JPWO2020094580A5 - - Google Patents
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Description
以下、本発明の実施形態を示す。
［１］(a)外膜小胞（OMV）、(b)無細胞百日咳抗原、(c)破傷風トキソイドおよび(d)ジフテリアトキソイドを含む免疫原性組成物であって、OMVが遺伝的に解毒された百日咳トキソイド、特に、遺伝的に解毒された百日咳トキソイドPT 9K/129Gを発現する百日咳菌（Bordetella pertussis）株に由来する、免疫原性組成物。
［２］OMVが、突然変異R9KおよびE129Gを含むように改変されたS1遺伝子を含み、且つ、遺伝的に解毒された百日咳トキソイドPT-9K/129Gを発現する百日咳菌株に由来する、［１］に記載の免疫原性組成物。
［３］OMVが、ArnT遺伝子がノックアウトまたは欠失されている百日咳菌株に由来する、［２］に記載の免疫原性組成物。
［４］OMV中のリピドAが、コア構造の遠位リン酸基上にグルコサミン（GlcN）置換を含まない改変された構造を有する、［１］～［３］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［５］無細胞百日咳抗原が、(i)解毒された百日咳毒素（PT）、(ii)繊維性ヘマグルチニン（FHA）および(iii)ペルタクチン（PRN）からなる群から選択される、［１］～［４］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［６］無細胞百日咳抗原が、PT、FHAおよびPRNを含む、［５］に記載の免疫原性組成物。
［７］PTが、遺伝的に解毒された百日咳トキソイドである、［６］に記載の免疫原性組成物。
［８］PT、FHAおよびPRNが、16:16:5の比（重量で測定される）で存在する、［６］または［７］に記載の免疫原性組成物。
［９］ジフテリアトキソイドが、約4～約8Lf/ml、例えば、0.5ml用量あたり4Lfの濃度で存在する、［１］～［８］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１０］ジフテリアトキソイドが、約20～約50Lf/ml、例えば、0.5ml用量あたり25Lfの濃度で存在する、［１］～［８］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１１］破傷風トキソイドが、0.5ml用量あたり約5～約10Lfの濃度で存在する、［１］～［１０］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１２］ジフテリアトキソイドと、破傷風トキソイドとが、1より大きいジフテリアトキソイド：破傷風トキソイド比で、例えば、2.5:1などの2:1～3:1(Lf単位で測定される）で存在する、［１］～［１１］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１３］ジフテリアトキソイドと、破傷風トキソイドとが、1より大きい破傷風トキソイド：ジフテリアトキソイド比で、例えば、2:1などの1.5:1～2.5:1(Lf単位で測定される）で存在する、［１］～［１１］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１４］アジュバントを含有する、［１］～［１３］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１５］アルミニウム塩アジュバントを含有する、［１］～［１４］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１６］注射可能液体溶液または懸濁液である、［１］～［１５］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１７］凍結乾燥される、［１］～［１５］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１８］保存剤を含まない、［１］～［１７］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１９］ワクチンである、［１］～［１８］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［２０］ヒトへの投与のためのものである、［１］～［１９］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［２１］薬剤としての使用のためのものである、［１］～［２０］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［２２］患者に、［１］～［２１］のいずれか一に記載の組成物を投与するステップを含む、患者における免疫応答を上昇させる方法における使用のための、［１］～［２１］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［２３］ジフテリア菌（Corynebacterium diphtheriae）、破傷風菌（Clostridium tetani）および百日咳菌に対する、患者における免疫応答を上昇させる方法における使用のための、［２２］に記載の免疫原性組成物。
本発明をほんの一例として説明してきたが、本発明の範囲および精神の中に依然としてありながら、改変を加えることができることが理解されるであろう。
［１］(a)外膜小胞（OMV）、(b)無細胞百日咳抗原、(c)破傷風トキソイドおよび(d)ジフテリアトキソイドを含む免疫原性組成物であって、OMVが遺伝的に解毒された百日咳トキソイド、特に、遺伝的に解毒された百日咳トキソイドPT 9K/129Gを発現する百日咳菌（Bordetella pertussis）株に由来する、免疫原性組成物。
［２］OMVが、突然変異R9KおよびE129Gを含むように改変されたS1遺伝子を含み、且つ、遺伝的に解毒された百日咳トキソイドPT-9K/129Gを発現する百日咳菌株に由来する、［１］に記載の免疫原性組成物。
［３］OMVが、ArnT遺伝子がノックアウトまたは欠失されている百日咳菌株に由来する、［２］に記載の免疫原性組成物。
［４］OMV中のリピドAが、コア構造の遠位リン酸基上にグルコサミン（GlcN）置換を含まない改変された構造を有する、［１］～［３］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［５］無細胞百日咳抗原が、(i)解毒された百日咳毒素（PT）、(ii)繊維性ヘマグルチニン（FHA）および(iii)ペルタクチン（PRN）からなる群から選択される、［１］～［４］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［６］無細胞百日咳抗原が、PT、FHAおよびPRNを含む、［５］に記載の免疫原性組成物。
［７］PTが、遺伝的に解毒された百日咳トキソイドである、［６］に記載の免疫原性組成物。
［８］PT、FHAおよびPRNが、16:16:5の比（重量で測定される）で存在する、［６］または［７］に記載の免疫原性組成物。
［９］ジフテリアトキソイドが、約4～約8Lf/ml、例えば、0.5ml用量あたり4Lfの濃度で存在する、［１］～［８］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１０］ジフテリアトキソイドが、約20～約50Lf/ml、例えば、0.5ml用量あたり25Lfの濃度で存在する、［１］～［８］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１１］破傷風トキソイドが、0.5ml用量あたり約5～約10Lfの濃度で存在する、［１］～［１０］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１２］ジフテリアトキソイドと、破傷風トキソイドとが、1より大きいジフテリアトキソイド：破傷風トキソイド比で、例えば、2.5:1などの2:1～3:1(Lf単位で測定される）で存在する、［１］～［１１］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１３］ジフテリアトキソイドと、破傷風トキソイドとが、1より大きい破傷風トキソイド：ジフテリアトキソイド比で、例えば、2:1などの1.5:1～2.5:1(Lf単位で測定される）で存在する、［１］～［１１］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１４］アジュバントを含有する、［１］～［１３］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１５］アルミニウム塩アジュバントを含有する、［１］～［１４］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１６］注射可能液体溶液または懸濁液である、［１］～［１５］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１７］凍結乾燥される、［１］～［１５］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１８］保存剤を含まない、［１］～［１７］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［１９］ワクチンである、［１］～［１８］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［２０］ヒトへの投与のためのものである、［１］～［１９］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［２１］薬剤としての使用のためのものである、［１］～［２０］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［２２］患者に、［１］～［２１］のいずれか一に記載の組成物を投与するステップを含む、患者における免疫応答を上昇させる方法における使用のための、［１］～［２１］のいずれか一に記載の免疫原性組成物。
［２３］ジフテリア菌（Corynebacterium diphtheriae）、破傷風菌（Clostridium tetani）および百日咳菌に対する、患者における免疫応答を上昇させる方法における使用のための、［２２］に記載の免疫原性組成物。
本発明をほんの一例として説明してきたが、本発明の範囲および精神の中に依然としてありながら、改変を加えることができることが理解されるであろう。
Claims (17)
- (a)外膜小胞(OMV)、(b)無細胞百日咳抗原、(c)破傷風トキソイド及び(d)ジフテリアトキソイドを含む免疫原性組成物であって、前記OMVが、遺伝的に解毒された百日咳トキソイドを発現する百日咳菌(Bordetella pertussis)株に由来する、前記免疫原性組成物。
- 遺伝的に解毒された百日咳トキソイドが、遺伝的に解毒された百日咳トキソイドPT 9K/129Gである、請求項１記載の免疫原性組成物。
- OMVが、突然変異R9K及びE129Gを含むように改変されたS1遺伝子を含み、且つ、遺伝的に解毒された百日咳トキソイドPT-9K/129Gを発現する百日咳菌株に由来する、請求項１又は２記載の免疫原性組成物。
- OMVが、ArnT遺伝子がノックアウト又は欠失されている百日咳菌株に由来する、請求項３記載の免疫原性組成物。
- OMV中のリピドAが、コア構造の遠位リン酸基上にグルコサミン(GlcN)置換を含まない改変された構造を有する、請求項１～４のいずれか１項記載の免疫原性組成物。
- 無細胞百日咳抗原が、(i)解毒された百日咳毒素(PT)、(ii)繊維性ヘマグルチニン(FHA)及び(iii)ペルタクチン(PRN)から成る群より選択される、請求項１～５のいずれか１項記載の免疫原性組成物。
- 無細胞百日咳抗原が、PT、FHA及びPRNを含む、請求項６記載の免疫原性組成物。
- PTが、遺伝的に解毒された百日咳トキソイドである、請求項７記載の免疫原性組成物。
- PT、FHA及びPRNが、16:16:5の比(重量で測定される)で存在する、請求項７又は８記載の免疫原性組成物。
- ジフテリアトキソイドが、
i. 4～8Lf/ml、若しくは0.5ml用量あたり4Lf；又は
ii. 20～50Lf/ml、若しくは0.5ml用量あたり25Lf
の濃度で存在する、請求項１～９のいずれか１項記載の免疫原性組成物。 - 破傷風トキソイドが、0.5ml用量あたり5～10Lfの濃度で存在する、請求項１～１０のいずれか１項記載の免疫原性組成物。
- ジフテリアトキソイドと破傷風トキソイドとが、
i. 1より大きいか、2:1～3:1(Lf単位で測定される)であるか、若しくは2.5:1である、ジフテリアトキソイド：破傷風トキソイド比；又は
ii. 1より大きいか、1.5:1～2.5:1(Lf単位で測定される)であるか、若しくは2:1である、破傷風トキソイド：ジフテリアトキソイド比、
で存在する、請求項１～１１のいずれか１項記載の免疫原性組成物。 - アジュバントを含有する、請求項１～１２のいずれか１項記載の免疫原性組成物。
- アジュバントが、アルミニウム塩アジュバントである、請求項１３記載の免疫原性組成物。
- 薬剤としての使用のためのものである、請求項１～１４のいずれか１項記載の免疫原性組成物。
- 免疫応答を上昇させるための、請求項１～１５のいずれか１項記載の免疫原性組成物。
- 免疫応答が、ジフテリア菌(Corynebacterium diphtheriae)、破傷風菌(Clostridium tetani)及び百日咳菌に対する免疫応答である、請求項１６記載の免疫原性組成物。
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