JPWO2019107206A1 - バルーンカテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、血管内でのバルーンの通過性がよく、また、バルーンが狭窄部に引っ掛かりやすく狭窄部に対する強い応力が得られて十分に狭窄部を拡張することができるバルーンカテーテルを提供する。遠位側と近位側を有するシャフト（２）と、シャフト（２）の遠位側に設けられたバルーン（１０）と、を有するバルーンカテーテル（１）であって、バルーン（１０）は、収縮状態で複数の羽根形状部（２１）を有しており、羽根形状部（２１）は、巻き畳み状態で外側面に突出部（２２）を有しており、突出部（２２）の突出方向は、羽根形状部（２１）の巻き方向とは反対方向成分を有している。

Description

本発明は、バルーンが突出部を有するバルーンカテーテルに関するものである。

体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる手技（ＰＴＡ、ＰＴＣＡといった血管形成術等）がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。

血管内壁には、石灰化等により硬化した狭窄部が形成される場合がある。このような石灰化病変においては、一般的なバルーンカテーテルでは硬化した狭窄部を拡張させにくい。

また、ステントと称される留置拡張器具を血管の狭窄部に留置することによって狭窄部を拡張させる方法も用いられているが、この治療後に血管の新生内膜が過剰に増殖して再び血管の狭窄が発生してしまう、ＩＳＲ（Ｉｎ−Ｓｔｅｎｔ−Ｒｅｓｔｅｎｏｓｉｓ）病変が起こる場合がある。ＩＳＲ病変においては、新生内膜が柔らかく、また表面が滑りやすいため、一般的なバルーンカテーテルではバルーンの拡張時にバルーンの位置が病変部からずれてしまい、血管を傷つけてしまうことがある。

これらのような石灰化病変やＩＳＲ病変であっても狭窄部を拡張できるバルーンカテーテルとして、バルーンの外周面上に突条が設けられたバルーンカテーテルがある（例えば、特許文献１〜４）。

特表２０１１−５１３０３１号公報 特表２００５−５１７４７４号公報 特表２０１６−５２１１６９号公報 特開２００７−１３５８８０号公報

しかし、特許文献１〜４に開示されているような突条を有するバルーンカテーテルは、突条がカテーテルの中心軸から径方向外方へ向かって突出しているため、血管内の通過性が悪いという問題があった。また、石灰化病変やＩＳＲ病変の状態によっては、特許文献１〜４に開示されているようなバルーンカテーテルであっても十分に狭窄部を拡張できないという問題もあった。

本発明は、前記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、血管内での通過性がよく、狭窄部に対する強い応力が得られて十分に狭窄部を拡張することができるバルーンカテーテルを提供することにある。

前記課題を解決することができたバルーンカテーテルは、遠位側と近位側を有するシャフトと、シャフトの遠位側に設けられたバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、バルーンは、収縮状態で複数の羽根形状部を有しており、羽根形状部は、巻き畳み状態で外側面に突出部を有しており、突出部の突出方向は、羽根形状部の巻き方向とは反対方向成分を有していることを特徴とするものである。

上記のバルーンカテーテルは、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、羽根形状部の延在方向であって突出部の基部から羽根形状部の先端部へ向かう方向が、バルーンの長軸に対して一方周回成分を有しており、突出部の基部から突出部の先端部へ向かう方向は、バルーンの長軸に対して他方周回成分を有していることが好ましい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、突出部は、羽根形状部の巻き畳み状態で露出していることが好ましい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、羽根形状部の数は、少なくとも２つであり、突出部の数は、２つ以上５つ以下であることが好ましい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、突出部は、複数の羽根形状部に少なくとも１つずつ設けられていることが好ましい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、突出部は、シャフトの遠近方向において少なくとも一部に途切れ部を有していることが好ましい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、突出部には、シャフトの遠近方向に並んでいる複数の穴が形成されていることが好ましい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、突出部には、シャフトの遠近方向に沿って延在している凹部が形成されていることが好ましい。

上記のバルーンカテーテルは、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、突出部の基部から突出部の先端部までの高さが、突出部の基部の長さよりも大きいことが好ましい。

上記のバルーンカテーテルは、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、突出部の基部から突出部の先端部までの高さが、突出部の基部の長さよりも小さいことが好ましい。

上記のバルーンカテーテルは、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、突出部が、羽根形状部の先端部側に凸となっている弧を有していることが好ましい。

上記のバルーンカテーテルは、バルーンの長軸方向に垂直な断面において、突出部が、羽根形状部の先端部側の反対側に弧を有しており、突出部の基部は、羽根形状部の先端部に遠い側の第１端部と、羽根形状部の先端部に近い側の第２端部とを有しており、羽根形状部の外側面について、突出部の先端部から第１端部と第２端部とを通る直線に下ろした垂線と羽根形状部の外側面とが接する点から第１端部までの距離は、第１端部から前記第２端部までの距離よりも大きいことが好ましい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、突出部を構成する材料は、羽根形状部を構成する材料と同じであることが好ましい。

前記課題を解決することができたバルーンカテーテルの製造方法は、長軸方向に垂直な断面において、複数の突条を有しており、複数の突条の突出方向は、一方周回成分を有している樹脂塊を準備する工程と、中空の金型を準備する工程と、金型の内部に樹脂塊を配置する工程を含むことを特徴とするものである。

上記のバルーンカテーテルの製造方法において、金型は、突条を内部に配置することができる窪み部を有していることが好ましい。

本発明に係るバルーンカテーテルは、バルーンの羽根形状部の巻き畳み状態で外側面に、突出方向が羽根形状部の巻き方向とは反対方向成分を有している突出部を有しているため、血管内でのバルーンの通過性がよく、また、バルーンが狭窄部に引っ掛かりやすく狭窄部に対する強い応力が得られて十分に狭窄部を拡張することができる。

本発明の実施の形態におけるバルーンカテーテルの側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＡ−Ａ断面図を表す。 本発明の実施の形態におけるバルーンカテーテルに備えられたバルーンの拡大図を表す。 図３に示したバルーンのＢ−Ｂ断面図の収縮状態を表す。 図３に示したバルーンのＢ−Ｂ断面図の巻き畳み状態を表す。 本発明の実施の形態におけるバルーンの突出部の拡大図を表す。 本発明の実施の形態におけるバルーンの他の一例の側面図を表す。 本発明の実施の形態におけるバルーンの他の一例の断面図を表す。 本発明の実施の形態における樹脂塊の斜視図を表す。 本発明の実施の形態における金型のキャビティ形状の断面図を表す。

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

図１〜図３を参照して、本発明の実施の形態におけるバルーンカテーテルの全体構成について説明する。図１には、シャフトの遠位側から近位側にわたってワイヤを挿通する、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルの構成例を示している。なお本発明は、シャフトの遠位側から近位側に至る途中までワイヤを挿通する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。

バルーンカテーテル１は、遠位側と近位側を有するシャフト２と、シャフト２の遠位側に設けられたバルーン１０とを有する。シャフト２の近位側にはハブ５が設けられる。

本発明において、近位側とはシャフト２の延在方向に対して使用者の手元側を指し、遠位側とは近位側の反対側、即ち処置対象側を指す。また、シャフト２の延在方向を長軸方向と称する。径方向とはシャフト２の半径方向を指し、径方向において内方とはシャフト２の軸中心側に向かう方向を指し、径方向において外方とは内方と反対側に向かう方向を指す。

バルーンカテーテル１は、ハブ５からシャフト２を通じてバルーン１０の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いてバルーン１０の拡張および収縮を制御できる。流体としては、ポンプ等によって加圧した圧力流体であってもよい。

シャフト２は通常、内部に、流体の流路と、シャフト２の進行をガイドするガイドワイヤの挿通路が設けられる。例えば、シャフト２は内管３と外管４とを有しており、内管３がガイドワイヤの挿通路として機能し、内管３と外管４の間の空間が流体の流路として機能する。この場合、シャフト２の遠位側では、内管３が外管４の遠位端から延出してバルーン１０を軸方向に貫通し、バルーン１０の遠位側が内管３と接合され、バルーン１０の近位側が外管４と接合される。

ハブ５は、圧力流体の流路と連通した流体注入部６と、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部７を有する。ガイドワイヤ挿入部７は、ガイドワイヤを挿通する以外に、薬剤等の注入口や、生体体腔内の流体等の吸引口として機能させることができる。

バルーン１０、シャフト２（内管３、外管４）、ハブ５の接合は、接着剤や熱溶着等、従来公知の接合手段を用いて行うことができる。また、シャフト２のバルーン１０が位置する部分には、バルーン１０の位置をＸ線透視下で確認することを可能にするため、Ｘ線不透過マーカーを配置してもよい。

バルーン１０は、図３に示すように、直管部１１を有することが好ましい。バルーン１０がこのように構成されていることにより、バルーン１０と狭窄部とが接する面積を大きくすることができ、狭窄部の拡張が行いやすくなる。バルーン１０は、直管部１１の近位側に接続する近位側テーパー部１２と、直管部１１の遠位側に接続する遠位側テーパー部１３とを有し、近位側テーパー部１２と遠位側テーパー部１３は直管部１１から離れるに従って縮径するように形成されていることがより好ましい。バルーン１０がこのように構成されていることにより、バルーン１０の強度を高めることができる。また、バルーン１０をシャフト２に巻き付けたときに生じる段差を小さくできるため、バルーン１０を血管内に挿通させやすくなる。バルーン１０の固定のために、近位側テーパー部１２の近位側には円筒形状の近位側スリーブ１４を接続し、遠位側テーパー部１３の遠位側には円筒形状の遠位側スリーブ１５を接続してもよい。図１に示したバルーンカテーテル１では、近位側スリーブ１４がシャフト２の外管４に接合され、遠位側スリーブ１５がシャフト２の内管３に接合されている。なお、バルーン１０は流体が供給されることにより近位側テーパー部１２から直管部１１を経て遠位側テーパー部１３が膨らむように構成することができる。本発明においては、膨張可能な部分をバルーン１０と見なす。

バルーン１０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーンの薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド系樹脂の中でバルーン１０に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーン１０の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン１０の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

バルーン１０の外径は、０．５ｍｍ以上であることが好ましく、１ｍｍ以上であることがより好ましく、３ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１０の外径の下限値をこのように設定することにより、血管内の狭窄部を十分に拡張することができる。また、バルーン１０の外径は、３５ｍｍ以下であることが好ましく、３０ｍｍ以下であることがより好ましく、２５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン１０の外径の上限値をこのように設定することにより、血管内において十分な血流路を確保することができる。

バルーン１０の長軸方向の長さは、５ｍｍ以上であることが好ましく、１０ｍｍ以上であることがより好ましく、１５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１０の長軸方向の長さの下限値をこのように設定することにより、一度に拡張できる狭窄部の面積を大きくすることができる。また、バルーン１０の長軸方向の長さは、３００ｍｍ以下であることが好ましく、２００ｍｍ以下であることがより好ましく、１００ｍｍ以下であることがさらに好ましい。バルーン１０の長軸方向の長さの上限値をこのように設定することにより、バルーン１０の拡張時の負荷を小さくすることができる。

バルーン１０の厚みは、５μｍ以上であることが好ましく、７μｍ以上であることがより好ましく、１０μｍ以上であることがさらに好ましい。バルーン１０の厚みの下限値をこのように設定することにより、バルーン１０の強度を十分なものとすることができる。また、バルーン１０の厚みは、４５μｍ以下であることが好ましい。バルーン１０の厚みは、バルーンカテーテルの用途に応じて設定することができる。例えば、高耐圧のバルーンとして用いる場合には、３０μｍ以上４５μｍ以下の厚みとすることが好ましい。また、バルーン部分の通過性を向上させたい場合は、３０μｍ以下の厚みとすることが好ましい。

図４に示すように、バルーン１０は、収縮状態で複数の羽根形状部２１を有している。羽根形状部２１は、バルーン１０が収縮している状態において、バルーン１０の内表面の一部同士が接している部分を指す。

羽根形状部２１の数は、１つであってもよく、複数であってもよいが、中でも、少なくとも２つまたは３つであることが好ましい。羽根形状部２１がこのように構成されていることにより、バルーン１０の収縮時にバルーン１０が折り畳まれやすくなる。なお、羽根形状部２１は、後述する途切れ部２３をシャフト２の遠近方向に有していてもよい。羽根形状部２１がシャフト２の遠近方向に途切れ部２３を有していても、１つの羽根形状部２１とする。

図５に示すように、羽根形状部２１は、巻き畳み状態で外側面に突出部２２を有している。羽根形状部２１の巻き畳み状態とは、バルーン１０の収縮状態において羽根形状部２１がバルーン１０の外周に沿って巻き付けられるように畳まれている状態を指す。

突出部２２の突出方向は、羽根形状部２１の巻き方向とは反対方向成分を有している。即ち、図６に示すように、突出部２２の基部２２ａと突出部２２の先端部２２ｂとを結ぶ直線と、突出部２２の基部２２ａと羽根形状部２１の先端部２１ｂとを結ぶ直線とがなす角度が９０度を超えるように構成する。突出部２２がこのように構成されていることにより、バルーン１０が血管内を通過している際に、突出部２２が血管内壁に引っ掛かりにくく、血管内でのバルーン１０の通過性を向上させることができる。また、血管内でのバルーン１０の通過時に、突出部２２の先端部２２ｂから羽根形状部２１の先端部２１ｂに向かう方向にバルーン１０を回しながら挿通することにより、突出部２２と血管内壁との干渉を防ぎ、血管内でのバルーン１０の通過性をさらに高めることが可能となる。

突出部２２を構成する材料は、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅合金、タンタル、コバルト合金等の金属、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン等のポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン系樹脂、ポリ−（４−メチルペンテン−１）等のポリメチルペンテン系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、アクリル系樹脂、ＡＢＳ系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル系樹脂、ブタジエン−スチレン共重合体、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂等の合成樹脂が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、突出部２２を構成する材料は、羽根形状部２１を構成する材料と同じであることが好ましい。つまり、突出部２２を構成する材料と、バルーン１０および羽根形状部２１を構成する材料とは、同じであることが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、羽根形状部２１と突出部２２との接合強度を高めることができる。また、詳細は後述するが、羽根形状部２１と突出部２２とは、一体成型であることが好ましい。羽根形状部２１と突出部２２とがこのように構成されていることにより、羽根形状部２１と突出部２２との接合強度を高めることができ、強度の高いバルーン１０とすることができる。

突出部２２のショア硬度は、３０Ｄ以上８０Ｄ以下であり、突出部２２のロックウェル硬さは、５０以上１５０以下であることが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、狭窄部に引っかかりやすい突出部２２とすることができる。前述の材料のうち、このような硬度の樹脂を用いることにより、所定の硬度の突出部２２を形成することができる。

図６に示すように、バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、羽根形状部２１の延在方向であって突出部２２の基部２２ａから羽根形状部２１の先端部２１ｂへ向かう方向は、バルーン１０の長軸に対して一方周回成分を有しており、突出部２２の基部２２ａから突出部２２の先端部２２ｂへ向かう方向は、バルーン１０の長軸に対して他方周回成分を有していることが好ましい。即ち、突出部２２の基部２２ａから先端部２２ｂへ向かう方向は、羽根形状部２１の先端部２１ｂから突出部２２の基部２２ａへ向かう方向の成分を有していることが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、バルーン１０の血管内通過時に突出部２２が血管内壁に干渉しにくくなり、血管内での通過性のよいバルーン１０とすることができる。

突出部２２は、羽根形状部２１の巻き畳み状態で露出していることが好ましい。つまり、羽根形状部２１の巻き畳み状態において、羽根形状部２１同士が重なり合わない部分に突出部２２が設けられていることが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、狭窄部においてバルーン１０を拡張する際に、バルーン１０の拡張途中の段階であっても狭窄部に突出部２２が引っ掛かりやすくなり、狭窄部にバルーン１０を固定しやすく、狭窄部の拡張が行いやすくなる。

中でも、突出部２２は、羽根形状部２１の先端部２１ｂから根元部分のうち、巻き畳んだ状態で最外面に露出する部分であって、羽根形状部２１の先端部２１ｂ側に設けられていることがより好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、バルーン１０の拡張の初期段階で突出部２２が狭窄部に引っ掛かりやすくなる。また、羽根形状部２１の先端部２１ｂに突出部２２が存在することによって、バルーン１０を拡張して再度収縮する際に、バルーン１０の拡張前と同じ羽根形状部２１の巻き畳み状態に戻りやすくなり、血管内へのバルーン１０の再挿入時であっても良好な血管通過性を得ることができる。

突出部２２の数は、２つ以上であることが好ましく、３つ以上であることがより好ましい。突出部２２の数の下限値をこのように設定することにより、狭窄部にバルーン１０を十分に固定することができる。また、突出部２２の数は、５つ以下であることが好ましく、４つ以下であることがより好ましい。突出部２２の数の上限値をこのように設定することにより、バルーン１０の血管内への通過性を高めることができる。突出部２２の数は、羽根形状部２１の数と同じであることが好ましい。１つの羽根形状部２１に１つの突出部２２が設けられることが好ましいが、１つの羽根形状部２１に複数の突出部２２を設けてもよい。１つの羽根形状部２１に複数の突出部２２を設ける場合、突出部２２が並んで配置されてもよく、離れていてもよい。

突出部２２は、複数の羽根形状部２１に少なくとも１つずつ設けられていることが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、狭窄部へバルーン１０を強固に固定することができ、効率的に狭窄部を拡張することができる。

突出部２２の数は、羽根形状部２１の数と等しく、１つの羽根形状部２１に１つの突出部２２が設けられていることが好ましい。中でも、羽根形状部２１の数が２つ以上５つ以下であり、突出部２２の数が羽根形状部２１の数と等しく、かつ、１つの羽根形状部２１に突出部２２が１つ設けられていることがより好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、バルーン１０の血管内での通過性と狭窄部への拡張力とを両立させることができる。

図６に示すように、バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、突出部２２の基部２２ａから突出部２２の先端部２２ｂまでの高さＬ１は、突出部２２の基部２２ａの長さＬ２よりも大きいことが好ましい。長さＬ２は、羽根形状部２１の巻き方向における突出部２２の基部２２ａの長さを指す。突出部２２がこのように構成されていることにより、突出部２２が狭窄部に引っ掛かりやすくなり、狭窄部を拡張しやすくなる。基部２２ａの長さが大きくなる、つまり基部２２ａが太くなると、突出部２２が倒れにくくなり、狭窄部の拡張に有効である。

突出部２２の高さは、０．０３ｍｍ以上であることが好ましく、０．０５ｍｍ以上であることがより好ましく、０．１０ｍｍ以上であることがさらに好ましい。突出部２２の高さの下限値をこのように設定することにより、突出部２２が狭窄部に固定されやすく、狭窄部を拡張しやすくなる。また、突出部２２の高さは、１．００ｍｍ以下であることが好ましく、０．８０ｍｍ以下であることがより好ましく、０．６５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。突出部２２の高さの上限値をこのように設定することにより、血管内でのバルーン１０の通過性をよくすることができる。なお、突出部２２の高さとは、突出部２２の基部２２ａから突出部２２の先端部２２ｂまでの高さＬ１を指す。

突出部２２の基部２２ａの長さは、０．０１ｍｍ以上であることが好ましく、０．０３ｍｍ以上であることがより好ましく、０．０５ｍｍ以上であることがさらに好ましい。突出部２２の基部２２ａの長さの下限値をこのように設定することにより、突出部２２を狭窄部へ十分に引っ掛けて固定することができ、狭窄部の拡張が行いやすくなる。また、突出部２２の基部２２ａの長さは、１．２０ｍｍ以下であることが好ましく、１．００ｍｍ以下であることがより好ましく、０．８５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。突出部２２の基部２２ａの長さの上限値をこのように設定することにより、バルーン１０の血管内通過時に、突出部２２が血管内壁に干渉しにくくすることができる。なお、突出部２２の基部２２ａの長さとは、突出部２２の基部２２ａの第１端部２２ａ１から第２端部２２ａ２までの長さＬ２を指す。

また、バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、突出部２２の基部２２ａから突出部２２の先端部２２ｂまでの高さＬ１は、突出部２２の基部２２ａの長さＬ２よりも小さいことも好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、バルーン１０の拡張途中で突出部２２が狭窄部に引っ掛かりやすくなる効果や、血管内でのバルーン１０の通過性を高める効果を発揮させることができる。

図７および図８に示すように、突出部２２は、シャフト２の遠近方向において少なくとも一部に途切れ部２３を有していることが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、突出部２２に柔軟性を付与することができ、バルーン１０が血管内を通過する際に突出部２２が血管内壁に干渉しにくくすることができる。

途切れ部２３は、突出部２２の先端部２２ｂから突出部２２の基部２２ａまでの深さであってもよいが、突出部２２の先端部２２ｂから、突出部２２の先端部２２ｂと突出部２２の基部２２ａとの間までの深さであってもよい。即ち、途切れ部２３は、突出部２２の高さの全体にわたって存在していてもよく、突出部２２の高さ方向の途中までに存在していてもよい。中でも、途切れ部２３は、突出部２２の先端部２２ｂから突出部２２の基部２２ａまでの深さであることが好ましい。途切れ部２３がこのように構成されていることにより、突出部２２の柔軟性をより高いものとすることができる。

途切れ部２３の数は、１つであってもよいが、複数であることが好ましい。途切れ部２３がこのように構成されていることにより、突出部２２がより柔軟となる。

途切れ部２３の遠近方向の長さは、０．０３ｍｍ以上であることが好ましく、０．０５ｍｍ以上であることがより好ましく、０．１０ｍｍ以上であることがさらに好ましい。途切れ部２３の遠近方向の長さの下限値をこのように設定することにより、突出部２２に十分な柔軟性を与えることができる。また、途切れ部２３の遠近方向の長さは、１．００ｍｍ以下であることが好ましく、０．８０ｍｍ以下であることがより好ましく、０．６５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。途切れ部２３の遠近方向の長さの上限値をこのように設定することにより、突出部２２の柔軟性と剛性のバランスをとることができ、突出部２２が狭窄部に十分引っ掛かることができる。

途切れ部２３の遠近方向の合計長さは、突出部２２の遠近方向の合計長さよりも短いことが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、突出部２２が柔軟であるために血管内でのバルーン１０の通過性が高く、かつ、突出部２２が狭窄部に引っ掛かる程度の剛性を有しているためにバルーン１０が狭窄部に引っ掛かり、狭窄部を十分に拡張することが可能となる。

突出部２２には、シャフト２の遠近方向に並んでいる複数の穴２４が形成されていることが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、突出部２２が柔軟となってバルーン１０の周方向に曲がりやすくなり、血管内でのバルーン１０の通過時に突出部２２が血管内壁に引っ掛かりにくくなる。

穴２４の形状は特に限定されず、円形、楕円形、多角形等が挙げられるが、中でも円形または楕円形であることが好ましい。穴２４がこのように構成されていることにより、突出部２２に応力が加わった際に穴２４から突出部２２が裂ける等、突出部２２を破損しにくくすることができる。

穴２４の長軸方向の長さは、突出部２２の先端部２２ｂから突出部２２の基部２２ａまでの長さＬ１よりも短いことが好ましい。即ち、穴２４の長軸方向の長さは、突出部２２の高さよりも短いことが好ましい。穴２４がこのように構成されていることにより、突出部２２に適度な剛性を与え、狭窄部に突出部が引っ掛かりやすくすることができる。

また、突出部２２には、シャフト２の遠近方向に沿って延在している凹部２５が形成されていることも好ましい。凹部２５は、例えば、溝や、貫通しない穴状の窪みである。突出部２２がこのように構成されていることにより、突出部２２が柔軟となり、血管内でのバルーン１０の通過時に突出部２２が血管内壁に引っ掛かりにくくなる。

突出部２２は、複数の穴２４と凹部２５の両方が形成されていることも好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、突出部２２の柔軟性をより高めることができ、バルーン１０の血管内の通過性をさらに高めることができる。

バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、突出部２２は、羽根形状部２１の先端部２１ｂ側に凸となっている弧２６を有していることが好ましい。即ち、突出部２２は、バルーン１０の長軸方向に沿う面の少なくとも１つが、羽根形状部２１の先端部２１ｂ側に凸となっている曲面であることが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、バルーン１０の拡張途中であっても、狭窄部に突出部２２が引っ掛かりやすくなり、より効率的に狭窄部を拡張することができる。

バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、突出部２２は、羽根形状部２１の先端部２１ｂ側の反対側に弧２６を有していることが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、突出部２２を狭窄部により引っ掛かりやすくすることができる。

バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、突出部２２の基部２２ａは、羽根形状部２１の先端部２１ｂに遠い側の第１端部２２ａ１と、羽根形状部２１の先端部２１ｂに近い側の第２端部２２ａ２とを有しており、羽根形状部２１の外側面について、突出部２２の先端部２２ｂから、第１端部２２ａ１と第２端部２２ａ２とを通る直線Ｘ１に下ろした垂線Ｘ２と羽根形状部２１の外側面とが接する点Ｐ１から第１端部２２ａ１までの距離Ｌ３は、第１端部２２ａ１から第２端部２２ａ２までの距離Ｌ２よりも大きいことが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、血管内でのバルーン１０の通過時に血管内壁へ突出部２２が干渉しにくいため、バルーン１０の通過性がよく、かつ、狭窄部においては突出部２２が引っ掛かりやすいため、効率的に狭窄部の拡張を行うことができる。また、狭窄部にバルーン１０を配置し、羽根形状部２１の先端部２１ｂから突出部２２に向かう方向にバルーン１０を回すことによって、突出部２２が狭窄部により引っ掛かりやすくなり、狭窄部をさらに拡張しやすくなる。

突出部２２の先端部２２ｂから、第１端部２２ａ１と第２端部２２ａ２とを通る直線Ｘ１に下ろした垂線Ｘ２と羽根形状部２１の外側面とが接する点Ｐ１から第１端部２２ａ１までの距離Ｌ３は、第１端部２２ａ１から第２端部２２ａ２までの距離Ｌ２の１．１倍以上であることが好ましく、１．２倍以上であることがより好ましく、１．３倍以上であることがさらに好ましい。距離Ｌ３と距離Ｌ２との比率の下限値をこのように設定することにより、バルーン１０が血管内を通過する際に突出部２２が血管内壁により干渉しにくくすることができる。また、突出部２２の先端部２２ｂから、第１端部２２ａ１と第２端部２２ａ２とを通る直線Ｘ１に下ろした垂線Ｘ２と羽根形状部２１の外側面とが接する点Ｐ１から第１端部２２ａ１までの距離Ｌ３は、第１端部２２ａ１から第２端部２２ａ２までの距離Ｌ２の２．０倍以下であることが好ましく、１．８倍以下であることがより好ましく、１．５倍以下であることがさらに好ましい。距離Ｌ３と距離Ｌ２との比率の上限値をこのように設定することにより、突出部２２を狭窄部に引っ掛かりやすくすることができる。

バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、突出部２２の先端部２２ｂから、第１端部２２ａ１と第２端部２２ａ２とを通る直線Ｘ１に下ろした垂線Ｘ２と羽根形状部２１の外側面とが接する点Ｐ１から第１端部２２ａ１までの距離Ｌ３は、突出部２２の基部２２ａから突出部２２の先端部２２ｂまでの高さＬ１よりも小さいことが好ましい。つまり、突出部２２の先端部２２ｂから、第１端部２２ａ１と第２端部２２ａ２とを通る直線Ｘ１に下ろした垂線Ｘ２と羽根形状部２１の外側面とが接する点Ｐ１から第１端部２２ａ１までの距離Ｌ３は、第１端部２２ａ１から第２端部２２ａ２までの距離Ｌ２よりも大きく、かつ、突出部２２の基部２２ａから突出部２２の先端部２２ｂまでの高さＬ１よりも小さいことが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、バルーン１０の血管内での通過性と狭窄部の拡張の効率の両方を向上させることができる。

突出部２２の先端部２２ｂから、第１端部２２ａ１と第２端部２２ａ２とを通る直線Ｘ１に下ろした垂線Ｘ２と羽根形状部２１の外側面とが接する点Ｐ１から第１端部２２ａ１までの距離Ｌ３は、０．０３ｍｍ以上であることが好ましく、０．０５ｍｍ以上であることがより好ましく、０．１０ｍｍ以上であることがさらに好ましい。距離Ｌ３の下限値をこのように設定することにより、狭窄部に突出部２２がより引っ掛かりやすくなる。また、突出部２２の先端部２２ｂから、第１端部２２ａ１と第２端部２２ａ２とを通る直線Ｘ１に下ろした垂線Ｘ２と羽根形状部２１の外側面とが接する点Ｐ１から第１端部２２ａ１までの距離Ｌ３は、１．００ｍｍ以下であることが好ましく、０．８５ｍｍ以下であることがより好ましく、０．６５ｍｍ以下であることがさらに好ましい。距離Ｌ３の上限値をこのように設定することにより、バルーン１０の血管内通過時に突出部２２が血管内壁に干渉しにくくなり、バルーン１０の通過性を向上させることができる。

バルーン１０の長軸方向に垂直な断面において、突出部２２は、羽根形状部２１の先端部２１ｂ側に凸となっている弧２６を、突出部２２の先端部２２ｂから突出部２２の基部２２ａ１を結ぶものと、突出部２２の先端部２２ｂから突出部２２の基部２２ａ２を結ぶものの２つを有していることが好ましい。即ち、突出部２２は、バルーン１０の長軸方向に沿う２つの面が、羽根形状部２１の先端部２１ｂ側に凸となっている曲面であることが好ましい。突出部２２がこのように構成されていることにより、突出部２２が狭窄部により引っ掛かりやすくなる。

本発明にかかるバルーンカテーテルを製造する方法は、長軸方向に垂直な断面において、複数の突条を有しており、複数の突条の突出方向は、一方周回成分を有している樹脂塊を準備する工程と、中空の金型を準備する工程と、金型の内部に樹脂塊を配置する工程を含むことを特徴とするものである。

図９に示すように、バルーン１０は、長軸方向に垂直な断面において、複数の突条１１１を有しており、複数の突条１１１の突出方向が、一方周回成分を有している樹脂塊１１０を用いて製造する。バルーン１０の製造は、ブロー成形によって行う。

バルーン１０の製造に当たり、複数の突条１１１を有する樹脂塊１１０を準備する。押出成形によって、筒状の樹脂塊（パリソン）１１０を作製する。長軸方向に垂直な断面において、突条１１１の突出方向は、一方周回成分を有している。即ち、樹脂塊１１０の長軸方向に垂直な断面において、各突条１１１の突出方向が同じ方向に傾いている。樹脂塊１１０がこのように構成されていることにより、バルーン１０に一体的に、突出部２２を形成することができる。

延伸ブロー成形を行う前に、樹脂塊１１０のうち、図３に示したバルーン１０の近位側テーパー部１２および遠位側テーパー部１３として成形される部位を局所的に加熱しつつ、近位側テーパー部１２および遠位側テーパー部１３となる部位を軸方向に引っ張り、延伸する工程を加えてもよい。これにより、成形後のテーパー部１２、１３を十分に薄膜化することができる。この場合は、延伸して薄肉化した部分を所定の長さを残して切断し、プリフォームした樹脂塊１１０を形成する。

一方で、中空の金型を準備する。金型は、中空であって、内部に樹脂塊１１０を配置することができるものであればよい。図１０に示すように、金型１２０は、突条１１１を内部に配置することができる窪み部１２１を有していることが好ましい。金型１２０のキャビティがこのようになっていることにより、突出部２２の先端部２２ｂを鋭くすることができ、バルーン１０を狭窄部に引っ掛かりやすくすることができる。金型１２０のキャビティとは、金型１２０の内部の形状である。

金型１２０は１つであってもよく、複数であってもよい。中でも、樹脂塊１１０の形状からバルーン１０の形状まで、段階的に金型１２０のキャビティや窪み部１２１の形状を変えた複数の金型１２０を用いて、バルーン１０の成形を行うことが好ましい。このようにバルーン１０を成形することにより、形状や寸法の誤差が小さいバルーン１０を大量生産することができる。

そして、金型１２０の内部に樹脂塊１１０を配置する。樹脂塊１１０を金型１２０のキャビティに配置し、金型１２０が窪み部１２１を有する場合には窪み部１２１の内部に突条１１１を配置し、金型１２０を閉じて、内部に圧縮空気を吹き込んで樹脂塊１１０を膨らませ、キャビティ形状に成形する。ブロー成形は、加熱条件下で実施されてもよく、また、複数回行われてもよい。また、径方向と長軸方向の延伸は、同時に行ってもよく、いずれか一方向の延伸を行った後、他方向の延伸を行ってもよい。延伸とブローは同時に実施してもよく、いずれか一方を行った後に、他方を行ってもよい。ブロー成形後、バルーン１０の内部から圧縮空気を除去する。この際に、バルーン１０に折り目や寸法を固定させてリラッピング時の折り畳み性を良好にしたり強度を高めたりするために、熱固定処理を行うことが好ましい。具体的には、折り目を形成する部位を押さえた状態、または所定形状の金型を当接させた状態でバルーン１０の内部から圧縮空気を除去することが好ましい。

バルーン１０の突出部２２が穴２４や凹部２５を有する構成とするには、例えば、金型１２０の内部の窪み部１２１が凹部２５を形成できるような部材を有する構成とする、ブロー成形後のバルーン１０の突出部２２に、後加工によって穴２４や凹部２５を形成する等の方法が挙げられる。バルーン１０の成形後に、レーザー加工やパンチングによって突出部２２に穴２４を形成することができる。中でも、窪み部１２１が穴２４や凹部２５を形成できるような部材を有する構成とすることによって突出部２２に穴２４や凹部２５を形成することが好ましい。このような方法とすることにより、穴２４や凹部２５の位置や形状、寸法の誤差が小さいバルーン１０を短時間で生産することができる。

以上のように、本発明のバルーンカテーテルは、遠位側と近位側を有するシャフトと、シャフトの遠位側に設けられたバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、バルーンは、収縮状態で複数の羽根形状部を有しており、羽根形状部は、巻き畳み状態で外側面に突出部を有しており、突出部の突出方向は、羽根形状部の巻き方向とは反対方向成分を有していることを特徴とする。このような構成であることにより、血管内へのバルーンの通過性がよく、また、バルーンが狭窄部に引っ掛かりやすく狭窄部に対する強い応力が得られて十分に狭窄部を拡張することができる。

本願は、２０１７年１１月３０日に出願された日本国特許出願第２０１７−２３０９４３号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１７年１１月３０日に出願された日本国特許出願第２０１７−２３０９４３号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：バルーンカテーテル
２：シャフト
３：内管
４：外管
５：ハブ
６：流体注入部
７：ガイドワイヤ挿入部
１０：バルーン
１１：直管部
１２：近位側テーパー部
１３：遠位側テーパー部
１４：近位側スリーブ
１５：遠位側スリーブ
２１：羽根形状部
２１ｂ：羽根形状部の先端部
２２：突出部
２２ａ：突出部の基部
２２ａ１：第１端部
２２ａ２：第２端部
２２ｂ：突出部の先端部
２３：途切れ部
２４：穴
２５：凹部
２６：弧
１１０：樹脂塊
１１１：突条
１２０：金型
１２１：窪み部
Ｘ１：第１端部と第２端部とを通る直線
Ｘ２：突出部の先端部から直線Ｘ１に下ろした垂線
Ｐ１：垂線Ｘ２と羽根形状部の外側面とが接する点
Ｌ１：突出部の基部から突出部の先端部までの高さ
Ｌ２：突出部の基部の長さ（第１端部から第２端部までの距離）
Ｌ３：点Ｐ１から第１端部までの距離

Claims (15)

1. 遠位側と近位側を有するシャフトと、前記シャフトの遠位側に設けられたバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンは、収縮状態で複数の羽根形状部を有しており、
   前記羽根形状部は、巻き畳み状態で外側面に突出部を有しており、
   前記突出部の突出方向は、前記羽根形状部の巻き方向とは反対方向成分を有していることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、前記羽根形状部の延在方向であって前記突出部の基部から前記羽根形状部の先端部へ向かう方向は、前記バルーンの長軸に対して一方周回成分を有しており、
   前記突出部の基部から前記突出部の先端部へ向かう方向は、前記バルーンの長軸に対して他方周回成分を有している請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記突出部は、前記羽根形状部の巻き畳み状態で露出している請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記羽根形状部の数は、少なくとも２つであり、
   前記突出部の数は、２つ以上５つ以下である請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記突出部は、複数の前記羽根形状部に少なくとも１つずつ設けられている請求項１〜４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記突出部は、前記シャフトの遠近方向において少なくとも一部に途切れ部を有している請求項１〜５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記突出部には、前記シャフトの遠近方向に並んでいる複数の穴が形成されている請求項１〜６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記突出部には、前記シャフトの遠近方向に沿って延在している凹部が形成されている請求項１〜７のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
9. 前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、前記突出部の基部から前記突出部の先端部までの高さは、前記突出部の基部の長さよりも大きい請求項１〜８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
10. 前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、前記突出部の基部から前記突出部の先端部までの高さは、前記突出部の基部の長さよりも小さい請求項１〜８のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
11. 前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、前記突出部は、前記羽根形状部の先端部側に凸となっている弧を有している請求項１〜１０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
12. 前記バルーンの長軸方向に垂直な断面において、前記突出部は、前記羽根形状部の先端部側の反対側に前記弧を有しており、前記突出部の基部は、前記羽根形状部の先端部に遠い側の第１端部と、前記羽根形状部の先端部に近い側の第２端部とを有しており、前記羽根形状部の外側面について、前記突出部の先端部から前記第１端部と前記第２端部とを通る直線に下ろした垂線と前記羽根形状部の外側面とが接する点から前記第１端部までの距離は、前記第１端部から前記第２端部までの距離よりも大きい請求項１１に記載のバルーンカテーテル。
13. 前記突出部を構成する材料は、前記羽根形状部を構成する材料と同じである請求項１〜１２のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。
14. バルーンカテーテルの製造方法であって、
    長軸方向に垂直な断面において、複数の突条を有しており、複数の前記突条の突出方向は、一方周回成分を有している樹脂塊を準備する工程と、
    中空の金型を準備する工程と、
    前記金型の内部に前記樹脂塊を配置する工程を含む方法。
15. 前記金型は、前記突条を内部に配置することができる窪み部を有している請求項１４に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

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