KR100190452B1 - 생약을 함유하는 칼슘 보충제 및 그 제조방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 홍화(Carthamus tinctorius)를 추출한 홍화추출엑기스를 또는 홍화 추출엑기스에 굴껍질 분말을 첨가하고 여기에 통상의 약제학적으로 허용되는 부형제와 통상의 약제학적으로 허용되는 방법으로 제제화하여 제조된 골다공증의 치료와 예방에 사용되는 약학적 제제 및 제조방법에 관한 것이다. 이렇게 제조된 홍화추출엑기스 제제는 칼슘의 공급과 더불어 난소를 보호하여 에스트로겐의 분비를 도울수 있고 혈장내로 과다한 칼슘의 분비 또한 조절할 수 있다.

Description

[발명의 명칭]
생약을 함유하는 칼슘 보충제 및 그 제조방법.
[발명의 상세한 설명]
[발명의 목적]
본 발명은 생약을 포함하는 칼슘 보충제 및 그 제조방법에 관한 것이다. 특히 본 발명은 홍화을 활성성분으로 함유하는 칼슘 보충제 및 그 제조방법에 관한 것이다 인구의 노령화와 더불어 40대이후의 골밀도의 감소에 의한 골다공증 및 그로인한 골절 등이 증가하고 있다. 폐경기의 1/3 ~1/2 여성들과 또한 75세 이상의 거의 50%에 해당하는 여성들이 골다공증을 앓고 있다.
경미한 사고에 의해서도 뼈에 금이가는 것은 종종 골다공증에 의해 약해진 뼈를 알려주는 첫번째 신호로 X-ray 검사를 통해서는 뼈의 30% 이상이 소모되기까지는 뼈의 중요한 광물인 칼슘의 결핍을 알지못한다. 또한 손상된 뼈의 해면구조는 한번 소실되면 다시 본래의 형태를 되찾기가 힘들므로 골다공증의 치료에 못지 않게 예방 또한 중요한 문제이다.
본 발명은 민방 및 한방에서 사용되어온 생약을 중심으로하여 골다공증의 예방 및 치료에 유효한 약품을 개발하고자 하는데 그 목적이 있다.
(종래기술 및 그 문제점)
골다공증의 치료 및 예방을 위하여 의사들은 대개 칼슘이 함유된 식사를 권하고 폐경기의 여성들에게는 에스트로젠을 투여하여 골다공증을 예방하거나 막기위한 비타민 D을 투여한다. 칼시토닌이나 비스포스포네이트는 새로운 대체 치료제로 주목받고 있으나 어느것도 치료제가 아니며 특히 에스트로겐의 투여는 자궁암의 부작용을 일으키는 있다.
[발명의 구성 작용 및 효과]
골다공증에 유효한 생약의 선정은 크게 두가지 기준을 만족 시키는것에 중점을 둔다. 첫째는 발암의 위험성이 존재하는 에스트로젠제제의 투여대신에 난소의 기능을 강화시켜 에스트로젠의 분비를 도울수 있는 생약의 선정으로 부인병의 치료 특히 통경 폐경등의 치료제 이용되는 한약재를 중심으로 한 것이다.
그 두번째 기준은 골다공증의 주요원인은 뼈속의 칼슘이 혈장내로 용출되어 뼈가 약화되는것인데 이러한 혈장내의과다한 칼슘의 용출은 신장에 부담을 주고 신장 결석의 원인을 제공하기도 한다. 그러므로, 통경 및 폐경의 치료에도 사용되어오고, 신장결석의 치료에도 이용되었던 생약인 홍화의 추출물을 이용하여 골다공증의 예방 및 치료에 이용될 수 있는 약품을 만들고자 한다.
따라서, 본 발명의 목적은 홍화추출물을 활성성분으로 함유하는 골다공증의 예방과 치료제를 제공하는 것이다.
본 발명은 또다른 목적은 홍화추출물을 활성성분으로 함유하는 골다공증의 예방과 치료제의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명자들은 또한 홍화추출물에 칼슘성분을 함께 함유하여도 유용한 골다공증의 예방과 치료에 유용한 사실을 발견하였다.
따라서, 본 발명의 또 다른 목적은 홍화추출물에 칼슘제를 첨가하여 제조된 골다공증의 예방과 치료제를 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은 홍화추출물에 칼슘제를 첨가하여 제조된 골다공증의 예방과 방법을 제공하는 것이다.
홍화는 1년생 초목으로서 꽃은 6-7월에 피는데, 황색에서 적홍색으로 변할 때 건조하여 쓰며, 학명은 Carthamus tinctorius 이다.
골밀도의 축적은 골밀도계(Bone Densitometry)를 사용하여 측정이 가능하며, 골다공증과 가장 관련이 높은 것은 골밀도이다.
사용된 홍화추출물은 다음과 같은 방법에 의하여 제조되어진다.
홍화 1kg을 10~70%의 알콜류 또는 열수를 이용하여 50~90℃의 온도에서 3~8시간동안 추출하고 여과한 후 그 여액을 농축 건조시킨다.
농축 건조된 홍화 추출물 또는 굴껍질 가루(Oyester shell powder)와 홍화 추출물의 복합제제로 구성된 다공증의 예방 및 치료제의 혼합물은 칼슘의 공급과 더불어 난소를 보호하여 에스트로젠의 분비를 도울수 있고, 혈장내로의 과다한 칼슘의 분비또한 조절할수 있을 것으로 사려된다.
다음에 실시예 및 실험예로서 본 발명을 더욱 상세히 설명한다.
(실시예 1)
홍화 1kg을 30% EtOH 5L를 넣고 50℃에서 6시간동안 추출한다. 여과한후 여액을 따로 모으고, 잔사를 50%EtOH를 이용하여 1회 추가로 추출한 후 여과하고 두액을 합하여 농축한다.(수율20%)
(실험예 2)
홍화 1kg을 50% MeOH 5ℓ을 넣고 50℃에서 6시간동안 추출한다. 여과액을 따로 모으고 잔사를 50%MeOH를 이용하여 1회 추가로 추출한 후 여과하고 두액을 합하여 농축한다.(수율 20%)
본 마커(Bone Maker: Deoxypyridinoline)의 측정:
데옥시피리디놀린(Deoxypyridinoline)은 뼈의 결합조직인 타입 Ⅰ 코라겐이 분해될 때 생성되는 물질로서 皮骨細胞活性化因子(Osteoclast)의 활성도에 대한 지표로 사용된다.
생후 10 주령의 SD 랫트(rat)를 한 마리당 케타민 하이드로클로라이드(ketamine hydrochloride) 0.7ml를 복강내 주사하여 마취를 유도한 후 양쪽 난소를 적출하고 봉합하였다(대조군).
가장 수술군의 케타민 하이드로클로라이드(ketamine hydrochloride) 0.7ml를 복강내 주사하여 마취를 유도한 후 수술분위를 절개한 후 난소는 제거하지않고 다시 봉합하였다(가장수술군). 한군은 10마리로하고 각군은 가장수술군(일반 사료), 대조군(일반 사료), 홍화(실시예1에서 제조된 홍화추출물 3%를 함유한 사료, 홍화+칼슘투여군(제조된 실시예 1의 홍화 추출물 0.3%의 굴껍질 가루 0.18%를 함유한 사료), 칼슘투여군(굴껍질 가루 0.18%를 함유한 사료)이다.
4주동안 모든 군에 대하여 정상적으로 먹이와 사료를 공급하여 골다공증을 유발 시킨후 10주동안 약물을 투여하고 DEXA를 이용하여 BMD를 측정하였다.
그 결과는 다음의 표 1과 같다.
[표 1]
상기의 실험결과로부터 본 발명의 홍화 및 홍화 + 칼슘이 대조군이나 칼슘만을 단독으로 투여하였을때보다 월등한 효과를 가지고 있음이 확인된다.
본 발명의 약제는 환자의 나이 및 질병의 정도에 따라서 그 투여량이 달라질 수 있으나, 통상 일일 홍화추출물 10mg 내지 5000mg을 1내지 3회 분할하여 투여할 수 있다. 투여량은 환자의 질병의 정도에 따라서 증감 될 수 있다.
본 발명의 약제는 통상으로 약제학적으로 허용되는 부형제와 통상으로 약제학적으로 허용되는 방법으로 통상의 약제학적인 제제형태로 제형화하여 투여할 수 있다.
다음에 제제실시예를 예시한다.
제제실시예 1
홍화추출엑기스 100mg
유당 100mg
전분 50mg
탈크 2mg
스테아린산 마그네슘 적량
상기의 성분을 통상의 방법으로 혼합하고 통상의 방법으로 타정하여 정제를 제조한다.
제제실시예 2
홍화추출엑기스 100mg
굴껍질 분말 100mg
유당 100mg
전분 100mg
탈크 2mg
스테아린산 마그네슘 적량
상기의 성분을 통상의 방법으로 혼합하고 통상의 방법으로 타정하여 정제를 제조한다.
제제실시예 3
홍화추출엑기스 100mg
유당 100mg
전분 50mg
탈크 2mg
스테아린마그네슘 적량
상기의 성분을 통상의 방법으로 혼합하고 젤라틴 캡슐에 충진하여 캡슐제를 제조한다.
제제실시예 4
홍화추출엑기스 100mg
굴껍질 분말 100mg
유당 100mg
탈크 2mg
스테아린산 마그네슘 적량
상기의 성분을 통상의 방법으로 혼합하고 젤라틴 캡슐에 충진하여 캡슐제를 제조한다.
제제실시예 5
홍화추출엑기스 2mg
주사용 멸균증류수 적량
pH를 7.4로 조정하고 전체 2ml
상기의 성분을 잘 혼합하고 미세여과한후 2ml의 앰플에 충진하고 밀본한 후 멸균시켜서 주사제를 제조한다.
제제실시예 7
홍화추출엑기스 1,000mg
이성화당 100g
레몬향 적량
상기의 성분을 통상의 방법으로 잘 혼합한 후 100ml 용량의 갈색병에 충진하고 멸균하여 액제를 제조한다.
제제실시예 8
홍화추출엑기스 1,000mg
굴껍질 분말 2,000mg
이성화당 100g
현탁화제(Na-CMC) 적량
레몬향 적량
상기의 성분을 통상의 방법으로 잘 혼합한 후 갈색병에 충진하고 멸균시켜서 시럽제를 제조한다.

Claims (2)

  1. 홍화(Carthamus tinctorius)를 추출한 홍화추출엑기스를 또는 홍화추출엑기스에 굴껍질 분말을 첨가하고 여기에 통상의 약제학적으로 허용되는 부형제와 통상의 약제학적으로 허용되는 방법으로 제제화하여 제조된 골다공증의 치료와 예방에 사용되는 약학적 제제.
  2. 홍화(Carthamus tinctorius)를 추출한 홍화추출엑기스를 또는 홍화추출엑기스에 굴껍질 분말을 첨가하고 여기에 통상의 약제학적으로 허용되는 부형제와 통상의 약제학적으로 허용되는 방법으로 제제화 됨을 특징으로하는 골다공증의 치료와 예방에 사용되는 약제를 제조되는 방법.
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