JPWO2020264019A5 - - Google Patents
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Description
[本発明1001]
T細胞療法を用いて対象を治療する方法であって、
造血幹細胞および前駆細胞(HSPC)、多能性幹細胞、または成熟T細胞を提供する段階；
該HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞におけるBCL11B発現を増大させて、対応する対照細胞と比べてBCL11B発現が増大した改変細胞を形成させる段階であって、BCL11B発現の増大により、該対応する対照細胞と比べて、該HSPCもしくは該多能性幹細胞からのT細胞の生成および/もしくは増殖が増加するか、または該成熟T細胞の増殖が増加する、段階；ならびに
T細胞療法のために治療的有効量の該改変細胞を対象に投与する段階
を含む、方法。
[本発明1002]
対象が造血幹細胞移植(HSCT)患者であり、T細胞療法が、HSCT後の該対象における胸腺T細胞再構成を含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
改変細胞がHSCTと共に対象に投与される、本発明1002の方法。
[本発明1004]
T細胞療法が、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法であり、
前記方法が、前記細胞を対象に投与する工程の前に、CARをコードする異種核酸分子を用いて、HSPC、多能性幹細胞、成熟T細胞、または改変細胞に形質導入する段階をさらに含む、
本発明1001の方法。
[本発明1005]
T細胞療法が、操作T細胞受容体(TCR)T細胞療法であり、
前記方法が、前記細胞を対象に投与する工程の前に、TCRをコードする異種核酸分子を用いて、HSPC、多能性幹細胞、成熟T細胞、または改変細胞に形質導入する段階をさらに含む、
本発明1001の方法。
[本発明1006]
前記細胞を対象に投与する工程の前に、HSPCおよび/もしくは多能性幹細胞からのT細胞の分化および増殖、または成熟T細胞の増殖に十分な条件下で、改変細胞をインビトロでインキュベーションする段階をさらに含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1007]
ヒト対象向けのT細胞療法のためにT細胞集団を作製する方法であって、
造血幹細胞および前駆細胞(HSPC)、多能性幹細胞、または成熟T細胞を提供する段階；
該HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞におけるBCL11B発現を増大させて、対応する対照細胞と比べてBCL11B発現が増大した改変細胞を形成させる段階であって、BCL11B発現の増大により、該対応する対照細胞と比べて、該HSPCもしくは多能性幹細胞からのT細胞の生成および/もしくは増殖が増大するか、または成熟T細胞の増殖が増大して、T細胞療法のためのT細胞集団が形成される、段階
を含む、方法。
[本発明1008]
HSPCおよび/もしくは多能性幹細胞からのT細胞の分化および増殖、または成熟T細胞の増殖に十分な条件下で、改変細胞をインビトロでインキュベーションして、T細胞療法のためのT細胞集団を形成させる段階をさらに含む、本発明1007の方法。
[本発明1009]
HSPCもしくは多能性幹細胞からのT細胞の分化および増殖、または成熟T細胞の増殖に十分な条件下で、14日より長い期間、改変細胞がインビトロでインキュベーションされる、本発明1008の方法。
[本発明1010]
HSPCもしくは多能性幹細胞からのT細胞の分化および増殖、または成熟T細胞の増殖に十分な条件下で、30日より長い期間、改変細胞がインビトロでインキュベーションされる、本発明1008の方法。
[本発明1011]
対象が造血幹細胞移植(HSCT)患者であり、T細胞療法が、HSCT後の対象における胸腺T細胞再構成を含む、本発明1007～1010のいずれかの方法。
[本発明1012]
T細胞療法が、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法であり、
前記方法が、CARをコードする異種核酸分子を用いて、HSPC、多能性幹細胞、成熟T細胞、または改変細胞に形質導入する段階をさらに含む、
本発明1007～1010のいずれかの方法。
[本発明1013]
T細胞療法が、操作T細胞受容体(TCR)T細胞療法であり、
前記方法が、TCRをコードする異種核酸分子を用いて、HSPC、多能性幹細胞、成熟T細胞、または改変細胞に形質導入する段階をさらに含む、
本発明1007～1010のいずれかの方法。
[本発明1014]
ヒト対象からHSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞を得る段階をさらに含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1015]
改変細胞におけるBCL11B発現レベルが、少なくとも、対照であるCD34+ヒト胸腺T細胞前駆体またはCD34-CD4+CD8+ヒト胸腺T細胞前駆体の発現レベルである、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1016]
成熟T細胞におけるBCL11B発現レベルを、対応する対照細胞におけるBCL11B発現レベルと比べて2～10倍に上昇させる段階を含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1017]
BCL11B発現を増大させる段階が、BCL11Bをコードする異種核酸を用いて、HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞に形質導入することを含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1018]
プロモーターに機能的に連結されているBCL11Bをコードする核酸を含むウイルスベクターを用いて、HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞に形質導入する段階を含む、本発明1017の方法。
[本発明1019]
ウイルスベクターがレンチウイルスベクターである、本発明1018の方法。
[本発明1020]
プロモーターがMNDプロモーターまたはMSCVプロモーターである、本発明1017または本発明1018の方法。
[本発明1021]
HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞が、1～10の感染多重度で形質導入される、本発明1017～1020のいずれかの方法。
[本発明1022]
HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞が、1～5の感染多重度で形質導入される、本発明1021の方法。
[本発明1023]
HSPCまたは多能性幹細胞におけるBCL11B発現を増大させることによって、BCL11B発現が増大していない対応する対照細胞と比べて、HSPCまたは多能性幹細胞からのT細胞の生産率が高まる、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1024]
改変細胞から増殖するT細胞は、BCL11B発現が増大していない対応する対照細胞と比べて、対象において疲弊までの時間が延ばされている、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1025]
対象がヒトであり、HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞が、ヒト細胞である、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1026]
改変細胞から増殖するT細胞が、BCL11B発現が増大していない対照細胞と比べて、増加したセントラルメモリー免疫表現型を有する、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1027]
セントラルメモリー免疫表現型が増加したT細胞が、CD45RO+CD62L+CCR7+T細胞である、本発明1026の方法。
[本発明1028]
改変細胞から増殖するT細胞は、BCL11B発現が増大していない対照細胞と比べてインターロイキン2産生および/またはTNF-α産生が増大している、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1029]
改変細胞からのT細胞増殖が、Notchシグナル伝達と無関係である、前記本発明のいずれかの方法。
本開示の前述の特徴および利点ならびに他の特徴および利点は、添付図面を参照して次に記載する、いくつかの態様の以下の詳細な説明から、より明らかになるであろう
T細胞療法を用いて対象を治療する方法であって、
造血幹細胞および前駆細胞(HSPC)、多能性幹細胞、または成熟T細胞を提供する段階；
該HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞におけるBCL11B発現を増大させて、対応する対照細胞と比べてBCL11B発現が増大した改変細胞を形成させる段階であって、BCL11B発現の増大により、該対応する対照細胞と比べて、該HSPCもしくは該多能性幹細胞からのT細胞の生成および/もしくは増殖が増加するか、または該成熟T細胞の増殖が増加する、段階；ならびに
T細胞療法のために治療的有効量の該改変細胞を対象に投与する段階
を含む、方法。
[本発明1002]
対象が造血幹細胞移植(HSCT)患者であり、T細胞療法が、HSCT後の該対象における胸腺T細胞再構成を含む、本発明1001の方法。
[本発明1003]
改変細胞がHSCTと共に対象に投与される、本発明1002の方法。
[本発明1004]
T細胞療法が、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法であり、
前記方法が、前記細胞を対象に投与する工程の前に、CARをコードする異種核酸分子を用いて、HSPC、多能性幹細胞、成熟T細胞、または改変細胞に形質導入する段階をさらに含む、
本発明1001の方法。
[本発明1005]
T細胞療法が、操作T細胞受容体(TCR)T細胞療法であり、
前記方法が、前記細胞を対象に投与する工程の前に、TCRをコードする異種核酸分子を用いて、HSPC、多能性幹細胞、成熟T細胞、または改変細胞に形質導入する段階をさらに含む、
本発明1001の方法。
[本発明1006]
前記細胞を対象に投与する工程の前に、HSPCおよび/もしくは多能性幹細胞からのT細胞の分化および増殖、または成熟T細胞の増殖に十分な条件下で、改変細胞をインビトロでインキュベーションする段階をさらに含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1007]
ヒト対象向けのT細胞療法のためにT細胞集団を作製する方法であって、
造血幹細胞および前駆細胞(HSPC)、多能性幹細胞、または成熟T細胞を提供する段階；
該HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞におけるBCL11B発現を増大させて、対応する対照細胞と比べてBCL11B発現が増大した改変細胞を形成させる段階であって、BCL11B発現の増大により、該対応する対照細胞と比べて、該HSPCもしくは多能性幹細胞からのT細胞の生成および/もしくは増殖が増大するか、または成熟T細胞の増殖が増大して、T細胞療法のためのT細胞集団が形成される、段階
を含む、方法。
[本発明1008]
HSPCおよび/もしくは多能性幹細胞からのT細胞の分化および増殖、または成熟T細胞の増殖に十分な条件下で、改変細胞をインビトロでインキュベーションして、T細胞療法のためのT細胞集団を形成させる段階をさらに含む、本発明1007の方法。
[本発明1009]
HSPCもしくは多能性幹細胞からのT細胞の分化および増殖、または成熟T細胞の増殖に十分な条件下で、14日より長い期間、改変細胞がインビトロでインキュベーションされる、本発明1008の方法。
[本発明1010]
HSPCもしくは多能性幹細胞からのT細胞の分化および増殖、または成熟T細胞の増殖に十分な条件下で、30日より長い期間、改変細胞がインビトロでインキュベーションされる、本発明1008の方法。
[本発明1011]
対象が造血幹細胞移植(HSCT)患者であり、T細胞療法が、HSCT後の対象における胸腺T細胞再構成を含む、本発明1007～1010のいずれかの方法。
[本発明1012]
T細胞療法が、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法であり、
前記方法が、CARをコードする異種核酸分子を用いて、HSPC、多能性幹細胞、成熟T細胞、または改変細胞に形質導入する段階をさらに含む、
本発明1007～1010のいずれかの方法。
[本発明1013]
T細胞療法が、操作T細胞受容体(TCR)T細胞療法であり、
前記方法が、TCRをコードする異種核酸分子を用いて、HSPC、多能性幹細胞、成熟T細胞、または改変細胞に形質導入する段階をさらに含む、
本発明1007～1010のいずれかの方法。
[本発明1014]
ヒト対象からHSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞を得る段階をさらに含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1015]
改変細胞におけるBCL11B発現レベルが、少なくとも、対照であるCD34+ヒト胸腺T細胞前駆体またはCD34-CD4+CD8+ヒト胸腺T細胞前駆体の発現レベルである、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1016]
成熟T細胞におけるBCL11B発現レベルを、対応する対照細胞におけるBCL11B発現レベルと比べて2～10倍に上昇させる段階を含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1017]
BCL11B発現を増大させる段階が、BCL11Bをコードする異種核酸を用いて、HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞に形質導入することを含む、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1018]
プロモーターに機能的に連結されているBCL11Bをコードする核酸を含むウイルスベクターを用いて、HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞に形質導入する段階を含む、本発明1017の方法。
[本発明1019]
ウイルスベクターがレンチウイルスベクターである、本発明1018の方法。
[本発明1020]
プロモーターがMNDプロモーターまたはMSCVプロモーターである、本発明1017または本発明1018の方法。
[本発明1021]
HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞が、1～10の感染多重度で形質導入される、本発明1017～1020のいずれかの方法。
[本発明1022]
HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞が、1～5の感染多重度で形質導入される、本発明1021の方法。
[本発明1023]
HSPCまたは多能性幹細胞におけるBCL11B発現を増大させることによって、BCL11B発現が増大していない対応する対照細胞と比べて、HSPCまたは多能性幹細胞からのT細胞の生産率が高まる、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1024]
改変細胞から増殖するT細胞は、BCL11B発現が増大していない対応する対照細胞と比べて、対象において疲弊までの時間が延ばされている、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1025]
対象がヒトであり、HSPC、多能性幹細胞、または成熟T細胞が、ヒト細胞である、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1026]
改変細胞から増殖するT細胞が、BCL11B発現が増大していない対照細胞と比べて、増加したセントラルメモリー免疫表現型を有する、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1027]
セントラルメモリー免疫表現型が増加したT細胞が、CD45RO+CD62L+CCR7+T細胞である、本発明1026の方法。
[本発明1028]
改変細胞から増殖するT細胞は、BCL11B発現が増大していない対照細胞と比べてインターロイキン2産生および/またはTNF-α産生が増大している、前記本発明のいずれかの方法。
[本発明1029]
改変細胞からのT細胞増殖が、Notchシグナル伝達と無関係である、前記本発明のいずれかの方法。
本開示の前述の特徴および利点ならびに他の特徴および利点は、添付図面を参照して次に記載する、いくつかの態様の以下の詳細な説明から、より明らかになるであろう
Claims (13)
- T細胞療法を用いて対象を治療するための薬学的組成物であって、
該組成物が改変細胞を含み、該改変細胞が、成熟T細胞、造血幹細胞および前駆細胞(HSPC)、または多能性幹細胞を含み、該成熟T細胞、該HSPC、または該多能性幹細胞におけるBCL11B発現が、対応する対照細胞と比べて増大しており、
該BCL11B発現の増大により、対応する対照細胞と比べて成熟T細胞の増殖が増加するか、または対応する対照細胞と比べてHSPCもしくは多能性幹細胞からの操作T細胞の機能および/もしくは持続性が強化され、
T細胞療法のために治療的有効量の該改変細胞が対象に投与される、
前記薬学的組成物。 - 対象が、造血幹細胞移植(HSCT)患者であり、かつT細胞療法が、HSCT後の対象における胸腺T細胞再構成を含む、請求項1記載の組成物。
- 改変細胞がHSCTと共に対象に投与される、請求項2記載の組成物。
- （a）T細胞療法が、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法であり、かつ成熟T細胞、HSPC、多能性幹細胞、または改変細胞が、前記細胞の対象への投与前に、CARをコードする異種核酸分子を用いて形質導入されるか；または、
（b）T細胞療法が、操作T細胞受容体(TCR)T細胞療法であり、かつ成熟T細胞、HSPC、多能性幹細胞、または改変細胞が、前記細胞の対象への投与前に、TCRをコードする異種核酸分子を用いて形質導入される、
請求項1記載の組成物。 - 改変細胞が、前記細胞の対象への投与前に、成熟T細胞の増殖、またはHSPCもしくは多能性幹細胞からのT細胞の分化および増殖に十分な条件下で、インビトロでインキュベーションされる、請求項1記載の組成物。
- （a）成熟T細胞、HSPC、または多能性幹細胞が、ヒト対象から得られたものであるか；
（b）改変細胞におけるBCL11B発現レベルが、少なくとも、対照であるCD34+ヒト胸腺T細胞前駆体またはCD34-CD4+CD8+ヒト胸腺T細胞前駆体の発現レベルであるか；
（c）成熟T細胞におけるBCL11B発現が、対応する対照細胞におけるBCL11B発現と比べて2～10倍に増大しているか；または
（d）BCL11B発現の増大が、BCL11Bをコードする異種核酸を用いて成熟T細胞、HSPC、もしくは多能性幹細胞に形質導入すること、または遺伝子編集技術を用いてBCL11B遺伝子を細胞に挿入することによって生じる、
請求項1記載の組成物。 - （a）HSPCまたは多能性幹細胞におけるBCL11B発現を増大させることによって、BCL11B発現が増大していない対応する対照細胞と比べてHSPCまたは多能性幹細胞からのT細胞の生産率が高まるか；
（b）改変細胞から増殖するT細胞が、BCL11B発現が増大していない対応する対照細胞と比べて対象において疲弊までの時間が延ばされているか；
（c）対象がヒトであり、かつ成熟T細胞、HSPC、または多能性幹細胞が、ヒト細胞であるか；
（d）改変細胞から増殖するT細胞が、BCL11B発現が増大していない対照細胞と比べて増加したセントラルメモリー免疫表現型を有するか；
（e）改変細胞から増殖するT細胞が、BCL11B発現が増大していない対照細胞と比べてインターロイキン2産生および/またはTNF-α産生が増大しているか；または
（f）改変細胞からのT細胞増殖が、Notchシグナル伝達と無関係である、
請求項1記載の組成物。 - 増加したセントラルメモリー免疫表現型を有するT細胞が、CD45RO+CD62L+CCR7+ T細胞である、請求項7記載の組成物。
- ヒト対象向けのT細胞療法のためにT細胞集団を作製する方法であって、
該方法が、
成熟T細胞、造血幹細胞および前駆細胞(HSPC)、または多能性幹細胞を提供する段階；ならびに
該成熟T細胞、該HSPC、または該多能性幹細胞におけるBCL11B発現を増大させて、対応する対照細胞と比べてBCL11B発現が増大した改変細胞を形成させる段階
を含み、
BCL11B発現の増大により、対応する対照細胞と比べて成熟T細胞の増殖が増大するか、または対応する対照細胞と比べてHSPCもしくは多能性幹細胞からのT細胞の生成および/もしくは増殖が増大して、T細胞療法のためのT細胞集団が形成される、
前記方法。 - 成熟T細胞の増殖、またはHSPCもしくは多能性幹細胞からのT細胞の分化および増殖に十分な条件下で、改変細胞をインビトロでインキュベーションして、T細胞療法のためのT細胞集団を形成させる段階
をさらに含む、請求項9記載の方法。 - （a）対象が、造血幹細胞移植(HSCT)患者であり、かつT細胞療法が、HSCT後の対象における胸腺T細胞再構成を含むか；
（b）T細胞療法が、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法であり、かつ前記方法が、CARをコードする異種核酸分子を用いて成熟T細胞、HSPC、多能性幹細胞、または改変細胞に形質導入する段階をさらに含むか；または
（c）T細胞療法が、操作T細胞受容体(TCR)T細胞療法であり、かつ前記方法が、TCRをコードする異種核酸分子を用いて成熟T細胞、HSPC、多能性幹細胞、または改変細胞に形質導入する段階をさらに含む、
請求項9記載の方法。 - （a）成熟T細胞、HSPC、または多能性幹細胞が、ヒト対象または異なる対象から得られたものであるか；
（b）改変細胞におけるBCL11B発現レベルが、少なくとも、対照であるCD34+ヒト胸腺T細胞前駆体またはCD34-CD4+CD8+ヒト胸腺T細胞前駆体の発現レベルであるか；
（c）成熟T細胞におけるBCL11B発現レベルが、対応する対照細胞におけるBCL11B発現レベルと比べて2～10倍に増大しているか；または
（d）BCL11B発現を増大させる段階が、BCL11Bをコードする異種核酸を用いて成熟T細胞、HSPC、もしくは多能性幹細胞に形質導入すること、または遺伝子編集技術を用いてBCL11B遺伝子を細胞に挿入することを含む、
請求項9記載の方法。 - （a）HSPCまたは多能性幹細胞におけるBCL11B発現を増大させることによって、BCL11B発現が増大していない対応する対照細胞と比べてHSPCまたは多能性幹細胞からのT細胞の生産率が高まるか；
（b）改変細胞から増殖するT細胞が、BCL11B発現が増大していない対応する対照細胞と比べて対象において疲弊までの時間が延ばされているか；
（c）対象がヒトであり、成熟T細胞、HSPC、または多能性幹細胞が、ヒト細胞であるか；
（d）改変細胞から増殖するT細胞が、BCL11B発現が増大していない対照細胞と比べて増加したセントラルメモリー免疫表現型を有し、任意で、該増加したセントラルメモリー免疫表現型を有するT細胞が、CD45RO+CD62L+CCR7+ T細胞であるか；
（e）改変細胞から増殖するT細胞が、BCL11B発現が増大していない対照細胞と比べてインターロイキン2産生および/またはTNF-α産生が増大しているか；または
（f）改変細胞からのT細胞増殖が、Notchシグナル伝達と無関係である、
請求項9～12のいずれか一項記載の方法。
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