JPWO2020100720A1 - 生体成分検査用流路デバイス、及び生体成分検査システム - Google Patents

生体成分検査用流路デバイス、及び生体成分検査システム Download PDF

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Abstract

流路の開放端を開閉する作業を簡易化することが可能になる、生体成分検査用流路デバイス、及び生体成分検査システムを提供すること。流路デバイス２０は、生体から分離した試料中の生体成分検査に用いられる試料を収容するための生体成分検査用流路デバイスであって、本体部３０と、本体部３０の内部に設けられた少なくとも１つ以上の流路４０であって、当該少なくとも１つ以上の流路４０における相互に異なる複数の開放端のうち、少なくとも１つ以上の入口開放端４１と少なくとも１つ以上の出口開放端４２とが重複又は隣接し、且つ本体部３０の外部に露出するように構成された１つ以上の流路４０と、少なくとも１つ以上の入口開放端４１と少なくとも１つ以上の出口開放端４２とをまとめて開閉するための蓋部５０と、を備えた。

Description

本発明は、生体成分検査用流路デバイス、及び生体成分検査システムに関する。
従来、生体成分検査、特に核酸検出においては、核酸増幅検査を短時間で行うため、例えば、特許文献１に記載されるようなマイクロ流路部を備えたデバイスに試液（試薬及び検体の混合液）を収容させ、反応させることで、試液の加熱効率を高める方法が知られる。前記デバイスは、通常は薄い平板状の構造であるため、隣接する加熱部からの熱が内部に収容された試液に伝わりやすく、試液の温度調節が短時間で可能となる、という利点を有する。
特開２０１７−２３１４１号公報
上記のようなマイクロ流路デバイスにおいては、少量の試液を内部に導入し、これに加熱を行うことから、試液の蒸発を防ぐため、試液の導入後に流路を密閉することを要する。そのため、デバイスに試液を導入するための入口部、内部のガスを抜くための出口部をふさぐ必要があった。従来技術においては、シールで入口部、出口部を塞ぐ手段がとられていた。しかしながら、シールの貼付は、機械で自動的に行うとなると、非常に微細な制御が必要となるため困難であり、通常は手作業で実施されてきた。そのため、作業性の観点からは改善の余地があった。
本発明は、上記従来技術における課題を解決するためのものであって、流路の開放端を開閉する作業を簡易化することが可能になる、生体成分検査用流路デバイス、及び生体成分検査システムを提供することを目的とする。
上述した課題を解決し、目的を達成するために、請求項１に記載の生体成分検査用流路デバイスは、生体から分離した試料中の生体成分検査に用いられる物質を収容するための生体成分検査用流路デバイスであって、本体部と、前記本体部の内部に設けられた少なくとも１つ以上の流路であって、当該少なくとも１つ以上の流路における相互に異なる複数の開放端のうち、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とが重複又は隣接し、且つ前記本体部の外部に露出するように構成された１つ以上の流路と、前記少なくとも１つ以上の入口開放端と前記少なくとも１つ以上の出口開放端とをまとめて開閉するための蓋部と、を備えた。
請求項２に記載の生体成分検査用流路デバイスは、請求項１に記載の生体成分検査用流路デバイスにおいて、前記少なくとも１つ以上の入口開放端と前記少なくとも１つ以上の出口開放端とを、同心状に配置した。
請求項３に記載の生体成分検査用流路デバイスは、請求項１又は２に記載の生体成分検査用流路デバイスにおいて、前記少なくとも１つ以上の入口開放端と前記少なくとも１つ以上の出口開放端とを、相互に非面一に配置した。
請求項４に記載の生体成分検査用流路デバイスは、請求項１から３のいずれか一項に記載の生体成分検査用流路デバイスにおいて、前記少なくとも１つ以上の流路の部分のうち前記入口開放端側又は前記出口開放端側の部分の一部であって、当該入口開放端又は当該出口開放端から所定方向に向けて張り出された部分の径を、当該入口開放端又は当該出口開放端側から離れるにつれて小さくした。
請求項５に記載の生体成分検査システムは、請求項１から４のいずれか一項に記載の生体成分検査用流路デバイスを備えた。
請求項１に記載の生体成分検査用流路デバイス、及び請求項５に記載の生体成分検査システムによれば、本体部の内部に設けられた少なくとも１つ以上の流路であって、当該少なくとも１つ以上の流路における相互に異なる複数の開放端のうち、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とが重複又は隣接し、且つ本体部の外部に露出するように構成された１つ以上の流路と、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とをまとめて開閉するための蓋部と、を備えたので、１つの蓋部で少なくとも１つ以上の入口開放端及び出口開放端をまとめて開閉でき、相互に間隔を隔てて配置された入口開放端及び出口開放端を、シール材で被覆したり、複数の蓋部を用いて個別に開閉したりする場合に比べて、入口開放端及び出口開放端を開閉する作業を簡易化し、かつ、当該作業を自動化する場合、位置制御等をより容易にすることができる。
請求項２に記載の生体成分検査用流路デバイスによれば、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とを、同心状に配置したので、少なくとも１つ以上の入口開放端と出口開放端とを隣接して配置した場合に比べて、本体部において入口開放端及び出口開放端が占める面積を小さくでき、流路のコンパクト化を図ることができる。
請求項３に記載の生体成分検査用流路デバイスによれば、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とを、相互に非面一に配置したので、入口開放端と出口開放端とを相互に面一に配置した場合に比べて、入口開放端を介して流路にチップを挿通して物質の吐出又は吸引を行う際に、出口開放端を介して流路の内部に物質が流入出することを抑制しやすくなることから、流路の部分間（又は流路間）のコンタミネーションの発生を抑制できる。
請求項４に記載の生体成分検査用流路デバイスによれば、少なくとも１つ以上の流路の部分のうち入口開放端側又は出口開放端側の部分の一部であって、当該入口開放端又は当該出口開放端から所定方向に向けて張り出された部分の径を、当該入口開放端又は当該出口開放端側から離れるにつれて小さくした。入口開放端からマイクロチップ、ニードル等で試液を注入する場合において、上記径の最小径をマイクロチップ、ニードル等の最小径より小さくすることで、マイクロチップ、ニードル等の吐出吸引開口部がデバイス部材で塞がれることなく、スムーズに試液の吐出・吸引を行うことができる。
本発明の実施の形態に係る生体成分検査用チップを示す図であり、（ａ）は正面図、（ｂ）は底面図である。 流路デバイスを示す図であり、（ａ）は平面図、（ｂ）は正面図である。 蓋部を取り外した状態の流路デバイスを示す図であり、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ矢視断面図、（ｃ）は（ａ）のＢ−Ｂ矢視断面図である。 図３の流路デバイスに図１のチップを差し入れた状態の、チップの周辺の拡大図である（一部図示省略）。 蓋部の変形例を示す図であって、図２（ｂ）に対応する領域を示す図である。 チップの変形例を示す図であって、図１（ａ）に対応する領域を示す図である。 形状維持部の変形例を示す図であり、（ａ）は図１（ａ）に対応する領域を示す図、（ｂ）は図１（ｂ）に対応する領域を示す図である。 形状維持部の変形例を示す図であり、（ａ）は図１（ａ）に対応する領域を示す図、（ｂ）は図１（ｂ）に対応する領域を示す図である。 形状維持部の変形例を示す図であり、（ａ）は図１（ａ）に対応する領域を示す図、（ｂ）は図１（ｂ）に対応する領域を示す図である。 形状維持部の変形例を示す正面図であり、（ａ）はチップを挿通する前の状態を示す図、（ｂ）はチップを挿通した状態を示す図である。 形状維持部の変形例を示す正面図であり、（ａ）はチップを挿通する前の状態を示す図、（ｂ）はチップを挿通した状態を示す図である。 入口開放端及び出口開放端の変形例を示す図であり、（ａ）は図２（ａ）に対応する領域を示す図、（ｂ）は図２（ｂ）に対応する領域を示す図である。 入口開放端及び出口開放端の変形例を示す図であり、（ａ）は図２（ａ）に対応する領域を示す図、（ｂ）は図２（ｂ）に対応する領域を示す図、（ｃ）は（ａ）のＣ−Ｃ矢視断面図である（一部図示省略）。
以下に添付図面を参照して、この発明に係る生体成分検査用流路デバイス、及び生体成分検査システムの実施の形態を詳細に説明する。まず、〔I〕実施の形態の基本的概念について説明した後、〔II〕実施の形態の具体的内容について説明し、最後に、〔III〕実施の形態に対する変形例について説明する。ただし、実施の形態によって本発明が限定されるものではない。
〔I〕実施の形態の基本的概念
まず、実施の形態の基本的概念について説明する。実施の形態は、概略的に、生体成分検査に用いられる物質を収容するための生体成分検査用流路デバイス、及び生体成分検査システムに関するものである。
ここで、「生体成分検査」とは、生体から分離した試料中の目的成分を検出及び／または定量することを意味し、例えば、生化学検査、血液学的検査、組織学的検査、免疫学的検査、遺伝子検出検査（核酸増幅検査、サザンハイブリダイゼーション等）、配列解析（核酸、タンパク質、糖鎖等）等が該当する。また、「生体成分検査に用いられる試料」の種類については、生体から分離した試料であり、例えば、血清、血漿、全血、血球成分、尿、便、喀痰、髄液、口腔粘膜、咽頭粘膜、腸管粘膜、膣粘膜および生検試料（例、甲状腺刺吸引細胞診（Ｆｉｎｅ ｎｅｅｄｌｅ ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ：ＦＮＡ）試料、腸管試料、肝臓試料）が挙げられる。あるいは、これらを、酸、アルカリ、タンパク変性剤、界面活性剤、酸化剤、還元剤、酵素、希釈、ろ過、抽出、加熱等、またはこれらの組み合わせにより処理した処理済みの試料が挙げられる。本発明における「試液」とは、前記試料（処理済みの試料を含む）そのものでもよく、試料と試料以外の固体状、半固体状、又は液状の物質（一例として、検体等）や検査対象以外の固体状、半固体状、又は液状の物質（一例として、磁性粒子や標識体などの試薬、洗浄液、溶媒等）等との混合物であってもよい。また、「生体成分検査システム」とは、後述するチップから生体成分検査用流路デバイスに吐出された試液に対して生体成分検査を行うシステムである。以下、実施の形態では、生体成分検査システムが、リアルタイムＰＣＲ法に基づいた核酸増幅検査に用いられるシステムであり、生体成分検査用流路デバイスが、ＤＮＡ抽出処理を行った処理済みの試料、リアルタイムＰＣＲ用試薬（ＤＮＡポリメラーゼ、ｄＮＴＰ、プライマー、蛍光標識プローブ等を含む）、またはこれらを混合した試液を収容するデバイスである場合について説明する。なお、「リアルタイムＰＣＲ法」とは、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）によるＤＮＡまたはＲＮＡの増幅を行うＰＣＲ法の一種であって、増幅したＤＮＡまたはＲＮＡをリアルタイムでモニタリングして解析する方法であり、例えば、蛍光物質または電気化学的物質を用いるインターカレーション法や蛍光標識プローブを用いるハイブリダイゼーション法、濁度検出法、電気検出法等が該当するが、実施の形態では、ハイブリダイゼーション法、特にＴａｑＭａｎ（登録商標）法を用いるものとして説明する。
〔II〕実施の形態の具体的内容
次に、実施の形態の具体的内容について説明する。
（構成）
まず、実施の形態に係る生体成分検査用チップが適用される生体成分検査システムの構成について説明する。概略的には、生体成分検査システム１は、チップ１０、流路デバイス２０、温度調節手段６０、吐出吸引手段、取付取出部、検出手段、及び制御ユニットを備えている。具体的には、吐出吸引手段、取付取出部、温度調節手段６０、及び検出手段の各々と、制御ユニットとを電気的に接続することで、吐出吸引手段、取付取出部、温度調節手段６０、又は検出手段と、制御ユニットとの相互間で通信又は電力供給を直接的又は間接的に行うことが可能となる。
（構成−吐出吸引手段）
吐出吸引手段は、チップ１０を取り付けることが可能な形状を有し、チップ１０を介して試液Ｌを吐出吸引するためのものである。この吐出吸引手段は、例えば公知の検査用の分注装置（一例として、図示しないノズル及びポンプを備える分注装置）等を用いて構成されており、流路デバイス２０の近傍に設けられている。
（構成−取付取出部）
取付取出部は、後述する流路デバイス２０の蓋部５０を後述する流路デバイス２０の本体部３０に対して取り付けたり、取り外したりするための取付取出手段である。この取付取出部は、例えば公知の検査用のチャック機構（一例として、移動式のチャック機構）等を用いて構成されており、流路デバイス２０の近傍に設けられている。
（構成−検出手段）
検出手段は、流路デバイス２０に収容された試液Ｌに含まれる目的成分を検出するためのものである。この検出手段は、例えば公知の検出装置（一例として、分光蛍光光度計）等を用いて構成されており、流路デバイス２０近傍に設けられている。
（構成−制御ユニット）
制御ユニットは、生体成分検査システム１の各構成要素を制御するユニットであり、操作部、通信部、出力部、電源部、制御部、及び記憶部を備えている（いずれも図示省略）。
（構成−制御ユニット−操作部、通信部、出力部、電源部）
通信部は、吐出吸引手段、取付取出部、温度調節手段６０、又は検出手段との相互間で通信するための通信手段である。出力部は、制御ユニットの制御に基づいて各種の情報を出力する出力手段であり、例えば公知の表示手段又は音声出力手段を用いて構成されている。電源部は、商用電源又は電池（例えば、バッテリ等）から供給された電力を、制御ユニットの各部に供給すると共に、吐出吸引手段、取付取出部、温度調節手段６０、又は検出手段に供給する電源手段である。
（構成−制御ユニット−制御部）
制御部は、制御ユニットの各部を制御する制御手段である。この制御部は、具体的には、ＣＰＵ、当該ＣＰＵ上で解釈実行される各種のプログラム（ＯＳなどの基本制御プログラムや、ＯＳ上で起動され特定機能を実現するアプリケーションプログラムを含む）及びプログラムや各種のデータを格納するためのＲＡＭの如き内部メモリを備えて構成されるコンピュータである。
（構成−制御ユニット−記憶部）
記憶部は、制御ユニットの動作に必要なプログラム及び各種のデータを記憶する記憶手段であり、書き換え可能な公知の記録媒体を用いて構成され、例えばフラッシュメモリ等の不揮発性記録媒体を用いることができる。
以下の説明では、図２のＸ方向を流路デバイスの左右方向（−Ｘ方向を流路デバイスの左方向、＋Ｘ方向を流路デバイスの右方向）、Ｙ方向を流路デバイスの前後方向（＋Ｙ方向を流路デバイスの前方向、−Ｙ方向を流路デバイスの後方向）、Ｚ方向を流路デバイスの上下方向（＋Ｚ方向をの上方向、−Ｚ方向を下方向）と称する。
実施の形態では、チップ１０は、図１、図４に示すように、チップ本体１１、開口部１２ａ〜１２ｄ、及び形状維持部１３ａ〜１３ｄを備えている。なお、開口部１２ａ〜１２ｄを特に区別する必要のないときは単に「開口部１２」と総称すると共に、形状維持部１３ａ〜１３ｄを特に区別する必要のないときは単に「形状維持部１３」と総称する。
（構成−チップの構成の詳細−チップ本体）
図１に戻り、チップ本体１１は、チップ１０の基本構造体である。このチップ本体１１は、筒状体（具体的には、長尺な円筒状体）にて形成されており、図１に示すように、チップ本体１１の長手方向が上下方向に略沿うように設けられており、具体的には、チップ本体１１の下側開放端１１ａが後述する流路デバイス２０の底面部４０ａと当接または近接するように配置されている。
また、チップ本体１１の形状及び大きさについては任意であるが、実施の形態では、以下の通りとなる。すなわち、図１、図４に示すように、チップ本体１１（特に、チップ本体１１の下側部分）の側面形状については、チップ本体１１の外径が下側開放端１１ａ側に向かうにつれて小さくなるように、テーパ状に形成している。また、上側開放端１１ｂの径については、吐出吸引手段のノズルと嵌合可能な大きさに設定しており、具体的には、吐出吸引手段のノズルの外径のうちチップ本体１１に挿通される部分の最大外径と略同一であり、且つ後述する流路デバイス２０の入口開放端４１の径よりも大きく（又は入口開放端４１の径以下）設定している。また、下側開放端１１ａの径については、後述する流路デバイス２０の第１入口開放端側部分４３ａに挿通可能であり、且つ試液Ｌを所望の吐出量で吐出可能な大きさに設定しており、具体的には、後述する流路デバイス２０の入口開放端４１の径よりも小さく設定している。
（構成−チップの構成の詳細−開口部）
図１に戻り、開口部１２ａ〜１２ｄは、チップ１０の端部のうち試液Ｌの吐出側又は吸引側の端部を後述する流路デバイス２０の底面部４０ａに対して当接している状態（以下、「当接状態」と称する）において、試液Ｌの吐出又は吸引を行う際に試液Ｌをチップ本体１１の側方側から流入出させるためのものである。この開口部１２ａ〜１２ｄは、チップ本体１１の下側開放端１１ａと連通するように設けられており、具体的には、図１、図４に示すように、チップ本体１１の下端部及びその近傍部分において相互に間隔を隔てて複数設けられている。
また、開口部１２ａ〜１２ｄの形状及び大きさについては、開口部１２ａ〜１２ｄの試液Ｌの総吐出量が下側開放端１１ａの試液Ｌの吐出量と略同一となる限り任意に設定することができるが、実施の形態では、以下の通りに設定している。すなわち、図１、図４に示すように、開口部１２ａ〜１２ｄの側面形状については、略矩形状に設定している。ただし、これに限らず、例えば、三角形状等の多角形状や半円形状であってもよい。また、開口部１２ａ〜１２ｄの幅については、チップ本体１１の外径よりも短く設定しており、開口部１２ａ〜１２ｄの高さ（上下方向の長さ）については、チップ本体１１の高さよりも短く設定している。
また、開口部１２ａ〜１２ｄの具体的な構成については任意であるが、実施の形態では、当接状態において開口部１２ａ〜１２ｄのいずれかが流路デバイス２０の吐出先側又は吸引先側（図４では、右側）に位置するように構成されている。具体的には、図１、図４に示すように、開口部１２ａがチップ本体１１の左側部分に形成され、開口部１２ｂがチップ本体１１の前側部分に形成され、開口部１２ｃがチップ本体１１の右側部分に形成され、開口部１２ｄがチップ本体１１の後側部分に形成されている。これにより、開口部１２ｃを流路デバイス２０の吐出先側に位置させることができる。よって、当接状態において開口部１２が流路デバイス２０の吐出先側以外の他の位置のみに位置する場合に比べて、流路デバイス２０に対する試液Ｌの吐出をスムーズに行うことができ、試液Ｌの吐出作業を効率的に行うことが可能となる。
（構成−チップの構成の詳細−形状維持部）
図１に戻り、形状維持部１３ａ〜１３ｄは、当接状態において開口部１２ａ〜１２ｄの形状を維持するための形状維持手段である。形状維持部１３ａ〜１３ｄは、チップ本体１１の一部として構成されており、具体的には、図１、図４に示すように、チップ本体１１の下端部及びその近傍部分において、開口部１２を隔ててそれぞれ設けられている。
また、形状維持部１３ａ〜１３ｄの形状及び大きさについては、当接状態において開口部１２ａ〜１２ｄの形状を維持できる限り任意に設定することができるが、実施の形態では以下の通りに設定している。すなわち、図１、図４に示すように、形状維持部１３ａ〜１３ｄの側面形状については、略矩形状に設定している。ただし、これに限らず、例えば、三角形状等の多角形状や半円形状であってもよい。また、形状維持部１３ａ〜１３ｄの幅については、チップ本体１１の外径よりも短く設定しており、形状維持部１３ａ〜１３ｄの高さについては、チップ本体１１の高さよりも短く設定している。
また、形状維持部１３ａ〜１３ｄの具体的な構成については任意であるが、実施の形態では、当接状態において形状維持部１３ａ〜１３ｄが後述する流路デバイス２０の底面部４０ａと面接触、線接触、又は複数の点接触で当接可能となるように構成されている。具体的には、図１、４に示すように、形状維持部１３ａ〜１３ｄの各々の下端部が後述する流路デバイス２０の底面部４０ａと面接触するように平坦な面状に形成されている。これにより、当接状態において形状維持部１３ａ〜１３ｄを後述する流路デバイス２０の底面部４０ａと面接触で当接させることができ、当接状態において開口部１２ａ〜１２ｄの形状を維持しやすくなる。なお、本実施形態において、「底面部４０ａ」は水平な平面であるが、底面部４０ａの形状はこれに限られない。他の形状の例については後述する。
（構成−チップの構成の詳細−その他）
また、チップ１０の形成方法については任意であるが、例えば、樹脂材料を射出成形することで（又は公知のガラスの成形法により）、チップ本体１１、形状維持部１３ａ〜１３ｄ、及び開口部１２ａ〜１２ｄを一体形成してもよい。あるいは、樹脂材料を射出成形することでチップ本体１１及び形状維持部１３ａ〜１３ｄを一体形成した後に、このチップ本体１１を切欠加工することで開口部１２ａ〜１２ｄを形成してもよい。あるいは、既製のチップ本体１１を切欠加工することで開口部１２ａ〜１２ｄを形成してもよい。
チップ１０の材料は、特に制限されるものではないが、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、フッ素樹脂（ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、パーフルオロエチレンプロペンポリマー（ＦＥＰ）、エチレンテトラフルオロエチレンコポリマー（ＥＴＦＥ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、エチレンクロロトリフルオロエチレンコポリマー（ＥＣＴＦＥ））、アクリル樹脂（ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ））、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、環状オレフィン系樹脂（シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ））、ポリアセタール、ポリエーテルエーテルケトン樹脂（ＰＥＥＫ樹脂）等の樹脂材料、ガラス、金属等を使用できる。または、各種特徴（導電性、帯電防止、耐放射線性、タンパク質または核酸の吸着防止、等）を持たせるために、添加剤を添加しても良い。特に、成形が容易で、耐熱耐薬品性能に優れるポリプロピレンを好適に使用できる。チップ１０は、吐出／吸引する対象の試液に耐光性があれば、外部より液量を視認できるよう、透明または半透明とすることが好ましいが、一方で吐出／吸引する対象の試液の光感受性が高い場合は、不透光性（黒色など）としてもよい。
チップ本体１１の内側、特に上側開放端１１ｂ近傍の内側に、フィルター１４を設けてもよい。特に核酸増幅検査を用いる場合、試液Ｌ中に含まれるＤＮＡが吐出吸引手段に付着したり、空気中に浮遊することにより、他の試料由来の試液に混入し、偽陽性を生じさせる要因となり得るため、汚染防止のためのフィルターを設けることが好ましい。フィルター１４の素材、サイズは、核酸増幅検査に通常用いられるチップに使用されるフィルターをいずれも使用可能である。
以上のようなチップ１０の構成により、形状維持部１３ａ〜１３ｄによって当接状態において開口部１２ａ〜１２ｄの形状を維持できる。よって、当接状態において流路デバイス２０に対して試液Ｌの吐出を確実に行うことができ、チップ１０の使用におけるユーザの利便性を向上させることができる。また、形状維持部１３ａ〜１３ｄをチップ本体１１の一部として構成しているので、形状維持手段用の部材を別途設ける必要がないことから、チップ１０の部材数を低減でき、チップ１０の製造性を高めることができる。
（構成−流路デバイスの構成の詳細）
図２に戻り、次に、流路デバイス２０の構成の詳細について説明する。ただし、この流路デバイス２０は、特記する場合を除いて、任意の形状、方法、及び材質で製造することができる。
実施の形態では、流路デバイス２０は、図２から図４に示すように、本体部３０、流路４０、及び蓋部５０を備えている。
（構成−流路デバイスの構成の詳細−本体部）
図２に戻り、本体部３０は、流路デバイス２０の基本構造体である。この本体部３０は、略中実体（例えば、中実の直方状体）にて形成されており、図２から図４に示すように、本体部３０の上下面が温度調節手段６０ａ，６０ｂと略当接するように配置されている。ここで温度調節手段６０は、直接的または間接的に流路デバイス２０を加熱／冷却する手段をいい、ペルチェ素子、油浴、エア等、通常のリアルタイムＰＣＲ反応に使用される加熱／冷却手段をいずれも使用可能である。図示例においては、温度調節手段６０はペルチェ素子であり、直接的に流路デバイス２０を加熱／冷却するよう構成されている。
また、本体部３０の大きさについては、流路４０を収容できる限り設定することができるが、実施の形態では以下の通りに設定している。すなわち、図２、図３に示すように、本体部３０の左右方向の長さについては、流路４０の左右方向の長さよりも長く設定し、本体部３０の前後方向の長さについては、流路４０の前後方向の長さよりも長く設定し、本体部３０の上下方向の長さについては、流路４０の上下方向の長さよりも長く設定している。
また、本体部３０の具体的な構成については任意であるが、実施の形態では、上側本体部３１及び下側本体部３２を備えている。このうち、上側本体部３１は、本体部３０の基本構造体の一部であって、本体部３０の上側部分を構成するものであり、具体的には、図２、図３に示すように、上側本体部３１の内部において流路４０の一部（具体的には、後述する出口開放端側部分４４）が設けられる大きさにて形成されている。また、下側本体部３２は、本体部３０の基本構造体の他の一部であって、本体部３０の下側部分を構成するものであり、具体的には、図２、図３に示すように、下側本体部３２の内部において流路４０の他の一部（具体的には、後述する入口開放端側部分４３）が設けられる大きさにて形成されており、上側本体部３１よりも下方に配置されている。また、この本体部３０の形成方法については任意であるが、実施の形態では、樹脂材料を射出成形することにより（又は３Ｄプリンタ、切削加工等により）、図２、図３に示すように一体的に形成している。ただし、これに限らず、例えば、２つ以上の別体で形成された部材を組み合わせて形成してもよい。
流路デバイス２０の材料としては、特に制限されるものではないが、リアルタイムＰＣＲに使用する場合においては、蛍光を検出するため、透光性の材料（透明な材料）を使用することが好ましい。このような材料としては、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、アクリル樹脂（ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ））、環状オレフィン系樹脂（シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ））、シリコーン樹脂（ＰＤＭＳ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、感光性エポキシ樹脂（ＳＵ−８）等の樹脂材料、ガラス等が挙げられる。さらには自家蛍光の少ない材料を使用することが好ましい。特に環状オレフィン系樹脂（シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ））、または石英ガラスを好適に使用することができる。
（構成−流路デバイスの構成の詳細−流路）
図２に戻り、流路４０は、チップ１０から吐出した試液Ｌを流動可能に収容するものである。この流路４０は、空洞部（一例として、円柱状の空洞部）として形成されており、図２、図３に示すように本体部３０の内部に設けられている。
また、流路４０の具体的な構成については任意であるが、実施の形態では、相互に異なる複数の開放端のうち、少なくとも１つ以上の入口開放端４１と少なくとも１つ以上の出口開放端４２とが重複又は隣接し、且つ流路デバイス２０の本体部３０の外部に露出するように構成されている。具体的には、図２、図３に示すように、流路４０は、入口開放端４１、出口開放端４２、入口開放端側部分４３、及び出口開放端側部分４４を備えている。なお、「流路４０の開放端」とは、流路４０の軸方向側の端部を意味する。この流路４０の開放端は、例えば、分岐路を有しない流路４０の開放端として、入口開放端４１や出口開放端４２が該当し、分岐路を有する流路４０の開放端として、本流路（分岐路ではない部分）の入口開放端４１や出口開放端４２に加えて、分岐路の入口開放端４１や出口開放端４２が該当する（ただし、分岐路における本流路と連通する連通端は除かれる）が、実施の形態では、分岐路を有しない流路４０の開放端として説明する。
（構成−流路デバイスの構成の詳細−流路−入口開放端、出口開放端）
入口開放端４１は、流路４０の開放端のうち、試液Ｌを流路４０の内部に流入させるための開放端であり、図２、図３に示すように、下側本体部３２に設けられている。出口開放端４２は、流路４０の開放端のうち、流路４０内の試液Ｌを流路４０の外部に流出させるための開放端であり、図２、図３に示すように、上側本体部３１に設けられている。ここで、これら入口開放端４１及び出口開放端４２の各々の径については任意であるが、実施の形態では、入口開放端４１の径を出口開放端４２の径よりも小さく設定している。これに限らず、例えば、入口開放端４１の径を出口開放端４２の径以上としてもよい。
（構成−流路デバイスの構成の詳細−流路−入口開放端側部分）
図２に戻り、入口開放端側部分４３は、流路４０の部分のうち入口開放端４１側の部分であって、試液Ｌを収容するための部分である。図２、図３に示すように、この入口開放端側部分４３は、下側本体部３２の内部に設けられており、第１入口開放端側部分４３ａ、第２入口開放端側部分４３ｂ、第３入口開放端側部分４３ｃ、第４入口開放端側部分４３ｄ、及び第５入口開放端側部分４３ｅを含んでいる。
このうち、第１入口開放端側部分４３ａは、入口開放端４１から下方に向けて張り出され、且つ第１入口開放端側部分４３ａの軸方向が上下方向に沿うように配置されている。また、第２入口開放端側部分４３ｂは、第１入口開放端側部分４３ａから右方に向けて張り出され、且つ第２入口開放端側部分４３ｂの軸方向が左右方向に沿うように配置されている。また、第３入口開放端側部分４３ｃは、第２入口開放端側部分４３ｂから右方に向けて張り出され、且つ第３入口開放端側部分４３ｃの軸方向が左右方向に沿うように配置されている。また、第４入口開放端側部分４３ｄは、第３入口開放端側部分４３ｃから右方に向けて張り出され、且つ第４入口開放端側部分４３ｄの軸方向が左右方向に沿うように配置されている。また、第５入口開放端側部分４３ｅは、第４入口開放端側部分４３ｄから上方に向けて張り出され、且つ第５入口開放端側部分４３ｅの軸方向が上下方向に沿うように配置されている。
また、入口開放端側部分４３の大きさについては任意であるが、実施の形態では、以下の通りに設定している。すなわち、図２、図３に示すように、第１入口開放端側部分４３ａの径については、入口開放端４１の径と略同一に設定している。また、第１入口開放端側部分４３ａの上下方向の長さについては、下側本体部３２の上下方向の長さよりも短く、且つチップ本体１１の下側開放端１１ａが第１入口開放端側部分４３ａの底面部４０ａ（以下、「底面部４０ａ」と称する）と当接している場合にチップ本体１１の側方部分が入口開放端４１と隙間なく当接可能な長さに設定している。また、第２入口開放端側部分４３ｂの径については、入口開放端４１の径よりも小さく設定し、第２入口開放端側部分４３ｂの左右方向の長さについては、下側本体部３２の左右方向の長さよりも短く設定している。また、第３入口開放端側部分４３ｃの径については、試液Ｌを所望量収納可能となるように、第２入口開放端側部分４３ｂの径よりも大きく設定し、第３入口開放端側部分４３ｃの左右方向の長さについても、第２入口開放端側部分４３ｂの左右方向の長さよりも長く設定している。また、第４入口開放端側部分４３ｄの径については、第２入口開放端側部分４３ｂの径と略同一に設定し、第４入口開放端側部分４３ｄの左右方向の長さについては、第２入口開放端側部分４３ｂの左右方向の長さと略同一（又は若干短く）設定している。また、第５入口開放端側部分４３ｅの径については、第２入口開放端側部分４３ｂの径よりも若干大きく設定し、第５入口開放端側部分４３ｅの上下方向の長さについては、第１入口開放端側部分４３ａの上下方向の長さと略同一に設定している。
（構成−流路デバイスの構成の詳細−流路−出口開放端側部分）
図２に戻り、出口開放端側部分４４は、流路４０の部分のうち出口開放端４２側の部分であって、入口開放端側部分４３に収容された試液Ｌが温度調節手段６０によって加熱された際に生じる蒸気を滞留させることができる。出口開放端及び出口開放端部分は、入口開放端より試液Ｌを導入する際に、内部の空気を外部に排出し、試液Ｌを流路内に引き込むための部分である。図２、図３に示すように、この出口開放端側部分４４は、上側本体部３１の内部に設けられており、第１出口開放端側部分４４ａ、第２出口開放端側部分４４ｂ、第３出口開放端側部分４４ｃ、及び第４出口開放端側部分４４ｄを含んでいる。
このうち、第１出口開放端側部分４４ａは、出口開放端４２から下方に向けて張り出され、且つ第１出口開放端側部分４４ａの軸方向が上下方向に沿うように配置されている。また、第２出口開放端側部分４４ｂは、第１出口開放端側部分４４ａから後方に向けて張り出され、且つ第２出口開放端側部分４４ｂの軸方向が前後方向に沿うように配置されている。また、第３出口開放端側部分４４ｃは、第２出口開放端側部分４４ｂから右方に向けて張り出され、且つ第３出口開放端側部分４４ｃの軸方向が左右方向に沿うように配置されている。また、第４出口開放端側部分４４ｄは、第２出口開放端側部分４４ｂから前方に向けて張り出され、且つ第４出口開放端側部分４４ｄの軸方向が前後方向に沿うように配置されている。
また、出口開放端側部分４４の径については任意であるが、実施の形態では、以下の通りに設定している。すなわち、図２、図３に示すように、第１出口開放端側部分４４ａの径については、出口開放端４２の径と略同一に設定し、第１出口開放端側部分４４ａの上下方向の長さについては、上側本体部３１の上下方向の長さと略同一に設定している。また、第２出口開放端側部分４４ｂの径については、出口開放端４２の径よりも小さく設定し、第２出口開放端側部分４４ｂの前後方向の長さについては、上側本体部３１の前後方向の長さよりも短く設定している。また、第３出口開放端側部分４４ｃの径については、第２出口開放端側部分４４ｂの径と略同一に設定し、第３出口開放端側部分４４ｃの左右方向の長さについては、上側本体部３１の左右方向の長さよりも短く設定している。また、第４出口開放端側部分４４ｄの径については、第２出口開放端側部分４４ｂの径と略同一に設定し、第３出口開放端側部分４４ｃの前後方向の長さについては、上側本体部３１の前後方向の長さよりも短く設定している。
（構成−流路デバイスの構成の詳細−流路−その他）
図２に戻り、また、入口開放端４１及び出口開放端４２の具体的な構成については任意であるが、実施の形態では、図２、図３に示すように、入口開放端４１と出口開放端４２とは、同心状（具体的には、平面方向から見て同心状）に配置されていると共に、相互に非面一（具体的には、側面方向から見て非面一）に配置されている。具体的には、出口開放端４２は、上側本体部３１の上端部に配置され、入口開放端４１は、下側本体部３２の上端部に配置され、且つ第１出口開放端側部分４４ａの下端と面一となるように配置されている。これにより、少なくとも１つ以上の入口開放端４１と出口開放端４２とを隣接して配置した場合に比べて、本体部３０において入口開放端４１及び出口開放端４２が占める面積を小さくでき、流路４０のコンパクト化を図ることができる。また、入口開放端４１と出口開放端４２とを相互に面一に配置した場合に比べて、入口開放端４１を介して流路４０にチップ１０を挿通して試液Ｌの吐出を行う際に、出口開放端４２を介して流路４０の内部に試液Ｌが流入出することを抑制しやすくなることから、流路４０の部分間（又は流路４０間）のコンタミネーションの発生を抑制できる。
また、本体部３０及び流路４０の形成方法については任意であるが、例えば、樹脂材料を射出成形することで（又は公知のガラスの成形法により）、上側本体部３１、出口開放端４２、及び出口開放端側部分４４を一体形成すると共に、下側本体部３２、入口開放端４１、及び入口開放端側部分４３を一体形成することにより形成してもよい。
（構成−流路デバイスの構成の詳細−蓋部）
図２に戻り、蓋部５０は、少なくとも１つ以上の入口開放端４１と少なくとも１つ以上の出口開放端４２とをまとめて開閉するためのものである。この蓋部５０は、例えば公知の流路デバイス用の蓋（一例として、樹脂製の円錐台状の蓋）等を用いて構成されており、図２に示すように、出口開放端４２を介して第１出口開放端側部分４４ａに挿通されるように配置される。
また、この蓋部５０の形状及び大きさについては任意であるが、実施の形態では、以下の通りに設定している。すなわち、図２に示すように、蓋部５０の側面形状については、上端部の長さが下端部の長さよりも大きい略円錐台状に設定している。また、蓋部５０の平面形状については、略円形状に設定している。また、蓋部５０の径については、蓋部５０を第１出口開放端側部分４４ａに挿通した際に、蓋部５０全体が出口開放端４２と密着可能となる大きさに設定しており、例えば、蓋部５０の最小径を出口開放端４２よりも小さく設定し、蓋部５０の最大径を出口開放端４２よりも大きく設定している。また、蓋部５０の上下方向の長さについては、蓋部５０を第１出口開放端側部分４４ａに挿通した際に、蓋部５０が第１入口開放端側部分４３ａと接触しない大きさに設定しており（又は接触可能な大きさに設定してもよい）、例えば、第１出口開放端側部分４４ａの上下方向の長さよりも略同一（あるいは、それよりも長く又は短く）に設定している。
蓋部５０を形成する材料としては、耐熱性、耐薬品性に優れ、かつ、出口開放端４２を密封し得る適度な柔軟性（あるいは剛性）や弾性を有するものを好適に使用できる。具体的には、シリコーンゴム、ブチルゴム、ニトリルゴム、天然ゴム、合成天然ゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、エチレンプロピレンゴム、クロロプレンゴム、アクリルゴム、クロロスルホン化ポリエチレンゴム、ウレタンゴム、フッ素ゴムなどが挙げられる。
以上のような流路デバイス２０の構成により、１つの蓋部５０で少なくとも１つ以上の入口開放端４１及び出口開放端４２をまとめて開閉でき、相互に間隔を隔てて配置された入口開放端４１及び出口開放端４２をそれぞれ専用の蓋部を用いて個別に開閉する場合に比べて、入口開放端４１及び出口開放端４２を開閉する作業を簡易化できる。よって、入口開放端４１及び出口開放端４２を開閉する開閉作業を自動化するシステムを構築する上で有効となる。
（検査方法）
続いて、本発明の生体成分検査システム１を用いて行われる検体の検査方法について説明する。実施の形態に係る検査方法は、注入工程、増幅工程、及び検出工程を含んでいる。なお、この検査方法の前提としては、流路デバイス２０が温度調節手段６０に接触させた状態で水平に設置された状態であるものとして説明する。
（検査方法−注入工程）
最初に、注入工程について説明する。注入工程は、流路デバイス２０に試液Ｌを注入する工程である。本実施形態において例示する試液Ｌは、生体試料を処理して得られたＤＮＡを含む処理済みの試料に、ＤＮＡポリメラーゼ、ｄＮＴＰ、プライマー、ＴａｑＭａｎ（登録商標）プローブを混合した、リアルタイムＰＣＲの試液であるが、本発明における試液は、これに限定されるものではない。
具体的には、吐出吸引手段のノズルに取り付けられたチップ１０に試液を吸引させ、後にノズル及びチップ１０を流路デバイス２０の入口開放端４１の上方に移動させた後、チップ１０を下方に移動して入口開放端４１を介して第１入口開放端側部分４３ａに挿通する。この場合において、チップ１０の下端部が流路デバイス２０の底面部４０ａと当接または近接することになるが、当接した場合においても形状維持部１３ａ〜１３ｄによって開口部１２ａ〜１２ｄの形状が維持される。次に、吐出吸引手段のノズルから所定量の試液Ｌを吐出させることにより、当該試液Ｌをチップ１０を介して流路４０に注入する。ここで、上記所定量については任意であるが、例えば、第３入口開放端側部分４３ｃに所望量の試液Ｌが収容され、且つ出口開放端側部分４４に試液Ｌが流入しない程度に設定してもよい。次いで、吐出吸引手段のノズルを上方、次いで左右いずれかに移動させることにより、チップ１０を流路デバイス２０から取り外す。
（検査方法−増幅工程、検出工程）
次に、増幅工程及び検出工程について説明する。増幅工程は、注入工程の後に、流路４０に収容された試液Ｌ中に含まれるＤＮＡ（またはＲＮＡ）の目的配列を増幅させるための工程である。検出工程は、増幅工程の後又は途中において、増幅されたＤＮＡの目的配列を検出するための工程である。上述したように、実施の形態においては、リアルタイムＰＣＲ法（インターカレーション法または蛍光標識プローブハイブリダイゼーション法）に基づいた核酸増幅検査を行うため、増幅工程及び検出工程を並行して実施する。
具体的には、取付取出部を用いて蓋部５０を流路デバイス２０の出口開放端４２を介して第１出口開放端側部分４４ａに挿通する。これにより、蓋部５０によって出口開放端４２及び入口開放端４１がまとめて閉鎖される。次に、温度調節手段６０及び検出手段を作動させることにより、流路デバイス２０に収容された試液Ｌ（特に、第３入口開放端側部分４３ｃ内の試液Ｌ）の温度調節とＤＮＡの増幅に由来して発生する蛍光の検出とを行う。核酸増幅は、温度調節を、変性温度（約９５℃）−アニーリング温度（５０−７５℃程度）−伸長温度（６０−７５℃程度）のサイクルで行うことで実行される。詳細な変性温度、アニーリング温度及び伸長温度、並びに各温度の保持時間は、鋳型ＤＮＡ、プライマー配列、目的配列によって予め調整・設定する。上記温度サイクルは、通常、２５回から５０回程度実行する。
（廃棄工程）
検出工程の後、流路デバイス中の試液は、後の解析の用に供することもできるが、蓋部を開けることなく、流路デバイス毎廃棄することが好ましい。蓋部を外し、流路を外部に開放すると、増幅反応後の多量の核酸が環境中にエアロゾルの状態等で拡散し、他の未反応の試液にコンタミネーションするリスクがあるが、蓋部を開けることなく廃棄することでそのリスクを回避することができる。特に、ＤＮＡの目的配列を数百万倍に増幅させる核酸増幅検査においては、コンタミネーションリスクの回避の効果は大きいといえる。
以上のような検査方法により、生体成分検査システム１によって核酸増幅検査を自動的に行うことができ、核酸増幅検査を簡易に行うことが可能となる。
（実施の形態の効果）
このように実施の形態によれば、本体部３０の内部に設けられた少なくとも１つ以上の流路４０であって、当該少なくとも１つ以上の流路４０における相互に異なる複数の開放端のうち、少なくとも１つ以上の入口開放端４１と少なくとも１つ以上の出口開放端４２とが重複又は隣接し、且つ本体部３０の外部に露出するように構成された１つ以上の流路４０と、少なくとも１つ以上の入口開放端４１と少なくとも１つ以上の出口開放端４２とをまとめて開閉するための蓋部５０と、を備えたので、１つの蓋部５０で少なくとも１つ以上の入口開放端４１及び出口開放端４２をまとめて開閉でき、相互に間隔を隔てて配置された入口開放端４１及び出口開放端４２を、本体部一面を被覆するシール材を用いたり、複数の蓋部を用いて個別に開閉したりする場合に比べて、入口開放端４１及び出口開放端４２を開閉する作業を簡易化し、かつ、当該作業を自動化する場合、位置制御等をより容易にすることができる。
また、少なくとも１つ以上の入口開放端４１と少なくとも１つ以上の出口開放端４２とを、同心状に配置したので、少なくとも１つ以上の入口開放端４１と出口開放端４２とを隣接して配置した場合に比べて、本体部３０において入口開放端４１及び出口開放端４２が占める面積を小さくでき、流路４０のコンパクト化を図ることができる。
また、少なくとも１つ以上の入口開放端４１と少なくとも１つ以上の出口開放端４２とを、相互に非面一に配置したので、入口開放端４１と出口開放端４２とを相互に面一に配置した場合に比べて、入口開放端４１を介して流路４０にチップ１０を挿通して試液Ｌの吐出を行う際に、出口開放端４２を介して流路４０の内部に試液Ｌが流入出することを抑制しやすくなることから、流路４０の部分間（又は流路４０間）のコンタミネーションの発生を抑制できる。
〔III〕実施の形態に対する変形例
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明の具体的な構成及び手段は、特許請求の範囲に記載した各発明の技術的思想の範囲内において、任意に改変及び改良することができる。以下、このような変形例について説明する。
（解決しようとする課題や発明の効果について）
まず、発明が解決しようとする課題や発明の効果は、前記した内容に限定されるものではなく、本発明によって、前記に記載されていない課題を解決したり、前記に記載されていない効果を奏することもでき、また、記載されている課題の一部のみを解決したり、記載されている効果の一部のみを奏することがある。
（形状、数値、構造、時系列について）
実施の形態や図面において例示した構成要素に関して、形状、数値、又は複数の構成要素の構造若しくは時系列の相互関係については、本発明の技術的思想の範囲内において、任意に改変及び改良することができる。
（生体成分検査システムについて）
上記実施の形態では、生体成分検査システム１が、吐出吸引手段及び取付取出部を備えていると説明したが、これに限らず、例えば、吐出吸引手段又は取付取出部の少なくともいずれか一方を省略してもよい。この場合には、試液Ｌを吐出吸引する作業、あるいは蓋部５０の取り付け又は取り外し作業を手動で行ってもよい。あるいは、吐出吸引手段と取付取出部とを一体的なものとして構成してもよい。
図５に示すように、蓋部５０の上端部には、蓋部５０を把持するための把持部５１（例えば、円環状（又は円柱状）の把持部５１）が設けられてもよい。
（チップについて）
上記実施の形態では、チップ１０が、開口部１２及び形状維持部１３を備えていると説明したが、これに限らず、例えば、開口部１２及び形状維持部１３を省略してもよい。
また、上記実施の形態では、チップ１０が試液Ｌの吐出を流路デバイス２０に対して行うものとして説明したが、これに限らず、例えば、試液Ｌの吸引を流路デバイス２０に対して行うもの、又は試液Ｌの吐出及び吸引の両方を流路デバイス２０に対して行うものであってもよい。
また、上記実施の形態では、チップ本体１１が円筒状体であると説明したが、これに限らず、例えば、断面形状が多角形環状（一例として、三角形環状）となる筒状体であってもよい。
また、上記実施の形態では、チップ本体１１の側面形状がテーパ状であると説明したが、これに限らない。例えば、チップ本体１１全体の外径が均一となる矩形状であってもよい。あるいは、図６に示すように、チップ本体１１の外径が均一でない形状であってもよい。
（開口部について）
上記実施の形態では、開口部１２の設置個数が４つであると説明したが、これに限らず、例えば、４つ未満であってもよく、又は、５つ以上であってもよい。この場合には、形状維持部１３の設置数が開口部１２の設置個数に応じて変更される。
また、上記実施の形態では、開口部１２ａ〜１２ｄの形状及び大きさを、開口部１２ａ〜１２ｄの試液Ｌの総吐出量が下側開放端１１ａの試液Ｌの吐出量と略同一になるように設定していると説明したが、これに限らず、例えば、開口部１２ａ〜１２ｄの試液Ｌの総吐出量が下側開放端１１ａの試液Ｌの吐出量よりも大きく（又は小さく）なるように設定してもよい。
また、上記実施の形態では、当接状態において開口部１２ａ〜１２ｄのいずれかが流路デバイス２０の吐出先側に位置するように構成されていると説明したが、これに限らず、例えば、流路デバイス２０の吐出先側以外の他の位置のみに位置するように構成されてもよい。
（形状維持部について）
上記実施の形態では、形状維持部１３の設置個数が４つであると説明したが、これに限らず、例えば、４つ未満であってもよく、又は、５つ以上であってもよい。
また、上記実施の形態では、当接状態において、形状維持部１３ａ〜１３ｄの各々の下端部が流路デバイス２０の底面部４０ａと面接触するように平坦な面状に形成されていると説明したが、これに限らない。例えば、図７に示すように、形状維持部１３ａ〜１３ｄの各々の下端部の外縁部のみが流路デバイス２０の底面部４０ａと線接触するように、形状維持部１３ａ〜１３ｄの各々の下端部が傾斜状に形成されてもよい。あるいは、図８に示すように、形状維持部１３ａ〜１３ｄの各々の下端部が流路デバイス２０の底面部４０ａと点接触するように（すなわち、形状維持部１３ａ〜１３ｄ全体として、流路デバイス２０の底面部４０ａと複数の点接触で当接するように）、形状維持部１３ａ〜１３ｄが下方に向かうにつれて尖るペン先形状に形成されてもよい。
また、上記実施の形態では、形状維持部１３が、チップ本体１１の一部として構成されていると説明したが、これに限らない。例えば、図９に示すように、形状維持部１３は、チップ本体１１の下端部に取り付けられ、且つチップ本体１１とは別部材として構成されてもよい。この場合において、チップ１０の形成方法については任意であるが、例えば、樹脂材料を射出成形することで、チップ本体１１、形状維持部１３、及び開口部１２を一体形成してもよい。あるいは、図１０に示すように、形状維持部１３は、流路デバイス２０の底面部４０ａに取り付けられ、且つチップ本体１１とは別部材として構成されてもよい（一例として、第１入口開放端側部分４３ａの前後方向全長にわたって相互に間隔を隔てて複数設けられてもよい）。あるいは、底面部４０ａに相当する部分を平面以外の形状とし、形状維持部１３を兼ねる形態としてもよい。例えば、図１１において、形状維持部１３は、流路デバイス２０の下側本体部３２の一部（例えば、第１入口開放端側部分４３ａに対応する部分）として構成され、且つチップ本体１１とは別部材として構成されてもよい（一例として、第１入口開放端側部分４３ａの径が下方に向かうにつれて小さくなり、且つ第１入口開放端側部分４３ａの下端よりも若干上方部分の径が下側開放端１１ａの外径よりも小さくなるように構成されてもよい）。このような図１０、図１１に係る形状維持部１３が設けられる場合には、図１０、図１１に示すように、開口部１２は、当接状態において、チップ本体１１の下端部と流路デバイス２０の底面部４０ａとの相互間に設けられる。また、図１０、図１１に係る流路デバイス２０の形成方法については任意であるが、例えば、樹脂材料を射出成形することで、本体部３０、流路４０、チップ本体１１、及び形状維持部１３を一体形成してもよい。これにより、形状維持部１３によって当接状態において開口部１２の形状を維持できる。よって、当接状態において流路デバイス２０に対して試液Ｌの吐出又は吸引を確実に行うことができ、生体成分検査システム１の使用におけるユーザの利便性を向上させることができる。
（流路デバイスについて）
上記実施の形態では、流路デバイス２０が、核酸増幅検査に用いられると説明したが、これに限らない。例えば、遺伝子検査や血清検査において試液又は試薬等を乾燥又は蒸発しないように収容するために用いられてもよい。
また、上記実施の形態では、本体部３０が、中実の直方状体にて形成されていると説明したが、これに限らず、例えば、中実の直方状体以外の他の形状（一例として、中実の六角柱体等の多角柱体、中実の円柱体等）にて形成されてもよい。
また、上記実施の形態では、本体部３０は一体形成されているが、これに限らず、上下または左右に分割する別体として形成された２以上の部材を組み合わせて、接着、溶着等で一体化したものを使用してもよい。
（流路について）
上記実施の形態では、流路４０の設置数が１つであると説明したが、これに限らず、例えば、２つ以上であってもよい。この場合には、蓋部５０によって複数の流路４０の入口開放端４１及び出口開放端４２がまとめて開閉されるように、これら入口開放端４１及び出口開放端４２が重複又は隣接して配置されてもよい。
また、上記実施の形態では、流路４０が、入口開放端４１及び出口開放端４２を１つずつ備えていると説明したが、これに限らない。例えば、流路４０に少なくとも１つ以上の分岐路が設けられている場合には、入口開放端４１又は出口開放端４２の少なくともいずれかを複数備えてもよい。この場合には、蓋部５０によって複数の入口開放端４１及び出口開放端４２がまとめて開閉されるように、複数の入口開放端４１及び出口開放端４２が重複又は隣接して配置されてもよい。
また、上記実施の形態では、入口開放端４１及び出口開放端４２が、同心状に配置されていると説明したが、これに限らず、非同心状に配置されてもよい。一例として、図１２に示すように、入口開放端４１及び出口開放端４２は、重複するように配置されてもよい。あるいは、図１３に示すように、入口開放端４１及び出口開放端４２は、隣接して配置されてもよい。この場合において、入口開放端４１及び出口開放端４２は、上側本体部３１の上端部に配置されてもよい（すなわち、側面方向から見て相互に面一に配置されてもよい）。また、入口開放端４１と出口開放端４２との境界部の上下方向の長さは、蓋部５０の一部を第１入口開放端側部分４３ａ及び第１出口開放端側部分４４ａに挿通可能となる高さに設定されてもよい。
また、上記実施の形態では、出口開放端側部分４４が上側本体部３１に設けられ、入口開放端側部分４３が下側本体部３２に設けられていると説明したが、これに限らず、例えば、入口開放端側部分４３が上側本体部３１に設けられ、出口開放端側部分４４が下側本体部３２に設けられてもよい。この場合には、入口開放端４１は、上側本体部３１の上端部に配置され、出口開放端４２は、下側本体部３２の上端部に配置され、且つ第１入口開放端側部分４３ａの下端と面一となるように配置されてもよい。
また、上記実施の形態では、第１入口開放端側部分４３ａ及び第１出口開放端側部分４４ａの各々の径を均一に設定していると説明したが、これに限らない。例えば、図１１に示すように、第１入口開放端部分４３ｅの径を入口開放端４１から離れるにつれて小さく設定してもよい。この場合、第１入口開放端側部分４３ａの径が下方に向かうにつれて小さくなり、且つ第１入口開放端側部分４３ａの下端よりも若干上方部分の径がチップ１０の下側開放端１１ａの外径よりも小さくなるように構成することが好ましい。特に、チップ１０の下側開放端１１ａを構成する環状線が全て第１入口開放端側部分４３ａの壁部と接する構造とすることが好ましい。開放端全体が壁部と接することにより、第２入口開放端部分４３ｂが実質上チップ１０で密閉される。この状態で試液Ｌを吐出することで、試液Ｌに適度な圧がかかり、効率よく試液Ｌを流路に導入することが可能となる。一方、入口開放端４１の径を下方より大きくすることで、チップ１０の精密な位置合わせを要することなく、チップ１０を挿通することが可能となる。チップ１０挿通時にチップ１０径の中心位置と所定位置との間に微細なズレが生じたとしても、チップ１０を第１入口開放端部分４３ａに当接するまで挿通することで、チップ素材の可撓性により、所定の位置で第１入口開放端部分４３ａに当接し得る。
（蓋部について）
上記実施の形態では、蓋部５０の径については、蓋部５０を第１出口開放端側部分４４ａに挿通した際に、蓋部５０全体が出口開放端４２と密着可能となる大きさに設定していると説明したが、これに限らず、蓋部５０の一部のみが出口開放端４２と密着可能となる大きさに設定してもよい。
また、上記実施の形態では、蓋部５０が、樹脂製の円柱状体に形成されていると説明したが、これに限らず、例えば、平坦な薄膜状体（一例として、樹脂製のシール等）に形成されてもよい。
（付記）
付記１の生体成分検査用流路デバイスは、生体から分離した試料中の生体成分検査に用いられる物質を収容するための生体成分検査用流路デバイスであって、本体部と、前記本体部の内部に設けられた少なくとも１つ以上の流路であって、当該少なくとも１つ以上の流路における相互に異なる複数の開放端のうち、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とが重複又は隣接し、且つ前記本体部の外部に露出するように構成された１つ以上の流路と、前記少なくとも１つ以上の入口開放端と前記少なくとも１つ以上の出口開放端とをまとめて開閉するための蓋部と、を備えた。
付記２の生体成分検査用流路デバイスは、付記１に記載の生体成分検査用流路デバイスにおいて、前記少なくとも１つ以上の入口開放端と前記少なくとも１つ以上の出口開放端とを、同心状に配置した。
付記３の生体成分検査用流路デバイスは、付記１又は２に記載の生体成分検査用流路デバイスにおいて、前記少なくとも１つ以上の入口開放端と前記少なくとも１つ以上の出口開放端とを、相互に非面一に配置した。
付記４の生体成分検査用流路デバイスは、付記１から３のいずれか一項に記載の生体成分検査用流路デバイスにおいて、前記少なくとも１つ以上の流路の部分のうち前記入口開放端側又は前記出口開放端側の部分の一部であって、当該入口開放端又は当該出口開放端から所定方向に向けて張り出された部分の径を、当該入口開放端又は当該出口開放端側から離れるにつれて小さくした。
付記５に記載の生体成分検査システムは、付記１から４のいずれか一項に記載の生体成分検査用流路デバイスを備えた。
付記６の生体成分検査用チップは、生体から分離した試料中の生体成分検査に用いられる物質の吐出又は吸引を容器に対して行うための生体成分検査用チップであって、筒状のチップ本体と、前記チップ本体の開放端のうち前記物質の吐出又は吸引が行われる開放端である吐出吸引側開放端と連通している少なくとも１つ以上の開口部であって、当該生体成分検査用チップの端部のうち前記物質の吐出側又は吸引側の端部を前記容器の底面部に対して当接している当接状態において、前記物質の吐出又は吸引を行う際に前記物質を前記チップ本体の側方側から流入出させるための少なくとも１つ以上の開口部と、前記当接状態において前記少なくとも１つ以上の開口部の形状を維持するための形状維持手段と、を備えた。
付記７の生体成分検査用チップは、付記６に記載の生体成分検査用チップにおいて、前記当接状態において前記形状維持手段が前記容器の底面部と面接触、線接触、又は複数の点接触で当接可能となるように、前記形状維持手段を構成した。
付記８の生体成分検査用チップは、付記６又は７に記載の生体成分検査用チップにおいて、前記当接状態において前記開口部が前記容器の吐出先側又は吸引先側に位置するように、前記開口部を構成した。
付記９の生体成分検査用チップは、付記６から８のいずれか一項に記載の生体成分検査用チップにおいて、前記形状維持手段を、前記チップ本体の一部として構成した。
付記１０の生体成分検査用システムは、生体から分離した試料中の生体成分検査に用いられる生体成分検査システムであり、容器と、前記生体成分検査に用いられる物質の吐出又は吸引を前記容器に対して行うためのチップとを備えた生体成分検査システムであって、筒状のチップ本体を有する前記チップと、前記チップ本体の開放端のうち前記物質の吐出又は吸引が行われる開放端である吐出吸引側開放端と連通している少なくとも１つ以上の開口部であって、前記チップの端部のうち前記物質の吐出側又は吸引側の端部を前記容器の底面部に対して当接している当接状態において、前記物質の吐出又は吸引を行う際に前記物質を前記チップ本体の側方側から流入出させるための少なくとも１つ以上の開口部と、前記当接状態において前記少なくとも１つ以上の開口部の形状を維持するための形状維持手段と、を備えた。
（付記の効果）
付記１に記載の生体成分検査用流路デバイス、及び付記５に記載の生体成分検査システムによれば、本体部の内部に設けられた少なくとも１つ以上の流路であって、当該少なくとも１つ以上の流路における相互に異なる複数の開放端のうち、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とが重複又は隣接し、且つ本体部の外部に露出するように構成された１つ以上の流路と、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とをまとめて開閉するための蓋部と、を備えたので、１つの蓋部で少なくとも１つ以上の入口開放端及び出口開放端をまとめて開閉でき、相互に間隔を隔てて配置された入口開放端及び出口開放端を、シール材で被覆したり、複数の蓋部を用いて個別に開閉したりする場合に比べて、入口開放端及び出口開放端を開閉する作業を簡易化し、かつ、当該作業を自動化する場合、位置制御等をより容易にすることができる。
付記２に記載の生体成分検査用流路デバイスによれば、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とを、同心状に配置したので、少なくとも１つ以上の入口開放端と出口開放端とを隣接して配置した場合に比べて、本体部において入口開放端及び出口開放端が占める面積を小さくでき、流路のコンパクト化を図ることができる。
付記３に記載の生体成分検査用流路デバイスによれば、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とを、相互に非面一に配置したので、入口開放端と出口開放端とを相互に面一に配置した場合に比べて、入口開放端を介して流路にチップを挿通して物質の吐出又は吸引を行う際に、出口開放端を介して流路の内部に物質が流入出することを抑制しやすくなることから、流路の部分間（又は流路間）のコンタミネーションの発生を抑制できる。
付記４に記載の生体成分検査用流路デバイスによれば、少なくとも１つ以上の流路の部分のうち入口開放端側又は出口開放端側の部分の一部であって、当該入口開放端又は当該出口開放端から所定方向に向けて張り出された部分の径を、当該入口開放端又は当該出口開放端側から離れるにつれて小さくした。入口開放端からマイクロチップ、ニードル等で試液を注入する場合において、上記径の最小径をマイクロチップ、ニードル等の最小径より小さくすることで、マイクロチップ、ニードル等の吐出吸引開口部がデバイス部材で塞がれることなく、スムーズに試液の吐出・吸引を行うことができる。
付記６に記載の生体成分検査用チップによれば、チップ本体の開放端のうち試液（物質）の吐出又は吸引が行われる開放端である吐出吸引側開放端と連通している少なくとも１つ以上の開口部であって、当該生体成分検査用チップの端部のうち試液の吐出側又は吸引側の端部を容器の底面部に対して当接している当接状態において、試液の吐出又は吸引を行う際に試液をチップ本体の側方側から流入出させるための少なくとも１つ以上の開口部と、当接状態において少なくとも１つ以上の開口部の形状を維持するための形状維持手段と、を備えたので、形状維持手段によって当接状態において開口部の形状を維持できる。よって、当接状態において容器に対して試液の吐出又は吸引を確実に行うことができ、生体成分検査用チップの使用におけるユーザの利便性を向上させることができる。
付記７に記載の生体成分検査用チップによれば、当接状態において形状維持手段が容器の底面部と面接触、線接触、又は複数の点接触で当接可能となるように、形状維持手段を構成したので、当接状態において形状維持手段を容器の底面部と面接触、線接触、又は複数の点接触で当接させることができ、当接状態において開口部の形状を維持しやすくなる。
付記８に記載の生体成分検査用チップによれば、当接状態において開口部が容器の吐出先側又は吸引先側に位置するように、開口部を構成したので、開口部を容器の吐出先側又は吸引先側に位置させることができる。よって、当接状態において開口部が容器の吐出先側又は吸引先側以外の他の位置のみに位置する場合に比べて、容器に対する試液の吐出又は吸引をスムーズに行うことができ、試液の吐出作業又は吸引作業を効率的に行うことが可能となる。
付記９に記載の生体成分検査用チップによれば、形状維持手段をチップ本体の一部として構成したので、形状維持手段用の部材を別途設ける必要がないことから、生体成分検査用チップの部材数を低減でき、生体成分検査用チップの製造性を高めることができる。
付記１０に記載の生体成分検査用システムによれば、チップ本体の開放端のうち試液の吐出又は吸引が行われる開放端である吐出吸引側開放端と連通している少なくとも１つ以上の開口部であって、チップの端部のうち試液の吐出側又は吸引側の端部を容器の底面部に対して当接している当接状態において、試液の吐出又は吸引を行う際に試液をチップ本体の側方側から流入出させるための少なくとも１つ以上の開口部と、当接状態において少なくとも１つ以上の開口部の形状を維持するための形状維持手段と、を備えたので、形状維持手段によって当接状態において開口部の形状を維持できる。よって、当接状態において容器に対して試液の吐出又は吸引を確実に行うことができ、生体成分検査システムの使用におけるユーザの利便性を向上させることができる。
１ 生体成分検査システム
１０ チップ
１１ チップ本体
１１ａ 下側開放端
１１ｂ 上側開放端
１２、１２ａ〜１２ｄ 開口部
１３、１３ａ〜１３ｄ 形状維持部
１４ フィルター
２０ 流路デバイス
３０ 本体部
３１ 上側本体部
３２ 下側本体部
４０ 流路
４０ａ 底面部
４１ 入口開放端
４２ 出口開放端
４３ 入口開放端側部分
４３ａ 第１入口開放端側部分
４３ｂ 第２入口開放端側部分
４３ｃ 第３入口開放端側部分
４３ｄ 第４入口開放端側部分
４３ｅ 第５入口開放端側部分
４４ 出口開放端側部分
４４ａ 第１出口開放端側部分
４４ｂ 第２出口開放端側部分
４４ｃ 第３出口開放端側部分
４４ｄ 第４出口開放端側部分
５０ 蓋部
５１ 把持部
６０、６０ａ、６０ｂ 温度調節手段
Ｌ 試液

Claims (5)

  1. 生体から分離した試料中の生体成分検査に用いられる物質を収容するための生体成分検査用流路デバイスであって、
    本体部と、
    前記本体部の内部に設けられた少なくとも１つ以上の流路であって、当該少なくとも１つ以上の流路における相互に異なる複数の開放端のうち、少なくとも１つ以上の入口開放端と少なくとも１つ以上の出口開放端とが重複又は隣接し、且つ前記本体部の外部に露出するように構成された１つ以上の流路と、
    前記少なくとも１つ以上の入口開放端と前記少なくとも１つ以上の出口開放端とをまとめて開閉するための蓋部と、
    を備えた生体成分検査用流路デバイス。
  2. 前記少なくとも１つ以上の入口開放端と前記少なくとも１つ以上の出口開放端とを、同心状に配置した、
    請求項１に記載の生体成分検査用流路デバイス。
  3. 前記少なくとも１つ以上の入口開放端と前記少なくとも１つ以上の出口開放端とを、相互に非面一に配置した、
    請求項１又は２に記載の生体成分検査用流路デバイス。
  4. 前記少なくとも１つ以上の流路の部分のうち前記入口開放端側又は前記出口開放端側の部分の一部であって、当該入口開放端又は当該出口開放端から所定方向に向けて張り出された部分の径を、当該入口開放端又は当該出口開放端側から離れるにつれて小さくした、
    請求項１から３のいずれか一項に記載の生体成分検査用流路デバイス。
  5. 請求項１から４のいずれか一項に記載の生体成分検査用流路デバイスを備えた、生体成分検査システム。
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