JPWO2019216028A1 - カテーテル及びカテーテルプロテクター - Google Patents

Abstract

本発明に係るカテーテルは、体腔内に導入して用いられ、少なくとも液体を含む吸引対象物を吸引するカテーテル１であって、近位端側と遠位端側とを連通する空洞部と、前記遠位端側において前記空洞部と外部とを連通する開口と、を備えるチューブ本体１２と、前記チューブ本体の遠位端近傍を覆うように設けられ、前記開口が閉塞することを防止する開口保護部１１と、を有しており、前記開口保護部は、前記体腔内の組織を前記開口から隔離する複数の隔離部１１５を備え、該複数の隔離部は互いに所定の間隔を空けて設けられている。

Description

本発明は、カテーテル、特に体腔内の物質を吸引し、排出するカテーテルに関する。

従来から、管状の本体を有し、体腔内に導入されて近位端側から加えられる負圧によって体腔内の物質を吸引し、体外に排出するカテーテルが知られている。

例えば、特許文献１には、遠位側に吸引口を有するチューブを血管内に導入して病変部位にまで到達させ、当該吸引口から血栓を吸引除去する血栓吸引カテーテルが開示されている。従来から知られているこのようなカテーテルは、吸引口に隣接する生体組織によって（また吸引対象が固体である場合には当該吸引対象により）、吸引口が閉塞してしまうという問題があった。

また、心臓の僧帽弁形成手術においては、一時的に心臓を止めて心臓内の血液を全て吸い取ることで手術部位へのアクセスや視野の確保をするために、遠位端から３０ｍｍ部分までの管部外周に複数の吸引孔を有しているベントカテーテルを使用することが公知となっている（例えば、特許文献２）。

上記のようなベントカテーテルは、手術中に右上肺静脈を通じて血液が心臓に流れ込み視野を妨害するため、当該血液を吸い取るために用いられるが、血液吸引の際に血管壁がベントカテーテルの吸引孔に吸着し、吸引孔が閉塞することによって血液の吸引が妨げられてしまうという問題があった。

特開２００７−２３６６３３号公報 特開昭６２−２４３５６６号公報

本発明は、このような問題に鑑み、体腔内に導入して用いられ、少なくとも液体を含む吸引対象物を吸引するカテーテルにおいて、当該吸引用の開口が閉塞することを抑止する技術を提供することを目的とする。

上記の課題を解決するため、本発明に係るカテーテルは、体腔内に導入して用いられ、少なくとも液体を含む吸引対象物を吸引するカテーテルであって、近位端側と遠位端側とを連通する空洞部と、前記遠位端側において前記空洞部と外部とを連通する開口と、を備えるチューブ本体と、前記チューブ本体の遠位端近傍を覆うように設けられ、前記開口が閉塞することを防止する開口保護部と、を有しており、前記開口保護部は、前記体腔内の組織を前記開口から隔離する複数の隔離部を備え、該複数の隔離部は互いに所定の間隔を空けて設けられていることを特徴とする。

なお、本明細書においては、「近位」「遠位」は、カテーテルの操作者を基準として記載されており、「近位端」とは操作者に近い側の端部のことをいう。上記のような構成によると、前記隔離部によって、体腔内の組織が吸引用の開口から隔離されるため、これによって開口が閉塞されることを抑止することができる。また、吸引用空間が形成されるため、当該空間を通過可能な性状を有する吸引対象を吸引することが可能である。

また、前記複数の隔離部は、前記チューブ本体の長手方向に延び、かつ、外側に向けて凸状に膨らんでいてもよい。このような構成であると、チューブの外周側面部において前記生体組織を効果的に隔離することができ、チューブ側面に開口が設けられているカテーテルに好適である。

また、前記開口保護部は、前記複数の隔離部が、前記チューブの円周方向に沿って等間隔で配置されるように形成されていてもよい。このような構成であると、偏り無く均一に隔離部及び吸引空間が形成されるため、カテーテルの周方向の向きに関わらずチューブの開口の閉塞を抑止することができる。

また、前記開口保護部における前記複数の隔離部は、ワイヤーで形成されていてもよい。なお、ここでいうワイヤーには、丸線のワイヤーだけでなく、平線のワイヤー、断面が異形となるワイヤーなども含まれる。このような構成であると、吸引空間を容易に形成することができるとともに、形状を記憶させたワイヤーを用いて隔離部を構成することも可能になる。

また、前記隔離部のそれぞれは、前記開口保護部の近位端において近位端側に向けて凸状となる屈曲部を備えていてもよい。また、前記屈曲部は、前記隔離部の近位端側の端部が前記チューブ本体側に折り曲げられて形成されていてもよい。

また、前記複数の隔離部のそれぞれが複数のワイヤーによって形成されており、各隔離部は、前記開口保護部の近位端近傍において、前記複数のワイヤーが周方向に交差するワイヤー交差部を備えていてもよい。

また、前記開口は、前記チューブ本体の遠位端から３０ｍｍ以内に配置され、その数が５個以上かつ８個以下であってもよい。

また、前記チューブ本体と前記開口保護部は別体であり、前記開口保護部は前記チューブ本体との結合手段を備えていてもよい。このような構成であると、一般的なカテーテルに対して開口保護部を後付けすることも可能になる。

また、前記チューブ本体にはネジ部が設けられており、前記開口保護部は、少なくとも近位端側に前記ネジ部と螺合可能な螺合部をさらに備えており、前記結合手段は前記ネジ部及び前記螺合部を含んでいてもよい。このような構成であると、強固に開口保護部とチューブ本体を結合することができる。また、前記螺合部はコイルで形成されていてもよい。

また、前記チューブ本体は、少なくとも前記チューブ本体の遠位端に開口を備えており、前記開口保護部は、弾性変形するように形成され、前記チューブ本体の遠位端の開口から前記チューブ本体の内部に収容されて、復元力によって前記チューブ内壁と当接することで、チューブ本体から脱落することを防止する抜け止め部をさらに備えていてもよく、前記結合手段は、前記抜け止め部を含んでいてもよい。

このような構成であると、遠位端の開口からチューブ本体内部に抜け止め部を挿入するだけで、開口保護部とチューブ本体を結合することができ、容易に本発明に係るカテーテルを構成することができる。

また、前記開口保護部は、遠位端側から近位端側に延び、前記チューブ本体の短手方向断面における中心に沿って位置する、穿刺針をさらに備えていてもよい。このような構成であると、穿刺針がチューブ本体の短手方向断面における中心位置のガイドの役割を果たすため、前記複数の隔離部と前記チューブの外周側面との距離に偏りを生じさせないで、開口保護部と、チューブ本体を結合することができる。

また、前記穿刺針は、必ずしも前記チューブ本体の短手方向断面における中心に沿って位置する必要は無く、前記開口保護部が前記チューブ本体に結合した状態において、前記チューブ本体における前記開口保護部の近位端より近位側まで延びる長さを備え、前記穿刺針を塑性変形させることにより、前記チューブ本体における前記開口保護部の近位端より近位側の部分の形状を、該穿刺針の変形後の形状に応じて調整可能に構成されていてもよい。このような構成とすることで、チューブの遠位端側を所望の形状に曲げてこれを維持することが可能になる。

また、前記開口保護部は、近位端側へ延在し、前記チューブ本体の外径よりも大きな内径を有する筒状チューブ保持部をさらに備えており、前記結合手段は、前記筒状チューブ保持部を含み、前記チューブ本体の遠位端側を前記筒状チューブ保持部に挿入することによって、前記チューブ本体と前記開口保護部が結合されるようにしてもよい。

このような構成とすることで、チューブ本体側に結合のための手段を設けなくとも、チューブ本体と開口保護部を結合することができ、結合のための手段がチューブ内部に配置されないようにすることで、その分のチューブ内の体積を吸引のための経路として有効利用することができる。

また、前記開口保護部が前記チューブ本体に結合した状態において、前記筒状チューブ保持部を塑性変形させることにより、前記チューブ本体における前記開口保護部の近位端より近位側の部分の形状を、前記筒状チューブ保持部の変形後の形状に応じて調整可能に構成されていてもよい。このような構成とすることで、チューブの遠位端側を所望の形状に曲げてこれを維持することが可能になる。

また、本発明に係るカテーテルプロテクターは、近位端と遠位端とを連通する空洞部と、前記遠位端の近傍において前記空洞部と外部とを連通する開口と、を備え、体腔内に導入して少なくとも液体を含む吸引対象物を前記開口から吸引するカテーテルに、結合手段により結合して用いられ、前記遠位端近傍を覆うように配置されて前記開口が閉塞することを防止するカテーテルプロテクターであって、前記体腔内の組織を前記開口から隔離する複数の隔離部を備え、該複数の隔離部は互いに所定の間隔を空けて設けられている。

本発明によれば、体腔内に導入して用いられ、少なくとも液体を含む吸引対象物を吸引するカテーテルにおいて、当該吸引用の開口が閉塞することを抑止する技術を提供することができる。

図１Ａは、第１の実施例に係るベントカテーテルの遠位端近傍を示す概略図である。図１Ｂは、第１の実施例に係るカテーテルプロテクターの概略を示す図である。図１Ｃは第１の実施例に係るチューブの遠位側の概略を示す図である。 図２Ａは、第１の実施例の第１の変形例に係るベントカテーテルの遠位端近傍を示す概略図である。図２Ｂは、第１の実施例の第１の変形例に係るチューブの遠位端近傍の概略図である。 図３Ａは、第１の実施例の第２の変形例に係るベントカテーテルの遠位端近傍を示す概略図である。図３Ｂは、第１の実施例の第２の変形例に係るカテーテルプロテクターの概略を示す図である。図３Ｃは、第１の実施例の第２の変形例に係る抜け止め部を示す図である。 図４Ａは、第１の実施例の第２の変形例に係る抜け止め部ストッパーの他の例を説明する第１の図である。図４Ｂは第１の実施例の第２の変形例に係る抜け止め部ストッパーの他の例を説明する第２の図である。 図５Ａは、第１の実施例の第３の変形例に係るベントカテーテルの遠位端近傍を示す概略図である。図５Ｂは、第１の実施例の第３の変形例に係るカテーテルプロテクターの概略を示す図である。 図６Ａは、第１の実施例の第４の変形例に係るベントカテーテルの遠位端近傍を示す概略図である。図６Ｂは、第１の実施例の第４の変形例に係るカテーテルプロテクターの概略を示す図である。 図７Ａは、第１の実施例の第５の変形例に係るカテーテルプロテクターの概略を示す図。図７Ｂは、第１の実施例の第５の変形例に係るベントカテーテルの第１の状態を示す図である。図７Ｃは、第１の実施例の第５の変形例に係るベントカテーテルの第２の状態を示す図である。 図８Ａは、第２の実施例に係るベントカテーテルの遠位端近傍を示す概略図である。図８Ｂは、第２の実施例に係るカテーテルプロテクターの概略図である。図８Ｃは第２の実施例に係るチューブの遠位側の概略を示す図である。 図９Ａは、第２の実施例に係るカテーテルプロテクターと、チューブとを結合する方法について説明する第１の図である。図９Ｂは、第２の実施例に係るカテーテルプロテクターと、チューブとを結合する方法について説明する第２の図である。図９Ｃは、第２の実施例に係るカテーテルプロテクターと、チューブとを結合する方法について説明する第３の図である。 図１０Ａは、第２の実施例の変形例に係るベントカテーテルの遠位端近傍を示す概略図である。図１０Ｂは、第２の実施例の変形例に係るカテーテルプロテクターの概略図である。図１０Ｃは、第２の実施例の変形例に係るチューブの遠位端近傍の概略図である。 図１１Ａは、第３の実施例に係るベントカテーテルの遠位端近傍を示す概略図である。図１１Ｂは、第３の実施例に係るカテーテルプロテクターの概略図である。図１１Ｃは第３の実施例に係るチューブの遠位側の概略を示す図である。 図１２Ａは、第３の実施例に係るチューブとカテーテルプロテクターを結合する方法について説明する第１の図である。図１２Ｂは、第３の実施例に係るチューブとカテーテルプロテクターを結合する方法について説明する第２の図である。図１２Ｃは、第３の実施例に係るチューブとカテーテルプロテクターを結合した後のベントカテーテルの使用法について説明する図である。 図１３Ａは、第４の実施例に係るチューブの構成と、チューブとカテーテルプロテクターを結合する方法について説明する第１の図である。図１３Ｂは、第４の実施例に係るチューブの構成と、チューブとカテーテルプロテクターを結合する方法について説明する第２の図である。図１３Ｃは、第４の実施例に係るチューブの構成と、チューブとカテーテルプロテクターを結合する方法について説明する第３の図である。 図１４は、カテーテルプロテクターの他の例を示す図である。

以下に図面を参照して、この発明を実施するための形態を、実施例に基づいて例示的に説明する。ただし、この実施例に記載されている構成部品の寸法、材質、形状、その相対配置などは、特に記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。また、以下では、同一の要素には同一の符号を用い、重複する説明は省略する。

＜実施例１＞
図１は本実施例に係るベントカテーテル１の概略を示す説明図である。図１Ａは、ベントカテーテル１の遠位端近傍を示す概略図である。本実施例に係るベントカテーテル１はチューブ１２の遠位端側に、チューブとは別体のカテーテルプロテクター１１を結合した構成であり、結合された状態のカテーテルプロテクター１１が、本発明の開口保護部に該当する。なお、ベントカテーテル１の図示しない近位端側にはコネクターが設けられており、該コネクターにより負圧発生手段と接続可能になっている。

図１Ｂは、カテーテルプロテクター１１の概略を示す図である。カテーテルプロテクター１１は、ワイヤーによって構成される吸引口保護部１１１と、ワイヤーをコイル状に形成した螺合部１１２、及び、吸引口保護部１１１の中空部の中心を、遠位側から近位側に延びる、穿刺針１１３を備える構成となっている。

ワイヤーの材質は例えばステンレスなどが用いられるが、これに限定されるものではなく、その他の金属であってもよいし、樹脂であってもよい。また、金属に樹脂をコーティングしたものを用いてもよい。また、吸引口保護部１１１と螺合部１１２とは、別の種類のワイヤーで形成されていてもよいし、同一の素材で形成されていてもよい。

吸引口保護部１１１は、１２本の隔離ワイヤー１１５の一方の端部を結束し、各ワイヤーを外側に折り返して他方の端部を円周方向に均等に配置して螺合部１１２に固定する構成となっており、各ワイヤーは遠位側と近位側の中央付近を頂点として膨らむように湾曲している。ここで、吸引口保護部１１１を構成する隔離ワイヤー１１５のそれぞれが、本発明の隔離部に該当する。なお、吸引口保護部１１１の隔離ワイヤー１１５の螺合部１１２への固定は、例えばレーザー溶接によって行うことができる。なお、各部材の材質が樹脂である場合には、接着剤で接着してもよいし、溶着してもよい。

螺合部１１２は、後述するチューブ１２のネジ部１２２と螺合可能な外径を有するワイヤーで形成されたコイル形状を有している。なお、当該コイル、及び吸引口保護部１１１を形成する隔離ワイヤー１１５が溶接されている場合には当該溶接部が、生体組織を傷つけないように、螺合部１１２には、カバーを設けてもよい。カバーの材質は一定の柔軟性を有していることが望ましく、例えばポリマー素材を用いることができる。

また、穿刺針１１３は、遠位側が隔離ワイヤー１１５の結束部分と固着されており、針の先端が近位側を向くように配置される。なお、穿刺針１１３の材質は特に限定されず、例えばステンレス等の金属を用いることもできるし、樹脂を用いることもできる。

カテーテルプロテクター１１のサイズは、特に限定されないが、例えば、長手方向の長さ（近位端と最も遠位に位置する箇所の距離）を４５ｍｍ〜５５ｍｍ、吸引口保護部１１１の最も膨らんでいる箇所の直径を１４ｍｍ〜１９ｍｍ、螺合部１１２の直径を５〜１０ｍｍとすることができる。

図１Ｃは、チューブ１２の遠位側の概略を示す図である。チューブ１２は軟性の樹脂（例えばポリ塩化ビニルなど）によって形成されており、吸引開口部１２１、ネジ部１２２を備えている。また、本実施例においては、チューブ１２の遠位端から例えば３０ｍｍの範囲が吸引開口部１２１に該当し、当該範囲内に遠位端開口１２３と、複数の側面開口１２４が設けられている。なお、チューブ１２における開口の数はいくつであってもよいが、例えば５個〜８個とすることができる。本実施例では側面開口の数は６個である。

上記で説明した、カテーテルプロテクター１１と、チューブ１２を結合するには、カテーテルプロテクター１１の穿刺針１１３（及び、これと固着されているワイヤーの結束部分）を、チューブ１２の遠位端開口１２３からチューブ１２の内腔に差し込み、ネジ部１２２と、螺合部１１２とを螺合する。この際、穿刺針１１３はガイドとして機能するとともに、結合後はチューブ１２の内腔に収納され、チューブ１２の外壁と吸引口保護部１１１との距離が所定の範囲内に収まるように規定する役割を果たす。

このようにして構成されたベントカテーテル１を用いて血液などの液体を吸引すると、隔離ワイヤー１１５によって形成される吸引口保護部１１１が、遠位端開口１２３、複数の側面開口１２４から生体組織を隔離し、各開口に生体組織が吸着して閉塞してしまうことを抑止する。一方、複数の隔離ワイヤー１１５間に形成された空間（吸引用空間に該当）を介して、各開口に液体が吸引されるため、液体の吸引を支障なく行うことができる。

（変形例１）
なお、上記の実施例１では、チューブ１２は、遠位端及びチューブ側面に開口を有していたが、このいずれかのみに開口を有しているチューブとカテーテルプロテクター１１とを組み合わせることも可能である。図２は、実施例１の変形例を示す図であり、図２Ａは本変形例に係るベントカテーテル２の遠位端近傍の概略図を、図２Ｂは本変形例に係るチューブ１２０の遠位端近傍の概略図をそれぞれ表している。

本変形例に係るベントカテーテル２は、カテーテルプロテクター１１の構成が実施例１と同様であり、チューブ１２０の構成が実施例１と異なり、遠位端に開口がなく、半球状の形態を有する先端形状となっている。また、側面開口１２４の数も実施例１と異なっている。

このようなチューブ１２０にカテーテルプロテクター１１を結合する場合には、チューブ１２０の先端部に、穿刺針１１３を突き刺して貫通させ、そのまま穿刺針１１３がチューブ１２０の内部に収容されるようにして、カテーテルプロテクター１１の螺合部１１２と、チューブ１２０のネジ部１２２を螺合すればよい。

（変形例２）
また、上記実施例では、カテーテルプロテクター１１とチューブ１２の結合手段は、ネジによる螺合であったが、これ以外の結合手段を備える構成であってもよい。図３は、実施例１の変形例を示す図であり、図３Ａは本変形例に係るベントカテーテル３の遠位端近傍の概略図を、図３Ｂは本変形例に係るカテーテルプロテクター１１０を、図３Ｃは後述する抜け止め部１１４をそれぞれ表している。

カテーテルプロテクター１１０は、穿刺針の代わりに、或いは穿刺針と一体に構成された、抜け止め部１１４を有している。抜け止め部１１４はアンカー形状（釣り針２つを背中合わせにしたような形状）のストッパーを有しており、少なくとも該ストッパーは弾性変形する部材で形成されている。図３Ｂに示すように、通常時には抜け止め部１１４のストッパー先端部分は吸引口保護部１１１の外側に飛び出すように形成されている。

このような構成のカテーテルプロテクター１１０をチューブ１２に結合する際には、抜け止め部１１４を含むカテーテルプロテクター１１０の内側中心部分を、チューブ１２の遠位端開口１２３からチューブ内腔へと差し込む。そうすると、抜け止め部１１４（のストッパー）は、弾性変形しつつチューブ１２の内腔へと収納される。

このようにしてチューブ１２の内腔へ収納された抜け止め部１１４のストッパーは、その復元力によって元の形状に戻ろうとするためチューブ１２の内壁と当接し、内側から外側に向かって押圧する力が生じる。これによってカテーテルプロテクター１１０がチューブ１２から脱落することが抑止される。このような構成であれば、カテーテルプロテクター１１０をチューブ１２の遠位端開口１２３に差し込むだけで、容易にカテーテルプロテクター１１０とチューブ１２とを結合することができる。

また、チューブ１２とカテーテルプロテクター１１０とは、抜け止め部１１４のみによって結合されていてもよいし、これに加えて、螺合部とネジ部とで螺合されていてもよい。螺合と組み合わせることで、より強固にカテーテルプロテクター１１０とチューブ１２とを結合することができる。

なお、抜け止め部１１４のストッパーの形状は上記で例示したものに限られず、様々な形状とすることが可能である。図４Ａ及び図４Ｂは抜け止め部１１４のストッパーの他の例を示す図である。図４Ａに示すように、ストッパーの数が多数となる構成としてもよいし、図４Ｂのように、一本のワイヤーを螺旋状に形成したものであっても構わない。また、先端部分を尖鋭に形成し針状に形成したものであってもよい。

（変形例３）
また、上記の実施例１ではカテーテルプロテクター１１の各隔離ワイヤー１１５が、遠位端側で凸部を形成するように折り曲げられた構成となっているが、各隔離ワイヤー１１５は近位端側でも凸部を形成するように折り曲げられた構成となっていてもよい。図５は、実施例１の変形例を示す図であり、図５Ａは本変形例に係るベントカテーテル６の遠位端近傍の概略図を、図５Ｂは本変形例に係るカテーテルプロテクター６１をそれぞれ表している。

図５Ａ及び図５Ｂに示すように、カテーテルプロテクター６１は、ワイヤーによって構成される吸引口保護部６１１と、ワイヤーをコイル状に形成した螺合部１１２、及び、吸引口保護部６１１の中空部の中心を、遠位側から近位側に延びる、穿刺針１１３を備える構成となっている。

実施例１と同様に、吸引口保護部６１１は、１２本の隔離ワイヤー６１５の一方の端部を結束し、各ワイヤーを外側に折り返して他方の端部を円周方向に均等に配置して螺合部１１２の外周面に固定する構成となっており、各ワイヤーは遠位側と近位側の中央付近を頂点として膨らむように湾曲している。また、螺合部１１２及び穿刺針１１３の構成などは実施例１の場合と同様である。

本変形例においては、隔離ワイヤー６１５の近位端側の端部は、螺合部１１２の近位端付近でチューブ１２側に折り曲げられたうえで螺合部１１２の外周面に固着されており、吸引口保護部６１１の近位端に、略Ｕ字型となる屈曲部６１６が形成される。図５Ｂに示すように、当該屈曲部６１６は、近位端側に向けて凸状となっている。

このような構成によって、吸引口保護部６１１の近位端近傍においても、チューブ１２と隔離ワイヤー６１５との間隔を大きく取ることができる。このため、吸引口保護部６１１の近位端近傍において、生体組織が吸着してしまうことを抑止することができる。

（変形例４）
また、上記の各例では、各隔離部が１本の隔離ワイヤーによって形成されていたが、隔離部は必ずしもこのような構成でなくともよい。図６は、３本のワイヤーによって１つの隔離部が形成される本変形例を示す図であり、図６Ａは本変形例に係るベントカテーテル７の遠位端近傍の概略図を、図６Ｂは本変形例に係るカテーテルプロテクター７１をそれぞれ表している。

図６Ｂに示すように、カテーテルプロテクター７１は、吸引口保護部７１１と、ワイヤーをコイル状に形成した螺合部１１２、及び、吸引口保護部７１１の中空部の中心を、遠位側から近位側に延びる、穿刺針１１３を備えている。

そして、吸引口保護部７１１は、３本のワイヤーからなる隔離部７１５を複数備えており、それぞれの隔離部７１５の近位端近傍には、これらを構成する３本のワイヤーが交差するワイヤー交差部７１７が形成されている。本変形例では、３本のワイヤーによって形成される隔離部７１５を４つ備える構成であり、吸引口保護部７１１を構成するワイヤーの合計数は１２本となる。また、ワイヤー交差部７１７はそれぞれの隔離部７１５に１つ、即ち合計４つ形成される。

このような構成を採用することにより、それぞれの隔離部７１５のワイヤー交差部７１７においては、３本のワイヤーが立体的に交差するため、径方向（即ち、穿刺針１１３に垂直な方向）の厚みが増加し、同方向に対する剛性が増加する。

このため、生体組織とチューブ１２との距離が比較的近くなる吸引口保護部７１１の近位端近傍において、隔離部に内向きの力が加わることによって内側に撓み、側面開口１２４から生体組織を十分に隔離できなくなる、といったことを抑止することができる。

なお、ワイヤー交差部７１７は、本変形例のように吸引口保護部７１１の近位端近傍に形成されることが効果的であるが、ワイヤー交差部７１７が形成される位置はこれに限られない。例えば、吸引口保護部７１１の遠位端近傍、或いは近位端と遠位端の中央付近に形成されていてもよい。

（変形例５）
上記の各例では、穿刺針１１３はガイドとしての機能を有していたが、その他の機能を発揮するように構成されていてもよい。図７は本変形例に係るベントカテーテル８を説明する図であり、図７Ａは本変形例に係るカテーテルプロテクター８１を示している。また、図７Ｂ及び図７Ｃは、カテーテルプロテクター８１の穿刺針８１３の機能を説明する図である。

本変形例に係るカテーテルプロテクター８１は実施例１と比べ、穿刺針８１３が近位端方向へ長く延びており、使用者の手の力で塑性変形させることができるように形成されている点が異なっている。穿刺針８１３の材質は実施例１と同様に、金属であってもよいし、金属に樹脂をコーティングしたものであってもよいし、樹脂であってもよい。このような構成を有するカテーテルプロテクター８１をチューブ１２に結合すると、穿刺針８１３は、チューブ１２の内部空間に配置され、近位端側に向けて長く延在することになる。図７Ｂは、カテーテルプロテクター８１を適用したベントカテーテル８の遠位端近傍の通常の状態を示している。

上記のベントカテーテル８の穿刺針８１３に対して力を加えると、穿刺針８１３は当該外力によって塑性変形する。穿刺針８１３はチューブ１２の内部空間に配置されているため、チューブ１２は、穿刺針８１３が配置されている箇所において、穿刺針８１３の変形に追随して変形することになる。図７Ｃは、穿刺針８１３が外力によって円弧状に塑性変形し、これによって遠位端近傍が湾曲した状態のベントカテーテル８を示す図である。

上記のような構成によると、使用者がチューブ１２を介して穿刺針８１３を折り曲げ、ベントカテーテル８を所望の形状に変形させて使用することができるため、ベントカテーテル８の操作性を向上させることが可能になる。

＜実施例２＞
続いて、図８、図９に基づいて本発明の第２の実施例について説明する。図８は本実施例に係るベントカテーテル４の概略を示す説明図である。図８Ａは、ベントカテーテル４の遠位端近傍を示す概略図である。本実施例に係るベントカテーテル４はチューブ２２の遠位端側に、チューブとは別体のカテーテルプロテクター２１を結合した構成であり、結合された状態のカテーテルプロテクター２１が、本発明の開口保護部に該当する。

図８Ｂは、カテーテルプロテクター２１の概略を示す図である。カテーテルプロテクター２１は概略、複数の平線ワイヤー２１３によって構成される吸引口保護部２１１と、平線ワイヤー２１３の両端に配置される螺合部２１２ａ、２１２ｂを備える構成となっている。

平線ワイヤー２１３のサイズは、特に限定されないが、例えば０．６ｍｍ×０．３ｍｍとすることができる。また、平線ワイヤー２１３の材質は例えばステンレスなどが用いられるが、これに限定されるものではなく、その他の金属であってもよい。

吸引口保護部２１１は、中央部分が凸状に膨らむように形状記憶された８本の平線ワイヤー２１３の各端部が円周方向に均等な距離に配置して螺合部２１２ａ、２１２ｂに固定される構成となっている。なお、吸引口保護部２１１の各ワイヤーの螺合部２１２ａ、２１２ｂへの固定は、例えばレーザー溶接によって行うことができる。

螺合部２１２ａ、２１２ｂは、後述するチューブ２２のネジ部２２２ａ及び２２２ｂと螺合可能なスクリューを有する部材で構成されており、例えば市販のナットなどを用いることもできる。また、溶接部が生体組織を傷つけないように、カバーを設けるようにしてもよい。カバーの材質は一定の柔軟性を有していることが望ましく、例えばポリマー素材を用いることができる。

なお、カテーテルプロテクター２１のサイズは、特に限定されないが、例えば、長手方向（近位端から遠位端の距離）を４０ｍｍ〜５０ｍｍ、吸引口保護部２１１の最も膨らんでいる箇所の直径を１２ｍｍ、螺合部の直径を７ｍｍとすることができる。

図８Ｃは、チューブ２２の遠位側の概略を示す図である。チューブ２２は軟性の樹脂（例えばポリ塩化ビニルなど）によって形成されており、吸引開口部２２１、ネジ部２２２ａ、２２２ｂを備えている。また、吸引開口部２２１には、複数の側面開口２２４が設けられている。

次に、図９に基づいて、カテーテルプロテクター２１と、チューブ２２を結合する方法について説明する。カテーテルプロテクター２１と、チューブ２２を結合するには、まず、カテーテルプロテクター２１の螺合部２１２ａと、チューブ２２のネジ部２２２ｂとを係合させて回転させる（図９Ａ）。そうすると、螺合部２１２ａとネジ部２２２ｂは、一旦螺合した状態となるが、回転を続けると、螺合部２１２ａは、ネジ部２２２ｂから近位側に抜け出た状態となる（図９Ｂ）。ここからさらに、螺合部２１２ａとネジ部２２２ａ、螺合部２１２ｂと、ネジ部２２２ｂを係合させて回転させると、各螺合部と各ネジ部が螺合した状態となり、カテーテルプロテクター２１と、チューブ２２が結合される（図９Ｃ）。

なお、図９に基づいた上記の説明では、螺合部２１２ａ、２１２ｂ（及びネジ部２２２ａ、ｂ）が同じ径を有する構成を例としているが、螺合部２１２ａ（及びネジ部２２２ａ）の径を螺合部２１２ｂ（及びネジ部２２２ｂ）よりも大きくい構成とし、螺合部２１２ａとネジ部２２２ｂとを係合させる手順（図９Ａの手順）を省略してもよい。

このようにして構成されたベントカテーテル４を用いて血液などの液体を吸引すると、平線ワイヤー２１３によって形成される吸引口保護部２１１が、複数の側面開口２２４から生体組織を隔離し、各開口に生体組織が吸着して閉塞してしまうことを抑止する。一方、各ワイヤー間に形成された空間（吸引用空間に該当）を介して、各開口に液体が吸引されるため、液体の吸引を支障なく行うことができる。

（変形例）
上記実施例２では、チューブ２２の遠位端に開口が存在しない構成であったが、これを有する構成とすることも可能である。図１０は、実施例２の変形例を示す図であり、図１０Ａは本変形例に係るベントカテーテル５の遠位端近傍の概略図を、図１０Ｂは本変形例に係るカテーテルプロテクター２１０を、図１０Ｃは本変形例に係るチューブ２２０の遠位端近傍の概略をそれぞれ表している。

図１０Ｂに示すように、本変形例に係るカテーテルプロテクター２１０は、遠位端側の螺合部２１２ｂに、遠位端開口隔離部２１４が設けられている。また、本変形例に係るチューブ２２０は遠位端開口２２３を備えている。これらを実施例２の要領で結合すると、図１０Ａに示すベントカテーテル５が形成される。このような構成のベントカテーテル５であれば、遠位端開口隔離部２１４によって保護された遠位端開口２２３からも液体の吸引を行うことができる。

＜実施例３＞
次に、図１１、図１２に基づいて本発明の第２の実施例について説明する。図１１は本実施例に係るベントカテーテル９の構成を示す説明図であり、図１１Ａは、ベントカテーテル９の遠位端近傍を示す概略図である。本実施例に係るベントカテーテル９はチューブ９２の遠位端側に、チューブとは別体のカテーテルプロテクター９１を結合した構成であり、結合された状態のカテーテルプロテクター９１が、本発明の開口保護部に該当する。

図１１Ｂは、カテーテルプロテクター９１の概略を示す図である。図１１Ｂに示すように、本実施例に係るカテーテルプロテクター９１は概略、複数の隔離ワイヤー９１５によって構成される吸引口保護部９１１、ワイヤーを円筒のコイル状に形成した筒状チューブ保持部９１２、及び、吸引口保護部９１１を形成する各ワイヤーを遠位端で結束して保持するワイヤー結束部９１３を備える構成となっている。

各ワイヤーの材質は例えばステンレスなどが用いられるが、これに限定されるものではなく、その他の金属であってもよいし、樹脂であってもよい。また、金属に樹脂をコーティングしたものを用いてもよい。ただし、後述するように吸引口保護部９１１を形成する隔離ワイヤー９１５と筒状チューブ保持部９１２を形成するワイヤーとは、異なる弾性限界を有することが望ましい。具体的には、吸引口保護部９１１を形成する隔離ワイヤー９１５は筒状チューブ保持部９１２を形成するワイヤーと比較して弾性限界が高いものが望ましい。

吸引口保護部９１１は、隔離ワイヤー９１５の一方の端部を筒状チューブ保持部９１２の遠位端近傍の外周に円周方向に均等に配置して固定し、各ワイヤーを外側に折り返して、他方の端部を筒状チューブ保持部９１２の中心軸と略同軸上の遠位端で結束することで形成されている。このため、吸引口保護部９１１は、各隔離ワイヤー９１５が遠位側と近位側の中央よりもやや近位側を頂点として膨らむように湾曲し、遠位端のワイヤー結束部９１３へ向けて窄まるような構造となっている。なお、隔離ワイヤー９１５の筒状チューブ保持部９１２への固定は、例えば溶接などの所望の公知技術によって行うことができる。

ワイヤー結束部９１３は、束ねた隔離ワイヤー９１５の遠位側を、例えば医療用接着剤等で固定して樹脂製のキャップで被覆した構成となっている。なお、隔離ワイヤー９１５の固定は、医療用接着剤に限らず溶接によって行ってもよいし、光硬化樹脂等の樹脂を用いてもよい。また、キャップによる被覆は必ずしも必須では無く、人体を傷つけないような鈍い形状で隔離ワイヤー９１５を固定できれば、キャップを用いない構成としてもよい。

図１１Ｃは、チューブ９２の遠位側の概略を示す図である。チューブ９２は軟性の樹脂（例えばポリ塩化ビニルなど）によって形成されており、遠位端近傍に、複数の側面開口９２４からなる吸引開口部９２１が設けられている。

カテーテルプロテクター９１の筒状チューブ保持部９１２の内径は、チューブ９２の外径よりもわずかに大きくなるように形成されており、後述のように、チューブ９２を筒状チューブ保持部９１２内に挿入できるようになっている。

次に、カテーテルプロテクター９１とチューブ９２との結合について説明する。図１２Ａは、本実施例においてカテーテルプロテクター９１とチューブ９２とを結合する際の状態を示す図である。図１２Ａ中の白矢印はチューブ９２の相対的な移動方向を表しており、チューブ９２をカテーテルプロテクター９１の筒状チューブ保持部９１２内に挿通させて、カテーテルプロテクター９１の遠位側まで挿し込むことで、両者を結合することが可能である。

なお、カテーテルプロテクター９１とチューブ９２とは、結合状態において筒状チューブ保持部９１２を近位側に伸長するように変形させることで、より確実に結合することができる。図１２Ｂは、カテーテルプロテクター９１とチューブ９２とを結合した状態で、筒状チューブ保持部９１２を近位側に引き伸ばした状態を示す図である。図１２Ｂ中の白矢印は、筒状チューブ保持部９１２を引っ張る方向を示している。

筒状チューブ保持部９１２は、使用者の手の力で塑性変形させることができる材質で形成されており、図１２Ｂに示すように引き伸ばされると、その形状が維持される。これにより、より近位側までチューブ９２が筒状チューブ保持部９１２内に収容される（即ち、チューブ９２のより多くの部分がカテーテルプロテクター９１内に収まる）ことになるため、カテーテルプロテクター９１とチューブ９２とをより強固に結合することができる。

図１２Ｃは、チューブ９２が挿通された筒状チューブ保持部９１２を近位側に引き伸ばしたうえで、チューブ９２の遠位端近傍を湾曲させた状態のベントカテーテル９の先端近傍を示す図である。筒状チューブ保持部９１２が上記のような性質を有しているため、図１２Ｃに示すように、チューブ９２の筒状チューブ保持部９１２内に位置している箇所を変形（例えば湾曲）させると、筒状チューブ保持部９１２は、当該チューブ９２の変形に追従して変形し、その形状を維持することになる。このため、使用者はベントカテーテル９の先端近傍を所望の形状に変形させて使用することができ、ベントカテーテル９の操作性を向上させることができる。

さらに、本実施例に係るベントカテーテル９は、チューブ９２内部に配置される構成が存在しないため、その分のチューブ内の体積を吸引のための経路として有効利用することができる。なお、上記の筒状チューブ保持部９１２は、ワイヤーをコイル状に形成して構成されていたが、例えば軟性樹脂の円筒を蛇腹に形成したような構造であってもよい。

＜実施例４＞
また、カテーテルプロテクターとチューブを結合するための結合手段は、チューブ側にのみ設けられていてもよい。図１３は、チューブ側にのみ結合手段が設けられている例を説明する図である。図１３Ａに示すように、本実施例に係るチューブ３２は、吸引開口部３２１の外径が、チューブ３２の吸引開口部３２１よりも近位側の外径よりも細く形成されている。また、吸引開口部３２１の近位端側には係止部３２２ａ、３２２ｂとしてテーパー状の突起を備えている。

本実施例で用いるカテーテルプロテクター３１は実施例２で説明したものと略同様の構成であるが、螺合部に該当する末端リング３１１ａ、ｂはスクリューを備えていなくともよい。また、末端リング３１１ａ、ｂの内径は、チューブ３２の吸引開口部３２１の外径よりも大きく、吸引開口部３２１よりも近位端側の外径よりも小さくなっている。

本実施例において、カテーテルプロテクター３１とチューブ３２とを結合する場合には、図１３Ａ〜Ｃに示すように、チューブ３２をカテーテルプロテクター３１に挿通させる。チューブ３２は軟性の樹脂（例えばポリ塩化ビニルなど）によって形成されており、挿通時には係止部３２２ａ、３２２ｂを内側に歪ませて、カテーテルプロテクター３１の近位側の末端リング３１１ａを通すことができる。

図１３Ｃに示すように、末端リング３１１ａが通過した後は係止部３２２ａ、３２２ｂが元通りの形状に復元し、末端リング３１１ａ即ちカテーテルプロテクター３１が、遠位端側に抜け落ちるのを防止する。また、チューブ３２の吸引開口部３２１よりも近位側の外径が末端リング３１１ａの内径よりも大きいため、カテーテルプロテクター３１が吸引開口部３２１を通り過ぎてチューブ３２の近位端側に移動するのを防止することができる。

＜その他＞
上記の各実施例の説明は、本発明を例示的に説明するものに過ぎず、本発明は上記の具体的な形態には限定されない。本発明は、その技術的思想の範囲内で種々の変形、組み合わせが可能である。例えば、各実施例の構成要素を組み合わせて、ハイブリッドタイプのベントカテーテルを構成することもできる。

図１４は、実施例１に係るカテーテルプロテクターと、実施例２に係るカテーテルプロテクターのハイブリッドタイプのカテーテルプロテクター４１を示す図である。図１４に示すように、ハイブリッドタイプのカテーテルプロテクター４１は実施例１の吸引口保護部の構成と、実施例２の螺合部の構成を組み合わせた構成となっている。また、図示しないが、実施例３に係るカテーテルプロテクターと、実施例４に係るチューブ本体を組み合わせて、両者をより強固に結合可能な、ハイブリッドタイプのベントカテーテルを構成することもできる。また、実施例３に係るカテーテルプロテクターの筒状チューブ保持部の遠位側の一部が実施例１又は２に係るカテーテルプロテクターの螺合部となるようにしてもよい。

また、各実施例の構成要素を互いに入れ換えることも可能である。例えば、カテーテルプロテクターの螺合部の構成について、実施例１の螺合部をナットで構成してもよいし、実施例２の螺合部をコイルで構成しても構わない。

また、カテーテルプロテクターを構成する各部位の素材については、上記の各実施例において樹脂又は樹脂でコーティングされた金属で形成されていてもよいと明示した以外の部位についても、金属に限られるのではなく、樹脂を採用することができる。用いられる樹脂の例としては、例えばナイロン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）などが挙げられる。また、カテーテルプロテクター全体が樹脂によって一体成形されたものであってもよく、その方法としては、型を用いる方法、三次元プリンターを用いる方法、など既知の所望の方法を用いることができる。なお、カテーテルプロテクターを構成する各部材を個別に樹脂で形成する場合は、部材同士を接着剤で固着してもよいし、溶着することによって固着してもよい。

１、２、３、４、５、６、７、８・・・ベントカテーテル
１１、１１０、２１、２１０、３１、４１、６１、７１、８１、９１・・・カテーテルプロテクター
１１１、２１１、６１１、７１１、９１１・・・吸引口保護部
１１２、２１２ａ、２１２ｂ・・・螺合部
１１３、８１３・・・穿刺針
１１４・・・抜け止め部
１１５、６１５、９１５・・・隔離ワイヤー
１２、１２０、２２、２２０、３２、９２・・・チューブ
１２１、２２１、９２１・・・吸引開口部
１２２、２２２ａ、２２２ｂ・・・ネジ部
１２３、２２３・・・遠位端開口
１２４、２２４、９２４・・・側面開口
２１３・・・平線ワイヤー
２１４・・・遠位端開口隔離部
３１１ａ、３１１ｂ・・・末端リング
３２１ａ、３２１ｂ・・・係止部
６１６・・・屈曲部
７１５・・・隔離部
７１７・・・ワイヤー交差部
９１２・・・筒状チューブ保持部
９１３・・・ワイヤー結束部

Claims (17)

1. 体腔内に導入して用いられ、少なくとも液体を含む吸引対象物を吸引するカテーテルであって、
   近位端と遠位端とを連通する空洞部と、前記遠位端の近傍において前記空洞部と外部とを連通する開口と、を備えるチューブ本体と、
   前記チューブ本体の遠位端近傍を覆うように設けられ、前記開口が閉塞することを防止する開口保護部と、を有しており、
   前記開口保護部は、前記体腔内の組織を前記開口から隔離する複数の隔離部を備え、該複数の隔離部は互いに所定の間隔を空けて設けられている、カテーテル。
2. 前記複数の隔離部は、前記チューブ本体の長手方向に延び、かつ、外側に向けて凸状に膨らんでいる、ことを特徴とする、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記開口保護部は、前記複数の隔離部が、前記チューブ本体の円周方向に沿って等間隔で配置されるように形成されていることを特徴とする、請求項１又は２に記載のカテーテル。
4. 前記開口保護部における前記複数の隔離部は、ワイヤーで形成されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記隔離部のそれぞれは、前記開口保護部の近位端において近位端側に向けて凸状となる屈曲部を備えている、
   ことを特徴とする、請求項１から４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記隔離部は、ワイヤーで形成されており、
   前記屈曲部は、前記隔離部の近位端側の端部が前記チューブ本体側に折り曲げられて形成されている、
   ことを特徴とする、請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記複数の隔離部のそれぞれが複数のワイヤーによって形成されており、
   各隔離部は、前記開口保護部において、前記複数のワイヤーが周方向に交差するワイヤー交差部を備えていることを特徴とする、請求項４に記載のカテーテル。
8. 前記開口は、前記チューブ本体の遠位端から３０ｍｍ以内に配置され、その数が５個以上かつ８個以下である、ことを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載のカテーテル。
9. 前記チューブ本体と前記開口保護部は別体であり、前記開口保護部と前記チューブ本体とは結合手段により結合されていることを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載のカテーテル。
10. 前記チューブ本体にはネジ部が設けられており、前記開口保護部は、少なくとも近位端側に前記ネジ部と螺合可能な螺合部をさらに備えており、前記結合手段は、前記ネジ部及び前記螺合部を含むことを特徴とする、請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記螺合部はコイルで形成されていることを特徴とする、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記チューブ本体は、少なくとも前記チューブ本体の遠位端に開口を備えており、
    前記開口保護部は、弾性変形するように形成され、前記チューブ本体の遠位端の開口から前記チューブ本体の前記空洞部内に収容されて、復元力によって前記空洞部の内壁と当接することで、前記チューブ本体から脱落することを防止する抜け止め部をさらに備えており、
    前記結合手段は、前記抜け止め部を含むことを特徴とする、請求項９から１１のいずれか１項に記載のカテーテル。
13. 前記開口保護部は、遠位端側から近位端側に延び、前記チューブ本体の短手方向断面における中心に沿って位置する、穿刺針をさらに備える、ことを特徴とする、請求項９から１２のいずれか１項に記載のカテーテル。
14. 前記開口保護部は、前記開口保護部が前記チューブ本体に結合した状態において、前記チューブ本体における前記開口保護部の近位端より近位側まで延びる長さの穿刺針を備えており、
    前記穿刺針を変形させることにより、前記チューブ本体における前記開口保護部の近位端より近位側の部分の形状を、該穿刺針の変形後の形状に応じて調整可能に構成されたことを特徴とする、請求項９から請求項１２のいずれか１項に記載のカテーテル。
15. 前記開口保護部は、近位端側へ延在し、前記チューブ本体の外径よりも大きな内径を有する筒状チューブ保持部をさらに備えており、
    前記結合手段は、前記筒状チューブ保持部を含み、
    前記チューブ本体の遠位端側を前記筒状チューブ保持部に挿入することによって、前記チューブ本体と前記開口保護部が結合される、
    ことを特徴とする、請求項９から１４のいずれか１項に記載のカテーテル。
16. 前記開口保護部が前記チューブ本体に結合した状態において、前記筒状チューブ保持部を塑性変形させることにより、前記チューブ本体における前記開口保護部の近位端より近位側の部分の形状を、前記筒状チューブ保持部の変形後の形状に応じて調整可能に構成されたことを特徴とする、請求項１５に記載のカテーテル。
17. 近位端と遠位端とを連通する空洞部と、前記遠位端の近傍において前記空洞部と外部とを連通する開口と、を備え、体腔内に導入して少なくとも液体を含む吸引対象物を前記開口から吸引するカテーテルに、結合手段により結合して用いられ、前記遠位端近傍を覆うように配置されて前記開口が閉塞することを防止するカテーテルプロテクターであって、
    前記体腔内の組織を前記開口から隔離する複数の隔離部を備え、該複数の隔離部は互いに所定の間隔を空けて設けられている、カテーテルプロテクター。

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