JPWO2020068979A5 - - Google Patents
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Description
特定の実施形態において、本明細書で、強化化学療法に適格ではない対象において血液増殖性疾患を治療する一次治療方法であって、前記患者に低強度CPX-351治療を適用（投与）することを含み、CPX-351は3時間未満で32mg/m2/日未満のシタラビン用量で静脈内に投与され、CPX-351は週2回以下で投与される、方法が提供される。
本発明はまた、以下に関する。
［項目１］
ダウノルビシン及びシタラビンを供給する唯一の有効成分としてCPX-351を含む、標準的な強化化学療法に適格ではない対象(ISICT対象)において血液増殖性疾患を治療する治療周期における使用のための医薬組成物であって、治療周期が前記組成物を投与して治療周期にわたって300mg/m 2 未満のシタラビンを送達することを含む、前記組成物。
［項目２］
前記治療が、治療周期にわたって250mg/m 2 未満のシタラビンを送達する、項目1に記載の組成物。
［項目３］
前記治療周期が、1日あたり135mg/m 2 以下の1日用量のシタラビンを送達し、2日からなる、項目1に記載の組成物。
［項目４］
前記組成物が、1及び3日目又は1及び5日目又は1及び8日目の間隔で合計2日間以下、投与される、項目1に記載の組成物。
［項目５］
前記組成物が1日あたり32mg/m 2 未満の1日投与量のシタラビンを送達し、治療周期が3日以下からなる、項目1に記載の組成物。
［項目６］
3時間未満で静脈内に投与される、項目1に記載の組成物。
［項目７］
プロトコルが、白血病を治療するのに有効であると示されている薬剤を投与することを更に含む、項目1～5のいずれか一項に記載の組成物。
［項目８］
前記薬剤がBCL-2阻害剤又は低メチル化剤である、項目7に記載の組成物。
［項目９］
前記薬剤がマイロターグ、ミドスタウリン、ベネトクラ(venetocla)又はイディファである、項目7に記載の組成物。
［項目１０］
血液増殖性疾患が、急性リンパ性白血病(ALL)、急性骨髄性白血病(AML)、慢性骨髄性白血病(CML)、慢性リンパ球性白血病(CLL)又は急性前骨髄球性白血病(APL)、骨髄異形成症候群(MDS)又は骨髄増殖性腫瘍(MPN)である、項目1～5のいずれか一項に記載の組成物。
［項目１１］
血液増殖性疾患がAML、ALL、CLL、APL、MDS又はMPNである、項目7に記載の組成物。
［項目１２］
ISICT対象において血液増殖性疾患を治療する方法であって、治療周期にわたって300mg/m 2 未満のシタラビンを送達することを含む治療周期においてダウノルビシン及びシタラビンを供給する唯一の有効成分としてCPX-351を含む医薬組成物を前記対象に投与することを含む、方法。
［項目１３］
前記治療が治療周期にわたって250mg/m 2 未満のシタラビンを送達する、項目12に記載の方法。
［項目１４］
前記治療周期が、1日あたり135mg/m 2 以下の1日用量のシタラビンを送達し、2日からなる、項目12に記載の方法。
［項目１５］
前記組成物が、1及び3日目又は1及び5日目又は1及び8日目の間隔で合計2日間以下、投与される、項目12に記載の方法。
［項目１６］
前記組成物が1日あたり32mg/m 2 未満の1日投与量のシタラビンを送達し、治療周期が3日以下からなる、項目12に記載の方法。
［項目１７］
組成物が3時間未満で静脈内に投与される、項目12に記載の方法。
［項目１８］
プロトコルが、白血病を治療するのに有効であると示されている薬剤を投与することを更に含む、項目12～17のいずれか一項に記載の方法。
［項目１９］
血液増殖性疾患が、急性リンパ性白血病(ALL)、急性骨髄性白血病(AML)、慢性骨髄性白血病(CML)、慢性リンパ球性白血病(CLL)又は急性前骨髄球性白血病(APL)、骨髄異形成症候群(MDS)又は骨髄増殖性腫瘍(MPN)である、項目12～17のいずれか一項に記載の方法。
［項目２０］
血液増殖性疾患が、急性リンパ性白血病(ALL)、急性骨髄性白血病(AML)、慢性骨髄性白血病(CML)、慢性リンパ球性白血病(CLL)又は急性前骨髄球性白血病(APL)、骨髄異形成症候群(MDS)又は骨髄増殖性腫瘍(MPN)である、項目18に記載の方法。
本発明はまた、以下に関する。
［項目１］
ダウノルビシン及びシタラビンを供給する唯一の有効成分としてCPX-351を含む、標準的な強化化学療法に適格ではない対象(ISICT対象)において血液増殖性疾患を治療する治療周期における使用のための医薬組成物であって、治療周期が前記組成物を投与して治療周期にわたって300mg/m 2 未満のシタラビンを送達することを含む、前記組成物。
［項目２］
前記治療が、治療周期にわたって250mg/m 2 未満のシタラビンを送達する、項目1に記載の組成物。
［項目３］
前記治療周期が、1日あたり135mg/m 2 以下の1日用量のシタラビンを送達し、2日からなる、項目1に記載の組成物。
［項目４］
前記組成物が、1及び3日目又は1及び5日目又は1及び8日目の間隔で合計2日間以下、投与される、項目1に記載の組成物。
［項目５］
前記組成物が1日あたり32mg/m 2 未満の1日投与量のシタラビンを送達し、治療周期が3日以下からなる、項目1に記載の組成物。
［項目６］
3時間未満で静脈内に投与される、項目1に記載の組成物。
［項目７］
プロトコルが、白血病を治療するのに有効であると示されている薬剤を投与することを更に含む、項目1～5のいずれか一項に記載の組成物。
［項目８］
前記薬剤がBCL-2阻害剤又は低メチル化剤である、項目7に記載の組成物。
［項目９］
前記薬剤がマイロターグ、ミドスタウリン、ベネトクラ(venetocla)又はイディファである、項目7に記載の組成物。
［項目１０］
血液増殖性疾患が、急性リンパ性白血病(ALL)、急性骨髄性白血病(AML)、慢性骨髄性白血病(CML)、慢性リンパ球性白血病(CLL)又は急性前骨髄球性白血病(APL)、骨髄異形成症候群(MDS)又は骨髄増殖性腫瘍(MPN)である、項目1～5のいずれか一項に記載の組成物。
［項目１１］
血液増殖性疾患がAML、ALL、CLL、APL、MDS又はMPNである、項目7に記載の組成物。
［項目１２］
ISICT対象において血液増殖性疾患を治療する方法であって、治療周期にわたって300mg/m 2 未満のシタラビンを送達することを含む治療周期においてダウノルビシン及びシタラビンを供給する唯一の有効成分としてCPX-351を含む医薬組成物を前記対象に投与することを含む、方法。
［項目１３］
前記治療が治療周期にわたって250mg/m 2 未満のシタラビンを送達する、項目12に記載の方法。
［項目１４］
前記治療周期が、1日あたり135mg/m 2 以下の1日用量のシタラビンを送達し、2日からなる、項目12に記載の方法。
［項目１５］
前記組成物が、1及び3日目又は1及び5日目又は1及び8日目の間隔で合計2日間以下、投与される、項目12に記載の方法。
［項目１６］
前記組成物が1日あたり32mg/m 2 未満の1日投与量のシタラビンを送達し、治療周期が3日以下からなる、項目12に記載の方法。
［項目１７］
組成物が3時間未満で静脈内に投与される、項目12に記載の方法。
［項目１８］
プロトコルが、白血病を治療するのに有効であると示されている薬剤を投与することを更に含む、項目12～17のいずれか一項に記載の方法。
［項目１９］
血液増殖性疾患が、急性リンパ性白血病(ALL)、急性骨髄性白血病(AML)、慢性骨髄性白血病(CML)、慢性リンパ球性白血病(CLL)又は急性前骨髄球性白血病(APL)、骨髄異形成症候群(MDS)又は骨髄増殖性腫瘍(MPN)である、項目12～17のいずれか一項に記載の方法。
［項目２０］
血液増殖性疾患が、急性リンパ性白血病(ALL)、急性骨髄性白血病(AML)、慢性骨髄性白血病(CML)、慢性リンパ球性白血病(CLL)又は急性前骨髄球性白血病(APL)、骨髄異形成症候群(MDS)又は骨髄増殖性腫瘍(MPN)である、項目18に記載の方法。
Claims (11)
- ダウノルビシン及びシタラビンを供給する唯一の有効成分としてCPX-351を含む、標準的な強化化学療法に適格ではない対象(ISICT対象)において血液増殖性疾患を治療する治療周期における使用のための医薬組成物であって、治療周期が前記組成物を投与して治療周期にわたって300mg/m2未満のシタラビンを送達することを含む、前記組成物。
- 前記治療が、治療周期にわたって250mg/m2未満のシタラビンを送達する、請求項1に記載の組成物。
- 前記治療周期が、1日あたり135mg/m2以下の1日用量のシタラビンを送達し、2日からなる、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、1及び3日目又は1及び5日目又は1及び8日目の間隔で合計2日間以下、投与される、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が1日あたり32mg/m2未満の1日投与量のシタラビンを送達し、治療周期が3日以下からなる、請求項1に記載の組成物。
- 3時間未満で静脈内に投与される、請求項1に記載の組成物。
- プロトコルが、白血病を治療するのに有効であると示されている薬剤を投与することを更に含む、請求項1～5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記薬剤がBCL-2阻害剤又は低メチル化剤である、請求項7に記載の組成物。
- 前記薬剤がマイロターグ、ミドスタウリン、ベネトクラクス又はイディファである、請求項7に記載の組成物。
- 血液増殖性疾患が、急性リンパ性白血病(ALL)、急性骨髄性白血病(AML)、慢性骨髄性白血病(CML)、慢性リンパ球性白血病(CLL)又は急性前骨髄球性白血病(APL)、骨髄異形成症候群(MDS)又は骨髄増殖性腫瘍(MPN)である、請求項1～5のいずれか一項に記載の組成物。
- 血液増殖性疾患がAML、ALL、CLL、APL、MDS又はMPNである、請求項7に記載の組成物。
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