KR100317866B1 - 외과용케이블 - Google Patents

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Abstract

다중스트랜드 리더를 갖는 다중스트랜드 외과용 절골단주위봉합용 케이블이 기술되어 있다. 이 케이블은 매우 가요성이며, 리더는 케이블보다 더욱 전성이며 강성이어서, 리더가 성형되어 환자 몸의 조직 주위 및 사이에 향해지거나 제공될 수 있도륵 한다.

Description

외과용 케이블{Surgical cable}
본 발명은 외과적 과정중에 사용되어 골절을 안정화시키고 뼈에 대해 다양한 보철을 안전하게 고정시키는 외과용 케이블(cable), 특히 절골단주위봉합용 케이블에 관한 것이다.
철사, 봉합용실 및 케이블에 의한 절골단주위봉합 고정이 골절된 뼈를 치료하고 뼈에 대해 보철 장치(특히, 척추에서)를 안전하게 고정시키기 위해 사용되어 왔다. 초기에, 외과적 고정은 어떠한 모양으로 주형되어 다양한 뼈 주위 또는 뼈 사이를 통과한후, 서로 꼬여 뼈 주위의 또는 보철 주위의 철사를 조일 수 있는 단단한 스테인레스강 철사에 의해 이루어졌었다. 이러한 목적에 대해 이러한 유형의 외과용 케이블 또는 철사 장치를 사용하는 것은 하기의 문헌에 기술되어 있다[참조: Stephens, et.al. 제4,604,995호; Dove, et.al., 제4,790,303호; Steffee, 제4,686,970호 및 Mehaland, 제5,092,868호].
골절된 뼈를 치료하거나 뼈에 대해 보철을 안전하게 고정시키기 위해 사용된 철사는 일반적으로 모노필라멘트(monofilament) 스테인레스강 또는 티탄이었다. 이들 물질은 의사 또는 수술실 요원이 철사를 뼈 사이 또는 주위에 통과시키기에 적합한 형태로 철사를 성형할 수 있기에 충분한 전성을 갖는다. 이러한 기술의 예는 상기한 미합중국 특허 제5,092,868호에 나타나 있다.
이러한 유형의 철사의 문제점은 이들이 매우 단단하고 굳고, 이러한 이유로 수술실에서 뼈 주위로 철사를 이동시킬때 조직에 부주의로 인한 과량의 힘이 가해질 경우 기저 연조직에 심각하거나 치료될 수 없는 손상을 일으킬 수 있으므로 세심한 주의를 기울여야 한다는 점이다. 이러한 사실은 보철 또는 뼈 이식물을 척추에 고정시켜 척추를 안정화시키는 과정에서 척주에서 특히 나타난다.
보다 최초에, 종래에 사용된 굳은 철사의 문제점이 없는 비교적 유연하고 가요성인 케이블이 구입가능하게 되었다. 이러한 신규한 유연한 가요성 케이블은 종래에 사용된 굳은 케이블에 필적하는 강도를 갖는다. 이 케이블은 다수의 철사 필라멘트가 충분히 가공 경화되고 서로 꼬여 스트랜드를 형성하고, 이러한 다수의 스트랜드가 핵 스트랜드 주위에서 서로 꼬여 강한 가요성 케이블을 형성시킴으로써 제조된다. 이들 케이블은 종래에 사용된 철사에 비해 현저히 개선되었다. 그러나 이의 가요성 및 비교적 작은 연성(ductility) 때문에, 이들은 용이하게 접근 불가능한 뼈 주위 또는 척추에서 뼈 분절 주위를 통과하고 형성하기 어렵다.
본 발명은 케이블보다 상당히 더욱 전성인 리더(leader)를 갖고, 이로 인해 실험실 요원이 리더를 뼈 사이 또는 주위의 적절한 위치로 통과시키기에 적합한 형태로 성형시킬 수 있게 하는 고도로 가요성인 케이블을 제공한다. 이 리더는 케이블이 그의 목적한 위치에서 안전하게 고정된 후에 케이블로부터 제거된다. 뼈 또는 보철을 뼈에 대해 안전하게 고정하기 위해 사용되는 케이블의 고정 부분과 리더 사이의 차이점은 물질 상태에서의 차이에 근거 한다. 케이블의 전성 리더 부분은 케이블의 고정 부분보다 훨씬 더 연성이다. 다중스트랜드 리더의 강성도(stiffness)는 케이블의 강성도 보다는 더 커야하고, 종래에 절골단주위봉합용 케이블에 리더로서 사용되었던 20 게이지(0.032 in) 모노필라멘트의 강성도보다는 훨씬 작아야 한다. 이로인해, 케이블의 리더 부분이 손에 의해 목적한 형태로 성형될 수 있어서, 적합한 위치에 통과되고, 이어서 고정 부분은 당겨져 완전히 노출되어 목적한 부분에 고정부분을 배치한후, 리더를 케이블의 고정부분으로부터 제거하여 없앨 수 있다. 이어서 정확한 양의 힘이 케이블에 가해진 후 적절한 부위에서 케이블의 고정부분을 신칭(cinching) 또는 크림핑(crimping) 시키거나 안전하게 고정시킨다.
본 발명의 외과용 케이블은 일반적으로 절골단주위봉합용 케이블을 칭한다.상기 지시한 바와 같이, 이러한 케이블은 골절된 뼈를 서로 안전하게 고정시키기 위해 사용되고 또한 다양안 보철 또는 이식물을 뼈에 대해 안전하게 고정시키기 위해 사용된다. 이러한 유형의 절골단주위봉합용 케이블의 주요 용도중 하나는 척추 고정을 위한 것이다. 이러한 용도에서, 다양한 보철 또는 뼈는 척추에 안전하게 고정되어 척추를 융합시키거나 척추를 안정화시킨다. 이러한 방법의 예는 상기 언급한 미합중국 특허 제4,686,970호; 제5,092,868호 및 제4,790,303호 및 제4,604,995호에 기술되어 있다. 고정 또는 안정화 과정에서, 보철 장치는 척추에 가깝게 위치하고, 통상적으로 다중 척추 위에 놓인다. 고정 철사 또는 절골단주위봉합용 케이블은 척추 주위를 통과하고, 철사의 2개의 말단이 꼬여 장치가 척추에 안전하게 고정되도록 한다. 몇몇의 경우에서, 철사 또는 케이블의 말단을 신치(cinch)를 통해 통과시키고, 이 신치에 압력을 가해 신치가 철사 또는 케이블에 크림핑되도록 함으로써 철사 또는 케이블을 제 위치에 고정시킨다.
본 발명에서 사용되는 가요성 케이블은 다중 개개의 철사 필라멘트를 서로 꼬아 개개의 스트랜드를 형성시켜 제조한다. 통상적으로, 이 필라멘트는 충분히 가공경화된 상태에 있다. 철사 필라멘트는 핵 필라멘트와 동일한 배열에 있으며 추가의 필라멘트는 핵필라멘트 주위에서 제1 나선형 방향으로 꼬인다. 이러한 스트랜트 다수를 중심 핵 스트랜드 주위에 실질적으로 대칭인 유형으로 동심환으로 배열시킨후, 개개의 스트랜드의 나선형 방향과는 반대 방향인 제2 나선형 방향으로 서로 끈다. 이러한 기술을 사용할 경우, 케이블의 외부 표면에서 필라멘트 손상이 일어날 가능성이 더 많고, 이는 더욱 용이하게 검출될 수 있다.
바람직한 티탄 케이블 구조에서, 각각의 스트랜드는 7개의 필라멘트 및 케이블, 중심 핵 필라멘트 주위에 꼬인 6개의 필라멘트로 이루어진다. 이러한 필라멘트의 직경은 0.0025in이다. 이 케이블은 2개의 동심환으로 배열된 18개의 스트랜드를 갖고, 이들은 핵 스트랜드 주위에서 서로 꼬여 케이블을 형성한다. 스트랜드가 꼬여 케이블이 된 후, 케이블을 열성형하여 원주를 평평하게 하고 케이블의 접촉 또는 마찰 표면을 증가시킨다. 바람직한 티탄 케이블은 10 내지 12회전/in의 왼방향 레이(lay)의 7개 필라멘트로 이루어진 핵 스트랜드(1x7)를 갖는다. 동일한 구조의 추가의 6개의 스트랜드가 오른 방향 레이, 5.5 내지 6.5회전/in로 핵 스트랜드 주위에 꼬여 7x7 핵을 형성시킨다. 완성된 케이블은 12개의 1x7 외부 스트랜드와 함께 1개의 7x7 핵을 갖고, 각각의 외부 스트랜드는 10 내지 12회전/in의 오른방향 레이를 갖고 핵 주위에 2.8 내지 3.4회전/in의 왼방향 레이로 배열된다. 리더는 직경이 0.01 내지 0.0113in인 필라멘트로 제조된 1x7 오른 방향 레이, 2.5 내지 4.75회전/in이다.
스트랜드에서 개개의 필라멘트의 직경은 약 0.0005in 내지 0.005in (약 0.013mm 내지 0.127mm)의 범위이다. 개개의 필라멘트는 금속, 바람직하게는 스테인레스강 또는 통상적으로 Ti-6Al-4V라고 칭하는 티탄 합금으로 제조된다. 순수한 티탄 및 티탄 또는 다른 금속의 다른 생혼화성 합금을 또한 사용할 수 있다. 스테인레스강에 비한 티탄의 잇점은 티탄 철사가 자기 잔류상(magnetic residence imaging :MRI)기술에 적합하다는 점이다. 기타의 생혼화성 고강도 금속, 예를 들어 크롬-코발트 합금이 또한 사용될 수 있다.
일반적으로, 티탄 필라멘트의 직경은 O.OO15in 내지 0.005in (약 0.38mm 내지 0.127mm)인 반면, 스테인레스강 필라멘트의 직경은 일반적으로 0.0005in 내지 0.005in (약 0.13mm 내지 0.127mm) 이다.
티탄 및 스테인레스강 케이블에 대한 바람직한 크기는 약 0.0025in 또는 0.65mm의 직경이다.
상기 지시한 바와 같이, 고정 케이블은 매우 가요성이다. 이 가요성은 사용시에 특정 잇점을 제공하나, 특정 외과적 과정중에 케이블을 목적한 위치에 위치시킬때 어려움을 일으킨다. 이러한 어려움은 케이블에 부착된 리더를 사용하여 극복될 수 있다. 이 리더는 케이블보다 다소 더 단단하고 성형되어 이의 형태를 유지하여 뼈 주위에 통과될 수 있도록 한다.
케이블의 리더 부분은 일반적으로 이부분이 케이블의 고정 부분과 동일한 정도의 가요성을 필요로 하지 않으므로 케이블의 고정부분 만큼 복잡한 구조가 아니다. 일반적으로, 게이블의 통상적인 리더 부분은 7개의 말단, 중심 필라멘트 주위에 꼬인 6개의 필라멘트를 갖고, 이때 각각의 필라멘트의 직경은 약 O.O1Oin이다. 리더 부분은 더 많은 필라멘트, 예를 들어 21개를 갖을 수 있으나, 가장 단순한 구조가 종종 가장 경제적이다.
케이블의 고정부분, 즉 고정을 위해 사실상 사용되는 케이블의 부분은 다양한 상이한 기술에 의해 케이블의 리더 부분에 부착될 수 있다. 리더는 케이블의 고정 부분에 용접되거나 접착제에 의해 안전하게 고정될 수 있다. 리더를 케이블에 안전하게 고정시키기 위해 수축관을 또한 사용할 수 있다. 이 관은 케이블의 리더및 고정 부분(이들은 말단 대 말단 접촉된다)위에 위치하여, 관을 가열하여 관을 수축시켜 리더가 케이블에 안전하게 고정되게 한다. 단일 케이블을 제조한 후, 케이블의 고정부분을 열처리 또는 어닐링(annealing) 시킨후 상이한 방식으로 케이블의 리더 부분을 처리함으로써 케이블의 리더 부분에 바람직한 전성 또는 강성이 얻어질 수 있다. 이는 특히 한쪽 말단에 리더를 가진 케이블에서 유용하다.
제1도에 도시된 본 발명의 절골단주위봉합용 케이블은 리더 부분(11)에 부착된 고정 부분(10)을 갖는다. 리더가 뼈 주위 또는 척추 주위에 배치될 때 연조직을 손상시킬 수 있는 리더의 말단 위의 날카로운 지점이 없는 것을 확실시 하기 위해 리더 부분의 말단에 비드(bead)(12)를 존재시킬 수 있다.
제2도에 도시된 양태에서, 리더 부분(13)을 케이블의 두 고정 부분(14)사이에 위치시킨다. 이러한 유형의 케이블은 척추에 보철 또는 뼈 이식물을 확실하게 고정시키는 데에 특히 유용한 것으로 밝혀졌다. 중심 리더는 루프로 성형시켜 척추 아래로 통과시킬 수 있고, 이러서 루프를 적절한 기구로 잡아서, 케이블의 고정 부분을 목적한 부위로 끌어당긴 후, 리더를 케이블의 고정부분으로부터 제거하고 2개의 고정 케이블을 서로 크림핑시키거나 신칭시켜 보철 또는 뼈 이식물이 척추에 안전하게 고정되도록 한다.
보철을 척주에 안전하게 고정하기 위한 케이블의 용도가 제3도에 도시되어 있다. 이 케이블은 제3도에 도시된 바와 같은 신치에 의해 고정될 수 있다.
뼈 주위로 케이블을 통과시키는 기술이 제4도 및 제5도에 도시된다. 제 4도에서 리더(11) 및 비드가 있는 말단(12)을 가진 케이블을 우선 뼈 주위를 용이하게통과하기에 바람직한 형태로 성형시킨다. 이어서 케이블을 뼈 주위로 통과시킨 후 리더를 제거하고, 케이블의 고정 부분을 신치 메카니즘으로 결합시킨다.
제5도는 뼈 주위에 고정 철사를 통과시킬 때의 중심 리더의 용도를 나타낸다. 루프를 중심리더에 형성시킬 수 있고, 이중심 리더는 성형되어 뼈 주위를 통과할 수 있는 곡선 형태를 갖고, 기구를 사용하여 고정시킨 후, 케이블의 고정 부분(14) 및 (15)을 뼈 주위로 끌어당겨 안전하게 고정시킨다.
리더를 고정 케이블에 부착시키는 바람직한 방법이 제6도에 분해 배열도로 도시되어 있다. 제6도는 약 7개의 필라멘트를 갖는 리더(21)에 안전하게 고정된 약 133개의 개개의 필라멘트를 갖는 다중-스트랜드 고정 케이블(20)을 도시한다. 각각의 리더 필라멘트는 케이블의 고정 부분의 개개의 필라멘트보다 상당히 더 크다. 케이블의 리더 부분이 케이블의 고정 부분과 동일한 직경을 갖는 것이 바람직하다는 것을 주의해야 한다. 이는 리더 부분의 직경이 케이블의 고정 부분보다 더 작을 경우, 케이블의 직경에서의 상이함 때문에 일어날 수 있는, 뼈 또는 다른 조직에 케이블의 고정 부분이 부착될 수 있는 가능성을 방지한다. 케이블의 고정 부분이 리더 부분과 동일한 직경을 갖을 경우, 고정 케이블이 조직사이로 관통할때 뼈 또는 기타 조직에 부착될 가능성이 거의 없다.
케이블의 고정 부분과 케이블의 리더 부분간의 강성도가 상이하며, 케이블의 고정 부분과 케이블의 리더 부분간의 전성이 상이하다. 리더 부분의 전성이 더 큼으로 인해 케이블의 리더 부분이 뼈 주위 및 척추 사이를 통과하기에 바람직한 형태로 성형될 수 있다. 전성은 본 발명의 케이블의 고정 부분의 바람직한 특성이 아니다. 케이블의 고정부분은 더욱 가요성이며, 리더 만큼 전성이 아니고, 이는 이의 형태를 유지하지 않을 것이다. 리더는 스프링처럼 단단해서는 안된다. 단단한 스프링과 같은 리더는 이 리더가 연조직에 걸리거나 구부러질 경우 손상을 초래할 수 있다.
케이블 및 리더의 강성도는 단순화된 탄성 빔(beam) 모델에 의해 입증될 수 있댜· 케이블 및 리더의 강성도, K는 샘플의 한쪽 말단을 고정된 위치에 고정시킬때 샘플의 다른 유리말단에 제공된 탄성 한계내에서 단위 힘당 샘플의 변형(deflection)으로서 표현될 수 있다. 단위 변형당 필요한 힘의 양은 강성도가 증가함에 따라 증가하고, 단위 힘당 샘플의 이동량은 강성도가 감소함에 따라 증가한다.
본 발명의 리더의 K 값은 O.15mm 이상이고, 이는 25.4mm 길이의 리더의 1g 의 힘당 변형이다. 일반적으로, K 값은 0.15mm/g 내지 0.75mm/g이다. 케이블의 강성도 K는 약 2mm/g 내지 6mm/g이다.
케이블의 리더 부분을 케이블의 고정 부분에 부착시키기 위한 바람직한 방법은 맞대기 용접 기술(butt welding technique)을 사용하는 것이다. 이 기술에서 첫번째 단계는 케이블의 고정 부분과 케이블의 리더 부분의 각각의 말단에서 비드를 용접시킴으로써 이루어진다. 이어서 각각의 비드가 있는 말단을 일반적으로 원형의 형태로 열성형시킨다. 이어서 2개의 말단을 서로 접촉시켜 맞대기 용접하여, 리더가 목적한 위치에 통과하여 리더를 끌어 당겨 케이블의 고정부분을 목적한 위치에 놓이게 하도록 하기에 충분히 강한 용접부를 형성시킨다.
제1도는 한쪽 말단에 리더(leader)를 갖는 본 발명의 케이블을 도시한 것이다.
제2도는 케이블의 중앙에 리더를 갖는 본 발명의 케이블을 도시한 것이다.
제3도는 척수에 보철을 안전하게 고정할 때의 케이블의 용도를 도시한 것이다.
제4도 및 제5도는 뼈 주위에 케이블을 통과시키기 위한 리더의 용도를 도시한 것이다.
제6도는 케이블에 리더가 용접 점착됨을 보여주는 분해 배열도이다.
제7도는 다양한 케이블과 리더에서 강도의 차이를 보여주는 그래프이다.

Claims (8)

  1. 다중 스트랜드 고정부분 및 다중스트랜드 리더(leader) 부분을 포함하고, 이때
    상기 고정부분은 길이가 25.4mm인 케이블의 한쪽 말단을 고정된 위치에 고정시킬때 상기 케이블 길이의 반대편의 자유 말단에 가해진 힘 1g 당의 변형이 2 내지 6mm인 강성도를 갖고,
    상기 리더 부분은 길이가 25.4mm 인 케이블의 한쪽 말단을 고정된 위치에 고정시킬때 상기 케이블 길이의 반대편의 자유 말단에 가해진 힘 1g 당의 변형이 0.15 내지 0.75mm인 강성도를 갖으며,
    상기 리더 부분과 상기 고정 부분은 사실상 동일한 직경을 갖는 외과용 절골단주위봉합용 케이블.
  2. 제1항에 있어서, 리더 부분과 고정 부분이 동일한 금속으로 제조된 외과용 절골단주위봉합용 케이블.
  3. 제1항에 있어서, 케이블의 고정 부분이 중심 핵 스트랜드 주위에 2개의 동심환으로 배열된 18개의 스트랜드로 이루어지고, 케이블의 리더부분이 중심 핵 스트랜드 주위에 배열된 6개의 스트랜드로 이루어지며, 고정 부분 및 리더 부분에서 각각의 스트랜드는 7개의 필라멘트로 이루어진 외과용 절골단주위봉합용 케이블.
  4. 제3항에 있어서, 리더 부분 및 고정 부분에서의 필라멘트가 스테인레스강인 외과용 절골단주위봉합용 케이블.
  5. 제4항에 있어서, 필라멘트의 직경이 0.0005in 내지 0.005in인 외과용 절골단주위봉합용 케이블.
  6. 제3항에 있어서, 리더 부분 및 고정 부분에서의 필라멘트가 티탄 합금 Ti 6Al 4V로부터 제조된 외과용 절골단주위봉합용 케이블.
  7. 제6항에 있어서, 필라멘트의 직경이 0.0015in 내지 0.005in인 외과용 절골단주위봉합용 케이블.
  8. 다중스트랜드 고정 부분 및 다중스트랜드 리더 부분을 포함하고, 이때
    상기 고정 부분은 제1 나선형 방향으로 서로 꼬인 9개의 스트랜드를 포함하고, 이 스트랜드 각각은 제 1 나선형 방향과는 반대인 제2 나선형 방향으로 서로 꼬인 7개의 개개의 필라멘트를 포함하며,
    상기 고정 부분에서의 개개의 필라멘트의 직경은 0.0005 내지 0.005in이며,
    상기 리더 부분은 서로 꼬인 3 내지 7개의 필라멘트를 포함하고,
    상기 리더 부분에서의 개개의 필라멘트의 직경은 0.005 내지 0.015in이며,
    상기 고정 부분은 이 고정 부분 1in(25.4mm) 길이의 한쪽 말단을 고정된 위치에 고정시킬때 반대편의 자유 말단에 가한 1g의 힘당 변형이 2 내지 6mm인 강성도를 갖고,
    상기 리더 부분은 이 리더 부분의 한쪽 말단을 고정된 위치에 고정시킬때 반대편의 자유 말단에 가한 1g의 힘당 변형이 0.15 내지 O.75mm인 강성도를 갖는 외과용 절골단주위봉합용 케이블.
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