JPWO2021220253A5 - - Google Patents
Download PDFInfo
- Publication number
- JPWO2021220253A5 JPWO2021220253A5 JP2022566393A JP2022566393A JPWO2021220253A5 JP WO2021220253 A5 JPWO2021220253 A5 JP WO2021220253A5 JP 2022566393 A JP2022566393 A JP 2022566393A JP 2022566393 A JP2022566393 A JP 2022566393A JP WO2021220253 A5 JPWO2021220253 A5 JP WO2021220253A5
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- buffer
- protein mixture
- antibody
- concentration
- eluted
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 claims 34
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 claims 34
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims 33
- 238000000034 method Methods 0.000 claims 27
- 239000000872 buffer Substances 0.000 claims 26
- 238000010828 elution Methods 0.000 claims 10
- QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-N Acetic acid Chemical compound CC(O)=O QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 6
- 239000012149 elution buffer Substances 0.000 claims 6
- 239000012634 fragment Substances 0.000 claims 6
- 230000002378 acidificating effect Effects 0.000 claims 5
- 239000012535 impurity Substances 0.000 claims 5
- 230000002779 inactivation Effects 0.000 claims 5
- 230000003612 virological effect Effects 0.000 claims 5
- 238000005406 washing Methods 0.000 claims 5
- 238000006386 neutralization reaction Methods 0.000 claims 4
- 229960000470 omalizumab Drugs 0.000 claims 4
- 108020001507 fusion proteins Proteins 0.000 claims 3
- 102000037865 fusion proteins Human genes 0.000 claims 3
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-N Phosphoric acid Chemical compound OP(O)(O)=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- MJZJYWCQPMNPRM-UHFFFAOYSA-N 6,6-dimethyl-1-[3-(2,4,5-trichlorophenoxy)propoxy]-1,6-dihydro-1,3,5-triazine-2,4-diamine Chemical compound CC1(C)N=C(N)N=C(N)N1OCCCOC1=CC(Cl)=C(Cl)C=C1Cl MJZJYWCQPMNPRM-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 108010008165 Etanercept Proteins 0.000 claims 1
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N Hydrochloric acid Chemical compound Cl VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 101710120037 Toxin CcdB Proteins 0.000 claims 1
- 229960002964 adalimumab Drugs 0.000 claims 1
- 238000001042 affinity chromatography Methods 0.000 claims 1
- 229960000548 alemtuzumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960004539 alirocumab Drugs 0.000 claims 1
- 229910000147 aluminium phosphate Inorganic materials 0.000 claims 1
- 229960003852 atezolizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960003270 belimumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960000397 bevacizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229950008086 bezlotoxumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960000455 brentuximab vedotin Drugs 0.000 claims 1
- 229950000025 brolucizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960001838 canakinumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960003115 certolizumab pegol Drugs 0.000 claims 1
- 229960005395 cetuximab Drugs 0.000 claims 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 claims 1
- 229950004730 crizanlizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960002204 daratumumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960001251 denosumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960004497 dinutuximab Drugs 0.000 claims 1
- 229960002224 eculizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960004137 elotuzumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960000403 etanercept Drugs 0.000 claims 1
- 229960002027 evolocumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960001743 golimumab Drugs 0.000 claims 1
- IXCSERBJSXMMFS-UHFFFAOYSA-N hydrogen chloride Substances Cl.Cl IXCSERBJSXMMFS-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 1
- 229960000598 infliximab Drugs 0.000 claims 1
- 229960005386 ipilimumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960005435 ixekizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960005108 mepolizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960005027 natalizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960000513 necitumumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960003301 nivolumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960003419 obiltoxaximab Drugs 0.000 claims 1
- 229950005751 ocrelizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960002450 ofatumumab Drugs 0.000 claims 1
- 229950008516 olaratumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960000402 palivizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960002621 pembrolizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960002087 pertuzumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960002633 ramucirumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960004910 raxibacumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960003254 reslizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960004641 rituximab Drugs 0.000 claims 1
- 229950010968 romosozumab Drugs 0.000 claims 1
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims 1
- 229950006348 sarilumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960004540 secukinumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960003323 siltuximab Drugs 0.000 claims 1
- 229950005515 tildrakizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960003989 tocilizumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960000575 trastuzumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960001612 trastuzumab emtansine Drugs 0.000 claims 1
- 229960003824 ustekinumab Drugs 0.000 claims 1
- 229960004914 vedolizumab Drugs 0.000 claims 1
Claims (26)
- タンパク質混合物を精製するプロセスであって、前記プロセスは、
ａ．抗体又はその断片と不純物とのタンパク質混合物をバッファーを用いてアフィニティーカラムにロードすることと；
ｂ．前記アフィニティーカラムをバッファーで洗浄することと；
ｄ．酸性ｐＨで約１００ｍＭ～約２００ｍＭの濃度を有するバッファーで、目的の抗体が濃縮された前記タンパク質混合物を溶出することと；
ｅ．溶出されたタンパク質混合物のウイルス不活化及び中和を行うことと、
を含み、中和された前記タンパク質混合物は、標準濁度計で測定されたときに、１００ｍＭ未満の濃度を有するバッファーで溶出された前記タンパク質混合物より低い濁度を有することを特徴とするプロセス。 - 溶出中の塩濃度が、１００ｍＭ超、１１０ｍＭ超、１２５ｍＭ超、１３０ｍＭ超、１４０ｍＭ超、１５０ｍＭ超、１６０ｍＭ超、１７０ｍＭ超、１８０ｍＭ超、１９０ｍＭ超、１９５ｍＭ超、約２００ｍＭから選択される請求項１に記載のプロセス。
- 溶出工程（ｄ）における前記バッファーの濃度が、約１００ｍＭ～約２００ｍＭから選択される請求項１に記載のプロセス。
- 溶出工程（ｄ）における前記バッファーの濃度が、約１２５ｍＭである請求項１に記載のプロセス。
- 溶出工程（ｄ）における溶出バッファーが、中和されたタンパク質混合物において約１０３ＮＴＵ未満の濁度を提供する請求項４に記載のプロセス。
- 溶出工程（ｄ）における前記バッファーの濃度が、約２００ｍＭである請求項１に記載のプロセス。
- 溶出工程（ｄ）における溶出バッファーが、中和されたタンパク質混合物において６０ＮＴＵ、５０ＮＴＵ、４２．５ＮＴＵ、４０ＮＴＵ、３６．１ＮＴＵ、３５ＮＴＵ、及び３０ＮＴＵから選択される濁度を提供する請求項６に記載のプロセス。
- 中和されたタンパク質混合物における濁度が、３６．１ＮＴＵ以下である請求項７に記載のプロセス。
- 中和されたタンパク質混合物における濁度が、４２．５ＮＴＵ以下である請求項７に記載のプロセス。
- 前記酸性ｐＨが、約ｐＨ３～約ｐＨ３．５から選択される請求項１に記載のプロセス。
- 請求項１に記載のプロセスであって、前記プロセスが、
ａ．抗体又はその断片と不純物とのタンパク質混合物をバッファーを用いてアフィニティーカラムにロードすることと；
ｂ．前記アフィニティーカラムをバッファーで洗浄することと；
ｄ．酸性ｐＨ３．５±０．１で約１２５ｍＭ超の濃度を有するバッファーで、目的の抗体が濃縮された前記タンパク質混合物を溶出することと；
ｅ．溶出されたタンパク質混合物のウイルス不活化及び中和を行うことと、
を含み、中和された前記タンパク質混合物は、標準濁度計で測定されたときに、１００ｍＭ未満の濃度を有するバッファーで溶出された前記タンパク質混合物より低い１０３以下の濁度を有することを特徴とするプロセス。 - 請求項１に記載のプロセスであって、前記プロセスが、
ａ．抗体又はその断片と不純物とのタンパク質混合物をバッファーを用いてアフィニティーカラムにロードすることと；
ｂ．前記アフィニティーカラムをバッファーで洗浄することと；
ｄ．酸性ｐＨ３．５±０．１で約２００ｍＭの濃度を有するバッファーで、目的の抗体が濃縮された前記タンパク質混合物を溶出することと；
ｅ．溶出されたタンパク質混合物のウイルス不活化及び中和を行うことと、
を含み、中和された前記タンパク質混合物は、標準濁度計で測定されたときに、１００ｍＭ未満の濃度を有するバッファーで溶出された前記タンパク質混合物より低い３６．１以下の濁度を有することを特徴とするプロセス。 - 請求項１に記載のプロセスであって、前記プロセスが、
ａ．抗体又はその断片と不純物とのタンパク質混合物をバッファーを用いてアフィニティーカラムにロードすることと；
ｂ．前記アフィニティーカラムをバッファーで洗浄することと；
ｄ．酸性ｐＨ３．０±０．１で約２００ｍＭの濃度を有するバッファーで、目的の抗体が濃縮された前記タンパク質混合物を溶出することと；
ｅ．溶出されたタンパク質混合物のウイルス不活化を行うことと、
を含み、中和された前記タンパク質混合物は、標準濁度計で測定されたときに、１００ｍＭ未満の濃度を有するバッファーで溶出された前記タンパク質混合物より低い４２．５以下の濁度を有することを特徴とするプロセス。 - 抗体が、ＩｇＧ１抗体、ＩｇＧ２抗体、ＩｇＧ３抗体、ＩｇＧ４抗体、又はその断片、及び融合タンパク質から選択される請求項１に記載のプロセス。
- 前記ＩｇＧ１抗体又は融合タンパク質が、６～９の等電点を有する請求項１４に記載のプロセス。
- 前記ＩｇＧ１抗体又は融合タンパク質が、エタネルセプト、リツキシマブ、パリビズマブ、インフリキシマブ、トラスツズマブ、アレムツズマブ、アダリムマブ、イブリツモマブ、オマリズマブ、セツキシマブ、ベバシズマブ、ナタリズマブ、エクリズマブ、セルトリズマブペゴル、ウステキヌマブ、カナキヌマブ、ゴリムマブ、オファツムマブ、トシリズマブ、デノスマブ、ベリムマブ、イピリムマブ、ブレンツキシマブベドチン、ペルツズマブ、トラスツズマブエムタンシン、ラキシバクマブ、オビヌツズマブ、シルツキシマブ、ラムシルマブ、ベドリズマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、ダルシズマブ、ネシツムマブ、ジヌツキシマブ、セクキヌマブ、メポリズマブ、アリロクマブ、エボロクマブ、ダラツムマブ、エロツズマブ、イキセキズマブ、レスリズマブ、オララツマブ、ベズロトクスマブ、アテゾリズマブ、オビルトキサキシマブ、サリルマブ、オクレリズマブ、チルドラキズマブ、ロモソズマブ、ブロルシズマブ、クリザンリズマブから選択される請求項１４に記載のプロセス。
- 抗体が、抗ＩｇＥ抗体である請求項１に記載のプロセス。
- 抗ＩｇＥ抗体が、オマリズマブである請求項１７に記載のプロセス。
- 請求項１に記載のプロセスであって、前記プロセスが、
ａ．オマリズマブ又はその断片と不純物とのタンパク質混合物をバッファーを用いてアフィニティーカラムにロードすることと；
ｂ．前記アフィニティーカラムをバッファーで洗浄することと；
ｄ．約２００ｍＭの濃度を有するバッファーで、オマリズマブが濃縮された前記タンパク質混合物を溶出することと；
ｅ．溶出されたタンパク質混合物のウイルス不活化及び中和を行うことと、
を含み、中和された前記タンパク質混合物は、標準濁度計で測定されたときに、２０ＮＴＵ未満の濁度を有することを特徴とするプロセス。 - ２００ｍＭの濃度を有するバッファーで溶出された前記タンパク質混合物が、３０ｍＭの濃度を有するバッファーで溶出された前記タンパク質混合物よりも低い濁度を有する請求項１に記載のプロセス。
- １００ｍＭ～１２５ｍＭの濃度を有するバッファーで溶出された前記タンパク質混合物が、３０ｍＭ未満の濃度を有するバッファーで溶出された前記タンパク質混合物よりも低い濁度を有する請求項１に記載のプロセス。
- アフィニティークロマトグラフィーが、プロテインＡ又はプロテインＧから選択される請求項１に記載のプロセス。
- 溶出工程（ｄ）における溶出バッファーが、酢酸、リン酸、及びＨＣｌから選択される請求項１に記載のプロセス。
- 溶出工程（ｄ）における溶出バッファーが、酢酸である請求項１に記載のプロセス。
- 溶出工程（ｄ）における溶出バッファーのｐＨが、２．５～約３．５から選択される請求項１に記載のプロセス。
- 溶出工程（ｄ）における溶出バッファーのｐＨが、約３．０である請求項１に記載のプロセス。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| IN202021018721 | 2020-05-01 | ||
| IN202021018721 | 2020-05-01 | ||
| PCT/IB2021/053660 WO2021220253A1 (en) | 2020-05-01 | 2021-05-01 | An improved process of affinity chromatography |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2023523824A JP2023523824A (ja) | 2023-06-07 |
| JPWO2021220253A5 true JPWO2021220253A5 (ja) | 2024-05-09 |
Family
ID=78373380
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2022566393A Pending JP2023523824A (ja) | 2020-05-01 | 2021-05-01 | アフィニティークロマトグラフィーの改善されたプロセス |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20230166201A1 (ja) |
| EP (1) | EP4142794A1 (ja) |
| JP (1) | JP2023523824A (ja) |
| AU (1) | AU2021265346A1 (ja) |
| CA (1) | CA3182315A1 (ja) |
| WO (1) | WO2021220253A1 (ja) |
Family Cites Families (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20070110757A1 (en) * | 2005-06-23 | 2007-05-17 | Ziping Wei | Antibody formulations having optimized aggregation and fragmentation profiles |
| ES2764222T3 (es) * | 2006-09-08 | 2020-06-02 | Wyeth Llc | Lavado con arginina en la purificación de proteínas mediante el uso de cromatografía de afinidad |
| WO2013158279A1 (en) * | 2012-04-20 | 2013-10-24 | Abbvie Inc. | Protein purification methods to reduce acidic species |
| US20150284673A1 (en) * | 2012-12-13 | 2015-10-08 | Sapphire Energy, Inc. | Harvesting algae from water |
| CA3051466A1 (en) * | 2017-01-31 | 2018-08-09 | Vanderbilt University | Generation of human allergen-and helminth-specific ige monoclonal antibodies for diagnostic and therapeutic use |
-
2021
- 2021-05-01 US US17/922,742 patent/US20230166201A1/en active Pending
- 2021-05-01 EP EP21797310.6A patent/EP4142794A1/en active Pending
- 2021-05-01 JP JP2022566393A patent/JP2023523824A/ja active Pending
- 2021-05-01 WO PCT/IB2021/053660 patent/WO2021220253A1/en unknown
- 2021-05-01 CA CA3182315A patent/CA3182315A1/en active Pending
- 2021-05-01 AU AU2021265346A patent/AU2021265346A1/en active Pending
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP7554047B2 (ja) | 低粘度の抗原結合タンパク質およびそれらの作製方法 | |
| JP4218980B2 (ja) | 治療用の免疫グロブリンｇ濃厚液および該濃厚液の製造方法 | |
| US20220324906A1 (en) | Methods for the purification of proteins using caprylic acid | |
| WO2014207763A1 (en) | Purification process for monoclonal antibodies | |
| JP2008543881A5 (ja) | ||
| WO2004087761A1 (ja) | ヒトモノクローナル抗体およびヒトポリクローナル抗体の精製 | |
| FI3434760T3 (fi) | Menetelmiä rekombinanttien proteiinien mannoosipitoisuuden lisäämiseksi | |
| KR102543033B1 (ko) | 치료적 단백질의 불균일성을 감소시키기 위한 연속 공정 | |
| US20240158437A1 (en) | Process of purification of protein | |
| EP0331186B1 (en) | Monoclonal antibody selectively binding to novel g-csf derivative | |
| JPH01144991A (ja) | 血液凝固第８因子の精製方法 | |
| JPWO2021220253A5 (ja) | ||
| US20210380638A1 (en) | A method for improving aggregate removal by Protein A chromatography | |
| JPWO2021220251A5 (ja) | ||
| JP7396997B2 (ja) | 組換えタンパク質を精製するための完全フロースルー方法 | |
| US20230166201A1 (en) | An improved process of affinity chromatography | |
| WO2022245306A1 (en) | Protein purification by affinity chromatography | |
| KR20240103344A (ko) | 분리된 정제구획을 포함하는 생물학적 물질의 정제 시스템 | |
| JP7462762B2 (ja) | アフィニティークロマトグラフィー用の新規な洗浄緩衝液 | |
| JPH0659231B2 (ja) | 単一クローン抗体 | |
| JP2003096094A (ja) | プロテインｓの精製法および高比活性プロテインｓ調製物 | |
| Aggregates et al. | A Ceramic Hydroxyapatite–Based Purification Platform | |
| EA047061B1 (ru) | Непрерывный способ для снижения гетерогенности терапевтического белка |