서 소르비탄모노라우레이트 및 폴리에틸렌글리콜모노라우레이트로부터 선택되는 하나 이상과 실온에서 액상인 고급 지방산 에스테르 및 탄화수소류로부터 선택되는 1 종 이상의 혼합물을 사용함으로써, 에스트라디올의 피부투과성이 우수하고, 또한 장시간에 걸쳐 피부 투과성이 지속되고, 또한 안전성 및 경제성도 우수한 부착제가 얻어진다.
이하, 본 발명을 실시예를 통해 설명한다. 또 실시예에서 부 및 % 는 각각 중량부 및 중량% 를 의미한다. 또한, 실시예 중의 혈액중 약물 농도는 털 없는 래트에 부착제를 붙이고, 부착후 7 시간, 24 시간후에 채혈하여 혈액중의 에스트라디올을 방사 면역 측정법 (radioimmunoassay) 을 이용하여 정량하였다.
실시예 1
아크릴계 점착제로서 2-에틸헥실아크릴레이트 90%, 메타아크릴산메틸 7%, 아크릴산 3% 로 이루어지는 폴리아크릴산알킬에스테르 공중합체 용액 (고형분 15%) 24.3 부에 에스트라디올의 5% 아세톤 용액 1.2 부, 소르비탄모노라우레이트 0.25 부, 미리스틴산이소프로필 1.0 부, 가교제로서 폴리비닐피롤리돈 0.05 부, 아세트산에틸 19 부, 에탄올 13 부를 첨가하였다. 이어서 이것을 실리콘 코팅한 이형 필름 위에 건조후의 점착제층 두께가 70㎛ 가 되도록 코팅하고, 60℃ 에서 30 분 건조시키고, 이어서 점착제층의 편면에 12㎛ 의 PET 필름을 붙여 부착제를 얻었다. 얻어진 부착제를 Φ(직경) 27㎜ 로 펀칭한 것을 체중 약 140g 의 제모한 털 없는 래트의 등에 붙였다. 부착후 7 시간, 24 시간후에 채혈하여 방사 면역 측정법을 이용하여 혈액중 약물 농도를 정량하였다. 결과를 표 1 에 나타낸다. 표 1 에 나타내는 바와 같이, 얻어진 부착제는 높은 약물 흡수성을 나타내었다.
실시예 2 ∼ 8, 비교예 1 ∼ 2
표 1 에 나타낸 배합 조성으로 변경한 것 이외에는 실시예 1 과 동일한 방법으로 부착제를 얻었다.
표 1 에 나타내는 바와 같이, 실시예 2 ∼ 8 의 부착제는 장시간에 걸쳐 높은 약물 흡수성을 나타내었다. 이에 비해, 비교예 1, 2 와 같이 흡수 촉진제로서 소르비탄모노라우레이트 또는 미리스틴산이소프로필을 단독으로 사용한 부착제는 약물의 경피 흡수성이 불충분하였다.

Claims (5)

  1. 유연한 지지체의 편면에 에스트라디올과 흡수 촉진제 및 점착제를 함유하는 점착제층이 형성된 부착제에 있어서,
    (i) 부착제 중 상기 에스트라디올의 농도가 0.4 wt% 이상 2.5 wt% 이하이고,
    (ii) 상기 흡수 촉진제가 a) 소르비탄모노라우레이트 및 폴리에틸렌글리콜모노라우레이트로부터 선택되는 1 종 이상과, b) 미리스틴산이소프로필로 이루어지는 고급 지방산 에스테르 및 스쿠알란 및/또는 유동 파라핀으로 이루어지는 탄화수소류로부터 선택되는 1 종 이상으로 이루어지고, c) 상기 소르비탄모노라우레이트 및 폴리에틸렌글리콜모노라우레이트로부터 선택되는 1 종 이상의 농도가 2 wt% 이상 10 wt% 이하이고, 상기 고급 지방산 에스테르 및 탄화수소류로부터 선택되는 1 종 이상의 농도가 5 wt% 이상 35 wt% 이하이고,
    (iii) 점착제가 아크릴계 점착제인 부착제.
  2. 삭제
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 제 1 항에 있어서, 흡수 촉진제가 소르비탄모노라우레이트 및 미리스틴산이소프로필인 부착제.
KR10-2003-7006318A 2000-11-17 2001-11-13 에스트라디올 함유 부착제 KR100533493B1 (ko)

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