KR100300691B1 - 제약학적포장품 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 약제 함유 캡슐(4)를 수용하도록 제조된 많은 블리스터(3)이 형성되어 있는 기재(2)로 이루어지며, 각각의 캡슐(4)는 약제가 투약되도록 하는 적어도 하나의 구멍(5)가 제공되고, 기재(2)가 구멍(5)를 밀봉시키도록 제조되는 밀봉 수단(6)을 포함하는 약제 팩(1)에 관한 것이다.

Description

제약학적 포장품
본 발명은 약제용 포장품, 특히 흡입용 약제의 미리 천공된 캡슐을 위한 포장품에 관한 것이다.
액체 및 건조 분말 형태로 흡입용 약제를 투여하는 것이 주지되어 있다. 분말화된 흡입용 약제는 종종 예를 들면 스핀할러(SPINHALERTM)로 공지된 장치를 사용하여 투약할 수 있는 캡슐내에 공급된다. 이 장치는 약제의 개별적 캡슐을 보유하는 하우징을 포함하며, 이 캡슐은 그 자체 내에서 천공됨으로써 흡입용 약제를 배출시킨다. 이러한 장치는 천공 과정 중 환자가 흡입할 수 있는 캡슐의 작은 조각 이 생길 수 있다는 단점이 있다.
미리 천공되는 약제 캡슐, 즉 제조 도중 그 벽에 하나 이상의 구멍이 제공되는 캡슐이 공지되어 있다. 그러나, 이러한 캡슐은 저장 중에 구멍을 통해 약제가 새어 나오며, 흡습성 약제는 캡슐내로 수분이 침투하여 물을 흡수할 수 있다.
미합중국 특허 제3,809,221호에는 어린이는 다룰 수 없는 중합체 배면 시트를 가지는 통상의 블리스터-팩이 기재되어 있으나, 이러한 팩은 캡슐 구멍을 위한 밀폐 수단을 가지고 있지 않으므로 미리 천공된 캡슐에 완전히 적합한 것은 아니다.
유럽 특허 출원 제0385156호 (Phidea Srl)에는 하나의 미리 천공된 캡슐을 갖는 1회용 흡입기를 제공함으로써 미리 천공된 캡슐의 포장과 관련된 문제를 해결하기 위한 방법이 기재되어 있다. 그러나, 이 장치는 약제의 1일 공급량을 제공하기 위해서는 수개의 개별적 장치들을 수반해야 할 필요가 있을 수 있는 단점을 가지고있다. 또한, 이 장치는 재충전이 불가능하여 단 1회 사용 후에는 폐기해야 하므로 낭비가 크다.
최근, 본 발명자들은 효과적인 동시에 경제적이고, 상기 문제들을 극복 또는 실질적으로 완화시킨, 개선된 형태의 미리 천공된 약제 캡슐용 포장품을 발명해 내었다.
본 발명에 따르면, 약제 함유 캡슐을 수용하는 다수의 블리스터가 형성되어 있는 기재를 포함하며, 각각의 캡슐에는 투약을 위한 하나 이상의 구멍이 제공되어 있고, 기재는 구멍을 밀봉시키도록 제조되는 밀봉 수단을 갖는 것을 특징으로 하는 약제 팩이 제공된다.
본 발명에 따른 약제 팩은 어떤 실용가능한 수의 캡슐도 수용하도록 제조될 수 있으며, 예를 들면 환자를 위한 약제의 1일(예로, 4 투약량), 또는 1주(예로 28투약량) 공급량을 제공하기에 충분하다.
본 발명에 따른 약제 팩은 블리스터-팩의 성형을 위해 공지되어 있는 통상의 기술에 의해 제조될 수 있다. 기재는 열성형에 의해, 예를 들면 열가소성 수지의 가열-연화시킨 시트를 윤곽이 있는 주형내에서 가압 성형 또는 진공 사출시킴으로써 제조될 수 있다. 기재를 냉각시키고 주형으로부터 제거하면, 약제 캡슐은 기계적으로 또는 수동으로 블리스터내에 삽입될 수 있다.
통상의 블리스터 포장 재료가 본 발명에 따른 포장품을 성형하는데에 사용될수 있으며, 예를 들면 폴리염화비닐(PVC),PVC/폴리에틸렌 조합, 폴리스티렌 및 폴리프로필렌이 있다. 수분 보호를 개선시키기 위해 폴리염화비닐리덴 또는 폴리클로로트리플루오로에틸렌 필름을 PVC에 적층시킬 수 있다.
기재내에 제공된 밀봉 수단은 캡슐 구멍을 통한 약제의 손실을 방지하고, 수분의 캡슐내 침투를 최소화하도록 고안된 것이다. 밀봉 수단을 블리스터의 벽에 형성하는 것이 바람직하다. 밀봉 수단은 블리스터의 벽에 형성될 때에는 상술한 기재의 성형 과정 중에 생성될 수 있다.
밀봉 수단은 바람직하게는 캡슐의 구멍이 있는 부분을 밀봉시키도록 제조된 밀봉 표면을 포함한다. 각각의 밀봉 표면은 바람직하게는 밀봉하고자 하는 캡슐의 구멍이 있는 부분의 모양에 대응하는 모양을 갖는다. 예를 들면, 약제 캡슐이 원통형이고 한쪽 또는 양쪽 끝에 형성된 구멍을 가질 때, 각각의 밀봉 표면은 바람직하게는 블리스터 벽내에 양각으로 새긴 원형의 오목한 표면으로 이루어지며, 이 표면은 캡슐의 천공된 선단을 감쌈으로써 밀봉시킨다.
또한, 밀봉 수단은 구멍을 끼워 밀봉시킬 수 있도록 제조된 테이퍼 돌기의 형태일 수도 있다. 테이퍼 돌기는 구멍을 끼워 막는다.
팩의 기재에 제공되는 밀봉 수단의 수는 수용하고자 하는 캡슐에 제공된 구멍의 수에 의존한다. 그러나, 두개의 구멍을 갖는 캡슐을 수용하도록 제조된 팩이 바람직하며, 특히 양쪽 끝에 구멍이 형성된 원통형 약제 함유 캡슐을 수용하도록 제조된 팩이 바람직하다.
블리스터 및 상기 블리스터에 수용될 약제 함유 캡슐의 상대적인 크기는 밀봉 수단이 캡슐을 압박하여 밀봉시키도록 하는 정도가 바람직하다. 예를 들면, 기재가 양쪽 끝에 구멍이 형성된 원통형 캡슐을 밀봉시키도록 제조될 때, 각 블리스터의 양쪽 끝에 제공된 밀봉 수단 사이의 거리가 약제 함유 캡슐의 천공된 선단 사이의 거리보다 더 짧은 것이 바람직하다.
팩의 기재에 형성된 블리스터는 바람직하게는 밀봉 수단과 함께 약제 함유 캡슐을 압박하여 밀봉시키기 위해 적용되는 하나 이상의 탄성 돌출부가 추가로 제공된다. 각각의 블리스터는 바람직하게는 블리스터의 반대편 측면에 위치하는 두 개의 탄성 돌출부가 제공된다. 탄성 돌출부는 블리스터의 벽에 형성된 숄더(shoulders)의 형태일 수 있고, 상기 숄더는 블리스터내에 수용된 캡슐을 압박함으로써 블리스터내 캡슐의 현저한 이동을 막는다. 탄성 돌출부는 상술한 기재의 성형 과정 중에 블리스터의 벽에 형성될 수 있다.
본 발명에 따라 포장된 캡슐은 구멍이 형성될 수 있는 어떠한 재료로도 제조가능하며, 적합한 재료로는 경질 또는 연질 젤라틴, 폴리스티렌, 나일론, 폴리에틸렌과 같은 폴리알킬렌, 셀룰로오즈, 알킬 셀룰로오즈 및 아세테이트 폴리머가 있다. 캡슐은 어떠한 형상이라도 가능하나 원통형 캡슐이 바람직하다.
캡슐은 하나 이상, 예를 들면 1 내지 6개의 구멍, 특히 2개의 구멍을 가질 수 있다. 구멍은 캡슐의 어떠한 부분에도 위치할 수 있으나, 구멍이 캡슐의 끝에, 더욱 바람직하게는 캡슐의 양쪽 끝에 위치해 있는 캡슐이 바람직하다.
캡슐 구멍은 어떠한 형태일 수도 있으며, 예를 들면 네모, 직사각형, 타원형, 또는 바람직하게는 원형일 수 있다. 구멍은 원형일 때 직경이 0.50 내지 1.20 mm, 바람직하게는 0.50 내지 1.01 mm, 더욱 바람직하게는 0.76 내지 1.01 mm 및 특히 0.81 mm일 수 있다. 캡슐에 2개 이상의 구멍이 있을 때 구멍의 크기는 같거나 다를 수 있다.
캡슐 구멍을 형성하기 위해 사용되는 방법은 구멍의 크기, 형태 및 위치에 따라 달라지며, 자체로 공지된 어떠한 통상의 기술도 사용가능하다. 원형 또는 타원형 구멍이 필요할 때에는 절단 또는 천공 도구를 사용할 수 있고, 또한 레이저 광 또는 고온 침을 사용할 수도 있다. 네모 또는 직사각형 구멍이 필요할 때에는 경사진 말단면을 갖는 절단 도구를 사용할 수 있다. 캡슐에 약제가 채워지지 전 또는 후에 캡슐에 구멍을 형성시킬 수 있으나, 캡슐에 약제가 채워진 후에 캡슐에 구멍을 형성시키는 것이 바람직하다.
본 발명에 따라 포장된 캡슐은 일반적으로는 통상 폐 또는 코로 흡입시켜 투여하는 약제의 단위 투약량을 함유할 것이다. 이러한 약제는 가역적 폐쇄성 호흡기 질환의 예방 또는 치료적 처치에 사용하기 위한 약을 포함한다. 언급될 수 있는 특정 활성 성분으로는 크로모글리스산(cromoglycic acid)의 염, 예를 들면 소듐 크로모글리케이트; 네도크로밀의 염, 예를 들면 네도크로밀 나트륨; 베클로메타손 디프로피오네이트, 티프레단, 부데소니드 및 플루티카손과 같은 흡입 스테로이드; 이프라트로퓸 브로마이드와 같은 항콜린제; 기관지이완제, 예를 들면 살메테롤, 살부타몰, 레프로테롤, 테르부탈린, 이소프레날린 및 페노테롤, 및 그의 염이 있다. 필요한 경우, 활성 성분의 혼합물, 예를 들면 소듐 크로모글리케이트, 및 살부타몰, 레프로테롤, 이소프레날린, 테르부탈린, 페노테롤 또는 그들 중 하나의 염과 같은 기관지이완제의 혼합물이 캡슐내에 함유될 수 있다.
언급가능한 다른 활성 성분으로는 항히스타민제, 예를 들면 클레마스틴, 펜타미딘 및 그의 염, 아세틸-β-메틸콜린 브로마이드; 펩티드 호르몬, 예를 들면 인슐린 및 아밀린; 브라디키닌 길항제; PLA2억제제; PAF 길항제; 리폭시게나제 억제제; 류코트리엔 길항제; CNS 활성제, 예를 들면 NMDA 길항제, 글루타메이트 길항제, CCK 작용제 및 길항제; 마크로리드(macrolide) 화합물, 예를 들면 FK 506, 라파마이신, 시클로스포린 및 구조적으로 관련된 화합물; 비타민; 백신, 예를 들면 MMR 백신 및 소아마비 백신; 및 유전자 치료를 위한 벡터, 예를 들면 낭포성 섬유증과 같은 유전적 장애를 치료하기 위한 목적의 유전자를 함유하는 플라즈미드가 있다.
본 발명에 따라 포장되는 캡슐내에 함유된 약제는 일반적으로는 환자에 직접 투여하기에 적합한 형태일 것이다. 약제는 제약적으로 허용가능한 고체 담체와 혼합된 미립자 활성 성분으로 이루어질 수 있다. 담체는 일반적으로 활성 성분에 대해 화학적으로 불활성인 비독성 물질일 것이지만, 필요한 경우 보다 큰 활성 성분 입자로 이루어질 수도 있다. 사용가능한 담체의 예로는 덱스트란, 만니톨 및 바람직하게는 락토오즈가 있다. 특히 바람직한 담체는 결정질 락토오즈이다. 또한, 약제는 소위 "펠릿화된" 조성물, 즉 느슨하게 뭉쳐진 활성 성분의 많은 개별 입자들로 이루어져 있어서 흡입시 펠릿이 구성 입자들로 분해되도록 하는 연질 펠릿일 수 있다.
캡슐이 수용되는 블리스터의 개방면은 바람직하게는 기재에 부착되는 제거 가능한 커버 시트, 예를 들면 가열-밀봉 가능한 뚜껑(lidding) 재료에 의해 밀봉될 수 있다. 커버 시트는 밀어서 뚫는 형태 또는 박리가능한 형태일 수 있다. 밀어서 뚫는 형태의 팩의 경우, 커버 시트는 가열-밀봉-코팅된 알루미늄 호일을 포함할 수 있다. 호일 상의 코팅은 내용물의 보호, 예를 들면 수분 및 미생물 침투를 방지하고 손을 타기 어렵게 하기 위한 만족할만한 밀봉을 보장하도록 블리스터 재료에 적합해야 한다. 또한, 박리가능한 팩의 경우 커버 시트는 어느 정도 구멍이 잘 안뚫려야 하고, 커버 시트가 기재에 단단히 부착되어 있을 때에도 기재로부터 떨어져 나오기에 충분한 인장 강도를 가져야 한다. 따라서, 박리가능한 커버 시트용으로는 폴리에스테르 또는 종이와 같은 재료가 호일 라미네이션의 성분으로서 사용될 수 있다.
이제, 본 발명을 첨부 도면을 참고로 하여 실시예를 통해 설명할 것이다.
제1도는 본 발명에 따른 약제 팩의 사시도이고(커버 시트를 부분적으로 제거함);
제2도는 제1도의 Ⅱ-Ⅱ 선을 따라 나타낸 단면도이며(커버 시트가 부착됨);
제3도는 제1도의 Ⅲ-Ⅲ 선을 따라 나타낸 단면도이고(커버 시트가 부착됨);
제4도는 본 발명에 따른 다른 약제 팩의 사시도이며(커버 시트를 부분적으로 제거함);
제5도는 제4도의 V-V 선을 따라 나타낸 단면도이다(커버 시트가 부착됨).
도면에서, 다른 약제 팩의 상응하는 부분에는 동일한 참조 번호를 부여하였다.
먼저, 제1 내지 3도에 있어서, 약제 팩(1)은 4개의 개방면 블리스터(3)를 갖도록 열성형된 PVC 기재(2)를 포함한다. 각각의 블리스터(3)는 양쪽 끝에 형성된 원형 구멍(5)을 갖는 원통형 약제 캡슐(4)를 수용하도록 성형된다. 각각 오목한 모양을 갖는 두개의 원형 밀봉 표면(6)이 각 블리스터(3)의 벽에 형성된다. 밀봉 표면(6)의 표면적은 구멍(5)의 면적보다 크다. 이들 표면은 캡슐(4)의 천공된 선단을 밀봉함으로써 구멍(5)를 통한 약제의 손실을 방지한다. 한 블리스터(3)내에 형성된 밀봉표면(6)의 중심 사이의 거리는 약제 캡슐(4)의 길이보다 약간 짧기 때문에, 표면(6)이 캡슐(4)의 천공된 부분을 압박하여 밀봉시킨다. 캡슐(4)는 각 블리스터(3)의 반대편 측면에 형성된 숄더(7)에 의해 표면(6)이 더욱 압박되어 밀봉된다.
기재(2)내 블리스터(3)의 개방면은 기재(2)의 표면에 가열 밀봉되는 플라스틱/금속 라미네이트 커버 시트(8)에 의해 밀봉된다. 캡슐(4)를 적당한 흡입 장치내에 삽입하기 전 커버 시트(8)을 박리하여 팩으로부터 제거할 수 있다.
제4 및 5도는 4개의 개방면 블리스터(3)을 갖도록 열성형된 PVC 기재(2)를 포함하는 다른 약제 팩(1)을 나타낸 것이다. 각각의 블리스터(3)는 양쪽 끝에 형성된 원형 구멍(5)을 갖는 원통형 약제 캡슐(4)를 수용하도록 성형된다. 각 블리스터(3)의 벽에 형성된 테이퍼 돌기(9)가 캡슐 구멍(5)에 끼워져 그것을 밀봉시킬 수 있다. 한 블리스터(3)에 형성된 돌기(9)의 기저부 사이의 거리는 약제 캡슐(4)의 길이보다 약간 짧기 때문에, 돌기(9)가 캡슐(4)를 압박하여 밀봉시킨다.
기재(2)내 블리스터(3)의 개방면은 기재(2)의 표면에 가열 밀봉되는 플라스틱/금속 라미네이트 커버 시트(8)에 의해 밀봉된다. 캡슐(4)를 적당한 흡입 장치내에 삽입하기 전 커버 시트(8)을 박리하여 팩으로부터 제거할 수 있다.

Claims (10)

  1. 약제 함유 캡슐(4)를 수용하는 다수의 블리스터(3)이 형성되어 있는 기재(2)를 포함하며, 각각의 캡슐(4)에는 약제가 투약되도록 하는 하나 이상의 구멍(5)가 제공되어 있는 약제 팩으로서, 기재(2)는 구멍(5)를 밀봉시키도록 제조되는 밀봉 수단(6)을 포함하는 것을 특징으로 하는 약제 팩(1).
  2. 제1항에 있어서, 밀봉 수단(6)이 블리스터(3)의 벽내에 형성되는 약제 팩.
  3. 제2항에 있어서, 밀봉 수단이 캡슐(4)의 구멍(5)이 있는 부분을 밀봉시키도록 제조되는 밀봉 표면(6)을 포함하는 약제 팩.
  4. 제3항에 있어서, 각각의 밀봉 표면(6)은 밀봉하고자 하는 캡슐(4)의 구멍(5)이 있는 부분의 모양에 대응하는 모양을 갖는 약제 팩.
  5. 제2항에 있어서, 밀봉 수단은 구멍(5)를 끼워 밀봉시킬 수 있도록 제조되는 테이퍼 돌기(9)를 포함하는 약제 팩.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어떠한 한 항에 있어서, 블리스터(3)은 양쪽끝에 형성된 구멍(5)를 갖는 원통형 약제 함유 캡슐(4)를 수용하는 약제 팩.
  7. 제1항 내지 제5항 중 어떠한 한 항에 있어서, 블리스터(3) 및 상기 블리스터(3)이 수용하는 약제 함유 캡슐(4)의 상대적인 크기는 밀봉 수단(6)이 캡슐(4)를 압박하여 밀봉시키도록 하는 정도인 약제 팩.
  8. 제1항 내지 제5항 중 어떠한 한 항에 있어서, 각각의 블리스터(3)에 밀봉 수단(6)과 함께 약제 함유 캡슐(4)를 압박하여 밀봉시키도록 제조되는 하나 이상의 탄성 돌출부(7)이 추가로 제공되는 약제 팩.
  9. 제1항 내지 제5항 중 어떠한 한 항에 있어서, 기재(2)에 환자를 위한 약제 함유 캡슐(4)의 1일 공급량을 수용하기에 충분한 수의 블리스터(3)이 제공되는 약제팩.
  10. 제1항 내지 제5항 중 어떠한 한 항에 있어서, 블리스터(3)이 기재(2)에 부착된 제거가능한 커버 시트(8)에 의해 밀폐되는 약제 팩.
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